Enalapril Actavis

Еналаприл Актавис е лекарствен продукт от групата на т. нар. АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Той разширява кръвоносните съдове, с което улеснява сърцето да изпомпва кръвта до всички части на тялото. Това води до понижаване на високото кръвно налягане. При пациенти със сърдечна недостатъчност, Еналаприл Актавис помага на сърцето да функционира по-добре. Еналаприл Актавис се използва за: лечение на хипертония (високо кръвно налягане); лечение на симптоматична (изявена) сърдечна недостатъчност (симптомите са лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.); предотвратяване на симптоматична сърдечна недостатъчност при пациенти с нарушена функция на лявата сърдечна камера без симптоми (Фракция на изтласкване ≤ 35 %).

Не използвайте Еналаприл Актавис: ако сте алергични към еналаприлов малеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако при предишно лечение с лекарства, подобни на Еналаприл Актавис (АСЕ инхибитори) сте получавали алергични реакции, като оток на лицето, устниту Еналаприл Актавис и ако сте имали тези реакции без известна причина или обо поставяна диагноза вроден ангиоедем; * ПЕРУБЛИКА БІЛАНТ

ако сте бременна след 3 -тия месец (препоръ чително е да избягвате употребата на Еналаприл Актавис и в по-ранната бременност - вижте точка Бременност, кърмене и фертилитет); ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Предупреждения и предпазни мерки Преди да започнете да приемате Еналаприл Актавис, съобщете на лекаря за всичките си медицински проблеми, както и за каквито и да е алергии. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Еналаприл Актавис: - ако имате сърдечни заболявания; ако имате проблеми с бъбреците (включително и бъбречна трансплантация); ако се лекувате с диуретици (отводняващи средства); ако Ви прилагат хепарин; ако сте на възраст над 70 години; ако организмът Ви е обезводнен; - ако наскоро сте имали силно и продължително повръщане или разстройство; - ако провеждате диета с ограничаване на солта, приемате калиеви добавки, калий- съхраняващи лекарства или калий-съдържащи заместители на готварската сол; - ако имате захарен диабет. Ако имате диабет или ако приемате през устата антидиабетни лекарствени средства или инсулин по време на лечение с Еналаприл Актавис, грябва да проследявате редовно нивото на глюкозата в кръвта, най-вече през първия месец от лечението; ако имате метаболитна ацидоза Тези заболявания могат да доведат до значително покачване на нивото на калий в кръвта, косто може да предизвика сериозни нарушения в работата на сърцето. В тези случаи може да се наложи корекция в дозата на Еналаприл Актавис или проследяване на нивото на калий в кръвта. - ако имате заболяване, свързано с кръвоносните съдове в мозъка; - ако имате ниско кръвно налягане; - ако сте на диализа; - ако имате съдова колагеноза (напр. лупус еритематозус, ревматоиден артрит, склеродермия); • ако имате проблем с кръвта, като нисък брой или липса на бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) или намален брой на червените кръвни клетки (анемия); - ако провеждате лечение за потискане на имунната система; - ако приемате лекарства, като алопуринол или прокаинамид или комбинации, които ги съдържат; - ако имате чернодробни проблеми; ако някога след прием на лекарства от същия вид или по други причини сте получавали алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение при преглъщане и дишане. При чернокожи пациенти, които приемат ACE инхибитори честотата на тежки алергични реакции с подуване на лицето и грлото е по-висока, отколкото при тези, които не са чернокожи; - ако Ви предстои хирургична намеса или анестезия (дори при стоматологична манипулация); - ако Ви предстои или провеждате десенсибилизиращото лечение (за намаляване на алергичната реакция при ужилване от пчели и оси); - ако провеждате хемоднализа или лечение за премахване на холестерола от Вашия организъм с помощта на апарат (LDL афереза); - ако кърмите или Ви предстои да кърмите;

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета; алискирен. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Еналаприл Актавис". Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението сте забелязали симптоми, като прилошаване или замаяност, особено при изправяне, които говорят за ниско кръвно налягане (оргостатична хипотония). Възможно е Вашият лекар да промени дозировката. При лечение с АСЕ-инхибитори, в това число и с Еналаприл Актавис, може да се появи кашлица. Тя е суха, продължителна и отзвучава след спиране на лечението. Както и останалите ACE инхибитори, еналаприл е по-слабо ефективен за понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти в сравнение с нечернокожи. Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите (или е възможно) да сте бременна или планирате бременност или ако кормите. Не се препоръчва използването на Еналаприл Актавис в началото на бременността. Той не трябва да се приема при бременност над 3 месеца, той като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец (вж. точка Бременност, кърмене и фертилитет). Другн лекарства и Еналаприл Актавис Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарствени продукти могат да повлияят действието на други лекарства. Обсъдете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: диуретици (отводняващи лекарства), включително и такива които задържат калий; калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта; други лекарства за високо кръвно налягане (антихипертензивни лекарства); лекарства за лечение на психични разстройства, като литий, антипсихотици лекарства за лечение на депресия - трициклични антидепресанти; нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се прилагат за лечение на артрит или мускулни болки; злато-съдържащи средства (за печение на артрит); лекарства за лечение на диабет, като инсулин или лекарства, приемани през устата; лекарства, конто стимулират централната нервна система (симпатомиметици). Такива са някои лекарства за лечение на кашлица, простуда и намаляване на теглото; алкохол. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Еналаприл Актавис" и „Предупреждения и предпазни мерки"). Еналаприл Актавис с храни, напитки и алкохол Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на опредежени видове храни и напитки по време на лечението с този продукт. Еналаприл Актавис можение ПО ЛЕКА приема преди, по време или след хранене. Алкохолът засилва действието на еналатрий Бременност, кърмене и фертилитет HU Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бремен посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите че сте (или е възможно да сте) бременна. Обикновено лекарят ще Ви посъветва да прекратите приема на Еналаприл Актавис преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство на мястото на Еналаприл Актавис. Еналаприл Актавис не се препоръчва за употреба в ранните месеци на бременността и не трябва да се приема след 3-тия месец на бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашего бебе, ако се използва след третия месец от бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Не се препоръчва употребата на Еналаприл Актавис при кърмачета (през първите няколко седмици след раждането) и особено при недоносени деца. При по-големите кърмачета Вашият лекар ще Ви обясни ползите и рисковете от приема на Еналаприл Актавис по време на кърмене, в сравнение с други лекарства. Шофиране и работа с машини В началото на лечението с Еналаприл Актавис може да се наблюдават временна отпадналост и замаяност, което би могло да повлияе шофирането и работата с машини. Еналаприл Актавис съдържа лактоза моножидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство. Как да приемате Еналаприл Актавис Винаги приемайте това лекарство точно както Ви с казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар, като са индивидуални в зависимост от ефекта, поносимостта и приема на други лекарства. Приема се преди, по време на или след хранене, през устата, с достатъчно количество течност. Лечението с Еналаприл Актавис обикновено е продължително, като продължителността се определя от Вашия лекар. Не взимайте повече от предписаните таблетки. Високо кръвно налягане: За повечето пациенти препоръчителната начална доза є обичайно от 5 до 20 mg, веднъж дневно. При някои пациенти може да е необходима по-ниска начална доза. Обикновено поддържащата доза при продължителен курс на лечение е 20 mg дневно, приемана еднократно. Максималната поддържаща доза при продължителен курс на лечение е 40 mg дневно. Сърдечна недостатъчност: Препоръчителната начална доза е обичайно 2,5 mg, веднъж дневно. Вашият лекар ще увеличава това количество постепенно, докато се постигне подходящата за Вас дозировка. Обикновено поддържащата доза при продължителен курс на лечение € 20 mg дневно, приемана еднократно или на два приема. Максималната поддржаща доза при продължителен курс на лечение е 40 mg дневно, приемана еднократно или на два приема. Бъдете особено внимателни, когато взимате първата си доза или ако Вашата доза е била уведомете Вашия лекар. Пациенти с бобречни проблеми: Дозата на Вашето лекарство ще бъде променена в зависимост от нарушението въи на бъбреците Ви:

умерено увредена бъбречна функция - 5 mg до 10 mg ежедневно; тежко увредена бъбречна функция - 2,5 mg ежедневно; ако сте на диализа - 2,5 mg в дните на диализа. Дозата през дните без хемодиализа може да се променя в зависимост от промените в кръвното налягане. Пациенти в старческа възраст: Дозата на Вашето лекарство ще бъде определена от Вашия лекар и ще бъде в зависимост от функцията на бъбреците Ви. У потреба при деца и юноши Опитът с приложение при деца с високо кръвно налягане е ограничен. При деца, които могат да поглъщат таблетки, дозата се определя индивидуално според теглото на детето и кръвното налягане. Обичайните начални дози са: между 20 kg и 50 kg - 2,5 mg ежедневно. над 50 kg - 5 mg ежедневно. Дозата може да бъде променена в зависимост от нуждите на детето: при деца, които са с тегло между 20 kg и 50 kg могат да се прилагат максимум до 20 mg дневно; при деца, които са с тегло над 50 kg могат да се прилагат максимум до 40 mg дневно. Еналаприл Актавис не се препоръчва при новородени и при деца с увредена бъбречна функция. Ако сте приели повече от необходимата доза Еналаприл Актавис При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар. Най-често срещаните симптоми при предозиране са замаяност, световъртеж (вследствие на рязко и силно понижаване на кръвното налягане), обърканост и намалено количество на отделената урина. Ако сте пропуснали да приемете Еналаприл Актавис Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием. Ако сте спрели приема на Еналаприл Актавнс Много е важно да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте да приемате Еналаприл Актавис, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни. Спрете приема на Еналаприл Актавис и веднага потърсете медицинска помощ, яко забележите някой от следните сернозин нежелани реакции, които могат да ca животозастрашаващи: алергични реакции - подуване/отичане лицето, очите, устните или грлото със затруднение в преглъщането или дишането; - отичане на ръцете, стъпалата или глезените; при появата на кожен обрив и сърбеж. силно зачервяване на кожата, поява на мехури, силно лющене на кожата. « КАРІБЛИКА ВІКНО

Спрете приема на Еналаприл Актавис и се обърнете към Вашия лекар, ако забележите някой от следните нежелани реакции: силно изразено замайване и прилошаване, особено в началото на лечението или при покачване на дозата, както и при изправяне - това се дължи на ниско кръвно налягане и ако се случи веднага трябва да легнете в хоризонтално положение; Честота на нежеланите реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) замаяност; замъглено зрение; кашлица, гадене; слабост. Честн (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) депресия; главоболие; синкоп (временна загуба на съзнание); промени във вкуса; болка в гордите; нарушения на сърдечния ритъм; стенокардия; ускорен сърдечен ритъм; ниско кръвно налягане (вкл. при рязко изправяне); задух; диария; болка в областта на корема; обрив; свръхчувствителност/ангионевротичен оток (тежка животозастрашаваща алергична реакция): ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, грото, предизвикваш затруднение в преглъщането и задух; умора; повишаване на съдържанието на калий в кръвта; повишаване на креатинина в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух), вкл. апластична и хемолитична анемия; хипогликемия (ниска кръвна захар); обърканост; нервност; безсъние; сънливост; изтръпване и мравучкане; световъртеж; шум в ушите; прескачане на сърцето; сърдечен или мозъчен удар (при пациенти с висок риск); зачервяване на лицето; ниско кръвно налягане (което може да причини замайване при изправяне); хрема; възпалено горло и дрезгав глас; затруднено дишане с хрипове или астма; нарушена проходимост на червата (илеус); възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит);

повръщане; лошо храносмилане; запек; липса на апетит; стомашно дразнене; сухота в устата; пептична язва; прекомерно потене; стрбеж; уртикария; косопад; мускулни крампи; нарушена бъбречна функция; бъбречна недостатъчност; поява на белтък в урината (установява се със съответен тест); импотентност; общо неразположение; висока температура; повишаване на уреята и понижаване на натрия в кръвта (установява се с помощта на тестове). Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) промени в броя на различните кръвни клетки (понижаване на белите и червени кръвни клетки и на тромбоцитите); увеличени лимфни възли; потискане на костно-мозъчната функция; автоимунни заболявания; необичайни сънища; проблеми със съня; намалено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете и краката, водещо до зачервяване и болка (синдром на Рейно); възпалителни промени в белия дроб; възпаление на носа; алергично възпаление на алвеолите/еозинофилна пневмония (изразяваща се в кашлица, висока температура и затруднено дишане); възпаление в устната кухина/афти; възпаление на езика; тежко нарушение на чернодробната функция или хепатит (който протича с пожътяване на кожата (жлтеница); тежки, някой от конто животозастрашаващи кожни реакции със силно зачервяване на кожата, мехури, силно лющене на кожата (еритема мултиформе, синдром на Стивъно- Джонсън, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза, пемфигус, еритродерма); намалено количество на отделяната урина; увеличаване на гордите при мъжете; повишаване на чернодробните ензими или билирубина (кръвни показатели за чернодробно увреждане). Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) оток на чревната стена (чревен ангиоедем), проявяващ се със стомашни болки, общо неразположение и повръщане. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) водещо до слабост, умора или обърканост (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон).

- има съобщения и за комплекс от странични ефекти, който може да включва някой или всичките от следните оплаквания: треска, възпаление на кръвоносните съдове, болка и възпаление на мускули или стави; нарушения на кръвта (установяващи се чрез кръвни тестове); обрив, фоточувствителност и други кожни прояви. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. »Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Еналаприл Актавис Активното вещество е еналаприлов малеат. Всяка таблетка съдържа 5 mg или 10 mg еналаприлов малеат. Помощни вещества: лудипрес (лактоза монохидрат, повидон, кросповидон); микрокристална целулоза; магнезиев стеарат. Как изглежда Еналаприл Актавис и какво съдържа опаковката Описание: Еналаприл Актавис 5 mg - кръгли, плоски таблетки, с диаметър 7 т и делителна черта от єдната страна, с бял или почти бял цвят. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Еналаприл Актавис 10 mg - кръли, плоски таблетки, с диаметър 8 тт и делителна черта от едната страна, с бял или почти бял цвят. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Съдържание на опаковката: По 14 таблетки в блистер. По 2 блистера в кутия. Притежател на разрешението за употреба „Актавис" ЕАД ул. "Атанас Дуков" Nº 29 1407 София, България Производител „Балканфарма Дупница" АД

ул. "Самоковско шосе" No 3 2600, Дупница, България Дата на последно преразглеждане на листовката: