Femoden

Фемоден е противозачатъчно хапче и се използва за предпазване от бременност. Всяка една от 21-та обвити таблетки съдържа малки количества от женските полови хормони етинилестрадиол и гестоден. • Противозачатъчните хапчета, които съдържат два хормона се наричат „комбинирани хапчета" или „комбинирани орални контрацептиви" (КОК).

Общи бележки Преди да започнете да използвате Фемоден, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вж. точка 2 „Кръвни съсиреци"). Преди да можете да започнете да приемате Фемоден, Вашият лекар ще Ви зададе някои впроси, свързани с Вашата лична анамнеза и тази на Вашите близки. Освен това лекарят ще измери Вашето кръвно налягане и в зависимост от Вашето състояние може да направи някой други изследвания. В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете да приемате Фемоден, или когато надеждността на Фемоден може да бъде намалена. В такива ситуации не трябва да имате полово сношение или трябва да предприемете допълнителни нехормонални мерки за предпазване от забременяване, например да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не прилагайте ритъмен или температурен метод. Тези методи могат да се окажат ненадеждни, тъй като Фемоден води до промяна в месечните изменения на телесната температура и цервикалната секреция. Фемоден, както останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други полово предавани болести. Кога не трябва да използвате Фемоден Не трябва да използвате Фемоден, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща. Не използвайте Фемоден: • ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи; • ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden антифосфолипидни антитела; • ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъ период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци"); • ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; • ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); • ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове много високо кръвно налягане много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди) заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура";

• ако имате (или сте имали някога) чернодробно заболяване (симптомите, на което могат да бъдат пожътяване на кожата или сърбеж по цялото тяло) и черният Ви дроб все още не работи нормално. • ако имате (или сте имали някога) рак, който може да нараства под влияние на полови хормони (например рак на гърдите или половите органи). • ако имате (или сте имали някога) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб. • ако получавате вагинално корвене с неясен произод. • ако сте бременна или смятате, че има вероятност да сте бременна. • ако сте алергични към етинилестрадиол или гестоден или ком някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да причини например сърбеж, обрив и подуване. Не използвайте Фемоден, ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (вж. също в точка „Други лекарства и Фемоден"). Ако някое от тези състояния се появи за пръв път, докато използвате хапчето, прекратете веднага приема и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни методи. Вижте също и "Общи бележки". Дополнителна информация за специални групи пациенти Употреба при деца Фемоден не е предназначен за употреба при момичета, чито цикъл още не е започнал. Употреба при жени в напреднала взраст Фемоден не е предназначен за употреба при жени след менопауза. Жени с чернодробни увреждания Не приемайте Фемоден, ако страдате от чернодробно заболяване. Вижте също „Не приемайте Фемоден" и „Кога да вземете специални мерки при употребата на Фемоден". Жени с бъбречни увреждания Консултирайте се с Вашия лекар. Наличните данни не предполагат необходимост от промяна в приема на Фемоден. Предупреждения и предпазни мерки Кога да вземете специални мерки при употребата на Фемоден Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потрете спешна медицинска помощ ако забележите взможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока енозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдече інфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек" по-долу) За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте ,Как да разпознаем кръвен съсирек".

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания. При някои ситуации трябва да обърнете особено внимание, когато използвате Фемоден или друг комбиниран хормонален контрацептив, а може да се наложи и редовно да бъдете преглеждана от Вашия лекар. Трябва съцо да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате Фемоден. ако пушите; ако страдате от диабет; ако сте с наднормено тегло; ако имате високо кръвно налягане; ако имате порок на стрдечна клапа или ритомни нарушения; ако страдате от мигрена; ако страдате от епилепсия (вижте „Други лекарства и Фемоден"); ако Вие или някой от семейството Ви имате или сте имали високи нива на холестерол; ако някой от семейството Ви е страдал от рак на гордата; ако имате чернодробно заболяване или заболяване на жлъчката; ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата); ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система); • ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки); ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса); ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъ период от време (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци"); ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Фемоден; ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); ако имате разширени вени. • ако Вие или Ваш близък роднина (родители, баби и дядовци, братя, сестри ...) някога е страдал от заболяване предразполагащо към образуване на кръвни съсиреци (в крака, белия дроб или на друго място, инфаркт, инсулт); • ако имате състояние, което се е появило за първи път или се е влошило при бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, метаболитно заболяване, наречена порфирия, болест на кожата, наречена гестационен херпес или неврологично заболяване наречено хорея на Сиденхам); • ако имате (или някога сте имали) златисто-кафяви пигментни петна по кожата, така наречените „петна при бременност", особено по лицето (хлоазма). В такива случаи избягвайте прекаленото излагане на слънце или на ултравиолетови лъчи; • ако имате наследствен ангиоедем: Консултирайте се незабавно с Вашия лекар, ако изпитате някой от симптомите на ангиоедем като подуване на лицето, езика или грлото ж/или трудности при преглъщане или обрив, придружен от затруднено дишане. Продуктите, съдържащи естроген, могат да причинят или влошат симптомите на ангиодема.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Фемоден, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми. Кръвни съсиреци може да се образуват • във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ) • в артериите (наричани „артериална тромбоза", „артериална тромбоемболия" или ATE). Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални. Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на Фемоден е малък, КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК Имате ли някой от тези признали? Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. ТОг каква е таможно т •AANe оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е спроводено от: Дълбока венозна тромбоза • болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене затопляне на засегнатия крак промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син внезапен необясним задух или ускорено дишане; внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв; остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване; силно прималяване или замайване; ускорен или неправилен сърдечен ритъм; силна болка в стомаха; Белодробна емболия Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симитоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). Симптоми, които най-често се получават в едното око: внезапна загуба на зрение или • неболезнено замгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош усещане за стягане или тежест в грдите, ръката или под гръдната Инфаркт-

кост; усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към грба, челюстта, грлото, ръката и стомаха; изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; прекомерна слабост, безпокойство или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; загуба на съзнание или припадък със или без гърч. Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткограйни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. оток и леко посиняване на крайник; силна болка в стомаха („остър корем") Инсулт Кръвни съсиреци, блокиращи други кривоности стдове КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена? • Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през првата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив. Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дъбока венозна тромбоза (ДВТ). Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия. Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза). Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече

След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. Когато прекратите приема на Фемоден, рискт от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате. Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Фемоден е малък. От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ гестоден, като Фемоден, между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек" по-долу) Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година Жени, които не използват комбиниран хормонален Около 2 на 10 000 жени контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни Жени, които използват комбиниран хормонален | Около 5-7 на 10 000 жени контрацептив под формата хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Жени, които използват Фемоден Около 9-12 на 10 000 жени Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при Фемоден е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок: ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m'); ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването; ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъ период от врем оради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи: употребата на Фемоден да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-

малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Фемоден, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. с напредване на взрастта (особено над 35 години); ако сте родили преди по-малко от няколко седмици Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Фемоден трябва да се прекрати. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Фемоден, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сернозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт. Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Фемоден е много малък, но може да се повиши: с напредване на взрастта (след около 35 години); ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Фемоден, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив; ако имате наднормено тегло; ако имате високо кръвно налягане; ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада взраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас. ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); ако получите мигрена, особено мигрена с аура; ако имате проблем съ сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене) ако имате диабет. Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някой от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния да се промени, докато използвате

Фемоден, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи. Хапчето и рак Рак на грдата се установява малко по-често при жени употребяващи контрацептивни таблетки, о не е известно дали това се дължи на самото лечение. Може би причината е, че при жени оито употребват комбинирани хапчета се откриват по-често тумори, тъй като те се изледват по често. Рискът от развитие на рак на грдата намалява постепенно след спиране на приема на комбинираните хормонални контрацептиви. Важно е да преглеждате гърдите си редовно и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако напипате някаква бучка. Съобщава се за редки случаи на поява на доброкачествени чернодробни тумори и за много редки случаи на злокачествени чернодробни тумори при жените, употребяващи хапчетата. В изолирани случаи, тези тумори могат да доведат до животозастрашаващ вътрешен кръвоизлив. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необикновено силна коремна болка. Най-важният рисков фактор за развитие на рак на шийката на матката е повтаряща се инфекция с човешки папилома вирус (HPV). В някой проучвания се съобщава за увеличен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на хапчета. Въпреки това, не е ясно до каква степен сексуалното поведение или други фактори, като човешки папилома вирус (HPV), увеличават този риск. Гореспоменатите тумори могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход. Кървене между отделните менструални цикли При всички хапчета през порвите няколко месеца, можете да получите нерегулярно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) между отделните менструалните цикли. Може да се наложи да използвате санитарна защита, но продължете да вземате таблетките, както обикновено. Това нерегулярно кървене обикновено спира, когато организмът Ви се адаптира към хапчето (обикновено след около 3 цикъла на приемане на таблетките). Ако това продължи, влоши се или започне отново, уведомете Вашия лекар. Какво да направите, ако не c появи кървене Ако сте взели всички таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте вземали други лекарства, много малко вероятно е да сте бременна. Продължете да приемате Фемоден, както обикновено. Ако не сте вземали таблетките правилно или ако сте вземали таблетките правилно, но очакваното кървене не се появи два последователни пъти, може да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте следващата опаковка, докато не се уверите, че не сте бременна. Междувременно, използвайте нехормонални контрацептивни мерки. Вижте също „Общи бележки". Други лекарства и Фемоден

Винаги уведомявайте Вашия лекар, какви лекарства или билки вече използвате. Освен това, уведомете Вашия лекар или зъболекар, предписващ друго лекарство (или фармацевта в аптеката, от когото си купувате лекарството), че използвате Фемоден. Те могат да Ви информират, дали се налага да вземете допълнителни мерки за предпазване от забременяване (например презерватив) и ако е така, колко продължително да правите това. Някои лекарства могат да повлияят кръвните нива на Фемоден могат да намалят ефикасността му по отношение предпазване от бременност могат да причинят неочаквано кървене. Те включват: лекарства, използвани за лечение на: - епилепсия (например примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксакарбазепин, топирамат, фелбамат) - туберкулоза (например рифампицин) - инфекции с вируса на HIV и инфекции с вируса на хепатит С (т.нар. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза - гъбични инфекции (гризеофулвин, азолови антимикотици, напр. итраконазол, вориконазол, флуконазол) - бактериални инфекции (макролидни антибиотици, напр. кларитромицин, еритромицин) - някой сърдечни заболявания, високо кръвно налягане (блокери на калциевите канали, напр. верапамил, дилтиазем) - артрит, артроза (еторикоксиб) билката жълт кантарион сок от грейпфрут Фемоден може да повлияе на ефекта на други лекарства, например ламотригин циклоспорин мелатонин мидазолам теофилин тизанидин Не използвайте Фемоден, ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, тъй като това може да доведе до повишаване на резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (повишаване на чернодробните ензими АЛАТ). Вашият лекар ще предпише друг вид контрацептив преди започване на лечението с тези лекарствени продукти. Приема на Фемоден може да се започне отново приблизително 2 седмици след завършването на това лечение. Вижте точка „Не използвайте Фемоден". Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Лабораторни изследвания Ако имате нужда от изследване на кръвта, уведомете Вашия лекар или лабораторния персонал, че вземате хапчета, тъй като пероралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някой изследвания.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременност Не трябва да приемате Фемоден, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. Ако забременеете, докато вземате Фемоден, трябва незабавно да спрете употребата му и да уведомите Вашия лекар. Ако искате да забременеете, можете да спрете да вземате Фемоден във всеки момент (вижте също "Ако сте спрели приема на Фемоден"). Кормене Употребата на Фемоден не се препоръчва по време на крмене. Ако желаете да продължите приема на хапчето докато кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Не се наблюдават ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Фемоден съдържа лактоза монохидрат и захароза. Всяка обвита таблетка от това лекарство съдържа 36 mg лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъвствайте се с него, преди да вземете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Кога и как да вземате таблетките? Опаковката на Фемоден съдржа 21 таблетки. Върху опаковката над всяка таблетка е означен денят на седмицата, когато ще се приема. Приемайте таблетката си всеки ден по приблизително едно и също време с малко вода, ако е необходимо. Следвайте посоката на стрелките, докато използвате всичките 21 таблетки. Следващите 7 дни няма да вземате таблетки. По това време трябва да получите кървене (отпадно кървене). Обикновено то започва 2-3 дни след последния прием на таблетка Фемоден. Започнете нова опаковка на 8-ия ден (денят след изтичане на 7- дневния интервал без таблетки), дори и кървенето да продължава. Това означава, че винаги ще започвате нова опаковка в едни и същи дни на седмицата и ще имате кървене почти по едно и също време всеки месец. Комбинираните перорални контрацептиви имат степен на неуспех приблизително 1% годишно, когато се приемат правилно. Степента на неуспех може да нарастне когато се пропуснат таблетки или се приемат неправилно. Кога можете да започнете с първата опаковка? • Когато през миналия месец не е използван хормонален контрацептив.

Започнете приемът на Фемоден в първия ден на Вашия цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене). Вземете таблетката маркирана със съответния ден от седмицата. Така например, ако менструацията Ви започне в петък, вземете таблетка с маркировка петък. След това следвайте дните по ред. Фемоден започва да действа незабавно, не е необходимо да използвате друг контрацептивен метод. Може да започнете приема на 2-5 ден от цикъла Ви и в този случай трябва да използвате и друг контрацептивен метод (бариерен) в първите 7 дни на прием на таблетки. • Когато заменяте други комбинирани котрацептивни таблетки, комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или трансдермален (контрацептивен) пластир. Може да започнете приема на Фемоден в деня след като свършите предишната си опаковка (без пауза). Ако досегашната Ви опаковка съдържа неактивни таблетки може да започнете Фемоден в деня след употребата на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, запитайте Вашия лекар или фармацевт). Може да започнете Фемоден и по-късно, но не по-късно от деня след периода без таблетки (или в деня след приема на последната неактивна таблетка от досегашната Ви опаковка). Ако сте използвали вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е употребата на Фемоден да започне в деня на отстраняване на последния вагинален пръстен или трансдермален пластир от календарната опаковка, но най-късно когато е трябвало да започне следващото приложение. Ако следвате тези инструкции, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод. • Когато заменяте таблетки, съдържащи само прогестоген (минитаблетка), инжекционна форма, имплантант или прогестоген освобождаваща вътрематочна система (ВМС). Може да замените приема на таблетката, съдържаща само прогестоген в ден по Ваш избор и да започнете приема на Фемоден на следващия ден по същото време (в деня в който отстранят импланта или ВМС; в деня, в който е трябвало да бъде следващата Ви инжекция), но във всички тези случаи трябва да използвате допълнителни конрацептивни методи (например презерватив) в първите 7 дни на приема на Фемоден. • След аборт Лекарят ще Ви даде съвет. • След като сте родили Ако току що сте родили, е възможно лекарят да Ви каже да дочакате първата нормална менструация преди да започнете прием на Фемоден. Понякога това може да стане по-рано. Вашият Ако току що сте родили и имате полово сношение, преди да започнете приема на Фемоден, трябва да се уверите, че не сте бременна, или да изчакате следващия менструален цикъл. Ако кърмите и искате да използвате Фемоден, трябва да го обсъдите с Вашия лекар. Попитайте Вашия лекар, какво трябва да направите, ако не сте сигурни, кога да започнете приема на Фемоден. Ако сте приели повече от необходимата доза Фемоден Няма съобщения за сериозни вредни ефекти след предозиране с Фемоден таблетки. Ако сте взели няколко таблетки наведнъж, може да почувствате гадене или позив за повръщане,

или да получите вагинално кървене. Дори при момичета, при които все още не е започнала менструация, но случайно са приели това лекарство, може да се появи подобно кървене. Ако сте приели твърде много таблетки Фемоден или установите, че дете е приело от таблетките, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Фемоден В зависимост от деня от цикъла, в който сте пропуснали една таблетка, може да имате нужда от допълнителни контрацептивни мерки, например бариерен метод като презерватив. Приемайте таблетките следвайки следните указання. За повече информация, вижте диаграмата „Поведение при пропуснати таблетки". Ако имате съмнения, свържете се с Вашия лекар. • Ако са минали по-малко от 12 часа от обичайното време за прием на таблетката, контрацептивната защита остава надеждна. Вземете таблетката веднага щом се сетите, а следващата таблетка вземете в обичайното време. • Ако са минали повече от 12 часа, надеждността на таблетката намалява. Колкото повече оследователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване н сонтрацептивния ефект. Особено е висок рискът от забременяване, ако сте пропуснал таблетки от началото или от края на опаковката (последната от 21 таблетки). Затова трябва да спазвате правилата, дадени по-долу (Вижте също и диаграмата). • Забравени повече от 1 таблетка от опаковката Попитайте Вашия лекар. Не приемайте повече от 2 таблетки в един ден за да компенсирате пропуснатите хапчета. Ако имате забравени таблетки в опаковката и все още не сте получили очакваното кървене, което трябва да настъпи в обичайния 7-дневен интервал без таблетки, съествува вероятност да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар преди да започнете следващата опаковка. 1 таблетка, пропусната в първата седмица Ако забравите да започнете нова опаковка или пропуснете таблетка(и) през първите 7 дни от Вашата опаковка, съществува риск вече да сте забременяла (ако сте имали полово сношение 7 дни преди да забравите таблетката). В такъв случай, трябва да се свържете с Вашия лекар преди да започнете следващата опаковка. За повече информация вижте диаграмата „Поведение при Ако не сте имали полово сношение 7 дни преди пропуска, вземете пропуснатата таблетка веднага, след като си спомните (дори това да означава да приемете две таблетки наведнъж), а следващите таблетки вземайте в обичайното време. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерен метод) в следващите 7 дни. 1 таблетка пропусната във втората седмица Вземете пропуснатата таблетка веднага след като си спомните (дори това да означава да приемете две таблетки наведнъж), а следващите таблетки вземайте в обичайното време. Ефективността на Фемоден не е намалена. Не е необходимо да използвате други контрацептивни методи. 1 таблетка пропусната в третата седмица Може да изберете една от следните възможности, без да е необходимо да използвате други контрацептивни методи: 1. Вземете пропуснатата таблетка веднага след като си спомните (дори това да означава да приемете две таблетки наведнъж), а следващите таблетки вземайте в обичайното време. Започнете

следващата опаковка веднага след приключване на първата без интервал между опаковките. Може да не получите ктрвене до привършване на втората опаковка, но може да получите зацапване или маркиращо кървене в дните на прием на таблетките. 2. Прекратете приема на таблетките от опаковката, която употребявате в момента. Не приемайте таблетки 7 дни (бройте и деня, в който сте пропуснали таблетката) и продължете със следващата опаковка. Когато следвате този метод, може да започвате следващата опаковка в същия ден от седмицата, както обикновено.

Поведение при пропуснати таблетки Ако пропусе вете оте 1 таблеткя опаковкя Птрва седмица Пропусната само 1 таблетка (след повече от 12 часа) Втора седмица Трета седмица Информирайте веднага Вашия лекар да Имали сте сношение 7 дни преди пропускането Не • Вземете пропуснатата таблетка • Завършете опаковката • Пропуснете паузата (без прием на таблетки) • Продължете със следващата опаковка ИлИ • Оставете досегашната опаковка • Продължете със следващата опаковка

Какво да направите, ако повръщате или имате тежка диария Ако повръщате или имате тежка диария, след прием на някоя от таблетките, активните вещества в таблетката може да не ca били напълно абсорбирани. Ако повръщате в рамките на 3 до 4 часа след приема на таблетката, това е като да пропуснете прием на таблетка. Поради това, следвайте съветите в точка «Ако сте пропуснали да приемете Фемоден". Ако имате тежка диария, моля свържете се с Вашия лекар. Какво да направите, ако искате да спрете приема на Фемоден Може да прекратите приема на Фемоден по всяко време. Ако не искате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар за други надеждни методи за контрол на раждаемостта. Ако желаете да забременеете, спрете приема на Фемоден и изчакайте появата на нормалния менструален цикъл, преди да опитате да заченете. Това ще помогне да изчислите термина по- лесно. Какво да направите, ако искате да отложите менструацията Може да отложите менструацията, ако започнете веднага новата опаковка Фемоден без пауза. Може да продължите приема, докато приключите опаковката. Когато искате да започне корвенето, спрете приема. Когато използвате втората опаковка може да имате пробивно корвене или зацапване по време на приема на таблетките. Започнете следващата опаковка след обичайното 7- дневно прекъсване без таблетки. Какво да направите, ако искате да смените началния ден на кървенето Ако вземате таблетките както е препоръчано, кървенето Ви ще започва в един и същи ден през 4 седмици. Ако искате да го смените, скъсете времето, през което не взимате таблетки (никога не го периода. Може да получите пробивно кървене или зацапване по време на употребата на следващата опаковка. Повече за хапчето Комбинираните хапчета имат и други полезни за здравето ефекти, освен контрацепцията. Менструацията Ви може да бъде по-лека и по-краткотрайна. В такъв случай рискът от анемия е по-малък. Менструалните болки могат да отслабнат или напълно да изчезнат. Освен това се съобщава, че някои тежки заболявания се появяват по-рядко при жените, употребяващи хапчета, съдържащи 50 микрограма етинилестрадиол ("високодозови хапчета") Това са доброкачествени заболявания на гърдата, кисти | на яйчника, тазови инфекции (възпалително заболяване на таза или PID), ектопична бременност (бременност, при която ембрионът се имплантира извън матката; извънматочна бременност), както и рак на ендометриума (слой от вътрешната обвивка на матката) и яйчниците. Това действие вероятно важи за таблетките с ниски концентрации, но засега е потвърдено само за ендометриален и рак на яйчниците. Ако имате някакви допълнителни вопроси сворзани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Фемоден може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Фемоден, моля, говорете с Вашия лекар. По-висок риск от кръвни съсиреци във Вашите вени (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци във Вашите артерии (артериална тромбоемболия (АТЕ)) се наблюдава при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове от приема на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаєте, преди да използвате Фемоден". Сериозни нежелани реакции За нежелани реакции, включително сериозни реакции, свързани с употребата на хапчето, вижте също раздел „Кога да вземете специални мерки при употребата на Фемоден", „Кръвни съсиреци", „Хапчето и рак" и раздел „Не приемайте Фемоден". Моля, прочетете внимателно тези раздели и се консултирайте с Вашия лекар, когато е необходимо. Следните нежелани реакции се съобщават при жени, приемащи хапчето: Чести нежелани реакции (получават ги между 1 и 10 на всеки 100 жени) - гадене - коремна болка - увеличаване на теглото - главоболие - депресивно или променливо настроение - болка в гърдите, включително напрежение в гърдите Нечести нежелани реакции (получават ги между 1 и 10 на всеки 1 000 жени) - повръщане - диария - задръжка на течности - мигрена - намалено либидо - уголемяване на гордите - обрив - уртикария (копривна треска) Редки нежелани реакции (получават ги между 1 и 10 на всеки 10 000 жени) - непоносимост към контактни лещи - алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване на теглото - повишено либидо - вагинална секреция

- секреция от гордите - еритема нодозум или мултиформе (кожни заболявания) - венозни и артериални тромбоемболични събития*- увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: • в крак или ходило (т.е. ДВТ) • в бял дроб (т.е. БЕ) • инфаркт • инсулт • мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) • кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек). * Честотата е изчислена от епидемиологични проучвания, обхващащи група от комбинирани орални контрацептиви. Герминът „венозни и артериални тромбоемболични събития" обхваща следното: някаква блокада или съсирек в дълбока периферна вена; съсиреци, които се движат във венозната част на кръвоносната система (напр. към белия дроб, известно като белодробен емболизъм или белодробен инфаркт); сърдечен удар, причинен от кръвни съсиреци; удар, причинен от запушване на кръвоснабдяването към или в мозъка. Описание на избрани нежелани лекарствени реакцин Нежеланите реакции с много ниска честота или съ забавена проява на симптоми, които са определени като свързани с групата на комбинираните орални контрацептиви, са изброени по-долу (вижте също точки „Не приемайте Фемоден" и „Предупреждения и предпазни мерки"): • Честотата на диагностициране на рак на грдата е много слабо повишена при жени, използващи ОК. Тъй като рак на грдата се наблюдава рядко при жени на възраст под 40 години, разликата е малка в сравнение с общия риск от рак на гордата. Причинно-следствената връзка с употребата на КОК не е известна. • чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени) Други състояния • жени с хипертриглицеридемия (повишено ниво на мазнини в кръвта, което води до повишен риск от панкреатит, когато се използват КОК) • високо кръвно налягане • поява или влошаване на заболявания, при които връзката с едновременната употребата на КОК не е убедителна: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза (запушване на жлъчния поток); образуване на жлъчни камъни; метаболитно заболяване, наречено порфирия; системен лупус еритематозус (хронично автоимунно заболяване); хемолитичен уремичен синдром (заболяване на кръвосъсирването); неврологично състояние, наречено хорея на Sydenham; гестационен херпес (вид кожно състояние, което се появява по време на бременност); свързана с отосклероза загуба на слуха • При жени с наследствен ангиоедем (характеризиран с внезапно подуване напр. на очите, устата, грлото и т.н.) външни естрогени могат да предизвикат или обострят симптомите на ангиоедем • нарушена чернодробна функция • промени в глюкозния толеранс или повлияване на периферната инсулиновата резистентност

• болест на Крон, улцерозен колит • хлоазма Взаимодействия Неочаквано кървене и/или контрацептивен неуспех могат да се появят в резултат от взаимодействие на други лекарства с орални контрацептиви (напр. билката жлт кантарион или лекарства за епилепсия, туберколоза, HIV-инфекции и други инфекции). Вижте точка " Други лекарства и Фемоден"). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да сьобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25 °С. Да се пази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фемоден - Активните вещества са: етинилестрадиол (ethinylestradiol) 0,03 mg и гестоден (gestodene) - Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25 000, натриево калциев едетат, магнезиев стеарат, захароза, повидон 700 000, макрогол 6 000, калциев карбонат, талк, монтангликолов восък. Как изглежда Фемоден и какво съдържа опаковката Фемоден се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 21 или 3 × 21 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Таблетките Фемоден са опаковани в блистери, направени от прозрачен фили от подивинилхлорид и метално фолио от алуминий. Таблетките са обвити, кръгли, бели на цвят, с конвексни повърхности.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Германия Производители Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Weima Doebereinerstraße 20 99427 Weimar Германия Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers 59452 Lys Lez Lannoy Франция Bayer AG, Berlin Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Байер България ЕООД ул. „Резбарска" 5 София 1510, България Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ