Eprеx

ЕПРЕКС И ЗА КАКВО C ИЗПОЛЗВА ЕПРЕКС сьдьржа епоетин алфа - протеин, който стимулира костния мозьк да произвежда повече червени крывни клетки, сьдьржащи хемоглобин (субстанция, която пренася кислород). Той представлява копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по сьщия начин. ЕПРЕКС се използва за лечение на анемия, причинена от бъбречно заболяване. при деца на хемодиализа - при взрастни на хемодиализа или на перитонеална диализа - при възрастни с тежка анемия, които още не са на диализа Ако имате бъбречно заболяване, може да нямате достатьчно червени крывни клетки, ако бьбреците Ви не произвеждат достатьчно еритропоетин (който е необходим за продукцията на червени крывни клетки). ЕПРЕКС се предписва, за да стимулира Вашия костен мозьк да произвежда повече червени крывни клетки. ЕПРЕКС се използва за лечение на анемня, ако сте подложенн на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или множествен миелом (рак на костния мозьк) и Вашият лекар реши, че може да имате голяма нужда от преливане на крьв. ЕПРЕКС може да намали нуждата от преливане на крыв. ЕПРЕКС се използва при хора с умерена анемия, които даряват собствена крьв преди хирургична интервенция, така че тя да може да им бъде прелята обратно по време или след операцията. Тъй като ЕПРЕКС стимулира производството на червени крывни клетки, лекарите могат да вземат повече крьв от тези хора. • ЕПРЕКС ce използва при възрастни с умерена анемия, които ще бъдат подложени на голяма ортопедична операция (например операции за смяна на бедрена или коляшу става), за да се намали нуждата от евентуално преливане на крьв. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕПРЕКС 1

Не използвайте ЕПРЕКС • Ако сте алергични (свръхчуствителни) кьм епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на ЕПРЕКС (изброени в точка 6, Допълнителна информация). Ако Вн е поставена диагноза чиста аплазня на червените крывни клетки (pure red cell aplasia) (костният мозък не може да произвежда достатьчно червени крывни клетки) след предишно лечение с какьвто и да е продукт, стимулиращ образуването на червени крьвни клетки (включително ЕПРЕКС). Виж точка 4, Възможни нежелани реакции. Ако имате високо крывно налягане, което не е правилно контролирано с лекарства. За стимулиране производството на Вашите червени крывни клетки, ако не може да Вы се прелива Вашата собствена крыв по време или след операция. Ако трябва да бъете подложени на голяма ортопедична операция (например операция на тазобедрената или колянната става) и: страдате от тежко сърдечно заболяване страдате от нарушения на вените и артериите наскоро сте прекарали инфаркт или инсулт не можете да приемате лекарства за разреждане на крывта ЕПРЕКС може да не е подходящ за Вас. Моля обсьдете това с Вашия лекар. Когато използват ЕПРЕКС, някой хора се нуждаят от лекарства, които намаляват риска от образуване на крывни съсиреци. Ако Вне не можете да приемате лекарства, конто предотвратяват крьвосьсирването, не използвайте ЕПРЕКС. Обърнете спецнално вниманне при употребата на ЕПРЕКС EPREX и други продукти, които стимулират производството на червени крывни клетки, може да повишат риска от образуване на крывни съереци при веички пациенти. Рискът може да бъде по-висок, ако имате и други рискови фактори за образуване на крывни съсиреци (например, ако сте имали крьвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сордечно заболяване или сте обездвижени за дълго време поради операция или болест). Кажете на Вашия лекар за всеки от тези фактори. Вашият лекар ще ви помогне да решите дали EPREX е подходящ за Вас. Важно е да съобщите на Вашня лекар, ако някое от изброените по-долу неща се отнася за Вас. Вероятно ще можете да продължите да използвате ЕПРЕКС, но прво обсъдете това с Вашия лекар. Ако знаете, че страдате или сте страдали в миналото от: високо крывно налягане епилептични пристли или припадьци чернодробно заболяване анемня поради други причини порфирия (рядко заболяване на крьвта). Ако страдате от рак, имайте предвид, че лекарствата, които стимулират образуването на червени крьвни клетки, като ЕПРЕКС, могат да послужат като растежен фактор и следователно на теория могат да окажат влияние върху прогресирането на Вашия рак. В зависимост от индивидуалното Ви състояние може да се предпочете крьвопреливаже Моля обсъдете това с Вашия лекар. червенн крывни клетки:

ЕПРЕКС е един от група продукти, които стимулират образуването на червени крывни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да документира точния лекарствен продукт, който използвате. Ако по време на лечението Ви е даден продукт от тази група, различен от ЕПРЕКС, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате. Прием на другн лекарства Нормално ЕПРЕКС не реагира с други лекарства, но моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използван например при трансплантация на бъбреци), Вашият лекар може да нареди да се направят крьвни изследвания, за да се провери нивото на циклоспорин, докато приемате ЕПРЕКС. Железни добавки и други крывни стимуланти могат да увеличат ефективността на ЕПРЕКС. Вашият лекар ще прецени дали за Вас е подходящо да ги приемате. Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, уведомете ги, че се лекувате с ЕПРЕКС. Това може да окаже влияние върху другите лечения или резултати от изледвания. Бременност и кърмене Важно е да съобщите на Вашня лекар, ако някое от изброените по-долу неща се отнася за Вас. Вероятно ще можете да продължите да използвате ЕПРЕКС, но пырво обсъдете това с Вашия лекар. .. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Ако кьрмите. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕПРЕКС Вашнят лекар е провел крывни изследвання и е решил, че трябва да се лекувате с ЕПРЕКС. ЕПРЕКС може да бьде приложен чрез инжекция: или выв вена или в трьбичка, която влиза выв вена (интравенозно), или под кожата (подкожно). Вашият лекар ще реши как ще Ви бъде инжектиран ЕПРЕКС. Обикновено инжекциите ще Ви се поставят от лекар, медицинска сестра или друг здравен специалист. Някои хора, в зависимост от това защо имат нужда от лечение с ЕПРЕКС, могат по-кьсно да се научат сами да си го инжектират под кожата: виж: Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС. ЕПРЕКС не трябва да бъде използван: след изтичане на срока на годност, отбелязан на етикета и на външната опаковка, : ако знаете или смятате, че може да е бил замразяван по невнимание, ако е имало повреда в хладилника. Дозата ЕПРЕКС, която ще получавате, се базира на телесното Ви тегло в килограми. Причината за Вашата анемия сьщо представлява фактор, според който Вашият лекар ще определи правилната доза. Хора с бьбречно заболяване 3 • АЛУБЛИ НІЧН

Вашият лекар ще Ви назначи лечение, което да поддържа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тьй като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настьпване на смърт. Обичайната начална доза на ЕПРЕКС за вьзрастни и деца е 50 международни единици (International Units - IU) на килограм (/kg) телесно тегло, давани три пьти седмично. При пациенти на перитонеална диализа ЕПРЕКС се дава два пьти седмично. при взрастни и деца ЕПРЕКС се прилага под формата на инжекция или выв вена, или в трьбичка, която влиза вьв вена. Ако този достьп (вьв вена или трьбичка) не е лесно достьпен, Вашият лекар може да реши, че ЕПРЕКС трябва да бъде инжектиран под кожата (подкожно). Това включва и пациентите на перитонеална диализа. Вашият лекар ще нареди провеждането на редовни крьвни изследвания, за да проследи как се повлиява анемията Ви и може да коригира дозата, обикновено ведныж на всеки четири седмици. След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи редовно да следи крывните Ви изследвания, като дозата Ви може допълнително да бъде адаптирана, за да се поддържа ефектьт от лечението. Могат да Ви бъдат дадени съдьржащи желязо добавки преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Ако провеждате диализно лечение, когато започвате лечениего си с ЕПРЕКС, може да се наложи диализният Ви режим да бьде коригиран. Това ще бъде решено от Вашия лекар. Възрастни хора на химиотерапия • Вашият лекар може да назначи лечение с ЕПРЕКС, ако нивото на хемоглобин е 10 g/dl или по-ниско. Вашият лекар ще провежда лечение, което да поддьржа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тый като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настьпване на смрт. Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пьти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло ведныж седмично. ЕПРЕКС се прилага чрез подкожна инжекция. Вашият лекар ще нареди провеждането на крывни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това как анемията Ви се повлиява от лечението с ЕПРЕКС. Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Обикновено ще трябва да продължите лечението си с ЕПРЕКС до един месец след края на химиотерапията. Взрастни хора, даряващи собствена крыв Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пьти седмично. • ЕПРЕКС се дава под формата на инжекция вьв вена в продължение на 3 седмици преди хирургичната Ви интервенция, след като сте дарили крьв. Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Възрастни хора, конто ще бъдат подложени на големи ортопедични операции Препорьчаната доза е 600 IU на килограм телесно тегло ведньж седмично. • ЕПРЕКС се прилага под формата на подкожна инжекция в продьлжение на три седмици операция и в продължение на четири дни непосредствено след операцията. Ако крыние чослетватия покажа, че жемоглобины Ви в прекально высок крет операцията, лечението ще бъде прекратено. 4 « ЕЛУБЛИНА ВІРНА

Могат да Ви бъдат дадени лекарства, съдържащи желязо преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС В началото на лечението ЕПРЕКС обикновено се инжектира от медицинския или сестринския персонал. По-кьсно Вашият лекар може да Ви предложи Вие или човекьт, който се грижи за Вас, да се научите сами да си инжектирате лекарството подкожно. Не се опитвайте да си инжектирате сами, ако не ете обучени за това от Вашия лекар • или сестра, Винаги прилагайте ЕПРЕКС точно по начина, който Ви е обяснен от Вашня лекар или сестра. Уверете се, че ижектирате само количеството, за което сте ниструктирани от Вашия лекар или сестра. Използвайте ЕПРЕКС само ако є бил сьхраняван правилно - вж. точка 5 Как да сохранивате ЕПРЕКС. Преди употреба оставете спринцовката с ЕПРЕКС да достигне стайна температура. Това обикновено отнема от 5 до 30 минути. Използвайте спринцовката в рамките на З дни след изваждането и от хладилника. Използвайте само една доза ЕПРЕКС от всяка спринцовка Ако ЕПРЕКС бьде инжектиран под кожата (подкожно), инжектираното количество нормално е не повече от един милилитьр (1 ml) при едно инжектиране. ЕПРЕКС се прилага самостоятелно и не се смесва с други течности за инжектиране. Не разклащайте спринцовките с ЕПРЕКС. Продьлжителното енергично разклащане може да увреди лекарството. Ако лекарството е било разклащано енергично, не го използвайте. Как да си инжектирате сами използвайки предварително напълнени спринцовки: Предварително напълнените спринцовки са снабдени с устройство за обезопасяване на иглата, за да се предотвратят убожданията с иглата след използването и. Това е обозначено на опаковката. Извадете спринцовка от хладилника. Течността трябва да достигне стайна - температура. Проверете спринцовката, за да се уверите, че е правилната доза, че срокьт на годност не е изтекъл, че не е повредена и че течността е бистра и не е замрьзнала. Изберете място на инжектиране. Подходящи места са горната част на бедрото и около корема, но настрани от пьпа. Сменяйте местата при всяко инжектиране. Измийте сн рьцете. Почистете мястото на инжектиране с антисептична марля, за да го дезинфекцирате. Отстранете предпазителя на спринцовката като я държите за тялото и внимателно издьрпате самия предпазител без да усуквате спринцовката. Не натискайте буталото, не пипайте иглата и не разклащайте спринцовката. Натиснете буталото, за да изкарате ненужната течност от спринцовката, преди да инжектирате подкожно, с цел да остане само количеството течност, за което са Ви инструктирали Вашият лекар или сестра. Притиснете гънка кожа между палеца и показалеца си. Не я стискайте. Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или сестра трябва да са Ви показали ка това. Уверете се, че не сте навлезли в крьвоносен съд. Издьрпайте леко буталото и видите крьв, отстранете спринцовката и опитайте отново на друго място. 5 КЛУБЛА ВІКАМ

- Натискайте буталото с палец докато инжектирате цялото количество течност, съответстващо на правилната доза за инжектиране. Натискайте го бавно и равномерно, като държите гнката кожа притисната. Устройството за обезопасяване на иглата няма да се задейства, докато не се инжектира цялата доза. След като буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете гънката кожа. Махнете палеца си от буталото и оставете спринцовката да отиде нагоре, докато цялата игла се покрие с обезопасяващото устройство. Притиснете антисептичната марля за няколко секунди върху мястото на убождане. Изхвърлете използваната спринцовка в обезопасен контейнер - Виж точка 5, Как да съхранявате ЕПРЕКС. Ако сте язползвали повече от необходимата доза ЕПРЕКС Незабавно уведомете Вашия лекар или сестра, ако смятате, че е инжектирано твърде голямо количество ЕПРЕКС. Нежелани реакции от предозиране на ЕПРЕКС са малко вероятни. Ако сте пропуснала да използвате ЕПРЕКС Поставете следваща инжекция веднага щом се сетите. Ако това стане в деня за поредната инжекция, игнорирайте пропуснатата и продължете с Вашия нормален график. Не удвоявайте инжекциите. Ако сте пациент с хепатит С и приемате интерферон и рибавирин Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинацията между епоетин алфа и интерферон/рибавирин води до загуба на ефект от лечението и в редки случаи до развитието на сьстояние, наречено чиста аплазия на червените крывни клетки (PRCA) - тежка форма на анемия. ЕПРЕКС не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С. Ако имате някакви допьлнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ЕПРЕКС може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако установите някоя от изброените по-долу реакции. Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Днарня Стомашно неразположение Поврьщане • Треска Чести нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 10 на всеки 100 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Повишено крывно налягане. Главоболнето, особено внезапното, пробождащо пристьпи, могат да са признаци на внезапно повишаване на крывното налягана. « ТАЛІБЛИІ ВКАН

лекарства (или коригиране дозата на лекарствата, които вече приемате за лечение на високо крывно налягане). Крывни съсиреци (включително тромбоза на дълбоките вени и емболия), която може да изисква спешно лечение. Вие може да имате симптоми като болка в грдите, задух и болка, подуване и зачервяване обнкновено на крака. Кашлица Кожни обриви, които може да са резултат на алергична реакция. Болки в костите или мускулите Гриноподобни симитоми, като например главоболие, болки в ставите, чувство на слаоост, треска, умора и световьртеж. Тези признаци може да са по-чести в началото на лечението. Ако имате тези симптоми по време на инжектиране вьв вената, по-бавното вкарване на течността може да подпомогне избягването им за в бъдеще. . Зачервяване, парене и болка на мястото на приложение • Подуване на глезените, ходилата или прьстите на ръцете Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат от 1 до 10 на 1000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Високи нива на калий в крывта, които може да причинят абнормно сърцебиене (това е много често срещана лекарствена реакция при пациенти на диализа). Припадьци Запушване на носа или дихателните пьтища Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 10000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Симптоми на чиста аплазия на червените крывни клетки (pure red cell aplasia - PRCA). Това означава невъзможност на костния мозьк да произвежда достатьчно червени крывни клетки. В резултат на това се развива внезапна и тежка анемия, симптомите на която са: необичайна умора, виене на свят, недостиг на вьздух. Случаи на чиста аплазия на червените крывни клетки се съобщават много рядко, най-често при пациенти с бьбречно заболяване, след месеци до години лечение с ЕПРЕКС и други продукти, стимулиращи производството на червени крьвни клетки. Може да се появи увеличение в нивата на малките крывни клетки (наречени тромбоцити), които нормално взимат участие в образуването на крывен съсирек, особено в началото на лечението. Вашият лекар ще провери това. Ако сте на хемоднализа: Крывни сьсиреци (тромбоза) могат да се образуват вьв Вашия диализен шьнт. Това е по-вероятно да се случи, ако имате ниско крывно налягане или ако фистулата Ви има усложнения. • Крьвни сьсиреци могат също така да се образуват и вьв Вашата хемодиализна система. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако са ви известни някои от тези реакции или ако забележите някакви други реакции, докато се лекувате с ЕПРЕКС. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане серизна, или забележите други,

КАК ДА СЬХРАНЯВАТЕ ЕПРЕКС Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. Не използвайте ЕПРЕКС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета след буквите EXP. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се сьхранява в хладилник (2 до 8°C). Вие можете да извадите ЕПРЕКС от хладилника и да го сьхранявате на стайна температура (не по-висока от 25°С) за не повече от 3 дни. Когато спринцовката се извади ведньж от хладилника и достигне стайна температура (не по-висока от 25°С), тя трябва или да се използва до 3 дни, или да се изхвърли. Да не се замразява или разклаща. Да се сьхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте ЕПРЕКС ако забележите, че продуктьт не е запечатан, ако течността е оцветена или видите в нея да плуват частици. Не използвайте спринцовките ЕПРЕКС, ако някое от тези условия е налице. Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализицията или в контейнера за домашин отнадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ПРЕКС Активното вещество е епоетин алфа (Epoetin alfa). Другите сьставки са: Полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, глицин и вода за инжекции. Този лекарствен продукт сьдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза т.е. по сщество "без натрий". Как изглежда ЕПРЕКС и какво сьдържа опаковката ЕПРЕКС представлява инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Към предварително напьлнените спринцовки е прикрепено обезопасяващо иглата устройство (вж таблицата по-долу) по 6 бр. в една опаковка. ЕПРЕКС е бистьр, безцветен разтвор Количество в опаковките Опаковка с 6 бр. предварително напълнени спринцовки с игла с обезопасяващо устройство Не всички видове опаковки могат да са налични на пазара. Концентрацня/обем 2 000 IU/0,5 ml Количество епоетин алфа 16,8 микрограма Притежател на разрешението за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения 8

Производител: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB, Leiden Холандия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Болгария „Джонсьн & Джонсьн България" ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: 02 489 94 00 Дата на последна редакция на листовката 03/2012