Exelring

Екселринг е контрацептивен влагалищен пръстен, който се използва за предпазване от бременност. Всеки пръстен съдържа малко количество от два женски полови хормона - етоногестрел и етинилестрадиол. Пръстенът бавно отделя тези хормони в кръвообращението. Поради ниското съдържание на хормони, което се отделя, Екселринг се смята за нискодозиран хормонален контрацептив. Тъй като Екселринг отделя два различни вида хормони, той се нарича комбиниран хормонален контрацептив.

Екселринг действа точно като комбинирано контрацептивно хапче (Хапчето), но вместо да приемате хапче всеки ден, пръстенът се използва за 3 последователни седмици. Екселринг отделя два женски полови хормона, които предотвратяват отделянето на яйцеклетка от яйчниците. Ако не се отделя яйцеклетка, Вие не можете да забременеете.

Общи бележки

Преди да започнете да използвате Екселринг, трябва внимателно _., информацията относно кръвните съсиреци в точка 2. Особено важно, 2 симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“). //

В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете употребата на Екселринг, или при които надеждността на Екселринг може да е намалена. При тези ситуации не трябва да имате полов контакт или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате мъжки презерватив или друг предпазен метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да бъдат неблагонадеждни поради това, че Екселринг влияе върху месечните промени в телесната температура и цервикалния секрет (секрет в шийката на матката).

Екселринг, както и другите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

2.1 Кога не трябва да използвате Екселринг

Не трябва да използвате Екселринг, ако имате някое от заболяванията, изброени по- долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща. ° ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия, (БЕ)) или други органи; * ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин 5, недостиг на антитромбин Ш, Фактор У на Leiden или антифосфолипидни антитела; + ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка, „Кръвни съсиреци“); * ако някога сте имали инфаркт или инсулт; * ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); * ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове. - много високо кръвно налягане. - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди). - заболяване, известно като хиперхомоцистеннемия. + ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“ + ако имате (сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с високо мастно съдържание в кръвта; * ако имате (сте имали) остро чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално; + ако имате (сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб; + ако имате (сте имали) или може да имате рак на гърдата, или на половите органи; + ако имате някакво неизяснено влагалищно кървене; + ако сте алергична към етинилестрадиол или етоногестрел, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Ако някое от тези състояния се появи за пръв път докато използвате Екселринг, веднага отстранете пръстена и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни предпазни средства.

Не използвайте Екселринг, ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (вижте също точка 2,4 „Други лекарства и Екселринг“).

2.2 Предупреждения и предпазни мерки

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек, което може да означава, че Вие имате кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна тромбоемболия), инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля, вижте „Как да разпознаете кръвен съсирек“.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас. Ако състоянието се появи или влоши по време на употребата на Екселринг, трябва също да уведомите Вашия лекар.

* ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата;

* ако имате епилепсия (вижте точка 2.4 „Други лекарства и Екселринг“);

* ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката (например образуване на камъни в жлъчката);

* ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпаление на червата);

* ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);

+ ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение На съсирването на кръвта, което причинява бъбречна недостатъчност);

* ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);

* ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние. Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

+ ако Bu се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“);

* ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да използвате Екселринг;

* ако имате възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

* ако имате разширени вени;

* ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност, или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, порфирия (заболяване на кръвта), гестационен херпес (кожен обрив с мехури по време на бременност), хорея на Сайденхам (неврологично заболяване, при което се появяват внезапни движения на тялото), наследствен ангиоедем (свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате симптоми на ангидедем Ке като

обрив, придружен от затруднено дишане));

* ако имате (или сте имали) хлоазма (жълто-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, предимно по лицето) В този случай избягвайте продължително излагане на слънце или ултравиолетова светлина;

+ ако имате здравословно състояние, което затруднява употребата На Екселринг — например имате запек, пролапс на шийката на матката или болка по време на полов акт;

* ако имате спешно, често, парещо и/или болезнено уриниране и не можете да откриете пръстена във вагината. Тези симптоми може да са сигнал за нежелано преместване на Екселринг в пикочния мехур.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Употребата на комбиниран хормонален контрацептив, като Екселринг, повишава

Вашия риск от образуване на кръвни съсиреци, отколкото ако не приемате никакъв

контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и

да създаде сериозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват:

+ във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ);

* в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци Не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на Екселринг е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.

Имате ли някой от следните признаци? От какво е възможно да страдате?

* оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от: + болка или чувствителност в крака, която може да се се усеща само при ставане или при ходене Дълбока венозна тромбоза * затопляне в засегнатия крак * промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син

» внезапен необясним задух или учестено дишане;

* внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откатля кръв;

* остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване; Белодробна емболия

* силно прималяване или замайване;

» ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

* силна болка в стомаха;

Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателните пътища (например простуда).

Симптомите най-често възникват в едното око:

* внезапна загуба на зрение или

* неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението

Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)

» болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния

кош

+ усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;

* усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

* дискомфорт в горната част на тялото, преминаващ към

гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

* изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

+ прекомерна слабост, безпокойство или задух;

+ учестен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

* внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено в едната страна на тялото;

* внезапно объркване, затруднен говор или разбиране Hal речта;

* внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

+ внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

* внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена причина;

* загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт.

Инсулт

* оток и леко посиняване на крайник; + силна болка в стомаха (остър корем).

Кръвни съсиреци, запушващи други кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

* Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции, обаче, са редки. Най-често те се проявяват през първата година от употребата на

комбиниран хормонален контрацептив.

* Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, 1

причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

+ Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той

белодробна емболия.

* Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза на ретиналната вена).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да е по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете да приемате Екселринг рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Екселринг е малък.

+ При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

* При около 5-7 жени от 10000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

» При около 6 до 12 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ норелгестромин или етоногестрел, като Екселринг, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

* Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).

Риск от образуване на кръвен съсирек за период от една година

Жени, които не използват комбинирани хормонални хапче/ лепенка/пръстен и Не| Около 2 на 10 000 жени са бременни

Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо Около 5-7 на 10 000 жени левоноргестрел, норетистерон и норгестимат

Жени, които използват Екселринг Около 6-12 на 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсире

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена при използване на НО някои състояния ще го повишат. Вашият риск е по-висок:

* ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или АТМ над

* ако някой оТ Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например преди 50-годишна възраст). В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването.

* ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преуставовите употребата на Екселринг няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е необходимо да спрете употребата на Екселринг, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.

+ с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст).

* ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.

Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.

Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на Екселринг трябва да се преустанови.

Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Екселринг, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.

КРЪВЕН СЪСИРЕК В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Например може да причини инфаркт или инсулт.

Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия

Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Екселринг е много малък, но може да се повиши:

* с напредване на възрастта (след около 35 години);

* ако пушите. Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Екселринг, е препоръчително да спрете тютюнопушенето. Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Ваният лекар може да Ви препоръча да приемате друг тип контрадептив;

* ако сте с наднормено тегло;

* ако имате високо кръвно налягане;

* ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50- годишна възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок при Вас;

+ ако Вие или Вам близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);

+ ако имате мигрена, особено мигрена с аура;

* ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци» ритъмно наруци предсърдно мъждене) 7 * ако имате диабет.

АХО имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.

Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Екселринг, например започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много информирайте Вашия лекар.

Рак

Информацията, представена по-долу, е получена при проучвания с комбинирани перорални контацептиви и също може да се отнася за Екселринг. Липсва информация за контрапептивни хормони с вагинално приложение (като Екселринг).

Рак на гърдата при жени, използващи комбинирани хапчета, се открива малко по-често, но не е известно дали това е в резултат на лечението. Възможно е, например, да са открити повече тумори при жени на комбинирани хапчета, тъй като те са преглеждани по-често от лекар. Повишената честота на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираните хапчета.

Важно е редовно да проверявате гърдите си и, ако усетите някаква бучка, да се свържете с Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар и ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вж. точка 2.2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори, а в още по-редки - за злокачествени чернодробни тумори при жените, употребяващи хапчета. Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.

При жени, употребяващи комбинирано хапче, рядко се съобщава за рак на ендометриума (лигавицата на матката) и рак на яйчниците. Това също може да се отнася и за Екселринг, но не е потвърдено.

Психични нарушения:

Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Екселринг, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.

2.3 Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Екселринг при девойки на възраст до 18 години не са установени.

2.4 Други лекарства и Екселринг Винаги информирайте Вашия лекаря какви лекарства или билкови продукти вече приемате. Също информирайте всеки друг лекар или стоматолог (или фармацевт), който Ви предписва друго лекарство, че използвате Екселринг. Те ще 4

необходимо да вземете допълнителни контрацептивни предпазни м мъжки презервативи) и, ако е така, за колко дълго или дали приложен лекарство, от което имате нужда, трябва да се промени.

Някои лекарства - може да повлияят нивата на Екселринг в кръвта; - може да го направят по-малко ефективен при предпазването от бременност; - може да предизвикат неочаквано кървене.

Това включва лекарства за лечение на:

« епилепсия (например примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); туберкулоза (например рифампицин); ХИВ инфекция (например ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренц); инфекция с вируса на хепатит С (например боцепревир, теланревир); други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин). високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан); депресивни настроения (билковото лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum)).

Ако приемате лекарствени или растителни продукти, които може да намаляват действието на Екселринг, трябва да използвате бариерен контрацептивен метод. Доколкото действието на другия лекарствен продукт върху Екселринг може да продължи до 28 дни след като спрете да приемате лекарството, е необходимо да използвате допълнителния бариерен контрацептивен метод толкова продължително. Забележка: Не използвайте Екселринг с диафрагма, цервикална шапка или дамски

презерватив.

Екселринг може също да повлияе действието на други лекарства, например - лекарства, съдържащи циклоспорин - антиепилептичното лекарство ламотригин (това може да доведе до повишена честота на припадъците).

Не използвайте Екселринг, ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, тъй като това може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ).

Вашият лекар ще Ви предпише друг вид контрацептив преди началото на лечение с тези лекарствени продукти.

Използването на Екселринг може да започне отново приблизително 2 седмици след края на това лечение. Вижте точка 2.1 „Кога не трябва да използвате Екселринг".

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете някакви лекарства.

Можете да използвате тампони докато употребявате Екселринг. Поставете Екселринг преди да поставите тампона. Трябва да внимавате, когато изваждате тампона, за да сте сигурни, че случайно и пръстенът не е изваден. Ако пръстенът излезе, просто го

изплакнете със студена до хладка вода и веднага го поставете отново. Аа ws ое w fo

Употребата на спермициди или продукти с влагалищни дро: контрацептивната ефикасност на Екселринг.

Лабораторни изследвания Ако Ви предстоят изследвания на кръв и урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Екселринг, тъй като той може да повлияе резултатите от някои изследвания.

2.5 Бременност н кърмене

Екселринг не трябва да се използва от жени, които са бременни или смятат, че може да са бременни. Ако забременеете, докато използвате Екселринг, извадете пръстена и се свържете с Вашия лекар.

Ако искате да спрете употребата на Екселринг, защото искате да забременеете, вижте точка 3.5 „Когато искате да спрете употребата на Екселринг".

Обикновено не се препоръчва употребата Екселринг по време на кърмене. Ако искате да използвате Екселринг докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.

2.6 Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Екселринг да повлияе способността Ви да шофирате или работите с машини.

Вие можете сама да поставяте и изваждате Екселринг. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете да използвате Екселринг за пръв път. Влагалищният пръстен трябва да се постави в правилния ден от Вашия месечен цикъл (вижте точка 3.3 „Кога да започнете с първия пръстен") и да остане там за 3 последователни седмици. Редовно проверявайте дали Екселринг е във влагалището Ви (например преди и след полов акт), за да сте сигурни, че ще се предпазите от забременяване, Извадете Екселринг след третата седмица и направете една седмица почивка. Обикновено по време на този интервал без пръстен ще настъпи месечният Ви цикъл.

34 Как да поставите и извадите Екселринг

1. Преди да поставите Ркселринг, проверете дали не е изтекъл срокът на годност (вижте точка 5 „Как да съхранявате Екселринг и Екселринг Апликатор").

2. Измийте ръцете си преди поставяне или изваждане на пръстена.

3. Изберете най-удобната за Вас позиция за поставяне, например в изправено положение с един вдигнат крак, в клекнало или в легнало положение.

4. Извадете Екселринг от сашето.

5. Хванете пръстена между палеца и показалеца си, притиснете противоположните страни заедно и поставете пръстена дълбоко във влагалището (вижте Фигури 1-4). Възможна алтернатива е да използвате Екселринг апликатор, който да Ви улесни при поставянето на пръстена (вижте Инструкциите за употреба по-долу). Когато Екселринг е на място не трябва да усещате нищо. Ако усещате неудобство, леко бутнете Екселринг малко по-навътре във влагалището. Точната позиция 1 На вътре ВВВ влагалището Не е важна. of SERWAT fy

6. След 3 седмици извадете Екселринг оТ влагалището. Това може да с на показалеца закачите предния ръб на пръстена или като с

издърпате (вижте Фигура 5). Ако напипвате пръстена, но не можете да го извадите от влагалището, свържете се с Вашия лекар.

7. Изхвърлете употребения пръстен в контейнера за домашни отпадъци, за предпочитане затворен обратно в сашето. Не изхвърлайте Екселринг в канализацията.

Фигура 1 Извадете Екселринг от сашето

Фигура 2 Стиснете пръстена

Фигура 3 Изберете удобна позиция за поставяне на пръстена

Фигура 4А Фигура 46 Фигура 48

Поставете пръстена дълбоко във влагалището е едната ръка (Фигура 4A), ако е необходимо срамните устни може да се разтворят с другата. Пъхнете пръстена във влагалището, докато заеме положение, удобно за Вас (Фигура 4B). Оставете пръстена там за 3 седмици (Фигура 4B).

Фигура 5 Екселринг може да се извади, като върхът на показалеца се пъхне в пръстена или се

захване между показалеца и средния пръст и се издърпа.

3.2 Три седмици вътре, една седмица вън

1. Започвайки от деня на поставянето му, влагалищният пръстен трябва да остане там за 3 последователни седмици без прекъсване.

2. След 3 седмици извадете пръстена в същия ден от седмицата и приблизително по същото време, по което е поставен. Например, ако сте поставили Екселринг в сряда около 22.00 часа, трябва да го извадите 3 седмици по-късно, в сряда, около 22.00 часа.

3. След като сте извадили пръстена, няма да използвате пръстен за една седмица. През тази седмица трябва да се появи менструално кървене. Обикновено това става 2-3 дни след изваждането на Екселринг.

4. Започнете с нов пръстен точно след интервал от една седмица (отново в същия ден от

седмицата и приблизително по същото време), дори ако кървенето не е спряло.

Ако поставянето на новия пръстен закъснее с повече от 3 часа, предпазването от

бременност може да е понижено. Следвайте инструкциите в точка 3.4 „Какво да

правите ако сте забравили да поставите нов пръстен след интервала без пръстен”.

Ако използвате Екселринг както е описано по-горе, Вашето менструално кървене ще започва всеки месец в приблизително един и същи ден.

3.3 Кога да започнете с първия пръстен

+ Вие не сте използвали хормонален контрацептив през последния месец

Поставете първия Екселринг на първия ден от Вашия естествен цикъл (т.е. първия ден от менструацията Ви). Екселринг започва да действа веднага. Не е необходимо да вземате други контрацептивни предпазни мерки.

Можете също да започнете с Екселринг между 2°" и 5™ ден от цикъла, но ако имате полов контакт през първите 7 дни от употребата на Екселринг, използвайте допълнителен контрацептивен метод (например мъжки презерватив) Трябва да следвате този съвет само когато използвате Екселринг за първи път.

+ Вие сте използвали комбинирано хапче през последния месец

Започнете да използвате Екселринг най-късно в деня следващ интервала без таблетки на настоящото Ви хапче. Ако опаковката на Вашите хапчета съдържа също неактивни таблетки, започнете Екселринг най-късно в деня след последната неактивна таблетка. Ако не сте сигурни коя е тази таблетка, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Никога не удължавайте интервала без хормони на настоящите си хапчета повече от препоръчителното му времетраене.

Ако сте използвали хапчетата последователно и точно, и ако сте сигурна, че не сте бременна, можете да спрете приема във всеки един ден от опаковката на текущите си хапчета и незабавно да започнете употребата на Екселринг.

+ Bue сте използвали трансдермален пластир през последния месец Започнете употребата на Екселринг най-късно в деня следващ интервала без пластир. Никога не удължавайте интервала без пластир повече от препоръчителното му времетраене. Ако сте използвали пластира последователно и точно, и ако сте сигурна, че не сте бременна, можете да спрете да ползвате пластира всеки един ден и незабавно да започнете употребата на Екселринг.

+ Вие сте използвали минихапче (хапче само с прогестоген) през Може да спрете приема на минихапчето в произволен ден и да зап на следващия ден, по същото време, по което обикновено бихте ве

През първите 7 дни от употребата на Екселринг използвайте допълнителен контрацептивен метод (например мъжки презерватив).

* Bue сте използвали инжекция или имплантат с прогестоген, или прогестоген освобождаваща вътрематочна система (ВМС) през последния месец Започнете с Екселринг в деня, когато трябва да се направи следващата инжекция или в деня, когато имплантът или прогестоген освобождаващата вътрематочна система трябва да бъдат отстранени. През първите 7 дни от употребата на пръстена използвайте допълнителен контрацептивен метод (например мъжки презерватив).

+ След раждане Ако сте родили наскоро, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате появата на първото нормално менструално кървене, преди да започнете употребата на Екселринг. Понякога е възможно това да стане и по-скоро. Вашият лекар ще Ви посъветва. Ако кърмите и искате да използвате Екселринг, първо трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

+ След помятане или аборт Вашият лекар ще Ви посъветва.

3.4 Какво да правите, ако... Вашият пръстен е изпаднал случайно от влагалището

Екселринг може случайно да изпадне от влагалището - например, ако не е поставен правилно, докато изваждате тампон, по време на полов акт, в случай на запек, или ако имате пролапс на матката. Ето защо трябва редовно да проверявате дали пръстенът все ole е във влагалището Ви (например преди и след полов акт).

Ако пръстенът е бил извън влагалището за по-малко от 3 часа, той все още ще Ви предпазва от бременност. Можете да изплакнете пръстена със студена до хладка вода (не използвайте гореща вода) и го поставете отново. Ако пръстенът е бил извън влагалището за повече от 3 часа, той може да не Ви предпази от бременност, вижте точка 3.4 „Какво да правите, ако... Вашият пръстен е бил временно извън влагалището".

Вашият пръстен е изпаднал случайно от влагалището

Когато е във влагалището, Екселринг бавно отделя хормони в тялото, за да предотврати

забременяване. Ако пръстенът е бил извън влагалището за повече от 3 часа, той може

да не Ви предпази от бременност. Ето защо той не трябва да бъде извън влагалището за

повече от 3 часа, на всеки 24-часов интервал.

+” Ако пръстенът е бил извън влагалището за по-малко от 3 часа, той все още ще Ви предпазва от бременност. Трябва да поставите пръстена отново възможно най-бързо, но не по-късно от 3 часа.

+» Ако пръстенът е бил извън влагалището или подозирате, че е бил извън влагалището за повече от 3 часа през 1™ и 2Р2 седмица от употребата му, ТОН може да не Ви предпази от бременност. Поставете пръстена във влагалището веднага щом си спомните и го оставете там поне за 7 дни без прекъсване. Използвайте мъжки презерватив, ако имате полов контакт през тези 7 дни. Ако сте в 1™ седмица и сте имали полов контакт през последните 7 дни, има вероятност да сте бременна, случай се свържете с Вашия лекар.

¢ Ако пръстенът е бил извън влагалището или подозирате, че е бил изв за повече от 3 часа през 3™ седмица, той може да не Bu предпаз Трябва да изхвърлите този пръстен и да изберете една от следните дв bs

1 - Веднага поставете нов пръстен Това ще сложи началото на нов триседмичен период на употреба. Може да нямате мензис, но да се появи пробивно кръвотечение или леко зацапване.

2 - Не поставяйте пръстена отново. Изчакайте първо менструацията Bu и поставете пръстен не по-късно от 7 дни от изваждането или изпадането на предишния пръстен. Може да изберете тази възможност само ако сте ползвали Екселринг без прекъсване през предходните 7 дни.

* Ако Екселринг е бил извън влагалището Ви за неизвестен период от време, може да не сте защитена от забременяване. Направете си тест за бременност и се консултирайте с Вашия лекар преди да поставите нов пръстен.

Вашият пръстен се скъса

Много рядко Екселринг може да се скъса. Ако забележите, че Вашият Екселринг се е скъсал, изхвърлете го и възможно най-скоро започнете с нов пръстен. През следващите 7 дни използвайте допълнителни контрацентивни предпазни мерки (например мъжки презерватив). Ако сте имали полов контакт преди да забележите скъсването на пръстена, моля, свържете се с Ващия лекар.

Сте поставили повече от един пръстен

Няма съобщения за сериозни вредни последствия от предозиране с хормоните на Екселринг. Ако случайно сте поставили повече от един пръстен, може да се появи гадене, повръщане или влагалищно кървене. Ако тези симптоми не изчезнат, отстранете излишните пръстени и се свържете с Вашия лекар.

Сте забравили да поставите нов пръстен след интервала без пръстен

Ако Вашият интервал без пръстен е бил по-дълъг от 7 дни, поставете нов пръстен веднага щом си спомните. Използвайте допълнителни контрацептивни предпазни мерки (например мъжки презерватив), ако имате полов контакт през следващите 7 дни. Ако сте имали полов контакт по време на интервала без пръстен, има вероятност да сте бременна. В този случай незабавно се свържете с Вашия лекаря. Колкото по- дълъг е интервала без пръстен, толкова по-голям е рискът да забременеете.

Сте забравили да извадите пръстена

* Ако пръстенът е останал във влагалището между 3 и 4 седмици, той все още Ви предпазва от бременност. Направете обичайния едноседмичен интервал без пръстен и след това поставете нов пръстен.

* Ако пръстенът е останал вътре повече от 4 седмици има вероятност от забременяване. Свържете се с Вашия лекар преди да започнете с нов пръстен.

Сте пропуснали менструален цикъл

* Следвали сте инструкциите за Екселринг И Ако сте пропуснали менструален цикъл, но сте следвали инструкциите не сте използвали други лекарства, е много малко вероятно Продължете да употребявате Екселринг както обикновено. Ако оба поредни менструации, възможно е да сте бременна. Незабавно

лекар. Не започвайте със следващия Екселринг, докато Вашият лекар не установи, че не сте бременна.

* Ако не сте следвали инструкциите 3a Екселринг Ако сте пропуснали менструален цикъл, не сте следвали инструкциите и очакваният менструален цикъл през първия нормален интервал без пръстен не се появи, Вие може да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар преди да започнете с нов Екселринг.

Имате неочаквано кървене

По време на употребата на Екселринг някои жени имат неочаквано влагалищно кървене между менструалните цикли. Може да се наложи да използвате хигиенни предпазни средства. Във всеки случай оставете пръстена във влагалището и продължете да го употребявате както обикновено. Ако нередовното кървене продължи, засили се или започне отново, уведомете Вашия лекар.

Ако сте решили да промените първия ден на менструалния си цикъл

Ако следвате инструкциите за Екселринг, Вашият менструален цикъл (менструално кървене) ще започне по време на интервала без пръстен. Ако искате да промените деня, B който той започва, можете да намалите интервала без пръстен (но никога не го удължавайте!).

Например, ако обикновено Вашият менструален цикъл започва в петък, можете да промените началото на вторник (3 дни по-рано) от следващия месец нататък. Просто поставете следващия пръстен 3 дни по-рано от обикновено.

Ако направите интервала без пръстен много кратък (например 3 дни или по-малко) може да нямате обичайното кървене. Може да се появи зацапване (капки или петънца кръв) или пробивно кървене, докато използвате следващия пръстен.

Ако не сте сигурна как да постъпите, посъветвайте се с Вашия лекар. Искате да отложите менструалния си цикъл

Въпреки че не е препоръчително, отлагане на менструалния Ви цикъл (менструалното кървене) е възможно като поставите нов пръстен веднага след изваждането на настоящия, без интервал между пръстените. След поставянето, може да използвате новия пръстен максимум до 3 седмици. По време на употребата на новия пръстен може да се появи зацапване (капки или петънца кръв) или пробивно кървене. Когато искате Вашият менструален цикъл да започне, просто отстранете пръстена. Изчакайте да измине интервал от една седмица без пръстен, след което поставете нов пръстен.

Може да се обърнете за съвет към Вашия лекар, преди да решите да отложите менструалния си цикъл,

3.5 Когато искате да спрете употребата на Екселринг

Можете да спрете употребата на Екселринг по всяко време.

Ако не искате да забременеете, попитайте Вашия лекар за други методи за контрол на раждаемостта.

Ако спрете да използвате Екселринг, защото искате да забременеете, трябва да изчакате да отмине месечният Ви цикъл, преди да опитате да заченете. Това ще Ви помогне да изчислите кога ще се роди бебето.

Както всички лекарства, Екселринг може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на използването на Екселринг, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2,Какво трябва да знаете, преди да използвате Екселринг“.

Ако сте алергична към някоя от съставките на Екселринг (свръхчувствителност), може да имате следните симптоми (с неизвестна честота): ангиоедем (подуване на лицето, езика и или фаринкса и/или затруднено преглъщане)| или обрив, придружен от затруднено дишане. Ако тези симптоми се появят, отстранете Екселринг и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Жени, използващи Екселринг, са съобщили следните странични ефекти:

Чести: може да засегнат до | на 10 жени

+» болка в корема, повдигане (гадене)

+» гъбична инфекция на влагалището (като „млечница“); влагалищен дискомфорт, дължащ се на пръстена; генитален сърбеж; влагалищно течение главоболие или мигрена; депресивни състояния; намалено либидо болка в гърдите; болка в таза; болезнени менструации

* акне

* повишаване на теглото изпадане на пръстена

+» изпадане на пръстена

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени

* нарушено зрение; замайване

* подут стомах; повръщане, диария или запек

* чувство на умора, неразположение или раздразнителност; промени в настроението; колебания в настроението

* задържане на течности в тялото (оток)

+ инфекция на пикочния мехур или пикочните пътища

+ трудност или болка при уриниране; силно желание за или нужда за УР} учестено уриниране /

* проблеми но време на полов контакт, включително болка, кървене пръстена от партньора

„ева

* повишено кръвно налягане

¢ повишен апетит

* болка в гърба, мускулни спазми, болки в краката или ръцете

+ понижена чувствителност на кожата

* напрежение или уголемяване на гърдите; фиброкистозна болест на гърдата (кисти в гърдите, които могат да се подуят или да станат болезнени)

« възпаление на шийката на матката; полипи по шийката на матката (израстъци по шийката на матката); пролапс на долния край на шийката на матката (ектропион)

« промени в менструалния цикъл (например менструацията може да е обилна, да продължи дълго, да е нередовна или напълно да спре); предменструален синдром; спазми на матката

* инфекция на влагалището (гъбична или бактериална); парещо усещане, неприятна миризма, болка, дискомфорт или сухота във влагалището или външните полови органи

+ косопад, екзема, сърбеж, обрив или топли вълни

* скъсване на пръстена

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 жени * увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:

о в крак или стъпало (например ДВТ)

о в бял дроб (например БТЕ)

о инфаркт

о инсулт

о микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като

преходна исхемична атака (ПИА)

о кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбреците или окото, Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек вижте точка 2)

* отделяне на секрет от гърдите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да баде направена оценка)

* дискомфорт в пениса у партньора (като възпаление, обрив, сърбеж)

+ невъзможност да отстраните пръстена без медицинска помощ (например поради прилепване към вагиналната стена)

При жени, употребяващи комбинирани хормонални контрацептиви, се съобщава за рак на гърдата или на черния дроб. За повече информация вижте точка 2.2 Предупреждения и nednasnu мерки, Рак.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул., Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте Екселринг на място, недостъпно за деца.

Ако разберете, че дете е било изложено на действието на хормоните от Екселринг, посъветвайте се с Вашия лекар,

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхравяна в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Екселринг трябва да се постави поне един месец преди изтичане на срока на годност, който е посочен на опаковката, Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Не използвайте Екселринг, ако забележите промяна в цвета на пръстена или някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.

Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.

След изваждане, Екселринг трябва да се постави обратно в сашето. Плътно затвореното саше трябва да се изхвърли с обичайните битови отпадъци или трябва да се върне в аптеката, за да се унищожи в съответствие с местните изисквания.

Не изхвърляйте Екселринг в канализацията.

Както всички лекарства, не изхвърляйте неизползваните пръстени или пръстените с изтекъл срок на годност в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте пръстените, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Екселринг

+ Активните вещества са: етоногестрел (11,0 mg) и етинилестрадиол (3,474 mg)

+ Другите съставки са: етилен винилацетат кополимери 2896 винилацетат и полиуретан (вид пластмаса, която не се разтваря в тялото).

Пръстенът отделя етоногестрел и етинилестрадиол в количество 0,120 то/ден и 0,015 то/ден, в продължение на 3 седмици.

Как изглежда Екселринг, и съдържание на опаковката Вагинална лекарстводоставяща система.

Екселринг е гъвкав, прозрачен, безцветен до почти безцветен пръстен, широк 54 mm и диаметър На напречното сечение 4 mm.

Всеки пръстен е опакован в саше от алуминиево фолио.

Сашето (сашетата) на пръстена и апликаторът(ите) са опаковани в картонена кутия заедно с листовката за потребителя и стикери за вашия календар, за да ви номогне да запомните кога да поставите и извадите пръстена. Всяка кутия съдържа:

1 пръстен

3 пръстена

6 пръстена

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Ехе 5 Magyarorszag Kft Унгария

Производители: Laboratorios Г.ебп Farma, S.A. Calle La Vallina s/n. Pol. Ind. Navatejera 24008 Leon Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙО под следното име:

Име на държавата- членка

Име на лекарствения продукт

Нидерландия Ornique 0,120/0,015 mg рег 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Benrua Френски: LadyRing 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, systéme de diffusion vaginal Нидерлански: LadyRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik Немски: LadyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Люксембург LadyRing 0,120 то/0,015 mg par 24 heures, systéme de diffusion vaginal

Франция LadyRing 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, systéme de diffusion vaginal Италия Omibel Испания Ornibel 0.120/0.015 mg cada 24 horas, sistema de liberacién vaginal Португалия Exelring 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema де libertac&o vaginal Румъния Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginal’. България Екселринг, 0,120 mg/0,015 mg за 24 часа, вагинална лекарстводоставяща система

Дата на последно преразглеждане на листовката