Ebetrexat
Кратко резюме
Ебетрексат е лекарствен продукт със следните свойства: - пречи на растежа на определен тип клетки, които се възпроизвеждат бързо (противотуморен продукт) - намалява нежеланите реакции, които са защитен механизъм на тялото (имуносупресор), и - има противовъзпалителен ефект Ебетрексат се използва при пациенти с: - Остър ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти. - Полиартритни форми (когато са засегнати пет или повече стави) на тежки, остри, ювенилни идиопатични артрити (ЮИА), когато отговорът към нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НПВЛС) е незадоволителен. - Тежък псориазис (кожно заболяване), когато отговорът към други терапии, като фототерапия, UVA-терапия, и ретиноиди е незадоволителен, и тежък псориазис засегнал ставите (псориатичен артрит) при взрастни пациенти. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕБЕТРЕКСАТ Важно предупреждение при приложение на метотрексат: При използване на метотрексат за лечение на ревматоидни заболявания или кожни заболявания, приложението трябва да е само веднъж седмично. Неправилното приложение на метотрексат може да причини сериозни нежелани реакции, включително такива с фатален край [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | solution for injection in pre - filled syringe |
|---|---|
| Концентрация | 10 mg/ml |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20090470 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Ебетрексат е лекарствен продукт със следните свойства: - пречи на растежа на определен тип клетки, които се възпроизвеждат бързо (противотуморен продукт) - намалява нежеланите реакции, които са защитен механизъм на тялото (имуносупресор), и - има противовъзпалителен ефект Ебетрексат се използва при пациенти с: - Остър ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти. - Полиартритни форми (когато са засегнати пет или повече стави) на тежки, остри, ювенилни идиопатични артрити (ЮИА), когато отговорът към нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НПВЛС) е незадоволителен. - Тежък псориазис (кожно заболяване), когато отговорът към други терапии, като фототерапия, UVA-терапия, и ретиноиди е незадоволителен, и тежък псориазис засегнал ставите (псориатичен артрит) при взрастни пациенти. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕБЕТРЕКСАТ Важно предупреждение при приложение на метотрексат: При използване на метотрексат за лечение на ревматоидни заболявания или кожни заболявания, приложението трябва да е само веднъж седмично. Неправилното приложение на метотрексат може да причини сериозни нежелани реакции, включително такива с фатален край. Моля, прочетете много внимателно точка 3 от настоящата имате някакви впроси. Моля, госъветайте се с Вашия лекар или фармацент преди да излотзватс ко НИя по ЛеНЪ Не използвайте Ебетрексат, ако съставки на Ебетрексат (изброени в т.б).
имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще определи тежестта на Вашето заболяване) имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще определи тежестта на Вашето заболяване) имате заболяване на кръвотворната система консумирате големи количества алкохол имате нарушена имунна система имате тежка или съествуваща инфекция, например туберкулоза или ХИВ имате стомашно-чревни язви ако кормите и освен това за неонкологични показания (за лечение на нераково заболяване), ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет") при едновременно прилагане на живи ваксини. Предупреждения и предпазни мерки ако провеждате лечение с инсулин при захарен диабет • при наличие на неактивни, продължителни инфекции (напр. турбекулоза, хепатит В или С, шингели (херпес зостер) при наличие на минали/настоящи заболявания на черния дроб и бъбреците при наличие на белодробни проблеми затлъстяване при анормално задържане на течност в коремната кухина или в белодробните кухини и гръдният кош (асцит, плеврални изливи) при обезводняване или състояния, водещи до обезводняване (повръщане, диария, стоматит). При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Лечението се прилага веднъж седмично. Неправилният прием на метотрексат може да причини тежки нежелани реакции, включително с фатален край. Прочетете внимателно точка 3 от тази листовка. Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (предизвикани от радиация дерматити) и слънчево изгаряне, тези проблеми могат да се появят отново при лечение с метотрексат (recall- реакция). Деца, юноши и старческа взраст Дозирането се определя според телесното тегло. Употребата при деца под 3-годишна взраст не се препоръчва, тъй като опитът при тази възрастова група е недостатъчен. Деца и хора в напреднала взраст, които се лекуват с Ебетрексат, трябва да са под непосредствено медицинско наблюдение, с цел установяване на възможни нежелани реакции възможно най-рано. При пациенти в напреднала взраст, приложението трябва да бъде се прави с относително ниски дози, поради свързана с възрастта намалена функция на черен дроб и бъбреци, както и по-ниските резерви на фолати. Специални предпазни мерки при лечение с Ебетрексат Ебетрексат при тези заболявания. Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки, корте случай в обратимо. Метотрексат може да причини спонтанен аборт и тежки врети,
Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след като лечението Ви с метотрексат е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет". При излагане на UV-лъчение по време на лечение с Ебетрексат е възможно влошаване на кожните изменения, предизвикани от псориазис. Препорчвани изледвания и предпазни мерки: Дори когато Ебетрексат се прилага в ниски дози, могат да се появят сериозни нежелани реакции. За да се разпознаят навреме, е необходимо Вашия лекар да прави контролни прегледи и лабораторни изследвания. Преди започване на лечението: Преди началото на лечението, Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания и тестове за установяване на функцията на черния дроб и бъбреците. Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош. Възможно е допълнителни изследвания да бъдат провеждани по време на лечението и след края му. Не пропускайте назначените Ви кръвни изследвания. В случай че резултатите от проведените тестове не са задоволителни, лечението ще бъде възобновено едва тогава, когато стойностите се нормализират. Други лекарства и Ебетрексат Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание, билкови или натурални лекарствени продукти. Не забравяйте да информирате Вашият лекар за лечението Ви с Ебетрексат, ако Ви бъде предписано друго лекарство по време на лечението. Изключително важно е да информирате Вашият лекар, ако използвате: други лекарства за лечение на ревматоидни артрити или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (използван за лечение също на улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (консумацията на алкохол трябва да се избягва) ако сте ваксинирани с живи ваксини азатиоприн (използва се за предотвратяване отхвърляне на трансплантиран орган) ретиноиди (използват се за лечение на псориазис и други кожни заболявания) антиконвулсни лекарствени продукти (предпазват от припадъци) лекарствени продукти за лечение на рак барбитурати (приспивателни) транквилизанти орални контрацептиви пробенецид (против подагра) антибиотици пириметамин (използва се за профилактика и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на тежки стомашни киселини или язвИ) - теофилин (използва се за лечение на астма) Ебетрексат с храна, напитки и алкохол По време на лечението с Ебетрексат не трябва да консумирате алкохол и трябва дайз прекомерната консумация на кафе, напитки, съдържащи кофеин, и черен чай. лечението с Ебетрексат, понеже дехидратацията (намаляване на водата в организм увеличи токсичността на Ебетрексат. РЕПУБЛИКА
Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Не използвайте Ебетрексат по време на бременност или ако опитвате да забременеете. Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен аборт. Свързва се с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, конто планират да забременеят. При жени в детеродна взраст всяка възможност за бременност трябва да бъде изключена чрез предприемане на подходящи мерки, напр. тест за бременност преди началото на лечението. Трябва да избягвате забременяване по време на приема на метотрексат и поне 6 месеца след спиране на лечението, като използвате надеждна контрацепция през това време (вж. също точка „Предупреждения и предпазни мерки"). Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва да ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на лечението. Ако искате да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи за консултация със специалист, преди да започне планираното лечение. Кормене Не кърмете по време на лечението, понеже метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекуващ лекар реши, че е абсолютно необходимо лечение с метотрексат по време на периода на ктрмене, трябва да прекратите крменето. Фертилитет при мъжете Наличните доказателства не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата приема метотрексат в дози, по-ниски от 30 mg/седмично. Все пак риск не може да се изключи напълно. Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генни мутации. Метотрексат може да повлияе върху производството на сперматозоиди, което е свързано с възможност за вродени дефекти. Трябва да избягвате създаването на деца или даряването на сперма, докато приемате метотрексат и поне б месеца след спиране на лечението. Шофиране и работа с машини Могат да се наблюдават нежелани реакции, засягащи централната нервна система, като и умора и виене на свят по време на лечението с Ебетрексат. В някои случи, способността за шофиране н/или работа с машини може да бъде влошена. Ако се чувствате уморени или замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини. Важна информация относно съдържанието на натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в една седмична доза, т. е. на практика не съдържа натрий. Как да използвате Ебетрексат Ебетрексах трябва да бъде предписван само от специалисти, които са запознати с различните характеристики на лекарствените продукти и метода им на действие. Винаги използвайте Ебетрексат точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. подходящ всяка седмица за поставяне на Вашата инжекция. Неправилният прием на Ебетрексат може да причини тежки нежелани реакции, такива с фатален край.
Препоръчителната доза е: При пациенти с ревматоиден артрит Препоръчителната начална доза метотрексат е 7,5 mg веднъж седмично. Ебетрексат се прилага еднократно като подкожна инжекция, в мускул или във вена (вижте точка „Метод и продължителност на лечението"). В случай на незадоволително действие и ако се понася добре, дозата Ебетрексат може да бъде величена. Средната седмична доза е 15-20 mg. Обикновено седмичната доза от 25 mg к рябва да се превишава. При достигане на желаните терапевтични резултати и ако е възможн дозата трябва да бъде постепенно намалена до най-ниската ефективна поддържаща доза. Употреба при деца и юноши При деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит Препоръчителната доза е 10-15 mg/m' телесна повърхност седмично. При липса на отговор седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m? телесна повърхност/седмично. Трябва да се правят контролни прегледи по-често. Поради недостатъчно информация за прилагане на лекарството интравенозно (във вената) при деца и юноши, то трябва да се прилага само като подкожна (под кожата) или интрамускулна (в мускула) инжекция. Употребата при деца под 3-годишна възраст не се препоръчва, тъй като опитът при тази взрастова група е недостатъчен. Взрастни с тежка форма на псориазис вулгарис или псориатичен артрит Препоръчва се прием на еднократна тестова доза от 5-10 mg, за да се избегне възможността от увреждащи ефекти. Дозата може да бъде приложена подкожно (под кожата), интрамускулно (в мускула) или интравенозно (във вената). Ако една седмица по-късно не се наблюдават промени в кръвната картина, лечението се продължава с доза приблизително 7,5 mg. Дозата може да постепенно да се повиши (с 5-7,5 mg на седмица и при непрекъснато следене на кръвната картина) до постигане на оптимални терапевтични резултати. Обикновено, седмичната доза от 30 mg не трябва да се превишава. При достигане на желаните терапевтични резултати, дозата трябва да бъде постепенно намалявана всяка седмица до най-ниската ефективна индивидуална поддържаща доза. Пациенти с бъбречни нарушения При пациенти с бъбречни нарушения може да се наложи намаляване на дозата. Метод и продължителност на леченнето Продължителността на лечението Ви ще бъде определена от Вашия лекар. Ебетрексат се инжектира веднъж седмично! Препоръчва се да се определи точен ден от седмицата като „ден за инжекция". Ебетрексат се прилага под кожата, в мускул или във вена, при деца и юноши не трябва да се прилага интравенозно. Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Ебетрексат изисква продължително лечение. Ревматоиден артрит Обикновено, подобрение на симптомите може да се очаква след 4-8 седмично лечение. Възможно е симптомите да се появят отново след прекратяване на лечението с Ебетрексат. Отговор на лечението може да се очаква обикновено след 2-6 седмици. В зависимосвот клиничната картина и промените на лабораторните параметри, терапията може да
При започване на лечението, Ебетрексат може да Ви бъде инжектиран от медицинско лице. Въпреки това, Вашият лекар може да реши, че е по-добре за Вас да се научите как да си инжектирате Ебетрексат под кожата сами. Ще получите подходящо обучение как да го правите. При никакви обстоятелства не се опитвайте да си поставяте инжекцията сами, ако не сте били обучени да го правите. Ако сте използвали повече от необходимата доза Ебетрексат Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуваш лекар. Не променяйте дозата по своя собствена преценка. Ако подозирате, че Вие (или някой друг) е използвал повече от необходимата доза Ебетрексат, моля, информирайте Вашият лекар или се свържете с най-близката болница незабавно. Лекарят ще реши какви мерки са необходими в зависимост от степента на интоксикация. Предозирането с метотрексат може да доведе до сериозни токсични реакции. Симптомите на предозиране могат да включват: лесна поява на синини или кървене, необичайна умора, афти в устната кухина, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, кървави храчки или повръщане, косто изглежда като кафени зърна, и намалено уриниране. Вижте също точка 4. Взмете листовката с Вас при посещението при Вашия лекар или в болницата. Антидот в случай на предозиране е калциев фолинат. Ако сте пропуснали да използвате Ебетрексат Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата единична доза, а продължете да приемате назначената доза. Посъветвайте се с Вашия лекар. Ако сте спрели употребата на Ебетрексат Не прекъсвайте и не преустановявайте лечението с Ебетрексат, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Ако подозирате тежки нежелани реакции, незабавно се обърнете към Вашия Ако имате някакви допънителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Ебетрексат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не Неформирайт Вашия лекар, ако почувствате внезапно виене на свят, затруднено дишане, оток на клепачите на очите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено по цялото тяло). Сериозни нежелани реакцин При поява на някоя от изброените по-долу нежелани реакции, незабавно се обърнете към Вашия лекар: • белодробни оплаквания (симптомите могат да бъдат общо заболяване; суха, дразнеща кашлица; задух, задъханост в покой, болки в гърдите, или треска) плюене или изкашляне на кръв тежко лющене или изприщване на кожата • необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или синини тежка диария • рани в устата • ктрвави или катранени изпражнения кръв в урината или изпражненията • малки червени петна по кожата
• треска пожълтяване на кожата (жълтеница) болка или затруднения в уринирането жажда и/или често уриниране припадъци (конвулсии) загуба на съзнание замъглено или влошено виждане Съобщавани са също следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): Липса на апетит, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болки в корема, възпаление и язви в устата и гърлото, и увеличение на чернодробните ензими. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители): Намалено образуване на кръвни клетки с намаляване на броя на белите и/или червени кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора, силивост, възпаление на белите дробове (пневмония) със суха, непродуктивна кашлица, недостиг на вздух и температура, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители): Намаляване броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, объркване, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в стомашно-чревния тракт, чернодробни заболявания, диабет, намаляване на кръвния протеин, копривна треска (самостоятелно), чувствителност към светлина, потъмняване на кожата, косопад, увеличаване на ревматоидните нодули, шингели, болезнен псориазис, ставни или мускулни болки, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (възможна е кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, вагинално възпаление и язви, бавно заздравяване на рани. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 потребители): Възпаление на сърдечната торбичка, течност в сърдечната торбичка, тежки зрителни нарушения, промени в настроението, ниско кръвно налягане, образуване на кръвни съсиреци, възпалено грло, спиране на дишането, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпаление на венците, трудно храносмилане, остър хепатит (възпаление на черният дроб), промяна в цвета на ноктите, акне, червени или пурпурни петна, дължащи се на кървене на кръвоносни съдове, фрактури на костите, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни нарушения, образуване на некачествена сперма, менструални нарушения. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители): Инфекции, тежки увреждания на костния мозък, лимфопролиферативни нарушения (прекомерна продукция на бели кръвни клетки), чернодробна недостатъчност, подуване на лимфните възли, безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване на крайниците, промени във вкуса (метален вкус), възпаление на мозъчната обвивка, което причинява парализа или повръщане, зачервяване на очите, увреждане на ретината на окото, течност в дробовете, повръщане на кръв, образуване на мехури по кожата, белтък в урината, треска, загуба на либидо, проблеми с получаване на ерекция, инфекция около ноктите на пръстите, тежки усложнения на храносмилателната система, циреи, увреждане на малки кръвоносни съдове в кожата, гъбични инфекции, увреждане на кръвоносните съдове на кожата, вагинално течение, безплодие, увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия). С неизвестна честога (от наличните данни не може да бъде направена оценка. дНА МЕНЦИЯ ПО ЛЕКАД Левкоенцефалопатия (заболяване на мозъка), кръвоизлив от белите дробове, кос на челюстта (вследствие на прекомерната продукция на бели кръвни клетки СТВАТА ИЗПЪЛН
левкоенцефалопатия (заболяване на мозъка), нарушаване на целостта на тъканите в мястото на инжектиране. Когато метотрексат се прилага интрамускулно, могат да се появят общи локални нежелани реакции (чувство на парене) или увреждане (образуване на стерилни абцеси, нарушение на мастната тъкан) в областта на инжектирането. Подкожното приложение се понася добре. Наблюдавани са само леки локални кожни реакции, които намаляват в хода на лечението. Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и да намали устойчивостта Ви на инфекции. Ако имате усещане за инфекции със симптоми като повишена температура и сериозно влошаване на общото Ви състояние, или повишена температура съо симптоми на локална инфекция, като възпалено горло/възпален фаринкс/възпалена устна кухина или проблеми при уринирането, трябва да отидете незабавно при Вашия лекар. Ще Ви бъде направен кръвно изледване, за да се провери вероятността за намален брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза). Особено важно е да информирате Вашия лекар за това лекарство. Метотрексат може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции. Поради това Вашият лекар ще прави изследвания за промени в нормалната кръвна картина (напр. намаляване на белите кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изиълнителната агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 25°CС. Да не се замразява. Продуктът трябва да се използва веднага след отварянето му. Не трябва да използвате Ебетрексат, ако разтворът не е бистър и съдържа частици. За еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожава! Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте ашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. ! ези мерки и томогнат за опазване на околната сред ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Ебетрексат Активното вещество е метотрексат.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 10 mg метотрексат (като 10,97 mg динатриев метотрексат). Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 7,5 mg метотрексат. Всяка предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 mg метотрексат. Всяка предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml инжекционен разтвор съдържа 15 mg метотрексат. Всяка предварително напълнена спринцовка с 2 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg метотрексат. Помощни вещества: натриев хлорид, натриев хидроксид за корекция на рН и вода за инжекции. Как изглежда Ебетрексат и какво съдържа опаковката Ебетрексат предварително напълнени спринцовки съдържат бистър, жът инжекционен разтвор, без свободни частици. Видове опаковки: Инжекционни игли за еднократна употреба и алкохолни тампони. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО съе следните имена: Австрия България Република Чехня Естония Румъния Словакия Словения Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Ебетрексат 10mg/ml, инжекционен разтвор, предварително Ebetrex 10mg/ml Metotrexat Ebewe 10mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută Methotrexat Sandoz 10mg/ml injekčný roztok Metotreksat Ebewe 10mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Обединено кралство [Ebetrex 10mg/ml solution for injection, pre-filled syringe Дата на последно одобряване на листовката: ММ/ГТГГ
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалнети: Указания за употреба и изхвърляне Разтворите трябва да са бистри, без частици. Използването и изхвърлянето трябва да бъде както при други цитостатични продукти в сответствие с местните изисквания. Бременните жени от медицинския персонал не трябва да прилагат и/или използват Ебетрексат. За єднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожава! Неизползваният продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти. Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Специални условня на съхранение Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява. НЕПУБЛИК
Указания „стъпка по стъпка" за поставяне на подкожна инжекция: • Отворете кутията и прочетете внимателно листовката. • Извадете вътрешната опаковка, която съдържа предварително напълнена спринцовка и канюла в опаковка. • Отворете вътрешната опаковка като издърпате гъчето. Извадете предварително напълнената спринцовка. • Отстранете (със завъртане) сивата гумена капачка от спринцовката, без да докосвате отвора на предварително напълнената спринцовка. Поставете обратно спринцовката във вътрешната опаковка. Жълтият разтвор няма да изтече. • Отворете опаковката на канюлата като издърпате фолиото. Не докосвайте стерилния отвор. За целта дръжте долната част на опаковката на канюлата.
• Закрепете канюлата, заедно с опаковката й, върху спринцовката и я фиксирайте (по часовниковата стрелка). Поставете спринцовката на лесно достъпно място. • Изберете място за поставяне на инжекцията. Почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт, като използвате въртеливи движения. Не докосвайте това място преди да поставите инжекцията. • Издърпайте опаковката на канюлата. Отстранете капачето на канюлата. • Не докосвайте стерилната канюла. Ако това се случи, помолете Вашия докарими- ЛЕк фармацевт за друга канюла. С два пръста стиснете кожата и я изтеглето вертикално. APCTBATA • АЛІКА БАРАНК
Забодете канюлата плътно в кожата, която сте хванали. После, бавно натиснете буталото надолу и инжектирайте цялата течност под кожата. • Внимателно извадете канюлата и почистете мястото на инжектиране с тампон. Не търкайте, защото може да се получи дразнене на мястото на инжектиране. За да избегнете нараняване изхвърлете използваната спринцовка в кошче за остри предмети.
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.