Foracort

ФОРАКОРТ е инхалатор, който се използва за лечение на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни на 18 и повече години. ХОББ е дългосрочно заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тотюнопушене. ФОРАКОРТ съдържа две различни лекарства: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.

+ Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“. Същият действа чрез намаляване и предотвратяване на отока и възпалението в белите дробове.

* Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи бетаз адренорецепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа чрез отпускане на

мускулите в дихателните пътища. Това ви помага да дишате по-лесно.

Не използвайте това лекарство като инхалатор за „облекчаване“.

Не използвайте ФОРАКОРТ :

* ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ФОРАКОРТ , ако:

* сте диабетик.

* имате белодробна инфекция.

«имате високо кръвно налягане или някога сте имали сърдечен проблем (включително неравномерен сърдечен ритъм, много ускорен пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност).

+ имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези.

+ имате ниски нива на калий в кръвта.

* имате тежки чернодробни проблеми.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или други зрителни нарушения.

Деца и юноши ФОРАКОРТ не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и ФОРАКОРТ Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.

По-специално, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: + Бета-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане), включително капки за очи (като тимолол за глаукома).

+ Лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин).

+ Лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.

+ Диуретици, известни също като „обезводняващи таблетки“ (като фуроземид). Те се използват за лечение на високо кръвно налягане.

+ Стероидни лекарства, които се приемат през устата (като преднизолон).

+ Ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Тези лекарства често се използват за лечение на ХОББ или астма.

+ Други бронходилататори (като салбутамол).

+ Трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресантът нефазодон.

+ Фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин).

+ Лекарства, наречени „НГУ-протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение На HIV инфекция. + Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).

» Лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа).

+ Лекарства за проблеми с щитовидната жлеза (като L-THpoKcHH).

Ако някое ОТ горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако ще Ви бъде поставена обща анестезия за операция или за стоматологична интервенция.

Бременност, кърмене и фертилитет

+ Ако сте бременна или планирате бременност, говорете с Вашия лекар, преди да използвате ФОРАКОРТ -- не използвайте ФОРАКОРТ , освен ако Вашият лекар не Bu e казал.

» Ако забременеете, докато използвате ФОРАКОРТ, не спирайте употребата на DOPAKOPT , a незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

* Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини ФОРАКОРТ няма или има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти, или машини.

+ Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

„ Важно е да използвате DOPAKOPT всеки ден, дори и да нямате симптоми на ХОББ по това време.

Обичайната доза е 2 инхалации два пъти дневно. ФОРАКОРТ не се препоръчва за деца или юноши под 18-годишна възраст.

Ако приемате стероидни таблетки за ХОББ, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които приемате, след като започнете да използвате ФОРАКОРТ . Ако приемате перорални стероидни таблетки от дълго време, Вашият лекар може да поиска от време на време да Ви правят кръвни изследвания. Когато намалявате пероралните стероидни таблетки, може да се чувствате общо зле, въпреки че симптомите в гърдите Ви може да се подобряват. Може да получите симптоми като запушен нос или хрема, слабост или болки в ставите, или мускулите и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи да приемете други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако сте загрижени дали трябва да продължите да използвате ФОРАКОРТ.

Вашият лекар може да обмисли добавяне на стероидни таблетки към обичайното Ви лечение по време на периоди на стрес (например, когато имате инфекция в гръдния кош или преди операция).

Важна информация за симптомите на ХОББ

Ако усещате задух или хрипове, докато използвате ФОРАКОРТ, трябва да продължите да използвате това лекарство, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:

+ Дишането Ви се влошава или често се събуждате през нощта, чувствайки задух.

+ Стягане на гърдите сутрин или стягането в гърдите Ви продължава по-дълго ОТ обикновено.

+ Тези признаци могат да означават, че Вашата ХОББ не се контролира правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.

Вашият лекар може също да Ви предпише други бронходилататорни лекарства, например антихолинергици (като тиотропиум или ипратропиум бромид) за Вашата ХОББ.

Информация за Вашият ФОРАКОРТ

+ Преди да започнете да използвате Вашия ФОРАКОРТ, извадете го от фолиото. Изхвърлете опаковката, както и сушителя, който се намира вътре в опаковката. Ако сушителят е изтекъл от опаковката си, не използвайте инхалатора.

+ След като извадите инхалатора от фолиото му, трябва да го използвате в рамките на 3 месеца. Запишете срока на годност (3 месеца от отварянето на опаковката) върху етикета на инхалатора, за да ви напомни кога да спрете да го използвате.

+ Частите на вашия инхалатор са показани на снимката. Инхалаторът вече ще бъде сглобен, когато го получите за първи път. Не го разглобявайте. Ако контейнерът се разхлаби, поставете го обратно в инхалатора и продължете да го използвате.

canister H actuctor

*** Arrow mark

mouthpiec®

mouthpiece сар

Подготовка na Вашшия DOPAKOPT

Трябва да подготвите инхалатора СН за употреба в следните ситуации: * Ако използвате новия си DOPAKOPT за първи път.

+ Ако не сте го използвали повече от 7 дни.

* Ако е бил изпуснат.

За да подготвите инхалатора си за употреба, следвайте инструкциите по-долу:

1. Разклатете добре инхалатора в продължение на поне 5 секунди, за да смесите съдържанието на аерозолния контейнер.

2. Отстранете капачката на мундщука.

3. Дръжте инхалатора изправен. След това натиснете брояча (отгоре на инхалатора), за да освободите впръскване във въздуха. Можете да използвате едната или двете си ръце, така както е показано на снимките.

4. Освободете пръста(ите) си от контейнера. 5. Изчакайте 10 секунди, разклатете добре и след това повторете стъпки Зи 4. 6. Вашият инхалатор вече е готов за употреба.

Как да направите инхалация Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу:

1. Разклатете добре инхалатора поне 5 секунди, за да смесите съдържанието на аерозолния контейнер.

2. Отстранете капачката на мундщука. Проверете дали мундщукът не е запушен.

3. Дръжте инхалатора си изправен (с едната или с двете си ръце).

Издишайте внимателно.

4. Поставете внимателно мундщука между зъбите си.

Затворете устните си.

5. Започнете да вдишвате бавно и дълбоко през устата си.

Натиснете здраво контейнера (в горната част на инхалатора),

за да освободите впръскване. Продължете да вдишвате за

кратко след натискане на контейнера. Вдишването едновременно

с натискането на контейнера гарантира, че лекарството ще

достигне до белите ви дробове.

6. Задръжте дъха си за 10 секунди или толкова дълго, колкото Ви е удобно.

7. Преди да издишате, отстранете пръста си от контейнера и извадете инхалатора от устата си. Дръжте инхалатора изправен.

8. След това издишайте бавно. За да направите още едно вдишване, разклатете добре инхалатора за поне 5 секунди и повторете стъпки от 3 до 7.

9. Поставете обратно капачката на мундщука.

10. Изплакнете устата си с вода след дневните си сутрешни и вечерни дозии я изплюйте.

Използване на устройството за впръскване

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да ви предложи да използвате устройство за впръскване (напр. AeroChamber Plus Flow Ки или AeroChamber Plus). Следвайте инструкциите в листовката, която е опакована с устройството за впръскване.

Почистване на вашия ФОРАКОРТ * Избърсвайте вътрешната и външната част на мундщука поне веднъж седмично със суха кърпичка.

+ Не използвайте вода или течности и не изваждайте контейнера от инхалатора. Как ще разбера кога да сменя моя ФОРАКОРТ ?

+ Дозиращият индикатор отпред на инхалатора ви показва колко впръсквания (дози) са останали във вашия ФОРАКОРТ . Когато е пълен, същият започва със 120 впръсквания.

aero тем

» Всеки път, когато вдишвате или впръсквате във въздуха, стрелката отброява към нула („0“).

» Когато стрелката влезе в червената зона, това означава, че остават около 20 впръсквания.

+ Трябва да спрете употребата на Вашия ФОРАКОРТ и да си вземете нов инхалатор, когато стрелката достигне „0“. Вашият инхалатор може да не се усеща празен и може да изглежда сякаш все още работи. Въпреки това, няма да получите нужното количество лекарство, ако продължите да го използвате.

Ако сте използвали повече ФОРАКОРТ от необходимото Ако сте използвали повече ФОРАКОРТ от необходимото, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Могат да се появят следните реакции: треперене, главоболие или учестен пулс.

Ако сте забравили да използвате DOPAKOPT « Ако забравите да приемете доза, вземе. щом се сетите. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропу атхажбзалс

+ Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете употребата на ФОРАКОРТ

Преди да спрете употребата на ФОРАКОРТ трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Ако спрете употребата на ФОРАКОРТ , признаците и симптомите на ХОББ може да се влощат.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някое от следните състояния Ви се случи, незабавно спрете употребата на ФОРАКОРТ и незабавно се консултирайте с Вашия лекар:

+ Подуване на лицето, особено около устата (език и/или гърло и/или затруднено преглъщане), обрив или уртикария, съчетани със затруднено дишане (ангиоедем) и/или внезапно чувство на слабост. Това може да означава, че имате алергична реакция. Това се случва рядко, засягайки по-малко от 1 на 1000 души.

+ Внезапно остро хриптене или задух веднага след използване на инхалатора. Ако се появи някой от тези симптоми, спрете незабавно употребата на ФОРАКОРТ и използвайте инхалатора си за облекчаване на симптомите. Свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на лечението. Това се случва много рядко, засягайки по-малко от 1 на 10 000 души.

Други възможни нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

+» Палпитации (осъзнаване на сърдечната Ви дейност), треперене. Ако тези ефекти се появят, те обикновено са леки и изчезват, докато продължавате да използвате DOPAKOPT .

Млечница (гъбична инфекция) в устата. Това е по-малко вероятно, ако изплакнете устата си с вода след употреба на ФОРАКОРТ.

» Леки болки в гърлото, кашлица и дрезгав глас.

* Главоболие.

+ Пневмония (инфекция на белия дроб) при пациенти с ХОББ.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато приемате ФОРАКОРТ, те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

+ Треска или втрисане.

+ Повишено отделяне на слуз, промяна в цвета на слузта.

+ Засилена кашлица или засилени затруднения в дишането.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

* Чувство на безпокойство, нервност или възбуда. » Нарушен сън.

* Чувство на замаяност.

« Гадене (повръщане).

* Ускорен пулс.

* Образуване на синини по кожата.

» Мускулни крампи.

+ Замъглено зрение.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)

* Обрив, сърбеж.

* Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на ФОРАКОРТ, спрете употребата на това лекарство и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

¢ Ниски нива на калий в кръвта.

« Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

« Депресия.

* Промени в поведението, особено при деца.

+ Болка в гърдите или стягане в гърдите (ангина пекторис).

+ Повишаване на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

+ Промени във вкуса, като например неприятен вкус в устата. + Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните кортикостероиди могат да повлияят на нормалното производство на стероидни хормони в тялото ви, особено ако използвате високи дози за продължителен период от време. Ефектите включват:

+ промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите)

» катаракта (помътняване на лещата в окото)

* глаукома (повишено очно налягане)

» забавяне на темпа на растеж при деца и юноши.

* ефект върху надбъбречната жлеза (малка жлеза до бъбрека).

Тези ефекти е много по-малко вероятно да се появят при инхалаторни кортикостероиди, отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, посочена в Приложение У. Като съобщавате за нежелани реакции, вие можете да помогнете за предоставянето на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

+ Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. + Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан въ

картонената опаковка и плика от фолио след „Годен до“. Срокът на годност се отн ден от посочения месец.

+ Преди първо отваряне: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина. Не съхранявайте

в хладилник и не замразявайте.

* След първо отваряне:

Да се съхранява под 25°C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.

+ След като извадите инхалатора от плика от фолио, трябва да го използвате в рамките на 3 месеца. Напишете срока на годност (3 месеца от отваряне на опаковката) върху етикета на инхалатора, за да ви напомни кога да спрете да използвате инхалатора.

¢ Винаги затваряйте здраво капака на мундщука и го щраквайте на място след употреба на инхалатора.

» Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Внимание: Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте на температури над 50°C. Не пробивайте контейнера. Контейнерът не трябва да се чупи, пробива или изгаря, дори когато изглежда празен.

Какво съдържа ФОРАКОРТ

+ Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяко впръскване (доза) съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

+ Другите съставки са апафлуран (HFA-227), повидон и макрогол.

* Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 11,1 g

апафлуран (НЕС-227ва), съответстващи на 0,035 тона СО2 еквивалент (потенциал на глобално затопляне GWP = 3 220).

Как изглежда ФОРАКОРТ и съдържание на опаковката

ФОРАКОРТ е unxanarop, съдържащ Вашето лекарство. Контейнерът под налягане, с прикрепен индикатор за дозата, съдържа бяла суспензия за инхалация. Контейнерът е поставен в бял полипропиленов задвижващ механизъм, интегриран с дозиращ индикатор, с кафява пластмасова капачка против запрашаване. Всеки инхалатор съдържа 120 впръсквания (дози), след като е подготвен за употреба. Всеки инхалатор е индивидуално опакован в плик от четирислойно ламинирано фолио, съдържащ изсушаващ агент.

ФОРАКОРТ се предлага в опаковки с един инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp,

Белгия

Производители

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp,

Белгия

S&D Pharma CZ, spol. 5 r.o,

Pchery (Pharmos a.s. facility), Чешка република

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Швеция udesonide/Formoterol Cipla

oracort 160 micrograms/4.5 micrograms per actuation pressurised България inhalation, suspension

оракорт 160 mukporpama/4,5 микрограма На впръскване, суспензия под налягане за инхалация

Чешка [Budesonide/Formoterol Cipla

република

udesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla 160 mikrogram/4.5 Дания Imikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

oracort 160 microgramos/4,5 microgramos/ pulsacién suspensién para

Испания inhalacién еп envase a presién

IBUDESONIDE/FORMOTEROL CIPLA 200 Франция icrogrammes/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation e acon pressurisé i

Италия Budesonide е Formoterolo Cipla

IBudesonide/Formoterolfumaraatdihydraat Cipla 200 — Нидерландия —_ microgram per dosis, aérosol, suspensie

Норвегия IBudesonid/Formoterolfumaratdihydrat Cipla Полша [Budesonide + Formoterol Cipla 7

Тази листовка е последно преработена през