Forvel

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Форвел Как да Ви бъде прилаган Форвел

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Форвел

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Форвел и за какво се използва

Форвел е лекарство, използвано за противодействие на ефектите при предозиране с опиоидни лекарства, например предозиране на морфин.

Форвел се използва за прекратяване на нежеланите ефекти на опиоидите при животозастрашаваща депресия на централната нервна система и дишането (затруднено дишане). Форвел се използва и за диагностициране на остро опиоидно предозиране или интоксикация. Ако на жена са приложени обезболяващи лекарства по време на раждане, новороденото дете може да бъде лекувано с Форвел за прекратяване на нежелани ефекти от опиоидите, например ако той/ тя страда от проблеми с дишането или депресия на централната нервна система.

Не използвайте Форвел:

ако сте алергични към налоксон хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Форвел.

Особено внимание е необходимо

Ако Вие имате физическа зависимост към опиоиди (например морфин) или сте получавали високи дози такива лекарства (може да изпитате силни симптоми на отнемане след приложение на Форвел поради твърде бързото противодействие на опиоидния ефект; тези симптоми могат да бъдат високо кръвно налягане, сърцебиене, сериозно затруднено дишане или сърдечен арест).

Ако страдате от сърдечни проблеми или проблеми с кръвообращението, (ТБИ като. нежелани реакции като високо или ниско кръвно налягане, сърцебиейе. или сериозно > затруднено дишане може да се появят по-често). // д

Други лекарства и Форвел

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

- Ако приемате болкоуспокояващи лекарства като бупренорфин. Болкоуспокояващият ефект може дори да се усили докато се лекувате с Форвел. Въпреки това, противодействието на нежеланите ефекти, като потискане на дишането, причинено от бупренорфин, е ограничено.

- Ако приемате седативи, тъй като действието на Форвел може да не е толкова бързо.

- Ако приемате лекарство, което може да повлияе сърцето или кръвообращението (напр. антихипертензивни лекарства като клонидин), дори и ако те не са Ви предписани от лекар.

Форвел с храна, напитки ин алкохол Моля информирайте Вашия лекар, ако сте приели алкохол. При пациенти с множествени отравяния (с опиоиди и седативи или алкохол) Форвел може да действа по-бавно.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Няма достатъчно налична информация относно приложението на налоксон при бременни жени. По време на бременността Вашият лекар ще прецени ползата от налоксон спрямо възможните рискове за нероденото дене. Налоксон може да причини симптоми на отнемане у новороденото.

Кърмене Не е известно дали налоксон преминава в кърмата и не е установено дали налоксон влияе на

кърмачето. Поради това кърменето не се препоръчва в рамките на 24 часа след лечение.

Шофиране н работа с машини

Най-малко 24 часа след приложение на налоксон за противодействие на ефектите на опиоидите не бива да участвате в пътното движение, да работите с машини или да извършвате други дейности, изискващи физическа или умствена активност, тъй като ефектите на опиоидите могат да се проявят отново.

Форвел съдържа натрий. 1 ml от инжекционния/ инфузионния разтвор съдържа 3.38 mg натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на | ml, т.е. се приема, че не съдържа натрий.

3. Как да Ви бъде прилаган Форвел

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителните дози са:

Противодействие на нежелани ефекти от опноидите

Възрастни: 0.1-0.2 mg, ако е необходимо, може да бъдат приложени допълнителни инжекции ОТ

Деца: 0.01-0.02 mg на kg телесно тегло, ако е необходимо могат да бъдат приложени допълнителни инжекции същата доза.

За диагностициране на предозиране или натравяне с опнонди Възрастни: 0.4-2 mg, ако е необходимо, инжекциите могат да бъдат повторени на интервали от

2-3 минути. Максималната доза от 10 те не трябва да бъде превишавана. Деца: 0.01 mg на kg телесно тегло, ако е необходимо може да се приложи допълн!

от 0,1 mg на kg.

Противодействие на нежелани ефекти на опионвдите при новородени,

получавали опиоиди Ц5 ща 0.01 mg на kg телесно тегло, ако е необходимо могат да се приложат допълнителни инжекции.

За противодействие на нежелани ефекти на опиоидите (при възрастни, деца и също при новородени) пациентите трябва да бъдат проследявани, за да се гарантира, че желаните ефекти от налоксон хидрохлорид са налице.

Допълннтелни дози могат да бъдат прилагани на всеки 1-2 часа, при всички показания.

При пациенти в старческа възраст със сърдечни проблеми или проблеми с кръвообращението или при такива, които приемат лекарства, които могат да предизвикат проблеми със сърцето или кръвообращението (напр. кокаин, метаамфетамин, циклични антидепресанти, блокери на калциевите канали, бета блокери, дигоксин) налоксон хидрохлорид ще бъде прилаган с внимание, тъй като са се проявявали сериозни нежелани реакции като ускорен пулс (вентрикуларна артмия) и фибрилации.

Ако смятате, че ефектът от налоксон хидрохлорид е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.

Начин на приложение

Налоксон хидрохлорид винаги ще Ви се прилага под формата на интравенозна или интрамускулна инжекция (във вена или в мускул) или, след разреждане, под формата на интравенозна инфузия (за по-дълъг период).

Налоксон хидрохлорид ще Ви бъде прилаган от анестезнолог нли опитен лекар. За допълнителна информация, моля вижте по-долу раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти“.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да е трудно да установите какви нежелани реакции има налоксон хидрохлорид, тъй като той винаги се прилага след като са използвани и други лекарства,

Следните нежелани реакциян може да са сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани реакция, незабавно се консултирайте с лекар:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- Ускорен пулс.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Промени в сърдечния ритъм, бавен пулс.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): - Гърчове.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

- Алергични реакции (копривна треска, възпаление на лигавицата на носа или настинка, затруднено дишане, оток на Квинке (голям оток)), алергичен шок.

- Фибрилации (мъждене), сърдечен арест.

- Течност в белите дробове (белодробен оток)

Другите нежелани реакции включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - Гадене.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Замаяност, главоболие.

- Повишено или понижено кръвно налягане (може да имате глаболие или чувството, че ще припаднете).

- Повръщане.

- Ако e приложена твърде висока доза след операция, може да сте възбудени или да чувствате болка (тъй като се противодейства както на болкоуспокояващите ефекти на лекарствата, които са Ви приложени, така и на ефектите върху дишането Ви).

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Неволеви потрепвания или треперене, изпотяване.

- Диария, сухота в устата.

- Yuecreno и задълбочено дишане (хипервентилация).

- Възпаление на съдовата стена е съобщавано след интравенозно приложение; локално дразнене и възпаление е съобщавано след интрамускулно приложение.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - Напрегнатост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - Обезцветяване и кожни лезии (еритема мултиформе).

Понякога са съобщавани втрисане, възбуда и тревожност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Ках да съхранявате Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. Пазете ампулите в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Форвел

- Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев едетат, хлороводородна инжекции.

Как изглежда Форвел и какво съдържа опаковката Форвел е бистър, безцветен или почти безцветен разтвор.

Прозрачни стъклени ампули във вложка от РУС, запечатана с РЕ фолио и поставени в картонена кутия.

Налични са опаковка от 5 и 10 ампули с 1 ш! разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението 3a употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Кипър

Производител Medochemie Ltd, Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street , Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипър

Дата на последно преразглеждане На листовката юни 2021.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка

Пълно ила частично прекратяване на депресивните ефекти върху ДНС и по-специално респираторна депресия, причинена от естествени или синтетачни опионди

Възрастни

Дозата се определя индивидуално за всеки пациент, за да се постигне оптимален респираторен отговор при поддържане на достатъчна анестезия. Обичайно интравенозна инжекция от 0.1 до 0.2 mg налоксон хидрохлорид (приблизително 1.5-3 pg/kg) е достатъчна. Ако е необходимо, допълнителни интравенозни инжекции от 0.1 те могат да бъдат прилагани на интервали от 2 минути до постигане на задоволително дишане и съзнание. Може да е необходима и допълнителна инжекция в рамките на | до 2 часа, в зависимост от вида на активното вещество, което трябва да се антагонизира (краткосрочен ефект или забавено освобождаване), приетото количество и начина на приложение. Алтернативно налоксон може да бъде приложен като интравенозна инфузия.

Инфузия:

Продължителността на действие на някои опиоиди е по-дълга от тази на налоксон хидрохлорид, приложен като болусна инжекция. Поради това, при обстоятелства, при които е известно, че депресията е причинена от такива вещества или има причина това да се подозира, налоксон хидрохлорид трябва да бъде приложен като продължителна инфузия. Честотата на инфузия се определя за всеки отделен пациент в зависимост от отговора на пациента към интравенозната болусна инжекция и реакцията на пациента към интравенозната инфузия, Приложението на продължителна интравенозна инфузия трябва да бъде обмислено внимателно и трябва да се осигури подпомагане на дишането, ако е необходимо.

Деца

За начало 0.01-0.02 mg налоксон хидрохлорид на kg на интервали от 2-3 минути докато се постигне задоволително дишане и съзнание. Може да са необходими допълнителни дози на интервал от 1 до 2 часа в зависимост от отговора на пациента и дозата и продължителцостта на

WW? оО МеИ действие На приетия опиат. а A В

Диагностициране на подозирано опиондно предозиране или натокснкац Възрастни

Обичайната начална доза е 0.4-2 mg налоксон хидрохлорид интравенозно. Ако желаното подобрение на респираторната депресия не е постигнато непосредствено след интравенозното приложение, инжекциите могат да бъдат повторени на интервал от 2-3 минути.

Налоксон може да бъде инжектиран и интрамускулно (обичайна начална доза 0.4-2 mg), ако интравенозно приложение не е възможно. Ако при приложение на 10 то налоксон хидрохлорид не се постигне задоволително подобрение, това предполага, че депресията е изцяло или частично причинена от други патологични състояния или от активни вещества различни от опиоиди.

Деца

Обичайната начална доза е 0.01 mg налоксон хидрохлорид на kg интравенозно. Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се приложи допълнителна инжекция от 0.1 mg/kg. В зависимост от индивидуалния пациент, може да е необходима и интравенозна инфузия. АКО не е възможно интравенозно приложение, налоксон може да бъде инжектиран интрамускулно (начална доза 0.01 mg/kg), разделен на няколко дози.

Прекратяване на депресивните ефекти върху ЦНС и дишането при новородени, чянто майки са приемали опнонди

Обичайната доза е 0.01 mg налоксон хидрохлорид на kg интравенозно. Ако респираторната функция не се възстанови до задоволително ниво при тази доза, инжекцията може да бъде повторена на интервали от 2 до 3 минути. Ако интравенозно приложение не е възможно, налоксон може също да бъде инжектиран интрамускулно (начална доза 0.01 mg/kg).

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст с предшестващо сърдечно-съдово заболяване или при такива, които приемат потенциални кардиотоксични лекарства, налоксон трябва да се прилага с внимание, тъй като са се проявявали сериозни нежелани кардиоваскуларни ефекти като вентрикуларна тахикардия и фибрилации при постооперативни пациенти след приложение на налоксон хидрохлорид.

Начин на приложение Този лекарствен продукт може да бъде инжектиран интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.)

или да бъде приложен като интравенозна инфузия.

Интрамускулно приложение трябва да се използва само в случаи, в които интравенозното приложение не е възможно.

Най-бърз ефект се постига чрез интравенозно приложение, поради което този начин на приложение се препоръчва при тежки случаи.

Когато налоксон е приложен интрамускулно трябва да се има предвид, че началото на действието е забавено в сравнение с интравенозна инжекция. Въпреки това интрамускулното приложение има по-продължително действие от интравенозното приложение.

Началото на действието варира от половин до две минути след интравенозно приложение, до три минути след интрамускулно приложение.

Продължителността на действие от интравенозно приложение е приблизително 20 до 30 минути. От интрамускулно приложение е 2 часа и 30 минути до 3 часа.

Трябва да се има предвид, че интрамускулните дози обичайно са по-високи от интравенозните дози и дозата трябва да бъде адаптирана индивидуално към пациента.

Тъй като е възможно продължителността на ефекта на някои OW апр. декстропропоксифен, дихидрокодеин, метадон) да е по-дълго от това на н Фе пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение и, при необхи приложени повторни дози. |

Срок на годност след първо отваряне: \\ ‘

След първо отваряне лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. an : х, <- rf a yr “

Срок на годност след разреждане Химична и физична стабилност е демонстрирана за 30 часа при температура nog 25°C.

От микробиологична гледна точка, разтворите трябва да бъдат използвани незабавно. Ако не бъдат използвани незабавно, времето и условията на съхранение обичайно не трябва да надвишават 24 часа при 2-8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

За интравенозна инфузия налоксон хидрохлорид се разрежда само с натриев хлорид 0.9 % или глюкоза 5 %. 5 ампули Форвел (2 mg) на 500 ml дават 4 pg/ml.

Препоръчително е разтворите на налоксон хидрохлорид да не се смесват с препарати, съдържащи бисулфит, метабисулфит, дълговерижни или аниони с високо молекулярно тегло или разтвори с алкално рН.

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Моля инспектирайте визуално лекарствения продукт преди приложение (също и след

разреждане). Използвайте само бистри и безцветни разтвори, в които няма видими частици,