Финлепсин (Finlepsin) 400 mg таблетки с удължено освобождаване

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции се групират по честота, базирайки се на следната класификация: | много чести 7 | наблюдават се при повече от Г потребител на 10 - чести наблюдават се при повече от 1 потребител на 100, но при по- малко от 1 потребител на 10 - Нечести наблюдават се при повече от | потребител на 1 000, но при по- малко от | потребител на 100 ша наблюдават се при повече от | потребител на 10 000, но призно- 1. малко от 1 потребител на 1 000 ее ТА много редки наблюдават се при по-малко от 1 потребител на 14 000” Тва АС А << МАС“ и” си снистт

с неизвестна честота оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни

Наблюдаваните нежелани реакции възникват много по-рядко, ако карбамазепин се употребява самостоятелно (като монотерапия), отколкото когато се комбинира с други антиепилептици (комбинирана терапия). Много от нежеланите реакции са дозозависими, особено в началото на лечението. Тези явления изчезват след 8-14 дни спонтанно или след временно намаляване на дозата. Затова лечението с карбамазепин трябва да започне с ниска начална доза, която да се увеличава постепенно до достигане на оптималната доза. Нежелани лекарствени реакции групирани по системо-органни класове:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести: Левкопения

Чести: Тромбоцитопения, еозинофилия,

Редки: Левкоцитоза, лимфаденопатия, дефицит на фолиевата киселина

Много редки: агранулоцитоза, апластична анемия, панцитопения, аплазия на еритроцитната популация, мегалобластна анемия, остра интермитентна пофирия, РрогрАупа уаперайа, рогрнупа смапеа Тагда, ретикулоцитоза и вероятно хемолитична анемия,

По литературни данни от тях най-често се среща доброкачествената левкопения, в около 1096 от

случаите преходна, в 295 продължителна. Обикновено тя се появява в първите 4 месеца от началото

на лечението.

В много редки случаи се съобщава за сравнително животозастращаващи увреждания на кръвните

клетки като агранулоцитоза, апластична анемия, заедно с други форми на анемия (хемолитична,

мегалобластна), ретикулоцитоза, лимфаденопатия и спленомегалия.

Нарушения на имунната система:

Редки: Късна мултиорганна свръхчувствителност с треска, кожни обриви, васкулит, лимфаденонатия, нарушения на мимкриращ лимфом, артралгия, левкопения, еозинофилия, сехато-спленомегалия и променени чернодробни функционални

показатели, наблюдавани в различни комбинации. Може да бъдат засегнати и други органи (напр. черен дроб, бели дробове, бъбреци, панкреас, миокард, дебело черво)

Много редки: Асептичен менингит С миоклонус и периферна еозинофилия, анафилактична реакция, ангиоедем. С атетее

Нарушение на ендокринната система КЕ ус

Ба и ее”

Чести: Оток, задържане на течности, повишаване на телесното тегло, хипонатриемия и понижен плазмен осмолалитет, поради антидиуретичния ефект на карбамазепин, водещ в редки случаи до водна интоксикация придружавана от летаргия, повръщане, главоболие, психична обърканост, неврологични нарушения.

Много редки: Повишаване нивата на пролактин със или без клинични симптоми като галакторея, гинекомастия, променени функционални тестове на щитовидната жлеза: намалено ниво на Г.-тироксин (РТ4, Т4, ТЗ) и повишение на ТБ5Н, обикновено без клинични прояви, нарушение на костния метаболизъм (понижение на плазмения калций и кръвния хидроксихолекалциферол, което води до остеомалация/остеопороза,

повишени нива на холестерол, включително НОГ.-холестерол и триглицериди.

Психични нарушения

Редки: Халюцинации (зрителни или слухови) депресия, безпокойство, агресивно поведение, ажитация, обърканост

Много редки: Активиране на психоза

Нарушения на нервната система

Много чести: Замаяност, атаксия, сънливост, отпадналост

Чести: Главоболие

Нечести: Неволеви движения (напр. тремор, астерикс, дистония, тикове), нистагъм

Редки: Орофациална дискинезия, затруднено мислене, говорни нарушения (напр. дизартрия или заваляне на речта), хореоатетоза, периферна невропатия, парестезия, паретични симптоми

Много редки: Нарушения на вкуса, невролептичен малигнен синдром

Нарушения на очите

Чести: Диплопия, нарушения на акомодацията (като замъглено зрение)

Редки: Окуломоторни нарушения

Много редки: Зрителни нарушения (замъгляване на лещата) конюнктивит, повишение на вътреочното налягане. Токсични ефекти по отношение на ретината са наблюдавани

при двама пациенти, които са били на продължителна терапия с карбамазепин. Състоянияето им са е подобрило след прекратяване на лечението с карбамазепин. Нарушения на ухото и лабиринта „аа оо Много редки: Нарушения на слуха, напр. тинитус, хиперакузис, хипоакузис, 7 промяна “в “> Ме

перцепцията за хоризонтално положение Сърдечни нарушения Редки: Проводни нарушения, хипертония или хипотония Много редки: Брадикардия, аритмии, АУ-блок със синкоп, колапс, конгестивна сърдечна недостатъчност, влошаване на исхемичната болест на сърцето, тромбофлебит, тромбоемболия (напр. белодробна емболия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки: Белодробна хипертония, характеризираща се напр. с повишена температура, диспнея, пневмонит или пневмония, При поява на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да бъде прекратено веднага. Стомашно-чревни нарушения | Много чести: Гадене, повръщане Чести: Загуба на апетит, сухота в устата : Нечести: Диария или констипация Редки: Абдоминална болка Много редки: Глосит, стоматит, панкреатит Хепатобилиарни нарушения Много чести: Повишение на гама-СТ (поради индукция на чернодробните ензими), обикновено без клинично значение Чести: Повишена алкална фосфатаза Нечести: Повишени трансаминази Редки: Хепатит или холестаза, паренхимен (хепатоцелуларен) или смесен тип, жълтеница Много редки: Грануломатозен хепатит, чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожните тъкани Много чести: Алергичен дерматит, уртикария, която може да е тежка Нечести: Ексфолиативен дерматит и еритродерма Ша. Редки: Лупус еритематодес подобен синдром, пруритус КЕ И ТЕЛ ЛЕЕ м ч.. - НА ЕА ЩЕ

Много редки: Тежки кожни нежелани реакции: има съобщения за синдром на Феуепз-Тойнзоп. (575) и токсична епидермална некролиза (ТЕМ) (вж. точка 4.4), фоточувствителност, еритема мултиформе и нодоза, промени в пигментацията на кожата, пурпура, акне, хиперхидроза, косопад, хирзутизъм

Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан

Редки: Мускулна слабост

Много редки: Артралгия, мускулни болки или спазми

Има съобщения за намалена костна плътност остеопения, остеропороза и фрактури при пациенти

на продължително лечение с карбамазепин. Не е установен механизма по който карбамазепин

повлиява костния метаболизъм,

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: Интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност, бъбречна дисфункция (напр. албуминурия, хематурия, олигурия и повишение на уреята в кръвта/азотемия), полакиурия, ретенция на урината

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Много редки: Абнормна сперматогенеза (с намален брой сперматозоиди и/или подвижност),

нарушение на мъжкия фертилитет, сексуални нарушения/импотентност.

Други

Между гореспоменатите възможни нежелани реакции, трябва да се обърне особено внимание на алергичните кожни реакции, както и на тези, които са хемато- и хепатотоксични, които може да се проявят и като мултисистемни реакции на свръхчувствителност. За навременното разпознаване, тези нежелани реакции трябва да се контролират редовно, особено при продължително лечение кръвната картина и чернодробната функция. Плазмените концентрации на карбамазепин, както и плазменото ниво на другите антиепилептици при комбинирано лечение трябва също редовно да се определят. Контрол на кръвната картина и чернодробните показатели се препоръчва преди започване на лечение с карбамазепин, през първия месец от лечението -- през една седмица, а след това - на всеки месец. След първите 6 месеца на лечението се препоръчват 2-4 контроли годишно. При температура, болки в гърлото, алергични кожни реакции (като напр. обрив и/или грипоподобни оплаквания) трябва веднага да се потърси лекарска помощ, както и да се направи изследване на кръвната картина. Това важи също при поява на симптоми на чернодробно възпаление като отпадналост, загуба. на апетит, гадене, жълт цвят на кожата. Кр

й Ако при пациенти с епилепсия на лечение с карбамазепин се наблюдават нежелани реакции, по правило лечението не трябва да се прекратява внезапно. Необходимо е по време на постепенното намаляване до прекратяване на приема на карбамазепин да се премине към лечение с друг антиепилептик. При тежки алергични реакции приемът на карбамазепин трябва да се прекрати веднага. Трябва да се внимава, тъй като нежеланите реакции с карбамазепин са подобни на абстинентните явления при въздържане от алкохол, а това може да доведе до затруднения в отдиференцирането им. Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Какви трябва да направите, ако наблюдавата нежелани лека рствени реакции Ако при лечението с карбамазепин 400 mg таблетки с удължено освобождаване наблюдавате описаните по-горе нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекуващ лекар, който най- правилно ще може да прецени сериозността на проявата им и да вземе необходимите мерки (вижте също и точка “Обърнете специално внимание при употребата на Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване”).

ОСВОБОЖДАВАНЕ Да се съхранява на място, недостъпно за депа! Да се съхранява под 30”С. Срокът на годност на тази опаковка е отбелязан върху картонената кутия и блистера. Не използвайте Финлепсин 400 ту: таблетки с удължено освобождаване след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа: Активно вещество: 400 mg карбамазепин. Помощни вещества: Амониев метакрилат, кополимер (тип Б), триацетин, талк, кополимер на метакрилова киселина (тип С), целулоза, микрокристална, кросповидон, силициев диоксид колоиден, безводен, магнезиев стеарат. Как изглежда Финлепсин 400 ша таблетки с удължено освобождаване ни какво съдържа опаковката Бели до жълтеникави, кръгли, с форма на четирилистна детелина таблетки с удължено |» освобождаване. АЙ Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в опаковки от./50 таблетки, “..: допълнително защитени от достъп на деца с по-здраво покривно фолио. В случай/Нне-срещнете. ПАР а и

К ч трудности при изваждане на таблетките от блистера, Ви препоръчваме преди да натиснете за изваждане на таблетката леко да разкъсате., Притежател на разрешеннето за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. | 1124 София България Производител Теуа Орегайопв Ро|апа Бр. > 0.0 МогивКа 80 5. 31-546 КтаКоу Полща Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2012