Doxorubicin Ebewe

Доксорубицин Ебеве и за какво се изподгра Какво трябва да знасте преди да приемете Доксорубин тОБе « Прилажени ?

Доксорубицин Ебеве Кым Рог. Nº... 20000084

Доксорубицин Ебеве Разрешюнию Nº

и допьлнителна информация Одобрение Nº 104-09-2020 1. Какво представлява Доксорубицин Ебеве и за какво се използва Доксорубицин Ебеве принадлежи към група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства. Сьщо така принадлежи към подгрупа на противоракови лекарства, наречени антрациклини. Доксорубицин се използва за лечение на широк обхват от тумори, както и на някои левкемии (които са форма на рак на крывните клетки). Вашият лекар ще ви обясни как доксорубицин може да помогне вьв Вашия случай. Показан е за лечение на: карцином на меките ткани (сарком на меките ткани) карцином на костите (остеогенен сарком), карцином на лимфната система (болест на Ходжкин и неходжкинов лимфом), карцином на крывта (остра лимфобластна левкемия, остра миелобластна левкемия), карцином на щитовидната жлеза, карцином на грдата, карцином на яйчниците, карцином на пикония межур, карцином на белите дробове (дребноклетьчен карцином на бронхите) - невробластом (солиден тумор извън мозька). Има данни за използване на Доксорубицин Ебеве интравезикално. карцином на шийката на матката, тумор на Wilms, тумори на главата и шията, рак на стомаха, панкреаса, простатата, тестисите и черния дроб. Наблюдаван е ефект при лечение на множествена миелома, карцином на ендрометриумениля по Лене, Какво трябва да знаете преди да приемете Доксорубицин Ебеве ЗЛУБЛИКАКО

Не приемайте Доксорубицин Ебеве, ако: - сте алергични към доксорубицин или кьм някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте бременност и кърмене; имате понижено производство на крывни клетки, например причинено от предходно лечение; имате сърдечна недостатьчност; Ви е дадена максимална доза Доксорубицин Ебеве или даунорубицин (сходно лекарство); ако имате тежко чернодробно нарушение ; имате възпаление на устната лигавица; имате проблеми с пикочния мехур (Вашият лекар ще знае какви са те). Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Доксорубицин Ебеве. Преди започване на лечението трябва да се проведат сърдечни, бъбречни, чернодробни и хематологични контролни изследвания. Мъжете и жените трябва да приемат ефективни контрацептивни мерки по време и за поне 3 месеца след лечението с Доксорубицин Ебеве. Първоначалното лечение може да причини почервеняване на урината, което е нормално. Кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: - сърдечно нарушение или преди сте имали сърдечно нарушение - лекувани сте с лекарство, косто може да е увредило Вашето сърце, например циклофосфамид Кажете на Вашия лекар, ако развиете някое от следните състояния по време на лечение: - болка или парене на мястото на инжектиране - ако забележите рани, обезветяване или какьвто и да е дискомфорт в устата Това лекарство не се препорьчва в комбинация с живи, атенюирани ваксини. Лечението с Доксорубицин Ебеве трябва да се провежда само от квалифициран лекар, с опит в химиотерапията. Препорьчва се хоспитализиране на пациента по време на първоначалната фаза на лечението, поради необходимост от провеждане на лабораторни изледвания. Необходимо е пациентите напылно да се възстановят от симптомите на остра токсичност преди да започнат лечение. Преди началото на терапията, Вашият лекар ще вземе подходящи мерки с цел да се контролира вьзможността от системни инфекции. Често се наблюдават тежко гадене, повръщане и мукозит, които трябва да бъдат лекувани по подходящ начин. Доксорубицин Ебеве не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно. Да се избягва излизане на разтвора извьн вената, тый като предизвиква тежка некроза на тьканите. В случай на екстравазиране, процедурата трябва да се прекрати и да започне наново в друга вена. Препорьчва се поставяне на лед на мястото на излизане на развора. Локално приложение на хидрокортизон крем 1% се счита за благоприятно. Трябва да се потьрси консултация с пластичен хирург. Скречната функция трябва да се проследи преди, по време на и след химиотерапир а АСНИЯ ПО ЛЕК доксорубицин. Демата, юношите и жените имат повишен риск от кардиотоксичност. Препорчва се последващи кардиологични прегледи за мониториране на този ефект. КПУБЛАА ВВІ

Често се наблюдава тежка милосупресия (потискане функциите на костния мозьк), която се изразява главно в намаляване на броя на левкоцитите (бели крывни клетки). Както други цитотоксични вещества, доксорубициньт може да причини миелосупресия. Преди и по време на всеки цикьл на лечение трябва да се правят хематологични изледвания. Доксорубицин предизвиква повръщане. Възпалението на лигавиците и устата обикновено се появяват скоро след началото лечението и в тежки случаи могат да се развият до разязвяване за няколко дни. Повечето пациенти се възстановяват от тези нежелани реакции до 3 седмици след лечението. Необходимо е да бъдете преглеждани на определени интервали за наличие на язви в устата или някакьв орален дискомфорт, който може да е признак на вторичен орален карцином. Излизането на доксорубицин извьн съда при интравенозно инжектиране може да причини местна болка, сериозно увреждане на тканите. Признак на излизане на лекарството извь сьда с боцкането и парещото усещане около инфузионната игла. Пациентите с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с доксорубицин. Приложението на доксорубицин при жени може да причини безплодие в периода на приложение на продукта. Употребата може да причини липса на месечен цикъл. Овулацията и менструацията се възстановяват след приключване на терапията, вьпреки че е възможно да взникне преждевременна менопауза. Доксорубицин е мутагенен и може да причини хромозомални нарушения в мыжките сперматозоиди. Мъжете на лечение с доксорубицин трябва да използват ефективни методи за контрацепция. На мъжете, лекувани с доксорубицин се препорьчва да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да потьсят съвет за съхранение на сперма преди лечението. Жените не трябва да забременяват по време на и до 6 месеца след лечението. Доксорубицин може да засили реакциите на токсичност към други противотуморни лекарства. Съобщавани са токсични реакции и при льчелечение. Доксорубицин може да причини повишени нива на пикочна киселина, като последствие от бырзото разграждане на неопластични клетки, породено от лекарството (синдром на лизиране на тумора). Може да настьпи хиперурикемия (повишени стойности на урея в крьвта) с последваща нефропатия (увреждане на бъбреците) или остра подагра (вид заболяване на обмяната), като резултат от масивно разпадане на туморни клетки. Трябва да се следи за нивото на пикочна киселина в крывта. Трябва да се осигури значително погльщане на течности (дневен минимум 3 l/m2). Интравезикалното приложение на доксорубицин може да причини симптоми на цистит и контракция на бъбречного легенче. Информирайте Вашия лекар, ако сте чувствителни към латекс. Други лекарства и Доксорубицин Ебеве Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Например: - други лекарства за рак, напр. циклофосфамид - лекарства, които могат да увредят срето (Вашият лекар ше знае каки орте мния полен - верапамил (лечение на високо крывно налягане или стенокардия) 3

- лекарства, които могат да увредят черния дроб, напр. метотрексат (Вашият лекар ще знае как са те) - циклоспорин (лекарство, използвано за превенция на отказване след трансплантация) - лекарства като циметидин, ранитидин, рифампицин или барбитурати, което повлияват определени чернодробни ензими (Вашият лекар ще знае кои са те) - льчелечение - живи ваксини (напр. за полиомиелит, малария) Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Доксорубицин не трябва да се използва при бременни. Като цяло цитостатиците трябва бъдат прилагат по време на бременност по строги показания и да се прецени отношението на ползата за майката кьм риска за плода. Доксорубицин има фетотоксичен, тератогенен и ембриотоксичен ефект. Мъжете и жените трябва да използват ефективна конрацепция по време на и до б месеца след лечението Доксорубицин се открива в майчиного мляко. Тьй като употребата на доксорубицин по време на кормене е противопоказана, кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението. Доксорубицин Ебеве не трябва да се използва при бременни и кърмещи жени. При жени, доксорубицин може да причини липса на месечен цикьл и безплодие през периода на лечение. Овулацията и менструацията се нормализират след края на терапията, но са докладвани и случаи на преждевременна менопауза. Нарушенията в образуването на сперматозоиди при мъжете могат да бъдат необратими, но са докладвани и случаи на врьщане кьм нормални нива. Шофиране и работа с машини Поради появата на сънливост, гадене или поврьщане се препорьчва да не се шофира и да не се работи с машини. Доксорубицин Ебеве сьдържа натрий. Този лекарствен продукт съдьржа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдьржа натрий. 3. Как да приемате Доксорубицин Ебеве Доксорубицин Ебеве ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра под наблюдение на лекар, който има опит в областта на химиотерапията. Доксорубицин Ебеве може да се приложи чрез инжектиране в течаща инфузия в продылжение на 2-5 минути или като инфузия. Взрастни и пациенти в старческа взраст Дозата зависи от вида на карцинома, състоянието на Вашето стрце и бьбреци, както и други лечения, които може да получавате. Обичайната доза при самостоятелно прилагане на Доксорубицин Ебеве е 60-75 mg на квадратен метьр (от телесната повърхност), веднж на 3 седмици. Максималната обща доза 550 mg на квадратен метьр. При пациенти с чернодробно нарушение дозата може да бъде намалена. Приложение при деца При деца дозата ще бъде намалена.

Симптомите на предозиране наподобяват на разширяване на фармакологичното действие на медикамента. Докладвани са случаи с фатален изход при еднократни дози от 250 mg и 500 mg доксорубицин. Остро предозиране може да доведе в рамките на 24 часа до миокардна недостатьчност. Може да се наблюдава тежка миелосупресия, която обикновено настьпва 10- 14 дни след започване на лечението. До шест месеца след инцидента на предозиране може да вьзникне сърдечна недостатьчност. В случай на предозиране, лечението е симптоматично. Може да Ви бъдат приложени крывопреливане, лечение с антибиотици или пренос в стерилно помещение. Препорьчва се прилагане на сърдечни гликозиди и диуретици. Не е известен специфичен антидот. Силно изразена миело- и имуносупресия, водещи до хеморагии и инфекции, трябва да бъде лекувана в болница. Може да се наложи крьвопреливане. Хемодиализа е безполезна при отравяне с доксорубицин, тьй като елиминирането става Ако имате някакви допьлнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Доксорубицин Ебеве може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Всички лекарства могат да причинят алергични реакции, выпреки че тежки алергични реакции са много редки. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цилото тяло). Сьобщени са следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) •промяна в броя на крывните клетки и тромбоцитите - гадене поврьщане възпаление на устата, ректума, вагината или хранопровода диария - язви, кървене и рани в храносмилателния тракт - временен косопад - обезцветяване на ноктите - сбрьчкване на кожата отделяне на ноктите на мястото на инжектиране, Доксорубицин Ебеве може да причини болка, дразнене, възпаление, крывни съсиреци выв вената, водещо до тежки рани и увреждане на кожата - хиперурикемия (високо ниво на пикочната киселина), косто може да доведе до подагра вьзпаление на сьрцето (перикардит и миокардит) Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - увреждане на сърцето - временно повишаване на чернодробните ензими (това може да се види при провеждане на тест от Вашия лекар) - Доксорубицин Ебеве и льчелечение на черния дроб може да причини сернозно увреждане крьв в урината дразнене на пикочния мехур и трьбата, водеща към въшната част на тялого болезнено уриниране голямо количество урина ZETRAEE 5

- цистит с крвене, косто причинява понижаване на капацитета на пикочния мехур и почервеняване на урината Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - Децата могат да имат повишен риск от кьсно развитие на някои видове левкемия, особено специален подтип, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ) Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) - вьзпаление на вените (тромбофлебит) - сьобщавани са някои единични случаи на проблеми с белите дробове (белодробна токсичност): проблеми с дишането (тахипнеа, диспнеа), плеврален излив, определени видове пневномия (облитериращ бронхиолит), различни проблеми с дишането, които могат да са животозастрашаващи (бронхоцентрична грануломатоза/животозастрашаваща респираторна депресия, постиневмонектомия, интерстициална пневмония, радиационен пневмонит, белодробна емболия). Особено когато сте комбинирали лечение с други цитотоксични лекарства (например комбинации с гемцитабин, блеомицин, таксан или ритуксимаб) с или без льчетерапия, както и когато функцията на белите дробове е лоша, има по-голяма вероятност от вьзникване на проблеми с белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - алергични реакции като обрив, сърбеж, подуване и треска - сьсиреци в крьвоносните съдове и зачервяване на очите - остро и болезнено червено обезветяване на дланите на рьцете и ходилата - може да възникне рак на устната кухина По правило интензивното лечение на рак може да доведе до нарушаване на растежа и нарушена Функция на жлезите, произвеждащи хормони. Доксорубицин може да допринесе за намаляване на растежа. Не са наблюдавани късни ефекти на доксорубицин по отношение на жлезите, произвеждащи хормони. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпылнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да сьхранявате Доксорубицин Ебеве Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. Да се съхранява при 2-8°С. Да се съхранява в пльтно затворена опаковка. Да се пази от светлина. Разтворьт се прилага веднага след изтегляне от флакона. Съхраняването на лекарствения продукт в хладилни условия (2-8°С) може да доведе до образуването на гел. Този гел се преврьща отново в леко вискозен до течен коннентрак след 2-4 часа темпериране при контролирана стайна температура (15 до 25 °C). От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва де семеползва незабавно В случай, че не се използва незабавно, ползвателят е отговорен за времето # условията на сле сьхранение преди употребата на лекарственото средство, които нормално не трябва да НЕПУБЛИКА БВ: 6

превишават 24 часа, при температура между 2-8°С, освен в случай, че разтварянето/разреждането е осьществено в контролирани и валидирани асептични условия. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдьржание на опаковката и допълнителна информация Какво сьдържа Доксорубицин Ебеве Активното вещество е: доксорубицинов хидрохлорид Всеки флакон от 5 ml съдьржа 10 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride). Всеки флакон от 25 ml сьдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride). Помощни вещества: Хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хлорид, вода за инжекции. Как изглежда Доксорубицин Ебеве и какво съдьржа опаковката Бистьр червен разтвор, опакован в безцветни стьклени флакони тип I сьо сива хлорбутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева гофририна капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nig. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ Информация за лекари и медицински специалисти За еднократна употреба. Да се сьблюдават указанията за работа с цитотоксични средства. Персональт трябва да е квалифициран за работа с цитотоксични средства. Бременни не трябва да работят с Доксорубицин Ебеве. При работа с доксорубицин трябва да се носят предпазни дрехи: защитни очила, престилки, рькавици и маски за еднократна употреба. Всички артикули използвани за прилагане на лекарствения продукт или за почистване, включително рькавици трябва да бьдат поставени в подходящи торби за последващо изгаряне при (700°C) . Трябва да се избягва контакт на доксорубицин с кожа и лигавици. При контакт с доксорубины. на натриев бикарбонат. ри разливане или изтичане на развор вырху работни плотове, повърхността тоябва да бьде третирана с разреден разтвор на натриев хипохлорид, след което измита с вода.

За приготвяне на инфузионни разтвори, се препорьчва използването на натриев хлорид 0,9%, глюкоза 5% или натриев хлорид и глюкоза интравенозна инфузия. Лечението с доксорубицин трябва да се провежда само от квалифициран лекар, с опит в цитостатичната терапия. Трябва да се избягва излизане на развора извн вената, тый като предизвиква тежка некроза на тьканите. В случай на екстравазиране, процедурата трябва да се прекрати и да започне наново в друга вена. Препорьчва се поставяне на лед на мястото на излизане на развора. Промиване с физиологичен развор, локално приложение на кортикостероиди или разтвор на хидрогенкарбонат (8,4%) и употреба на диметилсул фоксид имат променлив успех. Локално приложение на хидрокортизон крем 1% се счита за благоприятно. Трябва да се потърси консултация с пластичен хирург. Несьвместимости Да се избягва контакт с разтвори с алкално рН, тый като се предизвиква хидролиза. Известна е несьвместимост на доксорубицин с хепарин и 5-флуороурацил. Доксорубицин Ебеве не трябва да се смесва с други лекарства. 8