Fluxum

Флуксум е инжекционен разтвор за подкожно приложение. Флуксум е антитромботично лекарство. Той съдържа парнапарин (нискомолекулен хепарин). Използва се за:

. Профилактика на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) при обща и ортопедична хирургия, както и при пациенти с висок риск от дълбока венозна тромбоза.

. Лечение на дълбока венозна тромбоза.

Не използвайте Флуксум:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към парнапарин;

- при локалната анестезия при планови операции е противопоказана при пациенти, лекувани с хепарин по показания, различни от профилактика;

- употребата по време на бременност и кърмене не се препоръчва;

- ако имате анамнеза за намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) сл употреба на Флуксум (Вижте също „Предупреждения и предпазни мерки”)

- при поява или склонност към кървене, свързано с нарушения на съсирването, изключение на консумативна коагулонатия, която не е свързана с приложе хепарин;

- при нарушения на органите, характеризиращи се с риск от кървене (пептична ретинопатии, хеморагичен синдром); ХА

- при остри бактериални възпаления на вътрешния слой на сърцето (ендокардит) (с изключение на такива, свързани с механични протези);

- при мозъчно-съдови наранявания, свързани с кървене;

- при тежки нефропатии и панкреатопатии, тежка артериална хипертония, тежки черепно- мозъчни травми в постоперативния период;

- при терапия с антагонисти на витамин К (т.е. варфарин, който е индиректен

антикоагулант).

Относителни противопоказания: едновременно приложение с тиклопидин, салицилати (т. е. аспирин) или НСПВС (противовъзпалителни, болкоуспокояващи), лекарства, които намаляват тромбоцитната агрегация (дипиридамол, сулфинпиразон и др).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Флуксум. Флуксум не трябва се прилага интрамускулно.

Тромбоцитопения, предизвикана от хепарин Намаляването на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) е добре познато усложнение при

лечение с хепарин и може да се появи от 4 до 21 дни след началото на приложението или дори по-рано, ако пациентът има предишни случаи на тромбоцитопения, получена при приложение на хепарин. От 10 до 20 % от пациентите могат да получат ранна, лека тромбоцитопения (брой на тромбоцитите над 100 000 за кубичен милиметър), която може да остане стабилна или да претърпи обратно развитие (спонтанно възстановяване на броя на тромбоцитите), дори когато лечението с хепарин е продължително.

В някои случаи може да настъпи по-тежка имуномедиирана форма (хепарин-индуцирана тромбоцитопения тип II), характеризираща се с образуването на антитела срещу комплекса хепарин/тромбоцитен-фактор-4. При тези пациенти може да се образуват нови тромби, свързани с тромбоцитопенията. Такива тромби се получават от необратимата агрегация на тромбоцитите, предизвикана от хепарин, т. нар. ,, white thrombus syndrome“ (синдром на белия тромб). Този процес може да причини тежки тромбоемболични усложнения като кожна некроза, кръвен съсирек в артериален съд (емболия на артерии на крайниците), инфаркт на миокарда, кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инсулт и понякога дори смърт. Поради това, приложението на нискомолекулен хепарин трябва да се преустанови, когато се установи намаление на броя на тромбоцитите, както и при симптоми на нова тромбоза или влошаване на вече съществуваща. След прекратяване на приложението на хепарин, антикоагулантното лечение на тромбозата трябва да продължи с друг антикоагулант, независимо от причината, довела до поява на нова или влошаване на съществуваща тромбоза. Бързото преминаване към перорално антикоагулантно лечение при тези случаи е рисковано (описани са случаи на влошаване на тромбозата).

Следователно, появата на какъвто и да е вид тромбоцитопения трябва да се проследява внимателно. Когато броят на тромбоцитите спадне под 100 000 за кубичен милиметър или при повтаряща се тромбоза, приложението на нискомолекулен хепарин трябва да се преустанови.

Броят на тромбоцитите трябва да се изследва преди започване на лечението с хепарин и да се проследява два пъти седмично през първия месец, при продължително приложение на хепарин.

Възможно решение, при поява на тромбоцитонения по време на лечение с класически, нефракциониран хепарин, е замяната му с нискомолекулен хепарин.

продължава, лечението трябва да се прекъсне възможно най-скоро. Има съобще началните нива на тромбоцитопения се запазват за периода на приложение на хепарин (вж. по-горе).

При пациенти, подложени на спинална или перидурална анестезия, епидурална аналгезия или лумбална пункция, профилактиката с нискомолекулен хепарин може в редки случаи да се асоциира със спинални или епидурални хематоми, които могат да доведат до продължителна или постоянна парализа. Рискът се повишава при поставяне на перидурален постоянен катетър за продължителна инфузия, при едновременна употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибитори на агрегацията на тромбоцитите или антикоагуланти, при травматични или повтарящи се спинални пункции, при наличие на хемостазно нарушение (коагулопатия) или при старческа възраст. Трябва да се провери внимателно за наличие на някой от тези рискови фактори преди да се използва този тип анестезия/аналгезия по време на профилактично лечение с нискомолекулен хепарин.

Препоръчва се спиналнал епидурална пункция или поставяне на епидурален катетър да не се извършват по-рано от 8 до 12 часа след последната профилактична доза от нискомолекулен хепарин. Последващи дози не трябва да се прилагат по-рано от 2 до 4 часа след поставянето или отстраняването на катетъра, или трябва да бъдат допълнително забавени, или да не се прилагат в случай на аспирация на кръв по време на първото поставяне на спиналната или епидуралната игла. Епидуралният катетър трябва да се отстрани възможно най-късно (около 8 до 12 часа) след последната профилактична доза хепарин.

Когато нискомолекулният хепарин се прилага преди или след перидурална или спинална анестезия се изисква повишено внимание, както и периодично проследяване за признаци и симптоми на неврологични промени, включително лумбална болка, безчувственост или слабост на долните крайници (сензорен или двигателен дефицит), промени във функцията на пикочния мехур или червата. Медицинските сестри трябва да бъдат обучени да идентифицират тези признаци и симптоми. Съобщавайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра за всеки от описаните по-горе симптоми.

При подозрение за признаци и симптоми на епидурален или спинален хематом, са наложителни незабавна диагноза и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък.

Лечение: да се прилага внимателно при случаи на чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, артериална хипертония, анамнеза за стомашно-чревна язва или други нарушения на органите, имащи склонност към кървене, както и съдови заболявания на

хороидеята и ретината.

Да се прилага внимателно в постоперативния период след операция на главния или гръбначния мозък.

Нискомолекулните хепарини могат да се различават по молекулна маса и специфично действие, поради различните използвани методи при тяхното производство. Поради тази причива не се препоръчва смяната на един лекарствен продукт с друг по време на терапията.

Други лекарства и Флуксум Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Комбинации, които не се препоръчват:

- Ацетилсалицилова киселина и други салицилати (чрез системно приложение (перорално, интрамускулно)): повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно-дуоденалната мукоза, причинени от салицилатите). Използвайте други лекарствени продукти за болка или повишена температу|

- HCTIBC (системно приложение): повишен риск от кървене (инхибиране тромбоцитната функция и увреждане на стомашно-дуоденалната мукоз: нестероидни противовъзпалителни средства). Ако не е възможно да се избегне едновременното приложение се изиск клинично и лабораторно наблюдение.

- Тиклопидин: повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция, причинено от тиклопидин). Не се препоръчва комбинацията с високи дози хепарин. Едновременното приложение с ниски дози хепарин (профилактично лечение с хепарин) изисква строго клинично и лабораторно наблюдение.

- Други антитромботични средства (напр. клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон):

повишен риск от кръвоизлив (инхибиране на тромбоцитната функция)

ЖКомбинации, които изискват специални мерки при употреба:

- Перорални антикоагуланти: засилва се антикоагулантното действие. Хепарин променя изследването на протромбиновото време.

При замяна на хепарин с перорални антикоагуланти се препоръчва:

а) засилено клинично наблюдение;

6) за да се контролира ефекта на пероралните антикоагуланти се препоръчва да се вземат кръвни проби преди приложението на хепарин, когато се планира комбинираното приложение на хепарин и перорални антикоагуланти да е краткотрайно, или по-добре да се използва реагент, нечувствителен към хепарин.

: Глюкокортикоиди (системно приложение): увеличен риск ОТ кръвоизлив (стомашна мукоза, чупливост на съдовете), характерен за лечението с глюкокортикоиди във високи дози или с продължителност на лечението повече от 10 дни.

Тази комбинация трябва да е обоснована. Увеличете клиничното наблюдение.

- Декстран (парентерално приложение): повишен риск от кръвоизлив (инхибиране на тромбоцитната функция). Адаптирайте дозата на хепарина така, че антикоагулантният му ефект да не надхвърля 1,5 пъти референтната стойност, както по време на едновременния прием, така и след спиране на приложението на декстран.

Действието на лекарството може да бъде намалено в случай на едновременно приложение с аскорбинова киселина, антихистамини, дигиталис, интравенозен пеницилин, тетрациклини или фенотиазини.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма заключителни данни за преминаването на лекарството през плацентарната бариера и екскрецията в човешкото мляко.

Следователно, след като рискът от токсични ефекти върху фетуса и/или кърмачето не може да се изключи, Флуксум може да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е абсолютно необходимо и по преценка на лекаря.

Шофиране ни работа с машини Флуксум не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Флуксум трябва да се прилага подкожно.

Техника на инжектиране Инжекцията трябва да се прилага в подкожната тъкан на горния външен квадрант

като се редуват лявата и дясната част или в предно - страничната или задно - СТР; на коремната стена.

Иглата трябва да се въведе в цялата си дължина, перпендикулярно (не тангенциално) в кожната гънка, образувана между палеца и показалеца на поставящия инжекцията. Кожната гънка трябва да се държи до края на инжектирането.

Препоръчителна доза

. За профилактика на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) при обща и ортопедична хирургия, както и при пациенти с висок риск от ДВТ се препоръчва следната дозировка:

Обща хирургия: Една подкожна инжекция от 0,3 ml (3 200 ГО антиХа) 2 часа преди операцията. След това на всеки 24 часа в продължение най-малко на 7 дни. Не са необходими тестове за хемокоагулация.

Ортопедична хирургия:

Една подкожна инжекция от 0,4 ml (4 250 IU антиХа) 12 часа преди и 12 часа след операцията, след това по една инжекция на ден по време на постоперативния период. Продължителността на лечението е най-малко 10 дни.

Пациента с висок риск ом ДВТ Една подкожна инжекция от 0,4 ml (4 250 IU антиХа) дневно. Продължителността на лечението

е най-малко 10 дни.

. Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ): Две подкожни инжекции ОТ 0,6 ml (6 400 TU антиХа) дневно. Лечението трябва да продължи

най-малко 7-10 дни.

Лечението може да бъде предхождано с оТ 3-5 дневно лечение с 12 800 ГО антиХа, приложени интравенозно в бавна инфузия, и след това да продължи с подкожно прилаган Флуксум.

След острата фаза, лечението може да продължи с 0,6 пт! (6 400 IU антиХа) /дневно или 0,4 ml (4 250 ТО аХа), прилагани подкожно в продължение на още 10-20 дни.

Ако няма противопоказания, възможно най-скоро, лечението с Флуксум трябва да се застъпи с лечение с перорални антикоагуланти. Лечението с Флуксум не трябва да се прекъсва преди да се достигне необходимото международно нормализирано отношение (International Normalized

Ratio).

Ако сте използвали повече ОТ необходимата доза Флуксум

Специалното устройство, в което се съдържа лекарственият продукт, прави предозирането малко вероятно. Въпреки това, ако случайно настъпи предозиране, могат да се появят ефекти, свързани с антикоагулантното действие (кървене) на продукта, които обикновено не се наблюдават при терапевтичните дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

всеки ги получава.

Чести нежелани реакцни (засягат 1 на 10 - 100 пацнента): . Натрупване на кръв в кожата, кървене, възпаление, болка и дискомфо инжектиране.

Нечести нежелани реакции (засягат 4 на 100 -1 000 пациента): . Необичайни резултати от тестовете за чернодробна функция (увеличени нива на трансаминазите).

Редки нежелани реакции (засягат > 1/10 000 до < 1/1 000 пациента):

. Слаби кръвоизливи (свързани главно с вече съществуващи рискови фактори, като например увреждания на органите със склонност към кръвоизлив, или с ефекти на лечението (вижте също и „Не използвайте Флуксум“ и „Други лекарства и Флуксум“));

. Разлагане на тъканите на мястото на инжектиране, поява на малки виолетови петънца или болезнени червени плаки на мястото на инжектиране;

. Различни състояния на възпаление на кожата, сърбеж, обрив и копривна треска.

. Нетипични кръвни тестове (намален брой на тромбоцитите, в някои случаи с голяма

тежест) (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“).

Много редки нежелани реакции (засягат 1 на 1 000 - 10 000 пациента):

. Тежки алергични реакции;

. Спинално или епидурално натрупване на кръв |свързано с профилактичната употреба на хепарин по време на спинална, епидурална или лумбална инжекции. Натрупването на кръв може да причини различни по степен неврологични увреди, включително продължителна или перманентна парализа (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“).

Следните нежелани реакцин са съобщавани, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на тяхната честота:

. Замъгляване на съзнанието;

. Кръвни съсиреци (тромби) във вени, горещи вълни;

. Коремна болка, диария, подуване на устните, катранено черни изпражнения и гадене;

. Възпаление на жлъчните пътища в черния дроб, жълтеникаво оцветяване на кожата и очите;

. Зачервяване на кожата с малки, сливащи се подутини, генерализиран обрив;

. Болка в ставите, болка в мускулите;

. Силно менструално кървене;

. Липса на енергия (астения).

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковката след „Годен дог“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месе:

опаковката.

Да се съхранява под 30 °C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флуксум

- Активното вещество е: парнапарин (parnaparin)

Една предварително напълнена спринцовка ом 0,3 ml съдържа: парнапарин (parnaparin)

3 200 IU антиХа.

Една предварително напълнена спринцовка ом 0,4 пи съдържа: парнапарин (parnaparin) 4 250 IU антиХа.

Една предварително напълнена спринцовка ом 0,6 ml съдържа: парнапарин (parnaparin) 6 400 TU антиХа.

- Другите съставки са: вода за инжекции. Как изглежда Флуксум и какво съдържа опаковката

Флуксум 6 400 ТО антиХа нижекцнонен разтвор в предварително напълнена спринцовка Кутия с шест предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml.

Флуксум 4 250 ТО антиХа инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Кутия с шест предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml.

Флуксум 3 200 ГО антиХа инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Кутия с шест предварително напълнени спринцовки от 0,6 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител ALFA WASSERMANN 5.р.А.

Via Е. Fermi, 1 - Alanno (PE),

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: Юни 2014