Tamprost Plus

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тампрост Плн Как да приемате Тампрост Плюс

Дистовка - Приложение 2

AWN O dads.

Към Рее. Ne.

Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Тампрост Плюс Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Разрешение Ме ..secccoeeerossssssserersven/oeevesaneenersarssancesssaeees

се вас 160 а ара

Какво представлява Тампрост Плюс и за какво се използва

Тампрост Плюс се използва за лечение на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперплазия на простатата) - нераково нарастване на простатната жлеза, което се предизвиква от произвеждане на твърде голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон.

Тампрост Плюс представлява комбинация от две отделни лекарства, наречени дутастерид и тамсулозин. Дутастерид е от групата лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата, а тамсулозин е от групата лекарства, наречени алфа-блокери.

Увеличаването на размера на простатата може да доведе до проблеми при уриниране, като затруднено преминаване на урината и необходимост от често ходене до тоалетна. То може да доведе и до по-бавна и по-слаба струя урина. Ако това състояние не бъде лекувано, съществува риск от пълно блокиране на струята урина (остро задържане на урината). Това налага незабавно медицинско лечение. Понякога е необходима хирургична операция за пълно отстраняване или намаляване размера на простатната жлеза.

Дутастерид намалява производството на дихидротестостерон, което спомага за намаляване

размера на простатата и облекчаване на симптомите. Това ще намали риска от остро за на урината и от необходимост от хирургична операция. Тамсулозин действа Kary я мускулите на простатната жлеза, което прави по-лесно преминаването на урина

подобрява симптомите.

Не приемайте Тампрост Плюс, ако

сте жена (тъй като лекарството е предназвачено само за мъже)

сте дете или юноша под 18 годишна възраст

сте алергични към дутастерид, други инхибитори на 5-алфа редуктазата, тамсулозин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

някога сте припадали или сте изпитвали замаяност при рязко сядане или изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония)

имате тежко чернодробно заболяване

> Ако мислите, че някое от тези важи за Вас, не приемайте това лекарство докато

не говорите с Вашия лекар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тампрост Плюс

в няколко клинични проучвания при повече пациенти, приемащи дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, са наблюдавани повече случаи на сърдечна недостатъчност отколкото при пациентите, приемали само дутастерид или само алфа-блокер. Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето не изпомпва кръвта достатъчно добре.

уверете се, че Вашия лекар знае за чернодробни проблеми. Ако сте имали заболяване, засягащо черния дроб, може да се наложи да Ви бъдат направени допълнителни изследвания, докато приемате Тампрост Плюс.

уверете се, че Вашня лекар знав, ако имате тежки проблеми с Вашите бъбреци.

операция на катаракта (помътняване на лещата на окото). Ако Ви предстои операция за премахване на катаракта, Вашия лекар може да Ви каже да спрете приема на Тампрост Плюс за известно време, преди операцията. на очите. Преди да се подложите на операция кажете на Вашия очен лекар, че приемате Тампрост Плюс или тамсулозин (или сте го приемали преди). Вашият лекар ще вземе необходимите мерки за предпазване от усложнения по време на операцията Ви.

жени, деца и юноши не трябва да докосват Тампрост Плюс капсули с нарушена цялост, тъй като активното вещество може да се абсорбира през кожата. При контакт с кожата незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода.

използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи дутастерид. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, трябва да внимавате да не бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено е, че дутастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите, и обема на спермата. Това може да намали Вашата плодовитост.

дутастерид и тамсулозин повлиява кръвняте изследвания 3a PSA тростатно специфичен антиген), който се използва понякога за установяване на рак н Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект и все пак може да използ! изследване за установяване на рак на простатата. Ако Ви е назначено кр На PSA, уведомете лекаря си, че приемате Тампрост Плюс. Мъжете, пр Тампрост Плюс, трябва да си правят изследване На PSA редовно.

. по време на клинично проучване при мъже с повишен риск от рак на простатата, сред приемащите дутастерид е имало повече случаи на сериозна форма на рак на простатата отколкото при тези, които не го приемали. Ефектът на дутастерид върху тази сериозна форма на рак на простатата не е ясен.

. Tamupocrt Плюс може да причини уголемяване и напрежение в гърдите. Ако това стане обезпокоително или ако забележите бучки в гърдата или поява на секрет от зърната, трябва да уведомите Вашия лекар за тези промени, тъй като това могат да бъдат признаци за сериозно заболяване, като рак на гърдата.

> Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси по отношение на приема на Тампрост Плюс.

Други лекарства и Тампрост Плюс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Тампрост Плюс с тези лекарства: . други алфа-блокери (за лечение на увеличена простата или високо кръвно налягане)

Тампрост Плюс не се препоръчва за употреба с тези лекарства: . кетоконазол (използва за лечение на гъбични инфекции)

Някои лекарства могат да взаимодействат с Тампрост Плюс и да повишат възможността за развитие на нежелани лекарствени реакции. Тези лекарства включват:

. PDES инхибитория (използвани за подпомагане постигането или поддържането на ерекция), като варленафил, силденафил и тадалпафил

верапамил или дилтиазем (за понижаване на кръвното налягане)

ритонавир или индинавир (3a HIV)

итраконазол или кетоконазол (за гъбични инфекции)

нефазодон (антидепресант)

циметидин (за язва на стомаха)

варфарин (за съсирване на кръвта)

еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции

пароксетин (антидепресант)

тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции)

диклофенак (използван за лечение на болка и възпаление)

> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Тампрост Плюс с храна Тампрост Плюс трябва да се приема 30 минути след хранене по едно и също време всеки ден.

Бременност, кърмене и фертилитет Тампрост Плюс не трябва да се пряема от жени,

Жени, които са бременни (или може да са бременни) не трябва да са в конта! нарушена цялост. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе НО] развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 се бременността.

Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открив«в « мъже, които приемат Тампрост Плюс. Ако Вашата партньорка е или може да трябва да бъде в контакт с Вашата сперма.

Установено е, че Тампрост Плюс намалява броя и подвижността на сперматозоидите, и обема на спермата. Това може да доведе до намаляване на мъжката плодовитост.

> Обърнете се към Вашия лекар за съвет, в случай че бременна жена е била в контакт с Tamnpoct Плюс.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни от приема на Тампрост Плюс, така че лекарството може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини безопасно.

> Не modupaiire и не работете с машини, ако това се отнася за Вас.

Тампрост Плюс съдържа лецитин ОТ соя, пропилен гликол и натрий

Това лекарство съдържа лецитин от соя, който може да съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) в капсула, т.е. практически не съдържа натрий,

Това лекарство съдържа 299 те пропилен гликол във всяка капсула.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако Не го приемате редовно, това може да повлияе проследяването на Вашите нива на PSA. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Обичайната доза е една капсула, приемана веднъж дневно, 30 минути след едно и също хранене за деня всеки ден.

Как да приемате

Поглъщайте капсулите цели с вода. Не дъвчете и не чупете капсулите. Контактът със съдържанието на капсулите може да доведе до възпаление на устата или гърлото.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тампрост Плюс

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемете повече от необходимия брой капсули Тампрост Плюс.

Ако сте пропуснали да приемете Тампрост Плюс

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в обичайното време.

Не спирайте да приемате Тампрост Плюс без съвет

Не спирайте да приемате Тампрост Плюс без да сте говорили с Вашия лекар.

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергична реакция Признаците на алергични реакции може да включват:

. кожен обрив (който може да е сърбящ) . копривна треска (като обрив от коприва) . подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката

> Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете да използвате Тампрост Плюс

Замаяност, прималяване и припадане

Тампрост Плюс може да причини замаяност, прималяване и в редки случаи припадане. Докато не разберете как Ви влияе лекарството, внимателно се изправяйте от легнало или седнало положение, особено ако се събуждате нощно време, докато не разберете как ви повлиява това лекарство. Ако почувствате замаяност или прималяване, по което и да е време на лечението, седнете или легиете до отминаване на симптомите.

Сериозни нежелани реакции

Признаците на сериозни кожни реакции може да включват:

e генерализиран обрив с образуване на мехури и лющене На кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

> Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете да

използвате Тампрост Плюс:

Чести:

Може да засегнат до 1 на 10 мъже, приемащи Тампрост Плюс

- импотентност (невъзможност за постигане или поддържане на ерекция)“

. намалено сексуално желание (либида)“

. затруднена еякулация, като намаляване на количеството сперма, отделена по време на секс“

. увеличаване или напрежение в гърдите (THHEKOMACTHA)

. замаяност

* При малък брой хора някои от тези нежелани реакции може да продължат след спиране на приема на Тампрост Плюс.

Нечести:

Може да засегнат до 1 на 100 мъже . сърдечна недостатъчност (намалена ефективност на сърцето при изпомпването на кръвта в цялото тяло. Може да имате симптоми, като недостиг на въздух, много силна умора и подуване на глезените и краката)

ниско кръвно налягане при изправяне

сърцебиене (палпитации)

запек, диария, повръщане, неразположение (гадене)

слабост или загуба на сила

главоболие

сърбящ, запушен нос или хрема (ринит)

кожен обрив, копривна треска, сърбеж

загуба на. окосмяване (обикновено но тялото) или увеличаване на окосмяването.

Редки нежелани реакции:

Може да засегнат до | на | 000 мъже . подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката (ангиоедем e припадане

Много редки нежелани реакции:

Morar да засегнат до | на 10 000 мъже

° продължителна болезнена ерекция на пениса (npuanuzom) . сериозни кожии реакции (синдром на Стивънс-Джонсън)

С неизвестна честота:

Други нежелани реакции са възникнали при малък брой мъже, но тяхната точна честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

. нарушен или учестен сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия, или пресърдно мъждене)

задух (диспнея)

депресия

болка и подуване на тестисите Ви

кървене от носа

тежко изразен обрив по кожата

промени в зрението (замъглено виждане или нарушение на зрението)

сухота в устата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел; +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тампрост Плюс

Активните вещества са дутастерид и тамсулозинов хидрохлорид. Всяка твърда кап

съдържа 0,5 mg дутастерид и 0,4 mg тамсулозинов хидрохлорид (еквивалентни На" 497 тамсулозин). Другите съставки са: "”

a Обвивка На твърдата капсула: - черен железен оксид (Е172) червен железен оксид (Е172)

титанов диоксид (Е171)

*x \ Ву А,

жълт железен оксид (Е172) желатин

Състав на дутастерид меки капсули: пропилен гликол монокаприлат (тип ID,

бутилхидрокситолуен (E321),

Обвивка на меката капсула: желатин, глицерол, титанов диоксид (Е171) триглицериди (средна верига) лецитин (може да съдържа соево олио) (вж. точка 2)

Тамсулозин пелети: метакрилова киселина — етил акрилат кополимер (1:1) дисперсия 30 процента (съдържа

също натриев лаурилсулфат и полисорбат 80), микрокристална целулоза,

дибутил себецат,

полисорбат 80,

хидратиран силициев диоксид,

калциев стеарат

Черно мастило: шеллак (Е904),

черен железен оксид (E172), пропилен гликол (E1520), силен разтвор на амоняк (Е527), калиев хидроксид (Е525)

Вижте точка 2 „Тампрост Плюс съдържа соев лецитин и пропилен гликол“. Как изглежда Тампрост Плюс и какво съдържа опаковката

Това лекарство представлява продълговата, твърда желатинова капсула, с приблизителен размер 21,4 х 7,4 mm, с кафяво тяло и оранжево капаче, с черен надпис „С001” върху капачето.

Всяка твърда капсула съдържа тамсулозинов хидрохлорид, пелети с удължено освобождаване и една мека желатинова капсула дутастерид.

Видове опаковки: 7, 30 и 90 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sandoz Pharmaceuticals 4.4.

Verovskova 57

1000 Ljubljana Словения

Производител

Laboratorios LEON FARMA, SA C/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera Villaquilambre-24008 (Leén)

Испания

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните

наименования: Дания Dutasterid/Tamsulosin Hexal Германия Dutacomp - 1 А Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln Испания DYVIXAREZ Франция DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg, gélule Португалия DYVIXAREZ Нидерландия |; Dutasteride/Tamsulosine НС! Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Белгия Dyvixarez 0,5 mg/0,4 mg harde capsules Финландия Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Неха! 0,5 mg/0,4 mg kovat Карзе Ирландия DYVIXAREZ България Тампрост Плюс Чешка Dutasterid/Tamsulosin Sandoz република Литва Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulés Латвия Taduzol 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulés Румъния Avaterid Combi 0,5 mg/0,4 mg capsule Словения Miktaduo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule | Гърция DYVIXAREZ

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ТТТТ