Dutasteride/Tamuslosin Spm

3. “Как да приемате Дутастерид/Гамсулозин СПМ 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Дутастерид/Тамсулозин СПМ 6. «| Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. “Какво представлява Дутастерид/Тамсулозин СПМ и за какво се използва Дутастерид/Гамсулозин СПМ се използва за лечение на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперплазия на простатата) - нераково нарастване на простатната жлеза, което се предизвиква от произвеждането на твърде голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон. Дутастерид/Тамсулозин СПМ представлява комбинация от две отделни лекарства, наречени дутастерид и тамсулозин. Дутастерид принадлежи към група от лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата, а тамсулозин принадлежи към група лекарства, наречени алфа-блокери. Увеличаването на размера на простатата може да доведе до проблеми при уриниране като затруднено преминаване на урината и необходимост от често ходене до тоалетна. То може да доведе и до по-бавна, по-вяла струя урина. Ако това състояние се остави без лечение, съществува риск от пълно блокиране на струята урина (остро задържане на урината), което изисква незабавно медицинско лечение. В някои случаи се налага хирургична операция за пълно отстраняване или намаляване на размера на простатната жлеза. Дутастерид намалява продукцията на дихидротестостерон, което спомага за намаляване на простатата и облекчаване на симптомите. Това ще намали риска от остро задържане на урината и от необходимост от хирургична операция. Тамсулозин действа като отпуска мускулите на простатната Ви жлеза, което прави по-лесно преминаването на урината и бързо подобрява симптомите Ви. датт-- И КЕНЦИЯ рх, 2. “Какво трябва да знаете, преди да приемете Дутастерид/Тамсулозин 7 е: др < а АА : д 2 /еважс Ае Не приемайте Дутастерид/Гамсулозин СПМ | з и: “+ де Н : Бе? ле | До Ур. РА да » |. 3 КЗАВДИ Х а да ра е. Ад.

- ако сте жена (защото това лекарство е предназначено само за мъже);

- ако сте дете или Лоноша под 18 години;

- ако сте алергични към дутастерид, други инхибитори на 5-алфа редуктазата, тамсулозин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате ниско кръвно налягане, от което се чувствате замаяни или припадате (ортостатична хипотония);

- ако имате тежко чернодробно заболяване;

Ако считате, че някое от посочените по-горе състояния се отнася за Вас, не приемайте това

лекарство, докато не се посъветвате с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дутастерид/Гамсулозин СПМ.

- В няколко клинични проучвания при повече пациенти, приемащи дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, се проявява сърдечна недостатъчност в сравнение с пациентите, приемащи само дутастерид или само алфа- блокер. Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето Ви не изпомпва кръвта така добре, както трябва.

- Уверете се, че Вашият лекар знае за чернодробните Ви проблеми. Ако страдате от заболяване, което засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се провеждат допълнителни изследвания, докато приемате Дутастерид/Тамсулозин СПМ.

- Уверете се, че Вашия лекар знае, ако вие имате тежки проблеми с бъбреците.

- Операция за лечение на катаракта (перде на очите). Ако имате планирана операция за отстраняване на катаракта (перде) на очите, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на Дутастерид/Гамсулозин СПМ преди операцията. Преди да се подложите на операция кажете на Вашия очен лекар, че приемате Дутастерид/Гамсулозин СПМ или тамсулозин (или сте го приемали преди). Той ще предприеме подходящите мерки за предпазване от усложнения по време на операцията Ви.

- Жени, деца и юноши не трябва да докосват капсули Дутастерид/Тамсулозин СПМ с нарушена цялост, тъй като активното вещество може да се абсорбира през кожата.

При контакт с кожата незабавно измийте засегната област със сапун и вода.

- Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутастерид/Гамсулозин СПМ. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол.

Установено е, че дутастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите и обема на спермата, което може да намали Вашата плодовитост.

- Дутастерид/Тамсулозин СПМ повлиява кръвните тестове за РЗА (простатно- специфичен антиген), който понякога се използва за установяване на рак на простата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект. Въпреки това той може да използва това изследване за установяване на рак на простата. Ако Ви е назначено лабораторно (кръвно) изследване на РБА, уведомете лекаря, че приемате Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Мъжете, приемащи Дутастерид/Гамсулозин СПМ трябва да си правят изследване на Р5А редовно. ЕА

Ра В - - По време на едно клинично изпитване при мъже с повишен риск от кар и А простатата, мъжете, приемащи дутастерид, са имали сериозна форма) ж к паНдИ. На, Х, | : цев де, #1 ЗА ИН с) А НА щ зе Ж. “ И

простата по-често от мъжете, които не са приемали дутастерид. Ефектът на дутастерид върху тази сериозна форма на карцином на простатата не е ясен. - Дутастерид/Тамсулозин СПИМ може да причини уголемяване и напрежение в гърдите. Ако това стане обезпокоително или ако забележите бучки в гърдата или поява на секрет от зърната веднага уведомите Вашия лекар за тези промени, тъй като това могат да бъдат признаци за сериозно заболяване като карцином на гърдата. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси по отношение на приема на Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Други лекарства и Дутастерид/Гамсулозин СПМ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Не приемайте Дутастерид/Тамсулозин СПМ с тези лекарства: е Други алфа-блокери (за лечение на увеличена простата или високо кръвно налягане) Не се препоръчва употребата на Дутастерид/Гамсулозин СПМ с тези лекарства: е кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции). Някои лекарства могат да взаимодействат с Дутастерид/Гамсулозин СПМ и да повишат възможността за развитие на нежелани лекарствени реакции. Такива лекарства са: е РОЕ5 инхибитори (използвани за подпомагане постигането или поддържането на ерекция) като варденафил, силденафил цитрат и тадалафил; + верапамил или дилтиазем (за лечение на повишено кръвно налягане); е ритонавир или индинавир (за лечение на НГУ инфекция), +» итраконазол или кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции); е нефазодон (антидепресант); е циметидин (за лечение на язва на стомаха); е варфарин (за предотвратяване образуването на съсиреци); е еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции); е пароксетин (антидепресант); е тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции); е диклофенак (използван за лечение на болка и възпаление). Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Дутастерид/Тамсулозин СПМ с храна, напитки и алкохол Дутастерид/Гамсулозин СПМ трябва да се приема 30 минути след едно и също хранене за деня всеки ден. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Дутастерид/Тамсулозин СПМ не трябва да се приема от жени. Жени, които са бременни (или може да са бременни), не трябва да са в контакт със НЕНЦИ НД съдържанието на капсулите. Дутастерид/Тамсулозин СПМ се абсорбира през коан, зоже а щ повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено вифбк:й са, криле, г Ц я В ААина аи 16 седмици от бременността. ; в | пура л - парк ае НОЕ ЕХ иа, / Ка. АА м -. ЕАСИА КФ СР рали

Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма. Установено е, че Дутастерид/Тамсулозин СПМ намалява броя и подвижността на сперматозоидите, както и обема на спермата, което може да доведе до намаляване на мъжката плодовитост. Обърнете се към Вашия лекар за съвет, в случай че бременна жена е била в контакт с Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Шофиране и работа с машини Някои хора се чувстват замаяни от приема на Дутастерид/Тамсулозин СПМ, така че лекарството може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини безопасно. Не шофирайте и не работете с машини, ако това се отнася за Вас. Дутастерид/Гамсулозин СПМ съдържа лецитин от соя. Този лекарствен продукт съдържа лецитин от соя, който може да съдържа соево олио. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт. Дутастерид/Тамсулозин СПМ съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 пито! натрий (23 тр) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Какво количество от лекарството трябва да приемате Препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно, 30 минути след едно и също хранене за деня. Как да приемате Дутастерид/Гамсулозин СПМ Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Не ги дъвчете или отваряйте. Контактът със съдържанието на капсулите може да доведе до възпаление на устата или гърлото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Дутастерид/Тамсулозин СПМ Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако приемете повече от необходимия брой капсули Дутастерид/Гамсулозин СПМ. Ако сте пропуснали да приемете Дутастерид/Гамсулозин СПМ Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в определеното време. Не спирайте приема на Дутастерид/Тамсулозин СПМ без съвет. Не спирайте да приемате Дутастерид/Тамсулозин СПМ без преди това да сте говорили с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, аа ни, | попитайте Вашия лекар или фармацевт. ак рали (г 2 и Или, А 2

Срареа до а Це КА РЪТ Цао маж) Е Д ие дима #4) зн КА “4 мо) В Д ттоищат”

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергична реакция Признаците на алергични реакции може да включват: - “ кожен обрив (който може да е сърбящ); - уртики (като обрив от коприва); - подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар и спрете приема на Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Замайване и припадане Дутастерид/Тамсулозин СПМ може да причини замайване и в редки случаи припадане. Докато не разберете, как Ви влияе лекарството, внимателно се изправяйте от легнало или седнало положение, особено ако се събуждате нощно време. Ако се почувствате замаяни, докато сте на лечение, седнете или легнете до отминаване на симптомите. Сериозни кожни реакцни Признаците на сериозни кожни реакции може да включват: - генерализиран обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на <!еуепз-ТоБпвоп). Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите тези симптоми н спрете употребата на Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Чести нежелани реакции: Могат да засегнат до | на 10 мъже, приемащи Дутастерид/Тамсулозин СПМ: - импотентност (невъзможност за постигане или поддържане на ерекция)“; - “намалено сексуално желание (либидо)“; - „ затруднена еякулация, като например намаляване на количеството сперма отделена по време на секс“; - увеличаване или напрежение на гърдите (гинекомастия); - замайване. При малък брой хора някои от тези нежелани реакции може да продължат, след като сте спрели приема на Дутастерид/Тамсулозин СПМ. Нечести нежелани реакции: Могат да засегнат до 1 на 100 мъже - > сърдечна недостатъчност (сърцето става по-малко ефективно при изпомпването на кръвта по цялото тяло. Вие може да имате симптоми като недостиг на въздух, извънредно силна умора и подуване на глезените и краката); - „ ниско кръвно налягане при изправяне; - сърцебиене (палпитации); - „ запек, диария, повръщане, гадене; - > слабост или загуба на сила; - главоболие; - “ сърбящ, запушен или течащ нос (ринит); мет - кожен обрив, уртики, сърбеж; Ра ВЕНЦИЯ Де. - > загуба на окосмяване (обикновено по тялото) или увеличаване на окооа кик. ) Ка Щ и Фра ХаМТа, д | Редки нежелани реакции: Могат да засегнат до | на 1 000 мъже | Е. ши Дт ) Е сажиио СИК РИ ХО МА

- подуване на клепачите на очите, лицето, устните, ръцете или краката (ангиоедем); припадане. Много редки нежелани реакции: Могат да засегнат до | на 10 000 мъже - продължителна болезнена ерекция на пениса (приапизъм); - сериозни кожни реакции (синдром на 54еуепз-Го поп). Други нежелани реакции При малък брой мъже са настъпили други нежелани реакции, но точната им честота не е известна (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни): - абнормен или бърз сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия, или предсърдно мъждене); - „ недостиг на въздух (диспнея); - депресия; - “ болка и подуване на тестисите; - кървене от носа; - „ тежко изразен обрив по кожата; - промени в зрението (замъглено виждане или нарушение на зрението); - сухота в устата. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хе 8 1303 София уебсайт: мж Бда вр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 300 С. Да не се използва повече от 90 дни след първото отваряне на бутилката. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дутастерид/Гамсулозин СПМ ОИ МъНИА пи Активните вещества са: дутастерид (Яшаз#епе) и 0,4 тр тамсулозинов оток А щит Тай В В тр - ?+- ми (атзшозт Вудгостопще). Всяка твърда капсула съдържа 0,5 тр дутастерид (ирва (срв за Аз, тр тамсулозинов хидрохлорид Сатзшозт Рудгос1опе), (еквивалентен на 0,351 т ЕД Цици ди мост тамсулозин). ц: 2 дари ер, А) ме А хеър Ц / Ха па С вр 7? Жо

- Другите съставки (помощни вещества) са: Обвивка на твърдата капсула: Черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е172), желатин. Съдържание на дутастерид мека желатинова капсула: Пропиленгликол монокаприлат, тип П Бутилхидрокситолуен (Е321) Обвивка на меката капсула: Желатин, глицерол, титанов диоксид (Е171), триглицериди (средни вериги), лецитин (може да съдържа соево масло). Тамсулозин пелети: Микрокристална целулоза, метакрилова киселина - етил акрилат кополимер 1: 1 дисперсия 30 процента, дибутил себактат, полисорбат 80, силициев диоксид, колоиден, безводен, калциев стеарат Черно печатарско мастило: Шелак (Е904), черен железен оксид (Е172),пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид. Как изглежда Дутастерид/Гамсулозин СПМ и какво съдържа опаковката Твърда капсула. Продълговати, твърди капсули с кафяво тяло и оранжево капаче с надпис С001, отпечатан с черно мастило. Капсулите са налични в НОРЕ бутилки, съдържащи сушител. Налични са опаковки от 7, 28, 30 и90 капсули. Притежател на разрешението за употреба: БТАОА Аггпешийе! АС Згадазигазве 2-18 61118 Вай УПЪе! Германия Производител: Нешорнагт ОтЪн Тпеодот-Неицзв У1газве 52, 61118 Ва УПЪе! Германия Дата на последно преразглеждане на листовката ра пра И За СА Це? Ища ИД ИЕИИ Це ура пу ви ла «“ РИ Щ А окегур: Хо Тасо аи вт” р неаиотв