Dutrzen

Дутрозен се използва за леченис на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперплазия

на простатата) нераково нарастванс на простатната жлеза, косто се предизвиква от

произвеждансто на твърде голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон.

Дутрозен представлява комбинация от 2 отделни лскарства, наречени дутастерид и тамсулозин.

Дутастерид принадлежи към група от лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата, а

тамсулозин принадлежи към група лскарства, карсчени алфа-блокери.

Увеличаването на размера на простата може да доведс до продлеми при уриниранс като

затруднсно преминаване на урината и нсобходимост от често ходене до тоалстна. То може да

доведе и до по-бавна и по-вяла струя урина. Ако това състояние се остави без лечение, съществува риск от пълно блокиранс на струята урина (остро задържане на урината), косто изисква незабавно медицинско лечение. В някои случаи се налага хирургична операция за

пълно отстраняванс или намаляванс на размсра на простатната жлеза

Дутастерид намалява продукцията на дихидротестостерон, косто спомага за намаляване на

простатата и облекчаване на симптомите. Гова ще намали риска от остро задържане на урината

и от нсобходимост от хирургична операция. Тамсулозин действа като отпуска мускулите на

простатната Ви жлеза, което прави по-лесно преминаването на урината и бързо подобрява

симптомите Ви.

АМИЯ ПО

, у КО

Не приемайте Дутрозен: Ка мъча Так КЩИА Щ - ако сте жена (защото това лекарство е предназначено само за мъ Те) „жак, Ааа - ако сте дете или юноша на възраст под 18 години. та зъл и Шащ С биде: ра Г,

м, Ро АМ “

1 А уликкв А що”

- ако сте алергични към дутастерид, други инхибитори на 5-алфа редуктазата, тамсулозин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избросни в точка 6).

- ако иматс ниско кръвно налягане, от косто сс чувствате замаяни или припадатс (ортостатична хипотония).

- ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако считатес, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас, не приемайтс това

лекарство, докато не се посъвствате с Вашия лскар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или, фармацевт, преди да приемете Дутрозен

В няколко клинични проучвания при повече пациенти, приемащи дутастерид и друго

лскарство, наречсно алфа-блокер, като тамсулозин, се проявява сърдечна недостатъчност в

сравнение с пациентите, присмащи само дутастерид или само алфа-блокер.

Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето Ви не изпомпва кръвта така добре, както трябва

- Уверете се, че Вашият лекар знае за чернодробните Ви проблеми. Ако страдате от заболяванс, което засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се провеждат допълнителни изследвания, докато присмате Дутрозен.

- Уверете се, че Вашия лекар знае, ако вие имате тежки проблеми с бъбреците.

- Операция за лечение на катаракта (перде на очите). Ако имате планирана операция за отстраняване на катаракта (перде) на очите, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на Дутрозен преди операцията. Преди да се подложите на операция кажете на Вашия очен лекар, че приемате Дутрозен или тамсулозин (или стс го приемали преди). Той ще предприеме подходящите мерки за предпазване от усложнения по време на опсрацията Ви.

- Жени, деца и юноши нс трябва да докосват капсули Дутрозен с нарушена цялост, тъй като активното вещество може да сс абсорбира през кожата. При контакт с кожата незабавно измийте засегната област със сапун и вода.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, присмащи Дутрозен. Ако Вашата партньорка с или може да с бременна, тя ке трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияс на нормалното развитие на бебстата от мъжки пол. Установено с, че дутастернд намалява броя и подвижността на сперматозоидите и обема на спермата. Това може да намали Вашата плодовитост.

- Дутрозен повлиява кръвните тестове за РЗА (простатно - специфичен антиген), който понякога се използва за установяванс на рак на простата. Вашият лскар трябва да с запознат с този ефект. Въпреки това той може да използва това изследванс за установяване на рак на простата. Ако Ви с назначено лабораторно (кръвно) изследване на РБА, увсдомете лекаря, чс присматс Дутрозен. Мъжете, приемащи Дутрозен трябва да си правят изследване на РУА редовно,

- По време на едно клинично изпитване при мъже с повишен риск от карцином на простатата, мъжетс, приемащи дутастерид, са имали сериозна форма на карцином на простата по-често от мъжете, които не са приемали дутастерид. Ефектът на дутастерид върху тази сериозна форма на карцином на простатата не с ясен

- Дутрозен може да причини уголемяване и напрежение в гърдите. Ако това стане бсзпокоително или ако забслежите бучки в гърдата или поява на секрет от зърната уведомитс Вашия лекар за тези промени, тъй като това могат да бъдат признаци за сериозно заболяване като карцином на гърдата.

Обърнсте се към Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси по отношени чрияуир

Дутрозен. ке - «а

Бу ри: ме СА (

Други лекарства и Дутрозен т та Сара ЕА

Информирайте Вашия пекар или фармацевт, ако присмате, наскоро стс пр ща ИЯНИ че?) е

възможно да приемете други лекарства. | охрокв “7

Ма Ма АР И 2 нъ И ад

Не присмайте Дутрозен с тези лекарства: - други алфа-блокери (за лечение на увеличсна простата или високо кръвно налягане). Не сс препоръчва употребата на Дутрозен с тези лекарства: - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции). Някои лекарства могат да взаимодействат с Дутрозсн и да повишат възможността за развитис на нежелани лекарствсни реакции. Гакива лекарства са: - РОЕ5 инхибитори (използвани за подпомагане постигането или поддържането на срекция) като варденафил, силденафил цитрат и тадалафил. - Верапамил или дилтиазем (за лечение на повишено кръвно налягане). - Ритонавир или индинавир (за лечение на НГУ). - Итраконазол или кетоконазол (за лсченис на гъбични инфекции). - Нсфазодон (антидспресант). - Цимстидин (за лечение на язва на стомаха). - Варфарин (за предотвратяване образуването на съсиреци). - Еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции). - Пароксетин (антидепресант). - Тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции). - Диклофенак (използван за лечение на болка и възпаление) Информирайте Вашия лскар, ако приемате някое от тези лекарства. Дутрозен с храна и напитки Дутрозен трябва да сс приема 30 минути след едно и също храненс за дсня всеки ден. Бременност, кърмене и фертилитет Дутрозен не трябва да сс приема от жени. Жени, които са бременни (или може да са бременни), не трябва да са в контакт с повредени капсулите. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияс нормалното развитис на бсбетата от мъжки пол. Рискът с особено висок през първите 16 седмици от Обрсменността. Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид сс открива в спермата на мъже, приемащи Дутрозен. Ако Вашата партньорка с или може да с бременна, тя нс трябва да бъде в контакт с Вашата сперма. Установено с, че Дутрозен намалява броя и подвижността на сперматозоидите, както и обема на спермата. Това може да доведс до намаляване на мъжката плодовитост. Обърнете сс към Вашия лекар за съвст в случай, че бременна жена с била в контакт с Дутрозен. Шофиране и работа с машини Някои хора сс чувстват замаяни от присма на Дутрозен, така че лекарството може да повлияе способността Ви да шофиратс или да работите с машини безопасно. Не шофирайтес и не работете с машини, ако това се отнася за Вас Дутрозен съдържа натрий и пропиленгликол монокаприлат и сосв лецитин. | Това лскарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 пр) в капсула-, така че на практика с „без натрий“. < Дутрозен съдържа 299,46 пр пропиленгликол монокаприлат (еквивалент на |1 Грайъия по ДА пропиленгликол) във всяка капсула и следи от пропиленгликол в черното масуИда: 7 фев, (А ме: , ме #ъ а. Ф/ Дире дА Това лекарство съдържа следи от соев лецитин. Ако сте алергични към фъс КА уиесрв 21 +, СОРТ Ужу фа? же: използвайте този лекарствен продукт. ВА иа Ира Са Аркади ТА жи, меко Му АЯ. Хе, # м.. е ри а ща “

Винаги присмайте това лскарство точно както Ви с казал Вашият лскар или фармацевт. Ако не го приемате редовно проследявансто на Вашите нива на РБА можс да бъдс повлияно. Ако нс сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лскар или фармацевт. Какво количество от лекарството трябва да приемате Препоръчителната доза с една капсула, приемана веднъж дневно, 30 минути след едно и също хранене за деня. Как да приемате Капсулите трябва да се поглъщат цсли с вода. Не дъвчетс или отваряйтс капсулата. Контактът със съдържанието на капсулите можс да доведе до възпаленис на устата или гърлото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Дутрозен Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако приемете повече от необходимия брой капсули Дутрозен. Ако сте пропуснали да приемете Дутрозен Не присмайтес двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземстс следващата доза в обичайното си време. Ако сте спрели приема на Дутрозен Не спирайте да присмате Дугтрозен без преди това да сте говорили с Вашия лскар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство можс да предизвика нежелани реакции, въпреки че нс всеки ги получава. Алергична реакция Признаците на алергични реакции може да включват: - Кожен обрив (който може да е сърбящ) - Подуванс на клепачите, лицсто, устните, ръцете или краката. - Ако получите някой от тези симптоми Ако получите някой от тези симптоми, незабавно сс свържете с Вашия лскар и спрете присма на Дутрозен Замайване, прималяване и припадане Дутрозен може да причини замайванс, прималяванс и в редки случаи припадане. Докато не разбсретс как ви влияе лекарството, внимателно сс изправяйте от легнало или седнало положенис, особсно нощно време, Ако се почувствате замаяни или ви прималес докато сте на леченис, седнетс или легнете до отминаване на симптомите Сериозни кожни реакции Признаците на сериозни кожни реакции може да включват ция ло - генерализиран обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особеуб ай са носа, очите н половите органи (синдром на 5суеп-/ойпзоп) Бу Као ЗАЧ УАЗ ак и тр, 3 И ай 4: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите тсзи симптоми и спрете уп # дана, “ер ве "> | Дутрозсн СА е оиани / иа пиели око ХА 2, маи и СР . Други нежелани реакции Аби

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)

- Импотентност (невъзможност за постигане или поддържанс на срекция)“

- Намалено сексуално желание (либидо)"

- Затруднена сякулация, като например намаляване на количеството сперма отделена по време на секс”

- Увеличаванс или напреженис на гърдите (гинекомастия)

- Замайванс

« При малък брой хора някои от тези нежелани рсакции може да продължат след като сте

спрели присма на Дутрозен.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- Сърдечна недостатъчност (сърцето става по-малко сфективно при изпомпвансто на кръвта по цялото тяло

- Ниско кръвно налягане при изправяне

- Сърцебиене(палпитации)

- Запек, диария, повръщане, гадене слабост или загуба на сила

- Главоболис

- Сърбящ, запушен или течащ нос (ринит)

- Кожен обрив, уртики, сърбеж

- Загуба на окосмяване (обикновено по тялото) или увеличаване на окосмяването

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

- Подуванс на клепачите на очите, лицето, устните, ръцете или краката (ангиоедем)

- Припаданс

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Продължитслна болсзнена ерскция на псниса(приапнзъм)

- Сериозни кожни реакции (синдром на “Иеуепз-Тойпзоп)

При малък брой мъже са настъпили други нежелани рсакции, но точната им честота нес е

известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- Абнормален или бърз сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия, или предсърдно мъждене)

- Недостиг на въздух (диспнея)

- Депресия

- Болка и подуване на тестисите Ви

- Кървене от носа

- Тежко изразен обрив по кожата

- Промени в зрението (замъглсно вижданс ши нарушение на зрението)

- Сухота в устата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени рсакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това

включва всички възможни нсописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции дирсктно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Грусв" Хо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, усбсайт: ум .Бда Бр. Като съобщавате

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация 0 Края ПОр

безопасността на това лекарство. К. | Ка |

5. “ Какда съхранявате Дутрозен РОД ИД АР; Да се съхранява на място, недостъпно за деца. мач аго-: то, Е р Хиет

4» използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и а гилката след "Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. „Дасе съхранява под 309С. Да се използва до 90 дии след първо отваряне. +: изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата. конто вечс не използвате. Тези |крки ще спомогнат за опазване на околната среда. (. Съдържание на опаковката и допълчителна информация Кикво съдържа Дутрозен - Активните вещества са дутастерид (0.5 пр) и тамсулозинов хидрохлорид (0,4 ше сквивалент на 0,367 пр тамсулозин). Другите съставки са: Дутастерид меки капсули: Пропиленгликол монокаприлат. тип П; Желатин: Глицерол: Титанов диоксид (Е 171): Бугилхидрокситолуен (ЕЗ2 |): Триглецириди (средноверижни григлицериди)“ Соев лецитин (може да съдържа сосво масло)" «възможни следи от производствен процес. Тамсулозин пелети с изменсно освобождаване: Микрокристална целулоза. Метакрилова кисслина -- Етил акрилаг съполимер (1:1) 309 дисперсия (съдържа натрисв лаурилсулфат и полисорбат 80) Дибутил себацат: Силициев диоксид, колоиден хидрат. Полисорбат К0); Калциев стеараг. Твърди капсули: Желатин: Титанов диоксид (Е1 71): Железен оксид. червен (Е172). Железен оксид. жълт (Е1 72); Железсн оксид. черен (Е1 72) Черно мастило: Пропиленгликол (Е1520); Калиев хидроксид: Концентриран амониев зазтвор: Железен оксид, черен (Е!72); шеллак, Ка изглежда Дутрозен и какво съдържа опаковката Ду грозен с продълговата твърда желатинова капсула с размери 24,2х7.7 пт с кафяво тяло и бсова капачка с надпис С001 напсчатан с черно мастило. В 5 ка капсула съдържа: - “Една продълговата, мека. желатинова капсула дутастерид (приблизително 10,3х0.5 пут) със светло жълт цвят пълна с прозрачна течност. - Приблизително |83.В пар пелети тамсулозин с изменсно освобождаване бсли до почти бели на цвят. Ви; ове опаковки: Д; трозев се предлага в бяла НОРЕ бутилка с бяла капачка от полипропилен съдържаща нз2ешител силика гел. 7.3). 90 твърди капсули. Нс исички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба, Ши тежател на разрешението за употреба Асдлиуа Ка. Ц иБейоупу 130, я. -- Осруъ Месвошру СоРИЯ ПОДА, 102 37. Ргавис 10 СОДА, „ха ч Че ика република Наи > | Орк ве О Производител Вж ГАБОВАТОВТО8 |ГЕОМ ЕАКМА. 5.А. Едеие С га МаЩиа за, РоПропо шдизита! Мауакега. А или

А 1 1адиЧативге. 24193 Теоп.

| спация

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

стедните имена:

България Дутрозен 0,5 тр/ 0.4 пар твърди капсули

Гопмания Ощачепд-Татзшовт 2еппуа 0,5 пър/0.,4 пр Напкарзе и

Ес ония Ошпогеп

Гготша Пуногеп

Чешка република ОПиогеп

4 ранция Ошачепйс/Татмзшозте Фепиуа 0,5 пе/0.,4 пар

чаша

Ла вия Ошгогеп 0,5 ие/0,4 пе съста8 Карвща5

Ли ва Ошгогеп 0,5 пе/0,4 пр К1с105105 Карзиез

Ручъния Ошагеп 0,5 пур/0.4 тв сарзшс

Пззтугалия Ошазепча + Тапзшозта Яепцуа

Изнания Ощазелда/Талзщшозта Жепиуа 0.5 пр/ 0.4 пар

сарзшаз Чига ЕЕО Обединено Кралство ОПшгогеп 0.5 пв/0.4 пе Наг сарвШе Дъга на последно преразглеждане на листовката кан 4 Систда КО / АР ФА АК ВСУ ри. Е ТО ЖОо |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ЗА ду и к : Ба

4 използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и у гилката след "Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Дъ се съхранява под 30”С. Да се използва да 90 дни след първо отваряне, 14: изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Поапитайтс Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата. които вече не използвате. Тези 1 рки ще спомогнат за опазване на околната среда. (. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Кикво съдържа Дутрозен - Активните вещества са дутастерид (0.5 те) и тамсулозинов хидрохлорид (0,4 те сквивалент на 0,367 те тамсулозин). Другите съставки са: Дутастерид меки капсули: Пропиленгликол монокаприлат. тип П: Желатин: Глицерол: Титанов диоксид (2171): Бугилхидрокситолуесн (Е321): Триглецириди (средноверижни григлицериди)“ Сосв лецитин (може да съдържа соево масло)” “възможни следи от производствен процес. Тамсулозин пелети с изменено освобождаване: Микрокристална целулоза; Метакрилова кисслина - Етил акрилат съполимер (1:1) 3086 дисперсия (съдържа натрисв лаурилсулфат и полисорбат 80) Дибутил себацат:; Силицисев диоксид, колоиден хидрат; Полисорбат #0; Калциев стеарат. Гвърди капсули: Желатин: Титанов диоксид (Е 171): Железен оксид, червен (Е172); Железен зкеид. жълт (Е172); Железен оксид. черен (ЕТ72) Черно мастило: Пропиленгликол (Е1520):; Калисв хидроксид: Концентриран амониев зазтвор: Железен оксид. черен (Е172):; шеллак , Ка « изглежда Дутрозен и какво съдържа опаковката Ду розсен с продълговата твърда желатинова капсула с размери 24,2х7.7 тип с кафяво тяло и божова капачка с надпис СОО01 напечатан с черно мастило. В з ка капсула съдържа: - Една продълговата, мека, желатипова капсула дутастерид (приблизително |6,5х6.5 път) със светло жълт цвят пълна с прозрачна течност. - Приблизително 183.8 те пелети тамсулозин с изменено освобождаванс бели до почти бели на цвят. Ви; овес опаковки: Д"чрозен сс предлага в бяла НПРЕ бутилка с бяла капачка от полипропилен съдържаща изгшител евилика гел. 7. А). 90 твърди капсули. Не нсички видовс опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. П|н:гтежател на разрешението за употреба елиуа К.>. Ос Месвошру САМИЯ по 102? 17. Ргарис 10 И суб, М Че ика република Че , Е Производител Мае | АЕОВАТОВТО5 ГЕОМ РАВМА. 5 АА. сл В Сора Уайма пт. РоПеопо Шшди5ита! Мауагеуста, “падина

УП ТадийатлЪге. 24193 Г.еоп,

Г спания

Зази лекарствен пролукт е разрешен за употреба в държавите члеяки на ЕИП под

следните имена:

България Дутрозен 0.5 те/ 0.4 тр твърди капсули

Г оимания Ошщачепа-Тат5шШо5ши Хепйуа 0,5 те/0.4 те НапКар5с

Ес ония Рийохеп

Г.о лша Рипохеп

Чешка република Рийпогхеп

Ф ранция Ошаспас/Тат5шо5те Хепцуа 0.5 те/О0,4 те

пее

Лавия Ригогеп 0,5 те/О0,4 те с1с1а5 Кар5ща5

Ли ва Ошгогепн 0,5 те/0,4 те К:105105 Кари 5

Рчъння Ощагеп 0.5 тое/О0.4 те сар5ще

Полотугалия Рига5(спда + Тацпц5шозша Хеппуа

Испания Ошгавгспда/Тат5шо5ша Хепима 0.5 те/О0.4 те

сар5;ша5 дига5 ЕЕС Озелинено Кралетво Ришгогхеп 0.5 те/0.4 те Нага сар5ше Длага на последно преразглеждане на листовката СО “А А ЕР ЕА -Ф. За с183 Мак Е Е Д