Fortulin Novolizer

Фортулин Новолайзер представлява прах за инхалация, съдържаш формотерол. Активното вещество се доставя направо в белите дробове, където е необходимо. Използва се за лечение на симптомите на хриптене и задушаване при пациенти с умерена до тежка астма. Формотерол принадлежи към групата на лекарствата, известни като дългодействащи бета-агонисти. Тези лекарства отпускат определени мускули, например отварят въздушните пътища в белите Фортулин Новолайзер е показан като поддържащо лечение за облекчаване на бронхо- обструктивни симптоми при пациенти с астма, когато самостоятелното лечение с кортикостероиди (с инхалация или през устата) не е достатъчно. Фортулин Новолайзер съшо е показан и за облекчаване на бронхо-обструктивни симптоми като кашлица, хриптене и недостиг на въздух при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Фортулин Новолайзер е предназначен за взрастни, юноши и деца на взраст от 6 до 12 години.

Не използвайте Фортулин Новолайзер: лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате фортулии Новолай вел, Фортулин Новолайзер не трябва да се използва (и не е достатъчно) като първом НУлиКА БЪТНА лечение на астма.

Фортулин Новолайзер не трябва да се използва за лечение на остър астматичен пристъп. В такъв случай трябва да вземете бързодействащ бронходилататор (напр. салбутамол). Ако страдате от астма, трябва дя получавате и лечение с глюкокортикостероиди, за да постигнете оптимално лечение на възпалението на бронхите. Важно е да продължите с Вашата противовъзпалителна терапия (глюкокортикостероиди). Не трябва да намалявате дозата на противовъзпалителната терапия (глюкокортикостероиди) след въвеждането на формотерол без лекарско предписание, дори когато симптомите се подобрят. Ако се нуждаете от Вашите лекарства за предотвратяване на предизвикана от физически усилия астма по-често от обикновено, това може да е признак, че контролът на астмата не е достатъчно добър. В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар за повторна оценка на терапията за Вземете специални мерки и се консултирайте с Вашня лекар преди употреба на Фортулин Новолайзер, ако страдате от сърдечно заболяване, особено след скорошен инфаркт, заболяване на коронарните съдове на сърцето или тежка слабост на сърдечния мускул (застойна сърдечна недостатъчност), • страдате от нарушения на сърдечния ритъм, такива като увеличение на сърдечните съкращения, дефект на сърдечна клапа или някои електрокардиограмни аномалии или някое друго стрдечно заболяване, • имате проблеми с кръвното налягане, имате диабет, имате ниски нива на калий в кръвта • имате свръхактивна щитовидна жлеза или • страдате от тумори на медулата на надбъбречните жлези, секретиращи или несекретиращи адреналин • предстои някаква операция или получавате халогенирани упойки. Както при други инхалаторни терапии, има риск от парадоксален бронхоспазъм (незабавно увеличение на хриповете с недостиг на въздух) веднага след използване на инхалатора. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. Ако Вашите симптоми продължат или се влошат или броят на дозите формотерол, конто трябва да взимате за контролиране на симптомите се увеличи, това обикновено показва влошаване на заболяването. В тези случаи трябва да се свържете с Вашия лекар, за да бъде направена повторна оценка на лечението. Деца Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 6 години. Други лекарства и Фортулин Новолайзер Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства може да взаимодействат с Фортулин Новолайзер. По-конкретно, това се отнася за лекарства: • други бета-агонисти (напр. салбутамол, салметерол) или ефедрин (използван за лечение на запушен нос) • използвани за лечение на бронхиална астма (производни на ксантина, ку или стероиди, като преднизолон) • използвани за увеличаване на уринирането (диуретици или водни тарлет фуроземид) • използвани за лечение на сърдено заболяване (напр. дигоксин) астемизол) • използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (напр. хинидин)

• използвани за лечение на психични заболявания или тежко гадене и повръщане (фенотиазини, като хлорпромазин), • използвани за лечение на инфекции (антибиотици, като еритромицин) • използвани за лечение на симптоми на депресия (трициклични антидепресанти, като амитриптилин или инхибитори на моноаминооксидазата, като фенелзин) хормони (напр. L-тироксин, окситоцин) • бета-блокери за високо кръвно налягане, ангина или глаукома (приемани перорално като напр. атенолол, метопролол или като капки за очи, напр. тимолол) • Някои общи анестетици могат да взаимодействат с формотерол и да причинят сърдечни проблеми и понижаване на кръвното налягане. Поради това, ако Ви предстои операция, кажете на болничния персонал, че приемате Фортулин Новолайзер. • ако формотерол се приема с алкотол или други лекарства за Паркинсонова болест (напр. леводопа) или проблеми с щитовиднатя жлеза, може да усетите повишаване на сърдечния ритъм (пулс). Фортулин Новолайзер с храна, напитки алкохол Трябва да избягвате консумацията на алкохол, тъй като може да почувствате повишаване на сърдечния ритъм (пулс). Не е известно храната и другите напитки да променят ефективността на Фортулин Новолайзер. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Формотерол трябва да се използва при бременност (особено през първите три месеца и в края на бременността при раждане) само след внимателно обмисляне от Вашия лекар. Не е известно дали формотерол преминава в човешката кърма. Поради това, Фортулин Новолайзер може да се използва по време на крмене, само ако очакваната полза от терапията за майката е по-голяма от всяка възможна нежелана реакция за детето. Шофиране и работа с машини Фортулин Новолайзер не засяга способността за шофиране или работа с машини. Фортулин Новолайзер съдържа лактоза Обикновено, съдържанието на лактоза в единична доза (5,457 mg) не предизвиква проблеми у хора с непоносимост към лактоза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако лицето, което приема лекарството е дете, трябва да му бъде показано как да използва правилно инхалатора, като използването трябва да става единствено под контрола на взрастен. Препоръчителната доза е : Астма Възрастни (включително лица в старческа възраст) и юноши над 12 години Обичайната доза е 1-2 инхалации (6-12 микрограма формотерол фумарат дихидрат) сутрин и 1- 2 инхалации (6-12 микрограма) вечер. При по-тежка астма Вашият лекар може да предпише 4 инхалации (24 микрограма) два пъти дневно. Максималната дневна доза е 8 инхалации (4 инхалации, инхалирани два пъта отговарящи на 48 микрограма. Употреба при деца на взраст 6 години и по-големи Обичайната доза е 1-2 инхалации (6-12 микрограма) сутрин и 1-2 инхалациий грам речер, При по-тежка астма Вашия лекар може да продтишо 4 инхалацки (24 ПОБЛА ЗА

Редовната дневна доза не трябва да превишава 4 инхалации (24 микрограма), въпреки това понякога могат да се позволят до максимум 8 инхалации (48 микрограма) в рамките на 24 часа. У потреба при деца на взраст под 6 години Това лекарство не се препоръчва за употреба от деца под 6 години. ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест) Взрастин (включително лица в старческа взраст) Обичайната доза е 1-2 инхалации (6-12 микрограма) сутрин и 1-2 инхалации (6-12 микрограма) вечер. Дневната доза при обичайна употреба не трябва да превишава 4 инхалации (24 микрограма). Ако е необходимо, за облекчаване на симптомите могат да се използват допълнителни инхалации над тези, предписани за обичайна терапия, до максимална обща дневна доза от 8 инхалации. Не трябва да се приемат повече от 4 инхалации (48 микрограма) на един път. Ако се почувствате зле или много нестабилни, или имате необичайно висок сърдечен ритъм, дозата на Фортулин Новолайзер може да е твърде висока. Кажете незабавно на Вашия лекар. Когато симптомите са контролирани, Вашият лекар може да прецени да намали дозата на Фортулин Новолайзер постепенно, да сведе лечението да най-ниската ефективна доза. Начин на приложение За инхалаторно приложение. Инхалирайте както е посочено в Указанията за употреба. Ако сте използвали повече от необходимата доза Фортулин Новолайзер Симптомите на предозиране съответстват на нежеланите реакции. Те са например: треперене, главоболие, сърцебиене, гадене и повръщане. Ако почувствате някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате Фортулин Новолайзер Вземете дозата веднага след като си спомните. Ако почти є станало време за следващата доза, просто я вземете в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Фортулни Новолайзер Не спирайте или намалявайте дозата на Фортулин Новолайзер, както и на другите лекарства за Вашето дишане, просто защото сте се почувствали по-добре, без първо да се консултирате с лекар. Изключително важно е да използвате тези лекарства редовно. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ти получава.

сте сигурни какви са нежеланите реакции по-долу, попитайте Вашия лекар да ви Най-важни нежелани реакции Както с всички инхалатори, възможно е веднага след инхалиране, прахът ВНИТЕЛН хриптене. Това се случва рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души). ЕКАРСТВАТА

Рядко, може да се появи алергична реакция, която се проявява като ангионевротичен едем, подуване на лицето, устните, очите и гърлото. Ако някоя от тези алергични реакции се появи, трябва незабавно да спрете Фортулин Новолайзер и да се свържете с Вашия лекар. Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) може да се появи остра болка в грдите (ангина пекторис). Списък с други нежелани реакции Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души): Главоболие, треперене, сърцебиене. Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души): Възбуда, безпокойство, трудности при заспиване, мускулни спазми и дразнене на глото. Редки нежелани реакции (може да засегне до 1 на 1 000 души): Бърз и необичаен сърдечен ритъм, повдигане (гадене), промени в нивата на калий, конто може да предизвикат слабост в мускулите, нервност и хриптене. Алергични реакции от типа кожни реакции като обрив, уртикария, сърбеж, които водят до преходен обрив, локално подуване, зачервяване и сърбеж. Помощното вещество лактоза съдържа малки количества от млечни протеини. Те могат да предизвикат алергични реакции. Много редки нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 10 000 души): удължаване на QTc-интервала, което може да увеличи риска от тежко нарушение на сърдечния ритъм при чувствителни пациенти, хипергликемия (повишение на кръвната захар), необичаен вкус, замаяност и промени в кръвното налягане. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. ,Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте лекарството на място, недостъпно от деца. Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на етикета, кутията и опаковката на патрона. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. След прво отваряне, патронът трябва да се съхранява под 25 °С и да остане в праховия инхалатор Новолайзер, за да се предпази от влага. Сменете патрона б месеца след првото му отваряне. Не използвайте праховия инхалатор повече от една година. Праховият инхалатор Новолайзер трябва да бъде сменен след 2 000 инхалави използвайте повече от 33 патрона, съдържащи по 60 единични дози и 20 патрої по 100 единични дози с този прахов инхалатор Новолайзер (в рамките на едла год

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фортулин Новолайзер Активното вещество е: формотерол фумарат дихидрат Всяка измерена доза съдържа 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат (съответстваща на една доставена доза с накрайника за уста от 5,1 микрограма формотерол фумарат дихидрат, еквивалентна на 4,18 микрограма формотерол). Другата съставка е лактоза монохидрат. Как изглежда Фортулин Новолайзер и какво съдържа опаковката Фортулин Новолайзер е прах за инхалация. Съдържа бял прах за инхалация в пагрон, който е поставен в опаковка. Опаковката на патрона съдържа на дъното един малък червен диск със сушител (Силика гел) под патрона. Някой опаковки съдържат прахов инхалатор Новолайзер. Фортулин Новолайзер се предлага в следните опаковки: Размер на опаковки: 1 прахов инхалатор и 1 патрон (60 впръсквания) 1 прахов инхалатор и 2 патрона (по 60 впръсквания всеки) 1 прахов инхалатор и 1патрон (100 впръсквания) 1 прахов инхалатор и 2 патрона (по 100 впръсквания всеки) Опаковки за презареждане: 1 патрон (60 впръсквания) 2 патрона (по 60 впръсквания всеки) 3 патрона (по 60 впръсквания всеки) 1 патрон (100 впръсквания) 2 патрона (по 100 впръсквания всеки) Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg Германия Производител: Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring 1, D-51063 Cologne Германия Алтернативни: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg Германия McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle Dublin 13 Ирландия ЗАЛЕНИЙ ПО ПЕКО-

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: България, Хърватия, Чешка Република, Естония, Гтрция, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словакия, Словения: Фортулин Новолайзер (Fortulin Novolizer) Дания, Финландия, Норвегия: Formatris Novolizer Германия: Asmelor Novolizer Дата на последно преразглеждане на листовката: Февруари 2019 г.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Прахов инхалатор Новолайзер Патрон Предпазна капачка Цилиндър на патрона 1. ПОДГОТОВКА: Поставете праховия инхалатор НОВОЛАЙЗЕР пред Вас. Натиснете оребрените повърхности от двете страни на капачката леко една към друга, придвижете капачката напред (<) и повдигнете Свалете защитното алуминиево фолио от цилиндъра на патрона и извадете новия патрон. Това обаче трябва да бъде правено точно преди използване на патрона. Цветното кодиране на пълнителя трябва да отговаря на цвета на дозиращия бутон. Малкият червен диск на дъното на опаковката на патрона представлява сушител, който трябва да се извли след изваждането на патрона. Първо пълнене: Поставете патрона в праховия инхалатор НОВОЛАЙЗЕР, с брояча на дозите с лице към накрайника за уста (t). Не натискайте дозиращия бутон, докато поставяте патрона. Презареждане: Праховият инхалатор НОВОЛАЙЗЕР трябва да се почиства всеки път при смянана патрона след сваляне на празния патрон.

Ако вече сте използвали праховия инхалатор НОВОЛАЙЗЕР, прво извадете празния патрон, а след това поставете новия (v). Не натискайте дозиращия бутон, докато поставяте патрона. Поставете капачката в страничните водачи (v) и натиснете плътно надолу към цветния дозиращ бутон, докато щракне на мястото си (→). НОВОЛАЙЗЕР вече е зареден и готов за употреба. Можете да оставите патрона в праховия инхалатор НОВОЛАЙЗЕР до изпразване или до 6 месеца след поставяне. Патронът може да се използва единствено в оригиналния прахов инхалатор Новолайзер. 2. УПОТРЕБА: Когато е възможно, седнете или стойте изправени при инхалиране. Винаги дръжте НОВОЛАЙЗЕР в хоризонтално положение, когато го използвате. Птрво свалете защитната капачка (<). Натиснете докрай цветния дозиращ бутон. Ще се чуе силно двойно изшракване и цветът на контролния отвор ще се смени от червен на зелен. Отпуснете цветния бутон. Зеленият цвят в контролния отвор показва, че НОВОЛАИЗЕР е готов за употреба. Издишайте (но не в праховия инхалатор НОВОЛАЙЗЕР). Поставете устни плътно около накрайника за уста, вдишайте праха стабилно, дъбоко и възможно най-бързо (до максимално вдишване) и задръжте дъха си за няколко секунди. По време на това вдишване трябва да се чуе силно изракване, обозначаващо правилната инхалация. След това, продължете да дишате нормално. обозначава правилна инхалация. Върнете защитната капачка върху накракника 321 процедурата по инхалиране е завършена. Числото в горния отвор посочва броя на оставащите инхалации. Числовата скала 100-60% показана на стъпки от 20, а 60-0 на стъпки от 10. Ако не чуете шракване и уветът не се промени, моля, повторете процедурата както е описано по-горе.

Цветният дозиращ бутон трябва да бъде натискан непосредствено преди инхалация. С НОВОЛАИЗЕР не е възможно да има неволно предозиране. ракането и смяната на цвета на контролния отвор не се промени обратно на червен, инхалацията трябва да бъде повторена. Ако инхалацията не е извършена правилно след няколко опита, консултирайте се с Вашия лекар. 3. ПОЧИСТВАНЕ: Праховият инхалатор НОВОЛАЙЗЕР трябва да бъде почистван на редовни интервали, най- малко всеки път при смяна на патрона. Свалете защитната капачка и накрайника за уста. Първо свалете защитната капачка. След това хванете накрайника за уста и го завъртете леко обратно на часовниковата стрелка, (T) докато се разхлаби. След това го свалете («). Почистване Сега обърнете НОВОЛАЙЗЕР надолу. Хванете свободния разпределителен плъзгач и го придвижете напред (<) и нагоре (Т). Остатъците от прах могат да бъдат премахнати с леко потупване. Почистете накрайника за уста, разпределителния плъзгач и праховия инхалатор с мека кърпа без власинки. НЕ използвайте вода или препарат. Сглобяване - поставете дозиращия плъзгач След почистване, поставете дозиращия плъзгач като плъзнете надолу под гл (X) и натиснете на място (v). Обърнете инхалатора обратно. Сглобяване - поставете накрайника за уста и защитната капачка Поставете накрайника за уста с щифта във вдлъбнатината вляво и завъртете надяено, докато щракне на мястото си. Завършете като поставите защитната капачка.

• Праховият инхалатор НОВОЛАЙЗЕР не използва пропеланти и е разработен, да позволява презареждане. • С НОВОЛАЙЗЕР предозирането е невъзможно. Дори ако бутонът бде натиснат няколко пъти, няма да бъде подаван прах за инхалация. Натискайте бутона само когато искате да инхалирате. Ако не успеете да инхалирате правилно след няколко опита, консултирайте се с Вашия лекар. • НОВОЛАЙЗЕР може да бъде зареждан с нови патрони и поради това е изключително подходящ за дълготрайна употреба (до една година). • Не разклащайте заредения НОВОЛАЙЗЕР. • Помагайте на Вашите деца за правилната употреба на праховия инхалатор Новолайзер. • Уверете се, че праховият инхалатор НОВОЛАЙЗЕР е защитен от влага и топлина и винаги поддържан чист.