Fayton

Активното вещество в ъв Фейтон е золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при взрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от првичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калций в кръвта при взрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи изледвания на кръвта, преди да започнете лечението с Фейтон, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Фейтон не трябва да Вн бъде прилаган: - ако кърмите - ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Фейтон), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Фейтон: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците челюстта, или разклащане на зъб.

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение сФейтон. Пациенти на възраст 65 и повече годинн Фейтон инфузионен разтвор може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. У потреба при деца и юноши Не се препоръчва употребата на Фейтон инфузионен разтвор при деца и юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Фейтон инфузионен ратвор Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажираш костите, или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. - Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина или който и да е друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно с Фейтон не е известен. - Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези лекарства и Фейтон е свързана със съобщения за остеотекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Фейтон съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в една доза (100 ml), т.е. практически ,не съдържа натрий". 3. Как се прилаг Фейтон Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. - Фейтон трябва да се прилага само от медицински специалисти обучени в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. Какво количество Фейтон се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg. Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Фейтон Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бде прилагана по єдна инфузия Фейтон на всеки три до четири седмици. Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Фейтон Как се прилага Фейтон _Фейтон се прилага като капки (инфузия) въз вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден. Ако Въ е приложен повече Фейтон отколкото е необходимо Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашиня лекяр незабавно: Чести (могат да засегнят до 1 на 10 души): Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). Ниски нива на калций в кръвта Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и дентален лекар. Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. Тежка алергична реакция: недостиг на вздух, оток, предимно в областта на лицето и горлото. Информирайте Вашня лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следва, реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. Конюнктивит Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнят до 1 на 100 души): Реакции на свръхчувствителност. Ниско кръвно налягане. Болка в гордите. Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария. Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. Сънливост. Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. Затруднено дишане с хрипове или кашлица. - Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): Забавяне на сърдечната честота. - Обърканост. - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около въздушната обвивка на белите дробове). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща. Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Фейтон правилно (вижте точка б). Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху каргонената опаковка и бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. След първо отваряне: Химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при 2°С-8°С и при 25°С. От микробиологична гледна точка инфузионният рязтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен. Не изхвърляте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фейтон - Активното вещество на е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина, есвивалентни на 4,26 mg золедронова киселина монохидрат. - Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции. Как изглежда Фейтон и какво съдържа опаковката Фейтон е бистър, безцветен разтвор, не съдържа видими частици. Предлага се като разтвор във флакони. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина. Фейтон 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се предлата в следните опаковки: 1 флакон 4 флакона 5 флакона 10 флакона Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/26 Чешка Република Производител(н) Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Полша Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Холандия Болгария Чешка Република Унгария Полшар Рулъния Словашка Република Fayton 4 mg/100 ml, Oplossing voor infusie Фейтон 4 mg/100 ml инфузионен разтвор Fayton 4 mg/100 ml Infuzní roztok Fayton 4 mg/100 ml Oldatos infúzióhó Fayton ayton 4 mg/100 ml Soluție perfuzabil Fayton 4 mg/100 ml infúzny roztol Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. Как се приготвя и прилага Фейтон Фейтон 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. От микробиологична гледна точка инфузионният рязтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°С - 8°С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен. Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнитено или смесва с други инфузионни разтвори. Разтворът се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Фейтон, за да се гарантира, че са добре хидратирани. Фейтон 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се бъде прилаган директно, без допънителна подготовка при пациенти с нормална бъбречна футкция. При пациенти с леко до умерено- тежко бъбречно увреждане трябва да се приготвят по-ниски дози, както є указано по-долу Изтеглете указания обем Фейтон разтвор от флакона и заместете с еквивалентен обем сторилет инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инжекционен разтвор не Таблица 1: Приготвяне на намалени дози на Фейтон 4 mg/100 ml инфузионен разтвор излъ « АРТИКЛИКА БАКИН

Изходен креатининов клиръно (ml/min) Изтеглете следното количество золедронова киселина инфузионев разтвор (ml) Заместете със следння обем | Коригирана доза (mg золедронова киселина) стерилен разтвор на натриев хлорид 9 ннжекционен развор на глюкоза * Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg-hr/I) (CLcr = 75 ml/min). Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC като наблюдаваните при пациенти с креатининов клиръно 75 ml/min. Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина. - Тъй като липоват данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилагани вещества, Фейтон не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия. Как да се съхранява Фейтон Съхранявайте Фейтон на място, недостъино за деца. Не използвайте Фейтон след срока на годност, отбелязан върху опаковката. лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение. Разреденият инфузионен разтвор на Фейтон трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.