Flutensif

Флутенсиф се предписва като заместително лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, които вече приемат индапамид и амлодипин в отделни таблетки в същото количество. Флутенсиф е комбинация от две активни съставки - индапамид и амлодипин. Индапамид е диуретик. Диуретиците повишават количеството на образуваната от бъбреците урина. Индапамид обаче се различава от останалите диуретици, тъй като причинява само леко повишаване на количеството на образуваната урина. Амлодипин е калциев антагонист (който спада към класа на лекарствата, наречени дихидропиридини) и действа чрез отпускане на кръвоносните съдове, за да преминава по-лесно кръвта през тях. Всяка от активните съставки понижава кръвното налягане.

Не приемайте Флутенсиф - ако сте алергични към индапамид или други сулфонамиди (клас лекарствен продукт за лечението на хипертония), или към амлодипин или към някой друг калиев антагонист (клас лекарствени продукти за лечение на хипертония) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Тя може да се прояви със сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане, - ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония). (състояние, при което сърцето не може да снабдява организма с достатъчно кръв), - ако страдате от сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар): - ако имате тежко бъбречно заболяване, • ако имате тежко чернодробно заболяване или страдате от състояние, което се нарима чернодробна енцефалопатия (болест на мозъка, причинена от заболяване на черния дроб)..... - ако имате ниски нива на калий в кръвта си,

- ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флутенсиф. Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате или сте имали някои от следните състояния: прекаран наскоро инфаркт на миокарда, ако имате сърдечна недостатъчност, някакви проблеми с ритъма на сърцето, или ако имате коронарна болест на сърцето (болест на сърцето, причинена от влошен кръвоток в съдовете на сърцето), ако имате проблеми с бъбреците си, тежко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), ако сте в напреднала възраст и е необходимо дозата Ви да бъде повишена, ако вземате някакви други лекарства, ако имате недохранване, ако имате проблеми с черния дроб, ако имате диабет, - ако страдате от подагра, ако е необходимо да си направите изледване, за проверка дали паратиреоидната Ви жлеза функционира нормално, - ако имате реакции на фоточувствителност. Вашият лекар може да Ви назначи изледвания на кръв за проверка и откриване на ниски нива на натрий или калий или високи нива на калций. Ако мислите, че някоя от посочените ситуации се отнася за Вашия случай, или ако имате някакви въпроси или съмнения относно приема на Вашето лекарство, би трябвало да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Спортистите трябва да бъдат уведомени за факта, че това лекарство съдържа активно вещество, което може да предизвика позитивиране на резултатите при допингов контрол. Деца и юношн Флутенсиф не трябва да се дава на деца и юноши. Други лекарства и Флутенсиф Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не трябва да приемате Флутенсиф: - с литий (използва се за лечение на психични нарушения, като мания, маниакално- депресивна болест и рецидивираща депресия) поради риск от повишаване на нивата на лития в кръвта, - с дантролен (инфузия за тежки аномалии на телесната температура). Непременно информирайте Вашия лекар, ако вземате някой от следните лекарства, тъй като това може би изисква специални грижи: други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, лекарства, използвани за лечение на проблеми с ритъма на сърцето (например, хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид), лекарства за лечение на психични нарушения като депресия, тревожност, шизофрения (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотични лекарства, невролептици предизвиква гръдна болка, цисапирид, дифеманил (използвани за лечение на стомашно-чревни проблеми) за лечение на инфекции), винкамин IV (използва се за лечение на симптоматични когнитивни нарушения при- пациенти в напреднала възраст, включително загуба на памет),

- халофантрин (антипаразитно лекарство, използвани за лечение на определени видове малария), пентамидин (използвано за лечение на определени видове пневмония), мизоластин (използван за лечение на алергични реакции, като например сенна хрема), нестероидни противовъзпалителни средства за облекчаване на болка (напр. ибупрофен) или високи дози ацетилсалицилова киселина, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност), перорални кортикостероиди, използвани за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артрит, дигиталисови препарати (сърдечни гликозиди) (за лечение на проблеми със сърцето), стимулиращи лаксативни средства, - баклофен (за лечение на мускулна скованост, настъпваща при някои заболявания, като например множествената склероза), калий-съхраняващи диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен), метформин (за лечение на диабет), йод-съдържащи контрастни вещества (използвани при изследвания с рентгенови лъчи), калциеви таблетки или други калциеви добавки, циклоспорин, такролимус или други лекарства за потискане на имунната система след трансплантация на органи или за лечение на автоимунни заболявания, или тежки ревматични или дерматологични болести, тетракосактид (за лечение на болест на Крон) кетоконазол, интраконазол, амфотерицин В под формата на инжекция (медикаменти против гъбични заболявания), - ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.нар. протеазни инхибитори, използвани за лечение на HIV), рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици), - Hypericum perforatum (жълт кантарион), верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце), симвастатин, лекарство използвано за намаление на нивата на холестерола и мазнините (триглицеридите) в кръвта, алопуринол (за лечение на подагра). Флутенсиф с храна и напитки Хората, които приемат Флутенсиф не трябва да консумират сок от грейпфрут и грейпфрути. Това се налага, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин, а това от своя страна може да причини непредсказуемо увеличение на ефекта на понижаване на кръвното налягане на Флутенсиф. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Това лекарство не се препоръчва по време на бременност. Когато се планира или бъде потвърдена бременност, възможно най-бързо трябва да започне преминаването Ви на алтернативно лечение.. Не трябва да приемате Флутенсиф, ако кърмите. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако кормите или възнамерявате да кърмите. Шофиране и работа с машини Флутенсиф може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини. Ви карат да се чувствате зле, замаяни или уморени или ако Ви причинява шофирайте и не работете с машини и незабавно се свържете с Вашия лекаров трябва да се въздържате от шофиране и от други дейности, които изискват бдитвено Флутенсиф съдържа лактоза. Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някой захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане сутрин. Таблетката трябва да се преглътне с вода цялата, без да се сдъвква. Ако сте приели повече от необходимата доза Флутенсиф Приемът на твърде много таблетки може да причини спадане на кръвното Ви налягане, дори до опасно ниски стойности. Възможно е да се чувствате замаяни, сънливи, с олекнала глава, може да припаднете или да почувствате слабост. Може да имате гадене, повръщане, крампи, бърканост и промяна в количеството на урината, образувана в бъбреците. Ако спадането н ръвното налягане е силно проявено, може да настъпи и шок. Възможно е да почувстват кожата си студена и лепкава, като може да загубите и съзнание. Ако сте приели твърде много таблетки Флутенсиф, незабавно потърсете медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Флутенсиф Не се тревожете. Ако сте пропуснали да приемете таблетка, пропуснете изцяло тази доза Вземете следващата си доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Флутенсиф Тъй като лечението на високото кръвно налягане обикновено продължава цял живот, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете да приемате този лекарствен продукт и посетете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: • внезапно свиркащо дишане, стягане в гордите, недостиг на вздух или затруднено дишан (нечесто, може да засегнат до 1 на 100 човека); - подуване на клепачите, лицето или устните (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 човека); - подуване на езика и гърлото, което може да причини силно затруднено дишане (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 човека); - тежки кожни реакции, включващи интензивен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, обелване и п подуване на кожата, възпаление на лигавичните мембрани (синдром на Stevens Johnson) или други алергични реакции (много рядко, може да засегнат до 1 на 10 000 човека), миокарден инфаркт, неравномерен сърдечен ритъм (много рядко, може да засе 10 000 човека), - животозастрашаващ неравномерен ритъм (torsades de pointes) (с неизвестна мебтота - възпален панкреас, който може да причини силни коремни болки и болки в търра, едновременно с това се чувствате много зле (много рядко, може да засетне а като

Съобщени са и следните чести нежелани реакции. Ако някоя от тях Ви притеснява или ако продължат повече от една седмица, свържете се с Вашия лекар. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - главоболие, замайване, сънливост (особено в началото на лечението), - палпитации (да усещате, че сърцето Ви бие), зачервяване, коремни болки, гадене - подуване (оток) на глезените, умора, ниско ниво на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, - кожни обриви Съобщени са и други нежелани реакции, включени в следния списък. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - промени в настроението, тревожност, депресия, желание за сън, - треперене, нарушения на вкуса, припадане (прималяване), - изтръпване или боцкащо усещане в крайниците, загуба на чувство за болка - смущения в зрението, двойно виждане, шум в ушите, ниско кръвно налягане, - кихане / секреция от носа, причинени от възпаление на носната лигавица (ринит), - променени навици на червата, диария, запек, нарушено храносмилане, сухота в устата, повръщане (прилошаване), - косопад, повишено потене, сърбеж по кожата, червени петна по кожата, променен цвят на кожата, - нарушения на уринирането, повишено желание за уриниране през нощта, повишена честота на уриниране, - неспособност за постигане на ерекция, дискомфорт или уголемяване на гърдите при мъже, - слабост, болки, общо чувство на неразположение - болки в ставите или мускулите, мускулни крампи, болка в горба, - увеличение или намаляване на теглото. Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души - обърканост, - чувство на замаяност. Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души - промени в кръвните клетки, като например тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите, което причинява лесно образуване на синини и кровотечение от носа), левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини необяснимо повишаване на температурата, болки в гърлото или други грипоподобни симптоми - ако получите такава реакция, свържете се с Вашия лекар) и анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), - висока кръвна захар (хипергликемия), - високи нива на калций в кръвта, нарушение на нервите, което може да причини слабост, боцкащо усещане или изтръпване, кашлица, подуване на венците, подуване на корема (гастрит), - аномалии в чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожбливане кожата (женица), повишени чернодробни ензими, косто може да повнию вт- медицински изследвания; в случай на чернодробна недостатъчност, съществ! да получите чернодробна енцефалопатия (заболяване на мозъка, причинано от черния дроб), - бъбречно заболяване, - повишена напрегнатост на мускулите,

възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив, чувствителност км светлина, - нарушения с комбинация от ригидност (скованост), треперене и/или нарушения на движението. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): взможно е да настъпят изменения в лабораторните показатели и може би Вашият лекар ще трябва да Ви направи изледвания на кръв, за да провери състоянието Ви. Могат да се появят следните промени в лабораторните показатели: • ниско ниво на натрий в кръвта, косто може да доведе до дехидратация и ниско кръвно налягане, . повишена пикочна киселина - вещество, което може да причини или да влоши подагра (болезнени една или повече стави, особено на ходилото), • повишени нива на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет, - нарушения на ЕКГ записи, късогледство (миопиа), замъглено виждане, - зрители нарушения. Ако страдате от системен лупус еритематодес (вид колагенно заболяване), възможно е то да се ВЛОШИ. Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно (на посочения по-долу адрес). Като съобщавате нежелани реакции, можете да даете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Блистери: да се съхраняват под 30°С. Бутилки: не изискват специални условия за съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флутенсиф Активните вещества са индапамид и амлодипин. Всяка таблетка съдържа 1,5 mg индапамид (indapamide) и 6,935 mg амлодипин безилат (amlodiph yan/kfstate),

съответстващи на 5 mg амлодипин (amlodipine). Всяка таблетка съдържа 1,5 mg индапамид (indapamide) и 13,87 mg амлодипин безилат (amlodipine besilate), съответстващи на 10 mg амлодипин (amlodipine). - Другите съставки са: Сърцевина на таблетките за Флутенсиф 1,5mg / 5mg и 1,5 mg/10 mg: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201), силициев диоксид, колоиден безводен, калиев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална (Е460), кроскармелоза натрий (Е468), царевично нишесте, прежелатинизирано. - филмиращо покритие на таблетката за Флутенсиф 1,5mg/ 5mg: глицерол (Е422), хипромелоза (Е464), макрогол 6000, магнезиев стеарат (Е572), титанов диоксид - филмиращо покритие на таблетката за Флутенсиф 1,5mg/10mg: глицерол (Е422), хипромелоза (Е464), червен железен оксид (Е172), макрогол 6000, магнезиев стеарат (E572), титанов диоксид (Е171) Как изглежда Флутенсиф и какво съдържа опаковката Флутенсиф 1,5 mg / 5 mg, таблетки са бели, кръгли, филмирани, с изменено освобождаване таблетки с диаметър 9 тт, от едната страна, на които е гравиран символът 5 Флутенсиф 1,5 mg / 10 mg, таблетки са розови, кръгли, филмирани, с изменено освобождаване таблетки с диаметър 9 тт, от едната страна, на които е гравиран символът 9 Таблетките се предлагат в блистери по 15, 30, 60, 90 таблетки и бутилки от 100 и 500 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex- Франция Производители: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Франция И Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Ирландия Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol бb - Полша Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Madrid - Испания

Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi ut 118-120, Унгария Egis Pharmaceuticals PLC H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Унгария Австрия България Този лекарствен продукт є разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните нмена: FLUDEXAM ®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung FLUTENSIF®, таблетки с изменено освобождаване FLUTENSIF® FLUTENSIF®, depottabletti FLUTENSIF®, comprimé à libération modifiée FLUTENSIF®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung FLUTENSIF®, Skia ErEyxóuevns aroSÉGuEvons CARDILOPIN KOMB® módosított hatóanyagleadású tabletta FLUTENSIF®, compresse a rilascio modificato FLUTENSIF®, ilgstošas darbibas tabletes FLUTENSIF®, modifikuoto atpalaidavimo tabletès Нидерландия Португалия Румъния Словакия Испания FLUTENSIF®, tabletten met gereguleerde afgifte FLUTENSIF®, comprimidos de libertação modificada LUDEXAM® comprimate cu eliberare modificati PLUTENSIF®, tablety s riadeným uvolňovanim FLUTENSIF® comprimidos de liberación modificada Дата на последно преразглеждане на листовката.