Fayton

„ Активното вещество в ъв Фейтон е золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: . За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). а За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). ф

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. па Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, преди да започнете лечението с Фейтон, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Фейтов не трябва да Ви бъде прилаган: | - ако кърмите - ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Фейтон), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). | Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Фейтон: ок ОАВИЯ по - ако имате или сте имали проблем с бъбреците Зу а ча ха - ако имате или сте имали болка, подуване илн сковаване на челюстта или чувсуйфкид е, риби 3 челюстта, или разклащане на зъб. 5 Пар Зе МАчииР А)

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение сфейтон. | Пациенти на възраст 65 и повече години Фейтон инфузионен разтвор може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Употреба при деда и юноши. | Не се препоръчва употребата на Фейтон инфузионен разтвор при деца и юноши на възраст под 18 ГОДИНИ. | | | | Други лекарства и Фейтон ннфузионен ратвор | Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: : - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ Ф костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. - Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина или който и да е друг бифосфонат, тъй | като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно с Фейтон не е известен. . - Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези | лекарства и Фейтон е свързана със съобщения за остеотекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон. Информирайте Вашия лекар ако сте, или | мислите, че може да сте бременна. “Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате 4. други задачи, коиго изискват повишено внимание. | | | Фейтон съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 ттю! (23 то) натрий в една доза (100 п!), т.е. практически „не съдържа натрий“. | З. Как се прилаг Фейтон Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. | - Фейтон трябва да се прилага само от медицински специалисти обучени в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. мия Ло - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медиций ветраз и. фармацевт. С рът“, С 5 |фабсбаи я Какво количество Фейтон се прилага ФА А ее +. С Карат 6, Алублика 9 |

- Обичайната еднократна доза е 4 то. Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта | на проблема. Колко често се прилага Фейтон | - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Фейтон на всеки три до четири седмици. > | - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде | приложена само една инфузия Фейтон В Как се прилага Фейтон | - Фейтон се прилага като капки (инфузия) във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций 4 и витамин О, които да приемат всеки ден. В Ако Ви е приложен повече Фейтон отколкото е необходимо Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви Ф наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане | прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия. |

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. ; Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: | Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): | от Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко | е специфични кръвни теста). | - Ниски нива на калций в кръвта | Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): | - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекари | дентален лекар. - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва | да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова “| ши киселина. - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следвад пембкебону реакции: | ФФ | Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): а таква | 2 5 а, зи ср»

- Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,. | сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи нее. необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни), - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. - Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). | Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): : - Реакции на свръхчувствителност. - Ниско кръвно налягане. | - Болка в гърдите. - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. | - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария. | - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. : Ф - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. - Сънливост. - Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. | - Затруднено дишане с хрипове или кашлица. - Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): | - Забавяне на сърдечната честота. - Обърканост. - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. - Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите дробове). ф Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. | - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща. | - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или | медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно | безопасността на това лекарство. < УЦИЯ ДО Изпълнителна агенция по лекарствата бу Кей са ул. „Дамян Груев” Хе 8 Е ала Фу 1303 София Е ра ВЕ. а УЕА Зпувликиево

уебсайт: угуут.Бда.Бр,

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Фейтон правилно (вижте точка б). | е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | | | е Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковаи “| бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. . След първо отваряне: | | Химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при 22С-8С и при 25"С. От микробиологична гледна точка инфузионният рязтвор трябва да се използва незабавно. Ако Ф не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 29С - 89С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна. | | температура преди да бъде приложен. е Не изхвърляте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. „6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация | Какво съдържа Фейтон - Активното вещество на е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 па золедронова киселина, есвивалентни на 4,26 тр золедронова киселина монохидрат. ши - Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (ЕЗ31) и вода за инжекции. Как изглежда Фейтон и какво съдържа опаковката | | Фейтон в бистър, безцветен разтвор, не съдържа видими частици. пи Предлага се като разтвор във флакони. Един флакон съдържа 4 тр золедронова киселина. Фейтон 4 по/100 п! инфузионен разтвор се предлата в следните опаковки: | 1 флакон | 4 флакона 5 флакона щ | 10 флакона | | Възможно е не всички видове опаковки да се преддагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба | | Септагк Рпагтасешнса! 5.г.о. Спу Тоухег, Нубгдоуа 1716/2Ъ Чешка Република < Производител(н) Ку Кат? гуа | Ага бресайев Ро!вКа Зр. 2:0.0. < уа 24. С | Сертов) я - ЕЗДА ТИ А » с, ЧАР еНит | А увлика в

10, Пап!згечузКа 81г., 03-230 ММагвау | | Полша бапосйепча Риагтлагеиса АС | Гапдеррегзназзе 7, А - 2491 Меше 4 ап дег Геййа | Австрия | | | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните | имена: | | | Холандия Еаусоп 4 те/100 т|, Орюзвшр уоог ш из1е | България Фейтон 4 п/100 т! инфузионен разтвор Чешка Република Еауоп 4 та/100 пи Пит! гойок Унгария Еаубоп 4 по/100 па Ощагоз ш! го Полша Еауюоп | Румъния Еаутоп 4 пр/100 ш| оше регигаБца Словашка Република > Еаутоп 4 пр/100 п! шагпу гогток : | | Ф Дата на последно преразглеждане на листовката иууижщщъъщъъътътъът Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. ши Как се приготвя н прилага Фейтон - Фейтон 4 па/100 пт! инфузионен разтвор съдържа 4 пр золедронова киселина в 100 ш! разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. - Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. | - От микробиологична гледна точка инфузионният рязтвор трябва да се използва незабавно. Ако ф не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са | отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура | 2“С - 8С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен. - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнитено или смесва с други инфузионни разтвори. Разтворът се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Фейтон, за да се гарантира, че са добре хидратирани. - “Фейтон 4 то/100 т! инфузионен разтвор може да се бъде прилаган директно, без допълнителна | подготовка при пациенти с нормална бъбречна футкция. При пациенти с леко до умерено- тежко бъбречно увреждане трябва да се приготвят по-ниски дози, както е указано по-долт САМИЯ По За да приготвите намалени дози при пациенти с изходен С1.сг < 60 иИат, вижте Табли Пи "ре-до ха Изтеглете указания обем Фейтон разтвор от флакона и заместете с еквивалентен обем ( ел (а ме, инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/ и! (0,990) или 590 инжекционен разтвой на реа + чл ЕЗРАИИЕЕ | 53 Цари е Таблица 1: Приготвяне на намалени дози на Фейтон 4 пр/100 пи инфузионен разтво! Ф илещди? (Е Ки Ки | в УБлукло

Изходен Изтеглете следното Заместете със Корнгирана доза (шо креатининов количество следния обем золедронова киселина) | клирънс золедронова киселина | стернлен разтвор на | (шИтпт) инфузионен разтвор натриев хлорид 9 инжекционен разтвор на глюкоза ши! - 40-49 ооо порно т-х горни поп зони “ Дозите са изчислени при приемане на прицелна АОС 0,66 (трент/) (СТсг + 75 шИтш). Очаква се с | намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите АОС като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 пт / пт. - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен Ф и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина. ще Тъй като липсват данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилагани вещества, Фейтон не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия. Как да се съхранява Фейтон - Съхранявайте Фейтон на място, недостъпно за деца. -- Не използвайте Фейтон след срока на годност, отбелязан върху опаковката, | - Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение. - Разреденият инфузионен разтвор на Фейтон трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация. | Рудар е т Са Е (и (ас РАМ РВЕ, Де, Фа Хе Зоикне

Какво съдържа Фейтон - Активното вещество на е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 те золедронова киселина, есвивалентни на 4,26 те золедронова киселина монохидрат. МЕ -- Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (ЕЗЗ3 1) и вода за инжекции. Как изглежда Фейтон и какво съдържа опаковката | Фейтон е бистър, безцветен разтвор, не съдържа видими частици. Ро Предлага се като разтвор във флакони. Един флакон съдържа 4 те золедронова киселина. Фейтон 4 то/100 пп! инфузионен разтвор се предлата в следните опаковки: 1 флакон 4 флакона 5 флакона МЕ | 10 флакона | Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба С|ептаК Раатгтасешса!5 5.г.0. Сну Тоугег, Нубдоуа 1716/2Ъ Чешка Република : Производител(ни) < Зеле е . Азйа 5рестащез Ро|5Ка 5р. 0.0. 5 И со ей с а | Заек) 2 > МЕНЕ УЛБликАе,

10, Оат5гхелзКа 5иг., 03-230 У/агвах/ Полша Бапоспешта Рнагтахеписа АС Гапдероег5Наззе 7, А - 2491 Меше4 ап дег Геша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: . Холандия Раул 4 та2/100 тт, Орю55ште уоог т151е . България Фейтон 4 т12/100 г инфузионен разтвор Чешка Република РЕауюп 4 тме/100 т! Тоб1251 го юК Унгария Рауюп 4 те/100 пт! ОЮагоз шбагюоно Полша РЕауюп Румъния Еауоп 4 тр/100 ют1 Зоше регбихария Словашка Република Рауюп 4 те/100 т! шбагпу гогюк | Ф Дата на последно преразглеждане на листовката а ееатесеснисесас НАС Е ЕС СН ЕНЕ АЩ Посочената по-долу ннформация е предназначена само за медицински специалисти, | МИ Как се приготвя н прилага Фейтон - Фейтон 4 те/100 по! инфузионен разтвор съдържа 4 те золедронова киселина в 100 1 разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. - Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. - От микробиологична гледна точка инфузионният рязтвор трябва да се използва незабавно. Ако ф не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура ! 2“С - 8”С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна | температура преди да бъде приложен. - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнитено или смесва с други инфузионни разтвори. Разтворът се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Фейтон, за да се гарантира, че са добре хидратирани. - Фейтон 4 то/100 пу инфузионен разтвор може да се бъде прилаган директно, без допълнителна | подготовка при пациенти с нормална бъбречна футкция. При пациенти с леко до умерено- тежко бъбречно увреждане трябва да се приготвят по-ниски дози, както е указано по-дол | ФАЩИЯ По За да приготвите намалени дози при пациенти с изходен СГ.сг < 60 шШгот, вижте Табли а “о-до ха Изтеглете указания обем Фейтон разтвор от флакона и заместете с еквивалентен обем 6 р АЕ СЪ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 то/т! (0,964) или 596 инжекционен разтвоЙ ни фа е | Ве Таблица 1: Приготвяне на намалени дози на Фейтон 4 тор/100 пт! инфузионен разтвой е Мати 5 е ку . в ЕЛА

Изходен Изтеглете следното Заместете със Коригирана доза (ше креатининов количество следния обем золедронова киселина) клирънс золедронова киселина | стерилен разтвор на (ин) инфузионен разтвор натриев хлорид 9 инжекционен разтвор на глюкоза ши | 40-49 ова Ва 30-39 Е: 77 ЦИ ПР ЗОО ПОНЕ ЗС И “ Дозите са изчислени при приемане на прицелна АТС 0,66 (тееБ/) (СГ.сг < 75 ш/ош). Очаква се с | намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите АОС като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 пп. - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен Ф и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина. | е Тъй като липсват данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилагани вещества, Фейтон не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия. Как да се съхранява Фейтон - Съхранявайте Фейтон на място, недостъпно за деца. е Не използвайте Фейтон след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение, - Разреденият инфузионен разтвор на Фейтон трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация. Нес Зеле