Empressin

Емпресин е изкуствено произведено активно вещество, еквивалентно на естествения хормон вазопресин. Той регулира водния баланс на организма и намалява отделянето на урина. Емпресин се използва при състояния на септичен шок след неуспешно използване на други подходящи методи за поддържане на прицелните стойности на кръвното налягане, определени от лекуващите лекари.

Не използвайте Емпресин - ако сте свръхчувствителни към аргипресин или към някое от помощните вещества в това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Специални предпазни мерки при употребата на Емпресин са задължителни,

- ако се използва при случаи на шок след използването на други методи за повишаване на кръвното налягане. Приложението трябва да се извършва под строг контрол на жизнените показатели.

- ако се използва при пациенти със сърдечни или съдови заболявания.

- ако се прилага при пациенти с епилепсия, мигрена, астма, сърдечна недостатъчност или заболяване, при което бързото увеличаване на извънклетъчната течност е опасно.

- ако пациентът страда от хроничен нефрит.

Деца и юноши | Употребата на Емпресин за това показание при деца и новородени не се препор

Други лекарства и Емипресин

Необходимо е особено внимание, когато Емпресин се прилага с KapOamasenun, хлорпропамид, клофибрат, урея (карбамид), флудрокортизон или трициклични антидепресанти, тъй като тези вещества могат да усилят ефекта на Емпресин. Необходимо е внимание и когато Емпресин се прилага с демеклоциклин, норадреналин, литий, хепарин или алкохол, тъй като в такъв случай действието му може да бъде отслабено. Едновременната употреба на Емпресин с лекарства, влияещи на кръвното налягане, може да увеличи или съответно намали повишението на кръвното налягане, предизвикано от Емпресин. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.

Емпресин с храна и напитки Емпресин не може да се използва в комбинация с алкохол.

Бременност и кърменве

Емпресин може да причини контракции на матката и повишено вътрематочно налягане по време на бременност, и може да намали кръвоснабдяването на матката. Емпресин не трябва да се използва по време на бременнаст, освен ако е абсолютно необходимо.

Не е известно дали Емпресин преминава в кърмата.

Не се препоръчва употреба на Емпресин по време на бременност и по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквито и да е лекарства.

iopupane я работа с машичи Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за определени помощни вещества в състава на Емпресин Този лекарствен продукт съдържа по-малко оТ | mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. почти не съдържа натрий.

3. Как да нзползвате Емпресин Емпресин ще бъде прилаган от лекар.

Емпресин трябва да се използва само в допълнение към стандартното лечение. Първоначално се прилага инфузия на 0,01 10 Рмпресин в минута. Тази доза може да се увеличава на всеки 15 - 20 минути до достигане на не повече от 0,03 IU Емпресин в минута. По-високи дози трябва да се използват само при спешен случай,

Емнпресин се прилага като продължителна инфузия и трябва да се разрежда с физиологичен разтвор.

Употреба при дена и юноши

Емпресин е използван за лечение на някои шюкови състояния при кърмачета, малки дена и деца в отделение за интензивно лечение и в операционната зала. Употреба на Емпресин за това показание при деца и новородени не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Емпресин Това лекарство ше бъде прилагано от лекар. Ако смятате, че Ви е била приложен доза от това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Емпресия

Преустановяването на лечението с това лекарство трябва да се извършва постепенно, т.е. лечението не трябва да се спира внезапно. Ако смятате, че употребата на лекарството е прекратена твърде рано, незабавно говорете с лекаря си, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фарманевт.

Както всички лекарства, Емпресин може да предизвика нежелани реакция, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (може да засегнат до + на 10 души):

- отклонения на сърдечния ритъм ОТ нормалното

- стягане в гърдите

- нарушения на кръвоснабдяването на сърдечната мускулатура, червата или върховете на пръстите на ръцете

- периферно свиване на кръвоносните съдове

и частично отмиране на тъкани

- спазми в корема

- бледост около устата

- отмиране на кожна тъкан

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

“ ниско съдържание на натрий в кръвта

- треперене

~ замаяност

- главоболие

- намален сърдечен дебит

- животозастрашаваща промяна на сърдечния ритъм

- спиране на сърцето

- затруднено дишане, причинено от стесняване на дихателните пътища - гадене

- повръщане

~ газове в червата

- отмиране На чревна тъкан

~ изпотяване

- обрив

- промени в стойностите на някон кръвни показатели при лабораторно изследване

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души) - тежка, животозастрашаваща алергична реакция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - водна интоксикация, - безвкусен диабет след прекратяване на лечението.

Съобщаване на нежелани реакини Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неонисани в тази листовка нежелани реакции. Мож съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата

yl. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След отваряне да се разреди и използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Емпресин

Активното вещество е аргипресин.

I ампула с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа аргипресин ацетат, съответстващ на 40 IU аргипресин (равняващ се на 133 микрограма).

Другите помощни вещества са: натриев хлорид, ледена оцетна киселина за коригиране на рН, вода за инжекции.

Как изглежда Емпресин и какво съдържа опаковката Емпресин е бистър безцветен концентрат за инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа 5 или 10 ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Австрия

Производител

АОР Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите - членки на Евро икономическо пространство, под следните нмена:

Австрия Empesin 40 1.Е./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusj

Белгия

Reverpleg 40 1.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

България Емпресин 40 [U/2 ml концентрат 3a инфузионен разтвор Германия Empressin 40 1.Е./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung Гърция Empressin 40 10./2 ml Покуд diane уа хараскеоц SiaAdpatos прос вухист Дания Empressin

Естония Empesin

Ирландия Embesin

Испания Empressin 40 11.1./2 ml concentrado para solucién para perfusion Италия Empressin 40 U.I./2 ml concentrato рег soluzione рег infusione Латвия Empesin 40 SV/2 ml koncentrats infiziju #Кита pagatavoSanai Литва Empesin

Люксембург Reverpleg 40 U.I./2 ml solution а айпег pour perfusion Нидерландия Empressine 40 1.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie Норвегия Empressin

Полша Empesin

Португалия Empressin 40 111./2т1 concentrado para solugao para рег 1530 Румъния Reverpleg

Словакия Embesin 40 IU/2 ml infizny koncentrat

Словения Empesin 40 1.¢./2 ml koncentrat ха raztopino za infundiranje Yurapus Embesyn 40 NE/2 ml koncentratum oldatos infazidhoz Финландия Empressin 40 1.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Франция Reverpleg 40 U.L/2 ml solution а diluer pour perfusion Хърватия Empressin 40 1О/ 2 ml koncentrat za otopinu ха infuziju

Чешка Република

Швеция

Embesin Empressin 40 1.E./2 ml koncentrat till infusionsvatska, lésning

Дата на последно преразглеждане На листовката 11/2023 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Лечението с аргипресин при пациенти с рефрактерна към катехоламини хипотония за предпочитане започва в първите шест часа след началото на септичния шок или до 3 часа от началото му при пациенти, на които се прилагат високи дози катехоламини (вж. точка 5.1 на Кратката характеристика на продукта).

Аргипресин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия със скорост

0,01 ГО/минута посредством перфузор/инфузионна помпа. В зависимост от клиничното повлияване дозата може да се увеличава на всеки 15 - 20 минути до достигане на не повече от

0,03 ГО/минута. За пациенти на интензивно лечение обикновено прицелното кръвно налягане е 65 — 75 mmHg. Аргипресин трябва да се използва сама в допълнение към конвенционалната вазопресорна терапия с катехоламини. Дози над 0,03 [U/munyta трябва да се прилагат само като спешно лечение, тъй като те може да причинят чревна и кожна некроза и да увеличат риска от сърдечен арест (вж. точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта). Продължителността на лечението трябва да бъде избрана според индивидуалната клинична картина, но за предпочитане то трябва да продължи поне 48 часа. Лечението с аргипресин не трябва да се спира рязко, а преустановяването трябва да се извършва постепенно, в съответствие с клиничното състояние на пациента. Общата продължителност на лечението с аргипресин е по преценка на лекуващия лекар.

Пригответе инфузионен разтвор, като разредите 2 mi от концентрата с 48 ml разтвор На натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), при което ще получите концентрация 0,8 ТО аргипресин Общият обем след разреждането трябва да бъде 50 ml.

Скорост на инфузия според препоръчителните дози:

Доза Емпресин/минута Доза Емпресин/час Скорост на инфузия

Педиатрична популация

Аргипресин е бил използван за лечение на вазодилатационен шок при деца и кърмачета в отделения за интензивно лечение и по време на операция. Тъй като в сравнение със стандартното лечение аргипресин не е подобрил преживяемостта и при него по-често са наблюдавани нежелани събития, употребата му при деца и кърмачета не се препоръчва.

Противопоказания Свръхчувствителнаст към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика на продукта.

Специалнн предупреждения и предпазни мерки при употреба

Този продукт не трябва да се използва като взаимозаменяем с други лекарствени продукти, съдържащи аргипресин с друг начин на изразяване на концентрацията (например като пресорни единици [P.U. - Pressor Units]).

Аргипресин не трябва да се прилага като Gonyc за лечение На рефрактерен към катехоламини WOK,

Аргипресин може да се прилага само при строг и постоянен мониторинг На хемодинамичните и органоспецифичните параметри.

Лечението с аргипресин трябва да започне само ако въпреки приложението на адекватна обемнозаместителна терапия и катехоламинергични вазопресори не може да се поддържа достатъчно перфузионно налягане.

Аргипресин трябва да се използва с особено внимание при пациенти със сърдечни или съдови заболявания. Съобщава се, че прилагането на високи дози аргипресин за други показания причинява исхемия на миокарда и чревна исхемия, инфаркт на миокарда и червата и намалена перфузия на крайниците.

Аргипресин може в редки случаи да причини водна интоксикация. Ранните признаци като сънливост, апатия и главоболие трябва да бъдат разпознати навреме, за да се предотвратят терминална кома и гърчове.

Аргипресин трябва да се използва предпазливо при наличие на епилепсия, мигрена, астма, сърдечна недостатъчност или каквото и да е състояние, при което бързото увеличение на извънклетъчната вода може да доведе до опасност за вече претоварената система.

При педиатричната популация не е установено положително съотношение полза/риск. Употребата на аргипресин за това показание при деца и новородени не се препоръчва (вж. точка 5.1 на Кратката характеристика на продукта).