Edluar

Таблетките Едлуар са снотворни хапчета (хипнотици), които упражняват действие върху мозъка, за да предизвикат сън. Те могат да бъдат използвани за краткосрочно лечение на тежко безсъние дри възрастни, което води до недееспособност или причинява силно разстройство. Безсънието представлява трудност при заспиване или поддържане на нормален сън.

Не приемайте Едлуар: • ако сте алергични към золпидем тартарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика; • ако имате тежки чернодробни заболявания; • ако страдате от съина апнея (заболяване, при което спирате да дишате за кратки периоди по време на сън); • ако страдате от тежка мускулна слабост (миастения гравис); • ако имате остри или тежки дихателни проблеми; • някога сте имали ходене насън или друго поведение, което е необичайно п (като шофиране, хранене, телефонно обаждане или правене на секс и т.н.), били напълно будни след приема на Едлуар или други лекарства, съдържамезо

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Едулар, ако: сте в напреднала възраст или имате здравословни проблеми. Внимавайте, ако ставате през нощта. Едлуар може да отпусне Вашите мускули. Това и седативният ефект увеличават риска от падане и последващи фрактури на бедрата. имате проблеми с бъбреците или черния дроб. имате история на дихателни проблеми. Докато приемате Едлуар, дишането Ви може да стане по-малко интензивно. имате история на психични заболявания, тревожност или психотични заболявания. Золпидем може да разкрие или влоши симптомите. • Имате или сте имали проблеми със сърцето или състояние наречено синдром на удължения QT интервал. * страдате или имате история на депресия (потиснатост) или имате мисли за самоубийство. имате или някога сте имали история на склонност към злоупотреба с алкохол или упойващи вещества. Рискът от зависимост към Едлуар (физически или психични ефекти, предизвикани от натрапчив импулс да продължите да взимате лекарството) се увеличава при такива пациенти и с нарастване на дозата и продължителността на лечение. Деца и юноши Едлуар не трябва да се използва при деца и юноши на взраст под 18 години. Психомоторно нарушение през следващия ден (вж. също шофиране и работа с машини) В деня след прием на Едлуар, рискът от психомоторно нарушение, включително нарушена способност за шофиране може да бъде повишен, ако сте: • приели това лекарство по-малко от 8 часа преди извършването на дейности, които изискват повишено внимание • приели по-висока от препоръчителната доза • приели золпидем докато вече приемате други лекарства, потискащи централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на золпидем в кръвта Ви, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени вещества. Приемайте еднократно непосредствено преди времето за сън. Не вземайте друга доза по време на същата нощ. Други съображения • Привикване - ако след няколко седмици забележите, че таблетките не действат толкова добре, както в началото на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар. • Зависимост - когато взимате този тип лекарство има риск от злоупотреба и пристрастяване, който нараства с увеличение на дозата и продължителността на лечение. Рискът е по-висок, ако имате история на психологически растройства или на лекарствена зависимост и на злоупотреба с алкохол, наркотици или лекарствени средства. Зависимост, обаче, може да възникне и при дози, обикновено използвани за лечение или ако нямате рискови фактори, като история на злоупотреба с алкохол и упойващи вещества. • Отнемане - лечението трябва да бъде спирано постепенно. При отнемане, може, д зъзникне краткосрочен синдром, при който симптомите, довели до леоние! Едлуар, се връщат в засилена форма. Това може да бъде придружено т кру реакции, включително промени в настроението, тревожност и безпо ПЕКАРСТВАТА

трябва да си осигурите 8 часа непрекъснат сън. • Психиатрични и "парадоксални" реакции - Едлуар може да предизвика поведенчески странични ефекти, като безпокойство, тревога, раздразнителност, агресивност, делюзии (самозаблуда), гняв, кошмари, халюцинации, психози (халюцинации - когато виждате, чувате или чувствате нереални неща), делириум (внезапна и тежка промяна в психическото състояние, при която човек изглежда объркан или дезориентиран), неадекватно поведение и влошено безсъние. • Едулар може да причини ходене насън и други свързани поведенчески реакции, които са необичайни, докато спите и не сте напълно будни (като шофиране, хранене, телефонни разговори или правене на секс и др.). На следващата сутрин може да не си спомняте, че сте правили нещо през нощта. Ако изпитате някое от горните, незабавно прекратете лечението с Едулар и се свържете с Вашия лекар, тъй като това поведение при сън може да изложи Вас и другите на сериозен риск от нараняване. • Алкохолът и някои лекарства за лечение на депресия и тревожност или употребата на Едлуар в дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза, могат да увеличат риска от тези странични ефекти. • Риск от падане и тежки наранявания - Едлуар може да предизвика сънливост и да понижи нивото на внимание, което може да увеличи риска от падане и в последствие от тежки наранявания (вижте също така точка 4 възможни нежелани реакции). Други лекарства н Едлуар Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Едулар може да повлияе на действието и/или страничните ефекти на другите лекарства. Ако ще Ви бъде правена операция под обща упойка, кажете на Вашия лекар кои лекарства използвате. Сънливостта и ефектите на психомоторно нарушение през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, могат да се повишат докато приемате золпидем със следните лекарства. • Лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици) • Лекарства за проблеми със съня (хипнотици) • Лекарства за успокояване или намаляване на тревожността • Лекарства за депресия • Лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици) • Лекарства за епилепсия • Лекарства, използвани за анестезия • Лекарства за уртикария, обриви или други алергии, които могат да Ви направят сънливи (седативни антихистамини). • Мускулни релаксанти • Лекарства, които инхибират чернодробните ензими. Попитайте Вашия лекар или фармацевт кои лекарства имат такъв ефект (напр. кетоконазол, лекарство, използвано з лечение на гъбични инфекции). Докато приемате золидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации).

Едновременната употреба на Едлуар и опиоиди (силни болкоуспокояващи, лекарства за заместваща терапия и лекарства против кашлица) седативни лекарства като бензодиазепини или подобни лекарства повишават риска от съиливост, затруднения в дишането (респираторна депресия), кома и могат да бъдат животозастрашаващи. Поради това едновременната употреба е допустима само когато не са възможни други възможности за лечение. Въпреки това, ако Вашият лекар предписва Едлуар заедно с опиоидни лекарства, дозата и продължителността на съътстващото лечение трябва да бъдат ограничени. Моля, информирайте Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките му. Би било полезно да информирате приятели или роднини, за да познават признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите такива симптоми. Не се препоръчва да вземате золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин. Едлуар може да предизвика засилване на действието на лекарства за мускулна релаксация. Поради това риска от падане може да бъде увеличен, особено при взрастни пациенти или при тези на високи дози. Рифампицин, лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, карбамазепин (лекарство използвано при епилепсия), фенитион (лекарство използвано при епилепсия) и жълт кантарион (традиционен растителен лекарствен продукт)може да намали ефекта от Едлуар. Поради тази причина едновремената употреба не се препоръчва. Едлуар с храна напитки и алкохол Не трябва да се консумира алкохол при прием на Едлуар, тъй като седативният ефект може да се засили. Сока от грейпфрут може да повлияе ефекта от това лекарство, затова говорете с вашия лекар за повече информация. Бременност и кърмене временност Едлуар не трябва да се приема по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако Едлуар се използва по време на бременност, съществува риск да навреди на бебето. Някои проучвания показват потенциално повишен риск от цепнатина на устните и небето (понякога наричана „заешка устна") при новородени бебета. Намалено движение на плода и променливоста на сърдечната честота на плода могат да възникнат след прием на золпидем през втория и/или третия триместър от бременността. Ако Едлуар се приема в края на бременността или по време на раждане, Вашето бебе може да има мускулна слабост, ниска телесна температура, затруднено хранене и дишане (респираторни проблеми). Ако това лекарство се приема редовно в края на бременността, вашето бебе може да развие физическа зависимост и симптоми на отнемане като възбуда или тремор. В този случай новороденото трябва да бъде внимателно наблюдавано в периода веднага след раждането. Кърмене Не кърмете Вашето бебе, тъй като малки количества золпидем могат да преминат в кърмата. Шофиране и работа с машини Едлуар повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини например „сън по време на шофиране". В деня след прием на Едлуар (както при др хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:

• може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани • способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена • може да виждате замъглено или двойно • може да сте с понижено внимание Препоръчва се период от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини и работа на високо, за да се намалят изброените по-горе ефекти. Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате Едлуар, тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти. Едлуар съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 то натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетката трябва да се сложи под езика и да се държи до разтварянето й. Тъй като таблетката действа бързо, вземете Едлуар незабавно преди или след лягане. Не приемайте Едулар по време на или малко след хранене. Взрастни: Препоръ чителната доза за 24 часа е 10 mg от Едлуар. На някои пациенти може да бъде предписана по-ниска доза. Едлуар трябва да се приема: • като еднократен прием, точно преди сън Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание. Не надвишавайте 10 mg. Пациенти в старческа възраст (над 65 години) и пациенти с влошено здраве Препоръчителната доза є 5 mg. Препоръчителната доза не трябва да се превишава. Пациенти с чернодробни проблеми: Обичайната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 10 mg, ако това е безопасно. Не приемайте Едлуар, ако имате тежки чернодробни проблеми. Пациенти с дихателни проблеми: За пациенти с дихателни проблеми е препоръчителна по- ниска доза. Употреба при деца и юноши Едлуар не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. корекция на дозата.

Продължителност на лечение Продължителността на употреба трябва да е възможно най-кратка. Максималният период на лечение, включително постепенното намаляване на дозата, е четири седмици. Ако случаят е такъв, Вашият лекар трябва да преоцени Вашето състояние и лечение, тъй като рискът от злоупотреба и зависимост се увеличава с продължителността на лечението. Вашият лекар ще избере режим за постепенно намаляване на дозата въз основа на индивидуалните Ви нужди. При определени ситуации, може да се изисква да приемате Едлуар за период по-дълъг от 4 седмици. Ако сте приели повече от необходимата доза Едлуар Ако Вие (или някой друг) погълнете много таблетки едновременно или ако мислите, че дете е погълнало някоя от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото болнично спешно отделение. Вземете опаковката и всички оставащи таблетки с Вас. Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител. • Чувство на умора, сливост, евентуално изпадане в кома и други последствия, водещи до смърт. Ако сте пропуснали да приемете Едлуар Ако забравите да вземете дозата веднага след лягане, но си спомните през ношта, вземете пропусната доза, само ако все още може да спите 8 часа без прекъсване. Ако това е невъзможно, вземете следващата доза преди лягане на следващата нощ. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако изпитвате притеснения, консултирайте се с Вашия фармацевт или лекар. Ако сте спрели приема на Едлуар Лечението трябва да се спира постепенно, в противен случай симптомите, за които сте лекувани, могат да се проявят по-интензивно отпреди (рецидив на безсъние). Освен това, могат да възникнат тревожност, безпокойство и промени в настроението. Тези ефекти ще изчезнат с течение на времето. Ако сте развили физическа зависимост към Едлуар, внезапното спиране на лечението ще доведе до странични ефекти като главоболие, мускулна болка, тревожност, напрегнатост, безпокойство, объркване, раздразнителност и безсъние. При тежки случаи, могат да се появят други ефекти като свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, анормално остър слух и болезнена чувствителност към звук, халюцинации, делириум, скованост и изтръпване на крайниците, дереализация (усещане, че светът около Вас е нереален), деперсонализация (усещане, че умът Ви се отделя от тялото) или епилептични пристъпи (тежки припадъци или треперене). Тези симптоми могат да бъдат почувствани и в периода между приема на дози, особено ако дозите са високи. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако почувствате някои от следните ефекти, спрете приема на Едлуар и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично спешно отделение: Тези странични ефекти са сериозни, но честота им е неизвестна (не можед оценена от наличните данни). Нуждаете се от лекарска помощ.

Ако получите някои от по-долните нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 10 души): • респираторни инфекции • халюцинации, тревога, кошмари, притъпени емоции, депресия (потиснатост); • съиливост, главоболие, замаяност, влошено безсъние, когнитивно разстройство като амнезия (което може да е свързано с неадекватни поведенчески реакции) съливост на следващия ден; • световъртеж; двойно виждане; • диария, гадене, повръщане, коремна болка; • кожни реакции; • умора; • болка в гърба; Рискът от амнезия е по-висок при по-високи дози. Ако се погрижите да си осигурите 8 часа непрекъснат сън, рискът от амнезия намалява. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 души): • объркване, раздразнителност, безспокойство, агресия; • нарушения на координацията, изтръпване или скованост, треперене, • мускулна слабост, болка в мускулите, мускулни спазми, ставни болки, болки във врата; • замъглено виждане • кожен обрив, сърбеж, прекомерно изпотяване • загуба на апетит • ходене в сън (вижте раздел 2 „Други съображения - ходене в сън и други свързани поведения") • намалена бдителност • говорни разстройства • еуфорични настроения • повишени нива на някон чернодробни ензими (което трябва да бъде установено от Вашия лекар чрез кръвен тест Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 1 000 души): • копривна треска • промени в сексуалното желание (либидо); потиснато съзнание • промени в походката Ви • падания, особено при възрастни хора проблеми със зрението • увреждане на черния дроб • парадоксални реакции (безпокойство, тревога, раздразнителност, агресивност, делюзии (самозаблуди), гняв, кошмари, халюцинации, психози, неадекватно поведение и други неблагоприятни поведенчески ефекти). По-вероятно е тези реакции да възникнат, ако сте в старческа възраст. Много редки (могат да засегнят по-малко от 1 на 10 000 души): • понижена дихателна активност (респираторна депресия) С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни • делюзия (самозаблуда), гняв, психоза, (халюцинации - когато виждат чувате ит

чувствате нереални неща), неадекватно поведение; • делириум (внезапна и тежка промяна в психическото състояние, при която човек изглежда объркан или дезориентиран), • физическа зависимост: употребата (дори при терапевтични дози) може да доведе до физическа зависимост, внезапното спиране на лечението може да причини ефекти на оттегляне и повторна поява на проблемите; • психологическа зависимост: когато мислите, че не може да заспите без Едлуар; • прекомерно потене; • нужда от приемане на все по-високи дози от лекарството за получаване на същия ефект; Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Едлуар Активното вещество е: золпидем тартарат. Едлуар 5 mg: Всяка сублингвална таблетка съдържа 5 mg золпидем тартарат Едлуар 10 mg: Всяка сублингвална таблетка съдържа 10 mg золпидем тартарат. микрокристална целулоза и колоиден безводен силициев диоксид), коломаен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, захарин натрий, магнезиев стер Как изглежда Едлуар и какво съдържа опаковката

Едлуар 5 mg: Вашето лекарство е под формата на бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, приблизително 7,5 т в диаметър, с гравирано V от едната страна. Едлуар 10 mg: Вашето лекарство е под формата на бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, приблизително 7,5 т в диаметър, с гравирано Х от едната страна. Лекарството се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 и 150 сублингвални таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Притежател: Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия Производител: Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Унгария следните имена: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под Австрия, България, Дания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Холандия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Северна Ирландя: Едлуар (Edluar). Белгия, Италия, Люксембург: Золпедуар (Zolpeduar) Датя на последно преразглеждане на листовката октомври 2025