Flutasin

Флутасин е лекарствен продукт от групата на така наречените антиандрогени (противоположни на мъжките полови хормони), използвани като противораково лечение. Флутасин се прилага за лечение на напреднал карцином на простатата, при който е показано потискане на ефектите на тестостерона. Като начално лечение - в комбинация с LHRH-агонист; Като допълнителна терапия към вече започнато лечение с LHRH-агонист; При хирургично кастрирани пациенти; При пациенти, които не са се повлияли от други форми на хормонално лечение или при пациенти, които не могат да толерират такова лечение. Като компонент на лечението, използвано при локално прораснал рак на простатата, Флутасин е показан за намаляване обема на тумора, за усилване на контрола върху тумора и за удължаване на периода на ремисия (безсимптомен период).

Не приемайте Флутасин: ако сте алергични към флутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флутасин. Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: БЕХАРСТВАТА ANU!

• Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ce лекувате с лекарства за това състояние. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на Флутасин Флутасин може да увреди черния дроб. Поради това той трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция и само след внимателна оценка на ползите и рисковете във всеки индивидуален случай. При пациенти със стойности на серумните трансаминази 2-3 пъти по-високи от нормалните, лечение с Флутасин не бива да се започва. По време на лечението с Флутасин е необходимо периодично да се провежда проследяване на чернодробните функционални тестове. При първи прояви на увреждане на чернодробната функция (като сърбеж, тъмна урина, упорито безапетитие, пожътяване, болезненост в дясната горна област на корема, грипоподобни симптоми), незабавно е обърнете към Вашия лекар. Възможно е да се наложи прекратяване на лечението с Флутасин. Флутасин е предназначен само за пациенти от мъжки пол. Необходимо е да се вземат контрацептивни мерки (предпазващи от забременяване) при употребата му. При пациенти на постоянно лечение с Флутасин, които не са били подложени на хирургична или медикаментозна кастрация, трябва да се обмисли периодична проверка на броя на сперматозоидите. Приложението на Флутасин води до задръжка на течности. Поради това Флутасин трябва да се използва предпазливо при пациенти със сърдечно-съдови заболявания. Флутасин може да засили отоците по глезените при пациенти предразположени към тези състояния. Повишението на естрадиоловите нива може да е предпоставка за възникване на тромбоемболични инциденти. Флутасин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция. Други лекарства и Флутасин Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате Флутасин с други лекарства. Флутасин може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (например хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от проблеми съ сърдечния ритъм, когато се използва с някой други лекарства (например метадон (използван за облекчаване на болката и като част от детоксикацията при наркомания), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани за сериозни психични заболявания). Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: перорални антикоагуланти (лекарства намаляващи съсирването на кръвта), теофилин (използван при лечение на астма), други лекарства, които увреждат черния дроб. Флутасин с храни, напитки и алкохол Поради възможността от увреждане на черния дроб и бъбреците, трябва да се избягва прекомерната консумация на алкохол. Бременност, кърмене и фертилитет Не е приложимо, тъй като Флутасин се използва само при мъже. Необходимое да се вземат контрацептивни мерки при употребата му. GISTRAT

Шофиране и работа с машини Има сьобщения за замайване, отпадналост, обърканост и замглено зрение. Ако тези нежелани реакции се наблюдават при някой пациенти, те не трябва да шофират или да работят с машини. Важна информация относно някои от съставките на Флутасин Флутасин съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост ком някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е по 1 таблетка (250 mg) три пъти дневно, на интервали от 8 часа. Дозата и продължителността на лечението се определят от лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Флутасин При прием на по-висока доза от предписаната веднага се обърнете за помощ към лекар. Ако сте пропуснали да приемете Флутасин Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните. Ако обаче е настъпило време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само единична доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар. Следната класификация е използвана за оценка на честотата: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Органна система Самостоятелно лечение Комбинирано лечение с LHRH агонист Изследвання Чести Преходна промяна в чернодробната функция Редки С неизвестна честота Удължаване на QT интервала на електрокардиограмата Повишени стойности на серумните урея и креатинин Удължаване на с интервала на електрокардиограмат A43

Нарушения в кръвта и лимфната система Редки Лимфна задръжка Много редки Промени в клетъчния състав на кръвта (анемия, левкопения, тромбоцитопения) Промени в еритроцитите и хемоглобина (хемолитична анемия, мегалоцитна анемия, метхемоглобинемия, сулфхемоглобинемия) _ Изтрпване, обърканост, нервност Нарушения на нервната система Редки ] Замаяност, главоболие Нарушения на очите Редки [ Замълено зрение Дихателни и белодробни нарушения Много редки Белодробни симптоми (напр. задух), интерстициална белодробна болест Стомашно-чревни нарушения Много чести Чести Редки Диария, гадене, повръщане Диария, гадене, повръщане Неспецифични коремни Неспецифични коремни неразположения, пареща болка неразположения, пареща болка в в гордите, запек гордите Нарушення на бъбреците и пикочните пътища Редки Много редки Нарушения на кожата и подкожната ткан Редки Сърбеж, подкожни кръвоизливи_ Много редки Фоточувствителност Пикочо-полови симптоми Обрив Фоточувствителност, зачервяване, язви, епидермална некролиза (тежко кожно увреждане) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки | Невромускулни симптоми Повишен апетит Безапетитие Безапетитие Повишени стойности на кръвната захар, влошаване на симптомите на захарен диабет Много редки Инфекции и инфестации Редки Херпес зостер (вирусно заболяване) Неоплазми - дброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Много редки Туморно образувание на млечната жлеза при мъже* Съдови нарушения Много чести Редки Горещи вълни Горещи вълни Високо кръвно натягане C-c-2 RENA CTO

| С неизвестна честота Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести Умора Редки Оток, слабост, неразположение, жажда, болки в областта на гордите Нарушения в имунната система Редки Т Лупус-подобен синдром Хепатобилиярни нарушения Чести Хепатит (чернодробно възпаление) Нечести Редки Много редки Склонност към образуване на тромби (запушване на кръвоносните съдове) Оток Хепатит (чернодробно възпаление) Нарушена чернодробна функция, жълтеница Застойна жлтеница, увреждане на мозъчната дейност в резултат на чернодробно увреждане, силно увреждане на черния дроб, понякога с фатален изход Намалено сексуално желание, импотентност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Много чести Гинекомастия (увеличаване млечните жлези при мъжете) и/или болки в гордите, галакторея (отделяне на секрет от гърдите) Нечести Редки Намалено сексуално желание, намалено образуване на сперма Гинекомастия Психични нарушения Чести Редки Безсъние Тревожност, депресия Депресия, тревожност Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 25°С. Да се пази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ArtI ROSMAD

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флутасин: Активното вещество е флутамид 250 mg Помощните вещества са: лактоза монохидрат; целулоза, микрокристална; царевично нишесте; натриев лаурилсулфат; силициев диоксид колоиден безводен; магнезиев стеарат. Как изглежда Флутасин и какво съдържа опаковката Описание: необвити, двойно-излъкнали, кръли таблетки с бледожълт цвят. Опаковка: Флутасин 30 таблетки в бутилка от кафяво стъкло и капачки на винт от полиетилен (запечатани), по 1 бутилка в картонена кутия. Флутасин 90 таблетки в бутилка от кафяво стъкло и капачки на винт от полиетилен (запечатани), по 1 бутилка в картонена кутия. Притежател на разрешението за употребя: Актавис ЕАД ул. "Атанас Дуков" Nº 29 1407 София България Производител: S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11" ION MIHALACHE BLVD. Bucharest, Sector 1 Румъния За всяко допълнителна информация относно този лекарствен продукт е обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба. Актавис ЕАД ул."Атанас Дуков"Nº29 1407 София, България Дата на последно преразглеждане на листовката РЕКАТСТВАТА