Duloxetine Sandoz 30 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Дулоксетин Сандоз съдържа активното вещество дулоксетин. Дулоксетин Сандоз повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.

Дулоксетин Сандоз се използва при възрастни за лечение на:

- депресия

- генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

- диабетна невропатична болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, илие подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Сандоз започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но може да отнеме 2-4 седмици да се почувствате по- добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Сандоз, когато се чувствате по- добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка, лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.

Не приемайте Дулоксетин Сандоз, ако: е сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на! (изброени в точка 6)

«е имате чернодробно заболяване имате тежко бъбречно заболяване приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте “Други лекарства и Дулоксетин Сандоз”)

« приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции

« приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте “Други лекарства и Дулоксетин Сандоз”)

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Сандоз.

Предупреждения н предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Сандоз може да бъде неподходящ за

Вас. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Дулоксетин Сандоз, ако:

е приемате лекарства 3a лечение на депресия (вижте “ Други лекарства и Дулоксетин

Сандоз”)

приемате жълт кантарион, билково лечение (Hypericum perforatum)

имате бъбречно заболяване

сте имали гърчове (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към поява на синини)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,

особено ако сте в старческа възраст)

е понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб

® приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте “Други лекарства и Дулоксетин Сандоз”)

Дулоксетин Сандоз може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Сунцидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време, обикновено около две седмици, но понякога по-дълго. Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете в болница незабавно.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че с депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат T Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тре влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Bu.

Деца или юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Сандоз нормално не трябва да се употребява от деца и юноши под 18 години. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийства и враждебност (предимно агресивност, опозоционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Сандоз на пациенти под 18 години, тъй като той/тя смята, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Дулоксетин Сандоз на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Сандоз. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Сандоз върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Дулоксетин Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.

Активното вещество на Дулоксетин Сандоз, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:

« диабетна невропатна болка

е депресия

е TPeBOXKHOCT U

* незадържане На урина

Използването На повече ОТ едно ОТ тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Сандоз с други лекарства. Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

e Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): Вие не трябва да приемате Дулоксетин Сандоз, ако приемате или наскоро сте приемали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО- инхибитор). Примери за МАО-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на МАО-инхибитор с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Сандоз, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитор, преди да можете да приемате Дулоксетин Сандоз. Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Сандоз, преди да приемете МАО-инхибитор.

е Лекарства, конто предизвикват сънливост: те включват лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.

« Лекарства, които повишават нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRI (като пароксетин и флуоксетин), SNRI (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и МАО- инхибитори (като моклобемид и линезолид). Тези лекарства повишават риска от H ефекти; ако получите някакви необичайни симптоми при едновременното прием, тези лекарства с Дулоксетин Сандоз, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

е Перорални антикоагуланти нли антиагреганти: Лекарства, които разрежда пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кърв

Дулоксетин Сандоз с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Сандоз може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание,

ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Сандоз.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

e Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Дулоксетин Сандоз. Вие трябва да използвате Дулоксетин Сандоз само след консултиране с Вашия лекар за потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото Ви дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че използвате Дулоксетин Сандоз. Когато подобни лекарства (SSRI) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ЛПХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Дулоксетин Сандоз към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои симптоми, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези симптоми може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.

е Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Сандоз по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини Дулоксетин Сандоз може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не използвайте - каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Сандоз.

Дулоксетин Сандоз съдържа лактоза, алура червено АС (Е 129) и сънсет жълто FCF (E110) Jlaxto3a: Ако Вашият лекар Bu е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен.

Алура червено АС (Е 129) може да предизвика алергични реакции.

Сънсет жълто ЕСЕ (Е110) може да предизвика алергични реакции (само за Дулоксетин Сандоз 60mg)

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко

седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) е главоболие, усещане за сънливост е повдигане (гадене), сухота в устата

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

е липса на апетит

« проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища

® замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване

или мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове |

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, често уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца ОТ лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

е« възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

е мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация

е внезапни неволни конвулсии или по трепвания на мускулите, усещане за безпокойство или

неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервиост, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението

напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните

крака, лошо качество на съня

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението

чувство на сънливост или “виене на свят” (световъртеж), болка в ухото

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припалък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студе:

ръцете и/или краката, стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

е повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроф затруднено преглъщане

* Е Е

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или бялото на очите

нощни изпотявания, копривна треска, студена пот, чувствителност към слънчева светлина, повишена склоннаст към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка

покачване на теглото

Дулоксетин Сандоз може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивата в кръвта на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до I на 1000 души)

е

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повпъщане, по-сериозни симптоми Са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (CHCAX) самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, „скачащи“ миели и намалена нужда ОТ сън), халюцинации, агресивност и гняв

“Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница)

синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени —

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

възпаление на кръвоносните съдове па кожата (кожен васкулит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фа Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Мо съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, мо своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на т

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката/картонената опаковка след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Бутилки от HDPE: да се използва до 30 дни след първото отваряне

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.