Flutiform K-haler

Моля обърнете внимание:

Пълното име на продукта е Флутиформ К-халер суспензия под налягане за инхалация, но в тази листовка е използвано съкратеното Флутиформ К-халер или просто инхалатор, понякога заедно с посочване на специфично количество на активното вещество в дозова единица.

Флутиформ К-халер представлява инхалатор (суспензия под налягане за инхалация), който съдържа

две активни съставки:

« -флутиказонов пропионат, който принадлежи към група лекарства, наречена стероиди. Стероидите спомагат за намаляване на отока и възпалението в белите дробове.

« -формотеролов фумарат дихидрат, който принадлежи към група лекарства, наречени бетаз-агонисти с продължително действие. Бета»-агонистите с продължително действие са бронходилататори с продължително действие, които спомагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени, което улеснява дишането.

Заедно тези две активни съставки спомагат за подобряване на дишането. Препоръчва се да използвате това лекарство всеки ден според указанията на Вашия лекар. Инхалатор при вдишване (активизира се при вдишване), което означава, че той ще освобо

активни съставки, когато вдишвате през мундщука.

Това лекарство спомага за предотвратяване на проблемите с дишането като астма и Ви помага да спрете да получавате задух и хрипове. То обаче не действа, ако вече имате астматичен пристъп, т.е. ако вече имате хрипове и задух. Ако това се случи, ще трябва да използвате бързодействащо облекчаващо лекарство, като например салбутамол.

Не използвайте Флутиформ К-халер:

. ако сте алергични към флутиказонов пропионат, формотеролов фумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате този инхалатор.

Преди лечението с този инхалатор, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

ако имате:

. сегашна или предишна туберкулоза. Симптомите включват упорита кашлица, често с храчки,

примесени с кръв, треска, отпадналост, загуба на апетит, загуба на тегло и нощно изпотяване;

инфекция на белите дробове или гръдния кош;

сърдечни проблеми, като например такива с оросяването на сърцето или стесняване на една от

сърдечните клапи (аортната), сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или

подуване на глезените, състояние, при което сърдечният мускул е увеличен (хипертрофична обструктивна кардиомиопатия), неравномерна сърдечна дейност (сърдечни аритмии) или ако

Вие казано, че имате отклонения в записите на сърдечната дейност (удължаване на QTc

интервала);

ненормално издуване на стената на кръвоносен съд (аневризма);

диабет;

повишено кръвно налягане;

свръхактивна щитовидна жлеза, което може да причини повишен апетит, загуба на тегло или

изпотяване (тиреотоксикоза);

. ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм (хипокалиемия);

° влошена функция На надбъбречните жлези (ако надбъбречните жлези не работят правилно, може да имате симптоми, като например главоболие, слабост, умора, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, замайване, много ниско кръвно налягане, диария, чувство за повдигане или повръщане или припадъци) или тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом);

° чернодробни проблеми.

Свържете се с Вашия лекар ако имате замъглено виждане или други зрителни нарушения.

Ако ще се подлагате на операция или се чувствате силно стресирани, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително стероидно лечение за контрол на астмата.

Други лекарства и Флутиформ К-халер

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Ако използвате този инхалатор с някои други лекарства, неговите или техните ефекти могат да бъдат променени.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

е. лекарства, известни като бета-блокери (като например атенолол за лечение на кръвно налягане, соталол за лечение на неритмична сърдечна дейност, МеТО на учестена сърдечна дейност или капки за очи тимолол за лечение на гла

. някои други лекарства, използвани за лечение на астма или дихателни за! например теофилин или аминофилин);

. лекарства, съдържащи адреналин или сходни вещества (включително други бета-агонисти като салбутамол или бета-антагонисти, включително атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). С този инхалатор не трябва да се използват допълнителни бетаз-агонисти. Ако астмата Ви се влошава между дозите на Флутиформ К-халер, тогава за незабавно облекчаване трябва да използвате Вашия бързодействащ „облекчаващ” инхалатор;

. лекарства за лечение на алергични реакции (антихистамини);

- лекарства за лечение на повишено кръвно налягане или задържане на течности чрез повишаване на произвежданото количество урина (диуретици);

e лекарства, използвани за лечение На сърдечна недостатъчност (като например дигоксин);

е. лекарства за лечение на отклонения в сърдечния ритъм (като например хинидин, дизопирамид, прокаинамид);

е. лекарства за лечение на симптомите на депресия или психични нарушения, като например

моноаминооксидазни инхибитори (например фенелзин или изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин), или ако сте приемали тези видове лекарства през последните две седмици;

. лекарства, използвани за лечение на психиатрични или психични нарушения (фенотиазини или антипсихотици);

. други лекарства, съдържащи стероиди;

. противогъбични лекарства (като например кетоконазол или итраконазол);

. някои лекарства могат да усилят ефектите на Флутиформ К-халер и Вашия лекар може да

пожелае да Ви проследява внимателно ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за НГУ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир или кобоцистат);

антибиотици (като например кларитромицин, телитромицин или фуразолидон); лекарство за лечение на болестта на Паркинсон (леводопа);

лекарство за лечение на недостатъчно активна щитовидна жлеза (левотироксин); лекарство за лечение на болестта на Ходжкин (прокарбазин);

лекарство за предизвикване на раждане (окситоцин).

Ако ще се подлагате на операция под обща упойка, моля, информирайте Вашия лекар в болницата, че използвате този инхалатор.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно употребата на този инхалатор. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Флутиформ К-халер съдържа етанол (алкохол) и натриев кромогликат

Това лекарство съдържа 2 mg алкохол във всяка доза (2 впръсквания). Количеството във всяка доза е еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или 1 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.. Съдържа и много малко количество натриев кромогликат, но пациентите, които понастоящем приемат кромогликат (използван за лечение на астма, алергичен ринит и алергичен конюнктивит), трябва да продължат според обичайното.

Винаги използвайте този инхалатор точно както Ви е казал Вашият лекар или ф сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. За да получите най-го: инхалатора си трябва да го използвате редовно т.е. две впръсквания сутрин и д освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго или Ви е посъветвал да спрете. Не

астма/или в различна доза, за тази, която обикновено се предписва и както е описано в тази листовка. Винаги трябва да използвате Вашия инхалатор точно така, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Ако не сте сигурни колко да приемате или колко често да използвате инхалатора моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши над 12-годишна възраст Обичайната доза е две инхалации два пъти дневно, което означава две впръсквания сутрин и две вечер. Вашият лекар ще предпише дозата, необходима за лечение на Вашата астма.

Флутиформ не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.

Указания за употреба

Прочетете тази листовка много внимателно, преди да използвате инхалатора и следвайте инструкциите за употреба в текста и диаграмите по-долу. Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате инхалатора правилно. Инхалаторът се задейства се при вдишване (активизира се при вдишване), което означава, че той ще освобождава тези две активни съставки, когато вдишвате през мундщука. Лекарството се съдържа в аерозолен флакон, който се намира в пластмасова опаковка. Пластмасова опаковка има също брояч, който показва колко впръсквания остават. Този брояч е цветно кодиран. Когато остават по-малко от 28 впръсквания, той започва да се променя в червено и Вие трябва да се свържете с Вашия лекар за подмяна на инхалатора. Не трябва да използвате инхалатора, когато броячът отчита „0“ или е станал напълно червен.

124 впръсквания (при първо отваряне)

120 впръсквания (след подготовка)

28 впръсквания (остава една седмица)

Не използвайте

Преди да използвате инхалатора за пръв път, ако не е бил използван в продължение на повече оТ 3 дни или ако е бил изложен на замръзване Ако инхалаторът Ви е нов или не е бил използван в продължение на повече от 3 дни, той трябва да

бъде „подготвен” (зареден), за да се гарантира правилната му работа и подаването на точната доза.

Ако инхалаторът е бил изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде „подготвен”, за да се гарантира правилната му работа и подаването на точната доза.

Дре 1 рябва да подготвите Вашия инкалатор ако го

използвате за пръв път или ако не е бил използван повече от 3 дни. Така ще бедете сигурни, че работи

Стъпки 1 и 2 трябва да се повторят общо четири пъти

. Винаги насочвайте мундщука далеч от себе си при подготовка (зареждане). Следвайте указанията за подготовка на Вашия инхалатор. При затваряне на капака се освобождава едно впръскване.

Ако изпуснете Вашия инхалатор или оставите капака на мундщука отворен за повече от 10 минути, то инхалатора трябва да бъде приведен в действие преди употреба, както е показано в стъпки | и 2 по-горе.

Ако изложите Вашия инхалатор на замръзване, трябва да го оставите на стайна температура за 30 минути, след което да бъде приведен в действие преди употреба, както е показано в стъпки 1и2

по-горе.

Инхалаторът трябва винаги да се разклаща непосредствено преди употреба.

Използване на инхалатора Ако чувствате, че получавате задух или хрипове, докато използвате Флутифор продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро,

нуждаете от допълнително лечение. След като астмата Ви бъде добре овладяна, Вашият лекар може да счете за подходящо постепенно да намали дозата Флутиформ К-халер.

Изпълнете бавно стъпки 2 до 5 по-долу.

е» Инхалаторът трябва да се разклаща непосредствено преди всяко впръскване, за да се осигури равномерното смесване на съдържанието.

Изправете се или станете. Издишайте възможно най-бавно и дълбоко. Вижте Диаграма 1.

e Дръжте инхалатора вертикално, отворете докрай оранжевия капак на мундщука и поставете устни около мундщука. Не захапвайте мундщука.

e Вдишайте бавно и дълбоко през мундщука, за да освободите впръскване. Докато задържате дъха си, извадете инхалатора от устата и затворете капака на мундщука. Продължете да задържате дъха си възможно най-дълго, доколкото няма неприятно усещане. Не издишвайте в инхалатора. Вижте Диаграми 2 и 3. Ако видите „мъгла“ при затваряне на капака на мундщука, то Вие не сте приели лекарството си и трябва да повторите стъпките по-горе.

е Завторото впръскване, задръжте инхалатора вертикално, след това повторете стъпките по-горе.

Винаги след като сте използвали инхалатора, изплаквайте устата си, правете гаргара с вода или си измивайте зъбите и изплювайте остатъка. Това може да спомогне за предотвратяване на разраняване на устата или гърлото, или на поява на дрезгав глас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Флутиформ К-халер

Важно е да приемате Вашата доза, така както е отбелязано върху етикета за фармацевта или както Ви е препоръчано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате Вашата доза, без да се посъветвате с медицинско лице.

Ако приемете повече от необходимата доза лекарство, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Може да изпитате силна болка в гърдите (стенокардия), повишено или понижено кръвно налягане, главоболие, мускулни спазми, нарушен сън, нервност, сухота в устата, загуба на апетит, припадъци, гърчове или конвулсии. Може да почувствате треперене, замаяност, прималяване, отпадналост, повдигане или общо неразположение. Може също да забележите промени в честотата на сърдечните удари и може да получите понижени нива на калий и повишено количество кръвна захар в кръвта. Възможно е също да страдате от симптоми като болка в корема, повръщане, загуба на тегло, намалено ниво на съзнание (което може да Ви накара да се чувствате сънливи или объркани) или ниско ниво на кръвната захар.

Ако сте приемали повече от предписаната доза за продължителен период, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, тъй като големите дози могат да понижат количеството стероидни хормони, произвеждани нормално от надбъбречните Ви жлези (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да използвате Флутиформ К-халер

Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом си спомните за това. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Флутиформ К-халер

Много е важно да използвате този инхалатор всеки ден според указанията на Вашия лекар, дори да се чувствате добре, защото това спомага за контрола на Вашата астма. Ако искате да спрете употребата на инхалатора, първо се посъветвайте с Вашия лекар. Той ще Ви каже как да го направите, обикновено чрез постепенно понижаване на дозата, за да не се отключи астматичен пристъп.

Както всички лекарства, този инхалатор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще предпише най-ниската доза необходима за контрол на Вашата астма, което може да намали възможността от поява на нежелани реакции.

Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки че сериозни алергични реакции се съобщават рядко. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите внезапно подуване на клепачите, лицето, гърлото, езика или устните, обрив или сърбеж, особено ако покрива цялото тяло, симптоми като замайване, слабост или припадък или внезапни промени в дишането, особено засилени хрипове или задух.

Както при останалите инхалатори, дишането може да се влоши веднага след употребата на инхалатора. Може да забележите повишаване на хриповете и недостиг на въздух. Ако това се случи, спрете употребата на Флутиформ К-халер и използвайте бързодействащото си облекчаващо лекарство. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Той ще Ви прегледа и може да Ви назначи различен курс на лечение. Трябва винаги да носите със себе си облекчителния си инхалатор.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Влошаване на астмата.

Главоболие.

Треперене.

Неравномерна сърдечна дейност или сърцебиене. Замайване.

Нарушен сън.

Изменение в гласа/дрезгав глас.

Сухота в устата, болки или раздразнение в гърлото. Обрив.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души . Повишено количество кръвна захар. Ако имате диабет, може да се наложи да проверявате

кръвната си захар по-често и да коригирате обичайното си диабетно лечение. Може да е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно.

Млечница или други гъбични инфекции на устата и гърлото. Възпаление на синусите (синузит).

Ускорена сърдечна дейност.

Гръдна болка, свързана със сърдечно заболяване. Мускулни спазми.

Кашлица или задух.

Диария.

Лошо храносмилане.

Промяна във вкуса.

Усещане за замайване или световъртеж. Необичайни сънища.

Възбуда.

Сърбяща кожа.

Повишено кръвно налягане.

Усещане за необичайна слабост.

Подуване на дланите, глезените или ходилата.

С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценк.

е. Замъглено виждане.

e Проблеми със съня, депресия или притеснение, тревожност, нервност, пре раздразнителност. По-вероятно е тези реакции да възникнат при деца.

Следните нежелани реакции са свързани с формотеролов фумарат, но не са съобщавани по време на клиничните изпитвания с този инхалатор:

. Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм.

. Отклонение в записите на сърдечната дейност потенциално водещо до нарушение на сърдечния ритъм (удължаване На QTc интервала).

° Повишени нива На млечна киселина в кръвта. Гадене.

. Мускулна болка.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Ефектите включват:

Промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

Катаракти (потъмняване на лещата на окото);

Глаукома (повишено налягане в окото);

Образуване на кръвонасядания или изтъняване на кожата;

Повишена вероятност от развитие на инфекция;

Забавяне на растежа при деца и юноши;

Кръгло (с форма на луна) лице;

Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези до бъбреците), което означава, че може да имате симптоми като слабост, умора, трудност за справяне със стреса, болки в корема, загуба на апетит, загуба на тегло, главоболие, замайване, много ниско кръвно налягане, диария, чувство за повдигане или повръщане или припадъци.

Вероятността за поява на тези реакции е много по-малка при инхалаторните стероиди, отколкото при стероидите на таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте този инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета, торбичката от фолио и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Ако инхалаторът бъде изложен на замръзване, трябва да бъде оставен да се затопли на стайна температура за 30 минути, след което да бъде подготвен преди употреба (вижте точка 3 „Как да използвате...“). Не използвайте инхалатора, ако е бил изваден от торбичката от фолио преди повече от 3 месеца или ако за дозите показва „0“. „

Да не се излага на температури по-високи от 50°C. Аерозолният флакон съдържа налягане, затова не го пробивайте, чупете или изгаряйте, дори когато очевидно е изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. +,

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флутиформ

Активните вещества са арат дихидрат. Предлагат ве

Всяко впръскване съдържа 50 микрограма флутиказонов пропионат и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другите съставки са: ° натриев кромогликат; . етанол;

. апафлуран HFA 227 (пропелент).

Как изглежда Флутиформ К-халер и какво съдържа опаковката

Тези инхалатори представляват малки аерозолни флакони, поставени в светло сиви пластмасови опаковки, с оранжеви капаци на мундщуците. Вие не можете да видите аерозолния флакон в пластмасовата опаковка. Аерозолните флакони съдържат бяла до белезникава течна суспензия и са снабдени с дозиращ вентил. Всеки инхалатор съдържа 120 впръсквания. В една опаковка се съдържа един инхалатор. В мултиопаковка се съдържат 3 х 1 инхалатор (120 впръсквания).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Mundipharma Gesellschaft m.b.H

Wiedner Giirtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Wien,

Австрия

Производители Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park Milton Road, Cambridge CB4 0GW Обединено кралство

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16

3832 RC Leusden Нидерландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Е имена: il

Flutiform K-haler: Австрия

Белгия

България

Хърватия

Германия

Унгария

Дания

Испания

Исландия

Кипър

Люксембург Норвегия Обединено кралство Португалия Република Ирландия Словашка Република Словения Финландия

Чешка република Швеция

Iffera: Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката