Ecclepia

Дозата се определя според терапевтичните показания.

При монотерапия дозата обикновено е 60-90 mg/m’, а при комбинирано лечение с други противотуморни лекарства 50-60 mg/m’ през 21 дни. Този интервал може да бъде удължен при поява на токсични реакции, особено хематологични или стоматит. Дозата за един цикъл може да бъде разделена и приложена през 2-3 дни. Химиотерапевтичните цикли могат да се повтарят до максимална кумулативна доза 900 mg/m’ .

Високодозови режими

Рак на гърдата

Препоръчват се дози до 135 mg/m’ при монотерапия с Еклепаия и 120 mg/m? при комбинирана терапия на всеки 3-4 седмици. Тези дози са ефективни и поносими при лечение на рак на гърдата.

При адювантна терапия на пациенти с рак на гърдата в ранен стадий и с метастази в лимфните възли се препоръчват дози от 100 mg/m” до 120 mg/m? на всеки 3-4 седмици.

Ниски дози 50-75 mg/m’? или по-дълги интервали между циклите се препоръчват при пациенти, подложени на химио- и/или лъчетерапия, при по-възрастни пациенти и при наличие на неопластична инфилтрация на костния мозък.

Когато Еклепия се използва в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти, препоръчителната доза за цикъл може да се наложи да бъде намалена.

При пациенти с нарушена чернодробна функция, дозата се съобразява с плазменото ниво на билирубина. При стойности на билирубин 1,2- 3 mg/dl, дозата се редуцира с 50 %, а над 3 mg/dl

Умереното бъбречно увреждане не изисква намаление на дозата - основен път за екскреция на Еклепия е жлъчно-чернодробната система.

Лекарството се разрежда с изотоничен разтвор на натриев хлорид и се прилага под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 3-5 min. Интравенозното приложение трябва да се осъществява много внимателно, тъй като излизането извън съдовете на лекарството може да предизвика локална некроза на тъканите.

Еклепия не трябва да се прилага интратекално и интрамускулно.

Приложение на Еклепия директно в пикочния мехур За лечение на преходноклетъчен папиларен карцином на пикочния мехур се препоръчва 6

седмично приложение На 50 mg, разтворени в 25-50 ml физиологичен разтвор. В случай На локална токсичност се препоръчва намаление на дозата до 30 mg. При карцином 77 situ, в зависимост от индивидуалната поносимост на пациента се препоръчва увеличение на дозата до

За профилактика на рецидиви след трансуретрална резекция на повърхностни тумори се препоръчва 4 седмично приложение на 50 mg, последвано от 11 месечно приложение на същата доза.

Специални предпазни мерки при употреба на Еклелия При боравенето с продукта трябва да се използват защитни ръкавици. При случаен контакт на разтвора на Еклепия с кожата, тя се измива обилно с вода и сапун, а конюнктивата се промива с изотоничен разтвор на натриев хлорид.Разпиляното или изтекло количество трябва да се третира с разтвор на натриев хипохлорид, като е желателно първо да се отстрани лекарството.

е Бременните жени не трябва да работят с това лекарство.

е Еклепия не трябва да се смесва с други лекарства.

« Подобно на другите антрациклинови антибиотици е несъвместим с хепарин.

Ако е приложено по-голямо количество от лекарството:

« При приложение на много високи дози до 24 часа могат да настъпят остри нарушения на сърдечната функция, а до 10-14 дни - тежко потискане на костния мозък.

« Подобно на други антрациклини, в по късен етап (6 и повече месеца) след приложението на високи дози може да възникне сърдечна недостатъчност.

e В случай на предозиране трябва да се наблюдават сърдечната функция и промените в кръвната картина.

е При - тежко потискане на костния мозък може да се наложи преливане на кръв и кръвни продукти.

е Еклепия Не се елиминира чрез хемодиализа,

Както всички лекарства, Еклепия може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Нарушения на кръвта и лимфната система

Мноага чести нежелани ефекти: засягат I пациент на 10

е Потискане на костния мозък.

« Обратимо спадане броя на белите кръвни клетки и по-малко често обратимо спадане на броя на тромбоцитите са преобладаващите прояви и представляват острата токсичност на лекарствения продукт.

« Появата на фебрилна неутропения по време на курса на терапия трябва да се разглежда като сериозна нежелана лекарствена реакция, която може да бъде последвана ОТ инфекция на кръвта и смърт.

Чести нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 100 е Анемия.

е Кръвоизливи. Редки нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 e При комбинирането на Еклепия и някой друг ДНК -увреждащ лекарствен продукт, може да се наблюдава, макар и рядко, появата на вторична остра миелоидна левкемия, с или без прелевкемична фаза.

Имунна система

Редки нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 e В резултат на потискането на костния мозък са описани втрисане, инфекции, пневмония, сепсис, септичен шок, кръвоизливи, тъканна хипоксия, които могат да доведат до фатален изход. е В редки случаи са докладвани втрисане, сепсис, инфекциозно покачване на температурата, простуда и уртикария. « Възможнае и -тежка алергична реакция (анафилаксия).

Стомашно-чревни нарушения

Много чести нежелани ефекти: засягат I пациент на 10 «е Гадене. « Възпаление на устната лигавица с ранички и язви по езика.

e Оцветяване на устната лигавица. Чести нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 100

е Повръщане. е Диария.

Сърдечни нарушения

Чести нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 100 + Нарушения на сърдечната дейност (с намалена фракция на изтласкване на лявата камера и риск от сърдечна недостатъчност) се срещат по-рядко в сравнение с доксорубицин. Сърдечна недостатъчност се среща по-често при обща доза над 900 mg/m”. е Причиненото or Еклепия сърдечно увреждане (кардиомиопатия) може да се появи дори няколко седмици или месеци след спиране на лечението. e Описани са перикардни изливи.

Увреждания на кожата и подкожната тъкан

Чести нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 100 e Опадане на косата, най-често обратима, при мъжете- липса на растеж на брада. Редки нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 » Свръхчувствителност на кожата към светлина. е Пуигментация на кожата. е Уртикария. е При приложени в пикочния мехур системни нежелани реакции се наблюдават рядко. Най- често се наблюдава възпаление на лигавицата на мехура, в някои случаи с кървене,

Ако забележите каквито и да е нежелани реакции, Koumo не са отразени в тази листовка, моля съобщете за това на лекуващия лекар или фармацевт.

Да се съхранява На място, недостъпно за деца.

Не използвайте Еклепия след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура от 2 до 8 С в хладилник в оригинална опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Еклепия

ЕКЛЕПИЯ 2 mg/ml инжекционен разтвор: активното вещество е епирубицин хидрохлорид.

Всеки флакон съдържа 2 тр епирубицин хидрохлорид в | ml инжекционен разтвор,

Флакон 5 mlx | в картонена кутия. Съдържа 10 mg епирубицин хидрохлорид. Флакон 10 mlx | в картонена кутия. Съдържа 20 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 25 mlx | в картонена кутия. Съдържа 50 mg епирубицин хидрохлорид. Флакон 50 mlx | в картонена кутия. Съдържа 100 те епирубицин хидрохлорид. Флакон 100 mi x 1 в картонена кутия, Съдържа 200 mg епирубицин хидрохлорид.

Как изглежда Еклепия и какво съдържа опаковката

Еклепия 2 mg/ml е инжекционен разтвор с червен цвят във флакон, един флакон в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба

НЕОЛА ФАРМА РООД

Ул. Бяло поле Ne 17, ет, 3, ап. 8, София 1618,

България

Производител

Genepharm 5.А,, 18 Км Marathon Avenue, 15351 Pallini, Гърция

Дата На последно преразглеждане На листовката