Finlepsin

ОСВОБОЖДАВАНЕ

Следното е валидно в случай, че Вашият лекар не е предписал нещо друго за Финлепсин 400 те таблетки с удължено освобождаване. Моля спазвайте препоръките за приложение, защото в противен случай Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване може да не Ви подейства правилно. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В какво количество и колко често трябва да приемате Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване

Лечението с карбамазепин започва постепенно с ниска начална доза, която е индивидуална в зависимост от вида и тежестта на заболяването. Затова ако няма задоволителен резултат от лечението, моля не правете никакви промени в курса на лечение или на предписаната доза, без да се консултирате първо с лекар. За постигане на оптимален резултат се препоръчва постепенно бавно увеличаване на дозата до достигане на поддържаща терапевтична доза.

Обикновено се предписва дневна доза от 400-1200 mg Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване дневно, разпределени на 1-2 отделни приема. Обикновено не се препоръчва надвишаване на обща доза от 1200 те. Не трябва да се надвишава максимална дневна доза от 1 600--. mg, тъй като при високи дози се увеличава вероятността от поява на нежелани реакции. LE oN Определяне на терапевтичната доза, особено при комбинирано лечение се извършва определяне на плазменото ниво, като се има предвид ефекта на лекарствата. В ке

установено, че терапевтичното плазмено ниво на карбамазепин е в рамките 4-12 це/пи.

В отделни случаи, необходимата доза може значително да се различава от посочената начална и поддържаща доза (напр. поради ускоряване метаболизма чрез ензимна индукция или поради лекарствени взаимодействия при евентуално комбинирано лечение).

При лечение на епилепсия е за предпочитане Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване да се използва самостоятелно (монотерапия). Лечението трябва да се наблюдава от специалист невролог, детски невролог.

При липса на специално предписание важат следните препоръки за дозиране.

Антиконвулсивна терапия:

Обикновено при възрастни началната доза от 1-2 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 200-400 mg карбамазепин) дневно се увеличава бавно до поддържаща доза от 4- 6 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи На 800-1 200 mg карбамазепин). Поддържащата доза при деца е 10-20 mg карбамазепин/Ке телесно тегло дневно.

Поддържащата дневна доза при деца е средно 10-20 mg карбамазепин/Ка телесно тегло.

Препоръчва се следната схема за дозиране:

Пациенти, разпределени по | Начална дневна доза

възраст

Възрастни вечер 200-300 mg сутрин 200-600 mg вечер 400-600 mg

деца“ вижте указанието 6-10 години вечер 200 mg

сутрин 200 mg сутрин 200-400 mg

+ Указания: При деца nox 6 години е На разположение за начално и поддържащо дозиране лекарствена форма различна от таблеки с удължено освобождаване (таблетка) Поради недостатъчния опит при деца не се препоръчва приема на таблетки с удължено освобождаване.

11-15 години вечер 200 тр

Предпазване от пристъпи по време на стационарно лечение на алкохолизъм:

Средната дневна доза е 1/2 таблетка. с удължено освобождаване сутрин и 1 таблетка с удължено освобождаване вечер (съответстващи на 600 mg карбамазепин). При тежки случаи началната доза в първите дни може да се увеличи до 1'/, таблетка с удължено освобождаване 2 пъти дневно (съответстващи на 1200 mg карбамазепин).

При делириум тременс не се препоръчва комбиниране на Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване със седативно-хипнотични лекарствени продукти. При нужда обаче, в съответствие с клиничните изисквания карбамазепин 400 mg таблетки с удължено освобождаване може да се комбинира с други лекарства използвани при лечение на алкохолизъм.

Трябва да се предприемат редовни контроли на плазменото ниво.

Поради нежеланите реакции, засягащи централната и вегетативната нервна система (вижте описаните при “Възможни нежелани реакции” състояния на отнемане) се препоръчва строго клинично наблюдение.

ДПристъпно настъпващи болки в лицевата област (тригеминус-невралгия), пристъпни болки с неизяснена причина в областта на фаринкса (идиопатична глософарингеална невралгия)

Началната доза е 1/2-1 таблетка с удължено освобождаване (съответстващи на 200-400 mg карбамазепин) дневно и се повишава до спиране На болките, средно до 1-2 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на 400-800 те карбамазепин). Впоследствие при част ОТ случайте възможно да се редуцира лечението до една по-ниска, но все още елиминираща. 66 пристъпи поддържаща доза от 1/2 таблетка с удължено освобождаване 2

(съответстващи на 400 те карбамазепин). При пациенти в старческа възраст и чувствителни пациенти е достатъчна начална доза от 1/2 таблетка с удължено освобождаване (съответстваща на 200 ще карбамазепин) дневно сутрин или

вечер.

Болкови състояния при диабетна невропатия Средната дневна доза е сутрин 1/2 таблетка и вечер 1 таблетка с удължено освобождаване (съответстващи на 600 mg карбамазепин), а по изключение до 2 пъти дневно по 1 / таблетка с

удължено освобождаване (съответстващи на | 200 mg карбамазепин).

Heenunenmuunu пристъпи при множествена склероза Средната дневна доза е 2 пъти по 1/2-1 таблетки с удължено освобождаване (съответстващи на

400-800 mg карбамазепин).

Профилактика на маниакално-депресивни състояния

Началната дневна доза, която по правило е достатъчна и като поддържаща доза е 1/2 -1 таблетки с удължено освобождаване дневно (съответстващи На 200-400 mg карбамазепин). Съответно дозата може да се повиши на 1 таблетка с удължено освобождаване 2 пъти дневно (съответстващи на 800 mg карбамазепин).

Указание: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, заболявания на черния дроб и бъбреците, както и при пациенти в старческа възраст е показана по-ниска дозировка.

В някои случаи разделянето на дневната доза На 4-5 отделни приема се оказва изключително ефективно. В този случай обаче, най-подходящи са лекарствените форми различни от таблетките с удължено освобождаване.

Как и кога трябва да приемате Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване Таблетките с удължено освобождаване са с делителна черта и може да се разделят. Приемат се по време на или след хранене с достатъчно количество течност (напр. 1 чаша вода). Може да се пият след суспендиране във вода. Ретардното действие се запазва и след суспендирането.

Колко дълго трябва да приемате Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване Продължителността на приложение се определя от декуващият лекар според вида на заболяването и индивидуалната реакция на пациента.

Антиепилептичното лечение по принцип е продължителен процес.

За определяне на дозата, продължителността и прекратяване на лечението с карбамазепин 400 mg таблетки с удължено освобождаване в конкретния случай решава само лекар специалист - невролог, детски HeZponor, Намаляване на дозата или прекратяване на лечението трябва да се предприеме най-рано след две-, тригодишно отсъствие на пристъпи. Прекратяването на лечението трябва да става с постепенно намаляване на дозата в рамките на една-две години. При деца за корекция на дозата. трябва да се има предвид увеличението на телесното тегло, а не възрастта. Не трябва да се допуска влошаване На ЕЕТ.

Доказано се, че лечението на невралгии трябва да се провежда в продължение на няколко седмици с поддържаща доза, премахваща напълно болката. При внимателно намаляване на дозата трябва да се установи дали междувременно няма да се стигне до внезапно възстановяване на същите симптоми. При възстановяване на болковите пристъпи, пациентът трябва да се върне към първоначалната поддържаща доза.

За продължителността на лечение на болкови състояния при диабетна невропатия и на неепилептични пристъпи при множествена склероза важи същото, както при невралгиите.

При лечение на алкохолизъм, приемът на карбамазепин 400 mg таблетки с удължено- освобождаване трябва да се прекрати с постепенно намаляване на дозата в рамките на 7-10 Дни, Профилактиката на маниакално-депресивните състояния е продължителен процес. И

Ако сте приели повече Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване отколкото е

необходимо

В случай на предозиране е необходима незабавна лекарска помощ.

При предозиране с карбамазепин 400 те таблетки с удължено освобождаване, може да се стигне до засилване проявата на нежелани реакции като напр. треперене (тремор), тонично-клонични конвулсии, възбуда проявена като нарушение в дишането или в сърдечно-съдовата система, протичаща предимно с пониженоо кръвно налягане (евентуално и с високо кръвно налягане), повишена сърдечна честота (тахикардия) смущения в проводимостта и възбудимостта на сърдечния мускул (АУ-блок, ЕКГ-промени), нарушения в съзнанието до спиране на дишането и сърцето. В отделни случаи се наблюдават левкопения, неутропения (понижаване броя на белите кръвни клетки), глюкозурия (отделяне на глюкоза в урината) или ацетонурия (повишено отделяне на кетотела в урината), които се проявяват в променени лабораторни показатели.

Моля информирайте Вашият лекар незабавно, ако сте приели Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване погрешно (без значение дали повече или по-малко от предписаната доза). Специфичен антидот при остри отравяния с карбамазепин не е известен. Лечението на предозирането е в зависимост от проявените симптоми и задължително трябва да се провежда в болнични условия.

Ако сте пропуснали да приемете или сте приели твърде малко Финлепсин 400 Ing таблетки с удължено освобождаване

Ако сте забравили да вземете таблетка, приемете я веднага след като си спомните, освен ако не наближава времето за следващия прием. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време. Ако нещо Ви притеснява,

обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване

Вие трябва да продължите да приемате тези таблетки толкова дълго време, колкото Ви е предписал от Вашия лекар. Самоволна промяна на дозата или прекъсване на на лечението може да са опасни за Вашето здраве. Това може да доведе до влошаване на симптомите. Не спирайте приема на Вашето лекарство, ако не сте се консултирали с Вашия лекар.

Моля, потърсете съвет от Вашия лекуващ лекар, ако имате непоносимост към лекарствения продукт или промяна в клиничната картина.

Както всички лекарства, Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции се групират по честота, базирайки се на следната класификация:

много чести | наблюдават се при повече от 1 потребител на 10

- чести наблюдават се при повече от 1 потребител на 100, но при по- малко от 1 потребител на 10

- HeyecTu наблюдават се при повече от | потребител на 1 000, но при по- малко от 1 потребител на 100 .

Редки наблюдават се при повече от | потребител на 10 000, но при,на-

[ малко от 1 потребител На 1 000 ет много редки | наблюдават се при по-малко от 1 потребител на 1

с неизвестна честота оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни

Наблюдаваните нежелани реакции възникват много по-рядко, ако карбамазепин се употребява самостоятелно (като монотерапия), отколкото когато се комбинира с други антиепилептици

(комбинирана терапия).

Много от нежеланите реакции са дозозависими, особено в началото на лечението. Тези явления изчезват след 8-14 дни спонтанно или след временно намаляване на дозата. Затова лечението с карбамазепин трябва да започне с ниска начална доза, която да се увеличава постепенно до достигане на оптималната доза.

Нежелани лекарствени реакции групирани по системо-органни класове: Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести: Левкопения

Чести: Тромбоцитопения, еозинофилия,

Редки: Левкоцитоза, лимфаденопатия, дефицит на фолиевата киселина

Много редки: агранулоцитоза, апластична анемия, панцитопения, аплазия на еритроцитната

популация, мегалобластна анемия, остра интермитентна пофирия, porphyria

variegata, porphyria cutanea tarda, ретикулоцитоза и вероятно хемолитична анемия.

По литературни данни от тях най-често се среща доброкачествената левкопения, в около 10% от случаите преходна, в 2% продължителна. Обикновено тя се появява в първите 4 месеца от началото

на лечението.

В много редки случаи се съобщава за сравнително животозастращаващи увреждания на кръвните клетки като агранулоцитоза, апластична анемия, заедно с други форми на анемия (хемолитична,

мегалобластна), ретикулоцитоза, лимфаденопатия и спленомегалия. Нарушения на имунната система: Редки: Късна мултиорганна свръхчувствителност с треска, кожни обриви, васкулит,

лимфаденонатия, нарушения На мимкриращ лимфом, артралгия, левкопения, еозинофилия, сехато-спленомегалия и променени чернодробни функционални показатели, наблюдавани в различни комбинации. Може да бъдат засегнати и други

органи (напр. черен дроб, бели дробове, бъбреци, панкреас, миокард, дебело черво)

Много редки: Асептичен менингит с миоклонус и периферна еозинофилия, анафилактична

реакция, ангиоедем.

Нарушение на ендокринната система

Чести: Оток, задържане на течности, повишаване на телесното тегло, хипонатриемия и понижен плазмен осмолалитет, поради антидиуретичния ефект на карбамазепин, водещ в редки случаи до водна интоксикация придружавана от летаргия,

повръщане, главоболие, психична обърканост, неврологични нарушения.

Много редки: Повишаване нивата на пролактин със или без клинични симптоми като галакторея, гинекомастия, променени функционални тестове на щитовидната жлеза: намалено ниво На Г.-тироксин (FT4, Т4, T3) и повишение на TSH, обикновено без клинични прояви, нарушение на костния метаболизъм (понижение на плазмения калций и кръвния хидроксихолекалциферол, което води до остеомалация/остеопороза,

повишени нива на холестерол, включително НОГ .-холестерол и триглицериди. Психични нарушения

Редки: Халюцинации (зрителни или слухови) депресия, безпокойство, агресивно

поведение, ажитация, обърканост Много редки: Активиране на психоза Нарушения на нервната система

Много чести: Замаяност, атаксия, сънливост, отпадналост

Чести: Главоболие Нечести: Неволеви движения (напр. тремор, астерикс, дистония, тикове), нистагъм Редки: Орофациална дискинезия, затруднено мислене, говорни нарушения (напр.

дизартрия или заваляне на речта), хореоатетоза, периферна невропатия, парестезия,

паретични симптоми Много редки: Нарушения на вкуса, невролептичен малигнен синдром Нарушения на очите Чести: Диплопия, нарушения на акомодацията (като замъглено зрение) Редки: Окуломоторни нарушения

Много редки: Зрителни нарушения (замъгляване на лещата) конюнктивит, повишение на

вътреочното налягане. Токсични ефекти по отношение на ретината са наблюдавани

при двама пациенти, които са били на продължителна терапия с карбамазепин. Състоянияето им са е подобрило след прекратяване на лечението с карбамазепин.

Нарушения на ухото и лабиринта

перцепцията за хоризонтално положение

Сърдечни нарушения Редки: Проводни нарушения, хипертония или хипотония

Много редки: Брадикардия, аритмии, АУ-блок със синкоп, колапс, конгестивна сърдечна

недостатъчност, влошаване на исхемичната болест на сърцето, тромбофлебит,

тромбоемболия (напр. белодробна емболия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки: Белодробна хипертония, характеризираща се напр. с повишена температура,

диспнея, пневмонит или пневмония. При поява на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да бъде прекратено веднага. Стомашно-чревни нарушения

Много чести: Гадене, повръщане

Чести: Загуба на апетит, сухота в устата Нечести: Диария или констипация Редки: Абдоминална болка

Много редки: Глосит, стоматит, панкреатит Хепатобилиарни нарушения Много чести: Повишение на rama-GT (поради индукция на чернодробните ензими), обикновено

без клинично значение

Чести: Повишена алкална фосфатаза Нечести: Повишени трансаминази Редки: Хепатит или холестаза, паренхимен (хепатоцелуларен) или смесен тип, жълтеница

Много редки: Грануломатозен хепатит, чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожните тъкани

Много чести: Алергичен дерматит, уртикария, която може да е тежка Нечести: Ексфолиативен дерматит и еритродерма

Редки: Лупус еритематодес подобен синдром, пруритус

Много редки: Тежки кожни нежелани реакции: има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (875) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.4), фоточувствителност, еритема мултиформе и нодоза, промени в пигментацията на кожата, пурпура, акне,

хиперхидроза, косопад, хирзутизъм Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Редки: Мускулна слабост Много редки: Артралгия, мускулни болки или спазми

Има съобщения за намалена костна плътност остеопения, остеропороза и фрактури при пациенти

на продължително лечение с карбамазепин. Не е установен механизма по който карбамазепин

повлиява костния метаболизъм. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: Интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност, бъбречна дисфункция (напр. албуминурия, хематурия, олигурия и повишение на уреята в кръвта/азотемия),

полакиурия, ретенция на урината Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Много редки: Абнормна сперматогенеза (с намален брой сперматозоиди и/или подвижност),

нарушение на мъжкия фертилитет, сексуални нарушения/импотентност.

Други

Между гореспоменатите възможни нежелани реакции, трябва да се обърне особено внимание на алергичните кожни реакции, както и на тези, които са хемато- и хепатотоксични, които може да се проявят и като мултисистемни реакции на свръхчувствителност. За навременното разпознаване, тези нежелани реакции трябва да се контролират редовно, особено при продължително лечение кръвната картина и чернодробната функция. Плазмените концентрации на карбамазепин, както и плазменото ниво на другите антиепилептици при комбинирано лечение трябва също редовно да се определят. Контрол на кръвната картина и чернодробните показатели се препоръчва преди започване на лечение с карбамазепин, през първия месец от лечението — през една седмица, а след

това - на всеки месец. След първите 6 месеца на лечението се препоръчват 2-4 контроли годишно.

При температура, болки в гърлото, алергични кожни реакции (като напр. обрив и/или грипоподобни оплаквания) трябва веднага да се потърси лекарска помощ, както и да се направи

изследване на кръвната картина.

Това важи също при поява на симптоми на чернодробно възпаление като отпадналост, загуба на

апетит, гадене, жълт цвят на кожата.

Ако при пациенти с епилепсия на лечение с карбамазепин се наблюдават нежелани реакции, по правило лечението не трябва да се прекратява внезапно. Необходимо е по време на постепенното намаляване до прекратяване на приема на карбамазепин да се премине към лечение с друг антиепилептик. При тежки алергични реакции приемът на карбамазепин трябва да се прекрати веднага.

Трябва да се внимава, тъй като нежеланите реакции с карбамазепин са подобни на абстинентните явления при въздържане от алкохол, а това може да доведе до затруднения в отдиференцирането

им. Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете

Вашия лекар или фармацевт.

Какви трябва да направите, ако наблюдавата нежелани лекарствения реакции

Ако при лечението с карбамазепин 400 mg таблетки с удължено освобождаване наблюдавате описаните по-горе нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекуващ лекар, който най- правилно ще може да прецени сериозността на проявата им и да вземе необходимите мерки (вижте също и точка “Обърнете специално внимание при употребата на Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване”).

ОСВОБОЖДАВАНЕ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Да се съхранява под 30°C.

Срокът на годност на тази опаковка е отбелязан върху картонената кутия и блистера. Не използвайте Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Финлепсин 400 те таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа:

Axmusno вещество: 400 mg карбамазепин.

Помощни вещества: Амониев метакрилат, кополимер (тип Б), триацетин, талк, кополимер на метакрилова киселина (тип С), целулоза, микрокристална, кросповидон, силициев диоксид колоиден, безводен, магнезиев стеарат.

Как изглежда Финлепсин 400 mg таблетки с удължено освобождаване н какво съдържа опаковката

Бели до жълтеникави, кръгли, с форма на четирилистна детелина таблетки с удължено освобождаване. ка Финлепсин 400 то таблетки с удължено освобождаване се предлага в опаковки от.

О-Таблетки, “>. допълнително защитени от достъп на деца с по-здраво покривно фолио. В случ "

е-офещнете

трудности при изваждане на таблетките от блистера, Ви препоръчваме преди да натиснете за изваждане на таблетката леко да разкъсате.

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1

1124 София България

Производител Teva Operations Poland Sp. z 0.0 Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2012