Excloza

Други нежелани реакции

Много чести (засягат повече от |! на 10 пациенти)

- Сънливост, виене на свят, сърцебиене, увеличено производство на слюнка.

Чести (засягат не повече от | на 10 пациенти)

- Високо ниво на белите кръвни клетки (левкоцитоза), високо ниво на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), покачване на телесното тегло, замъглено зрение, главоболие, треперене, скованост, безпокойство, гърчове, конвулсии, резки движения, необичайни движения, промени в ЕКГ на сърцето, високо кръвно налягане, прилошаване или замаяност след смяна на положението на тялото, внезапна загуба на съзнание, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, сухота в устата, незначителни отклонения в чернодробните функционални тестове, загуба на контрол на пикочния мехур, затруднено уриниране, умора, треска, повишено изпотяване, повишена телесна температура, нарушения на говора (неясен говор).

Нечести (засягат не повече | на 100 пациенти)

- Липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза), нарушения на говора (напр. заекване).

Редки (засягат не повече от | на 1000 пациенти)

- Ниско ниво на червените кръвни клетки (анемия), безпокойство, възбуда, обърканост, делир, циркулаторен колапс, неправилен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или мембраната, която обхваща сърдечния мускул (перикардит), събиране на течност около сърцето (перикарден излив), затруднено преглъщане (напр. неправилно преминаване на храната), високо ниво на кръвна захар, захарен диабет, кръвен съсирек в белите дробове (тромбоемболизъм), възпаление на черния дроб (хепатит), заболяване на черния дроб, което причинява пожълтяване на кожата/потъмняване на урината/сърбеж, възпаление на панкреаса, водещо до силна болка в горната част на корема, повишени кръвни нива на ензим, наречен креатинфосфокиназа.

Много редки (засягат не повече от |! на 10 000 пациенти)

- Увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта с възможно съсирване в кръвоносните |, За, съдове, намаляване на броя на тромбоцитите, неконтролирани движения на устата/езика- 4, ХА и крайниците, натрапчиви мисли и натрапчиво поведение (обсесивно-компулсивни чъхе А симптоми), кожни реакции, подуване в предната част на ухото (уголемяване на 5 1 слюнчените жлези), затруднено дишане, усложнения, дължащи се на неконтролирани И

я РА

нива на кръвната захар (напр. кома или кетоацидоза), много високи нива на триглицериди и холестерол в кръвта, заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), липса на сърдечен ритъм (сърдечен арест), тежък запек с коремни болки и спазми в стомаха, причинени от запушване на червата (паралитичен илеус), подуване на корема, болки в корема, тежко чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна некроза), възпаление на бъбреците, внезапна необяснима смърт.

С неизвестна честота (0”? наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Чернодробни заболявания, включително стеатозна болест на черния дроб, смърт на чернодробните клетки, чернодробна токсичност / увреждане на черния дроб, чернодробни заболявания, които включват замяна на нормалната чернодробна тъкан от съединителна тъкан, водеща до загуба на функцията на черния дроб, включително онези чернодробни събития, водещи до животозастрашаващи последствия като чернодробна недостатъчност (което може да доведе до смърт), увреждане на черния дроб (увреждане на клетките на черния дроб, жлъчните пътища в черния дроб или и двете) и чернодробна трансплантация, промени в мозъчните вълни (електроенцефалограма / ЕЕС), диария, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха, стомашен дискомфорт след хранене, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни болки, запушен нос, нощно напикаване, внезапно, неконтролируемо повишаване на кръвното налягане (псевдофеохромоцитом), неконтролирано извиване на тялото в една посока (плеврототонус), нарушение на еякулацията, ако сте мъж, при който спермата навлиза в пикочния мехур, вместо да излиза през пениса (сух оргазъм или ретроградна еякулация), обрив, виолетово-червени петна, повишена температура или сърбеж в резултат на възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво, водещо до диария, коремна болка, температура, промяна в цвета на кожата, обрив на лицето под формата на "пеперуда", болка в ставите, болка в мускулите, треска и умора (еритематозен лупус).

При хора в напреднала възраст с деменция се наблюдава леко повишение на смъртността при

хора, приемащи антипсихотици, в сравнение с тези, които не приемат антипсихотици.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

За да се сведе до минимум рискът от ниско кръвно налягане, гърчове и сънливост е необходимо Вашият лекар да увеличава дозата Ви постепенно. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да не променяте дозата и да не спирате да приемате ЕКСКЛОЗА преди да се консултирате с Вашия лекар. Продължавайте да приемате таблетките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар може да започне лечението с по-ниска доза и постепенно да я повишава, тъй като за Вас е по-вероятно да получите някои нежелани реакции (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете преди да приемете ЕКСКЛОЗА“) Ако дозата, която Ви е предписана не може да се достигне с тази концентрация на таблетката, : налични са други концентрации на това лекарство за постигане на дозата. А Лечение на шизофрения Ха;

Обичайната начална доза е 12,5 те (половината от таблетката от 25 те) еднократно или два пъти дневно през първия ден, последвана от 25 те еднократно или два пъти дневно на втория ден. Преглътнете таблетката с вода. При добра поносимост, Вашият лекар постепенно ще повиши дозата Ви на стъпки от 25-50 те през следващите 2 до 3 седмици, до достигане на доза до 300 те дневно. Впоследствие, ако е необходимо, дозата може да се повиши на стъпки от 50 те до 100 те на интервали от половин или за предпочитане една седмица. Обичайната ефективна дневна доза е между 200 те и 450 то, разделена на няколко еднократни дневни дози. Някои хора могат да се нуждаят от по-висока доза. Допустима е дневна доза до 900 те. Увеличаване броя на нежеланите реакции (по-специално гърчове) са възможни при дневни дози над 450 те. Винаги приемайте най-ниската ефективна доза. Повечето хора приемат една част от своята доза сутрин и една част вечер. Вашият лекар ще Ви каже как точно да разделяте дневната си доза, Ако вашата дневна доза е само 200 то, можете да я приемате еднократно вечер. Ако след известно време приемът на ЕКСКЛОЗА показва добри резултати, Вашият лекар може да се опита да Ви предпише по-ниска доза. Вие ще трябва да приемате ЕКСКЛОЗА в продължение на най-малко 6 месеца. Лечение на тежки нарушения на мисленето при пациенти с болест на Паркинсон Обичайната начална доза е 12,5 те (половината от таблетката от 25 те) вечер. Преглътнете таблетката с вода. Вашият лекар ще повишава постепенно дозата на стъпки от 12,5 тр, с максимум две стъпки в една седмица, до достигане на максимална доза от 50 те в края на втората седмица. Повишаване на дозата трябва да бъде преустановено или отложено в случай на отпадналост, прималяване или обърканост. За избягване на тези симптоми, Вашето кръвно налягане ще бъде измервано през първите седмици от лечението. Обичайната ефективна дневна доза е между 25 те и 37,5 те еднократно вечер. Дози от 50 те на ден трябва да бъдат превишавани само в изключителни случаи. Максималната дневна доза е 100 те. Винаги приемайте най-ниската ефективна доза за Вас. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Ако сте приели повече от необходимата доза ЕКСКЛОЗА Ако смятате, че може да сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг приеме Вашите таблетки, веднага се свържете с лекар или се обадете за спешна медицинска помощ. Симптомите при предозиране са - Сънливост, умора, липса на енергия, загуба на съзнание, кома, обърканост, халюцинации, възбуда, несвързана реч, скованост на крайниците, треперене на ръцете, гърчове (припадъци), повишено отделяне на слюнка, разширяване на черната част на окото, замъглено зрение, ниско кръвно налягане, колапс, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, повърхностно или затруднено дишане. Ако сте пропуснали да приемете ЕКСКЛОЗА Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е време за следващата доза, пропуснете забравените таблетки и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се възможно най-скоро с Вашия лекар, ако не сте приемали ЕКСКЛОЗА повече от 48 часа. Ако сте спрели приема на ЕКСКЛОЗА Не спирайте приема на ЕКСКЛОЗА без да сте се посъветвали с Вашия лекар, защото може да получите симптоми на отнемане. Те включват изпотяване, главоболие, гадене (позиви за ща повръщане), повръщане и диария. Първоначалните Ви симптоми може да се появят отново. <<“ Юл Ако се налага прекъсване на лечението, препоръчително е постепенно намаляване на дозата на - ХАМ стъпки от 12,5 те в продължение на една до две седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва как КА да намалите дневната доза. Ако се наложи внезапно прекъсване на лечението, Вашият лекар | трябва да Ви прегледа. Ако Вашият лекар реши да започне отново лечението с ЕКСКЛОЗА и ! 6 пара

последната приета от Вас доза е била преди повече от два дни, то лечението трябва да започне

с начална доза от 12,5 те.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани лекарствени реакции могат да бъдат сериозни и изискват незабавна

медицинска помощ.

Свържете се незабавно с Вашия лекар преди да приемете следващата таблетка

ЕКСКЛОЗА:

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):

- Ако имате тежък запек. Вашият лекар ще трябва да лекува състоянието Ви, за да се избегнат допълнителни усложнения.

Чести (засягат не повече от 1 на 10 души):

- Ако имате признаци на простуда, висока температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или друга инфекция. Трябва да Ви бъдат направени спешни кръвни изследвания, за да се провери дали симптомите Ви са свързани с приема на Вашето лекарство.

- Ако се появят гърчове.

Нечести (засягат не повече от 1 на 100 души):

- Ако получите внезапно бързо покачване на телесната температура, мускулна скованост, които могат да доведат до безсъзнание (невролептичен малигнен синдром), тъй като това може да бъде признак на сериозна нежелана реакция, която изисква незабавно лечение,

Редки (засягат не повече от 1 на 1 000 души):

- Ако имате признаци на инфекция на дихателните пътища или пневномия, като например висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове.

- Ако почувствате гадене (позиви за повръщане), повръщане и/или загуба на апетит. Вашият лекар ще трябва да Ви направи преглед на черния дроб.

Редки (засягат не повече 1 на 1 000 души) или много редки (засягат не повече от Г на

- Ако имате ускорен и неравномерен сърдечен ритъм, дори в състояние на покой, усещане на ударите на сърцето, проблеми с дишането, болки в гърдите или необяснима умора. Вашият лекар ще трябва да Ви направи преглед на сърцето и, ако е необходимо да Ви насочи незабавно към кардиолог.

Много редки (засягат не повече от 1 на 10 000 души):

- Ако сте мъж и изпитвате постоянна болезнена ерекция на пениса. Това се нарича приапизъм. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, може да е необходимо незабавно медицинско лечение, за да се избегнат допълнителни усложнения.

С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) | -

- Ако усетите притискаща болка в гърдите, чувство за стягане в гърдите, натиск или притискане (гръдната болка може да се излъчва към лявата ръка, челюстта, шията и

горната част на корема), задух, изпотяване, слабост, световъртеж, гадене, повръщане и сърцебиене (симптоми на инфаркт). Трябва незабавно да потърсите спешна медицинска помощ.

- Ако усетите натиск в гърдите, тежест, стягане, притискане, усещане за изгаряне или задушаване (признаци на недостатъчен приток на кръв и кислород към сърдечния мускул). Вашият лекар ще трябва да провери сърдечната Ви дейност.

- Ако имате признаци на образуване на кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които чрез кръвоносните съдове могат да достигнат до белите дробове и да предизвикат болка в гърдите и затруднено дишане.

- Ако получите обилно изпотяване, главоболие, гадене, повръщане и диария (симптоми на холинергичен синдром).

- Ако имате силно намалена диуреза (признак на бъбречна недостатъчност).

- Ако получите алергична реакция (подуване главно на лицето, устата и гърлото, както и на езика, който може да бъде сърбящ или болезнен).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля незабавно уведомете Вашия лекар,

преди да приемете следващата таблетка ЕХСГОХА.

Други нежелани реакции

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

- Сънливост, виене на свят, сърцебиене, увеличено производство на слюнка.

Чести (засягат не повече от 1 на 10 пациенти)

- Високо ниво на белите кръвни клетки (левкоцитоза), високо ниво на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), покачване на телесното тегло, замъглено зрение, главоболие, треперене, скованост, безпокойство, гърчове, конвулсии, резки движения, необичайни движения, промени в ЕКТ на сърцето, високо кръвно налягане, прилошаване или замаяност след смяна на положението на тялото, внезапна загуба на съзнание, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, сухота в устата, незначителни отклонения в чернодробните функционални тестове, загуба на контрол на пикочния мехур, затруднено уриниране, умора, треска, повишено изпотяване, повишена телесна температура, нарушения на говора (неясен говор).

Нечести (Засягат не повече 1 на 100 пациенти)

- Липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза), нарушения на говора (напр. заекване).

Редки (засягат не повече от 1 на 1000 пациенти)

- Ниско ниво на червените кръвни клетки (анемия), безпокойство, възбуда, обърканост, делир, циркулаторен колапс, неправилен сърдечен ритъм, възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или мембраната, която обхваща сърдечния мускул (перикардит), събиране на течност около сърцето (перикарден излив), затруднено преглъщане (напр. неправилно преминаване на храната), високо ниво на кръвна захар, захарен диабет, кръвен съсирек в белите дробове (тромбоемболизъм), възпаление на черния дроб (хепатит), заболяване на черния дроб, което причинява пожълтяване на кожата/потъмняване на урината/сърбеж, възпаление на панкреаса, водещо до силна болка в горната част на корема, повишени кръвни нива на ензим, наречен креатинфосфокиназа.

Много редки (засягат не повече от 1 на 10 000 пациенти)

- Увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта с възможно съсирване в кръвоносните Зу съдове, намаляване на броя на тромбоцитите, неконтролирани движения на устата/езика- оф и крайниците, натрапчиви мисли и натрапчиво поведение (обсесивно-компулсивни че с АМ симптоми), кожни реакции, подуване в предната част на ухото (уголемяване на И слюнчените жлези), затруднено дишане, усложнения, дължащи се на неконтролирани 2

нива на кръвната захар (напр. кома или кетоацидоза), много високи нива на триглицериди и холестерол в кръвта, заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), липса на сърдечен ритъм (сърдечен арест), тежък запек с коремни болки и спазми в стомаха, причинени от запушване на червата (паралитичен илеус), подуване на корема, болки в корема, тежко чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна некроза), възпаление на бъбреците, внезапна необяснима смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Чернодробни заболявания, включително стеатозна болест на черния дроб, смърт на чернодробните клетки, чернодробна токсичност / увреждане на черния дроб, чернодробни заболявания, които включват замяна на нормалната чернодробна тъкан от съединителна тъкан, водеща до загуба на функцията на черния дроб, включително онези чернодробни събития, водещи до животозастрашаващи последствия като чернодробна недостатъчност (което може да доведе до смърт), увреждане на черния дроб (увреждане на клетките на черния дроб, жлъчните пътища в черния дроб или и двете) и чернодробна трансплантация, промени в мозъчните вълни (електроенцефалограма / ЕЕС), диария, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха, стомашен дискомфорт след хранене, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни болки, запушен нос, нощно напикаване, внезапно, неконтролируемо повишаване на кръвното налягане (псевдофеохромоцитом), неконтролирано извиване на тялото в една посока (плеврототонус), нарушение на еякулацията, ако сте мъж, при който спермата навлиза в пикочния мехур, вместо да излиза през пениса (сух оргазъм или ретроградна еякулация), обрив, виолетово-червени петна, повишена температура или сърбеж в резултат на възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво, водещо до диария, коремна болка, температура, промяна в цвета на кожата, обрив на лицето под формата на "пеперуда", болка в ставите, болка в мускулите, треска и умора (еритематозен лупус).

При хора в напреднала възраст с деменция се наблюдава леко повишение на смъртността при

хора, приемащи антипсихотици, в сравнение с тези, които не приемат антипсихотици.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

ЕКСКЛОЗА трябва да се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 30 “С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ЕКСКЛОЗА +.

- Активното вещество е клозапин. | + Всяка таблетка съдържа 25 то клозапин (согарше). |

- Другите съставки са: Лактоза монохидрат, Повидон (Е1201), Нишесте, прежелатинизирано, Царевично нишесте, Талк (Е553), Силициев диоксид, колоиден безводен, Магнезиев стеарат

Как изглежда ЕКСКЛОЗА и какво съдържа опаковката

Кръгли, жълти таблетки, с делителна черта от двете страни и надпис "СРМ 25" от едната

страна.

Те се доставят в блистерни опаковки от 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100 или 300 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

А! мореп ТРС7"о 5.аг.!

5, гие Нетеппай, 1-1736 ЗепптрегЪего

Люксембург

Производители:

буптшоп ВУ

Мисгомер 22

6545 СМ Кутереп

Нидерландия

буптшоп Нвраша 5...

СазтеПо 1

РоПеопо Газ Хаппаз

08830 Зап: Вот де ГЛоБгера!

Испания

5.С. ГаБогтед-Рпагта 5.А.

44В, Тпеодог РаПаду, 34 Фзитс,

Виспагезт, 032258

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Какво съдържа ЕКСКЛОЗА -.

- Активното вещество е клозапин. 6 Всяка таблетка съдържа 25 те клозапин (сЮгхарте).

- Другите съставки са: Лактоза монохидрат, Повидон (Е1201), Нишесте, прежелатинизирано, Царевично нишесте, Талк (Е553), Силициев диоксид, колоиден безводен, Магнезиев стеарат

Как изглежда ЕКСКЛОЗА и какво съдържа опаковката

Кръгли, жълти таблетки, с делителна черта от двете страни и надпис "СРМ 25" от едната

страна.

Те се доставят в блистерни опаковки от 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100 или 300 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

АТмогеп ГРСо 5.аг.1

5, гие Нетепна Е, 1.-1736 Зептатоегрего

Люксембург

Производители:

Зуптоп ВУ

Мсгомев 22

6545 СМ Мутесеп

Нидерландия

Зуптоп Нърата 5...

Са5теЙо 1

РоПеопо Газ ЗаПпаз

08830 Зап Вот де ГЛоргеват

Испания

5.С. Габрогтей-Рнагта 5.А.

44В, Тнеодог РаПаду, 3“ 91501с,

ВисНаге5, 0032258

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката: