Dutaprostam

(са че ра / 4, Не приемайте Дутапростам: | А жу Осло”

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към дутастерид, други инхибитори на 5-алфа

редуктазата, тамсулозик, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това „лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате ниско кръвно налягане, от което се чувствате замаяни или припадате

(ортостатична хипотония).

- ако ймате тежко чернодробно заболяване.

- ако сте жена, дете или юноша.

3 Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Това лекарство е предназначено единствено за мъже, То не трябва да се приема от жени, деца или юнощи.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дутапростам - “ В няколко клинични проучвания при повече пациенти, приемащи дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, се проявява сърдечна недостатъчност в сравнение с пациентите, приемащи само дутастерид или само алфа-блокер, Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето Ви не изпомпва кръвта така добре, както трябва. - „ ако имате чернодробни проблеми. Ако страдате от заболяване, което засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се провеждат допълнителни изследвания, докато приемате Дутапростам - “ ако имате тежки проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. - “Ако имате планирана операция за отстраняване на катаракта (перде) на очите, информирайте Вашия очен лекар, че приемате Дутапростам или тамсулозин (или сте го приемали преди). Той ще предприеме подходящите мерки за предпазване от усложнения по време на операцията Ви. - “Жени, деца и юноши не трябва да докосват капсули Дутапростам с нарушена цялост, тъй като активното вещество може да се абсорбира през кожата. При. контакт с кожата незабавно измийте засегната област със сапун и вода. | - “ Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на „ мъже, приемащи Дутапростам. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено е, че дутастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите и обема на спермата, Това може да намали Вашата плодовитост. - “ Дутапростам повлиява кръвните тестове за РА (простатно-специфичен антиген), който понякога се използва за установяване на рак на простата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект. Въпреки това той може да използва това изследване за установяване на рак на простата. Ако Ви е назначено лабораторно (кръвно) изследване на РЗА, уведомете лекаря, че приемате Дутапростам. Мъжете, приемащи Дутапростам, трябва да си правят изследване на РА редовно. - “ По време на едно клинично изпитване при мъже с повишен риск от карцином на простатата, мъжете, приемащи дутастерид, са имали сериозна форма на карцином на простата по-често от мъжете, които не са приемали дутастерид. Ефектът на дутастерид върху тази сериозна форма на карцином на простатата не с ясен. - “ Дутапростам може да причини уголемяване и напрежение в гърдите а стане обезпокоително или ако забележите бучки в гърдата или поява на секрет ЪКЖИНИЯтрабва да - уведомите Вашия лекар за тези промени, тъй като това могат да бъдат аи скеврко заболяване като карцином на гърдата. г. ЕУ ВЕ саседа „2 4, оре Еф Други лекарства и Дутастерид/тамсулозинов хидрохлорид | а. 2уее! К ) | щ , ра УжАза пж7 - уста д . лика Би “ поела

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всички лекарства, които сте купили без рецепта. Не приемайте Дутапростам с тези лекарства: - “ Други алфа-блокери (за лечение на увеличена простата или високо кръвно налягане) „Не се препоръчва употребата на Дутапростам с тези лекарства: - “ Кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) Някои лекарства могат да взаимодействат с Дутапростам и да повишат възможността за развитие на нежелани лекарствени реакции. Такива лекарства са: - РОЕЗ инхибитори (използвани за подпомагане постигането или поддържането на ерекция) като варденафил, силденафил цитрат и тадалафил - верапамил или дилтиазем (за лечение на повишено кръвно налягане) - ритонавир или индинавир (за лечение на НГУ инфекция) - играконазол или кетаконазол (за лечение на гъбични инфекции) - нефазодон (антидепресант) - циметидин (за лечение на язва на стомаха) - варфарин (за предотвратяване образуването на съсиреци) - еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции) в комбинация с пароксетин (антидепресант) или в комбинация с тербинафин (използван За лечение на гъбични | инфекции) - тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции) - диклофенак (използван за лечение на болка и възпаление) 3 Информврайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Дутапростам с храна и напитки Дутапростам трябва да се приема 30 минути след едно и също хранене за деня всеки ден. Бременност, кърмене и фертилитет Жени, конто са бременин (нли може да са бременни), не трябва да са в контакт със съдържанието на капсулите. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 седмици от бременността. Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи Дутапростам. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма. Установено е, че Дутапростам намалява броя и подвижността на сперматозоидите и обема на спермата. Това може да доведе до намаляване на мъжката плодовитост. 3 Обърнете се към Вашия лекар за съвет, в случай че бременна жена е била в контакт с Дутапростам и Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Дутапростам Шофиране и работа с машини г 72 ЕНци Някаи хора се чувстват замаяни от приема на Дутапростам, така че лекарстворр/мв «ор способността Ви да шофирате или да работите с машини безопасно. К) чи ма: 3 Не шофирайте и не работете с машини, ако това се отнася за Вас. || 3 ВАКА ри Фр М: - . х сина Ва + и Дутапростам съдържа лецитин от соя Ка АР 7 а ду УУ ги ща УЛика БЪРЗ. Варенретоиние” рад

Това лекарство съдържа следи от соя, който може да съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт. -

Винаги приемайте Дутапростам точно както е описано в тази листовка или както Вн е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако не го приемате редовно, проследяването на Вашите нива на РБА може да бъде повлияно. Какво количество от лекарството трябва да приемате Препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно, 30 минути след едно и също хранене за деня. Как да приемате лекарството Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Не дъвчете и не отваряйте капсулата. Контактът със съдържанието на капсулите може да доведе до възлаление на устата или гърлото Ви. “ Ако сте приели повече от необходимата доза Дутапростам Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако приемете повече от необходимия брой капсули Дутапростам. Ако сте пропуснали да приемете Дутапростам “ Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, Просто приемете следващата доза в определеното време. Щ Ако спрете да приемате Дутапростам Не спирайте да приемате Дутапростам, без преди това да сте говорили с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Дутапростам може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Алергична реакция : | Признаците на алергични реакции може да включват: | - “ кожен обрив (който може да е сърбящ) - > уртики (като обрив от коприва) - < подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката. 3 Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар и сп рете приема на Дутапростам Замайване и прияздане : Дутапростам може да причини замайване и в редки случаи припадане. Докато не раз е. как Ви влияе лекарството, внимателно се изправяйте от легнало или седнало положенивух ДО се събуждате нощно време. Ако се почувствате замаяни, докато сте на лечени) аа ко легнете до отминаване иа симптомите. Г) А Х Сериозни кожни реакцин Ц2 Це: ЕНЩ Ера ) ЦЕХ 2 Признаците на сериозни кожни реакции може да включват: Драч НЕ, и е/ СА таа, - генерализиран обрив с образуване на мехури и лющене на Ци «тт ло

устата, носа, очите и половите органи (синдром на У(суепз-Гойпзоп). 3 Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете употребата на Дутапростам Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1) пациенти) - „невъзможност за постигане или поддържане на ерекция (импотентност), това може да продължи, след като спрете да приемате Дутапростам - намалено сексуално желание (либидо)“ - затруднена еякулация“ - > увеличаване или напрежение на гърдите замайване. При малък брой хора някои от тези нежелани реакции може да продължат, след като са спрели приема на Дутапростам Нечести нежелани реакции (могат да засегнат дао 1 на 100 пациенти) - сърдечна недостатъчност (сърцето става по-малко ефективно при изпомпването на кръвта по цялото тяло. Вие може да имате симптоми като недостиг на въздух, извънредно силна умора и подуване на глезените и краката) - “ ниско кръвно налягане при изправяне - “ сърцебиене (палпитации) - запек, диария, повръщане, гадене слабост или загуба на сила - “ слабост или загуба на сила - „ главоболие - “ сърбящ, запушен или течащ нос (ринит) - “ кожен обрив, уртики, сърбеж - > загуба на окосмяване (обикновено по тялото) или увеличаване на окосмяването. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до Е на 1000 пациенти) - > внезапно подуване на клепачите на меките тъкани на тялото (например гърлото или езика), затруднено дишане и/или сърбеж и обрив, често като алергична реакция (ангиоедем) - припадане Много редки нежелани реакции | (могат да засегнат до Ена 10 000 пациенти) - “ продължителна болезнена ерекция на пениса (приапизъм) - “ сериозни кожни реакции (синдром на Звуепз-)оНпзоп) Други нежелани реакции При малък брой мъже са настъпили други нежелани реакции, на точната им честота не е известна (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни): - “ абнормален или бърз сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия, или предсърдно мъждене) - недостиг на въздух (диспнея) - депресия - „ болка и подуване на тестисите Ви Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, СТ пара реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национад < и, съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, На Дет ч тел.: +35928903417, уебсайт: улуууБда Бр. ЕА Ат 1 а Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за Лъчаване на „повече информация относно безопасността на това лекарство. БА : )

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте Дутапростам след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25“С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци». Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Дутапростам Активните вещества са дутастерид и тамсулозинов хидрохлорид. Всяка капсула съдържа 0,5 то дутастерид и 0,4 тур тамсулозинов хидрохлорид. Останалите съставки са: Обвивка на твърдата кансула: Черен железен оксид (Е172) | Червен железен оксид (Е! 72) Титанов диоксид (Е! 7!) Жълт железен оксид (Е172) Желатин ши Дутастерид меки капсули: Капсулно съдържимо: Глицерол монакаприлат Бутилхидрокситолуен Обвивка на меката капсула: Желатин Глицерол р Титанов диоксид (Е 171) Гамсулозин пелети: Метакрилова киселина - етил акрилат кополимер 1:1 дисперсия 30 процента (натриев лаурилсулфат, полисорбат 80) | Микрокристална целулоза Дибугил себацат Полисорбат 80 Силициев диоксид, колоиден, хидратиран Калциев стеарат Черни мастила: Шеллак Черен железен оксид (Е172) АА. <-- Пропилен гликол | г) унция По г. Силен разтвор на амоняк 4 Ф/. дка - ИДА СЕТА РИ

Калиев хидроксид | ЕА “ кули

ПЕР ЧЕ КР СЛ 1 Рота || Как изглежда Дугапростам и съдържание на опаковката Деца У |. Това лекарство представлява продълговати, твърди желатинови капсули номвр“ОВГ-6 Размбри / приблизително 242 х 7.7 тт, с кафяво тяло и бежово капаче с надпис С001, 4 ПЪхАНК с чер

мастило. М-----7

Те се предлагат в опаковки от 7, 30 и 90 капсули. Възможно е във Вашата държава да не са налични всички опаковки. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: 1 А! уореп Майа Орегапопв (КОМ) ла Майа Ае Бсепсез Рагк, Вийдте 1, Геуе| 4, 51 Тепи Хапи! ВоПфтаоз, бап Сжапи ЗОМ 3000, Малта Нроизводител:. ТаБогаюгоз ГЕОМ ЕАКМА, ЗА Ройвопо дфизшта! Мауаега СЛ.а Маца, з/а - 24008 Хауасега - | ебп Испания Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП със следните имена: Испания Ошартозбата 0,5 тр” 0,4 тр сарвщав фигаз Полша Ошарговала България Дутапростам 0,5 ге) 0,4 пр твърди капсули Исландия Ощаргожата Дата на последно преразглеждане на листовката ция ри у, “ад Ф, ве су ц Ева де 5 оБЕЖВЕ ДЕЙ д ро Ки