Favynd

Не използвайте Фавинд 18 микрограма

- ако сте алергични към тиотропиум или към някоя от останалите съставки на то (изброени в точка 6) ох - ако сте алергични към атропин или към свързани с него вещества, като и

окситропиум /

Предупреждения и предпазни мерки й! Ба 5 Говорете c Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Фавинд 18 микро,

- Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тесноъгълна глаукома, увеличена простатна жлеза или затруднения при уриниране.

- Ако имате проблеми с бъбреците, консултирайте се с Вашия лекар.

- Фавинд 18 микрограма се прилага за поддържащо лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест и не трябва да се използва при внезапен/остър пристъп на недостиг на въздух или затруднено дишане (диспнея), или хриптене.

- След прилагане на Фавинд 18 микрограма могат да се появят алергични реакции от бърз тип като обрив, оток, сърбеж, затруднено дишане или недостиг на въздух. В случай, че имате такива реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.

“ Лекарствените продукти за инхалиране, какъвто е Фавинд 18 MHKporpama, могат да предизвикат

веднага след инхалиране чувство на тежест в гърдите, пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух. В случай, че имате такива реакции, уведомете незабавно Вашия лекар,

- Bayete особено предпазливи прахът да не попадне в очите Ви, тъй като това може да

предизвика обостряне или влошаване на тесноъгълна глаукома, което е заболяване на очите, Симптоми на остър пристъп на тесноъгълна глаукома могат да бъдат болка или неприятно усещане в очите, замъгляване на зрението, цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите. Очните симптоми може да бъдат придружени от главоболие, гадене и повръщане. Трябва незабавно да прекратите употребата на тиотропиум бромид и да потърсите съвет от Вашия лекар, за предпочитане от очен специалист, ако се появят признаци и симптоми на тесноъгълна глаукома.

- По време на антихолинергичната терапия се наблюдава сухота в устата, която при продължителен период може да е свързана със зъбни кариеси. По тази причина, е необходимо да се обърне специално внимание на оралната хигиена.

- В случай че сте имали инфаркт На миокарда през последните 6 месеца, нестабилен или опасен за живота неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност през последната

„година, информирайте Вашия лекар. Това е важно, за да се прецени дали Фавинд е точното лекарство за Вас.

- Не трябва да приемате Фавинд 18 микрограма повече ОТ един път дневно.

Деца н юноши Фавинд 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и Фавинд 18 микрограма Информирайте Вашия лекар или фармапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или сте използвали подобни лекарства за Вашето белодробно заболяване, такива като ипратропиум или окситропиум.

Не са съобщавани специфични нежелани лекарствени реакции при едновременната употреба на Фавинд 18 микрограма с други лекарствени продукти, предназначени за лечение на ХОББ, такива като лекарства за инхалиране с подпомагащо действие, например салбутамол, метилксантини, например теофиликн и/или стероиди за перорално и инхалационно приложение, например преднизолон.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите,смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате този лекарствен продукт, освен ако не Ви е специално препоръчан от Вашия лекар.

Шофиране ни работа с машини Появата на замаяност, замъглено виждане или на главоболие може да окаже влияние способността за шофиране и работа с машини. /

Фавинд 18 микрограма съдържа лактоза монохидрат

Когато се прилага според препоръките за дозиране, т.е. една капсула един път дневно, всяка доза съдържа до 5,5 mg лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се консултирате с лекаря си преди употребата на този продукт,

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на | капсула (18 микрограма), веднъж дневно, Не използвайте повече от препоръчваната доза.

Фавинд 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Трябва да се опитате да приемате капсулата по едно и също време на деня. Това е важно, тъй като ефектът на Фавинд 18 микрограма продължава 24 часа.

Капсулите са предназначени само за инхалиране, а не за перорален прием. Капсулите не трябва да се гълтат.

Устройството за инхалиране Напа На! ет, в което Вие трябва да поставите капсулата Фавинд, прави дупки в капсулата и позволява на лекарството да се освободи, докато вдишвате.

Уверете се, че имате устройство HandiHaler и можете да го използвате правилно. Указанията за употреба на устройството HandiHaler са приложени в края на тази листовка.

Не трябва да издишате в устройството HandiHaler.

Ако имате някакви проблеми при използването на устройството HandiHaler, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да Ви покажат как да работите с него.

Вие трябва да почиствате устройството Напа На ег веднъж месечно. Указанията за почистване на устройството Напа На! ег са приложени в края на тази листовка.

Когато прилагате Фавинд 18 микрограма, трябва да бъдете особено предпазливи прахът да не попадне в очите Ви. Ако попадне прах в очите Ви, което може да предизвика замъгляване на зрението, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва веднага да измиете очите си с топла вода. След това потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.

Ако почувствате, че Вашето дишане се влошава, трябва да уведомете Вашия лекар възможно най- скоро.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Фавинд 18 микрограма

Ако инхалирате повече от 1 капсула Фавинд 18 микрограма дневно, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Може да сте изложени на повишен риск от възникване на нежелани лекарствени реакции, такива като сухота в устата, констипация, затруднения при уриниране, повишена сърдечна честота или замъглено виждане.

Ако сте пропуснали да използвате Фавинд 18 микрограма Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом се сетите, но не приемайте две дози наве и същи ден. След това, вземете Вашата следваща доза както обикновено.

Ако сте спрели употребата на Фавинд 18 микрограма

Преди да прекъснете лечението с Фавинд 18 микрограма, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Ако прекъснете лечението с Фавинд 18 микрограма микрограма, възможно е признаците и симптомите на ХОББ да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи този лекарствен продукт и са изброени според честотата на възникване като чести, нечести, редки или с неизвестна честота.

Чести (могат да засегнат не повече от | на 10 души):

- сухота в устата: обикновено е в лека форма

Heuyectn (могат да засегнат не повече oF 1 на 100 души):

- замаяност

- главоболие

- вкусови нарушения

- замъглено виждане

- нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) - възпаление на гърлото (фарингит)

- пресипналост (дисфония)

- кашлица

- киселини (гастроезофагеален рефлукс)

- констипация

- гъбични инфекции на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза) - повръщане

- затруднено уриниране (задържане на урина)

- болка при уриниране (дизурия)

Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души):

- безсъние (инсомния)

- цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите (глаукома)

- повишено вътреочно налягане

- нарушен сърдечен ритъм (суправентрикуларна тахикардия)

- повишена сърдечна честота (тахикардия)

- усещане На сърдечния ритъм (палпитация)

- тежест в гърдите, свързана с пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух - веднага след инхалиране (бронхоспазъм)

- кръвотечение ОТ носа (епистаксис)

- възпаление на ларинкса (ларингит)

- възпаление на синусите (CHHY3HT)

- чревна непроходимост или липса на движение в червата (интестинална обструкция, включително паралитичен илеус)

- възпаление на венците (гингвит)

- възпаление На езика (глосит)

- затруднения при преглъщане (дисфагия) +

- инфекция в устата (стоматит)

- гадене

- ссвръхчувствителност, включително реакции от бърз тип

- "сериозни алергични реакции, които предизвикват подуване на лицето и гърлото (ангиоедем) - копривна треска (уртикария)

- сърбеж (пруритус) - инфекция На пикочните пътища

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка: загуба на вода в организма (дехидратация) - зъбни кариеси - тежка алергична реакция (анафилактична реакция) - инфекции или язви по кожата - суха кожа - подуване на ставите

Сериозните нежелани реакции включват алергични реакции, предизвикващи подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното Ви налягане или замаяност), които може да се появят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция), след приемане на Фавинд 18 микрограма. В допълнение, общо за всички инхалирани лекарства, някои пациенти може да усетят неочаквано тежест в гърдите, кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм). Ако се появи някоя от тези реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Съобщаване на нежелани резкции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции,

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване © към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температура над 25°C.

Да не се замразява.

Когато вземете Вашата първа капсула от един блистер, трябва да продължите през следващите 9 дни да взимате по една капсула двевно от същия блистер.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фавинд 18 микрограма

която отделя мундщукът на устройството HandiHaler) е 10 микрограма тиотропиум. * - Другата съставка е лактоза монохидрат.

Как изглежда Фавинд 18 микрограма н какво съдържа опаковката

Фавинд 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула представлява светлозелена, твърда капсула, съдържаща праха за инхалация, върху която е напечатан кодът на продукта Т1О1 и фирменият знак на компанията.

Предлагат се следните опаковки:

Картонена кутия, съдържаща 30 капсули

Картонена кутия, съдържаща 60 капсули

Картонена кутия, съдържаща 90 капсули

Картонена кутия, съдържаща 10 капсули и 1 устройство Напа На!ег

Картонена кутия, съдържаща 30 капсули и 1 устройство НапаНа!ет

Болнична опаковка: Опаковка, съдържаща 5 картонени кутии, съдържащи устройство HandiHaler и 30

капсули

Болнична опаковка: Опаковка, съдържаща 5 картонени кутии, съдържащи 60 капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на Фавинд 18 микрограма е:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim ам Rhein

Германия

Производителят На Фавинд 18 микрограма и устройството HandiHaler е:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Со. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim ам Rhein

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа общност под следните търговски нмена:

Austria, Liechtenstein

Favynd 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Belgium | Favynd — 18 meg poudre pour inhalation en gélule Bulgaria Фавинд 18 MHKporpama прах за инхалация, твърди капсули Cyprus Favynd Kovig yur etonvonh, oKAnpd Kawano 1&meg Czech Republic Favynd 18 wg praSek k inhalaci v tvrdych tobolkach Denmark Favynd, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram Finland Favynd 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova France Favynd 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Germany Favynd 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Greece Favynd Kévic yuo еюпуой, oKAnpd кауакю INHPD.САР 18meg/САР Hungary Favynd 18 mikrogramm inhalaciés por kemény kapszulaban Iceland | Favynd 18 mikrégr6mm, innéndunarduft, hart hylki Ireland, Malta, UK Favynd 18 microgram inhalation powder, hard capsule _ Italy Favynd 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigi¢ Latvia Favynd 18 mikrogrami, inhalacijas pulveris ciet&s kapsulas //

. Lithuania Favynd 18 mikrogramy jkvepiamieji milteliai (kietosios ка Luxembourg Favynd GELULES 18 MCG {3 Netherlands Favynd 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules ‘i

Norway

Favynd inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog

Poland | Favynd, 18 pg/dawke inhalacyjna, proszek do inhalacji w kapsutkach

twardych Portugal Favynd, РО PARA INALACAO, CAPSULA DURA 0,018 mg Romania Favynd 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat . Slovakia , Favynd 18 mikrogramov, inhalatny praSok v tvrdej kapsule Slovenia Favynd 18 mikrogramov praSek za inhaliranje, trde kasule Sweden _ Favynd, inhalationspulver, hard kapsel 18 mikrog

Дата na последно преразглеждане на листовката: 06 /2015.

Указания за употреба на устройството Напа На!ег Устройството HandiHaler Ви дава възможност да инхалирате лекарствения продукт, който се съдържа в капсулата Фавинд, предписан Ви от Вашия лекар, за да помогне на Вашите дихателни проблеми.

Не забравяйте да следвате стриктно инструкциите на Вашия лекар за употребата на Фавинд. Устройството HandiHaler е специално разработено за Фавинд. Не трябва да се използва за приложение на друг лекарствен продукт.

Устройството НапаНа!ег е подходящо за употреба до една година, за приложение на Вашето лекарство.

HandiHaler

1. покривен Kanak 2. мундщук

3. основа

4. бутон за пробиване 5. основна камера

1. За да отворите покривния капак, натиснете бутона за пробиване докрай и освободете.

2. Отворете покривния капак до край, като го издърпате нагоре. След това отворете мундщука, като го издърпате нагоре.

3. Извадете една капсула Фавинд от блистера (непосредствено преди употреба, вж. Употреба на блистера) и я поставете в основната камера, както е илюстрирано. Няма значение с коя страна поставяте капсулата в камерата.

4. Затворете здраво мундщука, докато не чуете щракване. Оставете покривният капак отворен.

5. Задръжте устройството HandiHaler обърнато с мундщука нагоре и натиснете зеления бутон за пробиване само веднъж, докрай, след което го освободете.

По този начин се образуват дупки в капсулата, което позволява лекарството да се освободи, докато вдишвате.

6. Издишайте дълбоко. Важно: Винаги избягвайте да дишате в мундщука.

7. Повдигнете устройството HandiHaler до устата си и стиснете устните си здраво около мундщука. Задръжте главата си в изправено положение и вдишайте бавно и дълбоко, но така, че да чувате или усетите вибрирането на капсулата. Вдишвайте, докато почувствате дробовете си пълни. След това задръжте дишането си колкото можете, като в същото време извадете устройството HandiHaler от устата си. Възстановете нормалното си дишане. Повторете стъпки би 7 още веднъж. По този начин ще изпразните напълно капсулата.

8. Отново отворете мундщука. Извадете капсулата и я изхвърлете. Затворете мундщука и покривния капак, за да съхраните устройството HandiHaler.

Почистване на устройството HandiHaler

Почиствайте устройството Напа На!ег веднъж месечно.

Отворете покривния капак и мундщука. После отворете основата чрез повдигане на бутона за пробиване. Изплакнете цялото устройство за инхалация с топла вода, за да отстраните остатъците от праха. Подсушете изцяло устройството HandiHaler, като попиете водата с хартиена кърпа и след това изсушете на въздух, като оставите покривния капак, мундщука и основата отворени. Тъй като изсъхването отнема 24 часа, най-добре е да почистите устройството веднага след употреба, за да можете да го използвате за следващия ви дневен прием. Ако е необходимо, мундщукът може да се почисти от външната страна с влажна, но не мокра тъкан.

Употреба на блистера

А. Разделете двете блистерни ленти, като следвате перфорираната линия.

Б. Обелете фолиото на блистера от задната страна, непосредствено преди употреба, използвайки указаното място, докато не видите капсулата.

В случай, че неволно обелите фолиото и върху съседната капсула, то тя трябва да бъде изхвърлена.

В. Извадете капсулата.

Фавинд капсули съдържат само малко количество прах за инхалация, така че капсулата е частично

пълна.

СЕ марка

Производител на устройството HandiHaler:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Со. KG

D-55216 Ingelheim ам Rhein

Германия