Fayton

Активното вещество във Фейтон е золедронова киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: е > За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). . За намаляване на ннвото ка калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повищено поради наличието на тумор. Гуморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор- индуцирана хиперхалциемия (ГИХ), Ф

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението с Фейтон, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон - “ако кърмите - „ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Фейтон), или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (описани в точка 6). Предупреждения н предпазни мерки мн А 1. . и кари пан За. г Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Фейтон: РАК а Ае, - “ако имате или сте имали проблем с бъбреците Вр лежА - „ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство натежетв 1: челюстта, или разклащане на зъб. АА ра А 1 ДО А - ша мали -

- . ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение с Фейтон. Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), които понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, са наблюдавани при пациенти на лечение с Фейтон. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно, Пациенти на възраст 65 години и повече Фейтон може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки, Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Фейтон при деца и юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Фейтон Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или може би ще приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - “ Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. - “ Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно с Фейтон не е известен. - “ Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези лекарства и Фейтон е свързана с повишен риск за развитие на остеотекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Ф Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилаган Фейтон. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте беременна или планирате да имате дете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Фейтон съдържа натриев цитрат дихидрат Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 пито! натрий (23 те) в 5 пи от концентрата, т.е. практически „не съдържа натрий”. ъа (АИЯ По. 3. Как се прилага Фейтон и сащ И е ееаХ а С А ЗААНА И А ко - Фейтон трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прийас стана тт) и | а | Руков ле бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. ( А: тена щ Кален ЕД / 2 ра Зу и Бие

- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка терапия с цел предотвратяване на дехидратация, - “ Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество Фейтон се прилага - “ Обичайната еднократна доза е 4 шг, - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Фейтон - “Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Фейтон на всеки три до четири седмици, - “Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Фейтон. Как се прилага Фейтон - „ Фейтон се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. Ф На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки, съдържащи калций и витамин О, които да приемат всеки ден. Ако сте приели повече от необходимата доза Фейтон Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез | инфузия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ф Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия декар незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - “ Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). - Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - » Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар. ще ти - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, приз“ дито с прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална реа: цта нео, ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен гр ит „но Вир“! а трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прида анена Дъ | золедронова киселина. | а | с) - “ Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта намище с ичеврлото“ и тога : Уде?

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 Души):

- Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия), гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- „ Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни),

- „ Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- “ Конюнктивит

- “ Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Ф Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- > Реакции на свръхчувствителност.

- “ Ниско кръвно налягане.

- Болка в гърдите,

- “ Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария.

- „ Намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.

- “ Сънливост.

- Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

- „ Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- „ Уртикария.

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души):

Ф - “ Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- „ Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

- “ Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъкънта около алвеолите на белите

| дробове)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- » Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- “Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

- “ Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

те,

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фар НЕЕДуНИ, А.

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неопис Ф) «а м

листовка. Фън МА

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Фейтон правилно (вижте точка 6).

Какво съдържа Фейтон Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 по золедронова киселина, съответстващи на 4,264 те золедронова киселина монохидрат. Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (Е331), вода за инжекции. Как изглежда Фейтон и какво съдържа опаковката Фейтон концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор, не съдържа видими частици. Фейтон се предлага под формата на течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 те, золедронова киселина. Ф Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Фейтон се предлага под формата на опаковки съдържаши |, 4 или 10 флакона | Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба С1ептагк Ррагласешисав 5.г.0. Сйу Тоуег, Нубгдоуа 1716/2Ъ Чешка Република Производител Ар а Брес!ез РойвКа бр. #:0.0. 10, ПапзгеуузКа Я1г., 03-230 ММагвауу Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕКА под следните имена: Холандия ЕАУТОВ 4 тр/5 п!, Сопсетгаа уоог ор!055тр уоог ше България ФЕЙТОН 4 пор/5 па! концентрат за инфузионен разтвор Чешка Република ЕАУТОК 4 тр/5 по! Унгария ЕРАУТОК 4 тр/5 шт! Копсепиацит о4а1о5 пт! 1219102 Полша ЕАУТОМ Румъния ЕАУТОМ 4 тр/5 ш! Сопсешга! репти зошне ре игаБпа | Словашка Република ЕАУТОМ 4 то/5 Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2013 ра „кОАВИЯ По жА и, А НА 937 ри тетъи 4 Ееее Следващата информация е предназначена само за здравни специалисти | уа брата даи иди | Ааа Ира у Ауувике ри

Крит

Как се приготвя и прилага Фейтон

- „ За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 пър золедронова киселина, разредете Фейтон концентрат (5,0 п1!) със 100 ш! несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Фейтон, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 пи! от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,900 (т./06.) натриев хлорид или 599 (т./06.) разтвор на глюкоза,

Не смесвайте Фейтон концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни

катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Фейтон. Изтеглете подходящия обем от течния

концентрат, както следва:

- 4,4 тш! за доза 3,5 пр

- 3,8 пи за доза 3,0 пр

- “Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията

Ф трябва да се използва асептична техника.

- “От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2“С -- 8С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен,

- Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Фейтон, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

- “ Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.

- “ Тъй като липсват данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилагани вещества, Фейтон не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги

фФ трябва да се прилага през отделна инфузионка линия.

Как да се съхранява Фейтон

- “ Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- „ Не използвайте Фейтон след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

- Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

- “ Разреденият инфузионен разтвор на Фейтон трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.

Иж ее . ера, Е ЛЕ Це | Бери Й “1 )