Duonase

Дуоназе съдържа две активни вещества: азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат. е Азеластинов хидрохлорид принадлежи към група лекарства, наречени антихистамини. Антихистамините действат като предотвратяват ефектите на вещества, като хистамина, които се образуват в организма вследствие на алергична реакция - по този начин намаляват симптомите на алергичен ринит. . Флутиказонов пропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които намаляват възпалението. Дуоназе се използва за облекчаване на симптомите на умерен до тежък сезонен и целогодишен алергичен ринит, когато самостоятелното използване на антихистамин или глюкокортикоид за нос, не е достатъчно. Сезонният и целогодишният алергичен ринит са алергични реакции към вещества, като полени (сенна хрема), домашни акари, плесени, прах или домашни животни. Дуоназе облекчава симптомите на алергия, като например: хрема, стичане на слуз в носоглътката, кихане и сърбеж или запушен нос 2. “Какво трябва да знаете, преди да използвате Дуоназе зет аа УИ Ту МУ ТА Не използвайте Дуоназе: Де А, е ако сте алергични към азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат иди часа <> МХ някоя от другите съставки на тога лекарство (изброени в точка 6). ЕЙ ае "Ай у Предупреждения и предпазни мерки а СВ СИ Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Дуоназе: ЕТ - АВ , а

. ако наскоро сте претърпели операция или нараняване на носа или в устата; е. ако имате инфекция в носа. Инфекциите в носа трябва да се лекуват с антибактериално или антигъбично лекарство. Ако приемате лекарство за инфекция на носа, можете да продължите да използвате Дуоназе за лечение на алергията. . ако имате туберкулоза или нелекувана инфекция; е. ако имате промяна в зрението или анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта. А ко това се отнася за Вас, ще бъдете внимателно проследявани, докато използвате Дуоназе. . ако страдате от влошена функция на над бъбречните жлези. Изисква се повишено внимание, когато преминавате от системно лечение със стероиди към лечение с Дуоназе. е ако страдате от тежко чернодробно заболяване рискът от поява на системни нежелани реакции е увеличен. В тези случаи, Вашият лекар ще реши дали можете да използвате спрей за нос Дуоназе. Важно е да приемате дозата, както е посочено в точка 3 по-долу или както Ви е препоръчал Вашият лекар. Лечението с кортикостероиди за нос, в дози по-високи от препоръчителните, може да доведе до потискане на функцията на надбъбречните жлези - състояние, което може да доведе до загуба на тегло, умора, мускулна слабост, ниска кръвна захар, желание за прием на сол, болки в ставите, депресия и потъмняване на кожата. Ако това се случи, Вашият лекар може да препоръча друго лекарство за периодите, когато сте под стрес или при планирана операция. За да се избегне потискането на функцията на надбъбречните жлези, Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите на ринит. Продължителният прием на кортикостероиди за нос (като Дуоназе), може да предизвика забавен растеж при деца и юноши. Лекарят ще проверява редовно ръста на Вашето дете, за да е сигурно че то приема възможно най-ниската ефективна доза. Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения. Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт,

Деца Това лекарство не се препоръчва за деца под 12 години. Други лекарства и Дуоназе Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства приемани без рецепта. Някои лекарства може да увеличат ефекта на Дуоназе и Вашия лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат и лекарства за лечение на гъбични инфекции: кетоконазол). Не използвайте Дуоназе ако приемате седативи (успокоителни) или лекарства, действащи върху централната нервна система. Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство. КА аи А Шофиране н работа с машинни ПА АА Дуоназе има пренебрежимо малък ефект върху способността за шофиране и работата < , Ааа с Е машини. Е Пу ЕЕ

Много рядко, може да почувствате умора, слабост или замаяност, дължащи се на самото

заболяване или на използването на Дуоназе. Не шофирайте и не работете с машини в тези

случаи. Моля, имайте предвид, че консумацията на алкохол може да засили тези ефекти.

Дуоназе съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 14 микрограма бензалкониев хлорид във всяко впръскване.

Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или оток на носната лигавица, особено ако

се използва продължително.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате дискомфорт при употреба на спрея.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Много важно е да използвате редовно Дуоназе, за да се постигне пълен лечебен ефект.

Трябва да се избягва контакт с очите.

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

е Препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер.

Използване при деца под 12 години

е Това лекарство не се препоръчва за деца под 12 години.

Използване при бъбречно и чернодробно увреждане

е Няма данни за пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Назално приложение.

Прочетете внимателно указанията по-долу и използвайте само според упътванията.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Подготвяне на спрея

1. Разклатете внимателно бутилката за 5 секунди, като накланяте надолу и нагоре и след това

свалете защитната капачка (вж. фиг. 1).

2. Първият път, когато използвате спрея за нос, трябва да подготвите помпичката, като

пръснете във въздуха. ре 3. Подгответе помпичката, като поставите два пръста от двете страни на апликатора и палеца на”/,” дъното на бутилката. а ай пу 4. Натиснете надолу и отпуснете помпичката 6 пъти, докато се появят фини пръски(вижте ее фигура 2) пее | 2 | 5. Помпичката вече е подготвена и готова за употреба. АА ма ка!

3 «/ Оу Ку ъфц

Фигура 2 6. Ако спреят за нос не се използва повече от 7 дни, ще трябва да подготвите още веднъж помпичката. Разклатете внимателно бутилката за 5 секунди като я обръщате нагоре и надолу; отстранете предпазната капачка (вж. фигура |) и натиснете надолу и освободете помпичката веднъж. Използване на спрея 1. Разклатете внимателно бутилката за 5 секунди като я обръщате нагоре и надолу; след това отстранете предпазната капачка (вж. фигура 1). 2. Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите. 3. Дръжте главата си наклонена надолу към пръстите на краката. Не накланяйте глава назад. 4. Дръжте бутилката изправена и внимателно поставете накрайника на спрея в едната ноздра. 5. Затворете другата ноздра с пръст, бързо натиснете надолу веднъж и едновременно с това вдишайте леко (вижте фигура 3). 6. Издишайте през устата. Фигура 3 ай “ра 7. Повторете с другата ноздра. 8. Вдишвайте леко, не накланяйте глава назад след приложение на дозата - по този начин лекарството няма да отиде в гърлото и да предизвика неприятен вкус (вижте фигура 4) Фигура 4 9. След всяко използване, избърсвайте накрайника на спрея с хартиена или платнена салфетка и поставяйте отново защитната капачка. 10. Не пробивайте накрайника с нищо остро, в случай, че се е запушил и не пръска. Почистете- дючзата с вода. „77 АЧМИ ЛИ СЪ „Фо а) М А Важно е да приемате дозата, препоръчана от Вашия лекар. Трябва да използвате само-голкован с колкото лекарят Ви е препоръчал. Г (| ажее с | 2 Продължителност на лечението Са е / Дуоназе е подходящ за дългосрочна употреба. Продължителността на лечението трябва-да “бъ То 74) ли КА ”, 4 бу”

съответства на периода, през който имате алергични симптоми. Ако сте използвали повече от необходимата доза Дуоназе Малко вероятно е, впръскването на прекалено голямо количество от лекарството в носа да доведе до проблеми. Свържете се с Вашия лекар, ако имате притеснения или сте използвали по- високи дози от препоръчаните за продължителен период от време. Ако някой, особено дете, погълне инцидентно Дуоназе, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или с най- близкия център за спешна помощ. Ако сте пропуснали да използвате Дуоназе Използвайте спрея за нос веднага след като си спомните, след което впръскайте следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели използването на Дуоназе Не спирайте използването на Дуоназе без консултация с Вашия лекар, тъй като това излага на риск успеха на лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): . кървене от носа. Чести (могат да засегнат 1 на 10 души): е главоболие; . горчив вкус в устата, особено ако накланяте главата си назад, когато използвате спрея за нос и трябва да отмине, ако приемете безалкохолна напитка няколко минути след използване на лекарството; . неприятен мирис. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): е леко дразнене във вътрешността на носа, което може да причини леко парене, сърбеж или кихане. . сухота в носа, кашлица, сухо гърло или дразнене в гърлото. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): е сухота в устата, Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душн): е замаяност или сънливост; е катаракта, глаукома или повишено вътреочно налягане, което може да доведе до загуба на зрение и/или зачервяване и болка в очите. Тези нежелани реакции са съобщени след продължително лечение със спрей за нос, съдържащ флутиказонов пропионат. . увреждане на кожата и лигавицата на носа; . неразположение, отпадналост, умора или слабост; Са Ма “ СА, е обрив, сърбеж на кожата или зачервени, сърбящи подутини; 3 > с“ а, х . бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове). НК аа / + 1 Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от следните симптоми: Ко е/ е - Подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да доведе до труане 73 7

преглъщане/дишане н внезапна поява на кожен обрив. Това могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция. Моля, имайте предвид: Това се случва много рядко, Нежелани реакцин с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни) е замъглено зрение е рани в носа При употреба на това лекарство във високи дози за продължително време, могат да възникнат системни нежелани реакции (нежелани реакции, засягащи цялото тяло). По-малко вероятно е да възникнат такива реакции при използването на спрей за нос с кортикостероиди, отколкото при прием на кортикостероиди през устата. Тези реакции се различават при отделните пациенти и между различните кортикостероидни продукти (вж. точка 2). Назалните кортикостероидите могат да засегнат нормалното отделяне на хормони в тялото, особено ако използвате високи дози продължително време. При деца и юноши тези нежелани реакции могат да причинят забавяне на растежа в сравнение с техните връстници. В редки случаи е наблюдавано намаление на костната плътност (остеопороза), при продължително приложение на кортикостероиди в носа. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции и директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: ммм .Бда.Бе. Като съобщавате за нежелани реакции, Вие помагате за събиране на информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Срок на годност след първо отваряне: изхвърлете неизползваното лекарство 6 месеца след първото отваряне на спрея за нос. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

За жд. Какво съдържа Дуоназе ак #3, «> е бл Активните вещества са азеластинов хидрохлорид и флутиказонов пропионат. „2 / (Об А СМ Всеки 1! от суспензията съдържа 1 000 микрограма азеластинов хидрохлорид и 2; Ни ЕН 365 микрограма флутиказонов пропионат. , ие ДАРА Всяко впръскване (0,14 2) доставя 137 микрограма азеластинов хидрохлорид (еквиваленте И а цу” 7

125 микрограма азеластин) и 50 микрограма флутиказонов пропионат, Другите съставки са динатриев едетат, глицерол (Е422), микрокристална целулоза, кармелоза натрий, полисорбат #0, бензалкониев хлорид, фенилетилов алкохол и вода за инжекции. Как изглежда Дуоназе и какво съдържа опаковката Дуоназе е бял спрей за нос, суспензия в бутилки от стъкло с тъмен цвят, снабдени със спрей- помпа, апликатор и защитна капачка. Всяка бутилка съдържа 23 с спрей за нос, суспензия в бутилки от 25 т! (най-малко 120 впръсквания), Всяка опаковка съдържа | бутилка с 23 е спрей за нос, суспензия или групова опаковка, съдържаща 3 бутилки, всяка от които съдържа 23 е спрей за нос, суспензия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Теуа В.М. 5угепзугер 5 2031 СА Наапет Нидерландия Производител Теуа СхесА Шади5 ез 5.г.0. Озгау5Кка 305/29 Орауа-Котагоху, 747 70 Чешка република Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското нкономическо пространство под следните имена: Германия Агхе)азйп/РЕшйсазоп-гапорнатоа 137 МЩторгатт/50 Мщторгатт рго Зрган50о8 Мазепзргау, 5изреп51юп Австрия АПегроБепе 137 МЩтортатт/50 МЩКтоетатт рго 5рган5юВ Мазепзргау, 5изреп5юоп България Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия Чешка република Ахе а5нп/ЕмижКазоп Теуа Дания Оиопаза Естония Ахе)азипе/Нийсазопе Теуа Испания Агеазпшпа/Нийсазопа Теуа 137 писгортато5/50 шисгоетатоз/арИсастоп зи5реп5юп рага ршуепгасюп паза! Финландия Опюпаза 125 пинсговр + 50 писгор/апто5 пепа5итше, зизрепао Франция АХЕГАБ5ТЧЕ НУОВОСНГОВТЕ/НДОТСАЗОМЕ РВОРЮМАТЕ ТЕУА 137 шюгогтатте5/50 писгоргаттез, яизреп5юоп роиг ршуепзайоп паза!е Хърватия ЕБтах 137 пиКгоргата/50 пткгоргтата ро рой5Ки, 5рге) ха по5, 5и5репхна Ирландия Мазиза! 137 писгоргат»5/50 писгортат»5 рег асшайоп паза! 5ргау, зизреп5юоп Исландия Риопаза Литва Агеа5 пе ПпудгосНопае /Еийсазопе ргорюпа!е Тема 137 тортата тКкгортатц/зразпу|е по51е5 рш5Ка!а5 (5и5реп5На) В; еее а Латвия Азе|а5те/ЕИийса5опе Теуа 137 тщгтортат/50 тЩКгоргати 1251 е аегозо015, 5изреп5ца Е / # КА а Е“ Нидерландия Агхеа5пе/ъ ийсазопргорюпаа! Теуа 137 писгортат/50 пцеговтаис ра Зе БОН. ЩЕ | пеи55ргау, 5и5реп5е Фл аа / к / Норвегия Агхеа5 пе пудгосМопаеве/ЕТийсазопе Теуа И МК УУВущрАМ О

Полша Ратро5 РТи5

Португалия Агзеа5йпа + ЕШшпсаз5опа Теуа

Швеция Ахеа5 пт /ЕиКазоп Теуа

Словакия Азхеазйп/ЕЮийКахоп Теуа 137 тщКтоотатоу/50 тщтоетатоу

Дата на последно преразглеждане на листовката -

<Други източници на информация”

<Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на ОК код, включен в <листовката за пациента”, <вторичната опаковка”, със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: ЮОВТА <и на сайта на ИАЛ>