Explemed Rapid

Експлемед Рапид съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на взрастни и юноши на взраст на 15 години и повече, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съествуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитат чувство на вина, тревожност или напрежение. Експлемед Рапид се използва за лечение на взрастни и юноши на възраст на 13 години и повече, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергичност, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с препускащи мисли и понякога силна раздразнителност. При взрастни това лекарство предотвратява също възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Експлемед Рапид.

Не използвайте Ексилемед Рапид:

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Експлемед Рапид. Суицидни мисли и поведение са съобщавани по време на лечение с арипипразол. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване. Преди лечение с Експлемед Рапид, уведомете Вашия лекар, ако страдате от • висока кръвна захар (характеризираща се съ симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит и чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по- редовно неволеви, неправилни движения на мускулите, особено на лицето • стрдечно-съдови заболявания (заболяване на сърцето и кръвообращението), предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или „микроинсулт", нарушено кръвно налягане • наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци • силно влечение към хазарт в миналото Ако забележите повишаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с преглъщането или алергични симптоми, уведомете Вашия лекар. Ако Вие сте взрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или ,микроинсулт". Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на говкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен неравномерен сърдечен пулс. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви/обгрижващото Ви лице, забележите, че имате влечение или непреодолимо желание за необичайно за Вас поведение и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извршите определени действия, с което може да навредите на себе си или на други хора. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и могат да включат например пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението. Арипипразол може да причини съиливост, спадане на кръвното налягане, замаяност и промени в способността за приджижване и запазване на равновесие, което може да доведе до данана физическа слабост. Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13-годишна взраст. Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти. Други лекарства и Експлемед Рапид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Лекарства понижаващи кръвното налягане: Експлемед Рапид може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на крвното налягане. Приемането на Експлемед Рапид заедно с други лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да направи промяна в дозировката на Експлемед Рапид или на другите лекарства. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства: • лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид) • антидепресанти или билкови продукти, използвани за лечение на депресия и безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жлт кантарион) противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол) • някои лекарства за лечение на инфекция с ХИВ (като ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир) • антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) • някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин) Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Експлемед Рапид; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Експлемед Рапид, трябва да посетите Вашия лекар. Лекарства, повишаващи нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка: • триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка • селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) (напр. пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност • други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест жлт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена Тези лекарства може да повишат риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с Експлемед Рапид, консултирайте се с Вашия лекар. Експлемед Рапид с храна, напитки и алкохол Това лекарство може да се приема независимо от храненето. Алкохолът трябва да се избягва. * - КЛУБЛИКА БА

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Експлемед Рапид през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, съиливост, взбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако Вашето бебе прояви някой от тези симптоми, консултирайте се с Вашия лекар. Ако приемате Експлемед Рапид, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кормите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от крменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство. Шофиране и работа с машини Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране или работа с машини. Експлемед Рапид съдържа фруктоза Експлемед Рапид 10 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg фруктоза, Експлемед Рапид 15 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg фруктоза и Експлемед Рапид 30 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 30 mg фруктоза. Фруктозата може да навреди на зъбите.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до не повече от 30 mg веднъж дневно. Употреба при деца и юноши на взраст над 13 години: Лечението може да започне с по-ниски дози и постепенно да се увеличи до препоръчителната доза за юноши от 10 mg веднъж дневно. Впреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно. Тъй като при Експлемед Рапид таблетки, диспергиращи се в устата, не са възможни дози, по- ниски от 10 mg, за целта Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство, съдържащо арипипразол. Ако смятате, че ефектът на Експлемед Рапид е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Опитайте да приемате Експлемед Рапид по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Процедура на отваряне Не отваряйте блистера преди да сте готови за прием. Отделете едно парче (табдетка) от блистера. За да извадите една таблетка, внимателно отлепете фолиого и леко натиснете гне таблетката, за да я извадите от блистера. Не натискайте таблетката през фолиото, тъй като може « КЛУБЛИКА Бі

да я повредите. Веднага след като извадите таблетката, със сухи ръце поставете таблетката, диспергираща се в устата върху езика. Таблетката се разтваря в слюнката бързо. Таблетката, диспергираща се в устата, може да бъде приемана с или без течност. Друга възможност е таблетката да се разтвори въ вода и да се изпие получената суспензия. Дори ако се почувствате по-добре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза Експлемед Рапид без да се консултирате прво с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Експлемед Рапид Ако установите, че сте приели повече от необходимата доза Експлемед Рапид, отколкото Вашият лекар Ви е препоръчал (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки Експлемед Рапид), веднага се консултирайте с Вашия лекар. Ако не може да се свържете с лекаря си, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството. Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми: ускорен пулс, взбуда/агресивност, проблеми с говора. необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание. Други симптоми може да включват: • остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, • мускулна скованост и съливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на срцето. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитвате някое от горепосочените. Ако сте пропуснали да приемете Експлемед Рапид Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом си спомните, но не приемайте две дози в един ден. Ако сте спрели приемането на Експлемед Рапид Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите приемането на Експлемед Рапид таблетки, диспергиращи се в устата толкова време, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

всеки ги получава. Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души): - захарен диабет - проблеми със съня, ІНИ

- чувство на тревожност, - чувство на безпокойство и невзможност или затруднение за неподвижно седене, акатазия (некомфортно усещане за вътрешно беспокойство и непреодолима нужда от постоянно движение), неконтролирано потрепване, резки движения или грчене, треперене, главоболие, умора, замаяност, треперене и замглено зрение, намален брой изхождания или затруднено изхождане, нарушено храносмилане, гадене, повишено слюноотделяне в устата от обикновено, повръщане, - чувство на умора. Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души): - увеличени или понижени нива на хормона пролактин в кръвта, - повишена кръвна захар, депресия, - промята или повешение в сексуалото влечение, - неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), - мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония), - синдром на неспокойните крака, двойно виждане, - чувствителност на очите към светлина, - учестено сърцебиене, - понижение на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, световъртеж или прималяване, - хълцане. Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускането в продажба на перорален арипипразол, но тяхната честота не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - ниски нива на белите кръвни клетки, • ниски нива на тромбоцитите в кръвта, алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и глото, сърбеж, копривна треска), - развитие или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, недостатъчно количество на натрий в кръвта, загуба на апетит (анорексия), намаляване на теглото, повишаване на теглото, мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, агресивност, - комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, измот 00EК4 замглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и стрдечната честота, з. припадане (злокачествен невролептичен синдром), - припадъци, НЕПУБЛИКА БЪТ

- серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или скованост в мускулите), - говорни смущения, фиксиране (задържане) на очните ябълки в едно положение, внезапна необяснима смърт, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, сърдечен удар (инфаркт), забавен стречен ритъм, - образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на крака), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в грдите и затруднено дишане (ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар), - високо кръвно налягане, припадане, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция), спазъм на мускулите около гласовата кутия, - възпаление на панкреаса, - затруднено преглъщане, - диария, - коремно неразположение, - стомашно неразположение, - чернодробна недостатъчност, - възпаление на черния дроб, - пожълтяване на кожата и бялата част на очите, - съобщения за отклонения в резултатите от изледвания на черния дроб, . - кожен обрив, - чувствителност на кожата към светлината, - оплешивяване, - прекомерно потене, - сериозни алергични реакции като Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни Симптоми (DRESS). DRESS ce проявява първоначално с грипоподобни симптоми с обрив по лицето, последван от генерализиран обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробни ензими, наблюдавани при кръвни изследвания и увеличаване на вид бели кръвни клетки (езинофилия), неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците, - мускулна болка, - скованост, - неволно изпускане на урина (инконтиненция), - затруднено уриниране, - симптоми на отнемане при новородени в случай на прием на лекарството по време на бременност, продължителна и/или болезнена ерекция, трудности при контролиране на телесната температура или прегряване, болка в грдите, оток на ръцете, глезените или стъпалата, - при изследвания на кръв: увеличена кръвна захар или промени в стойностите на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин. - неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да-включват: или семейството Ви за Вас или другите, например повишено сексуално желание - неконтролируемо прекомерно пазаруване

- преяждане (изяждане на повече храна за кратък период от време) или компулсивно преждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си) - склонност за скитане. Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите. При пациенти в старческа взраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на прием на арипипразол. Освен това се съобщава за случаи на инсулт или „микро инсулт". Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции при юноши на взраст над 13 години са сходни по честота и вид с тези при взрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 души) и болка в горната част на корема, сухота в устата, учестен стрдечен ритъм, увеличаване на теглото, повишен алетит, мускулни потръвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 души). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съцо да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпълнителната ягенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Експлемед Рапид Активното вещество е арипипразол (aripiprazole). Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа съответно 10 mg, 15 mg, 30 mg арипипразол. Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, фруктоза, часучно замерена хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, безводен, магнезиев стеарет ЛЕКАРС: Как изглежда Експлемед Рапид и какво съдържа опаковката НЕПУБЛИКА БіТ

Експлемед Рапид 10 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с мозаечна структура, кръли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, със стилизиран надпис „Е" и код „565" от едната страна и гладки от другата страна. Диаметърът на таблетката е 8 mm. Експлемед Рапид 15 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с мозаечна структура, кръли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, със стилизиран надпис „Е" и код „566" от едната страна и гладки от другата страна. Диаметърът на таблетката е 9 mm. Експлемед Рапид 30 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с малки неравности, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, съ стилизиран надпис „Е" и код „567" от едната страна и гладки от другата страна. Диаметърът на таблетката е 12 mm. 4×7, 8×7 или 12×7 таблетки, диспергиращи се в устата в ОРА/Алуминий/PVC//РЕТ/Алуминиев блистер, в сгваема картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство съе следните имена: Унгария Explemed Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta Болгария Експлемед Рапид 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата Explemed Rapid 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispersible tablets Република Чехия Полша Словакия Explemed Rapid Explemed Rapid Explemed Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Дата на последно преразглеждане на листовката