Fludara Oral

Какво е Флудара орал и как действа: Флудара орал съдържа активното вещество флударабинов фосфат, което спира растежа на нови ракови клетки. Всички клетки в организма произвеждат нови клетки, като се размножават чрез делене. Флудара Орал се поема от раковите клетки и спира тяхното делене. При злокачествените заболявания на белите кръвни клетки (като хронична лимфоцитна левкемия) организмът произвежда много патологични бели кръвни клетки (линфоцити) и лимфните възли в различни части на тялото започват да се уголемяват. Тези патологични бели кръвни клетки не могат да извършват нормалните функции на защита на организма и може да изтласкат здравите кръвни клетки. Това води до инфекции, намаляване в броя на червените кръвни клетки (анемия), тежки кръвоизливи или дори органна недостатъчност. Флудара се използва за лечение на В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (В-ХЛЛ) при пациенти с производство на достатъчен брой здрави кръвни клетки. Порвото лечение на хроничната лимфоцитна левкемия с Флудара Орал трябва да започне при пациенти с напреднало заболяване, конто имат симптоми, свързани със заболяването, или данни за прогресиране на болестта.

Не приемайте Флудара орал ако сте алергични (съръх чувствителни) кам фиуларабинов фосфат или ки накром АгЕния ПоЛъм останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). ако имате непоносимост към лактоза монохидрат (виж подточка „Флудара оралъя» лактоза монохидрат").

ако кърмите. ако имате тежки проблеми с бъбреците. ако броят на червените Ви кръвни клетки е нисък, поради определен вид анемия (декомпенсирана хемолитична анемия). Вашият лекар ще Ви каже, ако имате това заболяване. Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Флудара орал Обърнете специално внимание преди да вземете Флудара орал. ако Вашият костен мозък не функционира правилно или имунната ви система е слабо активна или потисната или сте прекарали тежки инфекции в миналото. - Вашият лекар може да реши да не ви предпише това лекарство или да вземе предпазни мерки • ако се почувствате много зле, забележите необичайни кръвонасядания, повишена склонност към кървене след нараняване или ако ви се струва, че боледувате твърде често от инфекции. • ако по време на лечението забележите, че урината Ви се е оцветила в червено до кафеникаво или по кожата Ви се появи обрив или мехури. - Уведомете Вашия лекар незабавно. Това могат да бъдат признаци на намален брой кръвни клетки, което от своя страна може да е резултат от самото заболяване или от терапията. Продължителността им може да бъде и година, независимо от това дали сте били лекувани или не с Флудара орал преди това. Освен това, по време на лечението с Флудара орал Вашата имунна система може да атакува различни части от Вашето тяло или червените кръвни клетки (наречени автоциунни нарушения). Тези състояния могат да бъдат животозастрашаващи. Ако това се случи, Вашият лекар ще спре лечението и може да Ви приложи допълнителна терапия, като преливане на облъчена кръв (вижте по-долу) и адренокортикоиди. По време на терапията с Флудара орал състоянието Ви ще бъде внимателно проследявано и ще Ви се провеждат редовно кръвни изследвания. • ако забележите необичайни симптоми от страна на нервната Ви система, като нарушено зрение, главоболие, объркване, припадъци. Ефектът върху централната нервна система от продължителното приложение на Флудара орал не е известен. Но пациенти, лекувани с препоръчителните дози до 26 курса на лечение, могат да понесат терапията. Когато Флудара орал се прилага в препоръчителната доза, след лечението с други лекарства, или по същото време с други продукти, следните нежелани реакции са били докладвани: неврологични нарушения, изразени с главоболие, чувство за гадене и повръщане, припадъци, зрителни нарушения, включително загуба на зрение, промени в психичното състояние (налудничави мисли, объркване, променено мислене) и понякога невромускулни нарушения, изразени с мускулна слабост на Вашите крайници (включително необратима частична или пълна парализа) симптоми на левкоенцефалопатия, остра токсична левкоенцефалопатия или синором на постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)). При пациенти, на които са приложени четири пъти по-високи дози от препоръчваните наблюдавани слепота, кома и смърт. Някои от тези симптоми се появяват по-късно въд доплете около 60 дни и повече след края на лечението. При някои пациенти, получаващи Флудара високи от препорчителните, левкоенцефалопатия (LE), остра токсична левкоенефао р ПО ПЕКАРСТВАТА ПАЛУБЛИКА БЛІНТ

или синдром на постериорна обратима левкоенцефалопатия (RPLS) са били докладвани. Подобни на описаните по-горе LE, ATL или RPLS симптоми могат да се появат. LE, ATL и RPLS могат да бъдат обратими, живото-застрашаващи, или фатални. При наличие на симптоми, които може да са свързани с LE, ATL или RPLS, лечението с Флудара трябва да се прекъсне за по-нататъшни изследвания. Ако диагнозата се потвърди, лечението с Флудара трябва да се прекрати за постоянно. • ако забележите някакви едностранни болки, кръв в урината или намалено количество урина, Ако имате много тежка форма на болестта, възможно є организмът Ви да не може да се освободи от всички отпадни продукти вследствие на от клетъчното увреждане, причинено от Флудара орал. Това се нарича синдром на туморен лизис и може да причини бъбречна недостатъчност и проблеми съе сърцето още от първата седмица на терапията. Вашият лекар ще знае това и може да Ви даде други медикаменти, за да го предотврати. Той/тя може да реши, че лечението трябва започне в болнична обстановка. • ако е необходимо да Ви бъдат взети стволови клетки и сте (или сте били) на лечение с Флудара орал, • ако се нуждаете от преливане на кръв и сте (или сте били) на лечение с Флудара орал, Вашият лекар ще осигури преливането само кръв, която е облъчена радиоактивно. Наблюдавани са тежки усложнения, дори смърт от преливане на необлъчена кръв. • ако забележите промени по кожата Ви както по време на, така и след приключване на терапията, • ако имате или сте имали рак на кожата, може да се наблюдава влошаване или ново развитие на кожния рак по време или след лечение с Флудара орал. Може да се развие кожен рак по време или след приложението на Флудара орал. Други важни неща, които трябва да имате предвид, докато сте на терапня с Флудара Орал: Мъже или жени в детеродна взраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Флудара орал и поне 6 месеца след това. Не може да се изключи вероятността за увреждане на плода от Флудара орал. Вашият лекар внимателно ще прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск за нероденото дете и, ако сте бременна, ще Ви подложи на лечение с Флудара само ако е абсолютно необходимо. ако смятате да кърмите или кърмите, не трябва да започвате или да продължавате да кърмите докато сте на лечение с Флудара. ако се нуждаете от ваксинация, обсъдете я с Вашня лекар, тъй като трябва да се избягва приложение на живи ваксини по време или след лечение с Флудара орал. ако имате проблеми с бъбреците или сте над 65 години, ще Ви се провеждат редовно кръвни п/или лабораторни изследвания на бъбречната функция. Ако уврежданията на бъбреците Ви са тежки, изобщо няма да Ви бъде прилагано това лекарство. (вижте точка 2 и 3). Флудара орал таблетки може да причинява повече повръщане и гадене в Флудара, давана интравенозно. Ако това е проблем, Вашият лекар може да запо Флудара интравенозно. Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността на Флудара орал не е установена при деца на взраст под 18 тодини. Ето защо Флудара орал не се препоръчва за приложение при деца. Възрастни пациенти и Флудара: Взрастни пациенти над 65 години ще се правят редовни изледвания на бъбречната функция (вижте също точка 3. "Как да използвате Флудара Орал"). Възрастни над 75 години ще бъдат наблюдавани с особено внимание. Други лекарства и Флудара орал Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди приема на каквото и да е лекарство. Особено важно е да уведомите Вашия лекар относно: пентостатин (дезоксикоформицин), също използван при лечение на ХЛЛ. Едновременният прием на тези два медикамента може да доведе до тежки проблеми с белия дроб. дипиридамол, използван за предпазване от прекомерно съсирване на кръвта или други подобни вещества. Може да доведат до намаляване ефективността на Флудара орал. цитарабин (ара-С), използван за лечение на хронична лимфатична левкемия. Ако Флудара Орал се комбинира с цитарабин, нивото на активната форма на Флудара в левкемичните клетки може да се повиши. Обаче не се наблюдава промяна в общите нива и елиминирането му от кръвта. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Флудара Орал не трябва да се прилага по време на бременност, защото проучванията при животни и ограничения опит при хора показват възможен риск от аномалии у плода, като и аборт или преждевременно раждане. Ако сте бременна или имате съмнения, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно. Вашият лекар внимателно ще прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск за нероденото дете и, ако сте бременна, ще Ви подложи на лечение с Флудара ако є абсолютно необходимо. Ктрмене Не трябва да започвате или да продължите да кърмите по време на лечението с Флудара, тъй като това лекарство може да повлияе разтежа и развитие на Вашето бебе. Фертилност Мъже и жени, които са в детеродна взраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на леченнето и поне 6 месеца след това. Шофиране и работа с машини Някои пациенти може да почувстват умора, слабост или да имат нарушения в зрението, може да се наблюдават грчове, объркване или възбуда докато са на терапия с Флудара орал. Не се опитвайте да шофирате или да работите с машини, докато не се убедите, че не сте засегнати. Флудара орал съдържат лактоза монохидрат Това лекарство съдържа лактозен монохидрат (вид захар). Ако лекарят ви е казал, че имате непоносимост към определени захари, свържете се с вашия лекар преди да зопчнете да приємате това лекарство. Как да изнозвате Флудара орал попитайте Вашия лекар или фармацевт. • НАКЛА БАНА

Колко таблетки да се приемат: Дозата, която получавате, зависи от Вашата телесна повърхност. Тя се отчита в квадратни метри (т'), като се изчислява от Вашия лекар по стойностите на Вашите ръст и тегло. Препоръчваната доза е 40 mg флударабинов фосфат/т' телесна повърхност, един път дневно. Обичайната доза е между 3 до 10 таблетки веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви уведоми за точния брой таблетки, които дневно да приемате. Как да приемате Флудара орал: Поглъщайте таблетките цели с вода. Не чупете или не дъвчете таблетките. Може да приемате Флудара орал на гладно или след хранене. Колко продължително се прилага Флудара орал: Дозата се прилага един път дневно в 5 последователни дни. Този 5-дневен курс на лечение, ще се повтаря на всеки 28 дни, докато Вашият лекар реши, че е достигната най-добрата ефективна доза (обикновено след 6 курса). Продължителността на лечението зависи от това, колко е успешно лечението Ви и колко добре Ви понася Флудара орал. Повторният курс може да бъде отложен, ако нежеланите реакции и витрин кур нак представляват проблем. Редовни кръвни изследвания ще ви се провеждат по време на лечението. Вашата индивидуална доза ще бъде внимателно определена според броя на кръвните Ви клетки и Вашия отговор на терапията. Ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък, следващия курс на лечение може да се отложи до две седмици или дозата да се намали. Дозата може да бъде намалена, ако нежеланите реакции представляват проблем. Ако сте преминали два курса на лечение и не отговаряте на терапнята, но съевременно показвате някои симптоми на намален брой кръвни клетки, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви. Ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години, ще Ви се правят редовни изледвания на бъбречната функция. Ако Вашите бъбреци не функционират правилно, ще получите по-ниска доза медикамент. Ако бъбречната ви функция е тежко засегната, няма да Ви бъде приложено това лекарство (вижте точка 2). Ако сте приели повече от необходимата доза Флудара орал Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Флудара орал. Високите дози може да доведат до силно намаление на броя на кръвните клетки. За Флудара, приемана интравенозно, е било съобщено, че предозирането може да причини проявяваща се по-късно слепота, кома или дори смърт. Ако сте пропуснали да приемете Флудара Уведомете възможно най-скоро Вашия лекар ако смятате, че сте пропуснали доза или сте повърнали след приема на таблетката. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели лечението с Флудара орал Не спирайте приема на Флудара орал, без да се посъветвате с Вашия лекар. Вие и Вашия лекар може да решите да спрете лечението с Флудара, ако нежеланите реакции станат много тежки. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля уоб Вашия пекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар да Ви ги обясни. Някои нежелани реакции могат да бъдат животозастрашаващи. Информирайте вашият рекар незабавно: • ако имате затруднения в дишането, кашлица или болка в гръдния кош с или без температура. Това може да са признаци на инфекция на белите дробове. • ако забележите необичайни кръвонасядания, повишена склонност към кървене след нараняване или ако въ се струва, че боледувате твърде често от нифекции. Това може да е причинено от намален брой кръвни клетки. Това може да доведе и до увеличен риск от (сериозни) инфекции, причинени от микроорганизми, които обикновено не предизвикват заболяване в здрави хора (опортюнистични инфекции), включително и късно реактивиране на вируси, например херпес зостер. • ако забележите някакви едностранни болки, кръв в урината или намалено количество урина. Това може да са симптоми на синдрома на туморен лизис (вижте точка 2). • ако забележите каквито и да е кожни и/или лигавични реакции със зачервяване, възпаление, образуване на мехурн и увреждане на тъканите. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (синдром на Lyell, синдром на Stevens-Johnson) • ако имате сърцебнене (внезапно усетите ударите на сърцето си ) или гръдна болка. Това може да са признаци за проблеми със сърцето. По-долу са изброени възможните нежелани лекарствени реакции, подредени по честота, както са съобщавани при приложението на Флудара интравенозно. Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • инфекции (някои сериозни) • ипфекции, резултат от потисната имунна система (опортюнистични инфекции) • инфекции на белите дробове (пневмония) с възможни симптоми като затруднения в дишането и/или кашлица с или без температура • намален брой тромбоцити (тромбоцитопения), с възможност за поява на синини и корвене; • намален брой бели кръвни клетки (неутропения) • намален брой червени кръвни клетки (анемия) • кашлица • побръщане, диария, гадене • треска • чуство на умора (изтощение) • слабост. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): друг тип рак на кръвта (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия). По-голяма част от пациентиге, с тези състояния, са били лекувани и с други противоракови лекарства (алкилиращи агенти, инхибитори на топоизомеразата) или с лъчетерапия • подтискане на костния мозък (миелосупресия) • тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия) • скованост или слабост в крайниците (периферна невропатия) • нарушено зрение • възналение на устата (стоматит) • обрив по кожата ПО ПЕКАРС, • подуване в резултат на задържане на течности (оток)

• възпаление на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса (мукозит); • втрисане • общо неразположение. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): • автоимунни нарушения (вижте точка 2) • синдром на туморен лизис (вижте точка 2) • обърканост • белодробна токсичност; ръбци в белите дробове (пулмонална фиброза), възпаление на белите дробове (пневмонит), недостиг на въздух (диспнея) • кървене от стомаха или червата • абнормни нива на чернодробни или панкреасни ензими. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1, 000 души):: • нарушения на лимфната система, в резултат на вирусна инфекция (EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения) • кома • герчове • възбуда • слепота • възпаление или увреждане на очния нерв (неврит, невропатия) • сърдечна недостатъчност • неритмичен пулс (аритмия) • кожен рак, • кожни и/или лигавични реакции със зачервяване, възпаление, образуване на мехури и увреждане на тканите (синдром на Steven Johnson, синдром на Lyell); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • мозъчен кръвоизлив • неврологични нарушения, изразени чрез главоболие, чувство за гадене и повръщане, припадъци, нарушено виждане включително загуба на зрението, промени в психичното състояние (налудничави мисли, объркване, промени в мисленето) и обикновено невромускулни нарушения, изразени с мускулна слабост на Вашите крайници (включително обратима частично или напълно парализа)(симптоми на левкоенцефалопатия, остра токсична левкоенцефалопатия или синдром на постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)). • белодробен кръвоизлив. • възпаление на пикочния мехур, което може да причини болка при преминаване на урината и карвене (хеморагичен цистит) Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако получите нежелан ефект от лечението уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за стобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и фолиото на блистера след надписа „Годен до:". Срокт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Флудара орал е цитотоксично лекарство. Трябва винаги да се съхранява в оригиналната, обезопасена срещу деца опаковка. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Втрнете на Вашия лекар или фармацевт неизползвани таблетки. Те ще се погрижат Флудара орал да се изхвърли в съответствие с изискванията за цитотоксични лекарства. За информация за медицински и здравни специалисти вижте точка 6. Допълнителна информация".

Какво съдържа Флудара Орал - Активното вещество е флударабинов фосфат (fludarabine phosphate). Всяка филмирана таблетка Флудара орал съдържа 10 mg флударабинов фосфат. Другите съставки са: сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоидален силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат обвивка: хидроксипропил метилцелулоза (хипромелоза), талк, титанов диоксид (E171) и железен оксид жлт (Е172), железен оксид червен (E172). Как изглежда Флудара и какво съдържа опаковката Розово-оранжеви филмирани таблетки, с форма на капсула, маркирани с LN в правилен шестоъгълник от едната страна. Таблетките са в блистери, по 5 таблетки във всеки блистер. Блистерите са от полиамид/алуминий/полипропилен термоформиращо се фолио с покривно фолио от алуминий. Блистерите са опаковани в полиетиленов контейнер с полипропиленова капачка на винт, обезопасена срещу деца. Флудара прал са пакетирани в опаковки съдържащи: 15 таблетки в 3 блистера в обезопасена срещу деца бутилка 20 таблетки в 4 блистера в обезопасена срещу деца бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешеннето за употреба Genzyme Europe BV 1411 DD Naarden, Нидерландия Производител:

BayerPharma AG Muellerstrasse 178, D-13353 Berlin, Германия Дата на последно одобрение на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Работа и изхвърляне С Флудара не следва да се допуска да борави персонал при бременност. Трябва да бъдат спазвани процедурите за правилно боравене, съгласно с местните изисквания за цитотоксични лекарствени средства. Отпадъчните материали трябва да се унищожават чрез изгаряне в инсинератор. Неизпотзваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарства.