Fitolizyn

ее,

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |

Листовка Приложение 2

Към Рее. Ne

Разрешение Ne

Одобрение Ne ..

Фитолизин е перорална паста, съдържаща екстракт, който се състои от смес от растителни вещества: корени магданоз, гръцки сминдух, обикновена пача трева, коренище пирей, листа бреза, полски хвощ, корен селим, стрък златна пръчица, люспи от лук.

Фитолизин е традиционен растителен лекарствен продукт, който се използва като диуретично и

противовъзпалително средство.

Резултатите се основават изключително на дългогодишна употреба.

Фитолизин се използва при следните показания: - като спомагателно средство при лечението На инфекции пикочните пътища;

и възпалителни състояния на

- като спомагателно средство при лечението на уролитиаза (образуване на камъни в

пикочните пътища);

- превенция на нефролитиаза (образуване на камъни в бъбреците).

Не приемайте Фитолизин:

- ако сте алергични към активната съставка или растенията от семейство Сложноцветни

(Златна пръчица), семейство Сенникоцветни или към анетол (корен Девисил), или,

oN,

eS,

м

oh

полени от бреза (листа бреза), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате бъбречна недостатъчност;

- ако имате сърдечна недостатъчност;

- ако имате отоци, дължащи се на сърдечна или бъбречна недостатъчност,

Предупреждения ни предпазни мерки

- Ако симптомите се влошат, продължават или са придружени с треска, дизурия, спазми на мускулите на пикочните пътища или се появи кръв в урината по време на приема на този лекарствен продукт, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

- Да не се използва при оток, причинен от сърдечна или бъбречна недостатъчност.

- Препоръчително е да се пият много течности по време на използването на този лекарствен продукт.

- Не пропускайте посещенията при Вашия лекар, докато приемате този лекарствен продукт.

- Продуктът е вреден за страдащите от алкохолизъм. Да се приема с внимание от бременни или кърмещи жени, деца и групи с висок риск, като пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия.

- Поради възможния хипогликемичен ефект на гръцкия сминдух, трябва да се предвиди стриктно проследяване на кръвната захар при пациенти, лекувани за захарен диабет.

Деца и юноши Фитолизин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, без консултация с лекар.

Други лекарства н Фитолизин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Поради диуретичното действие на този препарат, трябва да се има предвид по-бързо елиминиране от организма на други, едновременно приемани лекарства.

Лекарството може да:

- засили действието На пероралните антитромботични лекарства (включително нестероидни противовъзпалителни средства), хипогликемични лекарства (лекарства за захарен диабет), литиеви соли, инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства за депресия);

- продължи действието на пентобарбитал (лекарство против безсъние) и парацетамол (нестероидно противовъзпалително средство);

- инхибира чревната абсорбция на В-каротин, а-токоферол (витамин Е), холестерол и други лекарства.

Фитолизин с храна, напитки и алкохол Препоръчително е да пиете много течности, когато приемате този продукт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата на Фитолизин не се препоръчва по време на бременност и кърмене, поради недостатъчна информация относно безопасността. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако използвате този продукт по време на бременност или кърмене.

Няма налични данни относно фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни относно ефекта на Фитолизин върху способността за шофиране и работа с машини.

Все пак трябва да се има предвид малкото съдържание на алкохол в този продукт. Еднократната доза е еквивалентна на не повече от 5 ml бира или 2 ml вино.

Фитолизин съдържа етанол, пшенично нишесте и етил парахидроксибензоат

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 4% (V/V) етанол (алкохол), т.е. до 200 mg етанол, еквивалентни на 5 ml бира или 2 ml вино за доза. Това е вредно за страдащите ОТ алкохолизъм. Да се приема с внимание от бременни или кърмещи жени, деца и групи с висок риск, като пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия.

Това пекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшенично нишесте). Счита се, че е „без глутен” и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия.

5 в паста съдържа не повече от 50 микрограма (0,05 ррм) глутен.

Ако имате алергия към пшеница (което е различно от цьолиакия), Вие не трябва да приемате това лекарство.

Фитолизин съдържа също така етил парахидроксибензоат (нипагин А), който може да причини алергична реакция (вероятно от забавен тип) при свръхчувствителни пациенти.

Възрастни: 3-4 пъти дневно, | чаена лъжичка (около 5 2) от пастата, разтворена в половин чата гореща преварена вода.

Пациенти в старческа възраст: Няма специални препоръки при дозировката за пациенти в старческа възраст.

ЛПедиатрична популация: Не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18 години.

Пациенти с бъбречна недостатъчност: Фитолизин е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност, Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате бъбречна недостатъчност.

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Няма специални препоръки за дозиране при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Продължителност на приема Не трябва да се използва повече от 2-4 седмици. Ако по време на приема на лекарствения продукт симптомите продължават, трябва да се

консултирате с лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фитолизин Досега няма съобщения за предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Фитолизин Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Фитолизин

Ако имате други въпроси относно използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да настъпят следните нежелани реакции:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - алергични реакции (сърбеж, обрив, уртикария, алергичен ринит);

- световъртеж;

- гадене, повръщане, диария, газове;

- -свръхчувствителност към UV светлина.

Ако се появят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Също така може да съобщите за нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте под 25°C.

Съхранявайте тубата добре затворена.

Срок на годност след първоначално отваряне - 7 дни. Да се пази на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фитолизин

- 100 g перорална паста съдържа 67,2 2 течен екстракт (1:1,3-1,6), съставен от: корени Магданоз (Petroselinum sativum Hoffm.) / семена Сминдух (1 rigonella foenum-graecum L.) / сръкове Пача трева (Polygonum aviculare L.)/ коренища Пълзящ пирей (Agropyron repens L. Beauv.) / листа Bana бреза (Betula pendula Roth. и/или Betula pubescens Ehrh.) / стръкове Полски хвощ (Equisetum arvense 1..) / корени Девисил (Levisticum officinale Koch.) / стръкове Златна пръчица (Solidago virgaurea Г..) / люспи Лук (Allium сера L.) (7/6/6/5/4/4/4/2/2), екстрагент — 45% етанол (06/06).

- Други съставки са: глицерол 99,5%, агар, етил парахидроксибензоат (E214), пленично нишесте, масло от Мускатна салвия, масло от Лютива мента, масло от Сладък портокал, масло от Бял бор, ванилин, пречистена вода.

Продуктът съдържа до от 4% (W/V) етанол. Как изглежда Фитолизин и какво съдържа опаковката

Първичната опаковка е алуминиева туба, опакована в картонена кутия, съдържаща не по-малко от 100 g перорална паста.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplifiska 19, 83-200 Starogard Gdanski Полша

Производител

НегБаро! Warszawa Sp. z 0.0.

ul. Oléwkowa 54, 05-800 Pruszkow Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката: септември 2023