Flumazenil Pharmaselect

Флумазенил е продукт с неутрализиращо действие (антидот), предназначен за пълно или частично преодоляване на потискащия ефект на бензодиазепините (специфична група вещества с успокоителни, снотворни, отпускащи мускулатурата и анксиолитични свойства) по отношение на централната нервна система за възрастни и деца над 1-годишна взраст. По тази причина, може да се използва, за да се събудите след обща упойка при определени диагностични изследвания или по време на интензивните грижи в случай, че се е наложило да бъдете приспан с помощта иа лекарство. Флумазенил може също така да се използва за диагноза и лечение на интоксикации или предозиране с бензодиазепини. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФЛУМАЗЕНИЛ Не използвайте Флумазенил: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флумазенил или към някоя останалите съставки. - в случай, че Ви е назначен прием на бензодиазепини за лечение на по застрашаващи живота състояния (например контрол на налягането на мозъка или тежки епилептични припадъци).

• в случай че при Вас се появят симптоми на тежко натравяне (интоксикация) с антидепресанти (лекарства познати като циклични антидепресанти). - при смесени интоксикации с бензодиазепини и определен вид антидепресанти (така наречените циклични антидепресанти като имипрамин, кломипрамин, митразепин или миансерин). Възможно е токсичността на тези антидепресанти да бъде замаскирана от протективните бензодиазепинови ефекти. В случай, че показвате признаци на значително предозиране с тези антидепресанти, не трябва да се използва Флумазенил за корекция на бензодиазепиновите ефекти. Обърнете специално внимание при употреба на Флумазенил - Ако не се стбудите след прилагане на флумазенил, трябва да се има предвид наличие на друга причина, тъй като флумазенил има специфичен неутрализиращ ефект само на действието на бензодиазепините. - В случай, че Ви е назначено прилагане на флумазенил в края на операцията, за да се събудите, лекарственият продукт не трябва да се прилага преди отзвучаване на ефектите на лекарствата, използвани за отпускане на мускулатурата. - Тъй като продължителността на действие на флумазенил обикновено е по-кратка от тази на бензодиазепините, възможна е повторна поява на сънотворния ефект. Вие ще бъдете внимателно наблюдавани, по възможност в интензивно отделение, докато ефектите на флумазенил отзвучат. - В случай, че сте провеждали продължително лечение с бензодиазелини, трябва да се избягва бързото инжектиране на високи дози (над 1 mg) флумазенил, тъй като това може да провокира поява на т. нар. симптоми на отнемане. - В случай, че сте провеждали продължително лечение с високи дози бензодиазепини, ползите от използването на флумазенил трябва да бъдат преценени спрямо риска от поява на симптоми на отнемане (моля, вижте възможни нежелани реакции). - Деца, които са били "приспани" с мидазолам, трябва да се наблюдават внимателно в интензивно отделение, най-малко 2 часа след прилагането на флумазенил, тъй като може да се наблюдава повторна поява на снотворния ефект или затруднення в дишането. При използване на други бензодиазепинови средства за седиране, периодът на проследяване трябва да се определя в зависимост от очакваната продължителност на ефекта на лекарствените средства. - В случай, че страдате от епилепсия и сте приемали продължително време бензодиазепини, не се препоръчва прилагане на флумазенил, тъй като флумазенил може да провокира поява на грчове. - Ако имате сернозно мозъчно увреждане (и/или нестабилно налягане на течностите в мозъка), трябва да се внимава, тъй като флумазенил може да причини повишено налягане на течностите във Вашия мозък, промяна в мозъчното кръвоснабдяване или конвулсии. - Флумазенил не се препоръчва за лечение на бензодназепинова зависимост или за лечение на симптомите на отнемане при спиране на приема на бензодиазепинови лекарствени продукти. - Ако сте имали пристъпи на паника в миналото, прилагането на флумазенил може да провокира нови пристъпи. - Ако сте много притеснен за Вашата операция или имате анамнеза за тревожно разстройство. • Ако имате алкохолна или лекарствена зависимост, Вие сте с повишен развитие на бензодиазепинова толерантност и зависимост. - Ако имате сърдечни или чернодробни проблеми.

Деца и юноши Деца и юноши, които са били седирани с бензодиазепина мидазолам, трябва да се наблюдават внимателно в интензивно отделение, най-малко 2 часа след прилагането на флумазенил, тъй като може да се наблюдава повторна поява на снотворния ефект или подтискане на дишането. При използване на други бензодиазепинови средства за седиране, периодът на проследяване трябва да се определя в зависимост от очакваната продължителност на ефекта на лекарствените средства. Поради ограничения опит флумазенил трябва да се прилага само с повишено внимание при следните случаи: - Корекция на седацията при деца под 1-годишна взраст - Лечение на предозиране при деца - Реанимация на новородени - Корекция на седативните ефекти на бензодиазепините, прилагани за увод в анестезия при деца. До получаването на достатъчно данни, флумазенил не трябва да се използва при деца на една година или по-малки, освен ако не е премерен риска за пациента (особено в случай на инцидентно предозиране) спрямо ползата от лечението. Деца и юноши трябва да получават флумазенил само след целево седиране. Не се препоръчва употребата при деца и юноши във връзка с други показания, освен за корекция на седиране, предизвикано от бензодиазепини, тъй като няма данни от проведени контролирани проучвания. Това се отнася и за деца на взраст под 1 година. Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. В случай на предозиране при използване на флумазенил, трябва да се има предвид, че токсичните ефекти на други лекарствени продукти, повлияващи функциите на централната нервна система (особено трициклични антидепресанти, като имипрамин), приети едновременно, може да се засилят с понижаването на бензодиазепиновия ефект. Не е наблюдавано взаимодействие с други лекарствени продукти, потискащи Функцията на централната нервна система. Бременност и кърмене Не е известно дали флумазенил може да навреди на нероденото дете, поради което флумазенил трябва да се използва, само ако ползата за Вас превишава потенциалния риск за нероденото бебе. Използването на флумазенил по спешност по време на бременност не е противопоказано. Не е известно дали флумазенил се излъчва в майчиното мляко. По тази причина, се препоръчва да не се кърми 24 часа след прилагане на флумазенил. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Не се препоръчва да шофирате, да управлявате машини или да извършвате дейности, които изискват умствена активност, най-малко в продължение на 24 часа след прием на флумазенил, тъй като е възможно отново да се появи сънотворен ефект. Важна информация относно някои от съставките на Флумазеним

Флумазенил съдържа приблизително 3,6 mg натрий в 1 ml инжекционен разтвор (18,0 mg в ампула 5 ml или 36 mg в ампула 10 ml). Това трябва да се има предвид при пациенти на бедна на натрий диста.

Флумазенил ще бъде приложен от Вашия анестезиолог или лекар с опит в анестезиологията. Препоръчителната дозировка е както следва: Възрастни Анестезня Интензивно лечение Дозировка: Начална доза: Начална доза: приложени интравенозно в 0,2 mg, приложени интравенозно продължение на 15 секунди. продължение на 15 секунди. Може да се инжектира нова доза от Може да се инжектира нова доза от 0,1 mg 0,1 mg и да се приложи отново на 60- и да се приложи отново на 60-секундни секундни интервали, до максимална доза интервали ако не се достигне до желаного от 1,0 mg, ако не се достигне до желаното ниво на съзнание в рамките на 60 секунди, ниво на съзнание в рамките на 60 до максимална доза от 2,0 mg, или до секунди. събуждане на пациента.. Обикновено е достатъчно използване на В случай, че отново настъпи съиливост доза между 0,3 и 0,6 mg, но дозировката е може да бъде приложена втора болус различна в зависимост от особеностите инжекция. Алтернативно, от полза може да на пациента и използваното количество е прилагането на интравенозна инфузия от бензодиазепини. 0,1 - 0,4 mg/h. Скоростта на инфузията трябва да се определя индивидуално за достигане на желаната степен на съзнание. Инфузията може да ce направи в допълнение към максималната доза от 2 mg, приложена инжекционно. Деца и юноши (от 1 до 17 години) Корекция на целево седиране Дозировка Инжектират се 0,01 mg/kg телесно тегло (до 0,2 mg), приложени интравенозно в продължение на 15 секунди. В случай, че не се достигне до желаното ниво на съзнание в рамките на 45 секунди, допълнително може да се инжектира доза от При необходимост може да се приложат последващи инжекции на 60 секундни интервали (най-много 4 пъти) до максимална доза от 0,05 mg/kg или 1 mg, в зависимост от големината на минималната доза. Деца на възраст под една година:

Няма достатъчно данни за употреба на флумазенил при деца на взраст под една година. По тази причина, флумазенил трябва да се прилага при деца на взраст под една година, само ако евентуалните ползи за пациента превишават потенциалния риск. Пациенти с увреждане на чернодробната функция илибъбречната Възможно е елиминирането на флумазенил да бъде забавено при пациенти с нарушена чернодробна функция и затова се препоръчва внимателно постепенно увеличаване на дозата. Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречната функция. Флумазенил се прилага неразтворен като интравенозна инжекция (1.V., във вената) или разтворен като интравенозна инфузня (за по-дълъ период на приложение) Флумазенил е предназначен само за еднократна употреба. Неизползваното количество разтвор трябва да се унищожи. Медицинският специалист грябва да се увери преди приложение, че разтворът е бистър, безцветен и в него няма видими частици. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. За информация, предназначена за медицинския персонал, моля вижте съответния раздел по-долу.

Както всички лекарства, флумазенил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции се разпределят по отношение на честотата си на: Много чести Чести Нечести Редки Много редки С неизвестна честота засягат повече от 1 на 10 пациенти засягат от 1 до 10 на 100 пациенти засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти честотата на засегнатите пациенти неизвестна е • Нарушения на имунната система Чести: алергични реакции. • Психични нарушения Чести: усещане за безпокойство (след бърза инжекция, не изисква лечение), ако имате проблеми със заспиването или поддържането на съня (безсъние, инсомния), усещане за сънливост (сомнолентност), емоционална лабилност. Нечести: страх (след бърза инжекция, не изисква лечение) С неизвестна честота: психични промени, еуфория, безпокойство, необичаен плач, агресивност, пристъпи на паника*. изисква лечение), емоционална лабилност, обърканост, изкривяване на усещаният • Нарушения на нервната система

Чести: главоболие, световъртеж, неволно трепкане или треперене (тремор), сухота в устата, ненормално бързо и дълбоко дишане (хипервентилация), говорни нарушения, субективни кожни усещания (напр. на студ, топлина, изръване, мравучкане, натиск и др.) при отсъствие на стимул (парестезии). Нечести: конвулсии (при недостатъчност, предимно след продължително лечение с бензодиазепини или в случаи на смесени интоксикации), С неизвестна честота: спонтанни движения. • Нарушения на очите Чести: двойно виждане, страбизъм (кривогледство), повишено сълзене (производство на слъзна течност). • Нарушения на слуха Нечести: нарушения на слуха. • Сърдечни нарушения Чести: сърцебиене (чувство за ускорен пулс след бързо инжектиране, не изисква лечение). Нечести: забавен или ускорен пулс, нарушения на сърдечния ритъм (екстрасистоли). • Съдови нарушения Чести: зачервяване на кожата на лицето и врата, ниско кръвно налягане (в изправено положение), повишено кръвно налягане за кратко (при събуждане). • Респиратории, гръдни и меднастинални нарушения Нечести: затруднено дишане, кашлица, запушване на носа, болка в гръдния кош. • Стомашно-чревни нарушения Много чести: гадене. Чести: повръщане, хълцане. • Нарушения на кожата и подкожните тъканн Чести: изпотяване. Нечести: бледност. С неизвестна честота: зачервяване на лицето и врата. • Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: изтощение, болка на мястото на инжектиране. Нечести: треперене С неизвестна честота: повишено усещане за болка, наддаване на тегло, студени тръпки. Ако сте лекувани дълго време с бензодиазепини, приложението на флумазенил може да доведе до поява на симптоми на отнемане. Симптомите може да включват: напрежение, взбуда, безпокойство, емоционална лабилност, обърканост, сензорни нарушения, халюцинации, неволно ситен тремор или треперене (тремор) и конвулсии. Ако наскоро сте приемали бензодиазепини в големи дози и/или продължително време, не трябва да Ви се прилагат високи дози флумазенил твърде бързо. Това може да предизвика симптоми на отнемане, например чувство на възбуда, тревожноет или обърканост, емоционална лабилност, леко объркване или промяна в усещани * Флумазенил може да предизвика пристъпи на паника при пациенти, ко такива в миналото. ИЗПЪЛНИТ

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца не се отличават в значителна степен от тези при взрастните. При използване на флумазенил за събуждане на деца след обща упойка, допълнително може да се проявят необичаен плач, възбуда и агресивни реакции. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте флумазенил след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25°С. Срок на годност след порвого отваряне на опаковката: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Срок на годност след разреждане: 24 часа при температура от 2 до 8°С. Разтворът за интравенозна инфузия трябва да се унищожи след 24 часа. Не използвайте флумазенил, ако разтворът не е бистър и съдържа видими частици. Всеки неизползван разтвор трябва да се унищожи в съответствие с местните изисквания. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Флумазенил - Активното вещество е: флумазенил. Всеки милилитър от разтвора съдържа 0,1 mg флумазенил. Всяка ампула от 5 ml съдържа 0,5 mg флумазенил. Всяка ампула от 10 ml съдържа 1,0 mg флумазенил. - Другите съетавки са: динатриев едетат, оцетна киселина 1%, натриев хлорид, разтвор на натриев хидроксид 0,1%, вода за инжекции Как изглежда Флумазенил и какво съдържа опаковката разтвор в ампули от безцветно стъкло съ синя точка, обозначаваща Предлагат се следните видове опаковки:

Картонени кутии с 5 или 10 ампули, съдържащи 5 мл разтвор. Картонени кутии с 5 или 10 ампули, съдържащи 10 мл разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Австрия E-mail: medical@pharmaselect.com Производител: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Австрия Дата на последно одобрение на листовката март/2010 Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Когато флумазенил трябва да се приложи в инфузия, продуктът трябва да се разреди преди апликацията. Флумазенил трябва да се разрежда само с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) и разтвор на Рингер (8,6 g NaCl, 0,3 g KCI и 0,33 g Cacl,/L). Не є доказана несъвместимост между флумазенил и други инжекционни разтвори. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение тези, посочени в този раздел. Подробни указания за съхранение може да откриете в точка 5. Как да съхранявате Флумазенил. За допълнителна информация относно указанията за дозиране, моля вижте точка 3 на листовката.