Ephedrine Kabi

Ефедрин Каби съдържа активното вещество ефедринов хидрохлорид. Ефедрин принадлежи към група лекарства, наречени симпатикомиметици. Симпатикомиметичните лекарства засягат частта от Вашата нервна система, която работи автономно. Ефедрин Каби е инжекционен разтвор в ампула, използван за лечение на ниско кръвно налягане по време на обща и локална/регионална анестезия, независимо дали е спинална или епидурална при възрастни и деца (над 12 години). Този продукт трябва да се използва само ст или под наблюдението на анестезиолог.

Вашият лекар няма да Ви приложи Ефедрин Каби, ако: - сте алергични към ефедрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - приемате друго индиректно симпатикомиметично средство като фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоефедрин (лекарства, използвани за облекчаване на запушен нос) или метилфенидат (лекарство, използвано за лечение на „Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)“), - приемате алфа-симпатикомиметично средство (лекарства използвани за лечение на ниско кръвно налягане), - приемате или сте приемали през последните 14 дни неселективен инхибитор нат .. моноаминооксидазата (лекарства използвани за лечение на депресия) „везвИя ра Предупреждения и предпазни мерки Ф мре а, Щ Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ефедрин Каби, ако: ра ск ва за 4 3 | - сте диабетик; а реч, хоусн Ре! - страдате от сърдечно заболяване или друго сърдечно състояние, включиуейнк четете. я А: стенокардия; "ж-- ку - страдате от слабост в стената на кръвоносен съд, което води до издуване (а е 7

- имате високо кръвно налягане; - имате стеснение и/или запушване на кръвоносни съдове (оклузивни съдови нарушения) - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - знаете или подозирате, че страдате от глаукома (повишено налягане в очите) или хипертрофия на простатата (уголемена простатна жлеза); - предстои Ви операция, която изисква да Ви се постави упойка; - в момента приемате или през последните 14 дни сте приемали лекарство инхибитор на моноаминооксидазата, използвано за лечение на депресия. Други лекарства и Ефедрин Каби Кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е особено важно за следните лекарства: - метилфенидат, използван за лечение на „Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)“; - други вазоконстриктори като фенилпропаноламин или псевдоефедрин (лекарства, използвани като назален деконгестант), фенилефрин (лекарство, използвано за лечение на хипотония); - алфа- и бета-адренергични блокери (перорално и/или назално приложение), които се използват за лечение на хипотония или назална конгестия, наред с други; - лекарства, използвани за лечение на депресия; - ерго алкалоиди, вид лекарства, използвани за лечение на мигрена; - линезолид, използван за лечение на инфекции; - гванетидин и подобни лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане; - сибутрамин, лекарство, използвано за потискане на апетита; - анестетици, които се инхалират като халотан; - лекарства, използвани за лечение на астма като теофилин; - кортикостероиди, вид лекарства, използвани за облекчаване на подуване при множество различни състояния; - лекарства за епилепсия; - доксапрам, лекарство, използвано за лечение на проблеми с дишането; - окситоцин, лекарство, използвано по време на раждане; - резерпин и метилдопа и подобни лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. По време на бременност, ефедрин трябва да се избягва или да се използва с повишено внимание и само ако е необходимо. В зависимост от Вашето състояние и следвайки препоръките на Вашия лекар, кърменето може да бъде спряно за няколко дни след прилагане на ефедрин. Кфедрин Каби 10 пр/п1! инжекционен разтвор съдържа натрий Това лекарство съдържа 2,36 пр натрий (основен компонент на готварската/грапезна сол) в п|. Това е еквивалентно на 0,129 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Това лекарство съдържа !1,8 те натрий (основен компонент на готварската/трапезна сол) в ампула от 5 т!. Това е еквивалентно на 0,5990 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни. ср 3. «| Как ще Ви бъде приложен Ефедрин Каби р)) „и ту, 24 ЕДЕИА КЕ, 7 | Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи ефедрин във вена (и ацец г урока ”. Вашият лекар ще реши каква е правилната доза за Вас и кога и как трябва Да Ф,МРиябеки" / : ; инжекцията. . 4 чи ка | | пат

Препоръчителните дози са: Възрастни и пациенти в старческа възраст за 10 пр/ тт! Ще Ви бъде поставена бавна инжекция от 5 тр (максимум 10 тр) във вената, повторена, ако е необходимо, на всеки 3-4 минути до максимум 30 тр. Общата доза трябва да бъде по-ниска от 150 пъо/24 часа. Концентрацията от 10 гар/пЧ трябва да се разреди преди употреба. Употреба при деца и юноши . Деца под 12 години Ефедрин Каби не се препоръчва за употреба при деца под 12 години поради недостатъчни данни за ефикасност, безопасност и препоръки за дозиране. е Деца над 12 години Дозировката и начинът на приложение са същите като при възрастни. Пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции, които ще изискват незабавна медицинска помощ от Вашия лекар, са: - нарушен сърдечен ритъм; - сърцебиене (усещане за сърцебиене), високо кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм; - болка в областта на сърцето, забавен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане; - сърдечна недостатъчност (сърдечен арест), - кръвоизлив в мозъка; - натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток); - повишено налягане в окото (глаукома); - затруднено уриниране. Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате това лекарство, са изброени по-долу. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - объркване, чувство на безпокойство, депресия; - нервност, раздразнителност, безпокойство, слабост, проблеми със съня, главоболие, изпотяване; - задух, - гадене, повръщане. ---- „кЕАЦИЯ Ло А С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцени); А КА +. - повлиява съсирването на кръвта; А ф даже ла Ц « ера И - р - алергия; Р Иоте арисррана - промяна във Вашата личност или в начина, по който се чувствате или мис , сума, ЗЕЗДДеАИе пиано хоста - тремор, прекомерно отделяне на слюнка; ФФ. 7 ис од ЕАи - намален апетит; а ЕД тт е”

- намаляване на нивата на калий в кръвта, промени в нивата на кръвната захар; Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителната агенция по лекарствата: “и ул. „Дамян Груев“ Хо 8 1303 София Уебсайт: улБЪда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕХР“ или Р Р » рху ») “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. След отваряне на ампулата продуктът трябва да се използва незабавно, но неразреденият разтвор може да се съхранява в спринцовка 72 часа при 25 “Си 72 часа при 2 до 8 “С. Разреденият продукт е стабилен за 72 часа при 25 “С иза 72 часа при 2 до 8 “С. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. “Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ЕКфедрин Каби Активното вещество е ефедринов хидрохлорид. Ефедрин Каби 10 тр/п! инжекционен разтвор: Един ш! инжекционен разтвор съдържа 10 гар ефедринов хидрохлорид. Всяка стъклена ампула от 5 т| съдържа 50 пар ефедринов хидрохлорид. . Другите съставки са нагриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Ефедрин Каби и какво съдържа опаковката а Ефедрин Каби е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор. г ИМЕ Ри) лаг ТА МА. Ае 1 Ефедрин Каби 10 пр/па! инжекционен разтвор се предлага в 5 пи стъклени а БАН МА за | Опаковки от 5 и 10 ампули. а а 7 7. 2 ма Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Б<а се код,

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Ффрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 1113 София, България Производител: ГаБез а! | аБогатопоз Ашиго, 5.А. опа шдизша! По Гагедо 3465-157 Бапиаро Пе Вез!е1го5 Португалия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: 10 пет! инжекционен разтвор Северна Ирландия Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Терапевтични показания Лечение на хипотония от спинална, епидурална и обща анестезия. Дозировка и начин на приложение Дозировка за 10 тр/т! Възрастни Бавно интравенозно инжектиране на 5 пр. (максимум 10 тр), повтарящо се при необходимост на всеки 3-4 минути до максимум 30 тр. Липсата на ефикасност след 30 тр трябва е до преразглеждане на избора на терапевтично средство. Общата доза, приложена за заияне трябва да надвишава 150 тр. А, «а 05) Ват ЗА Педиатрична популация 3 Це ог: паза , |- Ефедрин Каби обикновено не се препоръчва за употреба при деца поради недрезагвчиредавиве”, 5 || за ефикасност, безопасност и препоръки за дозиране. Ф Цели в 1 ро оро е Деца под 12 години ЗБЛИККЪФ, с:

Безопасността и ефикасността на ефедрин при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не е установена. Няма налични данни. е Деца над 12 години Дозировката и начинът на приложение са същите като при възрастни. Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Старческа възраст Същата като при възрастни. Начин на приложение Ефедрин трябва да се използва само от или под наблюдението на анестезиолог като инжекция по ингравенозен път. Лекарственият продукт трябва да се разреди преди употреба според случая (вижте „Приготвяне“ ). За ингравенозно приложение. Предозиране В случай на предозиране се наблюдава появата на гадене, повръщане, треска, параноидна психоза, вентрикуларни и суправентрикуларни аритмии, хипертония, респираторна депресия, конвуясии и кома. Смъртоносната доза при хора е приблизително 2 г, съответстваща на концентрации в кръвта от приблизително 3,5 до 20 пър/. Лечение Лечението на предозиране с ефедрин с този продукт може да изисква интензивно поддържащо лечение. Бавно интравенозно инжектиране на лабеталол 50-200 пр може да се приложи с електрокардиографско наблюдение за лечението на суправентрикуларна тахикардия. Изразена хипокалиемия (< 2,8 тто!/), дължаща се на компартментално изместване на калия, предразполага към сърдечни аритмии и може да бъде коригирана чрез инфузия на калиев хлорид в допълнение към пропранолол и коригиране на респираторната алкалоза, когато е налице. Може да е необходим бензодиазепин и/или невролептично средство за контролиране на ефектите на стимулиране на ЦНС. При тежка хипертония, парентералните антихипертензивни възможности включват интравенозни нитрати, блокери на калциевите канали, натриев нитропрусид, лабеталол или фентоламин. Изборът на антихипертензивно лекарство зависи от наличността, съпътстващите състояния и клиничния статус на пациента. Приготвяне Само за еднократна употреба. Инструкции за разреждане на 10 тр/т!: : САМИЯ Ло Разредете инжекционния разтвор до крайна концентрация от 9 пр! споре Ъ Со. ща - описаното в „Дозировка и начин на приложение“. 0) АА къч С жк ааа го Ло Ефедрин Каби е съвместим с: Е: съвет то || а ЗАД А, е е натриев хлорид 9 тр/ш! (0,990 уу/у) Ф ае: закани е глюкоза 50 при! (590 у/у) инфузия тт АР 6 ст

е Рингер лактат инфузия

Срок на годност

Неотворен: 30 месеца

Срок на годност след отваряне на ампулата:

Продуктът трябва да се използва незабавно.

Срок на годност за неразреден разтвор, когато се съхранява в спринцовка:

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 72 часа при 25 “С иза 72 часа

при 2 до 8 “С.

Срок на годност след разреждане:

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 72 часа при 25 “С иза 72 часа

при 2 до 8 “С.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 до 8 “С, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

КаИЯ под , СМ Чес иеи иа 2” пи га | Да | Аре |, а (лака пДе и а Чр оИИЕРЖаИА » мо - „7 Ку ЕА

Какво съдържа Ефедрин Каби Активното вещество е ефедринов хидрохлорид. Ефедрин Каби 10 то/Ли! инжекционен разтвор: Един ш! инжекционен разтвор съдържа 10 те ефедринов хидрохлорид. Всяка стъклена ампула от 5 пт съдържа 50 те ефедринов хидрохлорид. + Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Ефедрикн Каби и какво съдържа опаковката НС МИЯ По 2 Ефедрин Каби е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор. з ЧЕ Ефедрин Каби 10 те/т! инжекционен разтвор се предлага в 5 пи стъклени а аи ме са Опаковки от 5 и 10 ампули. с ай МИ Гао “що А О Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. К< Ко

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 И 13 София, България Производител: Габе а! Г.аброгаюпо5 АШиго, Б.А. опа тадаи5та! Ро Гагедо 3465-157 ЗаппарРро Пе Ве-1е1го5 Португалия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: 10 те/т! инжекционен разтвор Северна Ирландия Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Терапевтични показания Лечение на хипотония от спинална, епидурална и обща анестезия. Дозировка и начин на приложение Дозировка за 10 те! Възрастни Бавно интравенозно инжектиране на 5 те (максимум 10 тр), повтарящо се при необходимост на всеки 3-4 минути до максимум 30 те. Липсата на ефикасност след 30 то трябва е до преразглеждане на избора на терапевтично средство. Общата доза, приложена за аз трябва да надвишава 150 те. б З. 5 бр с Педиатрична популация с В А и 12 Ефедрин Каби обикновено не се препоръчва за употреба при деца поради недрезагъчнИиедавене“ , + || за ефикасност, безопасност и препоръки за дозиране. - ма БИ « #1 С чеа ЗИИ » Деца под 12 години УбЛиКА оо

Безопасността и ефикасността на ефедрин при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не е установена. Няма налични данни. е Деца над 12 години Дозировката и начинът на приложение са същите като при възрастни. Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Старческа възраст Същата като при възрастни. Начин на приложение Ефедрин трябва да се използва само от или под наблюдението на анестезиолог като инжекция по интравенозен път. Лекарственият продукт трябва да се разреди преди употреба според случая (вижте „Приготвяне“). За интравенозно приложение. Предозиране В случай на предозиране се наблюдава появата на гадене, повръщане, треска, параноидна психоза, вентрикуларни и суправентрикуларни аритмии, хипертония, респираторна депресия, конвулсии и кома. Смъртоносната доза при хора е приблизително 2 я, съответстваща на концентрации в кръвта от приблизително 3,5 до 20 т»/Л. Лечение Лечението на предозиране с ефедрин с този продукт може да изисква интензивно поддържащо лечение. Бавно интравенозно инжектиране на лабеталол 50-200 те може да се приложи с електрокардиографско наблюдение за лечението на суправентрикуларна тахикардия. Изразена хипокалиемия (< 2,8 тто!/), дължаща се на компартментално изместване на калия, предразполага към сърдечни аритмии и може да бъде коригирана чрез инфузия на калиев хлорид в допълнение към пропранолол и коригиране на респираторната алкалоза, когато е налице. Може да е необходим бензодиазепин и/или невролептично средство за контролиране на ефектите на стимулиране на ЦНС. При тежка хипертония, парентералните антихипертензивни възможности включват интравенозни нитрати, блокери на калциевите канали, натриев нитропрусид, лабеталол или фентоламин. Изборът на антихипертензивно лекарство зависи от наличността, съпътстващите състояния и клиничния статус на пациента. Приготвяне Само за еднократна употреба. Инструкции за разреждане на 10 шое/т!: СЖМИЯ По Разредете инжекционния разтвор до крайна концентрация от 5 те/т! споре Ъ с фа - описаното в „Дозировка и начин на приложение“. - Мун 2, Ефедрин Каби е съвместим с: 2 па ЕЕ! | А Ло. / е натриев хлорид 9 тре/т! (0,997 м/у) > “273 ТА е глюкоза 50 тре/т! (586 м/у) инфузия и Е

е Рингер лактат инфузия Срок на годност Неотворен: 30 месеца Срок на годност след отваряне на ампулата: Продуктът трябва да се използва незабавно. Срок на годност за неразреден разтвор, когато се съхранява в спринцовка: Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 72 часа при 25 “С и за 72 часа при2 до 8”С. Срок на годност след разреждане: Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 72 часа при 25 "С и за 72 часа при 2 до 8”С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 до 8 “С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. самия пос 5 БА Фо кафе А, С А жу а ча а За | - 1 5 аи Пу. -уУПЧТ „а