Enstilum

Енстилум се прилага върху кожата, за лечение на псориазис вулгарис при възрастни, Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа. Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.

Енстилум съдържа калципотриол и бетаметазон. Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа за намаляване на възпалението.

Не използвайте Енстилум:

- ако сте алергични към калципотриол, бетаметазон или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако имате проблеми с нивата На калций в кръвта (попитайте Вашия лекар)

- ако имате определени видове псориазис, като: еритродермичен или пустулозен псориазис (попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни)

Тъй като Енстилум съдържа силен стероид, НЕ използвайте Енстилум върху кожни участъци, засегнати от:

- кожни инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела)

- кожни инфекции, причинени от гъбички (напр. гъбички по краката или три - кожни инфекции, причинени от бактерии

- кожни инфекции, причинени от паразити (напр. краста) - туберкулоза (ТБК)

- периорален дерматит (червен обрив около устата)

- изтъняване на кожата, лесно раними вени, стрии

- ихтиоза (суха кожа с люспи, наподобяващи тези на риба)

- акне (младежки пъпки)

- розацеа (силно изразено зачервяване или червена кожа на лицето) - язви и рани.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Енстилум, ако:

имате захарен диабет (диабет), тъй като нивото на кръвната Ви захар може да бъде повлияно от стероида

- използвате други лекарства, които съдържат стероиди, тъй като можете да получите нежелани реакции

- имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра по време на лечението, ако:

дълго време сте използвали това лекарство и планирате да го спрете (тъй като съществува риск Вашият псориазис да се влоши или да „пламне” наново при внезапно спиране на стероидите)

- кожата Ви започва да се инфектира, тъй като може да имате нужда да спрете лечението

- имате промяна в нивото на калций в кръвта (вижте точка 4 за повече информация).

- имате замъглено зрение или други зрителни смущения

Специални предпазни мерки

- избягвайте употребата под бандажи или превръзки, тъй като това увеличава абсорбирането на стероида

- избягвайте употребата на повече от 15 g дневно. Това означава, че един флакон Енстилум от 60 2 трябва да стигне поне за 4 дни. 15 g се отделят, ако натиснете докрай механизма за напръскване за приблизително | минута. Напръскване от 2 секунди доставя приблизително 0,5 в Енстилум. Като указание, 0,5 g пяна трябва да покрива кожна площ, грубо съответстваща на повърхността на дланта на възрастен човек

- избягвайте употреба върху повече от 30% от Вашето тяло

- избягвайте употреба върху големи участъци увредена кожа, върху лигавиците или в кожни гънки (слабини, подмишници, под гърдите), тъй като се увеличава абсорбирането на стероида

- избягвайте употребата върху лицето или гениталиите (половите органи), тъй като те са много чувствителни към стероидите

Деца и юноши Енстилум не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Енстилум

Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство,

Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте Енстилум в областта на гърдите. Вижте “Инструкции за правилна употреба”.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не оказва влияние върху способността Ви за шофиране или работа с

Енстилум съдържа бутилхидрокситолуен (E321)

Енстилум съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и лигавиците. Вижте “Инструкции за правилна употреба”.

Винаги използвайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Енстилум е предназначен за кожна употреба (върху кожата). Преди употреба, прочетете листовката за пациента, дори и да сте използвали Енстилум преди това.

Енстилум е предназначен за пряка употреба (напръскване) върху кожата, засегната от псориазис вулгарис.

Инструкции за правилна употреба

При употреба върху тялото

|. Разклатете флакона за няколко секунди преди употреба.

2. Приложете пяната като държите флакона поне на 3 ст от кожата и напръскайте директно върху всеки засегнат участък.

min. 3 ет

3. Пяната може да бъде напръскана като флаконът може да се държи във всяко положение, с изключение на хоризонталното.

4. Втрийте леко пяната във всеки засегнат кожен участък.

5. След прилагане на пяната, поставете капачката върху флакона, за да се избегне случайно наръскване, когато флаконът не се използва.

6. Измивайте добре ръцете си след употребата На Енстилум (освен ако не използвате пяната за

лечение на ръцете). Това ще попречи на случайното разпространяване на пяната върху други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).

За постигане на оптимален ефект, препоръчително е тялото да не се измива веднага след приложение на Енстилум.

Нека пяната остане върху кожата през цялата нощ или през целия ден.

При употреба върху скалпа

|. Разрешете косата, за да премахнете остатъци от люспи.

hI

Разклатете флакона за няколко секунди преди употреба.

3. Държте флакона на разстояние поне на 3 ст. Впръскайте директно върху дланта на ръката. Пяната може да Се напръскана като флаконът се държи във всяко положение, с изключение хоризонтално.

4. Загребете ОТ пяната върху пръста си и нанасете директно върху засегнатите участъци. Нанасяйте минимално количество в косата, за да улесните измиването й. Втрийте леко пяната в скалпа. След като нанесете пяната, поставете капачката върху флакона, за да се избегне случайно впръскване, когато не се използва.

5. Измивайте добре ръцете си след употребата на Енстилум. Така ще се избегне случайното попадане на пяната върху други части на тялото (особено по лицето, устата и очите). За постигане на оптимален ефект, препоръчително е косата да не се измива веднага след приложение на Енстилум. Нека пяната остане върху скалпа през цялата нощ или през целия ден.

Когато миете косата си, следните инструкции могат да са от полза:

1. Приложете мек, немедицински шампоан върху сухата коса, главно върху участъците, върху които е била приложена пяната.

Премахването на Енстилум е по-лесно, когато шампоанът се нанася върху суха коса, тъй като водата разрежда почистващия ефект на шампоана.

2. Масажирайте шампоана в сухата коса/скалпа. Оставете шампоана върху скалпа за няколко минути преди измиване.

3. Изплакнете обилно с вода.

4. Акое необходимо, повторете обикновено миене с шампоан.

Повече информация за правилна употреба:

- използвайте само върху кожата, засегната от псориазис, а не върху кожа без псориазис

- измивайте или изплаквайте добре, ако случайно сте приложили пяната върху очите, устата, половите органи или гърдите, ако кърмите

- не се се притеснявайте, ако известно количество пяна случайно попадне върху нормална кожа до участъка с псориазис, избършете го при по-голямо разпространение

- не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата

и за постигане на оптимален ефект, препоръчва се да не взимате душ или вана непосредствено след приложение на пяната

- след прилагане на пяната, избягвайте контакт с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнина (напр. коприна).

Продължителност на лечението

- използвайте пяната един път на ден. Може би е по-удобно да използвате пяната вечер. - препоръчваният период На лечение е 4 седмици, НО Вашият лекар може да определи различен период на лечение.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Енстилум два пъти седмично, след като псориазисът Ви изчезне или почти се изчисти. Енстилум трябва да се прилага два пъти седмично в два непоследователни дни (напр. Сряда и Събота) върху области, по-рано засегнати от псориазис. Между приложенията трябва да има 2-3 дни без лечение с Енстилум.

Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Енстилум веднъж дневно, ка по-горе, и се свържете с Вашия лекар, за да прегледа лечението Ви.

Ако използвате повече от необходимата доза Енстилум

Важно: Един флакон Енстилум от 60 g трябва да стигне поне за 4 дни (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”). Ако използвате други лекарства, съдържащи калципотриол, общото количество на калципотриол съдържащите лекарства, включително Енстилум, не трябва да надвишава 15 грама дневно, Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от препоръчаната доза. Прекомерната употреба на Енстилум може да причини проблеми с калция в кръвта, което обикновено се нормализира при прекратяване на лечението.

Прекомерната продължителна употреба може също да е причина надбъбречните Ви жлези да спрат да функционират правилно (надбъбречните жлези се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).

Вижте точка 4 за повече информация.

Ако сте пропуснали да използвате Енстилум Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.

Ако сте спрели употребата на Евстилум Употребата на Енстилум трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар. Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдавани нежелани лекарствени реакции за Енстилум:

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

- алергична реакция. Симптомите могат да включват кожен обрив и оток на кожата, лицето или устата

- влошаване или „пламване” на Вашия псориазис след спиране на лечението

- повишаване на нивата на калций в кръвта

- кожно раздразнение, което може да включва сърбеж,болка, чувство на парене и смадене и/или зачервяване на кожата

- зачервяване, болка или оток на корените на космите на кожата (фоликулит)

- загуба на цвета на кожата (депигментация).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Замъглено зрение

- Зачервяване на кожата, където е бил нанесен продуктът

Енстилум съдържа бетаметазон (силен стероид) и калципотриол. По тази причина можете да получите следните нежелани лекарствени реакции. По-вероятно е тези нежелани лекарствени реакции да настъпят, ако Енстилум се използва продължително време, употреба под плътна превръзка или в кожните гънки (напр. слабините, подмишниците или под гърдите), или при употреба върху големи кожни участъци:

- алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу). Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането

- нивата на калций в кръвта или урината могат да се повишат до такава степен, ч симптоми. Признаците са често уриниране, запек, мускулна слабост и обърк прекратяване на лечението, нивата на калций се нормализират

- надбъбречните Ви жлези могат да спрат да функционират правилно. Призн депресия, тревожност

- замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина (това може да е признак на катаракта)

- болка в очите, зачервени очи, намалено или замъглено виждане (това може да е признак на повишено вътреочно налягане)

- инфекции (защото имунната Ви система е отслабена)

- пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни мехурчета (пъпки))

- може да имате колебания в нивата на кръвната захар.

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Не толкова сериозни нежелани реакции, за които е известно, че са прячиняват от калципотриол или бетаметазон, включват следното:

- изтъняване на кожата

- стрии

- кръвоносните съдове под кожата могат да станат по-забележими

- промени в растежа на космите

- червен обрив около устата (периорален дерматит)

- влошаване на псориазиса

- чувствителност на кожата към светлина, водеща до обрив

- сърбящ кожен обрив (екзема)

- когаго се прилага върху скалпа, бялата или сива коса може преходно да придобие жълтеникав цвят в мястото на приложение.

Съобщаване на нежелани резкции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул, „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Внимание: Изключително запалим аерозол. Контейнер под налягане: Може да експлодира при нагряване. Да се пази от директна слънчева светлина. Да не се излага на температури, надвишаващи 50“С. Да не се пробива или изгаря дори след употреба. Да не се пръска към открит пламък или друг източник на запалване. Да се пази от искри, открит пламък и други източници на запалване. Да не се пуши в близост до флакона.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не употребявайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонен флакона след "Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посоч Да се съхранява при температура под 30°C.

Изхвърлете флакона 6 месеца след първото отваряне.

Не изхвърляйте леакрствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА OMAKOBKATA И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Енстилум

Активните вещества са:

Калципотриол и бетаметазон.

Един грам пяна за кожа съдържа 50 микрограма калципотриол (като монохидрат) и 0,5 те бетаметазон (като дипропионат).

Другите съставки са:

Течен парафин Полиоксипропилен стеарил етер а - токоферол рацемат

Бял мек парафин Бутилхидрокситолуен (E321 ) Бутан

Диметил етер

Как изглежда Енстилум и какво съдържа опаковката

Енстилум е пяна за кожа.

След напръскване се образува бяла до мръсно бяла пяна. Пяната има вид на неувеличаваща се пяна, която постепенно се разпада след напръскване.

Алуминиев флакон с полиамид-имид вътрешен лак, снабден с постоянна клапа и механизъм за наръскване. Флаконът съдържа 60 g пяна, без да се включва количеството на пропелентите.

Видове опаковки: 60 ви 2 x 60 g. Не всички видове опаковки могат да бъдат налични на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup Дания

Производител:

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12, Ирландия

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания

Този лекарстен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство (ЕЙП) под следните имена:

Enstilar: Австрия, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Г ърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка Република, Испания, Швеция

Enstilum: Белгия, Люксембург, Румъния, Словения

Енстилум: България

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: http://www.bda.bg