Fragmin

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ФРАГМИН 3. Как да използвате DPATMHH

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ФРАГМИН

Съдържание На опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява ФРАГМИН н за какво се използва

ФРАГМИН принадлежи към група лекарства, наречени нискомолекулни хепарини или антитромботични лекарства, които помагат за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. ФРАГМИН действа на вещества, които се намират в кръвта и причиняват съсирването. Освен че ФРАГМИН предпазва от образуване на съсиреци, той може също да помогне за разкъсване на съсиреците, които вече са се образували в кръвоносните съдове.

ФРАГМИН може да се използва при пациенти по време на хемодиализа или хемофилтрация за

предотвратяване кръвосъсирването в тръбите на апаратурата. ФРАГМИН се използва също и за лечение на състояния, известни като остра дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и нестабилни форми на исхемична болест на сърцето. Дълбоката венозна тромбоза е състояние, при което се образуват кръвни съсиреци в краката, а при белодробния емболизъм съсиреци попадат в белите дробове.

При исхемичната болест на сърцето артериите на сърцето се стесняват в резулт на плаки с мастни депа. Това намалява притока на кръв към сърцето (намаляв: сърцето). При нестабилните форми на исхемична болест на сърцето някоя от разкъсва и/или се образува съсирек, като по този начин се затруднява кръво сърцето. При пациенти в такова състояние е по-голяма вероятността да по. ако не се лекуват с антитромботични лекарства като ФРАГМИН.

ФРАГМИН се използва и за профилактика на тромбозата при хирургично лечение, както и при пациенти с ограничена подвижност поради остри медицински състояния.

ФРАГМИН се използва при продължително лечение на симптоматичен венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), проявяващ се като дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм за намаление на повторението на ВТЕ при пациенти с рак.

Не използвайте ФРАГМИН

- ако сте алергични към далтепарин, към някоя от останалите съставки на ФРАГМИН или подобен продукт (хепарин или други нискомолекулни хепарини).

- ако имате язва на стомаха или дванайсетопръстника, мозъчен кръвоизлив или друго кървене;

- ако имате сериозно нарушение на кръвосъсирването;

- ако имате инфекциозен ендокардит (възпаление на обвивката на сърцето);

- имате наскоро прекарана травма или хирургични интервенции на централната нервна система, очите и/или ушите;

- ако Bu предстои или се наложи да Bu бъде направена епидурална или спинална анестезия (вид обезболяване) или лумбална пункция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ФРАГМИН,

- ако имате тромбоцитопения. Това е състояние, при което има по-малко съсирващи клетки, наречени тромбоцити, в резултат на което може да кървите по-лесно;

- ако имате неконтролирано високо кръвно налягане;

- ако имате тежка чернодробна или бъбречна иедостатъчност;

- имате ретинопатия (увреждане на очите) в резултат на диабет или високо кръвно налягане;

- ако наскоро сте оперирани или страдате от състояния, при които се предполага повишен риск от кървене;

- ако приемате т.нар. нестероидни противовъзпалителни средства (напр. аспирин)

Деца н юноши Препоръките за дозиране при деца са въз основа на клиничен опит, Има ограничени данни от

клинични проучвания, които ще помогнат на Вашия лекар да изчисли дозата ФРАГМИН.

Други лекарства н ФРАГМИН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Едновременното приложение на лекарства, повлияващи кръвта като тромболитични агенти, други противосъсирващи лекарства, нестероидни противовъзпалителни лекарства (използват се обикновено за лечение на болката и възпалението при различни състояния), витамин К- антагонисти или тромбоцитни инхибитори може да засили противосъсирващия ефект на ФРАГМИН. Въпреки това, ако се лекувате с ФРАГМИН за нестабилни форми на исхемична болест на сърцето, Вашият лекар вероятно ще Ви препоръча да вземате и ниски дози аспирин.

Бременност, кърмене # фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате 6 посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство, gy

Enuaypannata анестезия по време На раждане е абсолютно противопоказана били лекувани с високи дози ФРАГМИН.

ФРАГМИН не трябва да се прилага по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не Вие препоръчал друго. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране н работа с машини ФРАГМИН не влияе на способността за шофиране и работа с машини.

ФРАГМИН 2 500 IU апй-Ха/0,2 ml и ФРАГМИН 10 000 ТО anti-Ха/ml инжекционен разтвор съдържат натриев хлорид по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържат натрий.

ФРАГМИНЯ 25 000 IU anti-Ха/ml инжекционен разтвор съдържа бензилов алкохол.

Не трябва да се прилага при преждевременно родени или новородени.

Може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра. ФРАГМИН се прилага подкожно или интравенозно. Не трябва да се прилага интрамускулно.

Дозата ФРАГМИН, която ще Ви бъде дадена, зависи от Вашето конкретното състояние и вероятността за образуване на съсирек.

Ако Ви лекуват за дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм ще Ви бъде приложена подкожна инжекция ФРАГМИН. Дозата, която ще Ви бъде дадена е 200 TU/kg телесна Маса един път дневно или 100 IU/kg телесна Маса два пъти дневно.

Ако сте на хемодиализа или хемофилтрация, лекарството ще бъде инжектирано интравенозно (във вената). При пациенти с хронични бъбречни проблеми и пациенти без риск от кървене, при които процедурата трае повече от 4 часа, обикновено ще бъде приложена начална доза от 30-40 [U/kg телесна маса, Това ще бъде последвано от инфузия На 10-15 ТО/Ке на всеки час. Ако процедурата Ви трае по-малко от 4 часа може да бъде приложена същата дозировка или да Ви се приложи еднократна инжекция от 5 000 ГО. При пациенти с остра бъбречна недостатъчност или пациенти с висок риск от кървене обичайната доза е 5-10 [U/kg телесна маса, последвани от 4-5 IU/kg на всеки час,

За профилактика на тромбазата при хирургично лечение ФРАГМИН се прилага подкожно. При пациенти с риск за образуване на съсирек обичайната доза е 2 500 ТО до два часа преди операцията и 2 500 ТО на всяка следваща сутрин. Това продължава обикновено 5 до 7 дни до раздвижване на пациента. При други пациенти може да има повишен риск от образуване на съсиреци (допълнителни рискови фактори, напр. злокачествено заболяване). При такива пациенти обичайната доза е 2 500 TU до два часа преди операцията и 2 500 ТО 8 до 12 часа по- късно, но не по-рано от 4 часа след края на операцията и по 5 000 TU подкожно всяка следваща сутрин. Като алтернатива може да се приложат 5 000 FU подкожно вечерта преди операцията и след операцията да се прилагат по 5 000 IU всяка вечер. Това лечение също обикновено продължава 5 до 7 дни.

При ортопедични операции (напр. протезиране на тазобедрена става) ФРАГМИН обикновено

ден. При пациенти с продължително ограничение на двигателната активност се ФРАГМИН подкожно веднъж дневно, обикновено за 12 до 14 дни или по-,

При лечение на нестабилни форми на исхемична болест на сърцето се прилагат 120 IU/kg телесно тегло подкожно на всеки 12 часа. Максималната доза за 12 часа е 10 000 ТО. Препоръчва се едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (75 до 325 тре/ден).

При продължително лечение на симптоматичен венозен тромбоемболизъм за намаление на повторение на ВТЕ при пациенти с рак ФРАГМИН се прилага по специална месечна схема, като се използват предварително напълнени спринцовки с еднократни дози.

Медицинският персонал, който Ви лекува може да реши, че е необходимо да се вземат кръвни проби, за да се проследи резултатът от лечението с ФРАГМИН.

Ако имате някакви въпроси, политайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Употреба при деца и юноши

Дозата ще се основава както на възрастта, така и на теглото на детето, По-малките деца може да се нуждаят от малко по-малко ФРАГМИН, изчислен за килограм телесно тегло, отколкото възрастните. Вашият лекар ще изчисли правилната за Вас доза. Медицинският екип може да Ви вземе кръвни проби по време на лечението, за да проследява ефектите от ФРАГМИН.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ФРАГМИН

Това лекарство ще Ви бъде приложено от медицински персонал. Поради това вероятността от предозиране е малко вероятна. Въпреки това, ако се съмнявате, че Ви е инжектирано по-голямо количество, кажете веднага на Вашия лекар. Вашият лекар вероятно ще поиска да Ви приложи инжекция с протамин като антидот.

4. By3moxnn нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Чести: обратима, лека тромбоцитопения (тип J)

Нарушения на имунната система:

Нечести: свръхчувствителност Съдови нарушения: Чести кървене

Хепатобилиарни нарушения: Чести: преходно повишение на чернодробните трансаминази

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Редки: некроза на кожата, преходна алопеция (косопад)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Чести: подкожен хематом на мястато на инжектиране, болка на мястото на инжектиране

Други съобщавани нежелани реакции са имунологично-медиирана хепарин-индуцирана

тромбоцитопения (тип П) с или без придружаващи тромботични усложнения; кожна некроза; обрив, анафилактични реакции; спинален или епидурален хематом; Бери

Ви.

Допълнителни нежелани реакции при деца Очаква се нежеланите реакции при деца да са същите, както при възрастни, но има ограничена информация относно възможни странични ефекти при дългосрочна употреба при деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. “Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25°C,

Не използвайте това лекарство след срока на годиост, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа ФРАГМИН

- Активното вещество е: далтепарин натрий

- Другите съставки са: вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина „ФРАГМИН 2 500 IU анти-Ха/0,2 ml и ФРАГМИН 10 000 ТО анти-Ха/т! инжекционен разтвор съдържат и натриев хлорид. ФРАГМИН 25 000 ГО anrn-Ха/ml инжекционен разтвор съдържа и бензилов алкохол.

Как изглежда ФРАГМИН и какво съдържа опаковката

ФРАГМИН 2 500 ТО анти-Ха/0,2 ml - предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор на 2 500 IU/0,2 ml далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла. ФРАГМИН 5 000 IU анти-Ха/О,2 ml -- предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор на 5000 ГО/0,2 mi далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла. ФРАГМИН 10 000 ТО анти-ХалЛи! — ампула, съдържаща инжекционен разтвор на 10000 [U/ml далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла.

ФРАГМИН 7 500 IU анти-Ха/0,3 ml -- спринцовка с еднократна доза, съдържаща инжекционен разтвор на 7 500 1U/0,3 mi далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла.

ФРАГМИН 10 000 IU anru-Ха/0,4 ml -- спринцовка с еднократна доза, съдържаща инжекционен разтвор на 10 000 JU/0,4 ml далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла.

ФРАГМИН 12 500 TU анти-Ха/0,5 ml - спринцовка с еднократна доза, съдържаща инжекционен разтвор на 12 500 [U/0,5 ml далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла.

ФРАГМИН 15 000 ГО antu-Ха/0,6 ml - спринцовка с еднократна доза, съдържаща инжекционен разтвор на 15 000 [U/0,6 ml далтепарин натрий, с или без мек предпазител за игла. ФРАГМИН 18 000 ТО анти-Ха/0,72 ml -- спринцовка с еднократна доза, съдържаща инжекционен разтвор на 18 000 1О/0,72 ml далтепарин натрий, с или без мек предпазител з игла. Е уина ФРАГМИН 25 000 ТО анти-Ха/т, 4 ml - флакон, съдържащ инжекционен pasradp ie 25 000, ГОЛА! далтепарин натрий, с или без Мех предпазител за игла.

| це ФРАГМИН 2 500 IU anti-Ха/0,2 ml се предлага в опаковка по 10 броя спринцо 5 ФРАГМИН 5 000 IU anru-Ха/0,2 mi се предлага в опаковка по 10 броя спринцо!

ФРАГМИН 10 000 IU анти-Хал/т! се предлага в опаковка по 10 броя ампули. ФРАГМИН 7 500 ТО antu-Ха/0,3 mi се предлага в опаковка по 2 броя спринцовки. ФРАГМИН 10 000 IU auru-Ха/0,4 ml се предлага в опаковка по 2 броя спринцовки. ФРАГМИН 12 500 ТО anru-Ха/0,5 ml се предлага в опаковка по 2 броя спринцовки, ФРАГМИН 15 000 IU анти-Ха/0,6 ml се предлага в опаковка по 2 броя спринцовки. ФРАГМИН 18 000 ТО анти-Ха/О0,72 mi се предлага в опаковка по 2 броя спринцовки, ФРАГМИН 25 000 IU анти-Ха/т, 4 ml се предлага в опаковка по | флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Pfizer Enterprises SARL

Rond-point du Kirchberg

51, Avenue Т.Е. Kennedy

L-1855 Luxembourg

Люксембург

Производител

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

или

Catalent France Limoges S.A.S 7.1., Nord 87 rue de Dion Bouton 87000 Limoges

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ФРАГМИН инжекционен разтвор е съвместим с физиологичен разтвор на NaCl (0,994) или с изотонични разтвори на глюкоза (5%) в стъклени или пластмасови контейнери.