Ecclepia

Не приемайте Еклепия: е Ака сте алергични (свръхчувствителни) към епирубицин хидрохлорид или някоя от останалите съставки на Еклепия. Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар. е Ако имате минали и настоящи тежки сърдечни заболявания (пресен миокарден инфаркт, тежка сърдечна недостатъчност) анамнеза за антрациклин-индуцирана кардиотоксичност; е Ако имате тежка миелосупресия; е Ако имате анамнеза за тежък стоматит от предшестваща терапия с други цитотоксични лекарства; « Ако имате общи инфекции; „с еИЯ По е Ако имате тежка чернодробна недостатъчност; <- КАН СА е / нео,

« Ако сте били на терапия с антрациклини и е достигната тяхната кумулативна доза,

е Ако сте бременна или кърмите.

Към интравезикално (директно в пикочния мехур) приложение на епирубицин хидрохлорид инжекционен разтвор не трябва да се пристъпва, ако:

« Туморъте преминал стената на пикочния мехур;

« Ако имате инфекция на пикочните пътища;

« Ако имате болка или възпаление на пикочния мехур;

« Вашият лекар има проблеми при вкарването на катетър в мехура;

е Ако имате контракции на мехура;

« Ако има останало голямо количество урина в мехура след изпразването му.

Обърнете специално внимание при употребата на Еклепия

« Ако сте сексуално активни, трябва да упражнявате ефективен контрол за предпазване от бременност по време на лечението, независимо дали сте мъж или жена;

« Да се уверите, че броят на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите не се е понижил чувствително, Вашият лекар трябва редовно да ви назначава контролни лабораторни изследвания;

« Ако имате усещане за дискомфорт, зачервяване, болка или подуване в или около мястото на инжектирането по време на инфузията.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Лечението с това лекарство се назначава и проследява само от специалист-онколог.По време на лечението често ще Ви се изследва пълна кръвна картина. При приложение на дози в рамките на препоръчителните, спадането на броя на белите кръвни клетки обикновено е обратимо. То достига най-ниски стойности между 10-14 ден от началото на приложението на Еклепия. Броят на левкоцитите достига нормалните стойности след 21 ден. В случай на тежко потискане на костния мозък, не трябва да се прилага следващата доза. По време на курса лечение трябва да се проследява и чернодробната функция - редовно трябва да се определят стойностите на трансаминазите, алкална фосфатаза и билирубин. Преди началото на лечението и преди всеки лечебен цикъл трябва да се изследва сърдечната функция - клиничен, електрокардиографски и ехокардиографски преглед. ЕКГ-промени като снижаване на Т-вълната, скъсяване на 5Т- интервала и различни нарушения на сърдечния ритъм, обикновено са обратими и не налагат преустановяване на лечението. Намалените помпени показатели на сърцето са показател за нарушена сърдечна функция. При намаляването на фракцията на изтласкване (ФИ) с повече от 10 “6, лечението трябва да продължи с повишено внимание. При установяване на максимални кумулативни дози от лекарството трябва да се отчита всяко съпътстващо лечение С други лекарства с кардиотоксичен ефект. С повишено внимание трябва да се провежда лечението с Еклепия при пациенти, които са били подложени на медиастинална лъчетерапия, такива с прекарани сърдечни заболявания или пациенти лекувани с други антрациклини (налице е увеличен риск от антрациклин-причинена дозозависима кардиопатия). Прилагането на по-малки дози през по-кратки интервали (например ежеседмично), намалява риска от увреждане на сърцето без да се повлиява ефективността на лечението. Живи вирусни ваксини се прилагат с повишено внимание при пациенти, лекувани с противотуморни лекарствени продукти поради потискане на имунитета. Имун с възстановява за период от 3 месеца до | година след преустановяване прил зе ре С уа бъ е с. с ЗЕ х ” + що Ка

Еклепия., Препоръчва се особено внимание и при пациенти с херпес, морбили и други инфекциозни заболявания, поради риск от влошаване на заболяването. Попадането на лекарството извън кръвоносен съд по време на приложението му може да доведе до тежки увреждания на тъканите. При инжектиране в малък съд или повторно инжектиране в една и съща вена може да се получи венозна склероза. Препоръчително е лекарствения продукт да бъде въвеждан чрез свободно течаща, интравенозна, солева инфузия след като предварително е подсигурено правилно положение на иглата във вената. Както и другите подобни лекарства, Еклепия може да доведе до увеличаване на пикочната киселина в кръвта. Нейните нива трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се приложат своевременно необходимите корекционни мерки. Еклепия може да предизвика червено оцветяване на урината за ден-два след приложението. Пациентите трябва да бъдат информирани, че това не е повод за тревога. Прием на Еклепия с храни и напитки Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този лекарствен продукт. Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако сте бременна или смятате ,че може да сте бременна. | Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Еклепия може да причини тежки вродени малформациа на навароденото, ако се прилага по време на бременност, Еклепия е противопоказан по време на бременност! Шофиране и работа с машини Няма данни относно ефекта на Еклепия върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това се препоръчва повишено внимание при шофиране и работа с машини. Прием на други лекарства Приемайте други лекарства по време на лечението с Еклепия само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно, Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. При едновременно приемане на други лекарства, които потискат костния мозък (други химиотерапевтици), Еклепия може да увеличи риска от увреждане на кръвта. Необходимо е особено внимание при съпътстващо лечение с циклофосфамид и/или 5-флуороурацил, като редовно трябва да се проследява сърдечната дейност (налице е риск от сърдечни увреждания). Наблюдавани са лекарствени взаимодействия със циметидин, верапамил, декстразоксан, доцетаксел, интерферон алфа-2В, паклитаскел и хинидин. Повишено внимание се изисква при едновременно прилагане с калциеви антагонисти. При едновременно приемане на лекарства, които увреждат черния дроб и Еклепия се увеличава рискът от хепатотоксичност. Стойностите на пикочната киселина в плазмата и урината могат да бъдат повишени поради масивен туморен разпад. я 2 Ка а / Кота е ХХХ - + ХО Бликк ес е Ация

Дозата се определя според терапевтичните показания. При монотерапия дозата обикновено е 60-90 три”, а при комбинирано лечение с други противотуморни лекарства 50-60 трити? през 21 дни. Този иктервал може да бъде удължен при поява на токсични реакции, особено хематологични или стоматит, Дозата за един цикъл може да бъде разделена и приложена през 2-3 дни. Химиотерапевтичните цикли могат да се повтарят до максимална кумулативна доза 900 трап”. Високодозови режими Рак на гърдата Препоръчват се дози до 135 тр/п? при монотерапия с Еклепия и 120 три? при комбинирана терапия на всеки 3-4 седмици. Тези дози са ефективни и поносими при лечение на рак на гърдата. При адювантна терапия на пациенти с рак на гърдата в ранен стадий и с метастази в лимфните възли се препоръчват дози от 100 тр/т” до 120 гар/тп? на всеки 3-4 седмици. Ниски дози 50-75 те/т? или по-дълги интервали между циклите се препоръчват при пациенти, подложени на химио- и/мли лъчетерапия, при по-възрастни пациенти и при наличие на неопластична инфилтрация на костния мозък. Когато Екления се използва в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти, препоръчителната доза за цикъл може да се наложи да бъде намалена. При пациенти с нарушена чернодробна функция, дозата се съобразява с плазменото ниво на билирубина. При стойности на билирубин 1,2- 3 пр/41, дозата се редуцира с 50 96, а над 3 по/1 - със 75 Фа. Умереното бъбречно увреждане не изисква намаление на дозата - основен път за екскреция на Еклепия е жлъчно-чернодробната система. Лекарството се разрежда с изотоничен разтвор на натриев хлорид и се прилага под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 3-5 шт. Интравенозното приложение трябва да се осъществява много внимателно, тъй като излизането извън съдовете на лекарството може да предизвика локална некроза на тъканите. Еклепия не трябва да се прилага интратекално и интрамускулно. Приложение на Еклепия директно в пикочния мехур За лечение на преходноклетъчен папиларен карцином на пикочния мехур се препоръчва 6 седмично приложение на 50 тр, разтворени в 25-50 п! физиологичен разтвор. В случай на локална токсичност се препоръчва намаление на дозата до 30 тр. При карцином т зии, В зависимост от индивидуалната поносимост на пациента се препоръчва увеличение на дозата до 80 пар, За профилактика на рецидиви след трансуретрална резекция на повърхностни тумори се препоръчва 4 седмично приложение на 50 тр, последвано от 11 месечно приложение на същата доза. Специални предпазни мерки при употреба на Еклепия При боравенето с продукта трябва да се използват защитни ръкавици. При случаен контакт на разтвора на Еклепия с кожата, тя се измива обилно с вода и сапун, а конюнктивата се промива с изотоничен разтвор на натриев хлорид.Разпиляното или изтекло количество трябва да се третира с разтвор на натриев хипохлорид, като е желателно първо да се отстрани лекарството. е Бременните жени не трябва да работят с това лекарство. е Екления не трябва да се смесва с други лекарства. е „ Подобно на другите антрациклинови антибиотици е несъвместим с Хепарин. кезцИя По ГА Ауто /2/ ооо Ворас)» МАС е А вликав 7 Бра куне

ъ Ц Ако е приложено по-голямо количество от лекарството: е При приложение на много високи дози до 24 часа могат да настъпят остри нарушения на сърдечната функция, а до 10-14 дни - тежко потискане на костния мозък. е Подобно на други антрациклини, в по късен етап (6 и повече месеца) след приложението на високи дози може да възникне сърдечна недостатъчност. е “В случай на предозиране трябва да се наблюдават сърдечната функция и промените в кръвната картина. е. “При тежко потискане на костния мозък може да се наложи преливане на кръв и кръвни продукти. е <“Еклепия не се елиминира чрез хемодиализа,

Както всички лекарства, Еклепия може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести нежелани ефекти: засягат | пациент на #0 е <«“Потискане на костния мозък. е Обрагимо спадане броя на белите кръвни клетки и по-малко често обратимо спадане на броя на тромбоцитите са преобладаващите прояви и представляват острата токсичност на лекарствения продукт. е Появата на фебрилна неутропения по време на курса на терапия трябва да се разглежда като сериозна нежелана лекарствена реакция, която може да бъде последвана от инфекция на кръвта и смърт. Чести нежелани ефекти: засягат ! до 10 пациенти на 100 е Анемия. е Кръвоизливи. Редки нежелани ефекти: засягат ! до 10 пациенти на 10 000 » При комбинирането на Екления и някой друг ДНК-увреждащ лекарствен продукт, може да се наблюдава, макар и рядко, появата на вторична остра миелоидна левкемия, с или без прелевкемична фаза. Имунна система Редки нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 е В резултат на потискането на костния мозък са описани втрисане, инфекции, пневмония, сепсис, септичен шок, кръвоизливи, тъканна хипоксия, които могат да доведат до фатален изход. + В редки случаи са докладвани втрисане, сепсис, инфекциозно покачване на температурата, простуда и уртикария. + Възможна еи тежка алергична реакция (анафилаксия). Стомашно-чревни нарушения Много чести нежелани ефекти: засягат | пациент на 10 е. Гадене. е Възпаление на устната лигавица с ранички и язви по езика. е Оцветяване на устната лигавица. Чести нежелани ефекти: засягат | до !0 пациенти на 00 е Повръщане. „КАМИЯ По ДА е Диария. бу ил, са И аи е: ЗЕ Роб Де | ЗА Ар Хази?

Сърдечни нарушения Чести нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 100 е > Нарушения на сърдечната дейност (с намалена фракция на изтласкване на лявата камера и риск от сърдечна недостатъчност) се срещат по-рядко в сравнение с доксорубицин. Сърдечна недостатъчност се среща по-често при обща доза над 900 тр/уп”. е Причиненото от Еклепия сърдечно увреждане (кардиомиопатия) може да се появи дори няколко седмици или месеци след спираке на лечението. е Описани са перикардни изливи. Увреждания на кожата и подкожната тъкан Чести нежелани ефекти: засягат Г до !0 пациенти на 100 е Опадане на косата, най-често обратима, при мъжете- липса на растеж на брада. Редки нежелани ефекти: засягат ! до 10 пациенти на 10 000 . >“ Свръхчувствителност на кожата към светлина. е Пигментация на кожата. е» “Уртикария. е При приложени в пикочния мехур системни нежелани реакции се наблюдават рядко. Най- често се наблюдава възпаление на лигавицата на мехура, в някои случаи с кървене. Ако забележите каквито и да е нежелани реакции, който не са отразени в тази листовка, моля сьобщете за това на лекуващия лекар или фармацевт. 5 « КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕКЛЕПИЯ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Еклепия след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура от 2 до 8 С в хладилник в оригинална опаковка. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6 |Ц| ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Еклепия ЕКЛЕПИЯ 2 тр / тинжекционен разтвор: активното вещество е епирубицин хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 2 пр епирубицин хидрохлорид в | и! инжекционен разтвор, Флакон 5 пих | в картонена кутия. Съдържа 10 тр епирубицин хидрохлорид. Флакон 10 п|х | в картонена кутия. Съдържа 20 пр епирубицин хидрохлорид. Флакон 25 п!х | в картонена кутия. Съдържа 50 по епирубицин хидрохлорид. Флакон 50 ш!х | в картонена кутия. Съдържа 100 пар епирубицин хидрохлорид. Флакон 100 пих 1 в картонена кутия. Съдържа 200 пр епирубицин хидрохлорид. Всички флакони с различно съдържание на количеството ка активното вещество, съдъ САЦИЯ По . следните съставки: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Ка #ъ (А Ф/ побраче, Ке пеава до е ФА взети АА Фулто С ВЪЙ А Убликдъф "ее

Как изглежда Екления и какво съдържа опаковката Еклепия 2 тр”! е инжекционен разтвор с червен цвят във флакон, един флакон в картонена кутия. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле Хе 17, ет. 3, ап. 8, София 1618, България Производител Сеперпагт 5.А., 18 Кт МагаШоп Ауепие, 15351 РаПи, Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката Дент ПОДА | Ра Г С ЮИ „оавржач Е сдеа з пизаве ааа, раса ие Ес уда Ба ее Иг ке ба За не да Урелиауй

Да се съхранява На място, недостъпно за деца.

Не използвайте Еклепия след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура от 2 до 8 С в хладилник в оригинална опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Еклепия

ЕКЛЕПИЯ 2 mg/ml инжекционен разтвор: активното вещество е епирубицин хидрохлорид.

Всеки флакон съдържа 2 тр епирубицин хидрохлорид в | ml инжекционен разтвор,

Флакон 5 mlx | в картонена кутия. Съдържа 10 mg епирубицин хидрохлорид. Флакон 10 mlx | в картонена кутия. Съдържа 20 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 25 mlx | в картонена кутия. Съдържа 50 mg епирубицин хидрохлорид. Флакон 50 mlx | в картонена кутия. Съдържа 100 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 100 mi x 1 в картонена кутия, Съдържа 200 mg епирубицин хидрохлорид.

Как изглежда Еклепия и какво съдържа опаковката

Еклепия 2 mg/ml е инжекционен разтвор с червен цвят във флакон, един флакон в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба

НЕОЛА ФАРМА РООД

Ул. Бяло поле Ne 17, ет, 3, ап. 8, София 1618,

България

Производител

Genepharm 5.А,, 18 Км Marathon Avenue, 15351 Pallini, Гърция

Дата На последно преразглеждане На листовката

Какво съдържа Еклелия ЕКЛЕПИЯ 2 тр / пи инжекционен разтвор: активното вещество е епирубицин хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 2 тр епирубицин хидрохлорид в | щ! инжекционен разтвор, Флакон 5 тт! х | в картонена кутия. Съдържа 10 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 10 ш!х | в картонена кутия. Съдържа 20 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 25 | х | в картонена кутия. Съдържа 50 то епирубицин хидрохлорид. Флакон 50 ш! х | в картонена кутия. Съдържа 100 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 100 пт! х 1 в картонена кутия, Съдържа 200 те епирубицин хидрохлорид. Всички флакони с различно съдържание на количеството на активното вещество, съдъ ОАИЯ Пр КА следните съставки: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. 5 тъ СА кя сев «2 СА а ен Зу БЛиКАЪе рано

Как изглежда Еклепия и какво съдържа опаковката Еклепия 2 то/и е инжекционен разтвор с червен цвят във флакон, един флакон в картонена кутия. Притежател на разрешението за употреба НРОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле 6 17, ет. 3, ап. #8, София 1618, България Производител Сепернагт 5.А,, 18 Ктлла Магайоп Ауепие, 15351 РаАШт!, Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката | уа Въбел Ее НЕ Ба беа И ММ мъча и” а" “ели