Flusamer

Флусамер съдържа две лекарства. салметерол и флути казонов пропионат:

¢ Салметерол е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите помагат на дихателните пътища в белите дробове да останат отворени. Това улеснява вдишването и издишването на въздух. Ефектите па това лекарство продължават най-малко 12 часа.

© Флутиказонов пропионат представлява кортикостероид, който намалява отока и раздразнението в белите дробове.

Лекарят предписва това лекарство, за да помогне за предотвратяване на дихателни проблеми като:

. Астма © Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).Флусамер при доза 50/500 микрограма намалява броя на симптомите на обострянията на ХОББ.

Грябва да използвате Флусамер всекидневно според указанията на Вашия лекар. Tosa ше Ви увери. че лекарството лейства правилно за контролиране на Вашата астма или ХОББ.

Флусамер помага за предотвратяване на състоянията на задух и хрипове. Флусамер обаче пе трябва да се използва за облекчаване на внезапна атака на задух или хрипов“. Ако това се случи, трябва да използвате бързодействащ облекчаващ (“спасителен инхалатор"), папример салбутамол. Винаги трябва да имате Вашият бързодействащ "ер " инхалатор ¢ Вас. VSG

2. Какво трябва да знасте, преди да използвате Флусамер

Не приемайте Флусамер: Ако cre алергични към салметерол и/или флутиказонов пропионат или към ня съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ;

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт при употребата на Флусамер, ако имате:

. Сърлечно заболяване. включително нарушен или ускорен сърдечен ритъм

» Свръхактивност на щитовидната жлеза

- Високо кръвно налягане

“ Захарен анабет (Флусамер може да увеличи стойността на кръвната Ви захар) e | [hex стойности на калий в кръвта Ви

¢ | уберкулоза в момента или в миналото или други инфекции на белия дроб.

Потъреете Вашия лекар, ако имате неясно виждане или други нарушения на зрението.

Други лекарства и Флусамер

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно а приемате други лекарства, включително лекарства за астма или други лекарства, отпускани от аитеката без рецеипта. Може ла не е подхолящо Флусамер да се приема с някои други лекарства

Информирайте Вашия лекар преди да започнете да използвате Флусамер, ако приемате следпите лекарства:

© В блокери (като атенолол, пропранолол и соталол). В блокерите се използват най-вече за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания.

. Jlekapersa за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол и еритромицин) вк.лючително някои лекарства за лечение на ХИВ (като лекарства съдържащи ритонавир. кооицистат). Някои от тези лекарства може да повишат стойностите на флутиказопов пропионат или салметерол в тялото Ви. Това може да увеличи риска от получаване на нежелани реакции при прием на Флусамер, включително неравномерен сърдечен ритъм или може да обостри нежеланите реакции. Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюлава внимателно. ако приемате тези лекарства >

¢ Кортикостероиди (приемани през устата или чрез инжекции). АКО наскоро cre приемали гези лекарства. това може да увеличи риска лекарството да повлияе върху Вашите налбъбречни жлези.

” Диуретици. известни също като "обезводняващи таблетки". използвани за лечение на висеко кръвно налягане

” Други бронходилататори (като салбутамол).

. Ксаиинови лекарства. Те често се използват за лечение на астма.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Няма вероятност Флусамер да повлияе върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.

Флусамер съдържа лактоза

Количеството на лактоза в това лекарство обикновено не причиняват проблеми при хора с непоносимост към лактоза.Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини. които може да причинят алергични реакции ас

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или сте сигурни в нещо. попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ка

” Използвайте Флусамер ежедневно. докато Вашият лекар Ви посъвеМ приемайте по-висока доза от препоръчителната. Ако не сте сигурни в нешоХнопу oor

Вашия лекар или фармацевт.

¢ Не спирайте приема или не намалявайте дозата на Флусамер без предварително да говорите с Вашия лекар.

- Флусамер трябва да се вдишва през устата в белите дробове

¢ След употреба. изплакнете устата си с вода и изплюйте водата.

За възрастни с астма ¢ Флусамер 50 микрограма/250 микрограма/доза: Една инхалация два пъти дневно. ¢ Флусамер 50 микрограма/500 микрограма/доза: Една инхалация два пъти дневно.

За възрастни с хронична обструктивниа белодробна болест (ХОББ) Фау камер SO микреграма”500 микрограма/лоза: Една инхалация два пъти дневно

Употреба при деца и юноши Флусамер не трябва да се използва при деца и юноши.

Симптомите Ви може да се контролират добре като използвате Флусамер два пъти дневно. Ако е така. лекарят Ви може ла реши да намали дозата Ви на веднъж дневно. Дозата може ла се премени на:

. Велнъж през нощта - ако имате симптоми нощно време

. Веднъж сутрин ако имате симптоми през деня

Miloro е важно да спазвате инструкциите на Вашия лекар за това колко инхалации да правите и колко често да си вземате лекарството.

Ако използвате Флусамер за астма, лекарят Ви ще поиска редовно да проверява симптомите Ви

AwoO астмата или дишането Ви се влоши, незабавно информирайте лекаря си. Може ла габележиге. че имате повече хрипове. гърдите Ви са по-често напрегнати или може да имате Реа WE ТОВЕ повече OF Вашето бързодействащо лекарство за облекчаване на симигомите ХУко се случи някое от изброеното по-горе, трябва да продължите да вземате Флусамер, но ла не увеличавате броя на инхалациите, които правите. Вашето белодробно заболяване може ла се влоши и може сериозно да се разболеете. Консултирайте се с лекаря си, тъй като може ла се нуждаете от допълнително лечение.

Инструкции за употреба "

Вашият лекар. сестра или фармацевт трябва да Ви покажат как да използвате инхалера «и i ipenhaler), От време на време те трябва да проверяват как го използвате. Ако не изполтвате Фау самер правилно или според предписанието, това може да означава, че той няма да помогне за астмата или ХОББ. както би трябвало.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЕЛПЕНХАЛЕР

Описаното по-долу са указания към пациента за правилната инхалация на двете лекарства. енаковани в двата Облистера на лентите, съдържащи една доза (ленти с два блистера). KOHTO Се съхраняват в устройството за инхалация Елпенхалер.

ОПИСАНИЕ

Елпенхалер представлява устройство за едновременна инхалация на две лекарства. които са пол формата на прах. Двете лекарства образуват една лекарствена комбинация. Всяко лекарство с опаковано отделно от другото в един от двата блистера на специално проек и: твоен блистер.

Елпенхалер“ се състои от 3 части:

- Мундщукът и предпазната му капачка (1).

- Повърхността (2), върху която се поставя лентата с двойния блистер (поддържаща повърхност).

- Отделението за съхранение (3), в което се намират лентите с двойните блистери.

Трите части са свързани помежду си и могат да се отварят отделно

Поддържащата повърхност се състои от:

- Точка за закрепване (2А), където се закрепва лентата с двата блистера.

- Две кухини (26), в които се поставят двата блистера лентата. й

- Два водача за лента (2B), които закрепват здраво лентата с двата блистера в правилното положение върху поддържащата повърхност.

Лентата с два блистера съдържа:

- Два листа (4).

- Два блистера (5), единият - съдържащ салметерол, а другият -флутиказонов пропионат.

- Отвор (6).

ДА НЕ СЕ ГЪЛГА

УПОТРЕБА НА ЕЛПЕНХАЛЕР“ А. Подготовка на устройството

Отворете отделението за съхранение, вземете лента и затворете отново отделението за съхранение.

Махнете защитната капачка от мундщука Отключете и натиснете мундщука назад. за да се открие поддържащата повърхност.

Дръжте лентата с два блистера с лъскавата повърхност нагоре.

Поставете лентата върху точката за закрепване на поддържащата повърхност. Уверете се, че лентата е закрепена стабилно към поддържащата повърхност; упражнявайки лек натиск върху нея . Й

лентата в правилното положение.

Зат ворете мундщука и изтеглете издаващия се край на лентата. Дозата вече е готова за инхалиране.

b. Инхалация на дозата

Дръжте устройството далеч от устата си. Издишайте напълно. Внимавайте да не издишате върху мундщука на устройството. Приближете Ел пенхалер” до устата си и поставете устните си плътно около мундщука.

Вдишайте кратко и дълбоко през устата (а не през носа) докато дробовете Ви се напълнят.

Задръжте дишането за приблизително 5 секунди или колкото може ла издържите и същевременно извадете устройството от устата” Издишайте и продължете да дишате нормално.

Отворете мундщука. Ще забележите, че сте вдишали цялото количество прах и че блистерите на лентата са празни Махнете празната лента и продължете със стъпка В

В. Почистване па y

стройството

Ciel всяка употреба. избършете мундщука и поддържащата повърхност със сухо парче плат или суха хартиена кърпа. Не използвайте вода, за да почистите устройството.

Затворете мундщука и поставете предпазния капак около него.

Ano сте използвали повече Флусамер от необходимата доза

Важно е да използвате инхалатора според указанията. Ако по случайност вземете по-голяма доза ог препоръчаната, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите. че пулсът Ви е по-ускорен от обикновено и че треперите. Може да имате замаяност, главоболик. «аайокст в мускулите и болки в ставите. |

Хко сте използвали по-високи дози за дълъг период ОТ време, трябва да се посъветвате с Вашия fekap или фармацевт Това е така. защото по-високи дози от Флусамер могат да намалят количеството на стероидни хормони. произведени от надбъбречните жлези.

Ако сте пропуснали да използвате Флусамер Пе вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата си 1оза в обичайното време.

Ако сте спрели употребата на Флусамер Много © важно да вземате ежедневната си доза Флусамер според указанията.

Ocbell това. ако внезапно спрете приема или намалите дозата На Dsycamep, това може (много рядко) да причини проблеми с надбъбречната жлеза (надбъбречна недостатъчност), което юияксчта причинява нежелание реакции.

Гези нежелани реакции може да включват нещо от изброеното по-долу: » Болка в стомаха

© = YMopa и загуба на апетит. гадене

» Повръщане и диария

« Загуба На тегло

» Главоболие или сънливост

е Писки стойности на калий в кръвта Ви

“е Ниско кръвно налягане и гърчове (припадъци).

Когато тялето Ви е подложено на стрес. като висока температура. травма (като автомобилна катастрофа). инфекция или операция, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може la имаге някои ОТ изброените по-горе нежелани реакции

Vio пелучите някакви нежелани реакции. консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За да предотврати получаването на тези симптоми, лекарят Ви може да Ви предпише допълнително таблетки. съдържащи кортикостероиди (като например преднизолон).

\КоО имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. >

Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че пе всеки ги получава. За ла намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще предпише най-ниската доза Флусамер за контролиране на Вашата астма или ХОББ.

Алергични реакини: Може да забележите дишането Ви внезапно да се влоши веднага слел употреба на Флусамер. Може да имате сериозни хрипове и кашлица или задух. Може ла забележите също сърбеж, обрив (копривна треска) и оток (обикновено по лицето, устните, езика или гърлото) или може да почувствате внезапно усещането, че сърцето Ви бие много бързо или ке чувствате леко и леко отпаднал (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание). Ако получите тези пежелани реакции или ако те се появят внезапно след употреба па Флусамер, cupe’ потребата на Флусамер и съобщете веднага на Вашия лекар. Алергични реакции към Флусамер са нечести (те може да засегнат до | на 100 пациенти).

Писевмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ. (Честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар. ако получите някое от следните, докато приемате Флусамер, те може да ка кимитоми на белодробна инфекция:

. висока температура или студени тръпки

. lOBMINCHO производство на слуз. промяна в цвета на слуз - повишена кашлица или повишени затруднения в дишането И

Дру ги нежелани реакции са изброени по-долу:

Миого чести: чоже да засегнат повече от Г на 10 пациенти: . Главоболие-обикновено отзвучава при продължаване на лечението ” При пациенги с ХОББ има съобщения за увеличен брой настинки

Чести: може да saceenam до | на 10 пациенти

¢ Гъбична инфекция (възпалени, млечно бяло-жълти, надигнати плаки)

с Ps « изплакване на устата с вода и изплюване на водата непосредствено следутрией на. Оф Вашият лекар може да Ви предпише противогъбични лекарства за лечени зна. гъби

N

инфекция. ъ< века

. Ъолезнени. полути стави и мускулни болки » Мускулни крампи.

С ьобщавани са и следните нежелани реакции при пациенти с хронична обстру ктивна белод дроби: ! Gotecr (ХОВВ)

© Cini и фрактури. ¢ Възпаление на синусите (чувство за напрежение или пълнота в носа, бузите и зад очите. понякога с пулсираща болка).

” Понижено количество калий в кръвта (може да получите неравномерен сърдечен ритъм. мускулна слабост. крампи).

Нечести: чоже да засегнат до Г на 100 пациенти

. Увеличаване на количеството захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия). Ако имате диабет може ла се наложи по-често мониториране на кръвната захар и възможно коригиране на „бичайната диабетна терапия.

» Катаракта (помътняване на лещата на окото),

¢ Много ускорен сърдечен ритъм (тахикардия).

” Чувство на нестабилност (тремор) и бърз или неравномерен сърдечен ритъм (палпитании)- гези симптоми обикновено са безобидни и отзвучават в хода на лечението

«Болка в гърлите

¢ Чувство на безпокойство (тази реакция обикновено се наблюдава при децата).

е Парушения на съня

e Алер! WHA обриви по кожата

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

¢ Дихателни затруднения или хрипове, които се влошават веднага след прием па Флусамер. Ако това се случи, спрете употребата на Флусамер. Използвайте Вашия Обързодейства:щ “епаеителен” инхалер за да подпомогнете дишането си и веднага съобтиете за това на лекаря си

¢ Флусамер може да повлияе върху нормалната продукция на стероидни хормони в тялото.

особено ако сте вземали високи дози за дълги периоди от време Тези реакции включват Забавяне на растежа при деца и юноши Изтъняване на костите

- Глаукома

Наддаване на тегло

Закрътлено (с форма на луна) лице (Синдром на Къшинг)

Вашият „лекар редовно ще Ви преглежда за всяка от тези нежелани реакции и ще се уверява

че вземате най-ниската доза от Флусамер за контрол на астмата. “ Поведенчески промени, като например необичайна активност и раздразнение (тези реакини

се наблюлават основно при деца). ¢ Неравномерен сърдечен ритъм или допълнителен удар на сърцето (аритмии). Уведомете

лекаря си. но не спирайте приема на Флусамер, освен ако лекарят не Ви каже да спрете.

¢ Гъбична инфекция в хранопровода, която може да причини затруднения при преглълцане

С пеизвестиа честота: честотата не може да бъде определена от наличиите данни е Депресия или агресия. Гези реакции е по-вероятно да се проявят при деца. » Неясно зрение

Съобщаване на нежелани реакции YS Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар wn или мелицинсека сестра. Това включва всички възможни неописани в тази JIMCTOB, ка не реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез мае ат fa Енстех съобщаване. в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 С ie

8903417. уебсайт: ww w.bda.bs. Karo съобщавате нежелани реакции, MoKYTE

своя принос 3a получаване На повече информация относно безопасността на това лек

Y

ben:

e Дасе съхранява на място, недостъпно за деца.

e [le използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. каед Годен до/БХР. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

e Дасе съхранява под 25 “С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Rania фармацевт как ла изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки пе

спомогнат за опазване на околната среда. #

Какво съдържа Флусамер

Активните вещества са

Салметерол 50 микрограма (като салметеролов ксинафоат) и 250 микрограма футиказопон “фреюнионат

или

Салметерол 50 микрограма (като салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма футиказонов препионат

Помешно вещество е лактоза монохидрат.

Как изглежда Флу гамер и какво съдържа опаковката

(PON самер съплържа калметерол и футиказонов пропионат в двете блистерни ленти за еднокразтне гочзиране (лвойни блистерни ленти), покрити с фолио, които се съхраняват в инхалаторното устройство ЕТрепй:ег.

Фолиото предназва праха за вдишване от въздействието на атмосферата БВъяка аючза к предварително разпределена в една двойна блистерна лента.

Всяка картонена кутия съдържа едно инхалаторното устройство Elpenhaler с 60 лети истейни iwi Опаковка or 60 лози.

Притежа гел на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба БЕРЕМ Pharmaceutical Со. ие. 95. Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica, Гърция

Производител 11 PEN Pharmaceutical Со.Inc. 95. Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica, Гърция

losH лекаретвен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕИП под следните имена:

Гстония Низатег Литва Натепо Люксембург Flusamer Латвия Натепо Румъния Flusamer Швеция Flusamer С лювения Натепо

Дага на последно преразглеждане на листовката: Март 2019