Encapia

Не приемайте ЕНКАПИА . Ако сте алергични към ентакапон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); . Ако страдате от тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежко високо кръвно налягане); - Ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали антидепресантът, който приемате, може да бъде приеман съвместно с ЕНКАПИА); . Ако страдате от чернодробно заболяване; . Ако някога сте получавали рядка реакция към антипсихотични лекарства, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС). Вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции” за характеристиките на НМС:; . Ако някога сте страдали от рядко мускулно разстройство, наречено рабдомиолиза, което не е причинено от травма. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас: + Ако някога сте получавали сърдечен удар или страдате от други сърдечни заболя я ПЛ . Ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или виене на,ЕваЕ иск Зеро о налягане) при изправяне; Е с, АА + Ако страдате от продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, туй-като Това може д8. 9 симптом на възпаление на дебелото черво; | а па

+ Ако страдате от диария се препоръчва да следите теглото си, за да предотвратите потенциална прекомерна загуба на тегло;

» Ако почувствате загуба на апетит, слабост, изтощение или загуба на тегло в относително кратък период от време, може да помислите за общ медицински преглед, включително и изследване на чернодробната функция.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/ човекът, който се грижи за Вас, забележите подтик или импулс да се държите по необичаен за Вас начин или не сте в състояние да овладеете импулс, желание или подтик да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или околните. Този тип поведение се нарича разстройство на контрола върху импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, прекомерно хранене или харчене, прекомерно повишено либидо или засилени сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да преоцени лечението. Тъй като ЕНКАПИА ще бъде приеман с други леводопа лекарства, моля прочетете също и листовките за пациента на тези лекарства внимателно.

Може да се наложи промяна на дозата на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон при започване на лечението с ЕНКАПИА. Следвайте препоръките на Вашия лекар.

Невролептичният малигнен синдром (НМС) е сериозна, но рядка реакция към определени лекарства, и може да се прояви особено, когато приемът на ЕНКАПИА и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон бъде преустановен внезапно или дозата бъде внезапно намалена. За допълнителна информация относно НМС, вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции”. Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да преустановявате лечението с ЕНКАПИА и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може да причини сънливост и понякога внезапно заспиване. Ако това се случи не трябва да штофирате или да използвате инструменти или машини (вж. „Шофиране и работа с машини”).

Други лекарства н ЕНКАПИА

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. От особена важност е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

+ Римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин;

+ Антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;

+» Варфарин, използван за разреждане на кръвта;

» Добавки, съдържащи желязо. ЕНКАПИА може да затрудни усвояването на желязо. Поради тази причина не приемайте ЕНКАПИА и добавки, съдържащи желязо едновременно. След прием на едно от двете, изчакайте поне 2-3 часа преди да приемете другото.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте ЕНКАПИА, ако сте бременна или ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може да понижи кръвното Ви налягане, поради което може да почувствате замаяност или виене на свят. Бъдете особено внимателни, когато шофирате или използвате инструменти или машини.

В допълнение, ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може да предизвика силна. или понякога внезапно заспиване. Ия По пе Ако почувствате някой от тези странични ефекти, не шофирайте и не работете бани, ЗЕ Това лекарство съдържа по-малко от Г шипо! натрий (23 гр) на таблетка, п0.5мбже дасе каже, че, практически не съдържа натрий. а И

3. Какда приемате ЕНКАПИА

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитай Вашия лекар или фармацевт.

ЕНКАПИА се приема в комбинация с други лекарства, които съдържат леводопа (или леводопа/ карбидопа, или леводопа/ бензеразид). Може също да приемате едновременно и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Препоръчителната доза ЕНКАПИА е една таблетка от 200 ще с всяка доза леводопа. Максималната препоръчителна доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 ме ентакапон.

Ако сте подложени на диализа за бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да увеличи времето между дозите.

Употреба при деца и юноши

Опитът с ЕНКАПИА при пациенти под 18-годишна възраст е ограничен. Поради тази причина употребата на ЕНКАПИА при деца и юноши не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза ЕНКАПИА

В случай на предозиране се консултирайте незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете ЕНКАПИА “

Ако сте пропуснали да приемете таблетка ЕНКАПИА с дозата леводопа, продължете лечението като приемете следващата таблетка ЕНКАПИА със следващата доза леводопа.

Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на ЕНКАПИА

Не преустановявайте приема на ЕНКАПИА, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.

Когато преустановите приема може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното преустановяване на приема на ЕНКАПИА и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да има за резултат нежелани странични реакции. Вижте Точка 2.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ЕНКАПИА

Съдържание На опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява ЕНКАПИА и за какво се използва

ЕНКАПИА съдържа ентакапон и се използва в комбинация с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон. ЕНКАПИА подпомага леводопа при облекчаване симптомите на болестта на Паркинсон. ЕНКАПИА не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, освен ако не се приема съвместно с

леводопа.

2. Какво трява да знаете преди да приемете ЕНКАПИА

Не приемайте ЕНКАПИА

. Ако сте алергични към ентакапон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

. Ако страдате от тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежко високо кръвно налягане);

° Ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали антидепресантът, който приемате, може да бъде приеман съвместно с ЕНКАПИА);

. Ако страдате от чернодробно заболяване;

. Ако някога сте получавали рядка реакция към антипсихотични лекарства, наречена

невролептичен малигнен синдром (НМС). Вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции” за характеристиките На НМС;

. Ако някога сте страдали от рядко мускулно разстройство, наречено рабдомиолиза, което не е причинено от травма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас: + Ако някога сте получавали сърдечен удар или страдате от други сърдечни заболя « Ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или виене на, налягане) при изправяне;

» Ако страдате от продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, симптом на възпаление на дебелото черво;

+ Ако страдате от диария се препоръчва да следите теглото си, за да предотвратите потенциална прекомерна загуба на тегло;

» Ако почувствате загуба на апетит, слабост, изтощение или загуба на тегло в относително кратък период от време, може да помислите за общ медицински преглед, включително и изследване на

чернодробната функция.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/ човекът, който се грижи за Вас, забележите подтик или импулс да се държите по необичаен за Вас начин или не сте в състояние да овладеете импулс, желание или подтик да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или околните. Този тип поведение се нарича разстройство на контрола върху импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, прекомерно хранене или харчене, прекомерно повишено либидо или засилени сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да преоцени лечението.

Тъй като ЕНКАПИА ще бъде приеман с други леводопа лекарства, моля прочетете също и листовките за пациента на тези лекарства внимателно.

Може да се наложи промяна на дозата на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон при започване на лечението с EHKATIMA. Следвайте препоръките на Вашия лекар.

Невролептичният малигнен синдром (НМС) е сериозна, но рядка реакция към определени лекарства, и може да се прояви особено, когато приемът на ЕНКАПИА и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон бъде преустановен внезапно или дозата бъде внезапно намалена. За допълнителна информация относно НМС, вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции”. Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да преустановявате лечението с ЕНКАПИА и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може да причини сънливост и понякога внезапно заспиване. Ако това се случи не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вж. „Шофиране и работа с машини”).

Други лекарства н ЕНКАПИА

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. От особена важност е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

+ Римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин;

+ Антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;

«+ Варфарин, използван за разреждане на кръвта;

» Добавки, съдържащи желязо. ЕНКАПИА може да затрудни усвояването на желязо. Поради тази причина не приемайте ЕНКАПИА и добавки, съдържащи желязо едновременно, След прием на едно от двете, изчакайте поне 2-3 часа преди да приемете другото.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте ЕНКАПИА, ако сте бременна или ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може да понижи кръвното Ви налягане, поради което може да почувствате замаяност или виене на свят. Бъдете особено внимателни, когато шофирате или използвате инструменти или машини.

В допълнение, ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може да предизвика силна. понякога внезапно заспиване.

Ако почувствате някой от тези странични ефекти, не шофирайте и не работете

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т практически не съдържа натрий.

3. Какда приемате ЕНКАПИА

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитай Вашия лекар или фармацевт.

ЕНКАПИА се приема в комбинация с други лекарства, които съдържат леводопа (или леводопа/ карбидопа, или леводопа/ бензеразид). Може също да приемате едновременно и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Препоръчителната доза ЕНКАПИА е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа. Максималната препоръчителна доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg ентакапон.

Ако сте подложени на диализа за бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да увеличи времето между дозите.

Употреба при деца и юноши Опитът с ЕНКАПИА при пациенти под 18-годишна възраст е ограничен. Поради тази причина употребата на ЕНКАПИА при деца и юноши не се препоръчва.

Ако сте приели повече от необходимата доза ЕНКАПИА В случай на предозиране се консултирайте незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете ЕНКАПИА

Ако сте пропуснали да приемете таблетка ЕНКАПИА с дозата леводопа, продължете лечението като приемете следващата таблетка ЕНКАПИА със следващата доза леводопа.

Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на ЕНКАПИА Не преустановявайте приема на ЕНКАПИА, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.

Когато преустановите приема може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното преустановяване на приема на ЕНКАПИА и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да има за резултат нежелани странични реакции. Вижте Точка 2.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства ЕНКАПИА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено нежеланите реакции, предизвикани от ЕНКАПИА са леки до умерени. Някои от нежеланите реакции често са причинени от повишените ефекти на лечението с леводопа и са най-чести в началото на лечението. Ако получите някоя от тези реакции в началото на лечението с ЕНКАПИА, трябва да се свържете с Вашия лекар, който може да реши да адаптира дозата леводопа, която приемате. Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): и: 2 ра по « Неконгролирани движения, придружени от невъзможност за извършване на; войеви.. (дискинезия); ВИ ва хо, « Гадене; : Е Ра щ г. ща | « Безвредно, червеникаво-кафяво оцветяване на урината. пън. Пис ; : щ ЕЛА хе 2 з ЗИ Р

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души); « Прекомерни движения (хиперкинезия), влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон, продължителни мускулни крампи (дистония); е Повръщане, диария, коремна болка, запек, сухота в устата; « Замаяност, умора, засилено изпотяване, падане; « Халюцинации (виждане/ чуване/ усещане/ мирис на неща, които не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост; « Сърдечни или съдови събития (напр. болка в гърдите). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): « Сърдечен удар. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): « Обриви; ; « Отклонения в резултатите от изследвания на чернодробната функция. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): » Възбуда; е Понижен апетиг, загуба на тегло; « Уртикария. С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни): « Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатиг) с пожълтяване на кожата и бялото на очите; « Промяна в цвета на кожата, косата, брадата или ноктите. Когато ЕНКАПИА се приема във високи дози: При дози от 1 400 до 2 000 пр дневно следните нежелани реакции са по-чести: » Неконтролирани движения; « Гадене; « Коремна болка. Други важни нежелани реакции, конто могат да се проявят: » ЕНКАПИА в комбинация с леводопа може рядко да Ви накара да почувствате силна сънливост през деня и да доведе до внезапно заспиване; « Невролептичният Малигнен Синдром (НМС) е рядка, сериозна нежелана реакция към лекарства, използвани за лечение на заболявания на нервната система. Той се характеризира със скованост, мускулни потрепвания, треперене, възбуда и обърканост, кома, висока температура, ускорен пулс и нестабилно кръвно налягане; “ Рядко тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), което причинява болка, чувствителност и слабост в мускулите и може да доведе до бъбречни проблеми; Може да почувствате следните нежелани реакции: - > Невъзможност да се въздържате от действия, които могат да Ви навредят, които може да включват: е Засилено влечение към хазарт, независимо от сериозните последици за Вас или семейството Ви; “ Променено или повишено сексуално желание и тревожно поведение както за Вас, така и за околните, например повишено либидо; « Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене; « Склонност към преяждане (приемане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно хранене (приемане на повече храна от обикновено и повече, отколк: о за засищане на глада). ее - Ша НАШ Елии хо, “ Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате някой от тези симптоми, той ще обсъди възможинте (. начини за справяне с тях нли намаляването им. Ре, та ц г: 4 Зафииеи

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

уебсайт: угили.ЪЧа. Бе.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за, деца.

Кафява кехлибарена стъклена бутилка (хидролитичен клас Ш) с бяла ГОРЕ запушалка: Този

лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Бяла НОРЕ бутилка с бяла | ОРЕ запушалка и РУС/РУОС-алуминиеви блистери: Да се съхранява при

температура под 302С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия/ етикета

след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6. | Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ЕНКАПИА

Активното вещество е ентакапон (еасаропе).

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: Микрокристална целулоза 102, Манитол Е421, Натриев нишестен гликолат

-Тип А, Магнезиев стеарат Е572.

Покритие на таблетката: Хипромелоза 2910 5паРаез Е464, Титанов диоксид Е171, Макрогол 400,

Жълт железен оксид Е172, Червен железен оксид Е172, Черен железен оксид Е172, Талк Е5535,

Макрогол 6000.

Как изглежда ЕНКАПИА ни какво съдържа опаковката

ЕНКАЦИА представлява кафява, изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка с размер 19х10

то.

Таблетките са опаковани в:

- “Кафяви кехлибарени стъклени бутилки (хидролитичен клас Ш), които съдържат 30 или 60

таблетки, с бяла ГОРЕ запушалка и един бял цилидричен силициев гел като десикант под формата на

таблетка с предупреждение в червен цвят „ДЕСИКАНТ СИЛИЦИЕВ ГЕЛ. ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА”.

Всяка бутилка съдържа също и един брой бяла полиуретанова пяна, която предпазва таблетките при

транспортиране.

- Бели НОРЕ бутилки, които съдържат 30, 60 или 100 таблетки с бяла ГОРЕ запушалка и един бял

цилидричен силициев гел като десиканг под формата на таблетка с предупреждение в червен цвят

„ДЕСИКАНТ СИЛИЦИЕВ ГЕЛ. ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА/”. Всяка бутилка съдържа също и- брой

бяла полиуретанова пяна, която предпазва таблетките при транспортиране. , С соация Ло Да

- Опаковки с РУСРУПОС-Аш блистери, съдържащи 30, 60, 100, 500 таблетки. Ра Те еи МСА

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. а ша и 5 | ц -. Ра И

Притежател на разрешението за употреба и производител: + рали #7

МЕРОСНЕМЕ ТО, 1-10 Сопзапйпопро!еов зиее!, 3011 Татазво!, Кипър За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на пригежателя на разрешението за употреба. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни членки на ЕИО под следните имена: | Бълария | |ЕНКАПИА | ЕКСАРА ЕКСАРА ГРумъния | ЕМСАРА Дата на последно преразглеждане ка листовката: Юни 2021 2 ла иЯ по Колани и тъ 6 же

Какво съдържа ЕНКАПИА

Активното вещество е ентакапон (ещасаропе).

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: Микрокристална целулоза 102, Манитол ЕБА21, Натриев нишестен гликолат - Тип А, Магнезиев стеарат Е572,

Покритие на таблетката: Хипромелоза 2910 5ютРаез Е464, Титанов диоксид Е171, Макрогол 400, Жълт железен оксид Е172, Червен железен оксид Е172, Черен железен оксид Е172, Талк Е5536, Макрогол 6000.

Как изглежда ЕНКАПИА н какво съдържа опаковката

ЕНКАНИА представлява кафява, изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка с размер 1910 пп.

Таблетките са опаковани в:

- Кафяви кехлибарени стъклени бутилки (хидролитичен клас 1), които съдържат 30 или 60 таблетки, с бяла ТРРЕ запушалка и един бял цилидричен силициев гел като десикант под формата на таблетка с предупреждение в червен цвят „ДЕСИКАНТ СИЛИЦИЕВ ГЕЛ. ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА.”. Всяка бутилка съдържа също и един брой бяла полиуретанова пяна, която предпазва таблетките при транспортиране.

- Бели НОРЕ бутилки, които съдържат 30, 60 или 100 таблетки с бяла ГОРЕ запушалка и един бял цилидричен силициев гел като десикант под формата на таблетка с предупреждение в червен цвят „ДЕСИКАНТ СИЛИЦИЕВ ГЕЛ. ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА.”. Всяка бутилка съдържа също и- брой бяла полиуретанова пяна, която предпазва таблетките при транспортиране. , САМИЯ По

- Опаковки с РУСРУБРС-АШ блистери, съдържащи 30, 60, 100, 500 таблетки. И Ти в, Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Бо Пет НЕ 5 4 Притежател на разрешението за употреба и производител: “ | БЕ с.

МЕРОСНЕМТЕ ГТ, 1-10 Сопа анйпопро!ео зйее!, 3011 Глнав50), Кипър

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни членки на ЕЙО под следните имена: (Бълария 7 ГЕНКАПИА ПО ЕМСАВНА ЕМСАРТА Румъния” ГЕМСАРА

Дата на последно преразглеждане ка листовката: Юяи 2021

ЗМИЯ По