Doxazosin/Finasteride-MIP

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Доксазозин/Финастерид-МТР 3. Как да приемате Доксазозин/Финастерид-МТР

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Доксазозин/Финастерид-МТР

6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация

1, Kakso представлява Доксазозин/Финастерид-МГР и за какво се използва Доксазозин/Финастерид-МТР съдържа активните вещества доксазозин и финастерид.

Как действа Доксазозин/Финастерид-МГР

Доксазозин принадлежи към групата, известна като вазодилататори, и може също да намали напрежението в мускулните тъкани на простатата и пикочните пътища.

Финастерид принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на 5-алфа редуктазата” и свива простатната жлеза при мъжете, когато е с увеличени размери (доброкачествена хиперплазия на простатата - ДПХ).

Доксазозин/Финастерид-МПР се използва за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), като замества приложението на двете вещества, прилагани поотделно. Доксазозин/Финастерид-МГПР не трябва да се използва за започване на терапия за ДХП.

ДПХ е доброкачествено уголемяване на простатата, което е често срещано при мъже над 50- годишна възраст. Уголемената простата може да притисне тръбата, през която преминава урината, на излизане от тялото ви и може да доведе до проблеми като често уриниране, нужда от незабавно уриниране, затруднения при уриниране, слаб поток на урина и невъзможност да изпразните напълно пикочния си мехур. Това може също да доведе до инфекции на пикочните пътища, невъзможност за уриниране и необходимост от операция.

Говорете с Вашия лекар, ако имате допълнителни въпроси. че

a

i и

Не използвайте Доксазозин/Финастерид-МТР

е ако сте жена и сте бременна или е възможно да сте бременна (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“).

е ако сте алергични към доксазозин, финастерид, други лекарства от същата група (известни като хиназолини, като напр. празозин и теразозин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е ако имате ниско кръвно налягане.

е ако имате или сте имали състояние, известно като „ортостатична хипотония“, което е форма на ниско кръвно налягане, което Ви кара да чувствате замайване или световъртеж, когато се изправите от седнало или легнало положение.

е ако имате увеличена простатна жлеза с едно от следните: всякакъв вид задръстване или запушване на пикочните пътища, дългогодишна инфекция на пикочните пътища, или имате камъни в пикочния мехур.

е ако имате преливна инконтиненция (не чувствате желание за уриниране) или анурия (тялото ви не произвежда никаква урина), със или без проблеми с бъбреците.

е ако имате тежко чернодробно заболяване.

Доксазозин/Финастерид-МТР не е показан за употреба при жени. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Доксазозин/Финастерид-МТР, ако:

е вашата партньорка е бременна или планира да забременее. Трябва да използвате презерватив или друг бариерен метод на контрацепция, когато приемате Доксазозин/Финастерид-МТР. Това е така, защото вашата сперма може да съдържа малко количество от лекарството финастерид, което да повлияе на нормалното развитие на половите органи на бебето.

« щеВи бъде направен кръвен тест за РА (простатно-специфичен антиген). Това е така, защото Доксазозин/Финастерид-МТР може да повлияе на резултатите от този тест.

« забележите промени в гръдната тъкан, като бучки, болка, уголемяване на гърдите или секреция от зърната. Тези признаци може да показват сериозно състояние, като рак на гърдата.

е страдате от сериозни сърдечни проблеми като напр. силно намалена сърдечна функция или ограничаващо и болезнено усещане в гърдите (ангина пекторис), натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток) или сърдечна недостатъчност. Вашият лекар трябва редовно да следи сърдечната Ви функция.

е имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

е подлагате се на очна операция поради катаракта (помътняване на лещата). Моля, информирайте вашия очен специалист преди операцията, че използвате или сте използвали преди Доксазозин/Финастерид-МТР. Това е така, защото доксазозин може да причини усложнения по време на операцията, които могат да бъдат овладени, ако вашият специалист е подготвен предварително.

е приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция (инхибитори на фосфодиестераза-5 (РОЕ-5 инхибитори), напр. силденафил, тадалафил и варденафил). Едновременната употреба може да доведе до замаяност и сънливост поради ниско кръвно налягане, тъй като и двете лекарства имат съдоразширяващ ефект. За да намалите вероятността да получите тези симптоми, трябва да приемате редовна дневна доза Доксазозин/Финастерид-МТГР преди да започнете да приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция. Лекарствата трябва да се приемат на достатъчен интервал от. Зу време. аа Много рядко може да се появят продължителни болезнени ерекции. Ако а К трябва незабавно да се свържете с лекар. К К2 /, Сте 7 И 5.

Преди започване и редовно по време на лечението с Доксазозин/Финастерид-МТР Вашият лекар може да направи изследвания, за да изключи други състояния като рак на простатата, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената хиперплазия на простатата. Промени в настроението и депресия

При пациенти, лекувани с финастерид, се съобщава за промени в настроението, като потиснатост, депресия и, по-рядко, суицидни мисли. Ако получите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за допълнителен медицински съвет възможно най-скоро. Ортостатична хипотония

Вероятността кръвното Ви налягане да спадне твърде бързо е най-голяма в началото на лечението с доксазозин или когато дозата на доксазозин се увеличи. Симптомите включват замаяност, или по-рядко - припадък при бързо сядане или изправяне. За да намалите риска това да се случи, Вашият лекар ще провери щателно кръвното Ви налягане в началото на лечението и когато дозата се увеличи, Поради това, в началото на лечението трябва да избягвате ситуации, при които замаяност или отпадналост могат да причинят нараняване.

Доксазозин може също да повлияе на резултатите от някои изследвания на кръв и урина. Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, уверете се, че сте уведомили, че приемате Доксазозин/Финастерид-МГР.

Други лекарства и Доксазозин/Финастерид-МТР

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Има някои лекарства, които могат да взаимодействат с Доксазозин/Финастерид-МГР. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Доксазозин/Финастерид-МТР:

е Някои пациенти, които приемат алфа-блокерна терапия за лечение на увеличен размера на простатата, могат да получат замаяност или замайване, което може да бъде причинено от ниско кръвно налягане при бързо сядане или изправяне. Някои пациенти са имали тези симптоми, когато са приемали лекарства, наречени РРЕ-5 инхибитори за лечение на еректилна дисфункция (импотентност) с алфа-блокери, напр. силденафил, тадалафил, варденафил (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”). За да намалите вероятността от поява на тези симптоми, трябва да приемате редовна дневна доза от вашия алфа-блокер, преди да започнете лекарства за лечение на еректилна дисфункция.

е Други лекарства за лечение на високо кръвно налягане тъй като Доксазозин/Финастерид-МТГР може да понижи кръвното Ви налягане още повече.

е Нитрати (лекарства за сърдечни проблеми) като нитроглицерин и изосорбид нитрат могат да засилят понижаващия кръвното ефект.

е Лекарства, които също биха могли да повлияят на чернодробния метаболизъм, напр. циметидин (лекарство за стомашни проблеми).

е Лекарства, които повишават кръвното налягане като симпатикомиметици, напр. допамин, ефедрин, адреналин, метараминол, метоксамин и фенилефрин.

е Лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции, напр. кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.

е Лекарства, използвани за лечение на НГУ, напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.

е Нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия.

Доксазозин/Финастерид-МТР може да повлияе на някои лабораторни стойности. Вашият лекар трябва да вземе това предвид, преди да извърши подходящи лабораторни изследвания (напр. 3 диагностика на феохромоцитом). Ка Моа Бременност, кърмене и фертилитет И ка Доксазозин/Финастерид-МТР е показано само за мъже. | я | КА а е Бременност МТ

А а

Не трябва да приемате Доксазозин/Финастерид-МГР, ако сте бременна или може да сте

бременна. Финастерид инхибира превръщането на мъжкия полов хормон тестостерон в

дихидротестостерон - активната форма на хормона, който се произвежда в простатата. Ако

Доксазозин/Финастерид-МТР се приема от бременна жена, той може да причини вродени

дефекти при мъжките фетуси.

Не докосвайте смачкани или нразтрошени Доксазозин/Финастерид-МТР филмирани таблетки,

ако сте бременна жена или планирате да забременеете. Това е така, тъй като финастерид има

абсорбция (поемане през кожата) и не може да бъде изключен възможен риск за нероденото

дете от мъжки пол. Това се отнася особено за медицинския персонал, който е изложен на

опасност.

Доксазозин/Финастерид-МТР са покрити с филм, за да се предотврати контакт с активното

вещество при нормална работа, при условие че филмираните таблетки не са смачкани или

разтрошени. Ако бременна жена влезе в контакт със смачкани или разтрошени

Доксазозин/Финастерид-МТГР филмирани таблетки, говорете с Вашия лекар.

Ако вашата партньорка е бременна или може да е бременна, трябва да я предпазите от контакт

със спермата Ви, тъй като тя може да съдържа малко количество от лекарството.

Кърмене

Малки количества доксазозин могат да преминат в кърмата. Не е известно дали финастерид

преминава в кърмата.

Фертилитет

Вашата способност да станете баща може да бъде намалена, докато приемате финастерид.

Шофиране н работа с машини

Внимавайте, ако шофирате или работите с машини. Това лекарство може да повлияе на

способността Ви за безопасно шофиране или работа с машини и е възможно да причини

сънливост и да ви накара да се почувствате слаби или замаяни, особено когато започнете да го

приемате за първи път. Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Доксазозин/Финастерид- МТР съдържа натрий и лактоза монохидрат

Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от Г тто! натрий (23 те) на филмирана таблетка,

т.е. практически не съдържа натрий.. Лактоза: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е една филмирана таблетка всеки ден.

Това лекарство е за перорално приложение. Може да се приема със или без храна.

Най-добре е да приемате вашите филмирани таблетки приблизително по едно и също време

всеки ден с чаша вода. ие,

Ако сте приели повече от необходимата доза Доксазозин/Финастерид-МР (е сащ МУ

Най-честите признаци на предозиране са рязък спад на кръвното налягане “ замаянаст, АЛ

световъртеж или припадък. НЕ Ки “ К й | ае

Ако сте приели повече от предписаната доза, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар и/или фармацевт. Ако се чувствате силно замаяни или смятате, че може да припаднете, трябва незабавно да легнете с наведена глава. Лекарят може да реши какво действие да предприеме въз основа на тежестта на предозирането или естеството на симптомите.

Вземете със себе си листовката или опаковката на Доксазозин/Финастерид-МТР, за да знае лекарят кое активно вещество сте приели. Ако сте пропуснали да приемете Доксазозин/Финастерид-МР Ако сте пропуснали да приемете филмирана таблетка, пропуснете забравената доза и вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Доксазозин/Финастерид-МР Вашето състояние може да покаже ранно подобрение след прием на Доксазозин/Финастерид-МТР. Въпреки това може да отнеме поне шест месеца, за да се развие пълният ефект. Ако внезапно спрете приема на Доксазозин/Финастерид-МПР, оплакванията, които сте имали преди началото на лечението, може да се появят отново. Поради това е по-добре да не спирате внезапно приема на това лекарство, дори ако не почувствате никаква полза веднага. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някое от следните, спрете приема на Доксазозин/Финастерид-МГР и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до Вашия лекар или най-близката болница:

е Алергични реакции (ангиоедем) с подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария и затруднено дишане, кожен обрив и сърбеж (може да засегне до 1 на 100 души).

« Сърцебиене с усещане за сърцебиене или тахикардия с учестен сърдечен ритъм (може да засегне до Г на 10 души).

«е Болка в гърдите (ангина пекторис), ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, инфаркт или инсулт, симптомите могат да включват колапс, изтръпване или слабост на ръцете или краката, главоболие, замаянаст и объркване, зрителни нарушения, затруднено преглъщане, неясен говор и загуба на говор (може да засегне до | на 100 души).

е Хепатит, чернодробно заболяване с гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и лигавицата и тъмна урина (може да засегне до 1 на 10 000 души).

е Жълтеница с пожълтяване на кожата, лигавицата или бялото на очите (може да засегне до Е на 10 000 души). | МИ

а А Докладвани са следните други нежелани реакции: Хо и ка - а ч Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) | | м В

«е Замаяност, главоболие, ниско кръвно налягане в резултат на ставане оуседмало или.“

легнало положение (постурална хипотония), слабост Му

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Инфекция на дихателните пътища (нос, гърло, бял дроб), възпаление на дихателните пътища в белите дробове, кашлица, недостиг на въздух, запушен нос и/или хрема е Инфекция на пикочните пътища (болка или усещане за парене при уриниране или честа нужда от уриниране), уринарна инконтиненция (неспособност за контролиране на уринирането), възпаление на пикочния мехур (цистит) «е Невъзможност за ерекция (импотентност), намалено желание за секс (намалено либидо), проблеми с еякулацията, например намаляване на количеството сперма, отделена по време на секс. Това намаляване на количеството на спермата изглежда не засяга нормалната сексуална функция. е Безпокойство, безсъние, сънливост, чувство на умора, нервност «е Световъртеж (вертиго), мравучкане или боцкане на ръцете и краката (парестезия), нарушение на акомодацията е Ниско кръвно налягане «е Стомашни/коремни болки, нарушено храносмилане, сухота в устата, гадене/повръщане, грипоподобни симптоми «е Сърбеж (пруритус), прекомерно изпотяване (хиперхидроза) е Болка в гърба, болезнени мускули (миалгия) е Подуване на краката, глезените или пръстите (периферен оток) Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души) « Възпаление на ставите (подагра), болки в ставите (артралгия), обща болка «е Повишен апетит, анорексия (загуба на апетит), жажда, наддаване на тегло « Възбуда, депресия, нарушение на съня, загуба на паметта (амнезия), емоционален стрес «е Изтръпване (хипестезия), припадък, тремор, нарушение на вниманието е Конюнктивит, слъзно разстройство Звънене или шум в ушите е Горещи вълни, лошо периферно кръвообращение, бледност е Кървене от носа, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища е Намалено или променено усещане за допир или усещане на ръцете и краката е Запек, газове, повръщане, възпаление на стомашно-чревния тракт (гастроентерит), промяна на вкуса (дисгеузия) « Абнормни/Повишени чернодробни функционални тестове е Кожен обрив, косопад (алопеция), обрив, причинен от кървене под кожата (пурпура) е Мускулни крампи, мускулна слабост, мускулни потрепвания, мускулна ригидност е Болка или дискомфорт при уриниране, повишена честота на уриниране, отделяне на големи количества урина, кръв в урината. «е Нарушение на еякулацията, еректилна дисфункция, подуване или чувствителност на гърдите е Подуто лице, треска, втрисане е Повишени кръвни нива на урея и креатинин Редки нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 1 000 души) е Фотофобия е Стомашно-чревна обструкция е Понижена телесна температура при пациенти в старческа възраст Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 10 000 души) Е е Нисък брой бели кръвни клетки или тромбоцити, което може да доведе до динини. йли-” "ес лесно кървене И Е “ мб, МА е Замъглено зрение (| т, ПАНО | ЩЕ: , е Забавен сърдечен ритъм (брадикардия) # 5 : е | о «е Затруднено дишане, хрипове или кашлица (бронхоспазъм), подуване на ларинкеса 3“ е Копривна треска (уртикария) Ко же ХО УЛИКА

« Нарушение на уринирането, нужда от уриниране през нощта, увеличен обем на отделената урина е Болезнена постоянна ерекция (приапизъм) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) е Болка в тестисите, кръв в спермата е Неспособност за ерекция, която може да продължи след спиране на лекарството е Проблеми с еякулацията, които продължават след спиране на лекарството, урина след полов кулминационен момент (ретроградна еякулация) «е Мъжко безплодие и/или лошо качество на спермата. Съобщава се за подобряване на качеството на спермата след спиране на лечението, е Намаляване на сексуалното влечение, което продължава след спиране на лекарството е Мисли за самоубийство е Проблеми с очите могат да възникнат по време на очна операция за катаракта (помътняване на лещата на окото). Вижте „Предупреждения и предпазни мерки” е Рак на гърдата при мъжете Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8 1303 София уебсайт: умем.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Доксазозин/Финастерид-МЕР Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистераслед „Годен до: “/“ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Доксазозин/Финастерид-МТР ВЕ - Активните вещества са доксазозин (като мезилат) и финастерид. „ А - Другите съставки са: ядро на таблетката - лактоза монохидрат; царевично дйшерте, й ци ке хипромелоза; натриев лаурилсулфат; нишесте, прежелатинизирано; силициев Диофсия. И колоиден безводен; магнезиев стеарат; и филмово покритие - поливинилфв алкохоя “то (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и талк (5536). цд 7: Как изглежда Доксазозин/Финастерид-МТР и какво съдържа опаковката с

Доксазозин/Финастерид-МТР е бяла кръгла двойно изпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7 тип. Доксазозин/Финастерид-МТР е опакован в блистери от 10, 30 и 90 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба МТГР Рнагта Сто БН Кике!ег 51. 41 66440 ВПезКае! Германия Производител МГР Ръагта СтпЪН КиКе!ег 51. 41 66440 ВПе5Ка5е! Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: 09/2025 ОБЛИК