Eprеx

2. Преди да използвате ЕПРЕКС аа ии 3. Как да използвате ЕПРЕКС Разрешание Ne е” A S 7, 11 03, 208 4. Възможни нежелани реакции С Сф пеене reeetsenestecses 2. Как да съхранявате ЕПРЕКС Оаобрение ММ ssssssnscsertcscesersasseraf rentarseseariaossssanesesseseees

Допълнителна информация

1, КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕПРЕКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

ЕПРЕКС съдържа епоетин алфа - протеин, който стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки, съдържащи хемоглобин (субстанция, която пренася кислород). Той представлява копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.

е ЕПРЕКС се използва за лечение на анемия, причинена от бъбречно заболяване, - при деца на хемодиализа - при възрастни На хемодиализа или на перитонеална диализа - при възрастни с тежка анемия, които още не са на диализа

Ако имате бъбречно заболяване, може да нямате достатъчно червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно еритропоетин (който е необходим за продукцията на червени кръвни клетки). ЕПРЕКС се предписва, за да стимулира Вашия костен мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

. ЕПРЕКС се използва за лечение на анемия, ако сте подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или множествен миелом (рак на костния мозък) и Ващият лекар реши, че може да имате голяма нужда от преливане на кръв. ЕПРЕКС може да вамали нуждата от преливане на кръв.

. ЕПРЕКС се използва при хора с умерена анемия, които даряват собствена кръв преди хирургична интервенция, така че тя да може да им бъде прелята обратно по време или след операцията. Тъй като ЕПРЕКС стимулира производството на червени кръвни клетки, лекарите могат да вземат повече кръв от тези хора.

. ЕПРЕКС се използва при възрастни с умерена анемия, KOHTO ще бъдат подложени на голяма ортопедична операция (например операции за смяна на бедрена или коляние става), за да се намали нуждата от евентуално преливане на кръв.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕПРЕКС

Не използвайте ЕПРЕКС

е Ако сте алергични (свръхчуствителни) към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки На ЕПРЕКС (изброени в точка 6, Допълнителна информация).

е Ако Ви е поставена диагноза чиста аплазия на червените кръвни клетки (pure red cell aplasia) (костният мозък не може да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предишно лечение с какъвто и да е продукт, стимулиращ образуването на червени кръвни клетки (включително ЕПРЕК С). Виж точка 4, Възможни нежелани реакуии.

. Ако имате високо кръвно налягане, което не е правилно контролирано с лекарства.

° За стимулиране производството На Вашите червени кръвни клетки, ако не може да Ви се прелива Вашата собствена кръв по време или след операция.

e Ако трябва да бъдете подложени на голяма ортопедична операция (например операция на тазобедрената или колянната става) и:

- страдате от тежко сърдечно заболяване

- страдате от нарушения на вените и артериите

- наскоро сте прекарали инфаркт или инсулт

- не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

ЕПРЕКС може да не е подходящ за Вас. Моля обсъдете това с Вашия лекар. Когато използват ЕПРЕКС, някои хора се нуждаят от лекарства, които намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци. Ако Вие не можете да приемате лекарства, които предотвратяват кръвосъсирването, Не използвайте ЕПРЕК С.

Обърнете специално вниманне при употребата на ЕПРЕКС

EPREX и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти. Рискът може да бъде по-висок, ако HMAaTe н други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време поради операция или болест). Кажете на Вашия лекар за всеки от тези фактори. Вашият лекар ще ви помогне да рещите дали EPREX е подходящ за Вас.

Важно е да съобщите На Вашня лекар, ако някое от изброените по-долу неща се отнася за Вас. Вероятно ще можете да продължите да използвате ЕПРЕКС, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

. Ако знаете, че страдате или сте страдали в миналото от: - високо кръвно налягане

- епилептични пристъпи или припадъци

- чернодробно заболяване

- анемня поради други причини

- порфирия (рядко заболяване на кръвта).

. Ако страдате от рак, имайте предвид, че лекарствата, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, като ЕПРЕКС, могат да послужат като растежен фактор и следователно на теория могат да окажат влияние върху прогресирането на Вашия рак. В зависимост от индивидуалното Ви състояние може да се предпочете кръвопрелие Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Обръщайте специално внимание на другите продукти, KOHTO стимулират обра червени кръвни клетки:

ЕПРЕКС е един от група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да документира точния лекарствен продукт, който използвате.

Ако по време на лечението Ви е даден продукт от тази група, различен от ЕПРЕКС, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.

Прием на други лекарства

Нормално ЕПРЕКС не реагира с други лекарства, но моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако приемате лекарство, наречено цяклоспорин (използван например при трансплантация на бъбреци), Вашият лекар може да нареди да се направят кръвни изследвания, за да се провери нивото на циклоспорин, докато приемате ЕПРЕКС.

Железни добавки и друга кръвин стимуланти могат да увеличат ефективността На ЕПРЕКС. Вашият лекар ще прецени дали за Вас е подходящо да ги приемате.

Ако посещавате болница, клиника нли семеен лекар, уведомете ги, че се лекувате с ЕПРЕКС. Това може да окаже влияние върху другите лечения или резултати от изследвания.

Бременност 4 кърмене

Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу неща се отнася за Вас. Вероятно ще можете да продължите да използвате ЕПРЕКС, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

е Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. е Ако кърмите,

Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е решил, че трябва да се лекувате с ЕПРЕКС.

ЕПРЕКС може да бъде приложен чрез инжекция: - HJIH във вена или в тръбичка, която влиза във вена (интравенозно), - нли под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще реши как ще Ви бъде инжектиран ЕПРЕКС, Обикновено инжекциите ще Ви се поставят от лекар, медицинска сестра или друг здравен специалист. Някои хора, в зависимост от това защо имат нужда от лечение с ЕПРЕКС, могат по-късно да се научат сами да си го инжектират под кожата: виж: Mucmpyxyuu как сами да си инжектирате ЕПРЕКС.

ЕПРЕКС не трябва да бъде използван:

- след изтичане на срока на годност, отбелязан на етикета и на външната опаковка, - ако знаете или смятате, че може да е бил замразяван по невнимание,

- ако е имало повреда в хладилника.

Дозата ЕПРЕКС, която ще получавате, се базира на телесното Ви тегло в килограми. Причината за Вашата анемия също представлява фактор, според който Вашият лекар ще определи правилната доза.

Вашият лекар ще наблюдава редовно кръвното Ви налягане, докато използвате Е

Хора с бъбречно заболяване

. Вашият лекар ще Ви назначи лечение, което да поддържа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настъпване на смърт.

е Обичайната начална доза на ЕПРЕКС за възрастни и деца е 50 международни единици (International Units - TU) на килограм (/kg) телесно тегло, давани три пъти седмично. При пациенти на перитонеална диализа ЕПРЕКС се дава два пъти седмично.

е При възрастни и деца ЕПРЕКС се прилага под формата на инжекция или във вена, или в тръбичка, която влиза във вена. Ако този достъп (във вена или тръбичка) не е лесно достъпен, Вашият лекар може да реши, че ЕПРЕКС трябва да бъде инжектиран под кожата (подкожно). Това включва и пациентите на перитонеална диализа.

. Вашият лекар ще нареди провеждането на редовни кръвни изследвания, за да проследи как се повлиява анемията Ви и може да коригира дозата, обикновено веднъж на всеки четири седмици,

е След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи редовно да следи

кръвните Ви изследвания, като дозата Ви може допълнително да бъде адаптирана, за да се поддържа ефектът от лечението.

е Могат да Ви бъдат дадени съдържащи желязо добавки преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. . Ако провеждате диализно лечение, когато започвате лечението си с ЕПРЕКС, може да се

валожи диализният Ви режим да бъде коригиран. Това ще бъде решено от Вашия лекар.

Възрастни хора на химиотерапия

е Вашият лекар може да назначи лечение с ЕПРЕКС, ако нивото на хемоглобин е 10 g/dl или по-ниско. е Вашият лекар ще провежда лечение, което да поддържа нивото на хемоглобин между 10

и 12 g/dl, тъй като по-високи нива може да повишат риска от образуване На съсиреци и настъпване на смърт.

. Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 ПТ на килограм телесно тегло веднъж седмично,

е ЕПРЕКС се прилага чрез подкожна инжекция.

е Вашият лекар ще нареди провеждането на кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това как анемията Ви се повлиява от лечението с ЕПРЕКС.

. Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно.

е Обикновено ще трябва да продължите лечението си с ЕПРЕКС до един месец след края на химиотерапията.

Възрастни хора, даряващи собствена кръв

. Обичайната доза е 600 TU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

е ЕПРЕКС се дава под формата на инжекция във вена в продължение на 3 седмици преди хирургичната Ви интервенция, след като сте дарили кръв.

. Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с

ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно.

Възрастни хора, конто ще бъдат подложени на големи ортопедичнни операции

е Препоръчаната доза е 600 ПТ на килограм телесно тегло веднъж седмично.

. ЕПРЕКС се прилага под формата на подкожна инжекция в продължение на три седм преди операцията и в деня на самата операция.

е Ако съществува медицинска необходимост да се съкрати времето преди опера

Ви бъде давана дневна доза от 300 ГО/Ке до десет дни преди операцията, в ден операция и в продължение на четири дни непосредствено след операцията. . Ако кръвните изследвания покажат, че хемоглобинът Ви е прекалено висок

операцията, лечението ще бъде прекратено.

е Могат да Ви бъдат дадени лекарства, съдържащи желязо преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно.

Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС В началото на лечението ЕПРЕКС обикновено се инжектира от медицинския или сестринския

персонал. По-късно Вашият лекар може да Ви предложи Вие или човекът, който се грижи за Вас, да се научите сами да си инжектирате лекарството подкожно.

. Не се опитвайте да си инжектирате сами, ако не сте обучени за това от Вашия лекар или сестра,

. Винаги прилагайте ЕПРЕКС точно по начина, който Ви е обяснен от Вашия лекар или сестра.

е Уверете се, че ижектирате само количеството, за което сте инструктирани от Вашия лекар или сестра.

. Използвайте ЕПРЕКС само ако е бил съхраняван правилно - вж. точка

е Преди употреба оставете спринцовката с ЕПРЕКС да достигне стайна температура.

Това обикновено отнема от 5 до 30 минути, Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след изваждането и от хладилника.

Използвайте само една доза ЕПРЕКС от всяка спринцовка

Ако ЕПРЕКС бъде инжектиран под кожата (подкожно), инжектираното количество нормално е не повече от един милилитър (1 ml) при едно инжектиране.

ЕПРЕКС се прилага самостоятелно и не се смесва с други течности за инжектиране.

Не разклащайте спринцовките с ЕПРЕКС. Продължителното енергично разклащане може да увреди лекарството. Ако лекарството е било разклащано енергично, не го използвайте.

Как да си HHAKCKTHpaTe сами използвайки предварително напълнени сприяцовки:

Предварително напълнените спринцовки са снабдени с устройство за обезопасяване на иглата, за да се предотвратят убожданията с иглата след използването и. Това е обозначено на опаковката.

- Извадете спрянцовка от хладаилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

-- Проверете спрянцовката, за да се уверите, че е правилната доза, че срокът на годност не е изтекъл, че не е повредена и че течността е бистра и не е замръзнала.

- Изберете място на инжектиране. Подходящи места са горната част на бедрото и около корема, но настрани от пъпа. Сменяйте местата при всяко инжектиране.

- Измияте си ръцете. Почистете мястото ка инжектиране с аятисеотична марля, за да го дезинфекцирате.

- Отстранете предпазителя на спринцовката като я държите за тялото и внимателно издърпате самия предпазител без да усуквате спринцовката. Не натискайте буталото, не пипайте иглата и не разклащайте спринцовката.

- Натиснете буталото, за да изкарате ненужната течност от спринцовката, преди да инжектирате подкожно, с цел да остане само количеството течност, за което са Ви инструктирали Вашият лекар или сестра.

- Притиснете гънка кожа между палеца и показалеца си. Не я стискайте.

- Вкарайте нглата докрай, Вашият лекар или сестра трябва да са Ви показали ка това.

~ Уверете се, че не сте навлезли в кръвоносен съд. Издърпайте леко 6yTanoTo he видите кръв, отстранете спринцовката и опитайте отново на друго място.

- Натискайте буталото с палец докато инжектирате цялото количество течност, съответстващо на правилната доза за инжектиране. Натискайте го бавно и равномерно,

като държите гънката кожа притисната. Устройството за обезопасяване на иглата няма да се задейства, докато не се инжектира цялата доза.

- След като буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете гънката кожа.

- Махнете палеца си от буталото и оставете спринцовката да отиде нагоре, докато цялата игла се покрие с обезопасяващото устройство.

- Притиеснете антисептичната марля за няколко секунди върху мястото на убождане.

- Изхвърлете използваната спринцовка в обезопасен контейнер - Виж точка 5, Как да съхранявате ЕПРЕКС.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕПРЕКС

Незабавно уведомете Вашия лекар или сестра, ако смятате, че е инжектирано твърде голямо количество ЕПРЕКС. Нежелани реакции от предозиране на ЕПРЕКС са малко вероятни.

Ако сте пропуснала да използвате ЕПРЕКС

Поставете следваща инжекция веднага щом се сетите. Ако това стане в деня за поредната инжекция, игнорирайте пропуснатата и продължете с Вашия нормален график. Не удвоявайте инжекциите.

Ако сте пациент с хепатит С и приемате интерферон я рибавирин

Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинацията между епоетин алфа и интерферон/рибавирин води до загуба на ефект от лечението и в редки случаи до развитието на състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA) - тежка форма на анемия. ЕПРЕКС не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, ЕПРЕКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако установите някоя от изброените по-долу реакции.

Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от | на всеки 10 пациенти, използващи ЕПРЕКС.

Диария

Стомашно неразположенне Повръщане

Треска

Чести нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 10 на всеки 100 пациенти, използващи ЕПРЕКС.

пристъпи, могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното наляга изисква спешно лечение. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечен

лекарства (или коригиране дозата на лекарствата, които вече приемате за лечение на високо кръвно налягане). е Кръвни съснреци (включително тромбоза на дълбоките вени и емболия), която може да изисква спешно лечение. Вие може да имате симптоми като болка в гърдите, задух и болка, подуване и зачервяване обикновено на крака. Кашлица Кожни обриви, които може да са резултат на алергична реакция. Болки в костите или мускулите Грипоподобни симптоми, като например главоболие, болки в ставите, чувство на слабост, треска, умора и световъртеж. Тези признаци може да са по-чести в началото на лечението. Ако имате тези симптоми по време на инжектиране във вената, по-бавното вкарване на течността може да подпомогне избягването им за в бъдеще. . Зачервяване, парене и болка на мястото на приложение е Подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете

Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат от 1 до 10 на 1000 пациенти, използващи ЕПРЕКС.

е. Високи нива на калий в кръвта, които може да причинят абнормно сърцебиене (това е много често срещана лекарствена реакция при пациенти на диализа).

е Припадъци

е Запушване на носа или дихателните пътища

Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от | на всеки 10000 пациенти, използващи ЕПРЕКС.

е Симптоми на чиста аплазия на червените кръвни клетки (pure red cell aplasia - РЕВЕСА). Това означава невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени кръвни клетки. В резултат на това се развива внезапна и тежка анемия, симптомите на която са: - необичайна умора, - виене На свят, - недостиг на въздух.

Случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки се съобщават много рядко, най-често при пациенти с бъбречно заболяване, след месеци до години лечение с ЕПРЕКС и други продукти, стимулиращи производството на червени кръвни клетки.

Може да се появи увеличение в нивата на малките кръвни клетки (наречени тромбоуити), които нормално взимат участие в образуването на кръвен съсирек, особено в началото на

лечението. Вашият лекар ще провери това.

Ако сте на хемоднализа:

. Кръвни съсиреци (тромбоза) могат да се образуват във Вашия диализен шънт. Това е по-вероятно да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви има усложнения,

. Кръвини съсиреци могат също така да се образуват и във Вашата хемодиализна система.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.

Съобщете незабавно на Вашия лекар нли медицинска сестра, ако са ви известни някои от

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите друг неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар WIM фа уф

5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕПРЕКС

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте ЕПРЕКС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета след буквите ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 до 8°C). Вие можете да извадите ЕПРЕКС от хладилника и да

го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 25°C) за не повече от 3 дни. Когато спринцовката се извади веднъж от хладилника и достигне стайна температура (не по-висока от

25°C), тя трябва или да се използва до 3 дни, или да се изхвърли. Да не се замразява или разклаща. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте ЕПРЕКС ако забележите, че продуктът не е запечатан, ако течността е оцветена или видите в нея да плуват частици.

Не използвайте спринцовките ЕПРЕКС, ако някое от тези условия е налице. Кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализицията нли в контейнера за домашни

отнадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ЕПРЕКС

Активното вещество е епоетин алфа (Epoetin alfa). Другите съставки са: Полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, глицин и вода за инжекции.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза т.е. по същество “без натрий”.

Как изглежда ЕПРЕКС и какво съдържа опаковката ЕПРЕКС представлява инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Към

предварително напълнените спринцовки е прикрепено обезопасяващо иглата устройство (вж. таблицата по-долу) по 6 бр. в една опаковка. ЕПРЕКС e бистър, безцветен разтвор.

Количество в опаковките Концентрация/обем | Количество епоетин алфа | Опаковка с 6 бр. предварително напълнени 2 000 TU/0,5 ml 16,8 микрограма спринцовки с игла с обезопасяващо | устройство

Не всички видове опаковки могат да са налични на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska cesta 53

1000 Ljubljana Словения

Производител: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 СВ, Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България

„Джонсън #: Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4,

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Дата на последна редакция на листовката 03/2012