Elernap

Елернап представлява фиксирана комбинация от АСЕ инхибитор (еналаприл) и блокер на калциевите канали (лерканидипин), две лекарства, които понижават кръвното налягане.

Елернап се употребява за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с лерканидипин 10 mg. Елернап не трябва да се употребява за начално лечение на хипертония.

Не прнемайте Enepnuan:

- ако сте алергични към еналаприл или лерканидипин, или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако някога сте имали алергична реакция към тип лекарства, които са подобни на съдържащите се в Елернап, например лекарства, наречени АСЕ-инхибитори или блокери на калциевите канали;

- ако някога сте имали ангиоедем (оток на лицето, устните, устата, езика и/или ла

или ако състоянието е наследствено; - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с ле! понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;

- ако сте бременна след 3-тия месец (добре е, също така, да се избягва Елернап през ранна бременност - вижте точка "Бременност”);

- ако страдате от определени сърдечни болести:

- нелекувана сърдечна недостатъчност, - обструкция на дебита на кръвта от лявата камера на сърцето, включително стесняване на аортата (аортна стеноза); - дискомфорт в гърдите, появяващ се в състояние на покой или който се влошава или се появява по-често (нестабилна ангина пекторис) (; - в рамките на един месец след прекарана сърдечна криза (миокарден инфаркт); - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, или ако сте На диализа; - ако употребявате лекарства като: - противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол); - макролидни антибиотици (напр. еритромицин, тролеандомицин, кларитромицин); - противовирусни (напр. ритонавир);

- ако приемате друго лекарство, наречено циклоспорин (използвано след трансплантация, за да се предотврати отхвърляне на трансплантанта);

- заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут;

- ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. гърлото).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на Елернап:

- ако инате ниско кръвно налягане (може да забележите симптоми като прилошаване или замайване, особено при изправяне;

- ако сте били много болни (със силно повръщане) или наскоро сте имали диария или сте дехидратирани;

- ако сте на диета с ограничен прием на сол;

- ако имате проблеми със сърцето;

- ако имате заболяване, засягащо кръвоносните съдове в мозъка;

- ако имате бъбречни проблеми (включително бъбречна трансплантация); Това може да доведе до по-високи нива на калий в кръвта, което може да бъде сериозно. Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза еналаприл или да следи нивото на калий в кръвта Bu.

- ако имате чернодробни проблеми;

- ако имате проблеми с кръвта като нисък брой или липса на бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), или намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

- ако имате заболяване, известно като съдова колагеноза (например лупус еритематодес, ревматоиден артрит или склеродермия), ако сте на терапия, която потиска имунната Ви система или приемате лекарствата алопуринол или прокаинамид или комбинирани лекасртвени продукти, включващи някое от тях;

- ако сте чернокож пациент, трябва да знаете, че при чрнокожите пациенти има повишен риск от алергични реакции с подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, при прием на АСЕ-инхибитори;

- ако страдате от захарен диабет. Трябва да следите чрез кръвни тестове за ниски нива на кръвната захар, особено през първия месец от лечението. Нивото на калий в кръвта Ви може да бъде повишено;

- ако приемате калиеви добавки, калий-съхраняващи средства или калий-съд заместители на солта;

- ако сте на възраст над 70 години;

- ако имате непоносимост към някои захари (лактоза);

- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на налягане:

- ангиотензин П-рецепторен блокер (АЕВ) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Елернап”.

- ако приемате някои от следните лекарства, риска от ангиоедем (бързо подуване под кожата, в областта на гърлото) може да бъде повишен:

- рацекадотрил (използван за лечение на диария),

- темсиролимус, сиролимус, еверолимус и други лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантирани органи или при рак,

- вилдаглиптин, лекарство, използвано за лечение на диабет.

Ако Ви предстои процедура: Кажете на Вашия лекар, че приемате Елернап, ако Ви предстои някое от:

- каквато и да е операция или Ви е приложена упойка (дори при заболекаря);

- лечение за отстраняване на холестерола от кръвта Ви, наречено ,,LDL афереза“;

- десенсибилизиращо лечение, за да се намали ефекта от алергия към ужилване от пчели или оси.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна или кърмите (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация за това дали им действа или дали е безопасно.

Други лекарства и Елернап Елерпан не трябва да се приема с определени лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е необходимо, тъй като когато Елернап се приема едновременно с някои други лекарства, ефектът на Елернапн или на другото лекарство може да бъде засилен или отслабен, или някои нежелани реакции могат да се появят по-често.

По-специално информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства заедно с

Елернап:

- калий-съхраняващи диуретици (напр. триамтерен, амилорид), калиеви добавки или лекарства, съдържащи калий (включително заместители на солта в диетата), други лекарства, които могат да повишат нивата на калий във Вашето тяло (напр. хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби; триметоприм и ко-тримоксазол, познат също като триметоприм/сулфаметаксазол, използвани при инфекции, предизвикани от бактерии; и циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат). Вижте токча „Не приемайте Елернап“.

- други лекарства, които понижават кръвното налягане;

- литий (лекарство, използвано за лечение на определен вид депресия);

- лекарства за лечение на депресия, наречени "трициклични антидепрес:

- лекарства за лечение на психични проблеми, наречени "антипсихоти!

облекчаване на болката);

- лекарства за облекчаване на болка или артрит, включително и терапия със злато (особено при интравенозно приложение);

- някои лекарства за кашлица и простуда, за намаляване на теглото, които съдържат вещество, наречено "симпатикомиметик";

- лекарства за лечение на диабет (включително инсулин и перорални антидиабетни лекарства);

- астемизол или терфенадин (лекарства за лечение на алергии);

- амиодарон или хинидин, или соталол (лекарства за лечение на ускорен сърдечен ритъм);

- фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства за епилепсия);

- рифамписвин (лекарство за лечение на туберкулоза);

- дигоксин (лекарство за лечение на сърдечни проблеми);

- мидазолам (лекарство, което Ви помага да заспите);

- бета-блокери, напр. метопролол (лекарства за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм);

- циметидин, лекарство за лечение На язва и киселини в стомаха при дневни дози над

Не приемайте еналаприл/лерканидипин, ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като рискът от ангиоедем (бързо настъпване на оток под кожата в зова като гърлото) се увеличава.

Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем може да бъде увеличен:

- рацекадотрил, лекарство, използвано за лечение на диария;

- лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган и за лечение на рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус);

- вилдаглиптин, лекарство, използвано за лечение на диабет.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

- ако приемате ангиотензин П-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Елернап” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Елернап с храна, напитки ни алкохол

Елернан трябва да се приема най-малко 15 минути преди храна.

Храна с високо съдържание на мазнини значително повишава нивата на лекарството в кръвта. Не консумирайте алкохол по време на лечението с Елернап.

Елернап не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да увеличат хипотензивния му ефект (вижте „Не приемайте Елернап“).

Бременност, кърмене н фертилитет

Бременност и ферилитет Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите че сте бременна (или е планирате да забременеете). Обичайно Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Елернап преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Елернап. Елернап не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно. на бебето, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене Елернап не трябва да се използва по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофнране и работа с машини При поява на замайване, слабост, умора или сънливост по време на лечението с това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Елернап съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да mpHemate Елернап

Винаги приемайте Елернап точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно по едно и също време всеки ден, освен ако Вашият лекар не е назначил друго. Таблетката трябва да се приема за предпочитане сутрин, най-малко 15 минути преди закуска. Таблетката трябва да се глътне цяла с вода. Вижте „Елернап с храна, напитки и алкохол“.

Пациенти с бъбречни проблемни/пациенти в старческа възраст: дозата на Вашето лекарство ще бъде определена от Вашия лекар и ще се основава на това колко добре функционират бъбреците Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Елернап

Ако сте приели повече от назначената от Вашия лекар доза или в случай на предозиране, потърсете незабавно медицинска помощ и ако е възможно занесете на лекаря таблетките и/или опаковката.

Приемането на повече от предписаната доза може да доведе до прекалено спадане на кръвното налягане и сърцето да бие неравномерно или по-бързо.

Ако сте пропуснали да приемете Елернап

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, пропуснете забравената доза. Продължете приема на следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Enepran

Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Ако някое от следните се случи, информирайте Вашия лекар незабавно: - Алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, KOR

причини затруднено дишане или преглъщане.

Когато започнете да приемате Елернап може да почувствате слабост или замаяност или да имате замъглено зрение; това се дължи на внезапно спадане на кръвното налягане и ако това се случи, трябва да легнете. Ако се притеснявате, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Нежелани реакцин, наблюдавани с Елернап

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Кашлица, замаяност, главоболие.

Heuectn (могат да засегнат до 1 на 100 душн)

Промени в стойностите на кръвните показатели, като например по-малък брой на тромбоцитите в кръвта, повишено ниво на калий в кръвта, нервност (тревожност), замайване при изправяне, световъртеж, сърцебиене, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене), внезапно зачервяване на лицето, шията или горната част на гърдите (зачервяване), ниско кръвно налягане, болки в корема, запек, неразположение (гадене), по-високи нива на чернодробните ензими, зачервяване на кожата, болки в ставите, по-често уриниране, чувство на слабост, умора, топли вълни, оток на глезените.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Анемия, алергични реакции, шум в ушите (тинитус), прилошаване, сухота в гърлото, възпалено гърло, нарушено храносмилане, солено усещане върху езика, диария, сухота в устата, подуване на венците, алергична реакция с оток на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, ставане през нощта за уриниране, образуване на големи количества урина, импотентност.

Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при самостоятелното приложение на еналаприл или лерканидипин.

Еналаприл

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Замъглено зрение, чувство на замаяност, слабост, гадене или кашлица.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Депресия, главоболие, припадък (синкоп), болка в гърдите, замайване поради ниско кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, ускорен сърдечен ритъм, стенокардия, задух, промяна в усещането за вкус, повишени нива на креатинин в кръвта (обикновено се откриват при изследване), високи нива на калий в кръвта, диария, коремна болка, умора, обрив, алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото с затруднено преглъщане или дишане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн) Анемия (включително апластична и хемолитична), внезапно спадане на кръвното налягане, объркване, безсъние или сънливост, чувствате кожата си настръхнала или изтръпнала, световъртеж (вертиго), шум в ушите (тинитус), ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене), инфаркт (вероятно се дължи на много ниско кръвно налягане в определени високорискови пациенти, включително тези с проблеми с кръвоснабдяването на сърцето или мозъка), мозъчен инсулт (вероятно се дължи на много ниско кръвно налягане при висок риск), хрема, болки в гърлото и пресипналост, свързано с астма стягане B преминаване на храната през червата (илеус), възпаление на панкреаса, позив (повръщане), нарушено храносмилане, запек, раздразнен стомах (стомашно fl устата, язва, анорексия, повишено изпотяване, сърбеж, копривна треска, нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, високо ниво на про

(измерено при изследване), импотентност, мускулни спазми, общо неразположение (отпадналост), висока температура (треска), повишено ниво на урея в кръвта, ниско ниво на кръвна захар или натрий в кръвта (всички определени при изследване на кръвта), внезапно зачервяване на лицето, шията или горната част на гърдите (изчервяване).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Промени в стойностите на кръвните показатели, като например по-малък брой на белите кръвни клетки, потискане на функцията на костния мозък, автоимунни заболявания, странни сънища, подути жлези на врата, подмишниците или слабините, проблеми със съня, "феномен на Рейно" (лошо кръвооросяване на пръстите на ръцете и краката, в резултат на което те стават сковани и бледи), белодробни инфилтрати, натрупване на течност или други вещества в белите дробове (видимо на рентгенова снимка), възпаление на носа, пневмония, възпаление на лигавицата на бузите, венците, езика, устните, гърлото, чернодробни проблеми, като например влошена функция на черния дроб, възпаление на черния дроб, жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите), по-високи нива на билирубин (измерени при изследвания на кръвта), еритема мултиформе (червени петна с различна форма по кожата), синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (тежки състояния на кожата с зачервяване и лющене на кожата, образуване на мехури или отворени рани или лющене на най- горния слой на кожата), ексфолиативен дерматит/еритродермия (тежък кожен обрив с лющене или белене на кожата) или пемфигус (малки пълни с течност подутини по кожата), намалено отделяне на урина, уголемяване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Оток на чревната лигавица (интестиинален ангиоедем).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) Прекомерно производство на антидиуретичен хормон, който причинява задържане на течности, което води до слабост, умора или объркване.

Съобщава се за комплекс от симптоми, който може да включва някои или всички от следните: треска, възпаление на кръвоносните съдове (серозит/васкулит), мускулни болки (миалгия/миозит), болки в ставите (артралгия/артрит). Може да се появят обриви, фоточувствителност или други кожни прояви.

Лерканидипан

Някон нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако се случи някое от следните неща, незабавно уведомете Вашия лекар:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Стенокардия (гръдна болка поради недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), алергични реакции (симптомите включват сърбеж, обрив, уртикария), припадък.

Пациенти с предшестваща стенокардия (ангина пекторис) могат да изпитат повишена честота, продължителност или тежест на пристъпите с групата лекарства, към които принадлежи лерканидипин. Могат да се наблюдават единични случаи на инфаркт.

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, ускорен сърдечен ритъм, усещане за учестен или неравномерен пулс (сърцебиене), внезапно зачервяване на лицето, шията или горната част на гърдите (зачервяване), подуване на глезените.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Виене на свят, ниско кръвното налягане, киселини, гадене, болки в стомаха, сърбеж, мускулни болки, отделяне на големи количества урина, чувство на

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Сънливост, загуба на съзнание (синкоп), повръщане, диария, свръхчувствителност, копривна треска (уртикария), увеличаване на обичайния брой на уриниране, болка в гърдите (стенокардия).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) Подуване на венците, промени в чернодробната функция (открити чрез кръвни тестове), мътна течност (при извършване на диализа през тръба в корема), подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции. И двете лекарствени вещества имат по-пълни списъци с нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след Cpoka на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Елернап

- Активните вещества са еналаприлов малеат и лерканидипинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg еналаприлов малеат (еквивалентен На 7,64 mg еналаприл) и 10 mg лерканидипинов хидрохлорид (еквивалентен На 9,44 mg лерканидипин).

- Другите съставки са повидон K30, малеинова киселина, натриев нишесте! А, лактоза монохидрат и натриев стеарил фумарат в ядрото на таблеткат) титанов диоксид (E171), талк и макрогол 6 000 във филмовото покрити „Елернап съдържа лактоза и натрий“.

Как изглежда Елернап и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, леко двойноизпъкнали със скосени ръбове и с диаметър

Елернап се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки в кутии.

Елернап се предлага в блистерни опаковки с имената на дните: 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Страна- Търговско име на продукта

членка

Унгария Elernap 10mg/10mg filmtabletta

Австрия Enalapril/Lercanidipin Krka 10mg/10mg Filmtabletten

България Елернап 10mg/10mg филмирани таблетки

Естония Elernap 10mg/10mg

Испания Enalapril/Lercanidipino Krka 10mg/10mg comprimidos recubiertos con pelicula

Финландия Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg kalvopdiillysteiset

Ирландия Enalapril/Lercanidipine Krka 10mg/10mg film-coated tablets

Португалия Enalapril + Lercanidipina Generis 10mg/10mg Comprimido revestido рог pelicula

Словакия Elernap 10mg/10mg filmom obalené tablety

Словения Elyrno 10mg/10mg filmsko oblozene tablete

Белгия Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Германия EnaCanpin 10 mg/10 mg Filmtabletten

Норвегия Enalapril/Lercanidipine Krka

Франция Enalapril/Lercanidipine Krka 20 то/10 mg comprimé pelliculé

Италия Enalapril е Lercanidipina Krka

Дата на последно преразглеждане на листовката 12 Януари 2022

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.