Epiletam

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). Епилетам се използва: самостоятелно при пациенти над 16-годишна взраст с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът првоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация) Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците. като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи съ или без генерализация при пациенти на взраст над един месец; миоклонични присти (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилейсия ИЗП

- първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при пациенти над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).

Не приемайте Епилетам • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Епилетам Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той може да прецени че Вашата доза трява да се коригира. • Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, трябва да информирате Вашия лекар. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като Епилетам, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, трябва да се обърнете км Вашия лекар. Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неправилен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или предприемете лечение, което (които)предразполага (предразполагат) към неравномерен стрдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма. У ведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане серизна или продължи повече от няколко дни: Необичайни мисли, чувствате се раздразнителни или реагирате по-агресивно от обикновено или ако вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението. Влошаване на епилепсията Вашите пристъпи рядко могат да се влошат или да се учестят, главно през првия месец след началото на лечението или увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми, докато приемате Епилетам, потрете лекар възможно най-скоро. Деца и юноши Епилетам не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия). Други лекарства и Епилетам Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства. Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект. Бременност и кърмене Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайе се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на товА АНЦИЯ ПО 14.)

Леветирацетам може да се използва по време на бременност само ако след внимателна проценка ашият лекар приеме, че това необходимо. Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар. Не може да се излючи напло риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се препоръчва крене по време на лечението. Шофиране и работа с машини Епилетам може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не работете с машини докато не установите, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. 750 mg филмирани таблетки: Епилетам съдържа оцветителя сънсет жлто алуминиев лак (Е110). Той може да предизвика алергични реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Епилетам трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. 250 mg филмирани таблетки: Леветирацетам 100 mg/mL перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца на взраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 25 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране. Самостоятелно лечение от 16-годишна взраст и доплащо лечение Взрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече: Обичайна доза: между 1 000 mg (4 таблетки) и 3 000 mg (12 таблетки) дневно. Когато првоначално започнете да приемате Епилетам, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви назначи най-ниската обичайна доза. Например: ако назначената Ви дневнадоза е 1 000 mg, намалената начална доза е 1 таблетка по 250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 mg вечер и дозата постепенно ще се увеличава, за да достигне 1 000 mg дневно след 2 седмици (2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер). Юноши (от 12 до 17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според теглото и дозата. Дозировка при бебета (1 месец до 23 месеца) и деца (от 2 до 11 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според взрастта, теглото и дозировката. Дозировка при деца на 6 години и повече или юноши с тегло между 25 kg/и 50 kg: )

Обичайна доза: между 500 mg и 1 500 mg всеки ден, определена от Вашия лекар. Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер. 500 mg филмирани таблетки: Леветирацетам 100 mg/mL перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца на взраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 25 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране. Самостоятелно лечение от 16-годишна взраст и допълващо лечение Взрастии (218 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло 50 kg и повече: Обичайна доза: между 1 000 mg (2 таблетки) и 3 000 mg (6 таблетки) дневно. Когато првоначално започнете да приемате Епилетам, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви назначи най-ниската обичайна доза. Например: ако дневната Ви доза е 2 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 500 mg сутрин и 2 таблетки по 500 mg вечер. Юноши (от 12 до 17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според теглото и дозата. Дозировка при бебета (1 месец до 23 месеца) и деца ( от 2 до 11 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според взрастта, теглото и дозировката. Дозировка при деца на 6 години и повече или юноши с тегло между 25 kg и 50 kg: Обичайна доза: между 500 mg и 1 500 mg всеки ден, определена от Вашия лекар. Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 1 таблетка по 500 mg сутрин и 1 таблетка по 500 mg вечер. 750 mg филмирани таблетки: Леветирацетам 100 mg/mL перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца на взраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 25 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране. Самостоятелно лечение от 16-годишна взраст и допълващо лечение Взрастии (218 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло 50 kg и повече: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg дневно. Когато првоначално започнете да приемате Епилетам, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви назначи най-ниската обичайна доза. Тази концентрация не е подходяща за най-ниската начална доза от 250 mg. Например: ако дневната Ви доза е 3 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 750 mg сутрин и 2 таблетки по 750 mg вечер. - Юноши (от 12 до 17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според теглото и дозата.

Дозировка при бебета (1 месец до 23 месеца) и деца (от 2 до 11 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според взрастта, теглото и дозировката. Дозировка при деца на 6 години и повече или юноши с тегло между 25 kg и 50 kg: Обичайна доза: между 500 mg и 1 500 mg всеки ден, определена от Вашия лекар Например: ако дневната Ви доза е 1 500 mg, Вие може да приемате 1 таблетка по 750 mg сутрин и 1 таблетка по 750 mg вечер. 1000 mg филмирани таблетки: Леветирацетам 100 mg/mL перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца на взраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 25 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране. Самостоятелно лечение от 16-годишна взраст и допълващо лечение Взрастни (218 години) и юноши (от 12 до 17 години) тегло 50 kg и повече : Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg дневно. Когато първоначално започнете да приемате Епилетам, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви назначи най-ниската обичайна доза. Тази концентрация не е подходяща за най-ниската начална доза от 250 mg. Например: ако дневната Ви доза е 2 000 mg, Вие може да приемате 1 таблетка по 1 000 mg сутрин и 1 таблетка по 1 000 mg вечер. Юноши (от 12 до 17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според теглото и дозата. Дозировка при бебета (1 месец до 23 месеца) и деца (от 2 до 11 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според взрастта, теглото и дозировката. Дозировка при деца на 6 години и повече или юноши с тегло между 25 kg и 50 kg: Обичайна доза: между 500 mg и 1 500 mg всеки ден, определена от Вашия лекар. С тези таблетки не е взможно оптимално дозиране. Начин на приложение Поглъщайте таблетките Епилетам с достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате Епилетам със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам. Продължителност на лечението • Епилетам се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Епилетам толкова време, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. • Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Епилетам Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Епилетам са съиливосте, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране. Ако сте пропуснали да приемете Епилетам Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Епилетам При спиране на лечението, Епилетам трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаването на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Епилетам, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема му. Ако имате някакви допънителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите: • слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция • подуване на лицето, устните, езика и глото (едем на Квинке) • грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изледвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) • симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция • кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе) • широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) • по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза) • признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия. Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите лекарствени реакции, като сливост, умора и замаяност, може да се срещат по-често. Очаква се тези реакции да намаляват с времето. Много чести: могат да възникнат при повече от 1 на 10 души M3Л;

• назофарингит • сомнолентност (съливост), главобилие. Чести: могат да възникнат до 1 на 10 души • анорексия (липса на апетит); • потиснатост, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност); • грове, нарушения в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); • вертиго (чувство на световъртеж); • кашлица; • болки в корема, гадене, диария, диспепсия (нарушено храносмилане), повръщане, гадене; • обрив; астения/ изтощение (умора). Нечести: могат да възникнат до 1 на 100 души намален брой тромбоцити в кръвта, намален брой бели кръвни клетки; • намаляване на теглото, повишаване на теглото; • опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, пристъп на паника, емоционална нестабилност/ промени в настроението, безпокойство; • амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтрпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); • диплопия (двойно виждане), замглено зрение; • повишение/отклонение в резултатите от изследване на черния дроб; косопад, екзема, стрбеж; мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); • нараняване. Редки: могат да възникнат до 1 на 1 000 души • инфекция; • намален брой на всички видове кръвни клетки; тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и горлото]); • намаление на концентрацията на натрий в кръвта; • самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); • делириум; • енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите): • пристъпите могат да се влошат или да се учестят; • неконтролирани мускулни спазми, засягащи главата, тялото и крайниците, затруднено контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); • промяна на сърдечния ритъм (електрокардиограма); • панкреатит; • чернодробна недостатъчност, хепатит; • остра бъбречна недостатъчност; • обрив по кожата, който може да е във формата на мехури и да прилича на малки мишени (тъмно петно в центра, по-светъ участък около него и оградено по края

от тъмен пръстен) (еритема мултиформе), обрив, засягащ голяма площ, придружен с мехури и лющене на кожата, предимно около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън), както и по-сериозна форма, при която има лющене на повече от 30% от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза). • рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпънителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство не изисква специали условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да извляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Епилетам: Активното вещество се нарича леветирацетам (levetiracetam). Епилетам 250 mg: Всяка таблетка съдържа 250 mg леветирацетам. Епилетам 500 mg: Всяка таблетка съдържа 500 mg леветирацетам. Епилетам 750 mg: Всяка таблетка съдържа 750 mg леветирацетам. Епилетам 1000 mg: Всяка таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам. Другите съставки са: Стрцевина: Кросповидон (Тип В), Повидон К30, Силициев диоксид, колоиден безводен, Магнезиев стеарат Филмово покритие: • ПРИБЛИ ЗАГОН»

Хипромелоза, Макрогол / PEG 400, Титанов диоксид (Е171), Пречистен талк, Индиго кармин, алуминиев лак (E132) Филмово покритие: Хипромелоза, Макрогол / PEG 400, Титанов диоксид (Е171), Пречистен талк, Железен оксид, жлт (E172) Филмово покритие: Хипромелоза, Макрогол / PEG 400, Титанов диоксид (Е171), Пречистен талк, Сънсет жлто алуминиев лак (E110), Железен оксид червен (Е172) Филмово покритие: Хипромелоза, Макрогол / PEG 400, Титанов диоксид (Е171), Пречистен талк Как изглежда Епилетам и какво съдържа опаковката Сини, овални филмирани таблетки с делителна черта от едната страна, с размери 12,9 х 6,1 mm, опаковани в алуминиеви/PVC-PE-PVDC блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 филмирани таблетки. Жлти, овални филмирани таблетки с делителна черта от едната страна, с размери 16,5 х 7,7 mm, опаковани в алуминиеви/PVC-PE-PVDC блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 филмирани таблетки. Оранжеви, овални филмирани таблетки с делителна черта от едната страна, с размери 18,8 × 8,9 mm, опаковани в алуминиеви/PVC-PE-PVDC блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 филмирани таблетки. Бели, овални филмирани таблетки с делителна черта от едната страна, с размери 19,2 х 10,2 mm, опаковани в алуминиеви/PVC-PE-PVDC блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производители Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Кипър Egis Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Унгария Egis Pharmaceuticals PLC, 9900 Körmend, Mátyás Király utca 65, Унгария

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Гърция PharOS MT Ltd. HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена: Болгария Кипър Чехия Унгария Латвия Словакия България Кипр Чехия Унгария Латвия Словакия България Кипър Чехия У нгария Латвия Словакия България Кипър Чехия Унгария Латвия Словакия Малта ЕПИЛЕТАМ 250 mg филмирани таблетки EPILETAM 250 mg film-coated tablets Quetra 250 mg EPILETAM 250 mg EPILETAM 250 mg filmtabletta EPILETAM 250 mg apvalkotās tabletes EPILETAM 250 mg ЕПИЛЕТАМ 500 mg филмирани таблетки EPILETAM 500 mg film-coated tablets Quetra 500 mg EPILETAM 500 mg EPILETAM 500 mg filmtabletta EPILETAM 500 mg apvalkotãs tabletes EPILETAM 500 mg ЕПИЛЕТАМ 750 mg филирани таблетки EPILETAM 750 mg film-coated tablets Quetra 750 mg EPILETAM 750 mg EPILETAM 750 mg filmtabletta EPILETAM 750 mg apvalkotās tabletes EPILETAM 750 mg ЕПИЛЕТАМ 1 000 mg филмирани таблетки EPILETAM 1 000 mg film-coated tablets Quetra 1000 mg EPILETAM 1 000 mg EPILETAM 1 000 mg filmtabletta EPILETAM 1 000 mg apvalkotās tabletes EPILETAM 1 000 mg Quetra 1 000 mg film-coated tablets Дата на последно одобрение на листовката Февруари, 2021 г.