Esoprex

Есопрекс съдържа есциталопрам и се използва за лечение на депресия (големи депресивни епизоди) и тревожни разстройства (като паническо разстройство с или без агорафобия, което представлява страх от присъствие на места, където оказването на помощ може да бъде невъзможно, социално тревожно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство). Есциталопрам принадлежи към група антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (СИОПС). Тези лекарства действат на серотониновата система в мозъка като увеличават нивото на серотонина. Разстройствата в серотониновата система се считат за важен фактор при развитие на депресия и свързани с нея заболявания.

Не приемайте Есопрекс • ако сте алергични (свръхчувствителни) към есциталопрам или някоя от останалите съставки на Есопрекс (изброени в т.б). • ако приемате други лекарства, които принадлежат към група, наречена МАО- инхибитори, включително сележилин (използван за лечение на Паркинсонова болест) моклобемид (използван за лечение на депресия) и линезолид (антибиотик) ако сте родени с или сте имали епизод на нарушен сърдече

- ако приемате лекарства за нарушен сърдечен ритъм или които могат да повлият сърдечния ритъм (вж. т. 2 "Други лекарства и Есопрекс") Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако страдате от някакво друго заболяване, тъй като Вашият лекар може да вземе това предвид. : - ако получите припадъци по време на лечението или имате епилепсия. Лечението с Есопрекс трябва да се преустанови, ако ce появят припадъци или се наблюдава повишена честота на припадъците (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции"). ако страдате от чернодробно увреждане или сте с увредена бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. - ако имате диабет. Лечението с Есопрекс може да промени гликемичния контрол. Може да се наложи корекция на дозата инсулин и/или пероралните хипогликемични средства. ако имате намалено ниво на натрий в кръвта. ако имате склонност към лесно кървене или натъртвания ако сте подложени на електроконвулсивно лечение. ако имате коронарна болест на сърцето. - ако имате или сте имали стрдечни проблеми или сте имали скорошен сърдечен пристъ. ако сте съ забавена сърдечна честота при покой и да сте с повишено излъчване на соли в резултат на продължителна диария и повръщане при заболяване или при лечение с обезводняващи таблетки. ако имате ускорена и неритмична сърдечна честота, слабост, колапс или замайване при изправяне, което може да е вследствие на нарушения на сърдечния ритъм Моля, имайте предвид Както и при останалите лекарствени продукти за лечение на депресия или свързани заболявания, подобрението не се постига незабавно. След като започнете лечение с Есопрекс може да минат няколко седмици преди да почувствате някакво подобрение. При лечение на паническо разстройство обикновено са необходими 2-4 седмици преди да се стигне до някакво подобрение. В началото на лечението някои пациенти могат да изпитват повишена тревожност, която изчезва при продължаване на лечението. Поради това е много важно да следвате точно лекарските указанията и да не преустановявате лечението или да променяте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар. Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство. Ако сте депресирани и/или имате тревожни разстройства, можете понякога да имате мисли да се самонараните или самоубиете. Те могат да се засилят, когато започнете да приемате за пръв път антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Има по-голяма вероятност да мислите така: - Ако преди това сте имали мисли да се самоубиете или да се самонараните. - Ако сте младеж. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25 годишна взраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант. Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат за промени във Вашето поведение.

Някои пациенти с манийно-депресивно заболяване могат да навлязат в манийна фаза. Това се характеризира с необичайни и бързо променящи е идеи, неадекватно чувство за щастие и прекомерна физическа активност. Ако изпитате подобни усещания, свържете се с Вашия лекар. Симптоми, като неспокойствие или трудност да се седи или стои прав на едно място, също могат да се появят през порвите седмици от лечението. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате такива симптоми. Понякога може да не осъзнавате описаните по-горе симптоми и поради това може да е полезно да помолите приятел или роднина да Ви помогне като Ви наблюдава за възможни прояви или промени в поведението Ви. Незабавно уведомете Вашия лекар или се обърнете към най-близката болница, ако по време на лечението имате обезпокоителни мисли или състояния или се появи някой от описаните по- горе симптоми. Деца и юноши на взраст под 18 години Есопрекс трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години. Също така грябва да знаете, че при пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции, като суициден опит, суицидни мисли и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато приемат този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Есопрекс за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Есопрекс за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 години приемат Есопрекс. Освен това, дългосрочните ефекти на Есопрекс върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази взрастова група все още не са установени. Други лекарства и Есопрекс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Есопрекс заедно с: "Неселективни инхибитори на моноаминооксидаза (МАО)", съдържащи фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин като активни съставки. Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете приема на Есопрекс. След като преустановите приема на Есопрекс, трябва да изчакате 7 дни преди да започнете да приемате което и да е от тези лекарства. „Обратими, селективни МАО-А инхибитори", съдържащи моклобемид (използван за лечение на депресия). „Необратими, селективни МАО-В инхибитори", съдържащи сележилин (използван за лечение на Паркинсонова болест). Те повишават риска от нежелани лекарствени реакции. •Антибиотикът линезолид. • Лекарства за нарушен сърдечен ритъм или лекарства, които повлияват сърдечния ритъм, като Клас IA и III антиаритмици, антипсихотици (напр. фенотиаз, дОВИ производни, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти антимикробни агенти (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритро модт-

пентамидин, антималарийно лечение особено халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин). Уведомете Вашия лекар, ако приемате следните лекарства: Литий (използван за лечение на манийно-депресивни разстройства) и триптофан. - Имипрамин и дезипрамин (и двата използвани за лечение на депресия). - Суматриптан и подобни лекарства (използвани за лечение на мигрена) и трамадол (използван при силна болка). Те увеличават риска от нежелани лекарствени реакции. - Симетидин и омепразол (използвани за лечение на стомашна язва), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от мозъчен удар). Те могат да предизвикат повишени кръвни нива на Есопрекс. - Жълт кантарион (hypericum perforatum) - билков продукт, използван при депресия. - Ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (лекарства, използвани за облекчаване на болка или разреждане на кръвта, т.н. антикоагуланти). Комбинацията с тези лекарства може да доведе до кървене. - Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, използвани за разреждане на кръвта, т.н. антикоагуланти). Вашият лекар вероятно ще провери коагулационното време на кръвта Ви, когато започва и спира лечението с Есопрекс, за да провери дали дозата антикоагулант, която приемате все още е адекватна. - Мефлокин (използван за лечение на малария), бупропион (използван за лечение на депресия) и трамадол (използван за лечение на силна болка), поради възможния риск от снижаване на грчовия праг. - Невролептици (лекарства за лечение на шизофрения, психози) поради възможен риск от снижаване на гърчовия праг, и антидепресанти. - Флекаинид, пропафенон и метопролол (използвани при сърдечно-съдови заболявания), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (антипсихотици). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Есопрекс. Есопрекс с храна, напитки и алкохол Есопрекс може да се приема със или без храна. Както при много други лекарства, комбинирането на Есопрекс с алкохол не е препоръчително, макар че не се очаква Есопрекс да взаимодейства с алкохол. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте Есопрекс, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили рисковете и възможните ползи, които произтичат от това с Вашия лекар. Преди раждане трябва да уведомите Вашата акушерка и/или Вашия лекар, ако сте приемали сопрекс. Приеман по време на бременност, особено през последните 3 месеца о бременността, лекарства като Есопрекс могат да повишат риска от сериозно заболяване н бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), при коят бебето диша по-бързо и посинява. Обикновено тези симптоми започват през първите 24 час след раждането. Ако забележите подобни симптоми у Вашето бебе, трябва да се свържете незабавно с Вашата акушерка и/или Вашия лекар. Ако приемате Есопрекс през последните 3 месеца от Вашата бременност, трябва да знаете, че при новороденото могат да бъдат наблюдавани нежелани реакции: припадъци, променив гелесната температура, затруднения при хранене, повръщане, ниски стойности н захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, тремор, нервност, раздразнихолнос

летаргия, постоянен плач, сънливост и трудно заспиване. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Ако се използва по време на бременност, Есопрекс при никакви обстоятелства не трябва да бъде прекъсван внезапно. Не приемайте Есопрекс, ако кърмите, освен ако сте обсъдили рисковете и възможните ползи, които произтичат от това с Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Не се препоръчва да шофирате или да работите с машини преди да установите как Ви действа Есопрекс. Как да приемате Есопрекс Винаги приемайте Есопрекс точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възрастни Депресия Обичайната препоръчителна доза Есопрекс е 10 mg като еднократна дневна доза. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимално 20 mg дневно. Паническо разстройство: Началната доза Есопрекс е 5 mg като еднократна дневна доза през първата седмица, преди да бъде увеличена на 10 mg дневно. Дозата може да бъде допълнително увеличена от Вашия лекар до максимално 20 mg дневно. Социално тревожно разстройство Обичайната препоръчителна доза Есопрекс е 10 mg като еднократна дневна доза. В зависимост от това как реагирате на лечението с това лекарство, Вашият лекар може или да намали дозата до 5 mg дневно или да я увеличи до максимално 20 mg дневно. Генерализирано тревожно разстройство: Обичайно препоръчваната доза Есопрекс е 10 mg еднократно дневно. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до 20 mg максимално дневно. Обсесивно-компулсивно разстройство Обичайната препоръчителна доза Есопрекс е 10 mg като еднократна дневна доза. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимум 20 mg дневно. Пациенти в старческа возраст (над 65 години) Обичайната препоръчителна начална доза Есопрекс е 5 mg като еднократна дневна доза Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до 10 mg дневно. Деца и юноши (под 18 години) Обикновено Есопрекс не трябва да се дава на деца и юноши. За допълнителна информация, моля, вижте точка 2 "Преди да приємете Есопрекс". Есопрекс може да бъде приеман с или без храна. Преглътнете таблетката цяла с малко вода Не дъвчете таблетките, тъй като имат горчив вкус. делителната черта нагоре. Тогава таблетката може да бъде счупена, като натисноме края надолу, използвайки и двата си показалеца.

Продължителност на леченнето Могат да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение. Продължете да приемате Есопрекс, дори ако мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си. Не променяйте дозата на лекарството преди да сте разговаряли за това с Вашия лекар. Продължете да приемате Есопрекс толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар. Ако преустановите лечението си прекалено рано, симптомите могат да се появят отново. Препоръчително е лечението да продължи поне 6 месеца след като сте се почувствали добре. Ако сте приели повече от необходимата доза Есопрекс Ако сте приели повече от предписаната доза Есопрекс, свържете се незабавно с Вашия лекар или отделението за спешна помощ в най-близката болница. Направете това дори, ако нямате признаци на дискомфорт. Някой от признаците на предозиране могат да бъдат замайване, тремор, ажитация (възбуда), конвулсии (гърчове), кома, гадене, повръщане, промяна на сърдечния ритъм, намалено кръвно налягане и промяна в електролитно-солевия баланс. Вземете с Вас опаковката Есопрекс, когато отивате при лекаря или в болницата. Ако сте пропуснали да приемете Есопрекс Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете да вземете отделна доза и се сетите за това преди да сте си легнали вечерта, вземете я незабавно. На следващия ден продължете лечението по обичайния начин. Ако се сетите за пропуснатата доза през нощта или на следващия ден, не приемайте дозата и продължете по обичайния начин. Ако сте спрели приема на Есопрекс Не спирайте да приемате Есопрекс, докато Вашият лекар не ви каже да го направите. Когато завършите курса на лечение, обикновено се препоръчва дозата Есопрекс постепенно да се намали в продължение на няколко седмици. Когато спрете да приемате Есопрекс, особено ако го направите внезапно, възможно е да почувствате появата на симптоми на отнемане. Те са чести при спиране на лечението с Есопрекс. Рискът е по-голям, когато Есопрекс е бил използван по-дълго време или във високи дози, или когато дозата е била намалена прекалено бързо. Повечето хора намират тези симптоми за леки и самозатихващи в рамките на две седмици. При някои пациенти, обаче, те могат да бъдат тежки по интензитет или да бъдат продължителни (2-3 месеца и повече). Ако получите симптоми на отнемане, когато прекратите приема на Есопрекс, моля, уведомете Вашия лекар. Той или тя може да поиска от Вас да започнете отново приема на таблетките и да ги спрете по-бавно. Симптомите на отнемане включват: усещане за замайване (нестабилност или загуба на равновесие), усещане за иглички и изтръпване, усещане за парене и (по-рядко) усещане за електрически удар, включително в главата, смущения в съня (ярки сънища, кошмари, невъзможност да спите), усещане за тревожност, главоболие, гадене, изпотяване (включително нощно изпотяване), усещане за безпокойство или ажитация, тремор (треперене), усещане за обърканост или дезориентация, свръхемоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), зрителни смущения, колеблив или тежък пуло (палпитации). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции обикновено отзвучават след няколко седмици лечение. Моля, не забравяйте, че някой от реакциите могат да бъдат също така симптоми на Вашето заболяване и поради това да изчезнат, когато започнете да се подобрявате. Посетете Вашия лекар, ако по време на лечението получите някоя от следните нежелани реакции: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): • Необичайно кървене, включително на стомашно-чревния тракт и ректално кървене. Редки (може да засегнат до 1 на 1000 пациенти): • ако усетите подуване на кожата, езика, устните или лицето, или имате затруднения при дишане или преглъщане (алергична реакция), свържете се с Вашия лекар или отидете в болница незабавно. • Ако имате висока температура, ажитираност(възбуда), объркване, треперене и резки контракции на мускулите, това могат да бъдат признаци на рядко състояние, наречено серотонинов синдром. Ако се почувствате така, уведомете Вашия лекар. Ако почувствате следните нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашня лекар или да отидете в болница незабавно: • трудности при уриниране • припадъци (грчове), вижте също т. 2 „Предупреждения и предпазни мерки • пожълтяване на кожата и бялото на очите са признаци на нарушена чернодробна функция/хепатит. Ускорена, неритмична сърдечна дейност, прималяване (синкоп) косто би могло да е симптом на състояние, известно като Torsades de Pointes - животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм. В допълнение към горното, има съобщения и за следните нежелани реакции: Много чести (може да засегне повече от I на 10 пациенти): • Повдигане (гадене) Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти): • запушване на носа или секреция от носа (синузит) • намален или увеличен апетит • тревожност, неспокойство, необичайни сънища, трудно заспиване, СЪНЛИВОСТ, замайване, прозяване, тремор, настръхване на кожата • диария, запек, повръщане, сухота в устата • увеличено потене • болка в мускулите и ставите (артралгия и миалгия) • сексуални смущения (забавена еякулация, проблеми при ерекцията, намалено сексуално желание, а жените могат да имат трудности при достигане до оргазъм) * умора, треска • увеличено тегло Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): • намалено тегло • копривна треска (уртикария), обрив, сърбеж (пруритус) • скърцане със зъби, възбуда, нервност, пристъп на паника, , обърканост • нарушен сън, променен вкус, припадъци (синкоп) • разширени зеници (мидриаза), зрителни смущения, звънене в ушите (тинитус) • косопад • вагинално кървене

• ускорен сърдечен ритъм • подуване на ръцете или краката • ктрвене от носа Редки (може да засегнат до 1 на 1000 пациенти): • агресия, деперсонализация, халюцинации • забавен сърдечен ритъм • събития свързани с опити за самоубийство, вижте също „Предупреждения и предпазни мерки" Някои пациенти са докладвали (с неизвестна честота): • понижени нива на натрий в кръвта (симптомите са чувство на гадене и неразположение с мускулна слабост или обърканост) • замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония) • абнормни стойности на чернодробния функционален тест (повишени стойности на чернодробни ензими в кръвта) • двигателни разстройства (неволево свиване на мускулите) • болезнени ерекции (приапизъм) • кървене, в това число от кожата и лигавиците (екхимози) и ниско ниво на тромбоцитите (тромбоцитопения) • внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем) • увеличаване количеството на отделена урина (неадекватна секреция на антидиуретичен хормон - АДХ) • изтичане на корма при жени, конто не кърмят • мания • промяна в сърдечния ритъм (наречено удължен QT- интервал, регистрирано в електрокардиограма, електрическа активност на сърцето). В допълнение, известни са определен брой нежелани реакции, които се случват при лекарства, действащи по сходен на есциталопрам начин (активната съставка Есопрекс). Те са : • двигателно безпокойство (акатизия) • анорексия Мисли за самонараняване или за самоубийство (случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са докладвани при лечение с есциталопрам или ранно прекратяване на лечението (Виж също точка „Предупреждения и предпазни мерки") При пациенти, приемащи този лекарствен продукт, се наблюдава повишен риск от фрактури на костите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не използвайте Есопрекс след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използват мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Есопрекс Активното вещество е есциталопрам. Всяка таблетка Есопрекс съдържа 20 mg есциталопрам (като оксалат). Другите съставки са: Стрцевина: микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (Е468), силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат (Е470b). Обвивка: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 400. Как изглеждат филмираните таблетки Есопрекс и съдържание на опаковката Есопрекс се предлага като филмирани таблетки от 20 mg. Те са овални (прибл. 11,6 × 7,1 mm), бели, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетките могат да бъдат азделени на две равни половини сопрекс се предлага в следните видове опаковки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s., U Kabelovny 130 Чешка Републикар Производител Zentiva a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Словашка Република Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните наименования: Австрия: Esoprex 5/10/15/20 mg - Filmtabletten Чешка Република: Esoprex 5/10/15/20 mg Българня: Есопрекс 5/10/15/20 mg филмирани таблетки Словашка Република: Esoprex 5/10/15/20 mg Естония: Eslorex 5/10/15/20 mg Латвия: Eslorex 5/10/15/20 mg apvalkotãs tabletes Литва: Eslorex 5/10/15/20 mg plévele dengtos tabletés Полша: ESCERTAL (for 5/10/15/20 mg) Румъния: Eslorex 5/10/15/20 mg, comprimate filmate Дата на последно преразглеждане на листовката: