Empressin

Емпресин е изкуствено произведено активно вещество, еквивалентно на естествения хормон вазопресин. Той регулира водния баланс на организма и намалява отделянето на урина. Емпресин се използва при състояния на септичен шок след неуспешно използване на други подходящи методи за поддържане на прицелните стойности на кръвното налягане, определени от лекуващите лекари.

Не използвайте Емпресин

- ако сте свръхчувствителни към аргипресин или към някое от помощните вещества в това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Специални предпазни мерки при употребата на Емпресин са задължителни,

- ако се използва при случаи на шок след използването на други методи за повишаване на кръвното налягане. Приложението трябва да се извършва под строг контрол на жизнените показатели.

- ако се използва при пациенти със сърдечни или съдови заболявания.

- ако се прилага при пациенти с епилепсия, мигрена, астма, сърдечна недостатъчност или заболяване, при което бързото увеличаване на извънклетъчната течност е опасно.

- ако пациентът страда от хроничен нефрит.

Деца и юноши |

Употребата на Емпресин за това показание при деца и новородени не се препор УЩИЯ ло

Ку «А М пъ ат е 3 та - А с Боа „е . Коаа # / : Ху зелио 99 с итн

Други лекарства и Емпресин

Необходимо е особено внимание, когато Емпресин се прилага с карбамазепин, хлорпропамид,

клофибрат, урея (карбамид), флудрокортизон или трициклични антидепресанти, тъй като тези

вещества могат да усилят ефекта на Емпресин. Необходимо е внимание и когато Емпресин се

прилага с демеклоциклин, норадреналин, литий, хепарин или алкохол, тъй като в такъв случай

действието му може да бъде отслабено. Едновременната употреба на Емпресин с лекарства,

влияещи на кръвното налягане, може да увеличи или съответно намали повишението на

кръвното налягане, предизвикано от Емпресин. Трябва да кажете на Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства,

включително и лекарства, отпускани без рецепта.

Емпресин с храна и напитки

Емпресин не може да се използва в комбинация с алкохол.

Бременност и кърмеве

Емпресин може да причини контракции на матката и повишено вътрематочно налягане по време

на бременност, и може да намали кръвоснабдяването на матката. Емпресин не трябва да се

използва по време на бременнаст, освен ако е абсолютно необходимо.

Не е известно дали Емпресин преминава в кърмата.

Не се препоръчва употреба на Емпресин по време на бременност и по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквито и да е лекарства,

Шофиране я работа с машичи

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с

машини.

Важна информация за определени помощни вещества в състава на Емпресин

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | тато! натрий (23 те) на доза, т.е. почти не

съдържа натрий.

Емпресин ще бъде прилаган от лекар.

Емпресин трябва да се използва само в допълнение към стандартното лечение. Първоначално се

прилага инфузия на 0,01 0 Емпресин в минута. Тази доза може да се увеличава на всеки 15 - 20

минути до достигане на не повече от 0,03 НЮ Емпресин в минута. По-високи дози трябва да се

използват само при спешен случай,

Емнресин се прилага като продължителна инфузия и трябва да се разрежда с физиологичен

разтвор.

Употреба при дена и юноши

Емпресин е използван за лечение на някои шокови състояния при кърмачета, малки деца и деца

в отделение за интензивно лечение и в операционната зала. Употреба на Емпресин за това

показание при деца и новородени не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Емпресин

Това лекарство ше бъде прилагано от лекар. Ако смятате, че Ви е била приложен 2

доза от това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар. ф <>

У РР РА. Кво . с > ЗА Е еи ко |) - що А лик

Ако сте спрели употребата на Емпресия

Преустановяването на лечението с тава лекарство трябва да се извършва постепенно, т.е.

лечението не трябва да се спира внезапно. Ако смятате, че употребата на лекарството е

прекратена твърде рано, незабавно говорете с лекаря си. Ако имате някакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фарманевт.

Както всички лекарства, Емпресин може да предизвика нежелани реакция, въпреки че не всеки

ги получава.

Чести (може да засегнат до + на 10 души):

- отклонения на сърдечния ритъм от нормалното

- стягане в гърдите

- нарушения на кръвоснабдяването на сърдечната мускулатура, червата или върховете на

пръстите на ръцете

- периферно свиване на кръвоносните съдове

и частично отмиране на тъкани

- спазми в корема

- бледост около устата

- отмиране на кожна тъкан

Нечести (може да засегнат до Г на 100 души):

и ниско съдържание на натрий в кръвта

- треперене

- замаяност

- главоболие

- намален сърдечен дебит

- животазастрашаваща промяна на сърдечния ритъм

- спиране на сърцето

- затруднено дишане, причинено от стесняване на дихателните пътища

- гадене

- повръщане

- газове в червата

- отмиране на чревна тъкан

- изпотяване

- обрив

- промени в стойностите на някои кръвни показатели при лабораторно изследване

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души)

- тежка, животозастрашаваща алергична реакция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- водна интоксикация,

- безвкусен диабет след прекратяване на лечението.

Съобщаване на нежелани реакини

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неонисани в тази листовка нежелани реакции. Мож о да

съобщите нежелани реакции директно на: сеЩИя По

Изпълнителна агенция по лекарствата >> ц «А

уя. „Дамян Груев“ Мо 8 5 С >

Бе 09

1303 София уебсайт: мм .Ъда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2 “С - 8 С). Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След отваряне да се разреди и използва незабавно. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Емпресин Активното вещество е аргипресин. 1 ампула с 2 т концентрат за инфузионен разтвор съдържа аргипресин ацетат, съответстващ на 40 17 аргипресин (равняващ се на 133 микрограма). Другите помощни вещества са: натриев хлорид, ледена оцетна киселина за коригиране на рН, вода за инжекции. Как изглежда Емпресин и какво съдържа опаковката Емпресин е бистър безцветен концентрат за инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа 5 или 10 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Огрра-Оечме! Напае 5 ипа УМеппеБа СтЪН УУимеграззе 85/18 3002 Ри Кег5дог Е Австрия Производител АОР Огтрнап Рнагтасеийса!5 Ст 4ЪН Геороа-Опеаг-РЕ> 2 1190 Утеппа Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите - членки на Европой о икономическо пространство, под следните имена: „еИЦИЯ По Австрия Етре5ш 40 1.Е./2 пи! Копгегага хиг НегееНипе етет Гай 57 "43 В КИ > А ЧЕ ЕЕ „ЛА БЕ те ки е в анчяттт”

Белгия Вечегр!ес 40 1.Е./2 т! сопсептгаа уоог орю55те уоог тй151е

България Емпресин 40 П/2 щ1! концентрат за инфузионен разтвор

Германия Етрге55т 40 1.Е./2 аи Копхешкта хас НегмеЙиае епег би юп5 ил

Гърция Етрге55т 40 10./2 т! Покуд блиа уа хараскеоц бюоцатос прос вухист

Дания Етрге55т

Естония Етре5т

Ирландия ЕтБе5т

Испания Егпрге55т 40 11.1./2 то! сопсегтадо рата 5зомшкслоп рага реми5оп

Италия Етрге55т 40 11.1./2 пи! сопсетгаюо рег зошхюне рег тт и51опе

Латвия Етрезт 40 5У/2 т! Копсеттгат 5 шт 2ци #Кита рагатауобапа!

Литва Етрезт

Люксембург Кеуегр!ес 40 101./2 тт! 5ошиоп а айпег ропг рег 5100

Нидерландия Етрге55те 40 1.Е./2г, сопсептгаа уоог ор!о55те уоог Ий151е

Норвегия Етърге55т

Полша Етре5т

Португалия Етрге55т 40 111./2т1 сопсепадо рага зоше йо рага рег 1530

Румъния Кеуегр!ер

Словакия ЕтБезт 40 1О/2 т! тйглу Копсешга

Словения Етре5т 40 1е./2 т! Копсепйга! ха талорто ха шАтатаще

Унгария Егабезуп 40 МЕ/2 по! Копсепташка о0)4а105 МОО

Финландия Етрге55т 40 111./2 пи птбли5оКопзетгаа , Пио5а уапеп

Франция Кеуегр!ео 40 11.1./2 пт! зошиюп а аПиег рошг рекби51оп

Хърватия Етрге55т 40 Т1О/ 2 пи! Копсепа! ха оюорши ха тихи

Чешка Република ЕтрБЪе5т

Швеция Етарге55т 40 1.Е./2 т! Копсепга 1) тби5тол5уашка, зае

Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2023

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Лечението с аргипресин при пациенти с рефрактерна към катехоламини хипотония за

предпочитане започва в първите шест часа след началото на септичния шок или до 3 часа от

началото му при пациенти, на които се прилагат високи дози катехоламини (вж. точка 5.1 на

Кратката характеристика на продукта).

Аргипресин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия със скорост

0,01 О/минута посредством перфузор/инфузионна помпа. В зависимост от клиничното

повлияване дозата може да се увеличава на всеки 15 - 20 минути до достигане на не повече от

0,03 ПО/минута. За пациенти на интензивно лечение обикновено прицелното кръвно налягане е

65 - 75 штНе. Аргипресин трябва да се използва сама в допълнение към конвенционалната

вазопресорна терапия с катехоламини. Дози над 0,03 П)/минута трябва да се прилагат само като

спешно лечение, тъй като те може да причинят чревна и кожна некроза и да увеличат риска от

сърдечен арест (вж. точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта). Продължителността на

лечението трябва да бъде избрана според индивидуалната клинична картина, но за предпочитане

то трябва да продължи поне 48 часа. Лечението с аргипресин не трябва да се спира рязко, а

преустановяването трябва да се извършва постепенно, в съответствие с клиничното състояние на

пациента. Общата продължителност на лечението с аргипресин е по преценка на лекуващия

лекар.

Пригответе инфузионен разтвор, като разредите 2 т! от концентрата с 48 т! разтвор на натриев

хлорид 9 те/т! (0,984), при което ще получите концентрация 0,8 ТО аргипресин

Общият обем след разреждането трябва да бъде 50 пи. < «> х 5 аве фоеА | Зу Е Ху Зликл ее

Скорост на инфузия според препоръчителните дози: Доза Емпресин/минуа “ Т Доза Емпресинчас Г Скоростна инфузия Педиатрична популация Аргипресин е бил използван за лечение на вазодилатационен шок при деца и кърмачета в отделения за интензивно лечение и по време на операция. Тъй като в сравнение със стандартното лечение аргипресин не е подобрил преживяемостта и при него по-често са наблюдавани нежелани събития, употребата му при деца и кърмачета не се препоръчва. Противопоказания Свръхчувствителнаст към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика на продукта. Специалнн предупреждения и предпазни мерки при употреба Този продукт не трябва да се използва като взаимозаменяем с други лекарствени продукти, съдържащи аргипресин с друг начин на изразяване на концентрацията (например като пресорни единици |Р.(). - Рте55ог Опи5 |). Аргипресин не трябва да се прилага като болус за лечение на рефрактерен към катехоламини шюк, Аргипресин може да се прилага само при строг и постоянен мониторинг на хемодинамичните и органоспецифичните параметри. Лечението с аргипресин трябва да започне само ако въпреки приложението на адекватна обемнозаместителна терапия и катехоламинергични вазопресори не може да се поддържа достатъчно перфузионно налягане. Аргипресин трябва да се използва с особено внимание при пациенти със сърдечни или съдови заболявания. Съобщава се, че прилагането на високи дози аргипресин за други показания причинява исхемия на миокарда и чревна исхемия, инфаркт на миокарда и червата и намалена перфузия на крайниците. Аргипресин може в редки случаи да причини водна интоксикация. Ранните признаци като сънливост, апатия и главоболие трябва да бъдат разпознати навреме, за да се предотвратят терминална кома и гърчове. Аргипресин трябва да се използва предпазливо при наличие на епилепсия, мигрена, астма, сърдечна недостатъчност или каквото и да е състояние, при което бързото увеличение на извънклетъчната вода може да доведе до опасност за вече претоварената система. При педиатричната популация не е установено положително съотношение полза/риск. Употребата на аргипресин за това показание при деца и новородени не се препоръчва (вж. точка 541 на Кратката характеристика на продукта). Ма КОНЯ по, 5 а СА Е се Сува Пу оЧа