Finlepsin

използва 2. “Преди да приемете Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване 3. Как да приемате Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Финлепсин 200 то таблетки с удължено освобождаване 6. Допълнителна информация 1, КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФИНЛЕПСИН 200 то ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Финлепсин 200 туе таблетки с удължено освобождаване е антиепилептичен лекарствен продукт с активно вещество карбамазепин. Притежава антиконвулсивен ефект при различни пристъпни форми, използва се за лечение на болка при някои неврологични заболявания и за профилактика на определени психични нарушения. Финленсин 200 тр таблетки с удължено освобождаване се използва за лечение на: м Епилепсии: Пристъпи, възникващи в точно определена област на мозъка (фокални пристъпи). Пристъпите може да възникнат без нарушение на съзнанието (прости парциални пристъпи), или с нарушение на съзнанието (комплексни парциални пристъпи, психомоторни пристъпи); Пристъпи, засягащи двете половини на мозъка (генерализирани пристъпи) първично генерализирани клонично-тонични пристъпи; парциални пристъпи с вторична генерализация; смесени форми на епилепсия, е пристъпно настъпващи болки в лицевата област (тригеминална невралгия); . пристъпни болки с неизвестна причина в областта на фаринкса (идиопатична глософарингеална невралгия). е болкови състояния, поради увреждане на нервите при захарна болест (болезнена-лиабетна невропатия). Ия По по На ” 4 и Щ ММ е неепилептични пристъпи при множествена склероза като например”. Ия а х тригеминуса, тонични пристъпи, пристъпни смущения на говора (пароксизмая а Дизартрия Ха 1. ЕПуБриКАе не”

с и движенията (пароксизмална атаксия) пристъпни изтръпвания и мравучкане (пароксизмални парестезии), както и болкови пристъпи.

е предотвратяване на пристъпи при алкохолна абстиненция.

е остра мания и поддържащо лечение при биполарни афективни разстройства за превенция или редукция на рецидивите.

ОСВОБОЖДАВАНЕ

Не приемайте Финлепсин 200 мо таблетки с удължено освобождаване, ако:

. имате свръхчувствителност към Ллекарственото вещество карбамазепин, трициклични антидепресанти или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт (вижте точка “Допълнителна информация”).

е имате увреждания на костния мозък

е при проводни нарушения на сърцето (атриовентрикуларен блок)

м при остра интермитентна порфирия (вроден дефект на обмяната на веществата)

е при едновременно лечение с моноаминоксидазни инхибитори (използвани за лечението на депресия)

е при едновременно лечение с вориконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), тъй като може да се провали лечението.

Финлепсин не трябва да се предписва едновременно с литий (вж. “Прием на други лекарства ). Тъй

като Финлепсин може да предизвиква определен вид пристъпи (т.нар. абсанси) и миоклонии,

респективно може да влоши появата на вече съществуващите, той не трябва да се прилага при пациенти, които имат този вид пристъпи.

Обърнете специално внимание при употребата на Финлепсин 200 те таблетки с удължено

освобождаване

Тъй като Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване може да предизвиква абсанси

(състояния на кратко изключване на съзнанието) и да учести появата на вече съществуващи

такива, той не трябва да се прилага при пациенти с оплаквания от тези пристъпни форми.

Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване трябва да се приема само след строга

преценка на съотношението полза/риск и с особено внимание при следните обстоятелства:

е заболявания на кръвотворните органи (хематологични заболявания)

е нарушения в натриевата обмяна

е тежки нарушения на функцията на сърцето, черния дроб и бъбреците (вижте точка 3 “Как да приемате Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване” и точка 4 “Възможни нежелани реакции”)

е миотонична дистрофия (дегенеративно заболяване на мускулите), тъй като тези пациенти често страдат от сърдечни нарушения.

Ако при прием на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване се развият симптоми

като повишена температура, възпалено гърло или алергични кожни реакции като обрив с промени

в лимфните възли и/или грипни симптоми, Вие трябва незабавно да потърсите лекарска помощ и

да се направи пълна кръвна картина.

„а

При тежки реакции на свръхчувствителност, Вие трябва веднага да. спрете приема ие. е.

200 то таблетки с удължено освобождаване. убе ча А

хули

“При промени в кръвната картина (най-вече на левкоцитопении и тромбоцитопении) може да наложи прекратяване приема на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване. Това се налага в случаите когато промените са съпроводени от алергични симптоми, повишена температура, възпалено гърло или кръвоизливи на кожата.

При поява на симптоми на чернодробно увреждане като вялост, загуба на апетит, гадене, пожълтяване на кожата, увеличаване на черния дроб, Вие трябва незабавно да потърсите лекарска помощ. Въз основа на означените като нежелани реакции възможни нежелани действия, както и на реакциите на свръхчувствителност се препоръчва (особено при продължително лечение) периодичен контрол на кръвната картина, на функциите на черния дроб и бъбреците, първоначално преди началото на лечението, през първия месец от лечението - в началото на всяка седмица, а след това - всеки месец. След първите 6 месеца от лечението се препоръчват 2-4 контролни прегледа годишно. Плазмените концентрации на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване и на другите антиепилептични лекарствени продукти при комбинирано лечение трябва също редовно да се определят и съответно да се намалява дневната доза. Ако при пациенти с епилепсия на лечение с Финлепсин 200 тр таблетки с удължено освобождаване се налага смяна на лечението, то не трябва да се прекратява внезапно, а постепенно да се премине към лечение с друг антиепилептичен лекарствен продукт. При пациенти с глаукома трябва периодично да се контролира вътреочното налягане. При показанието “предотвратяване на пристъпи при алкохолна абстиненция Финлепсин 200 те. таблетки с удължено освобождаване трябва да се прилага само в болнични условия. Трябва да се внимава, тъй като нежеланите реакции на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване са подобни на абстинентните явления при въздържане от алкохол и може да бъдат объркани с тях. Малка част от пациентите на лечение с антиепилептици като карбамазепин са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар. Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване се приема заедно с литий само в изключителни случаи, за профилактика на маниакално-депресивни състояния при недостатъчно повлияване от литий. В този случай, за да се избегнат нежелани лекарствени взаимодействия (вижте точка “Прием на други лекарства”), трябва да се внимава да не се превишава определена плазмена концентрация на карбамазепин (8 пе/т!), а плазменото ниво на литий да се поддържа в рамките на ниска терапевтична област (0,3-0,8 туа!/!). Приемът на невролептици трябва да се прекрати не по-късно от 8 седмици преди началото на лечението с Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване и да не се провежда съвместно лечение. По време на лечение с карбамазепин, пациентите трябва да избягват прекомерно излагане на слънчева светлина, поради опасност от възникване на фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към светлина). При употребата на карбамазепин са съобщени сериозни кожни обриви (синдром на Стивънс- Джонсън, токсична епидермална некролиза). Често обривът може да включва поя а . устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути клепачи). серии. ХМ К

кожни обриви често се предшестват от симптоми като повишена температура, главоболие, болки по тялото (грипоподобни симптоми). Обривът може да прогресира до генерализирана поява на мехури и излющване на кожата. Най-висок е рискът за поява на сериозни кожни реакции през първите месеци от лечението. Рядко може да възникнат сериозни нежелани реакции на кожата по време на лечение с Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване. За пациенти с азиатски произход от Китай и Тайланд, рискът от поява може да се предвиди чрез кръвна проба. Ако Вие сте с китайски или тайландски произход, моля консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете лечение с Финлепсин 200 ще таблетки с удължено освобождаване, Ако получите обрив или такива кожни симптами, спрете приема на карбамазепин и веднага се консултирайте с Вашия лекар. Прием на други лекарства Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Имайте предвид, че следните данни може да се отнасят и за доскоро употребявани лекарствени продукти. Поради поява на нежелани реакции върху централната нервна система, трябва да се избягва едновременната употреба на МАО-инхибитори (лекарствени продукти за лечение на депресивни състояния). Да се спазва 14-дневен свободен от лечение интервал, Повлияване на плазмените концентрации на други лекарствени продукти от карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване може да повиши активността на определени чернодробни ензими и с това да намали плазменото ниво на други лекарства. Поради това действието на някои други едновременно приемани лекарствени продукти, които се разграждат по същия начин както карбамазепин може да се отслаби или дори да се анулира. При едновременен прием на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване трябва да се коригира дозировката и съответно клиничните изисквания за следните лекарствени вещества: - клоназецам, етосуксимид, фелбамат, примидон, валпроева киселина, ламотригин тиагабин, топирамит (други лекарства за лечение на заболявания, протичащи с пристъпи) - алпразолам, клобазам (за лечение на страхови състояния) - кортикостероиди (напр. преднизолон, дексаметазон) - циклоспорин (потиска защитните сили на организма при трансплантация на органи) - дигоксин (за лечение на сърдечни заболявания) - тетрациклини, като напр. доксициклин (антибиотици) - фелодипин (лекарствен продукт, понижаващ кръвното налягане) - халоперидол, бромперидол, клозапин, оланзапин, рисперидон, квутиапин (за лечение на психични разстройства); - имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин (антидепресанти); - феназон, метадон (болкоуспокояващ лекарствен продукт); - теофилин (за лечение на тежки форми на заболявания на дихателните пътища); - лекарства, възпрепятстващи кръвосъсирването като напр. варфарин, фенпрокумон, дикумарол - средства за лечение на гъбични инфекции: каспофунгин, противогъбични средства от азолов.. тип (като вориконазол, итраконазол) „мия по | - индинавир (противовирусно средство/ ХИВ/СПИН) участ - празиквуантел (антипаразитно средство) 75 / ле Е А

- фентанил, мидазолам (никотинов агент /транквилизатор) - метилфенидат (психостимулант, лекарство за лечение на нарушения на концентрацията) - флунаризин (калциев антагонист, лекарство за лечение на замаяност, мигрена) - квинидин (за лечение на сърдечни аритмии) - пропранолол (бета блокер, за лечение на високо кръвно налягане.) - циклоспорин (предотвратяват отхвърлянето на трансплантирания орган, имуносупресор) - такролимус (имуносупресор) - хормонални контрацептиви. Финлепсин 200 тр таблетки с удължено освобождаване, също както другите антиконвулсанти може да отслаби действието на хормоналните контрацептиви (лекарствени продукти за предпазване от нежелана бременност) Ако се появи кръвотечение извън менструалното, хормоналната защита не е достатъчна. В такива случаи се препоръчва да се прилагат други нехормонални противозачатъчни методи. Финлепсин 200 тр таблетки с удължено освобождаване може както да повиши така и да намали плазмената концевтрация на фенитоин, което в изолирани случаи може да предизвика състояния на дезориентация, дори и кома. Финлепсин 200 ще таблетки с удължено освобождаване може да понижи плазмените нива на бупропион (лекарство, което ще Ви помогне да спрете цигарите) и да повиши плазмените нива на неговият метаболит худроксибупропион, което намалява клиничната ефективност и сигурност на бупропион. Финлепсин 200 то таблетки с удължено освобождаване може да понижи плазмените нива на тразодон, но да засили антидепресивният му ефект. Възможно е Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване да увеличи скоростта на метаболизирането на зотепин (лекарство за лечение на психични нарушения). Намаляване на плазмената концентрация на карбамазепин таблетки с удължено освобождаване от други лекарствени продукти Плазменото ниво на карбамазепин може да се намали от фенобарбитал, примидон, фенитоин, валпроева киселина, теофилин (за лечение на тежки форми на заболявания на дихателните пътища), рифампицин (антибиотик), доксорубицин, цисплатин (при ракови заболявания), жълт кантарион (билков антидепраесант). От друга страна серумното ниво на фармакологично активния метаболит карбамазепин-10,11- епоксид (разпаден продукт на карбамазепин в процеса на обмяната на веществата) може да се повиши от валпроева киселина и от примидон. Поради вероятността от взаимно повлияване, особено при едновременен прием на няколко антиецилептични лекарствени продукти се препоръчва да се контролира плазменото ниво на карбамазепин и съответно да се промени дозировката. Повишаване на плазмената концентрация на карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване от други лекарствени продукти Следните лекарствени вещества могат да повишат плазмената концентрация на карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване: - макролидни антибиотици, като напр. еритромицин, тролеандомицин, Йозамицин, кларитромицин (за лечение на бактериални инфекции); - изониазид (за лечение на туберкулоза); - противогъбични средства от азолов тип като итраконазол, кетоконазол, флуконазол; - ритонавир (противовирусно средство/ ХИВ/СПИН); - калциеви антагонисти като напр. верапамил, дилтиазем (за лечение на ангина пекторис); - ацетазоламид (за лечение на глаукома); -.. - декстропропоксифен/ пропоксифен (болкоуспокояващи лекарствени уви ка - вилоксазин, нефазодон, флуоксетин (антидепресанти); Зи

х

- даназол (лекарство за блокиране на половия хормон гонадотропин); - никотинамид във високи дозировки при възрастни (витамин от груна В); и симетидин (за лечение на язвена болест); - терфенадин, лоратадин (за лечение на алергични реакции): - възможно е и дезипрамин и флувоксамин (антидепресанти). Повишеното плазмено ниво на карбамазепин може да доведе до описаните като нежелани лекарствени реакции симптоми (напр. световъртеж, умора, несигурност в походката, двойно виждане). Поради това, при поява на такива симптоми трябва да се измери плазмената концентрация на карбамазепин и при необходимост да се намали дозата.

Други лекарствени взаимодействия Едновременен прием на карбамазепин и невролептици (лекарствени продукти за лечение на психични заболявания) или метоклопрамид (лекарство за лечение на стомашно-чревни смущения), може да благоприятства появата на неврологични нежелани лекарствени реакции. При пациенти, които се лекуват с невролептици, карбамазепин може да намали плазменото им ниво и да причини влошаване на клиничната картина. Поради това лекуващият лекар, ако е необходимо, може да повиши дозата на съответния невролептик. При едновременния прием на литий (лекарство за лечение и профилактика на определени психични заболявания) и карбамазепин може да се усили невротоксичното действие и на двата лекарствени продукта. Затова е необходим стриктен контрол на тяхното ниво в кръвта. Приемът на невролептици трябва да бъде прекратен не по-късно от 8 седмици преди започване на лечение с карбамазепин и не трябва да се прилагат едновременно, Трябва да се внимава за следните симптоми на невротоксични нежелани реакции: нестабилност в походката (атаксия), ритмични неволеви движения на очните ябълки (хоризонтален нистагъм), оживени сухожилни и надкостни рефлекси, мускулни потрепвания (мускулни фасцикулации), Има данни, че при прием на карбамазепин от пациенти на лечение с невролептици се повишава риска от малигнен невролептичен синдром (животозастрашаващо състояние с повишаване на температурата на тялото и мускулна скованост) или от синдрома на Стивън-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи). Карбамазепин може да повиши токсичността на изониазид спрямо черния дроб. Комбиниран прием на карбамазепин с някои диуретици (хидрохлортиазид, фуроземид) може да понижи нивото на натрий в серума.

Карбамазепин може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които действат отнускащо на мускулите (миорелаксанти, напр. панкурониум), което способства за по-бързо преодоляване на нервно-мускулния блок. Пациенти, които се лекуват с миорелаксанти, трябва да бъдат поставени под стриктен лекарски контрол и при необходимост да се повиши съответно дозата.

При едновременен прием на изотретиноин (лекарство за лечение на акне) и карбамазепин трябва

да се контролира плазменото ниво на карбамазепин.

Едновременен прием на карбамазепин с парацетамол (лекарствен продукт с болкоуспокояващо и

температуропонижаващо действие) може да доведе до намаляване ефикасността на парацетамол.

Карбамазепин вероятно засилва излъчването (елиминацията) на хормоните на щитов жлеза,

което повишава нуждата от тях при пациенти с понижена функция на жлезата. Затова Олвази, Е

пациенти трябва да се провежда заместителна терапия, а в началото и края; 5 евнето често с Е Е КЕ

м карбамазепин да се определят параметрите на щитовидната жлеза и съответно да се предприеме корекция на дозата на съответните хормонални лекарствени продукти. Едновременен прием на антидепресанти от типа на инхибиторите на метаболизма на серотонина (като напр. флуоксетин) може да доведе до токсичен серотонинов синдром. Карбамазепин не трябва да се употребява в комбинация с нефазодон (антидепресант), тъй като това може да доведе до значимо понижение на плазменото ниво на нефазодон и да го направи неефикасен, Освен това, едновременната употреба на нефазодон и карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване повишава плазменото ниво на карбамазепин и понижава плазменото ниво на неговия активен метаболит (карбамазепин-10, 1 1-епоксид). Карбамазепин приеман едновременно с антиаритмици (за лечение на нарушения на сърдечния ритъм), циклични антидепресанти (за лечение на депресии) или еритромицин (антибиотик) повишава риска от развитие на сърдечни нарушения. Прием на сок от грейпфрут води до повишаване на бионаличността и плазмената концентрация на карбамазепин, Прием на Финлепсин 200 мо таблетки с удължено освобождаване с храни и напитки Както и всички други вещества, които оказват влияние върху нервната система, карбамазепин може да намали поносимостта на пациентите към алкохола. Затова по време на лечението с карбамазепин 200 то таблетки с удължено освобождаване избягвайте употребата на алкохол, тъй като той по непредвидим начин може да промени и усили действието на карбамазепин, Бременност ин кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на което и да е лекарство. Финлепсин 200 що таблетки с удължено освобождаване може да се предписва по време на бременност от лекуващия лекар само след строга преценка на съотношението полза/риск. Жените, които желаят да забременеят трябва непременно да се консултират с лекар и да бъдат под наблюдение по време на целия период на бременността. Има описани случаи на различни малформации, както за карбамазепин така и за други антиепилептици. Проучванията са показали, че рискът от поява на вродени малформации като цепки на гръбначния стълб (спина бифида) се увеличава до 196. Не е ясно до каква степен лечението с карбамазепин е отговорно за тези малформации, тъй като причинна връзка с основното заболяване или с генетични фактори не може да бъде изключена. Пациентките трябва да бъдат информирани за повишен риск от развитие на малформации и възможностите за пренатален скрининг, За ранно определяне на риска от аномалии на плода е препоръчително да се направят диагностични изследвания като ултразвуково изследване и анализ на кръвта за алфа- фетопротеин. Комбинацията с други антиепилептични лекарствени продукти, както и с други лекарства по време на бременността по възможност трябва да се избягва, тъй като рискът от малформации при комбинирано лечение се увеличава. При съществуваща бременност или в нейното начало, особено между 20-тия и 40-тия ден от бременността, карбамазепин трябва да се приема в най-малките възможни дози, контролиращи пристъпите. Дневната доза, особено по време на чувствителната фаза, трябва да се раз Хо. с уа, повече отделни приеми през целия ден. Препоръчва се постоянен контрол на Мената 7 7

концентрация, В никакъв случай не трябва да спирате приема на лекарството без консултация с лекар, тъй като епилептичните припадъци може да увредят плода. Недостигът на фолиева киселина може да се окаже допълнителен фактор за увреждане на плода. Поради това се препоръчва прием на фолиева киселина преди и по време на бремеността. За да се избегне опасността от кръвотечения при новородените се препоръчва профилактичен приема на витамин К) от майката в последните седмици на бременността, респективно след раждане на бебето. Карбамазепин преминава в майчиното мляко в толкова ограничени количества, че в терапевтични дози той изобщо не представлява опасност за бебето. Затова карбамазепин 200 ще таблетки с удължено освобождаване може да се използва по време на кърмене. Кърменето трябва да се прекрати, само ако се установи ограничено повишаване на телесното тегло или увеличаване необходимостта от сън (седиране) при кърмачето. Какво трябва да се има предвид при деца н възрастни пациенти Поради високото съдържание на активното вещество и липсата на опит при деца с таблетките с удължено освобождаване, Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване не е подходящ за употреба при деца под 6-годишна възраст. При пациенти в старческа възраст се препоръчва по-ниска доза (вижте също точка “Как да приемате Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване”). Шофиране и работа с машини В началото на лечението с Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване, при високи дози или при комбинация с други лекарства, повлияващи централната нервна система може да се появят нежелани реакции като световъртеж, сънливост, несигурност в походката и главоболие. Затова дори и при съобразена с предписанията употреба и независимо от повлияването на основното заболяване, Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване може да промени реактивоспособността до такава степен, че да се наруши способността за активно участие в уличното движение или за работа с машини. Вие няма да можете вече достатъчно бързо и целенасочено да реагирате на неочаквани и внезапни ситуации. Не управлявайте автомобил или други превозни средства! Не работете с електрически инструменти или машини! Не работете без сигурна опора! Обърнете особено внимание на факта, че алкохолът допълнително влошава Вашата способност за участие в уличното движение.

ОСВОБОЖДАВАНЕ Следното е валидно в случай, че Вашият лекар не е предписал нещо друго за Финлепсин 200 тр таблетки с удължено освобождаване. Моля спазвайте препоръките за приложение, защото в противен случай Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване може да не Ви подейства правилно. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. В какво количество и колко често трябва да приемате Финлепсин 200 тр таблетки с удължено освобождаване Лечението с карбамазепин започва постепенно с ниска начална доза, която е индивидуална в зависимост от вида и тежестта на заболяването. Затова ако няма задоволителен резултат от лечението, моля не правете никакви промени в курса на лечение или на предписаната- оза без да. се консултирате първо с лекар. За постигане на оптимален резултат се пета Пе

бавно увеличаване на дозата до достигане на поддържаща терапевтична доза. Обикновено се предписва дневна доза от 400-1200 те Финлепсин 200 гр таблетки с удължено освобождаване дневно, разпределени на 1-2 отделни приема. Обикновено не се препоръчва надвишаване на обща доза от 1200 те. Не трябва да се надвишава максимална дневна доза от 1 600 тр, тъй като при високи дози се увеличава вероятността от поява на нежелани реакции. Определяне на терапевтичната доза, особено при комбинирано лечение се извършва след определяне на плазменото ниво, като се има предвид ефекта на лекарствата. В практиката е установено, че терапевтичното плазмено ниво на карбамазепин е в рамките 4-12 до/т. В отделни случаи, необходимата доза може значително да се различава от посочената начална и поддържаща доза (напр. поради ускоряване метаболизма чрез ензимна индукция или поради лекарствени взаимодействия при евентуално комбинирано лечение). При лечение на епилепсия е за предпочитане Финлепсин 200 тре таблетки с удължено освобождаване да се използва самостоятелно (монотерапия). Лечението трябва да се наблюдава от специалист невролог, детски невролог. При липса на специално предписание важат следните препоръки за дозиране. Антиконвулсивна терапия Обикновено при възрастни началната доза от 1-2 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 200-400 ще карбамазепин) дневно се увеличава бавно до поддържаща доза от 4- 6 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 800-1 200 те карбамазепин). Поддържащата доза при деца е 10-20 те карбамазепин/Ке телесно тегло дневно. Препоръчва се следната схема за дозиране: вечер 400-600 тр деца Г вижте указаниею СОЕ вечер 200-400 те вечер 400-600 то “ Указание: При деца на възраст под 6 години е на разположение за начално и поддържащо дозиране лекарствена форма различна от таблетки с удължено освобождаване (таблетка). Поради недостатъчен опит от употреба на карбамазепин при деца, не се препоръчва прием на таблетки с удължено освобождаване. Предпазване от пристъпи по време на стационарно лечение на алкохолизъм Средната дневна доза е 1 таблетка с удължено освобождаване сутрин и 2 таблетки с удължено освобождаване вечер (съответстващи на 600 ше карбамазепин). При тежки случаи началната доза в първите дни може да се увеличи до 3 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 1200 те карбамазепин) 2 пъти дневно, При делириум тременс не се препоръчва комбиниране на карбамазепин 200 то таблетки с удължено освобождаване със седативно-хипнотични лекарствени продукти. При нужда обаче, в съответствие с клиничните изисквания, карбамазепин 200 то таблетки с удължено освобождаване може да се комбинира с други лекарства използвани при лечението на алкохолизъм. Трябва да се извършва редовен контрол на плазмените нива. де Поради нежеланите реакции, засягащи централната и вегетативната нервна са събра ае, “Възможни нежелани реакции” състояния на отнемане) се препоръчва стриктен кл Ф. З.

Пристъпно настъпващи болки в лицевата област (тригеминус-невралгия), пристъпни болки с неизяснена причина в областта на фаринкса (идиопатична глософарингеална невралгия) Началната доза е 1-2 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 200-400 тр карбамазепин) дневно и се повишава до спиране на болките, средно до 2-4 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 400-800 ме карбамазепин) в 1-2 отделни приема. Впоследствие при някои пациенти е възможно намаление на дозата до една по-ниска, но все още елиминираща болковите пристъпи поддържаща доза от 1 таблетка 2 пъти дневно с удължено освобождаване (съответстващи на 400 те карбамазепин). При пациенти в старческа възраст и чувствителни пациенти е достатъчна начална доза от 1 таблетка с удължено освобождаване (съответстваща на 200 тр карбамазепин) дневно сутрин или вечер. Болкови състояния при диабетна невропатия Средната дневна доза е | таблетка с удължено освобождаване сутрин и по 2 таблетки с удължено освобождаване вечер (съответстващи на 600 те карбамазецин), а по изключение 3 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 1200 тр карбамазепин) до 2 пъти дневно. Неепилептични пристъпи при множествена склероза Средната дневна доза е 1-2 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 400-800 тея карбамазепин) 2 пъти дневно. Профилактика на маниакално-депресивни състояния Началната дневна доза, която по правило е достатъчна и като поддържаща доза е 1-2 таблетки с удължено освобождаване дневно (съответстващи на 200-400 тр карбамазепин). Съответно дозата може да се увеличи 2 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 800 тр карбамазепин) 2 пъти дневно. Указание: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, заболявания на черния дроб и бъбреците, както и при пациенти в старческа възраст е показана по-ниска дозировка. В някои случаи разделянето на дневната доза на 4-5 отделни приема се оказва изключително ефективно. В този случай обаче, най-подходящи са лекарствените форми различни от таблетките с удължено освобождаване. Как и кога трябва да приемате Финлепсин 200 мо таблетки с удължено освобождаване Таблетките с удължено освобождаване са с делителна черта и може да се разделят. Приемат се по време на или след хранене с достатъчно количество течност (напр. 1 чаша вода). Може да се пият след суспендиране във вода. Ретардното действие се запазва и след суспендирането. Колко дълго трябва да приемате Финлепсин 200 то таблетки с удължено освобождаване Продължителността на приложение се определя от лекуващият лекар според вида на заболяването и индивидуалната реакция на пациента. Антиепилептичното лечение по принцип е продължителен процес. За определяне на дозата, продължителността и прекратяване на лечението с карбамазепин 200 ще таблетки с удължено освобождаване в конкретния случай решава само лекар специалист - невролог, детски недролог. Намаляване на дозата или прекратяване на лечението трябва да се предприеме най-рано след две-, тригодишно отсъствие на пристъпи. Прекратяването на лечението трябва да става с постепенно намаляване на дозата в рамките на една-две години. При деца за корекция на дозата трябва да се има предвид увеличението на телесното тегло, а не възрастта. Не трябва да се допуска влошаване на ЕЕГ. ко Доказано е, че лечението на невралгии трябва да се провежда в продължение на няколк 1. ко поддържаща доза, премахваща напълно болката. При внимателно намаляване на доз ери а | х се установи дали междувременно няма да се стигне до внезапно възстановя е (а „същите КАРА, А

симптоми. При възстановяване на болковите пристъпи, пациентът трябва да се върне към първоначалната поддържаща доза. За продължителността на лечение на болкови състояния при диабетна невропатия и на неепилептични пристъпи при множествена склероза важи същото, както при невралгиите. При лечение на алкохолизъм, приемът на карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване трябва да се прекрати с постепенно намаляване на дозата в рамките на 7-10 дни. Профилактиката на маниакално-депресивните състояния е продължителен процес. Ако сте приели повече Финлепсин 200 то таблетки с удължено освобождаване отколкото е необходимо В случай на предозиране е необходима незабавна лекарска помощ. При предозиране с карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване, може да се стигне до засилване проявата на нежелани реакции като напр. треперене (тремор), тонично-клонични конвулсии, възбуда проявена като нарушение в дишането или в сърдечно-съдовата система, протичаща предимно с понижено кръвно налягане (евентуално и с високо кръвно налягане), повишена сърдечна честота (тахикардия) смущения в проводимостта и възбудимостта на сърдечния мускул (АУ-блок, ЕКГ-промени), нарушения в съзнанието до спиране на дишането и сърцето. В отделни случаи се наблюдават левкопения, неутропения (понижаване броя на белите кръвни клетки), глюкозурия (отделяне на глюкоза в урината) или ацетонурия (повишено отделяне на кетотела в урината), които се проявяват в променени лабораторни показатели. Моля информирайте незабавно Вашият лекар, ако сте приели Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване погрешно (без значение дали повече или по-малко от предписаната доза). Специфичен антидот при остри отравяния с карбамазепин не е известен. Лечението на предозирането е в зависимост от проявените симптоми и задължително трябва да се провежда в болнични условия. Ако сте пропуснали да приемете или сте приели твърде малко Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване Ако сте забравили да вземете таблетка, приемете я веднага след като си спомните, освен ако не наближава времето за следващия прием. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време. Ако нещо Ви притеснява, обърнете се за съвет към Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване Вие трябва да продължите да приемате тези таблетки толкова дълго време, колкото Ви е предписал от Вашия лекар. Самоволна промяна на дозата или прекъсване на на лечението може да са опасни за Вашето здраве. Това може да доведе до влошаване на симптомите. Не спирайте приема на Вашето лекарство, ако не сте се консултирали с Вашия лекар. Моля, потърсете съвет от Вашия лекуващ лекар, ако имате непоносимост към лекарствения продукт или промяна в клиничната картина.

Както всички лекарства, Финлепсин 200 тр таблетки с удължено освобожданане“ 4. предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. КА Е аа а БлИК е

Нежеланите реакции се групират по честота, базирайки се на следната класификация: много чести наблюдават се при повече от 1 потребител на 10 чести наблюдават се при повече от 1 потребител на 100, но при по- малко от | потребител на 10 нечести наблюдават се при повече от 1 потребител на 1 000, но при па- малко от | потребител на 100 наблюдават се при повече от 1 потребител на 10 000, но при по- малко от 1 потребител на 1 000 много редки наблюдават се при по-малко от 1 потребител на 10 000 с неизвестна честота оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни Наблюдаваните нежелани реакции възникват много по-рядко, ако карбамазепин се употребява самостоятелно (като монотерапия), отколкото когато се комбинира с други антиепилептици (комбинирана терапия). Много от нежеланите реакции са дозозависими, особено в началото на лечението. Те изчезват спонтанно след 8-14 дни или след временно намаляване на дозата. Поради това лечението с карбамазепин трябва започне с ниски начални дози, които да се увеличават постепенно до достигане на оптималната доза. Нежелани лекарствени реакции групирани по системо-органни класове: Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести: Левкопения Чести: Тромбоцитопения, еозинофилия, Редки: Левкоцитоза, лимфаденопатия, дефицит на фолиевата киселина Много редки: агранулоцитоза, апластична анемия, панцитопения, аплазия на еритроцитната популация, мегалобластна анемия, остра интермитентна пофирия, рогрнупа уаперага, рограупа сшапеа Гагда, ретикулоцитоза и вероятно хемолитична анемия. По литературни данни от тях най-често се среща доброкачествената левкопения, в около 1095 от случаите преходна, в 296 продължителна. Обикновено тя се появява в първите 4 месеца от началото на лечението. В много редки случаи се съобщава за сравнително животозастращаващи увреждания на кръвните клетки като агранулоцитоза, апластична анемия, заедно с други форми на анемия (хемолитична, мегалобластна), ретикулоцитоза, лимфаденопатия и спленомегалия. Нарушения на имунната система: Редки: Късна мултиорганна свръхчувствителност с треска, кожни обриви, васкулит, 3 лимфаденопатия, нарушения на мимкриращ лимфом, артралгия, ЕрКОНеНИЯ, 2. 7. еозинофилия, сехато-спленомегалия и променени чернодробни 8 кционаляи. с щ улики”

показатели, наблюдавани в различни комбинации. Може да бъдат засегнати и други органи (напр. черен дроб, бели дробове, бъбреци, панкреас, миокард, дебело черво)

Много редки: Асептичен менингит с миоклонус и периферна еозинофилия, анафилактична реакция, ангиоедем.

Нарушение на ендокринната система

Чести: Оток, задържане на течности, повишаване на телесното тегло, хипонатриемия и понижен плазмен осмолалитет, поради антидиуретичния ефект на карбамазепин, водещ в редки случаи до водна интоксикация придружавана от летаргия, повръщане, главоболие, психична обърканост, неврологични нарушения.

Много редки: Повишаване нивата на пролактин със или без клинични симптоми като галакторея, гинекомастия, променени функционални тестове на щитовидната жлеза: намалено ниво на Г.-тироксин (ЕТ4, Т4, Т3) и повишение на ТУН, обикновено без клинични прояви, нарушение на костния метаболизъм (понижение на плазмения калций и кръвния хидроксихолекалциферол, което води до остеомалация/остеопороза, повишени нива на холестерол, включително НОГ -холестерол и триглицериди.

Психични нарушения

Редки: Халюцинации (зрителни или слухови), депресия, безпокойство, агресивно поведение, ажитация, обърканост

Много редки: Активиране на психоза

Нарушения на нервната система

Много чести: Замаяност, атаксия, сънливост, отпадналост

Чести: Главоболие

Нечести: Неволеви движения (напр. тремор, астерикс, дистония, тикове), нистагъм

Редки: Орофациална дискинезия, затруднено мислене, говорни нарушения (квапр. дизартрия или заваляне на речта), хореоатетоза, периферна невропатия, парестезия, паретични симптоми

Много редки: Нарушения на вкуса, невролептичен малигнен синдром

Нарушения на очите

Чести: Диплопия, нарушения на акомодацията (като замъглено зрение)

Редки: Окуломоторни нарушения се я По

е. ъв С То.

Много редки: Зрителни нарушения (замъгляване на лещата), конюнктивит, фунта УА

вътреочното налягане. Токсични ефекти по отношение на ретината са наблюдавани при двама пациенти, които са били на продължителна терапия с карбамазепин. Състоянияето им са е подобрило след прекратяване на лечението с карбамазепин. Нарушения на ухото и лабиринта Много редки: Нарушения на слуха, напр. тинитус, хиперакузис, хипоакузис, промяна в перцепцията за хоризонтално положение Сърдечни нарушения Редки: Проводни нарушения, хипертония или хипотония Много редки: Брадикардия, аритмии, АУ-блок със синкоп, колапс, конгестивна сърдечна недостатъчност, влошаване на исхемичната болест на сърцето, тромбофлебит, тромбоемболия (напр. белодробна емболия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки: Белодробна хипертония, характеризираща се напр. с повишена температура, диспнея, пневмонит или пневмония. При поява на реакции на свръхчувствителност. лечението трябва да бъде прекратено веднага. Стомашно-чревни нарушения Много чести: Гадене, повръщане Чести: Загуба на апетит, сухота в устата Нечести: Диария или констипация Редки: Абдоминална болка Много редки: Глосит, стоматит, панкреатит Хепатобилиарни нарушения Много чести: Повишение на гама-СТ (поради индукция на чернодробните ензими), обикновено без клинично значение Чести: Повишена алкална фосфатаза Нечести: Повишени трансаминази Редки: Хепатит или холестаза, паренхимен (хепатоцелуларен) или смесен тип, -.. САМИЯ Пр. Много редки: Грануломатозен хепатит, чернодробна недостатъчност Е Е Зу БИК .

Нарушения на кожата и подкожните тъкани Много чести: Алергичен дерматит, уртикария, която може да е тежка Нечести: Ексфолиативен дерматит и еритродерма Редки: Лупус еритематодес подобен синдром, пруритус Много редки: Тежки кожни нежелани реакции: има съобщения за синдром на еуепз-Тойивоп (575) и токсична епидермална некролиза (ТЕМ) (вж. точка 4.4), фоточувствителност, еритема мултиформе и нодоза, промени в пигментацията на кожата, пурпура, акне, хиперхидроза, косопад, хирзутизъм Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Редки: Мускулна слабост Много редки: Артралгия, мускулни болки или спазми : Има съобщения за намалена костна плътност остеопения, остеропороза и фрактури при пациенти на продължително лечение с карбамазепин. Не е установен механизма по който карбамазепин повлиява костния метаболизъм. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Много редки: Интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност, бъбречна дисфункция (напр. албуминурия, хематурия, олигурия и повишение на уреята в кръвта/азотемия), полакиурия, ретенция на урината Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Много редки: Абнормна сперматогенеза (с намален брой сперматозоиди и/или подвижност), нарушение на мъжкия фертилитет, сексуални нарушения/импотентност. Други Между гореспоменатите възможни нежелани реакции, трябва да се обърне особено внимание на алергичните кожни реакции, както и на тези, които са хемато- и хепатотоксични, които може да се проявят и като мултисистемни реакции на свръхчувствителност. За навременното разпознаване, тези нежелани реакции трябва да се контролират редовно, особено при продължително лечение кръвната картина и чернодробната функция. Плазмените концентрации на карбамазепин, както и плазменото ниво на другите антиепилептици при комбинирано лечение трябва също редовно да се определят. Контрол на кръвната картина и чернодробните показатели се препоръчва преди започване на лечение с карбамазепин, през първия месец от лечението - през една седмица, а след това - на всеки месец. След първите 6 месеца на лечението се препоръчват 2-4 контроли-гобИур:“ При температура, болки в гърлото, алергични кожни реакции (като напр“ ивеча/ил с Ко, БАЩА

К грипоподобни оплаквания) трябва веднага да се потърси лекарска помощ, както и да се направи изследване на кръвната картина. Това важи също при поява на симптоми на чернодробно възпаление като отпадналост, загуба на апетит, гадене, жълт пвят на кожата. Ако при пациенти с епилепсия на лечение с карбамазепин се наблюдават нежелани реакции, по правило лечението не трябва да се прекратява внезапно, Необходимо е по време на постепенното намаляване до прекратяване на приема на карбамазепин да се премине към лечение с друг антиепилептик. При тежки алергични реакции приемът на карбамазепин трябва да се прекрати Трябва да се внимава, тъй като нежеланите реакции с карбамазепин са подобни на абстинентните явления при въздържане от алкохол, а това може да доведе до затруднения в отдиференцирането Им. Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Какви трябва да направите, ако наблюдавата нежелани лекарствени реакции Ако при лечението с карбамазепин 200 те таблетки с удължено освобождаване наблюдавате описаните по-горе нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекуващ лекар, който най- правилно ще може да прецени сериозността на проявата им и да вземе необходимите мерки (вижте също и точка "Обърнете специално внимание при употребата на Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване”).

ОСВОБОЖДАВАНЕ Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Да се съхранява под 30”С. Срокът на годност на тази опаковка е отбелязан върху картонената кутия и блистера. Не използвайте Финлепсин 200 тур таблетки с удължено освобождаване след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

и ят” ие Какво съдържа Финлепенни 200 ме таблетки с удължено освобождаване А Ия ло Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа: с. 22 с МИ Активно вещество: 200 те карбамазепин (сагРатагерте). а са Ка

Помощни вещества: амониев метакрилат, съполимер (тип Б), триацетин, талк, съполимер на метакрилова киселина (тип (С), целулоза, микрокристална, кросповидон, силициев Диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат. Как изглежда Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване и какво съдържа опаковката Бели до жълтеникави, кръгли, с форма на четирилистна детелина таблетки с удължено освобождаване. Финлепсин 200 те таблетки с удължено освобождаване се предлага в опаковки от 50 таблетки, допълнително защитени от достъп на деца с по-здраво покривно фолио. В случай че срещнете трудности при изваждане на таблетките от блистера, Ви препоръчваме преди да натиснете за изваждане на таблетката леко да разкъсате. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 1124 София България Производител Теуа Орегайоп5 Ро|апа 8р. 2 0.0 МоРцКа 80 51. 31-546 КтаКкох/ Полша Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2012 „САМИЯ по, й ДЕ МИ