Flecainide-Swyssi

2. <( Какво трябва да знаете, преди да приемете Флекаинид-Суйси

3. Как да приемате Флекаинид-Суиси

4. “(Възможни нежелани реакции

5. « Как да съхранявате Флекаинид-Суиси

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1 “ Какво представлява Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване и за какво се използва

Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване принадлежи към групата

лекарства, които действат срещу сърдечни аритмии (познати като антиаритмични).

Той потиска проводимостта на стимула в сърцето и удължава времето на сърцето в покой, като

кара сърцето отново да помпа нормално.

Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване се използва:

- за определени сериозни сърдечни аритмии, свързани със силно сърцебиене или тахикардия, когато другото лечение се е оказало неефективно.

- за сериозни камерни аритмии, които не се повлияват от лечение с други лекарства или когато другите лечения не са подходящи.

- за сериозни предсърдни аритмии по преценка на специалист, когато друго лечение не е ефективно.

с удължено освобождаване

Не приемайте Флекаинид-Суйси, твърди капсули с удължено освобождаване:

- ако сте алергични към флекаинид ацетат или към някоя от останалите ставки на това лекарство (изброени в точка 6). / Кът Ро

- ако страдате от друга болест на сърцето, различна от болестта, за кбятб” приемате тов:

Н И г ЛА, лекарство. Ако не сте сигурни или ако Ви трябва допълнителна. информация). |, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. преиеаи рЪР

- ако приемате други определени антиаритмични лекарства (блокери на: натриевия канал) ;/,

- ако страдате от синдрома на Бругада (генетична болест на сърцето). И н. „

ДАН Ди ,

Предупреждевия и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемате Флекаинид-Суиси.

- ако страдате от намалена чернодробна функция и/или намалена бъбречна функция, тъй като концентрацията на Флекаинид-Суиси в кръвта може да се повищи. В този случай Вашият лекар може редовно да проверява концентрацията на Флекаинид-Суиси в кръвта Ви.

- ако сте възрастен, тъй като концентрацията на Флекаинид-Суиси в кръвта може да се повиши,

- ако имате постоянен пейсмейкър или временни пейс електроди,

- ако сте страдали от сърдечна аритмия след операция на сърцето,

- ако страдате от тежка брадикардия или ясно изразено ниско кръвно налягане. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди да използвате Флекайнид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване,

- ако сте преживели инфаркт на миокарда.

По-ниското или по-високото равнище на калий в кръвта може да повлияе на действието на

Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване. Диуретиците, медикаментите,

които стимулират чревната перисталтика (лаксативните лекарства) и кортикостероидните

хормони (кортикостероиди) може да намалят равнището на калий в кръвта. В този случай

Вашият лекар може да изследва количеството калий в кръвта Ви.

Деца под 12 години

Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване не е одобрен за употреба при деца

под 12 годишна възраст, въпреки това се съобщава за токсичност на флекаинид при лечение на

деца, които са намалили приема на мляко, както и при кърмачета, чиято диета е преминала от

мляко на декстрозни продукти.

Други лекарства и Флеканнид-Суиси, твърдн капсули с удължено освобождаване.

Ако приемате определени други лекарства заедно с Флекаинид-Суйси твърди капсули с

удължено освобождаване, лекарствата понякога може взаимно да повлияят на начина на

действието си и/или страничното си действие (т.с. може да има взаимодействие).

Взаимодействия може да се появят когато използвате това лекарство, например заедно със:

- дигоксин (лекарство за стимулиране на сърцето); Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване може да повишат нивото на дигоксин в кръвта Ви;

- лекарства, които редуцират помпената функция на сърцето, като бета блокери;

- определени лекарства срещу епилепсия (напр. фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин): разграждането на Флекаинид-Суиси може да бъде ускорено от тези субстанции;

- циметидин (антацид); може да усили действието на Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване;

- амиодарон (за сърдечни заболявания); дозата на Флекаинид-Суиси трябва да бъде намалена при някои пациенти;

- лекарствата срещу депресия (пароксетин, флуоксетин и някои други антидепресанти);

- клозапин (лекарство, използвано за лечението на шизофрения);

- мизоластин, астемизол и терфенадин (лекарства срещу алергии);

- хинин и халофантрин (лекарства срещу малария);

- верапамил (за намаляване на кръвното налягане); тц,

- хинидин (антиаритмично лекарство); а соса

- лекарства за лечението на СПИН инфекции (ритонавир, лопинавир и пдубеврус и ДА

- тиазиди и бримковите диуретици; Па И от Ва

- дизопирамид (антиаритмично лекарство); не приемайте Флекаинид-Оуиси“ капсули с 24 удължено освобождаване, ако също така използвате дизопирамид; преаиании аи

- тербинафин (за лечение на гъбични инфекции); ме ъ ра

ет Оин И прот 3

- бупропион (лекарство срещу тютюнопушенето). Информирайте Ващия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Флеканнид-Суйси твърди капсули с удължено освобождаване с храна и напитки Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат на празен стомах или поне един час преди хранене. Млечни продукти (мляко, сухо мляко и евентуално кисело мляко) могат да намалят абсорбцията на флекаинид при деца и кърмачета. Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване не е одобрен за употреба при деца под 12 годишна възраст. Съобщава се за токсичност на флекаинид при лечение на деца, които са намалили приема на мляко, както и при кърмачета, чиято диета е преминала от мляко на декстрозни продукти. Бременност и кърмене По време на бременност Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се използват единствено ако ползите надделяват над рисковете, тъй като е било показано, че Флекаинид-Суиси преминава през плацентата при пациенти, които приемат флекаинид ацетат по време на бременност. Ако Флекаинид-Сунси твърди капсули с удължено освобождаване се използват по време на бременност, нивото на флекаинид ацетаг в плазмата на майката трябва постоянно да се контролира. Трябва да уведомите Вашия лекар веднага щом заподозрете, че сте бременна, или ако планирате да имате деца. Флекаинид се екскретира в кърмата на майката. Флеканнид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се използват по време на кърменето единствено ако ползите надделяват над рисковете. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство. Шофиране и работа с машини Ако страдате от странични реакции като световъртеж, раздвояване или замъгляване на зрението или ако имате главозамайване, значи способността Ви да реагирате може да е намалена. Това може да бъде опасно в ситуации, които изискват концентрация и внимание, като шофиране, използване на опасни машини или работене на високи места. Ако не сте сигурни дали Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване имат отрицателен ефект върху способността ви да шофирате, обсъдете това с лекаря си.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт! Лекарят Ви ще Ви изпише персонална доза, пригодена за Вашите оплаквания. Лечението с Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване нормално се започва под лекарско наблюдение (ако е необходимо - в болница). Строго следвайте съвета на лекаря Ви когато приемате Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване. Ако не сте сигурни се. обърнете към Вашия лекар или фармацевт. 2а же, а Рали БаДи Кога и как да се приемат капсулите Ия оезъ Приемете капсулата като я глътнете с достатъчно количество течност (например вода). | :- | Обикновено дневната доза се приема разделена през деня, на гладен стомах Ир поне сдин чав/ -)! преди хранене. мо ИТ Ха а нее -Д рани пра мои ти? Ло та

Общата доза е само за насочване и е както следва: обичайната начална доза е между 100 те и 200 шр. Дозата може да бъде увеличена от лекаря Ви до максимум 400 тр на ден. По-възрастни пациенти Лекарят може да Ви предпише по-малка доза. Дозата за възрастни пациенти не трябва да надвишава 300 пр на ден. Пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция Лекарят може да Ви предпише по-ниска доза. Пациенти с постоянен пейсмейкър Дневната доза не трябва да надхвърля 200 то на ден. Пациенти, които едновременно са лекувани с циметидин (лекарство срещу стомашни болести) или амиодарон (лекарство срещу сърдечна аритмия) Лекарят редовно ще проследява състоянието Ви и при някои пациенти ще бъде изписана по- ниска доза. По време на лечението Ви лекарят редовно ще определя нивото на флекаинид ацетат в кръвта Ви и ще Ви бъде направена електрокардиограма (ЕКГ). Проста ЕКГ трябва да се прави веднъж на месец и по-разширена ЕКГ веднъж на три месеца. В началото на лечението и при повишаване на , дозата се прави ЕКГ на всеки 2 до 4 дни. При пациентите, които приемат по-малки дози от обичайно преписаните, ЕКГ трябва да се прави по-често. Лекарят Ви може да регулира дозите Ви на интервал от 6 до 8 дни. На 2-рата и 3-ата седмица след започване на лечението при тези пациенти ще бъде направена ЕКГ. Употреба при деца Тези капсули не трябва да се приемат от деца под 12 години. Ако сте приели повече от необходимата доза Флекаинид-Сунси твърди капсули с удължено освобождаване Ако подозирате свръхдоза трябва веднага да уведомите лекаря си. Ако сте пропуснали да прнемете Флеканнид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване Приемете дозата когато разберете, че сте забравили да я приемете, освен ако сте разбрали за това, когато почти е дошло време за приемане на следващата Ви доза. В последния случай не трябва да приемате дозата, която сте забравили допълнително, а трябва да продължите да спазвате схемата си. Важно е капсулите да се приемат по схема. Консултирайте се с лекаря си ако имате съмнения. Не приемайте двойна доза за да наваксате забравена капсула. Ако сте спрели приема на Флекаинид-Сунси твърди капсули с удължено освобождаване Ако внезапно престанете да приемате Флекаинид-Суиси твърди капсули с удължено освобождаване няма да получите симптоми на отнемане, обаче сърдечната аритмия вече няма да бъде контролирана така, както с желано. Затова никога не спирайте приемането боз-3нанцето Ва. Вашия лекар. ИА пи, Па ит, “ Уди Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте. | Вашия лекар или фармацевт. пи - 7 4 Др та и Ш Щ РА ди : ии и и А И, то ар и ра иа

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако получите някой от страничните ефекти описани по-долу незабавно

потърсете медицинска помощ:

Чести (засягат | на 100 пациенти):

е Промени в сърдечната Ви дейност; сърцебиене, усилване или забавяне на пулса;

е Имате болки в гръдния кош;

е Получавате задух или други проблеми с дишането или белите дробове;

е Имате треска, зачервяване или изпотяване;

в Чувствате се отпаднали или имате чувство за слабост.

Редки (засягат от | на 10 000 пациенти):

е Имате шум в ушите;

е Кожата и очите започват да пожълтяват (жълтеница);

е Имате припадъци (гърчове).

Други странични ефекти (колко често се случват е неизвестно):

е сърдечен удар;

е сърдечна недостатъчност /арест (спиран на дишането, загуба на съзнание и загуба на сърдечна функция).

Както и другите антиаритмични лекарства, Флекаинид-Суиси може да предизвика аритмия.

Съществуващата аритмия може да се влоши или може да се появи нова аритмия. Рискът от

проаритмични реакции е най-вероятен при пациенти със структурна сърдечна болест н/или със

значително нарушение на сърдечната функция.

Други нежелани реакции, който могат да възникнат, са:

Много чести (при повече от 1 на 10 пацненти):

- световъртеж,

- главозамайване,

- проблеми със зрението, като двойно виждане, замъглено зрение и затруднено фокусиране.

Чести (при повече от | на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10):

- задъхване,

- слабост,

- умора (изтощение),

- треска,

- отоци (едема) и дискомфорт,

- спадане на кръвното налягане (хипотония).

Нечести (при повече от 1 на 1000 пациенти, но по-малко от 1 на 100):

- гадене,

- повръщане,

- констипация,

- болки в коремната област, и

- анорексия, сащ. я а,

- диария, ра ре

- диспепсия (болка в епигастралната област, чувство за пълнота), Оро на

- подуване, Заро РИ

- намаляване на червените кръвни телца (което може да направи кожата бледа,и дяпричини /;

слабост или задух), АТ И Кар розананта в

- намаляване на белите кръвни телца (което ви прави податливи на инфекции), - намаляване на тромбоцити (което може да Ви накара да кървите или по-леки наранявания от нормалните), - алергични кожни реакции като обриви и косопад. Редки (при повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1000): - възпаление на белия дроб (пневмония), - сърбеж на кожата („сякаш мравки я лазят”), - проблеми с координацията, - неволно извършвани, повтарящи се движения (тикове), - намаляване на чувствителността, - усилване на изпотяването, - временна загуба на съзнанието, - тремор, - световъртеж (вертиго), - руменина по лицето (енхизома), - сънливост, - тежка депресия, - тревожност, - безсъние (затруднено заспиване), - главоболие, - нервни нарушения, например в ръцете и краката, - конвулсии, - объркване, - привиждане на неща, които не са там (халюцинации), - загуба на памет (амнезия), - уртикария, - повишаване на чернодробните ензими с или без жълтеница (пожълтяване на очите и кожата). Много редки (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти): - повишено ниво на определени антитела, - роговичен преципитат, - светлочувствителност. С нензвестна честота (не могат да бъдат оценени според наличните данни) - определени промени в електрокардиограмата (увеличаване на РК и ОК интервалите), - увеличаване на прага на стимулирането при пациентите с пейсмейкъри или временни пейс електроди, - нарушение на проводимостта между предсърдието и камерата на сърцето (втора и трета степен на атриовентрикуларен блок), - спиране на биенето на сърцето, - усещане на биенето на сърцето (палпитация), - пауза в нормалния сърдечен ритъм (прекратяване на дейността на синусовия възел), - по-бързо или по-бавно биене на сърцето, загуба на способността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тъканите на тялото, - проява на определена предишна болест на сърцето (синдром на Бругада), която не е била наблюдавана преди лечението с Флекаинид-Суиси капсули с удължено освобождаване, - „сянка” на белите дробове или белодробни болести (пневмофиброза и иззеретициадна болест на белия дроб), р Та Ве е - нарушаване на функцията на черния дроб. ПА» то 7 ши ен сле Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар; ди фармацевт: :: 1 Това включва всички, неописани в тази листовка нежелани реакции. Да РН щ ра м. ри и ги и ; ра УД За а кота

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, на Изпълнителна агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Контакти: Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София, България уебсайт: хууууу.Бда. Бе 5. «| Как да съхранявате Флеканнид-Сунси твърди капсули с удължено освобождаване Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не се изискват специални условия на съхранение. Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на опаковката след „Не приемай след” или „Срок на годност”, Срокът на годност се отнася до последния ден на месеца. Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или домашния боклук. Попитайте фармацевта си как да изхвърлите лекарствата, които вече не приемате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда. 6. <| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържат твърдите капсули Флекаинид-Сунси с удължено освобождаване Активното вещество е флекаинидов ацетат. Всяка капсула съдържа 100 тр флекаинидов ацетат. Другите съставки са: Повидон (К25), Микрокристална целулоза, Кросповидон (тип А), Колоиден безводен силициев диоксид, Магнезиев стеарат, За покриване на мини-таблетките: Съполимер на метакриловата киселина и мегилметакрилат (1:2), Макрогол 400, Талк. Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен железен оксид (Е172). Как изглеждат Флекаинид-Суиси 100 то твърдите капсули с удължено освобождаване и какво съдържа опаковката и. жъне : та Флекаинид-Суиси 100 те, твърди капсули с удължено освобождаван Ку „желатинови , непрозрачни капсули Хе3 със сиво тяло и бяло капаче, съдържащи бели ил бчтИ "бели кръгли: микротаблетки. ПАР огзъ 4 порта АТ а Гр Опаковки от: 28 или 30 капсули. СА - Аро но а ии таи. а

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител булузя1 АС 14 Гуопег иаззе, 60528 ЕгапкА и! ат Маш, Германия Етай: и/о(Фвууувя1.сот Лекарственият продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: Португалия Атшатукп 50 тр, сарвща де ПЪепасйо ргоопрада, Яцгаз Ашапуоп 100 ше, сарзша де ПЪепафйо рго!опрада, Фига5 Австрия Атшатуоп 50 те, НайКарзеш, гегагфег: Ашагукюп 100 шр, НапКарзеш, гейагфеп Чехия Ататубоп 50 ше, 1обоКу з ргофючХепут пуоЩоудпит, Тугф6 Атагругоп 100 тр, поБоу 5 ргофдонйепуш иуоЩоудпит, Суг4е Гърция Ашатукоп 50 тр, коуджо паротетарбупс алобЕсивъспс, скАпра. Ашауоп 100 пр, коубко ларатетаи упс алобесивъспс, скара. Полша Ашапуоп 50 то, Карви КГ о рггейи?опуш пуашапи, пуагфе Ашагуоп 100 пр, КарзШк о рггейи2опут пуапцаши, Сагде Румъния Ашатутоп 50 тр сарзше си ейЪегаге ргййиприй, гей Ашагруюоп 100 тр сарзшШе си еШегаге ргейтриЯ, отец Словакия Ашагруоп. 50 па, Карзшу з ргейепута иуо боуапйя, (уг4б Ататугоп 100 то Карзшу 5 ргейепут пуоййоуапит, гугдЕ България Флекаинид-Суиси 50 то капсули с удължено освобождаване, твърди Флекаинид-Суиси 100 тр капсули с удължено освобождаване, твърди Дата на последно преразглеждане на листовката аа КР РИ. , ШЕ ра ма: Гори А и И И що Уайки

Да се съхранява на място, недостъпно за дена. Не се изискват специални условия на съхранение. Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на опаковката след „Не приемай след” или „Срок на годност”, Срокът на годност се отнася до последния ден на месеца. Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или домашния боклук. Попитайте фармацевта си как да изхвърлите лекарствата, които вече не приемате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържат твърдите капсули Флекаинид-Сунси с удължено освобождаване Активното вещество е флекаинидов ацетат. Всяка капсула съдържа 100 те флекаинидов ацетат. Другите съставки са:

Повидон (К25),

Микрокристална целулоза,

Кросповидон (Тип А),

Колоиден безводен силициев диоксид,

Магнезиев стеарат,

За покриване на мини-таблетките:

Съполимер на метакриловата киселина и метилметакрилат (1:2),

Макрогол 400,

Талк. Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен железен оксид (Е172). Как изглеждат Флекаинид-Суиси 100 те твърдните капсули с удължено освобождаване и какво съдържа опаковката е Флекаинид-Суиси 100 те, твърди капсули с удължено освобождаван Су „желатинави.. непрозрачни капсули ЖМ93 със сиво тяло и бяло капаче, съдържащи бели ил ечтй "бели кръгли”, микротаблетки. Па СИ Опаковки от: 28 или 30 капсули. АА . Сера

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Бму551 АСЙ 14 Гуопег 5(гая5е, 60528 ЕгапКкАшЕ ат Маш, Германия Етай: шо(5угу551,сот Лекарственият продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕЙП) под следните имена: Португалия Ататуоп 50 те, сар5ша де Пъепасао ргошнреада, дига Алтагтуоп 100 те, сараша де Пъепасао ргоопеада, дига Австрия Аштагнуоп 50 те, НапКарзет, гетагатег Атагнутоп 100 те, НапКарзе, гетагае Чехия Ататуюп 50 те, 0БоЩКу з рофоизепут пуойоуап ит, гугае Аматуоп 100 те, юБоЩКу 5 рофоиХелут цуоЩоуапт, бугде Гърция Атагтуюнп 50 то, коцакю харатетайбуцс апобесиеъсцо, оклура Аштатушюп 100 хале, ко ло ларотетацбуцс апобЕсиеъсто, оклура Полша Атпагнуоп 50 те, Карашкт о ргхедтхопут пуаШапши, буагде Ата туюп 100 те, Карзи а о регедтопут иуайцаши, Бжагде Румъния Аматуюоп 50 ша сар5ше си еНБегаге реешпена, отей Атагнуюп 100 те сарзше си ейБегаге рено, отец Словакия Ама уоп 50 те Карешу 5 ргейбепута цуо аоуавапн, буг4в Атагтуоп 100 те Кар5шу 5 ргеа епут пуо оуапт, гугав България Флекаинид-Суиси 50 те капсули с удължено освобождаване, твърди Флекаинид-Суиси 100 тя капсули с удължено освобождаване, твърди Дата на последно преразглеждане на листовката