Dunotrisin

Дунотрисин се използва за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни над 18 години.

Дунотрисин съдържа две активни вещества — емтрицитабин и тенофовир дизопроксил сукцинат. И двете активни вещества са антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с HIV. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитар на обратната транскриптаза, а тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. И двете са известни като НИОТ и действат, като прекъсват нормалното действие на даден ензим (обратна транскриптаза), който е от важно значение за размножаването на вируса. Дунотрисин трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НГУ инфекция. Дунотрисин може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно, в същите дози,

Този лекарствен продукт не е лек срещу инфекция ОТ HIV, Възможно е да развиете инфекции или други заболявания, свързани с инфекцията с HIV, докато приемате Дунотрисин. Възможно е да предадете НГУ при приемане на този лекарствен продукт, въпреки че рискът намалява чрез ефикасна антиретровирусна терапия. За да не инфектирате други хора, обсъдете необходимите предпазни мерки с Вашия лекар.

Не приемайте Дунотрисин ° Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопро към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка

Ако това важи за вас, незабавно информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

- Информирайте Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или са били установени проблеми с Вашите бъбреци по време на тестовете. Дунотрисин може да засегне Вашите бъбреци. Преди започване на лечението Вашият лекар може да изиска кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият лекар може също така да изиска кръвни изследвания по време на лечението, за да бъдат следени бъбреците Ви и може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Дунотрисин не се препоръчва, ако страдате от тежко бъбречно заболяване или сте на хемодиализа.

Дунотрисин обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вж. Други лекарства и Дунотрисин). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи бъбречната Ви функция веднъж седмично.

. Уведомете Вашия лекар, ако сте На възраст над 65 години. Дунотрисин Не е проучван при пациенти на възраст над 65 години. Ако сте над тази възраст и са Ви предписали Дунотрисин, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви.

. Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали чернодробно заболяване, включително и хепатит. Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения. Ако сте инфектирани с хепатит В, Вашият лекар ще обмисли внимателно най-добрият режим на лечение за Вас. И двете активни вещества в Дунотрисин демонстрират активност срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е одобрен за лечение на инфекция с хепатит В. Ако преди сте имали чернодробно заболяване или инфекция с хроничен хепатит В, Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, за да се следи внимателно чернодробната функция.

Други предпазни мерки

Пазете се от инфекции. Ако имате напреднала HIV инфекция (СПИН) и имате инфекция, може да развиете симптоми на инфекция и възпаление или влошаване на симптомите на вече съществуваща инфекция, щом започне лечението с Дунотрисин. Тези симптоми може да показват, че подобрената имунна система на Вашия организъм се бори с инфекцията. Внимавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след началото на приемане на Дунотрисин. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Освен опортюнистичните инфекции, автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здрава телесна тъкан) също може да възникнат след началото на приемане на лекарствата за лечение На Вашата HIV инфекция. Автоимунни нарушения може да възникнат месеци след началото на лечението. Ако забележите симптоми на инфекция или други симптоми, като например мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и продължаваща нагоре по тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, незабавно информирайте Вашия лекар, за да потърсите необходимото лечение.

Проблеми с костите. Някои пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, причинено от загуба на снабдяване с кръв към костите). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса, наред с другото, може да са саме рисковите фактори за развиване на това заболяване. Признаците на ocTeoHeKpo3g es На ставите, болки (особено в областта На хълбоците, колената и раменете) и тру не И 1

движение. Ако забележите някой от тези симптоми, информирайте Вашия лек

Може да възникнат и проблеми с костите (понякога водещи и до фрактури) поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши Дунотрисин не трябва да се използва при дена и юноши под 18 години.

Други лекарства и Дунотрисин

Не трябва да приемате Дунотрисин, ако вече приемате други лекарства, които съдържат съставките на Дунотрисин, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, или всякакви други противовирусни лекарства, които съдържат ламивудин или адефовир дипивоксил.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

. Изключително важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви, Такива са:

- аминогликозиди (3a бактериална инфекция)

- амфотерицин B (3a гъбична инфекция)

- фоскарнет (за вирусна инфекция)

- ганцикловир (за вирусна инфекция)

- пентамидин (за инфекции)

- ванкомицин (3a бактериална инфекция)

- интерлевкин-2 (за лечение на ракови заболявания)

- цидофовир (за вирусна инфекция)

- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на болки в мускулите или костите)

- Други лекарства, съдържащи диданозин (за НТУ инфекция): Приемането на Дунотрисин с други противовирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата На диданозин в кръвта Ви и да намали броя На CD4 клетките. В редки случаи, при едновременно приложение на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин, има съобщения за възпаление на панкреаса и лактатна ацидоза (превишено количество на млечна киселина в кръвта), която понякога води до смърт. Вашият лекар ще обмисли внимателно дали да Ви лекува с комбинации от тенофовир и диданозин.

- Също така е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревирза лекуване на инфекция с хепатит С.

Не прекратявайте лечението cn, без да се консултирате с Вашия лекар.

Дунотрисин с храна и напитки . Когато е възможно, Дунотрисин трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

. Не трябва да приемате Дунотрисин по време на бременност, освен ако не Суе еО- обсъдили специално с Вашия лекар. Въпреки, че има ограничени клинични)

относно приложението на Дунотрисин при бременни жени, лекарството 9

използва, освен ако Не е крайно необходимо. i

Ако сте приемали Дунотрисия по време на бременност, може да се наложи Вашият лекар да провежда редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на детето Ви. При децата, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременност, ползите от защитата срещу HIV са повече от риска от нежелани реакции.

. Не кърмете по време на лечението с Дунотрисин. Това се налага, защото активните вещества в това лекарство преминават в кърмата.

. Ако сте жена, инфектирана с HIV, се препоръчва да Не кърмите, за да Не предадете вируса на Вашето бебе чрез кърмата.

Wiodpupane и работа с машини Дунотрисин може да причини замаяност. Ако усетите замаяност, докато приемате Дунотрисин, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Дунотрисин съдържа лактоза и натрий

Уведомете Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или други захари. Дунотрисин съдържа лактоза монохидрат. Ако знаете, че имате непоносимост към лактоза или Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 ммо! натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е: . За възрастни: една таблетка дневно с храна.

Ако имате проблеми с преглъщането, можете да натрошите таблетката с върха на лъжица. След това смесете лекарството на прах с около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов сок или гроздов сок и изпийте веднага.

- Винаги приемайте само дозата, която е препоръчана от Вашия лекар. Това е необходимо, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате риска от развиване на резистентност към лечението. Не променяйте дозата без лекарска консултация.

. Ако имате проблеми с Вашите бъбреци, Вашият лекар може да ви посъветва да приемате Дунотрисин по-рядко.

. Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Дунотрисин или да промени дозата на Дунотрисин, може да ви бъде приложен емтрицитабин и/или тенофовир поотделно вместо в комбинация или други лекарства за лечение На HIV инфекция.

- Вашият лекар ще предчише Дунотрисин с други антиретровирусни лекарства... Направете справка с листовката с информация за пациента на другите антиретфание средства за насоки относно приема на тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дунотрисин

или с най-близкото спешно отделение за съвет. Пазете бутилката с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Дунотрисин Важно е да не пропускате нито една доза Дунотрисин.

Ако пропуснете някоя доза Дунотрисин в рамките на 12 часа от обичайния прием, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Ако е наближило времето (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако повърнете в рамките на по-малко от 1 час след приема На Дунотрисин, вземете още една таблетка. Ако усещате гадене в рамките на повече от 1 час след приемане на Дунотрисин, не е необходимо да приемате още една таблетка.

Ако прекратите приема на Дунотрисин

- Прекратяването на лечението с Дунотрисин може да намали ефективността на анти- HIV терапията, препоръчана от вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да спрете приема на Дунотрисин по каквато и да е причина, особено ако изпитвате някоя от нежеланите реакции или имате друго заболяване. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Дунотрисин.

- Ако имате HIV инфекция и хепатит В, е особено важно да не спирате лечението си с Дунотрисин, без да се консултирате с Вашия лекар. Някои пациенти бяха подложени на кръвни изследвания или демонстрираха симптоми, показващи, че хепатитът им се е влошил след спирането на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Може да се наложи да се полложите на кръвни изследвания в рамките на няколко месеца след прекратяване на лечението. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита.

Незабавно информирайте Вашия лекар относно нови или необичайни симптоми след прекратяване на лечението, особено симптоми, които свързвате с инфекция с хепатит В.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По време на HIV терапия може да има повишение на теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с възстановеното здраве и начин на живот, а в случая на липидите в кръвта - понякога е свързано със самите лекарства срещу НТУ. Вашият лекар ще Ви

изследва за наличие на тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:

Възможни нежелани реакции: незабавно информирайте Вашия лекар „за Следната нежелана реакция е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1000 пацие м Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е сериф

реакция, която може да е опасна за живота. Следните нежелани реакции!

a Не:

Еу *.

признаци на лактатна ацидоза: - дълбоко и ускорено дишане

- сънливост

- гадене, повръщане и стомашни болки

Ако считате, че е възможно да имате лактатна ацидоза, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Други възможни сериозни нежелани реакции Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

e болки в стомаха, причинени ОТ възпаление На панкреаса . оток на лицето, устните, езика или гърлото e увреждане На бъбречните тубулни клетки

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до | на всеки 1000 пациенти):

. чернодробна стеатоза

. пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болки в стомашната област, причинени от възпаление на черния дроб

. възпаление на бъбрека, отделяне на голямо количество урина и жажда, бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират правилно. . омекване на костите (придружено от болки в костите и понякога водещо до фрактури)

Увреждането на бъбречните тубулни клетки може да се свързва с унищожаване на мускулната тъкан, омекване на костите (придружено от болки в костите и понякога водещо до фрактури), болки в мускулите, мускулна слабост и намаляване на количеството калий или фосфати в кръвта.

Ако считате, че страдате от някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти): - диария, повръщане, гадене, замаяност, главоболие, обрив

° слабост

Изследванията може също така да покажат: . намалени нива на фосфати в кръвта . повишено ниво на креатин-киназата

Други възможни нежелани реакции Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти): . болки, болки в стомаха

. проблеми със съня, патологични сънища

. проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, усещане за подуване, отделяне на газове

- обриви (включително червени точки или петна, понякога придружени от мехури и

подуване на кожата), които може да са алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата, включително и потъмняване на кожата в определени участъци е други алергични реакции като хриптене, подуване или усещане за замаяност

ON

Изследванията може също така Оа покажат: „2 я . нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки ви направи по-предразположени към инфекции) v7

повишени нива На триглицериди (мастни киселини), жлъчна течност ил: зае . проблеми с черния дроб и панкреаса “

ча

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до | на всеки 100 пациенти):

. анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

. унищожаване на мускулната тъкан, болки в мускулите или слабост, които може да възникнат поради увреждане на бъбречните тубулни клетки

Изследванията може също така да покажат:

. намалени нива на калий в кръвта - повишени нива на креатинин в кръвта . промени в урината

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1000 пациенти): . болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците

Други възможни ефекти

Децата, които са приемали емтрицитабин, една от съставките на Дунотрисин, също често страдат от анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и много често от промени на цвета на кожата, включително и потъмняване на кожата в определени участъци. Ако е намалено производството на червени кръвни клетки, детето може да демонстрира симптоми на умора или затруднено дишане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и до всякакви възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дунотрисин Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир. Всяка филмирана т;

прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий (Е466), магнезиев стеарат (Е470Ъ), поливинил алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Дунотрисин и какво съдържа опаковката

Дунотрисин 200 mg/245 mg филмирани таблетки са сини филмирани таблетки във формата на капсула, без щампи от двете страни. Размерите на таблетките са 19,3 mm x 8,8 mm + 5%.

Дунотрисин 200 mg/245 mg филмирани таблетки се доставят в HDPE бутилки по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа силикагел за поглъщане на влагата, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките. Силикагелът за поглъщане на влагата се съхранява в отделна кутия и не трябва да се поглъща.

30 (1 опаковка х 30) филмирани таблетки 90 (3 опаковки х 30) филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000,

Manta

Производител:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Postcode: 3056

Кипър

Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕЙП със следните имена:

Нидерландия Dunotrisin 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Унгария Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta

Полша Dunotrisin

Румъния Dunotrisin 200 mg/245 mg comprimate filmate Исландия Dunotrisin 200mg/245mg filmuhtéadar 16йиг България Дунотрисин 200 mg/245 mg филмирани таблетки

Дата на последно преразглеждане на листовката