Dutrzen

Дутрозен се използва за лечение на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперплазия

на простатата) нераково нарастванс на простатната жлеза, косто се предизвиква от

произвеждането на твърде голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон.

Дутрозен представлява комбинация от 2 отделни лекарства, наречени дутастерид и тамсулозин.

Дутастерид принадлежи към група от лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата, а

тамсулозин принадлежи към група лекарства, нарсчени алфа-блокери.

Увеличаването на размера на простата може да доведе до проблеми при уриниране като

затруднено преминаване на урината и необходимост от често ходене до тоалетна. То може да

доведе и до по-бавна и по-вяла струя урина. Ако това състояние се остави без лечение, съществува риск от пълно блокиране на струята урина (остро задържане на урината), което изисква незабавно медицинско лечение. В някои случаи се налага хирургична операция за

пълно отстраняване или намаляване на размера на простатната жлеза

Дутастерид намалява продукцията на дихидротестостерон, косто спомага за намаляване на

простатата и облекчаване на симптомите. Това ще намали риска от остро задържане на урината

и от нсобходимост от хирургична операция. Тамсулозин действа като отпуска мускулите на

простатната Ви жлеза, което прави по-лесно преминаването на урината и бързо подобрява

симптомите Ви.

УМИЯ По | У А Не приемайте Дутрозен: Ка Сб, Чу МА Х - ако сте жена (защото това лекарство е предназначено само за мъ уд АНА МБ - ако сте дете или юноша на възраст под 18 години. т ай Ма ЕЕ 1 | сака

- ако сте алергични към дутастерид, други инхибитори на 5-алфа редуктазата, тамсулаозин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате ниско кръвно налягане, от косто се чувствате замаяни или припадатс (ортостатична хипотония).

- ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако считатес, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас, не приемайте това

лекарство, докато не се посъветватс с Вашия лекар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или, фармацевт, преди да приемете Дутрозен

В няколко клинични проучвания при повече пациенти, приемащи дутастерид и друго

лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, се проявява сърдечна недостатъчност в

сравнение с пациентите, приемащи само дутастерид или само алфа-блокер.

Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето Ви не изпомпва кръвта така добре, както трябва

- Уверете се, че Вашият лекар знае за чернодробните Ви проблеми. Ако страдате от заболяванс, което засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се провеждат допълнителни изследвания, докато приемате Дутрозен.

- Уверете се, че Вашия лекар знав, ако вие имате тежки проблеми с бъбреците.

- Операция за лечение на катаракта (перде на очите). Ако имате планирана операция за отстраняване на катаракта (перде) на очите, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на Дутрозен преди операцията. Преди да се подложите на операция кажете на Вашия очен лекар, че приемате Дутрозен или тамсулозин (или сте го приемали преди). Той ще предприеме подходящите мерки за предпазване от усложнения по време на операцията Ви.

- Жени, деца и юноши не трябва да докосват капсули Дутрозен с нарушена цялост, тъй като активното вещество може да се абсорбира през кожата. При контакт с кожата незабавно измийте засегната област със сапун и вода.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, присмащи Дутрозсен. Ако Вашата партньорка с или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе на нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено с, че дутастернд намалява броя и подвижността на сперматозоидите и обема на спермата. Това може да намали Вашата плодовитост.

- Дутрозен повлиява кръвните тестове за РЗА (простатно - специфичен антиген), който понякога се използва за установяване на рак на простата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект. Въпреки това той може да използва това изследване за установяване на рак на простата. Ако Ви с назначено лабораторно (кръвно) изследване на РЗА, уведомете лекаря, че присматс Дутрозен. Мъжете, приемащи Дутрозен трябва да си правят изследване на РЗА редовно.

- По време на едно клинично изпитване при мъже с повишен риск от карцином на простатата, мъжетс, приемащи дутастерид, са имали сериозна форма на карцином на простата по-често от мъжете, които не са приемали дутастерид. Ефектът на дутастерид върху тази сериозна форма на карцином на простатата не с ясен

- Дутрозен може да причини уголемяване и напрежение в гърдите. Ако това стане бесзпокоително или ако забележите бучки в гърдата или поява на секрет от зърната уведомите Вашия лекар за тези промени, тъй като това могат да бъдат признаци за сериозно заболяване като карцином на гърдата.

Обърнсте се към Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси по отношени Це

Дутрозен. Ко С»

Други лекарства и Дутрозен 5 (а САН А +

Информирайте Вашия пекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте пр ма и НИЕ Ро.

възможно да приемете други лекарства. си “ - й

2 Сън

Не присмайте Дутрозен с тези лекарства:

- други алфа-блокери (за лечение на увеличена простата или високо кръвно налягане).

Не се препоръчва употребата на Дутрозен с тези лекарства:

- кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции).

Някои лекарства могат да взаимодействат с Дутрозсен и да повишат възможността за развитис

на нежелани лекарствени реакции. Такива лекарства са:

- РЪЕ5 инхибитори (използвани за подпомагане постигането или поддържането на сврекция) като варденафил, силденафил цитрат и тадалафил.

- Верапамил или дилтиазем (за лечение на повишено кръвно налягане).

- Ритонавир или индинавир (за лечение на НТГУ).

- Итраконазол или кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции).

- Нефазодон (автидепресант).

- Цимстидин (за лечение на язва на стомаха).

- Варфарин (за предотвратяване образуването на съсиреци).

- Еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).

- Пароксетин (антидепресант).

- Тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции).

- Диклофенак (използван за лечение на болка и възпаление)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Дутрозен с храва и напитки

Дутрозен трябва да се приема 30 минути след едно и също хранене за деня всеки ден.

Бременност, кърмене и фертилитет

Дутрозен не трябва да сс приема от жени.

Жени, които са бременни (или може да са бременни), не трябва да са в контакт с

повредени капсулите. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе нормалното

развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 седмици от

бременността.

Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на

мъже, приемащи Дутрозен. Ако Вашата партньорка с или може да е бременна, тя нс трябва да

бъде в контакт с Вашата сперма.

Установено с, че Дутрозен намалява броя и подвижността на сперматозоидите, както и обема

на спермата. Това може да доведе до намаляване на мъжката плодовитост.

Обърнете сс към Вашия лекар за съвст в случай, че бременна жена е била в контакт с Дутрозен.

Шофиране и работа с машини |

Някои хора сс чувстват замаяни от приема на Дутрозен, така че лекарството може да повлияе

способността Ви да шофирате или да работите с машини безопасно. Не шофирайте и не

работете с машини, ако това се отнася за Вас

Дутрозен съдържа натрий и пропиленгликол монокаприлат и соев лецитин.

Това лекарство съдържа по-малко от | мо! натрий (23 те) в капсула-, така че на практика с „без натрий“. : Дутрозен съдържа 299,46 те пропиленгликол монокаприлат (еквивалент на | аиЯ По КА пропиленгликол) във всяка капсула и следи от пропиленгликол в черното мас уд „7 тъ. СА Това лекарство съдържа следи от соев лецитин. Ако сте алергични към фъс А не #< използвайте този лекарствен продукт. Аааа

М АМ Юч „“/ Ко 2

Винаги присмайте това лекарство точно както Ви с казал Вашият лскар или фармацевт. Ако не го приемате редовно проследяването на Вашите нива на РУА може да бъде повлияно. Ако нс сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лскар или фармацевт. Какво количество от лекарството трябва да приемате Препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно, 30 минути след едно и също хранене за деня. Как да приемате Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Не дъвчете или отваряйте капсулата. Контактът със съдържанието на капсулите може да доведе до възпаление на устата или гърлото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Дутрозен Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако приемете повече от необходимия брой капсули Дутрозен. Ако сте пропуснали да приемете Дутрозен Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното си време. Ако сте спрели приема на Дутрозен Не спирайте да присмате Дутрозен без преди това да сте говорили с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергична реакция Признаците на алергични реакции може да включват: - Кожен обрив (който може да е сърбящ) - Подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката. - Ако получите някой от тези симптоми Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лскар и спрете присма на Дутрозен Замайване, прималяване и припадане Дутрозен може да причини замайванс, прималяване и в редки случаи припадане. Докато не разберете как ви влияе лекарството, внимателно сс изправяйте от легнало или седнало положение, особено нощно време, Ако се почувствате замаяни или ви прималес докато сте на лечение, седнете или легнете до отминаване на симптомите Сериозни кожни реакции Признаците на сериозни кожни реакции може да включват МИЯ Ло - генерализиран обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особеиб ойа А носа, очите н половите органи (синдром на 51еуеп5-/оп504) < Кт ЗА. с ЕЛА А Е леро 2 А Я. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете уп + дана за : | Дутрозен с МРЧЕЕиЯ ИТ / А ка а а е | Други нежелани реакции “а вликк

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)

- Импотентност (невъзможност за постигане или поддържане на ерекция)“

- Намалено сексуално желание (либидо)”

- Затруднена сякулация, като например намаляване на количеството сперма отделена по време на секс”

- Увеличаване или напрежение на гърдите (гинекомастия)

- Замайване

“ При малък брой хора някои от тези нежелани рсакции може да продължат след като сте

спрели приема на Дутрозен.

Нечести (мегат да засегнат до 1 на 100 души)

- Сърдечна недостатъчност (сърцето става по-малко сфективно при изпомпвансто на кръвта по цялото тяло

- Ниско кръвно налягане при изправяне

- Сърцебиене(палпитации)

- Запек, диария, повръщане, гадене слабост или загуба на сила

- Главоболие

- Сърбящ, запушен или течащ нос (ринит)

- Кожен обрив, уртики, сърбеж

- Загуба на окосмяване (обикновено по тялото) или увеличаване на окосмяването

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Подуване на клепачите на очите, лицето, устните, ръцете или краката (ангиоедем)

- Припаданс

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Продължителна болсзнена ерекция на пениса(приапнзъм)

- Сериозни кожни реакции (синдром на 5(еуеп5-/оп5ов)

При малък брой мъже са настъпили други нежелани реакции, но точната им честота не е

известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- Абнормален или бърз сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия, или предсърдно мъждене)

- Недостиг на въздух (диспнея)

- Депресия

- Болка и подуване на тестисите Ви

- Кървене от носа

- Тежко изразен обрив по кожата

- Промени в зрението (замъглено виждане ши нарушение на зрението)

- Сухота в устата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нсжелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Грусв" Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ммл.Бда.ЪБЕ. Като съобщавате

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация о Кая По,

безопасността на това лекарство. “ са

Е ни - и

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ЗА ду и к : Ба

4 използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и у гилката след "Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Дъ се съхранява под 30”С. Да се използва да 90 дни след първо отваряне, 14: изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Поапитайтс Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата. които вече не използвате. Тези 1 рки ще спомогнат за опазване на околната среда. (. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Кикво съдържа Дутрозен - Активните вещества са дутастерид (0.5 те) и тамсулозинов хидрохлорид (0,4 те сквивалент на 0,367 те тамсулозин). Другите съставки са: Дутастерид меки капсули: Пропиленгликол монокаприлат. тип П: Желатин: Глицерол: Титанов диоксид (2171): Бугилхидрокситолуесн (Е321): Триглецириди (средноверижни григлицериди)“ Сосв лецитин (може да съдържа соево масло)” “възможни следи от производствен процес. Тамсулозин пелети с изменено освобождаване: Микрокристална целулоза; Метакрилова кисслина - Етил акрилат съполимер (1:1) 3086 дисперсия (съдържа натрисв лаурилсулфат и полисорбат 80) Дибутил себацат:; Силицисев диоксид, колоиден хидрат; Полисорбат #0; Калциев стеарат. Гвърди капсули: Желатин: Титанов диоксид (Е 171): Железен оксид, червен (Е172); Железен зкеид. жълт (Е172); Железен оксид. черен (ЕТ72) Черно мастило: Пропиленгликол (Е1520):; Калисв хидроксид: Концентриран амониев зазтвор: Железен оксид. черен (Е172):; шеллак , Ка « изглежда Дутрозен и какво съдържа опаковката Ду розсен с продълговата твърда желатинова капсула с размери 24,2х7.7 тип с кафяво тяло и божова капачка с надпис СОО01 напечатан с черно мастило. В з ка капсула съдържа: - Една продълговата, мека, желатипова капсула дутастерид (приблизително |6,5х6.5 път) със светло жълт цвят пълна с прозрачна течност. - Приблизително 183.8 те пелети тамсулозин с изменено освобождаванс бели до почти бели на цвят. Ви; овес опаковки: Д"чрозен сс предлага в бяла НПРЕ бутилка с бяла капачка от полипропилен съдържаща изгшител евилика гел. 7. А). 90 твърди капсули. Не нсички видовс опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. П|н:гтежател на разрешението за употреба елиуа К.>. Ос Месвошру САМИЯ по 102? 17. Ргарис 10 И суб, М Че ика република Че , Е Производител Мае | АЕОВАТОВТО5 ГЕОМ РАВМА. 5 АА. сл В Сора Уайма пт. РоПеопо Шшди5ита! Мауагеуста, “падина

УП ТадийатлЪге. 24193 Г.еоп,

Г спания

Зази лекарствен пролукт е разрешен за употреба в държавите члеяки на ЕИП под

следните имена:

България Дутрозен 0.5 те/ 0.4 тр твърди капсули

Г оимания Ошщачепа-Тат5шШо5ши Хепйуа 0,5 те/0.4 те НапКар5с

Ес ония Рийохеп

Г.о лша Рипохеп

Чешка република Рийпогхеп

Ф ранция Ошаспас/Тат5шо5те Хепцуа 0.5 те/О0,4 те

пее

Лавия Ригогеп 0,5 те/О0,4 те с1с1а5 Кар5ща5

Ли ва Ошгогепн 0,5 те/0,4 те К:105105 Кари 5

Рчъння Ощагеп 0.5 тое/О0.4 те сар5ще

Полотугалия Рига5(спда + Тацпц5шозша Хеппуа

Испания Ошгавгспда/Тат5шо5ша Хепима 0.5 те/О0.4 те

сар5;ша5 дига5 ЕЕС Озелинено Кралетво Ришгогхеп 0.5 те/0.4 те Нага сар5ше Длага на последно преразглеждане на листовката СО “А А ЕР ЕА -Ф. За с183 Мак Е Е Д