Doxorubicin Ebewe

Доксорубицин Ебеве принадлежи към група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства. Също така принадлежи към подгрупа на противоракови лекарства, наречени антрациклини. Доксорубицин се използва за лечение на широк обхват от тумори, както и на някои левкемии (които са форма на рак на кръвните клетки). Вашият лекар ще ви обясни как доксорубицин може да помогне във Вашия случай. Показан е за лечение на: карцином на меките ткани (сарком на меките ткани) карцином на костите (остеогенен сарком), карцином на лимфната система (болест на Ходжкин и неходжкинов лимфом), карцином на кръвта (остра лимфобластна левкемия, остра миелобластна левкемия), карцином на щитовидната жлеза, карцином на грдата, карцином на яйчниците, карцином на пикония межур, карцином на белите дробове (дребноклетъчен карцином на бронхите) невробластом (солиден тумор извън мозъка). Има данни за използване на Доксорубицин Ебеве интравезикално. карцином на шийката на матката, тумор на Wilms, тумори на главата и шията, рак на стомаха, панкреаса, простатата, тестисите и черния дроб. Наблюдаван е ефект при лечение на множествена миелома, карцином на ендрометриумениля по Лене, Какво трябва да знаете преди да приемете Доксорубицин Ебеве ЗЛУБЛИКАКО

Не приемайте Доксорубицин Ебеве, ако: - сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте бременност и кърмене; имате понижено производство на кръвни клетки, например причинено от предходно лечение; имате сърдечна недостатъчност; Ви е дадена максимална доза Доксорубицин Ебеве или даунорубицин (сходно лекарство); ако имате тежко чернодробно нарушение ; имате възпаление на устната лигавица; имате проблеми с пикочния мехур (Вашият лекар ще знае какви са те). Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Доксорубицин Ебеве. Преди започване на лечението трябва да се проведат сърдечни, бъбречни, чернодробни и хематологични контролни изследвания. Мъжете и жените трябва да приемат ефективни контрацептивни мерки по време и за поне 3 месеца след лечението с Доксорубицин Ебеве. Първоначалното лечение може да причини почервеняване на урината, което е нормално. Кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: - сърдечно нарушение или преди сте имали сърдечно нарушение - лекувани сте с лекарство, косто може да е увредило Вашето сърце, например циклофосфамид Кажете на Вашия лекар, ако развиете някое от следните състояния по време на лечение: болка или парене на мястото на инжектиране - ако забележите рани, обезветяване или какъвто и да е дискомфорт в устата Това лекарство не се препоръчва в комбинация с живи, атенюирани ваксини. Лечението с Доксорубицин Ебеве трябва да се провежда само от квалифициран лекар, с опит в химиотерапията. Препоръчва се хоспитализиране на пациента по време на първоначалната фаза на лечението, поради необходимост от провеждане на лабораторни изледвания. Необходимо е пациентите напълно да се възстановят от симптомите на остра токсичност преди да започнат лечение. Преди началото на терапията, Вашият лекар ще вземе подходящи мерки с цел да се контролира възможността от системни инфекции. Често се наблюдават тежко гадене, повръщане и мукозит, които трябва да бъдат лекувани по подходящ начин. Доксорубицин Ебеве не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно. Да се избягва излизане на разтвора извън вената, тъй като предизвиква тежка некроза на тъканите. В случай на екстравазиране, процедурата трябва да се прекрати и да започне наново в друга вена. Препоръчва се поставяне на лед на мястото на излизане на развора. Локално приложение на хидрокортизон крем 1% се счита за благоприятно. Трябва да се потърси консултация с пластичен хирург. Скречната функция трябва да се проследи преди, по време на и след химиотерапир а АСНИЯ ПО ЛЕК доксорубицин. Демата, юношите и жените имат повишен риск от кардиотоксичност. Препорчва се последващи кардиологични прегледи за мониториране на този ефект. КПУБЛАА ВВІ

Често се наблюдава тежка милосупресия (потискане функциите на костния мозък), която се изразява главно в намаляване на броя на левкоцитите (бели кръвни клетки). Както други цитотоксични вещества, доксорубицинът може да причини миелосупресия. Преди и по време на всеки цикъл на лечение трябва да се правят хематологични изледвания. Доксорубицин предизвиква повръщане. Възпалението на лигавиците и устата обикновено се появяват скоро след началото лечението и в тежки случаи могат да се развият до разязвяване за няколко дни. Повечето пациенти се възстановяват от тези нежелани реакции до 3 седмици след лечението. Необходимо е да бъдете преглеждани на определени интервали за наличие на язви в устата или някакъв орален дискомфорт, който може да е признак на вторичен орален карцином. Излизането на доксорубицин извън съда при интравенозно инжектиране може да причини местна болка, сериозно увреждане на тканите. Признак на излизане на лекарството извъ съда с боцкането и парещото усещане около инфузионната игла. Пациентите с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с доксорубицин. Приложението на доксорубицин при жени може да причини безплодие в периода на приложение на продукта. Употребата може да причини липса на месечен цикъл. Овулацията и менструацията се възстановяват след приключване на терапията, въпреки че е възможно да взникне преждевременна менопауза. Доксорубицин е мутагенен и може да причини хромозомални нарушения в мъжките сперматозоиди. Мъжете на лечение с доксорубицин трябва да използват ефективни методи за контрацепция. На мъжете, лекувани с доксорубицин се препоръчва да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да потъсят съвет за съхранение на сперма преди лечението. Жените не трябва да забременяват по време на и до 6 месеца след лечението. Доксорубицин може да засили реакциите на токсичност към други противотуморни лекарства. Съобщавани са токсични реакции и при лъчелечение. Доксорубицин може да причини повишени нива на пикочна киселина, като последствие от бързото разграждане на неопластични клетки, породено от лекарството (синдром на лизиране на тумора). Може да настъпи хиперурикемия (повишени стойности на урея в кръвта) с последваща нефропатия (увреждане на бъбреците) или остра подагра (вид заболяване на обмяната), като резултат от масивно разпадане на туморни клетки. Трябва да се следи за нивото на пикочна киселина в кръвта. Трябва да се осигури значително поглъщане на течности (дневен минимум 3 l/m2). Интравезикалното приложение на доксорубицин може да причини симптоми на цистит и контракция на бъбречного легенче. Информирайте Вашия лекар, ако сте чувствителни към латекс. Други лекарства и Доксорубицин Ебеве Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Например: - други лекарства за рак, напр. циклофосфамид - лекарства, които могат да увредят срето (Вашият лекар ше знае каки орте мния полен - верапамил (лечение на високо кръвно налягане или стенокардия)

- лекарства, които могат да увредят черния дроб, напр. метотрексат (Вашият лекар ще знае как са те) - циклоспорин (лекарство, използвано за превенция на отказване след трансплантация) - лекарства като циметидин, ранитидин, рифампицин или барбитурати, което повлияват определени чернодробни ензими (Вашият лекар ще знае кои са те) - лъчелечение - живи ваксини (напр. за полиомиелит, малария) Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Доксорубицин не трябва да се използва при бременни. Като цяло цитостатиците трябва бъдат прилагат по време на бременност по строги показания и да се прецени отношението на ползата за майката към риска за плода. Доксорубицин има фетотоксичен, тератогенен и ембриотоксичен ефект. Мъжете и жените трябва да използват ефективна конрацепция по време на и до б месеца след лечението Доксорубицин се открива в майчиного мляко. Тъй като употребата на доксорубицин по време на кормене е противопоказана, кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението. Доксорубицин Ебеве не трябва да се използва при бременни и кърмещи жени. При жени, доксорубицин може да причини липса на месечен цикъл и безплодие през периода на лечение. Овулацията и менструацията се нормализират след края на терапията, но са докладвани и случаи на преждевременна менопауза. Нарушенията в образуването на сперматозоиди при мъжете могат да бъдат необратими, но са докладвани и случаи на връщане към нормални нива. Шофиране и работа с машини Поради появата на сънливост, гадене или повръщане се препоръчва да не се шофира и да не се работи с машини. Доксорубицин Ебеве съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Доксорубицин Ебеве ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра под наблюдение на лекар, който има опит в областта на химиотерапията. Доксорубицин Ебеве може да се приложи чрез инжектиране в течаща инфузия в продължение на 2-5 минути или като инфузия. Взрастни и пациенти в старческа взраст Дозата зависи от вида на карцинома, състоянието на Вашето стрце и бъбреци, както и други лечения, които може да получавате. Обичайната доза при самостоятелно прилагане на Доксорубицин Ебеве е 60-75 mg на квадратен метър (от телесната повърхност), веднж на 3 седмици. Максималната обща доза 550 mg на квадратен метър. При пациенти с чернодробно нарушение дозата може да бъде намалена. Приложение при деца При деца дозата ще бъде намалена.

Симптомите на предозиране наподобяват на разширяване на фармакологичното действие на медикамента. Докладвани са случаи с фатален изход при еднократни дози от 250 mg и 500 mg доксорубицин. Остро предозиране може да доведе в рамките на 24 часа до миокардна недостатъчност. Може да се наблюдава тежка миелосупресия, която обикновено настъпва 10- 14 дни след започване на лечението. До шест месеца след инцидента на предозиране може да възникне сърдечна недостатъчност. В случай на предозиране, лечението е симптоматично. Може да Ви бъдат приложени кръвопреливане, лечение с антибиотици или пренос в стерилно помещение. Препоръчва се прилагане на сърдечни гликозиди и диуретици. Не е известен специфичен антидот. Силно изразена миело- и имуносупресия, водещи до хеморагии и инфекции, трябва да бъде лекувана в болница. Може да се наложи кръвопреливане. Хемодиализа е безполезна при отравяне с доксорубицин, тъй като елиминирането става Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Доксорубицин Ебеве може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Всички лекарства могат да причинят алергични реакции, въпреки че тежки алергични реакции са много редки. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цилото тяло). Сьобщени са следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) •промяна в броя на кръвните клетки и тромбоцитите гадене повръщане възпаление на устата, ректума, вагината или хранопровода диария язви, кървене и рани в храносмилателния тракт - временен косопад - обезцветяване на ноктите - сбръчкване на кожата отделяне на ноктите на мястото на инжектиране, Доксорубицин Ебеве може да причини болка, дразнене, възпаление, кръвни съсиреци във вената, водещо до тежки рани и увреждане на кожата - хиперурикемия (високо ниво на пикочната киселина), косто може да доведе до подагра възпаление на сърцето (перикардит и миокардит) Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - увреждане на сърцето - временно повишаване на чернодробните ензими (това може да се види при провеждане на тест от Вашия лекар) - Доксорубицин Ебеве и лъчелечение на черния дроб може да причини сернозно увреждане кръв в урината дразнене на пикочния мехур и тръбата, водеща към въшната част на тялото болезнено уриниране голямо количество урина ZETRAEE

- цистит с крвене, косто причинява понижаване на капацитета на пикочния мехур и почервеняване на урината Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - Децата могат да имат повишен риск от късно развитие на някои видове левкемия, особено специален подтип, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ) Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) - възпаление на вените (тромбофлебит) - сьобщавани са някои единични случаи на проблеми с белите дробове (белодробна токсичност): проблеми с дишането (тахипнеа, диспнеа), плеврален излив, определени видове пневномия (облитериращ бронхиолит), различни проблеми с дишането, които могат да са животозастрашаващи (бронхоцентрична грануломатоза/животозастрашаваща респираторна депресия, постиневмонектомия, интерстициална пневмония, радиационен пневмонит, белодробна емболия). Особено когато сте комбинирали лечение с други цитотоксични лекарства (например комбинации с гемцитабин, блеомицин, таксан или ритуксимаб) с или без лъчетерапия, както и когато функцията на белите дробове е лоша, има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - алергични реакции като обрив, сърбеж, подуване и треска - съсиреци в кръвоносните съдове и зачервяване на очите - остро и болезнено червено обезветяване на дланите на ръцете и ходилата - може да възникне рак на устната кухина По правило интензивното лечение на рак може да доведе до нарушаване на растежа и нарушена Функция на жлезите, произвеждащи хормони. Доксорубицин може да допринесе за намаляване на растежа. Не са наблюдавани късни ефекти на доксорубицин по отношение на жлезите, произвеждащи хормони. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при 2-8°С. Да се съхранява в плътно затворена опаковка. Да се пази от светлина. Разтворът се прилага веднага след изтегляне от флакона. Съхраняването на лекарствения продукт в хладилни условия (2-8°С) може да доведе до образуването на гел. Този гел се превръща отново в леко вискозен до течен коннентрак след 2-4 часа темпериране при контролирана стайна температура (15 до 25 °C). От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва де семеползва незабавно В случай, че не се използва незабавно, ползвателят е отговорен за времето # условията на сле съхранение преди употребата на лекарственото средство, които нормално не трябва да НЕПУБЛИКА БВ:

превишават 24 часа, при температура между 2-8°С, освен в случай, че разтварянето/разреждането е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Доксорубицин Ебеве Активното вещество е: доксорубицинов хидрохлорид Всеки флакон от 5 ml съдържа 10 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride). Всеки флакон от 25 ml съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride). Помощни вещества: Хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хлорид, вода за инжекции. Как изглежда Доксорубицин Ебеве и какво съдържа опаковката Бистър червен разтвор, опакован в безцветни стъклени флакони тип I сьо сива хлорбутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева гофририна капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nig. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ Информация за лекари и медицински специалисти За еднократна употреба. Да се съблюдават указанията за работа с цитотоксични средства. Персоналът трябва да е квалифициран за работа с цитотоксични средства. Бременни не трябва да работят с Доксорубицин Ебеве. При работа с доксорубицин трябва да се носят предпазни дрехи: защитни очила, престилки, ръкавици и маски за еднократна употреба. Всички артикули използвани за прилагане на лекарствения продукт или за почистване, включително ръкавици трябва да бъдат поставени в подходящи торби за последващо изгаряне Трябва да се избягва контакт на доксорубицин с кожа и лигавици. При контакт с доксорубинъ. на натриев бикарбонат. ри разливане или изтичане на развор върху работни плотове, повърхността тоябва да бъде третирана с разреден разтвор на натриев хипохлорид, след което измита с вода.

За приготвяне на инфузионни разтвори, се препоръчва използването на натриев хлорид 0,9%, глюкоза 5% или натриев хлорид и глюкоза интравенозна инфузия. Лечението с доксорубицин трябва да се провежда само от квалифициран лекар, с опит в цитостатичната терапия. Трябва да се избягва излизане на развора извн вената, тъй като предизвиква тежка некроза на тъканите. В случай на екстравазиране, процедурата трябва да се прекрати и да започне наново в друга вена. Препоръчва се поставяне на лед на мястото на излизане на развора. Промиване с физиологичен развор, локално приложение на кортикостероиди или разтвор на хидрогенкарбонат (8,4%) и употреба на диметилсул фоксид имат променлив успех. Локално приложение на хидрокортизон крем 1% се счита за благоприятно. Трябва да се потърси консултация с пластичен хирург. Несъвместимости Да се избягва контакт с разтвори с алкално рН, тъй като се предизвиква хидролиза. Известна е несъвместимост на доксорубицин с хепарин и 5-флуороурацил. Доксорубицин Ебеве не трябва да се смесва с други лекарства.