Dystardis

Дистардис съдържа вещество, наречено тетрабеназин. Това е лекарство, принадлежащо към групата за лечение на заболявания на нервната система. Дистардис се използва за лечение на заболявания, причиняващи резки, нередовни, неконтролируеми движения (хиперкинетични моторни нарушения при хорея на Хътингтън). Дистардис е показан за лечение на умерена до тежка тардивна дискинезия: Тардивната дискинезия е състояние, характеризиращо се с неконтролируеми движения като лицев спазъм, гримаси или особени движения на езика. Някои лекарства, използвани за лечение на определени психични заболявания (антипсихотици), може да предизвикат тардивна дискинезия. Дистардис трябва да Ви се дава само за лечение на тардивна дискинезия, когато симптомите са умерени до тежки, инвалидизиращи и/или поставят в неудобно положение. Дистардис трябва да Ви се дава само когато симптомите продължават, дори след като Вашият лекар е спрял, променил или намалил дозата на Вашето антипсихотично лекарство.

Не приемайте Дистардис: мо - - акосте алергични към тетрабеназин или към някоя от останалите съставки «. лекарство (изброени в точка 6); ще Е - ако използвате резерпин (лекарство за контролиране на високо кръв агайк за “ лечение на психотични състояния), с НЧ # А - ако използвате МАО инхибитори (лекарства за лечение на депрес 5 е А 5) 5 - - акострадате от паркинсоноподобни симптоми; А / 2 СА „а

- ако имате депресия;

- ако имате мисли за самоубийство;

- ако кърмите;

- ако страдате от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);

- ако страдате от зависими от пролактин тумори, например рак на хипофизата или на

гърдата.

Предупреждения ни предпазни мерки

| Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дистардис.

. ако имате проблеми с черния дроб;

- ако някога сте имали треперене на ръцете и резки движения в ръцете и краката, известни като паркинсонизъм;

- ако страдате от високи кръвни концентрации на пролактин (хиперпролактинемия);

- ако сте уязвими към внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне или разтягане; | - ако знаете, че сте бавен или среден метаболизатор на ензим, наречен СУР206, защото за

| Вас може да е приложима различна доза;

- ако имате сърдечно заболяване, известно като синдром на удължен ОТ, или ако имате или сте имали проблеми със сърдечния ритъм;

- ако започнете да имате психични промени като объркване или халюцинации, или развиете скованост в мускулите и температура, може би развивате заболяване, наречено злокачествен невролептичен синдром. Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар веднага;

- ако започнете да имате неврологични нарушения като мускулна скованост, неприятни усещания на вътрешно безпокойство и възбуда, непреодолима нужда да сте в постоянно движение, смущения в произволното движение или неволеви движения. Свържете се с Вашия лекар, ако имате влошаване на моторните способности;

- моля, имайте предвид, че тетрабеназин -- активното вещество на Дистардис - се свързва с тъкани, съдържащи меланин (пигмента на космите, кожата и очите), което води до възможността да предизвика токсичност в тези тъкани.

й Употреба при деща

Дистардис не се препоръчва при деца. | Други лекарства и Дистардис | Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Обърнете специално внимание, ако използвате Дистардис заедно със: | - леводопа (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон);

- лекарства, за които е известно, че удължават ОТс интервала, включително:

- някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (например хлорпромазин, тиоридазин);

- определени антибиотици (например гатифлоксацин, моксифлоксацин);

- някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);

- опиоиди (болкоуспокояващи);

- бета-блокери и антихипертензивни лекарства (лекарства за лечение на високо кръвно налягане);

- хипнотици и невролептици (лекарства, които влияят на мозъка и нервната система);

- антидепресанти, които принадлежат към групата лекарства, наречена инхибитори на | моноаминооксидазата (МАОТ). Лечението с МАО! трябва да бъде спряно 14 дни преди. започване на лечението с Дистардис.

Не използвайте Дистардис заедно с резерпивн (лекарство, използвано за лечение бразея По А

кръвно налягане и психотични симптоми). < е А , Че ако Фе

Някои лекарства (например флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин) могат да увеличат нивото на тетрабеназин в кръвта и поради това трябва да се комбинират с повишено внимание. Може да се наложи намаляване на дозата на тетрабеназин. Дистардис с храна и алкохол Пиенето на алкохол, докато приемате Дистардис, може да доведе до необичайна сънливост. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши, след като вземе предвид всички рискове и ползи, дали може да използвате Дистардис по време на бременност. Дистардис не трябва да се приема от кърмачки. Изследвания при животни показват забавяне на женския фертилитет. Ефектът върху фертилитета при хората не е изследван. Ако имате притеснения, попитайте Вашия лекар за съвет. Шофиране и работа с машини Дистардис може да предизвика сънливост и следователно може да промени реакциите Ви при шофиране и работа с машини в различна степен в зависимост от дозата и индивидуалната чувствителност. Дистардис съдържа лактоза Тези таблетки съдържат лактоза. Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Дистардисе.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Поглъщайте таблетката(таблетките) с вода или друга безалкохолна напитка. Възрастни Хорея на Хънтингтън Препоръчителната начална доза е половин таблетка (12,5 те) един до три пъти дневно. Тя може да се увеличава на всеки три или четири дни с половин таблетка, докато се наблюдава оптимален ефект или до настъпване на ефекти на непоносимост (седация, паркинсонизъм, “| депресия). Максималната дневна доза е 8 таблетки (200 те). Ако сте приемали максималната доза за период от седем дни и състоянието Ви не се е подобрило, не е вероятно лекарственият продукт да Ви бъде от полза. Тардивна дискинезия Препоръчителната начална доза за пациенти с тардивна дискинезия е половин таблетка | (12,5 те) дневно, която може да бъде увеличена, както е необходимо, в зависимост от Вашия отговор към лечението. Приемът на тези таблетки ще бъде спрян, ако няма ясна полза или ако нежеланите реакции станат твърде много за Вас. Пациенти в старческа възраст Стандартната доза е прилагана на пациенти в старческа възраст без явни нежела “ Въпреки това паркинсоноподобните нежелани реакции са чести. „#7 ЕИЦИЯ пу. Фу АА Употреба при деца < сб А | Лечението не се препоръчва при деца. 4 Ба в <. 4 ХМ е

Пациенти с чернодробно нарушение

Пациентите с леки до умерени чернодробни нарушения трябва да започнат с половин таблетка

(12,5 тя) дневно. За пациенти с тежки чернодробни нарушения е необходимо допълнително

внимание.

Пациенти с бъбречно нарушение :

Дистардис не се препоръчва за употреба при тази група пациенти,

Ако сте приели повече от необходимата доза Дистардис

Ако сте приели повече от необходимата доза Дистардис или ако някой друг случайно е приел

Вашето лекарство, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница веднага.

Може да развиете сънливост, изпотяване, ниско кръвно налягане и изключително ниска телесна

температура (хипотермия). Вашият лекар ще лекува симптомите.

Ако сте пропуснали да пряемете Дистардис

Ако сте пропуснали да приемете една доза, никога не трябва да компенсирате пропусната доза

. чрез удвояването й на следващия прием. Вместо това просто продължете със следващата доза,

когато трябва да я вземете.

Ако сте спрели приема на Дистардис

Не спирайте приема на Дистардис, освен ако Вашият лекар не Ви каже. След рязко

прекратяване на приема на Дистардис е описан злокачествен невролептичен синдром.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакцин са подредени според системо-органни класове и според

тяхната честота:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

| чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от | потребител на 10 000

с неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Много чести:

Сънливост (при по-високи дози), депресия, паркинсоноподобен синдром (неконтролируеми

движения на ръцете, раменете, краката и главата, при по-високи дози)

Чести:

Объркване, безпокойство, безсъние, ниско кръвно налягане, дисфагия (затруднено

преглъщане), гадене, повръщане, диария, запек

Нечести: |

Пеихични промени като объркване или халюцинации, мускулна ригидност, хип т ция ,

вегетативна дисфункция « е, Е жу

Редки: ае аа

Злокачествен невролептичен синдром (ММ5) (неврологично разстройство) Срем Сер | а НУЛА М В Й М # РА в. 7

Хуа е?

Много редки: Увреждане на скелетната мускулатура | За следните нежелани реакции не е възможно да се оцени честотата от наличните данни: дезориентация, нервност, атаксия и дистония (загуба на контрол на движенията), акатизия | (безпокойство), световъртеж, амнезия (загуба на памет), брадикардия (забавен пулс), | епигастрална болка (болка в стомаха), сухота в устата, нередовен менструален цикъл, чувство за замайване при внезапно ставане (особено при ставане сутрин от леглото или ако сте седели дълго време). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: мгу.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

| Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Дистардис след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 25”С. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези | мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дистардис - Активното вещество е: тетрабеназин. - Всяка таблетка съдържа 25 те тетрабеназин. - Другите съставки са: прежелатинизирано царевично нишесте, лактоза монохидрат, талк, жълт железен оксид Е172, магнезиев стеарат. Как изглежда Дистардис и какво съдържа опаковката . Жълти, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна, в бяла опаковка за таблетки « с капачка на винт, предлагаща се в две различни онаковки: „а оЩИЯ / 4 Едната опаковка съдържа 42 таблетки, другата опаковка съдържа 112 таблетк а бо Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. уа С В ча АЗ СА | Притежател на разрешението за употреба и производител а Е 2! 5 | Ху МК МИКА 6 К< ЛИКА Бо

Притежател на разрешението за употреба: АОР Отррап Раатгтасешкеа|5 АС УМ/Нелттен5 ае 9/ Е 1160 Утепла Австрия Производител: АОР Отрпап Риагтасешса! 5 АС У/Пвейитеп5 аве 91/П Е 1160 Утеппа Австрия Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия: ГРу5ага 25 те ТаБейеп България: Дистардис 25 те таблетки | Финландия: Ру5аганв 25 те табейт Германия: Руагав 25 то Тарекеп Норвегия: Тагабеп 25 то таБеПет Полша: ОРузагав Румъния: Апезуй 25 ме сотритае | Словакия: Рузагатв 25 те абе Обединено кралство: Тагафеп 25 те тар!еб Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2018 „зсенция 7) 4 Св с А ак 8