Ertapenem Aptapharma

Ертапенем АптаФарма съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група. Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото. Ертапенем АптаФарма може да бъде прилаган на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни. Лечение: Вашият лекар е предписал Ертапенем АптаФарма, защото Вие или Вашето дете имате една (или повече) от следните видове инфекции: е Инфекция в корема е Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония) е Гинекологични инфекции е Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет. Профилактика: е Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на дебелото черво или правото черво 2. “« Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ертапенем Аптафарма Не използвайте Ертапенем АптаФарма «АЗИЯ ПО - ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от 0) Ку К съставки на това лекарство (изброени в точка 6). / ж/, аеА Б + - ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини илщ Бародрн А Ка 1 (които се използват за лечение на различни инфекции). з Р Ва. « А ЧАТИ - , Е) 7, ЕД А Зпиликаво

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете Ертапенем АптаФфарма. Ако по време ка лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ. Докато антибиотиците, включително Ертапенем АптаФарма, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното. Гова се нарича свръх растеж. Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение с Ертапенем АптаФарма. Това е така, защото Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление на червата). Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте Други лекарства и Ертапенем АптаФарма по-долу). Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително: е Заболяване на бъбреците. Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно заболяване или сте на диализно лечение.

е Алергия към лекарства, включително към антибиотици. е Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове. Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години) Опитът с ертапенем при деца на възраст под две години е ограничен. При тази възрастова група Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му. Няма опит с деца на възраст под 3 месеца. Други лекарства и Ертапенем АптаФарма Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрени или шизофрения). Това се налага, защото Ертапенем АптаФарма може да повлияе върху действието на някои други лекарства. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Ертапенем АптаФарма в комбинация с другите лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е проучено действието на Ертапенем АптаФарма при бременни жени. Ертапенем АптаФарма не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да кърмите, п радиа получите Ертапенем АптаФарма. Жените, приемащи Ертапенем АптаФарма, не тр И: пя ПО кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да Фъде”. Она

. | ГаВУЧ ла, Не А засегнато МИЕ сив, ер А Ф,

-- 23 РКоу А И Шофиране и работа с машини а аи ко КД | + Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как Вашият организ) СА ИааенЯ Е на лекарството. Инн ортир

При лечението с Ертапенем АптаФарма са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини. Ертапенем АптаФарма съдържа натрий Това лекарство съдържа приблизително 137 тр натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 1,0 р. Това количество е еквивалентно на 7 Фо от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. З. Как да използвате Ертапенем АптаФарма Ертапенем Аптафарма трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист, Препоръчителната доза Ертапенем АптаФарма за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е | грам (г), приложен един път дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 тр/Кр, приложен два пъти дневно (да не надвишава | р/ден). Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо. За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза Ертапенем АптаФарма е | в приложен като еднократна интравенозна доза, | час преди операцията. Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е преценил Вашият лекар. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ертапенем АптаФарма Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте приели по-голямо количество Ертапенем АптаФфарма. Ако сте пропуснали доза Ертапенем АптаФфарма Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте пропуснали доза от лекарството.

Не използвайте Ертапенем АптаФарма «Ия По - ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от 9 Бу : съставки на това лекарство (изброени в точка 6). / ю/, „АА . + - ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини илм ка рбан ед По | зе (които се използват за лечение на различни инфекции). 2 и Ес « : Зали

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете Ертапенем АптаФарма. Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ. Докато антибиотиците, включително Ертапенем АптаФарма, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното. Това се нарича свръх растеж. Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение с Ертапенем АптаФарма. Това е така, защото Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление на червата). Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте Други лекарства и Ертапенем АптаФарма по-долу). Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително: е Заболяване на бъбреците. Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно заболяване или сте на диализно лечение. . Алергия към лекарства, включително към антибиотици. е Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове. Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години) Опитът с ертапенем при деца на възраст под две години е ограничен. При тази възрастова група Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му. Няма опит с деца на възраст под 3 месеца. Други лекарства и Ертапенем АптаФарма Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрени или шизофреняя). Това се налага, защото Ертапенем АптаФарма може да повлияе върху действието на някои други лекарства. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Ертапенем АптаФарма в комбинация с другите лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е проучено действието на Ертапенем АптаФарма при бременни жени. Ертапенем АптаФарма не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да кърмите, п реди получите Ертапенем АптаФарма. Жените, приемащи Ертапенем АптаФарма, не тр уа АЯ По кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да, Мъде КА засегнато аа > А Шофиране и работа с машини 5 ЗА ко ак | « Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как Вашият организ ааа «< су , на лекарството. Е #пусллаее

При лечението с Ертапенем АптаФарма са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини. Ертапенем АптаФарма съдържа натрий Това лекарство съдържа приблизително 137 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 1,0 в. Това количество е еквивалентно на 7 #5 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 5. Как да използвате Ертапенем АптаФарма Ертапенем АптаФарма трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист. Препоръчителната доза Ертапенем АптаФарма за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е ! грам (5), приложен един път дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 те/Ке, приложен два пъти дневно (да не надвишава | р/ден). Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо. За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза Ертапенем АптаФарма е | # приложен като еднократна интравенозна доза, | час преди операцията. Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е преценил Вашият лекар. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ертапенем АптаФарма Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте приели по-голямо количество Ертапенем АптаФарма. Ако сте пропуснали доза Ертапенем АптаФарма Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте пропуснали доза от лекарството.

Ертапенем AntaPapma трябва винаги да се приготвя и да Се прилага интравенозно (във BeHaTa) от лекар или друг медицински специалист.

Препоръчителната доза Ертапенем АптаФарма за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е | грам (g), приложен един път дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава | р/ден). Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.

За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза Ертапенем АптаФарма е | g приложен като еднократна интравенозна доза, | час преди операцията.

Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е преценил Вашият лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ертапенем АптаФарма Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте приели по-голямо количество Ертапенем АптаФарма.

Ако сте пропуснали доза Ертапенем АптаФарма Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте пропуснали доза от лекарството.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възрастни на 18 и повече години Откакто лекарството е пуснато на пазара са съобщавани тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания). Първите признаци на тежки алергични реакции може да включват подуване на лицето и/или гърлото. Ако тези симптоми се появят, уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. Чести (може да засегнат до | на 10 души): по е Главоболие ска СО е Диария, гадене, повръщане Ф вреъо“, С е Обрив, сърбеж За да Рхд я | е Проблеми с вените, чрез които се прилага лекарството (включително виз Убме оле я! Та САЩ» : формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на тр ОДиибЕЕватИ: Е) : КР ЗЕ кожата около мястото на инжектирането) БА Д:< Зи

е Повишен брой на тромбоцитите е Промени в изследванията за функцията на черния дроб Нечести (може да засегнат до | на 100) души): о Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове е Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност о Затруднение в дишането, възпалено гърло е Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит е Зачервяване на кожата е Вагинална секреция и възпаление е Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток/подуване, гръдна болка, промяна във вкуса е Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината Редки (може да засегнат до | на | 000 души): . Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите е Ниско ниво на кръвната захар » Възбуда, тревожност, депресия, тремор . Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене . Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане, хриптене е Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане на изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения е Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция е Мускулни крампи, болка в рамото е Инфекции на пикочно-половата система, увреждане на бъбреците е Аборт, генитално кървене е Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък е Кожата може да се втвърди на мястото на инжектиране е Оток на кръвоносните съдове на кожата С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е халюцинации е понижено ниво на съзнанието е психични промени (включващи агресия, делир, дезориентация, промени в психичното състояние) е необичайни движения е мускулна слабост о нестабилна походка е оцветяване на зъбите Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели. Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите изпъкнали или пълни с течност петна по кожата на голям участък от тялото Ви. Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години): 6 зад + РОК ар Да, Чести (може да засегнат до | на 10 души): ОД. Суже лФ е Диария | аи. ка > | е Обрив (от пелени) ъ ход #9 / Е р е Болка в мястото на инфузия Ф Д- с Ку Ати Убликко

е Промени в броя на белите кръвни клетки е Промени в изследванията на функцията на черния дроб Нечести (може да засегнат до | на 100 души): е Главоболие е Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица, петна под кожата е Промяна в цвета на фекалиите, катранено-черни фекалии е Зачервяване на кожата, кожен обрив е Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото на инжектиране . Повишаване броя на тромбоцитите е Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е Халюцинации е Психични промени (включително агресия) Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София България уебсайт: угилм.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5 «| Какда съхранявате Ертапенем АптаФарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25“С. След разтваряне: Приготвените разтвори трябва да се използват незабавно. След разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба на разредени разтвори (приблизително 20 пр/т! ертапенем) е демонстрирана за 6 часа при 25ФС. или за 24 часа при 2 до 89С (в хладилник). Разтворите трябва да се използват в рамките на 4 часа след изваждането им от хладилника. Не замразявайте разтворите на Ертапенем АптаФарма. От микробиологична гледна точка, освен ако метода на разреждане изключва риск микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веянаа врещктго и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 6) «а | га хем Не използвайте това лекарство, ако забележите наличие на частици и прумена рДврф я” 2 приготвените разтвори. Е Ер) >: А А а АА в ЕА -, е ФУ а,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ертапенем АптаФфарма - “Активно вещество на Ертапенем АптаФфарма е ертапенем | г. - “Помощни вещества: натриев хидрогенкарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е 524). Как изглежда Ертапенем АптаФарма и какво съдържа опаковката Ертапенем АптаФарма е бял до жълтеникав, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор. Разтворите на Ертапенем АптаФарма са от безцветни до бледо жълти. Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността. Ертапенем АптаФарма се предлага в опаковки от | или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Арга Мейса пегласюпа! 4.0.0. ПаКогацеуа Шка 6 1000, ГрчбЦапа Словения Производител АС8 ПОВЕАК БРА Мис!во шдизша!е 5. Айо 5. Усо!0 а Тогфто 64100 ТЕКАМО Италия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Словения Епарепет АргаРНагта | в ргаЗек га Копсетга! га гадорто га тАтгаше Австрия „ Епарепет АраРпагта 1 г ргаЗеК га Копсегига! га гадорто га пАтптаце Унгария Епарепеш Ар(аРпагта | р рог 019ао05 ш#1271бН0г уа Копсешгайитог Хърватия БЕпарепет Ар(аРНагта | р ргаХаК га Копсегйга! га сорши га иго България „Ертапенем АптаФарма | г прах за концентрат за инфузионен разтвор Чехия Епарепет АргаРНагта Кипър Епарепет АраРвагта | в роуудег Рог сопсешгае Гог зо шоп Рог и 151оп Малта Епарепет АргаРНагта 1 в роучфег Юг сопсепга(е Юг зо шоп Рог ши Полша Епарепет АргаРпагта ЗМИЯ ПО Лед Румъния > Епарепет Арарйагпа | в реге репги сопсепга! репги 500 па д,, Словакия Епарепет АргаРНагта | р ргаоК па и агпу Копсегига! и за Фа не г РА Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2024. ГА као Сад 7 | Хит

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за това как да се разтвори и разреди Ертапенем АптаФарма. Само за еднократна употреба. Подготовка за интравенозно приложение: Ертапенем АптаФарма трябва да бъде разтворен и разреден преди употреба. Възрастни и юноши (на възраст 13 до | 7 години) Реконституиране Разтворете съдържанието на | в флакон Ертапенем Аптафарма с 10 па вода за инжекции или натриев хлорид 9 пар/о! (0,9 90) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 го/и!. Разклатете добре, до пълно разтваряне (вж. точка 6.4.). Разреждане За 50 п| сак с разредител: за доза от 1 в, незабавно прехвърлете съдържанието на разтворения флакон в сак с 50 пи! натриев хлорид 9 тр/п! (0,9 70) разтвор, или За 50 пу! флакон с разредител: за доза от | в, изтеглете 10 пот 50 т! флакон с натриев хлорид 9 три! (0,9 90) разтвор и изхвърлете. Прехвърлете съдържанието на разтворения флакон | в Ертапенем АптаФарма във флакона от 50 т| натриев хлорид 9 тр/п! (0,9 90) разтвор. Инфузия Направете инфузията с продължителност 30 мин. Деца (на възраст 3 месеца до 12 години) Реконституиране Разтворете съдържанието на | в флакон Ертапенем Аптафарма с 10 |! вода за инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 тр/т! (0,9 90) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 пр/пу. Разклатете добре, до пълно разтваряне. Разреждане При сак с разредител: прехвърлете обем равен на 15 тр/Кв телесно тегло (да не надвишава доза от 1 р/ден) в сак с натриев хлорид 9 тр/пи! (0,9 Фо) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 пър/т! или по-малка; или При флакон с разредител: прехвърлете обем равен на 15 пр/Кв телесно тегло (да не надвишава доза от | о/ден) във флакон с натриев хлорид 9 тр/п! (0,9 Фо) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 пр/т| или по-малка. Инфузия Направете инфузията с продължителност 30 мин. Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с натриев хлорид 9 пр/т! (0,9 9) разтвор, веднага след разтварянето. Разредените разтвори трябва да се използват веднага. Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя. Разредените разтвори (около 20 тр/т! ертапенем) са физически и химически стаб 6 часа при стайна температура (25С) и 24 часа при температура от 2 до 89С (в Хл ите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника. Ку КФ Разтворите не трябва да се замразяват. Ф а Гарт А ( 3 ф 4 рум те й > - СДНЕВАИ е 2 - Ако контейнерът позволява, преди употреба приготвените разтвори тря проворяйат | визуално за наличие на видими частици и промени в цвета. Цветът нар тва Вргапонем" я РА

АптаФарма варира от безцветен до бледо жълт. Промените на цвета в тези граници не променят активността на продукта. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Срок на годност след разтваряне: Приготвените разтвори трябва да се използват незабавно. Срок на годност след разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба на разредени разтвори (приблизително 20 тр/т! ертапенем) е демонстрирана за 6 часа при 259С илиза 24 часа при 2 до 82С (в хладилник). Разтворите трябва да се използват в рамките на 4 часа след изваждането им от хладилника. Не замразявайте разтворите на Ертапенем АптаФарма. От микробиологична гледна точка, освен ако метода на разреждане не изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Ф ГИТ АТ А , Др А РА ъ: а . Е че Арчре > | 2, АУ Пим

Какво съдържа Ертапенем АптаФарма - Активно вещество на Ертапенем АптаФарма е ертапенем | #. - Помощни вещества: натриев хидрогенкарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524). Как изглежда Ертапенем АптаФарма и какво съдържа опаковката Ертапенем АптаФарма е бял до жълтеникав, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор. Разтворите на Ертапенем АптаФарма са от безцветни до бледо жълти. Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността. Ертапенем АптаФарма се предлага в опаковки от | или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Арга Мефса Пегпасюнпа!| 4.0.0. ГлКогацехча (Пса 6 1000, ГуиБбЦапа Словения Производител АС5 РОВЕРАК 5РА Мисео шШдизата!е 5. АКО 5. Мео00 а Тогато 64100 ТЕВАМО Италия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Словения Епарепет АргаРНагта 1 г ргабеК ха Копсепка! ха гаморто ха тбтатац)е Австрия Епарепет АргаРНаттпа 1 е ргабеК га Копсеп(га ха газорто ха шЕлтатаще Унгария Епарепет АргаРЪагта 1 2 рог 019а(05 ш а216но02 уа Копсепиастног Хърватия Епарепет АргаРНагта | 2 ргабаК ха копсепа! ха оюрши ха ти игуи България Ертапенем АптаФарма 1 е прах за концентрат за инфузионен разтвор Чехия Епарепет АргаРНатта Кипър Епарепет А раРПагта 1 2 ром/дег бог сопсепгае бог зоШшЧоп Рог мб 1510п Малта Епарепет А ргаРНагтпа 1 я роугдег бог сопсепгаге бог зоТайоп бог ша Полша Епарепет А ргаРнагта МИЯ по ер Румъния Епарепет Аргарнагта | в ршЪеге репги сопсепга! репги 50 Па а Словакия Епарепет АргаРнагта 1 2 ргабоК па ни 17пу Копсепта“ “ по ЗА Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2024. АА съ “ / - чие;

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за това как да се разтвори и разреди Ертапенем АптаФарма. Само за еднократна употреба. Подготовка за интравенозно приложение. Ертапенем АптаФарма трябва да бъде разтворен и разреден преди употреба. Възрастни и юноши (на възраст 13 до 17 години) Реконституиране Разтворете съдържанието на 1 я флакон Ертапенем АптаФарма с 10 т1! вода за инжекции или натриев хлорид 9 тр/га1 (0,9 6) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 те/т!!. Разклатете добре, до пълно разтваряне (вж. точка 6.4.). Разреждане За 50 ш! сак с разредител: за доза от 1 2, незабавно прехвърлете съдържанието на разтворения флакон в сак с 50 г! натриев хлорид 9 то/та! (0,9 8) разтвор; или За 50 т! флакон с разредител: за доза от 1 в, изтеглете 10 пт! от 50 т! флакон с натриев хлорид 9 те/т1 (0,9 “/) разтвор и изхвърлете. Прехвърлете съдържанието на разтворения флакон | в Ертапенем АптаФарма във флакона от 50 | натриев хлорид 9 тр/ти (0,9 5) разтвор. Инфузия Направете инфузията с продължителност 30 мин. Деца (на възраст 3 месеца до 12 години) Реконституиране Разтворете съдържанието на | 5 флакон Ертапенем АптаФарма с 10 т! вода за инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 тр/т! (0,9 #0) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 тое/пи. Разклатете добре, до пълно разтваряне. Разреждане При сак с разредител: прехвърлете обем равен на 15 те/Кр телесно тегло (да не надвишава доза от Г в/ден) в сак с натриев хлорид 9 тр/т! (0,9 ) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 пто/т! или по-малка; или При флакон с разредител: прехвърлете обем равен на 15 те/КЕ телесно тегло (да не надвишава доза от 1 о/ден) във флакон с натриев хлорид 9 те/т! (0,9 ) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 то/п или по-малка. Инфузия Направете инфузията с продължителност 30 мин. Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с натриев хлорид 9 те/т! (0,9 9) разтвор, веднага след разтварянето. Разредените разтвори трябва да се използват веднага. Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя. Разредените разтвори (около 20 те/т! ертапенем) са физически и химически стаб 0 часа при стайна температура (25”С) и 24 часа при температура от 2 до 82С (в хл ите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника. с КА Разтворите не трябва да се замразяват. «+ 7 > А Ако контейнерът позволява, преди употреба приготвените разтвори тря проверяват) ,„ | визуално за наличие на видими частици и промени в цвета. Цветът на р ва резпонем” зъе

АптаФарма варира от безцветен до бледо жълт. Промените на цвета в тези граници не променят активността на продукта. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Срок на годност след разтваряне: Приготвените разтвори трябва да се използват незабавно. Срок на годност след разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба на разредени разтвори (приблизително 20 те/гл! ертапенем) е демонстрирана за 6 часа при 25“С или за 24 часа при 2 до 8“С (в хладилник). Разтворите трябва да се използват в рамките на 4 часа след изваждането им от хладилника. Не замразявайте разтворите на Ертапенем АптаФарма. От микробиологична гледна точка, освен ако метода на разреждане не изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. С “а а ми. 33 Н ра с # ме я « / “фр „бе “