Etosid

Етозид принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатици, които се използват при лечението на рак. Етозид се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при възрастни: - рак на тестисите - “ дребноклетъчен рак на белия дроб - „ рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - “тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) - “ракови заболявания на репродуктивната система (гестационна трофобластна неоплазия и овариален карцином) | Етозид се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при деца: - > - рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - > - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) Точната причина, поради която Ви е предписан Етозид, е най-добре да се обсъди с Вашия лекар.

| Не приемайте Елозид: | . ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство | (изброени в точка 6); | е ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска | е ако кърмите или планирате да кърмите.. уренция уч | Са възр ай 3 Ати з | УАОЖВДЖ / | СА ДД сад « ЛИК БУК

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни дали е така, информирайте | Вашия лекар, който ще Ви посъветва. | Предупреждения и предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Етозид: | е ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта. | пое ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия. | е ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта. | е ако имате чернодробни или бъбречни проблеми. Вфективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества. В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови оо клетки в кръвта. Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува. За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство. Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете. Кръвни изследвания ще бъдаг направени в началото на лечението и преди всяка доза, и която приемате, за да е сигурно, че това не се случва. Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива. Други лекарства и Етозид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемета други лекарства. | Това в особено важно: е ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система). е ако се лекувате с цисплатин (лекарство, което се използва за лечение ка рак). « ако приемате фенитоин или други лекарства, използвани за лечение на епилепсия. е ако приемате варфарин (лекарство, което се използва за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци). е ако наскоро Ви е поставена някаква жива ваксина. е ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат и аспирин. е ако приемате антрациклини (група лекарства, използвани за лечение на рак). е ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като Етозид. Бременност, кърмене и фертилитет | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Етозид не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар. | Не трябва да кърмите, докато приемате Етозид. Както пациентите от мъжки пол, така и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция (напр. бариерен метод или презервативи) по време на лечение? Се НАИ иа ко 6 месеца след края на лечението Етозид. А. КЕНЦИЯ у Фин 2 ВИИ а | 2 ОАЕ аа КА Бъ И

При мъже, лекувани с Етозид, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението. Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението. Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете след лечение с Етозид, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяки или със световъртеж, не трябва | да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар. Етозид съдържа алкохол | Това лекарство съдържа 30,5 90 алкохол (етанол), което съответства на 240,64 то етанол в един пи! концентрат, т.е. на до 1,2 в етанол на флакон от 5 пи, еквивалентни на 30 ш! бира или 12,55 ши вино. Това в вредно за пациентите страдащи от алкохолизъм, мозъчно увреждане, бременни, кърмачки, деца и високо-рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Ефектът на други лекарства може да бъде намален или повишен. Етозид съдържа бензилов алкохол и полисорбат 80 | Етозид съдържа бензилов алкохол и полисорбат 80. Той не трябва да бъде прилаган при недоносени бебета и новородени. Може да причини токсични и алергични реакции при новородени и деца до 3 годишна възраст. г 3. Как ще Ви бъде приложен Етозид Етозид винаги трябва да Ви бъде прилаган само от медицински специалист. Той ще се прилага като бавна инфузия във вена. Това може да отнеме между 30 и 60 минути. Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, и ще бъде изчислена от Вашия лекар. Обичайната доза за етопозид е 50 до 100 парт? телесна повърхност дневно, в продължение на 5 пи последователни дни или 100 до 120 тр/ут” телесна повърхност на ден 1, Зи 5. Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най- | малко 21 дни след първия курс на лечение. При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 тр/то телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни. Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за Вашето раково заболяване или ако имате проблеми с бъбреците. Ако сте получили повече от необходимата доза Етозид Тъй като Етозид ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, предозирането е малко вероятно. Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват. Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. МЕНЦИЯ Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако 3 И изброените симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено диууащ Усъфдана: ( | < олтара а ВО е аа 3 За а Е РА тв ИУ ДУ И дори“ -: да и АА ри я

сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив. Това може да са признаци на тежка | со алергична реакция,

Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор

лизис синдром, причинено от увреждащи количества вещества от раковите клетки, попадащи в

кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато етопозид се приема заедно с други лекарства,

използвани за лечение на рак.

Възможни нежелани реакции при приложение на Етозид

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)

. нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на

лечение);

» временна загуба на коса;

е гадене и повръщане;

» болка в корема;

. загуба на апетит;

е промени в цвета на кожата (пигментация);

. запек;

» чувство на слабост (астения);

е общо неразположение;

е увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)

щ е повишени чернодробно ензими; | е повишен билирубин. |

Чести нежелани реакции (засягат между 1 на 10 души и | на 100 души)

е остра левкемия; |

е неправилен сърдечен ритъм (аритмия) и инфакт (миокарден инфаркт);

» световъртеж;

е | диария;

е реакции на мястото на инфузия;

» тежки алергични реакции;

. високо кръвно налягане;

е ниско кръвно налягане;

е възпалени устни, язви в устата или гърлото;

» кожни проблеми като сърбеж или обрив);

е възпаление на вена;

» инфекция.

Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 души и 1 на 1 009 души)

е скованост или изтръпване на ръцете и краката, |

е кървене.

Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 душии 1 на 10 000 души)

. киселинен рефлукс;

е зачервяване;

+ затруднено гълтане;

. промяна във вкуса;

» тежки алергични реакции;

е конвулсии (припадъци);

| е треска; « ХЕНЦИЯ уа в сънливост или умора; бъ) -- 2 ФА +» проблеми с дишането; ЕУ я АЗВеЩя, 3

лика Бъ 2

о временна слепота; е сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително широко отлепване на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън | и токсична епидермална некролиза); е обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) | е тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, ! | които навлизат в кръвта); е оток на лицето и езика; е безплодие; е затруднено дишане. Съобщаване на нежелани реакции “ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 | 1303 София уебсайт: мглгу.Ъда. Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Какда съхранявате Етозид щ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Когато се съхраняват под 25С, неотворените флакони Етозид инжекции са стабилни до датата на изтичане на срока на годност, указана върху опаковката. Когато са разредени според препоръките до концентрация от 0,2 или 0,4 те, Етозид флакони са физически и химически стабилни в продължение | на 96 часа на стайна темперагура (25”С) при нормално стайно флуоресцентно осветление, както в стъклени, така и в пластмасови контейнери. Грябва да се отбележи, че при разтвори, съхранявани на стайна температура, трябва да се има предвид не само физическата стабилност, но и стерилност. Разтворите на Етозид трябва да се приготвят по асептичен начин. Не използвайте Етозид след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърлйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте | Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Когато се съхраняват под 25°С, неотворените флакони Етозид инжекции са стабилни до датата на изтичане на срока на годност, указана върху опаковката. Когато са разредени според препоръките до концентрация от 0,2 или 0,4 mg, Етозид флакони са физически и химически стабилни в продължение на 96 часа на стайна температура (25°C) при нормално стайно флуоресцентно осветление, както в стъклени, така и в пластмасови контейнери. Трябва да се отбележи, че при разтвори, съхранявани на стайна температура, трябва да се има предвид не само физическата стабилност, но и стерилност. Разтворите на Етозид трябва да се приготвят по асептичен начин. Не използвайте Етозид след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърлйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Етозид - Активното вещество е етопозид. анемия ДА и | - Всеки флакон съдържа 100 пр етопозид. <Ф ра ЧССА - Й реа, Е С АЕе ЗИриксаи | ЕА ща | В 5 Уат а Ци ча 2 Ф ма) и ЗЛИКА Бъ “ а

- Другите съставки са: бензилов алкохол, етанол 30.50 06/06, безводна лимонена киселина, полисорбат 80, макрогол 300. Как изглежда Етозид и какво съдържа опаковката Бтозид 20 три разтвор за инфузия е в стъклен флакон от 5 пи, затворен със сива каучукова запушалка. Притежател на разрешението за употреба Съ а Еигоре МУ, Алп уегр Белгия Производител, отговорен за освобождаване на партидите МС Фарма АД Ул. “Земляне” Хе35, 1618 София, България За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с покалния представител на притежателя на разрешението за употреба: МС Фарма АД Ул. “Земляне” Хе35 1618 София, България Дата ка последно преразглеждане на листовката Декември 2018 г. съ МЕНЦИЯ А. 5 Цао жар | Е АУ. и ж БНА е» а

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти Приготвяне на интравенозен разтвор | Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства. Разтворите на Етозид трябва да се приготвят при асептични условия. Преди употреба, съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира с 5 пи или 10 пи: | е вода за инжекции или, | . 59 глюкозен разтвор или, | | е 0,990 разтвор на натриев хлорид. | Това ще доведе до реконституиран запасен разтвор, съдържащ 20 те/т! или 10 тр/и! етопозид. След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 590 глюкозен разтвор или 0,990 разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 тр/и! етопозид. Използвайте само бистри разтвори. Мътни или обезцветени разтвори трябва да се изхвърлят. Етозид е предназначен само за еднократна употреба. щ Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Прилагане и дозиране | Етозид се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като нежелана реакция при бърза интравенозна инжекция. Етозид НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ЧРЕЗ БЪРЗА ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ. Препоръчителната доза етопозид е от 50 до 100 три? ден в дни | до 5 или 100 до 120 три? в дни 1, Зи 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване. Дозировката следва да се промени, за да се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предшестваща лъчева терапия или химиотерапия, които могат да доведат до компрометиране на костно-мозъчния резерв. | Предпазни мерки при приложение: Както при други потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при работа и приготвяне на разтвора на етопозид. Може да възникнат кожни реакции, | свързани с инцидентна експозиция на етопозид. Препоръчва се използването на ръкавици. Ако разтворът на етопозид влезе в контакт с кожата или лигавицата, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода. Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация. Старческа възраст Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години), различна от тази, основана на бъбречната функция. Педиатрична употреба | | Етопозид е използван в диапазона от 75 до 150 при” /ден в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства. За подходящ режим на лечение трябва да се натрави рправка с настоящите специализирани протоколи и насоки. с пл) | Бъбречно увреждане Е3 пара р:: | щори А | пра Троа | ще Бе сета СДАИИИЕ ср АКРИ | ? ж ц ши г жк, | ф ку ИКА БЪДА

| с При пациенти с нарушена бъбречна функция следва да се обмисли следната промяна на началната | доза въз основа на измерения креатининов клирънс. | Измерен креатининов клирънс Доза на етопозид | >50 па 10099 от дозата Последващото дозиране трябва да се основава на поносимостта и клиничния ефект при пациента. “При пациенти с креатининов клирънс под 15 път и на диализа трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата. МЕНЦИЛ „ ат а с ж. е, аз ш И Дре СЪДИ вреетаотъеоеа са е С оса | ее ек оо) Е Дани ад бждвъ 2, САЩ тн”