Dorzotimologen

Дорзотимолоджен е комбинация от две лекарства: дорзоламид и тимолол. • Дорзоламид принадлежи към групата лекарства неречени инхибитори на карбоанхидразата • Тимолол принадлежи към групата лекарства неречени бета-блокери. Дорзотимолоджен се използва за понижаване на повишено вътреочно налягане при лечение на глаукома, когато самостоятелното използване на бета-блокер капки за очи, разтвор не е достатъчно.

Вие не трябва да използвате Дорзотимолоджен: ако Вие сте алергичен към дорзоламид, тимолол, бета-блокери или някое от помощните вещества това лекарство (изброени в точка 6). ако Вие имате или сте имали проблеми с дихателните пътища, като астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест (тежко заболяване на белия дроб, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица). - ако имате определени сърдечни проблеми, включително и някои нарушения на сърдечния ритъм, произвеждащи ненормално бавен сърдечен ритъм или тежка сърдечна недостатъчност. ако Вие имате тежки проблеми с бъбреците или имате анамнеза за камъни в бъбреците. • ако Вие имате много киселини в кръвта причинено от натрупване на хлорид в кръвта (хиперхлоремична ацидоза). Ако Вие смятате. че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас не използвайте Дорзотимолоджен без консултация с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Консултирайте се с Въшня лекар преди да употребяване Доротимон ления подско не или. преди сте имали: коронарна болест на сърцето (сърдечно заболявания, причине кръвоносните съдове на сърцето), ангина на Принцметал (бо ягане), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане

- други проблеми със сърцето, включително някави нарушения на сърдечен пулс с, като забавен сърдечен пулс или тежка сърдечна недостатъчност - някакви проблеми с белите дробове или дишането недостатъчна циркулация на кръв, като . болест на Рейно или синдром на Рейно • диабет или хипогликемия (ниски стойности на захар в кръвта), тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомине на ниски стойности на захар в кръвта - повишена активност на тироидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на хипертироидизъм. • ако Вие имате или сте и имали проблеми с черния дроб, ако имате мускулна слабост или Ви е била поставяна диагноза миастения гравис. По време на лечение Ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, Вашият лекар може да пожелае да проверява Вашия пулс и други признаци на това заболяване докато Вие употребяване Дорзотимолоджен. Ако се прояви конюнктивит (зачервяване и възпаление на окото/очите), оток на окото или клепачите, обрив по кожата или сърбеж в и около окото, потърсете незабавно консултация с Вашия лекар. Тези симптоми може да бъдат алергична реакция или нежелана лекарствена реакция към Дорзотимолоджен (вижте точка 4 "Възможни нежелани лекарствени реакции"). Информирайте Вашия лекар, ако се прояви инфекция на окото, нараните го, наложи да се подложите на очна операцня, възникне друга реакция или влошаване на симптомите. Ако Вие носите меки контактни лещи трябва да ги свалите преди употребата на капките за очи, разтвор и да ги поставите обратно върху очите си 15 минути след употребата на капките за очи, разтвор, тъй като е възможно консервантът бензалкониев хлорид да промени цвета на контактните Информирайте Вашия лекар преди хирургична анестезия че използвате Дорзотимолоджен поради възможността от внезапно спадане на кръвното налягане свързано с анестезията и тимолол може да промени ефектът на някои лекарства използвани по време на анестезията. Деца и юноши Има ограничен опит с Дорзотимолоджен при кърмачета, деца и юноши. Пациенти в старческа възраст При клинични проучвания ефектите на Дорзотимолоджен при пациенти в старческа възраст бяха сходни с тези при по-млади пациенти. Други лекарства и Дорзотимолоджен Дорзотимолоджен може да повлияе на ефекта на други лекарства или неговия ефект да се повлиае от други лекарства, които Вие вземате, включително други очни капки за лечение на глаукома. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или наскоро сте вземали или може да вземате други лекарства, включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта. Това е особено важно, ако вземате някои от посочените лекарства: • антихипертензивни лекарства, които е използват за понижаване на повишено кръвно налягане, като гуанетидин или клонидин или лекарства за лечение на заболяване на сърцето, като калциеви антагонисти и бета-блокери или дигоксин • Амиодарон, квинидин (използва се за лечение на сърдечни нарушения и някои видове малария) или дигоксин. (използва се за лечение на сърдечни нарушения). • други очни капки, които съдържат бета-блокер, като тимолол • други инхибитори на карбоанхидразата, като ацетазоламид. Вие М ва лекарства през устата, като очни капки и по друг начин • инхибитори на моноамино оксидадата (МАО) или селективни серотонинови (ССИ), като флуоксетин и пароксетин, които се използват за лечение на дед

заболявания • парасимпатикомиметици, като бетанехол, конто може да са Ви предписани за да улеснят отделянето на урина. Някои от парасимпатикомиметиците понякога също се използват за възтановяване на нормалната перисталтика на червата • наркотици, като морфин, използван при умерени и силни болки или ако вземате високи дози аспирин. Въпреки, че няма доказателства, че дорзоламид хидрохлорид взаимодейства с аспирин, някои други лекарства, подобни на дорзоламид хидрохлорид и приемани през устата взаимодействат с аспирин лекарства за лечение на диабет или високи стойности на захар в кръвта • адреналин (епинефрин) Бременност и кърмене Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте Дорзотимолоджен, ако Вие сте бременна, освен ако Вашия лекар не е преценил, че това е необходимо. Не използвайте Дорзотимолоджен ако Вие кърмите. Тимолол може да премине в кърмата. Моля консултирайте се с Вашият лекар преди да приемете всяко лекарство по време на кърмене.. Шофиране и работа с машини Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор може при някой пациенти да причини нежелани реакции, като замъглено виждане. Не шофирайте или работете с машини докато признаците не изчезнат. Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор съдържа консерванта бензаколниев хлорид • Бензаколниев хлорид може да причини дразнене на очите. • Известно е, че бензаколниев хлорид променя цвета на меките контактни лещи. Избягвайте контакта на меките контактни лещи с капките за очи, разтвор. Ако Вие носите меки контактни лещи свалете ги преди употребата на капките за очи, разтвор и да ги поставите обратно върху очите си поне 15 минути след употребата на капките за очи.

Винаги използвайте Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор точно, както Ви е предписал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и продължителност на лечението. Препоръчваната доза е една капка в засегнатото око (очи), два пъти дневно, например сутринта и вечерта. Ако използвате Дорзотимолджен едновременно с други очни капки, те трябва да се накалват през интервал не по-кратък от 10 минути. Не променяйте дозировката на това лекарството без консултация с Вашия лекар. Ако Ви се налага да прекратите лечението, веднага уведомете за това Вашия лекар. Не бива да допускате върха на капкомера да се допира до окото или областта около окото. Това може да ги замърси с бактерии, които да предизвикат инфекция на окото и последващо сернозно увреждане, дори загуба на зрението. За да избегнете евентуално замърсяване на върхът му от контакт с всякакви повърхности. За да се осигури точно дозиране, отвора на капкомера не трябва да се увелич ТЕЛНА Япо ЛЕКАРСТ Инструкции при употреба: Препоръчва се да се измиват ръцете преди употреба на капките за очи, разтвор

Може ли е по-лесно да прилагане капките за очи, разтвор, ако сте пред огледало. 1. Преди да използвате лекарството за пръв път, убедете се, че предпазната лента в предната част на флакона не е скъсана. Нормално е да съществува пролука между флакона и капачката при затворен флакон. 2. Откъснете предпазната лента, за да разпечатате флакона. 3. Наведете главата си назад и дръпнете леко долния си клепач надолу, за да се получи "джоб" между клепача и окото Ви. 4. Обърнете флакона и леко стиснете докато капне една капка в окото, както Ви е предписал лекаря. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ОКОТО ИЛИ КЛЕПАЧА СИ С ВЪРХА НА КАПКОМЕРА. 5. Повторете инструкциите 3 и 4 с другото око, ако това е предписано от Вашия лекар. 6 След всяка употреба поставете капачката, така че да влезе плътно в контакт с бутилката и я завийте добре. След употреба на Дорзоламид/тимолол натиснете с пръст ъгъла на окото си до носа (вижте фигурата по-горе) за 2 минути. Това предпазва навлизането на дорзоламид/тимолол в организма Ви. Ако сте взели повече от необходимата доза Дорзотимолоджен . Важно е да прилагане такава доза, каквато Вашия лекар е предписал. Ако накапете прекалено много капки в окото или погълнете съдържанието на флакона, може да не се почувствате добре, например да почувствате главоболие или упора, замаяност, световъртеж, затруднено дишане, задух или забавяне на сърдечната дейност. В случай, че почувствате тези симптоми Вие трябва да потърсите незабавно спешна помош. Ако сте пропуснали една доза Дорзотимолоджен Важно є да прилагане Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор както Вашия лекар е предписал. Ако пропуснете една доза, приложете я веднага щом установите това. В случай обаче, че наближава времето за поставяне на следващата доза, изчакайте до тогава, и просто възстановете обичайната си схема на лечение. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели внезапно да прилагате Дорзотимолоджен Ако Ви се налага да прекратите лечението, предварително уведомете за това Вашия лекар Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции всеки ги получава. те не Подобно на други офталмологични лекарства за локално приложени резорбира в кръвта. Това може да причини нежелани лекарствени наблюдавани при итравенозно и/или перорално приложение на бет се на • РУБЛА БІКО

нежеланите лекарствени реакции след локално очно приложение е по-ниска отколкото при перорално или инжекционно приложение. Представените нежелани реакции включват реакции характерни за класа бета-блокери за очно приложение. Обикновено Вие може да продължавате да използвате капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не спирайте да прилагате Дорзотимолоджен без предварителна консултация с Вашия лекар. Прекратете употребата на Дорзотимолоджен и незабавно потърсете консултация с Вашия лекар или потърсете спешна помош в май-близат» болница, яко получите мено от наброеното по-долу: Чести (може да се прожвят при до 1 на 10 пациенти) • подуване, сълзене или зачерняване на очите с болка в очите и замълно зрение, саситуално с КРЕСТАНТЕЛНОСТ КЪМ СВЕТЛИНЯ НЛИ ЧУВСТВО, ЧС НОЩО С В ОКОТО (ЕСРАТИТ). Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти) " козлаление на ириса (оцаетената част на окото), причиняващо зачервявше на очите, болка в DETD ЧУВСТЕНТеЛНОСЕЪМ светлина (иридоциктиг) Редки (може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти) " сернозни алергични резкини, включително обрив, копривна треска, сорбеж, подуване на лицето. устните, санка н'или горлото, което може да причини затруднение в дишането кли гелтането « инсулемлн намшане на юръминобляването на мозъка (може да колабирате или забележите изтръниме ин сижбост в ръщете или краката, затрудено преглъщине, завален, объркан говор или загуба на говор). и подуване на стъпалата и краката поради застой на течности). • вид нарушение на сърдечния ритъм (известен като "сърдечен блок"), който променя ритъма на пулса Ви и може да доведе до загуба на съзнание, световъртеж, умора, задух и болка в гърдите. • сърдечен удар (може да почувствате внезапна болка в гърдите, която може да се разпространи към врата/челюстта или рамото, със задух и неприятно чувство). • събиране на течност под ретината, след филтрационна хирургия за глаукома, което може да причини смущения в зрението • сериозни проблеми с белите дробове или с дишането (което може да доведе до синкаво оцветяване на устните или ноктите, объркване, загуба на съзнание, умора, неритмична сърдечна дейност, учестено дишане или задух) • системен лупус еритематозус (имунно заболяване което може да причини възпаление на вътрешните органи) с признаци, като болка в ставите (подобно на ревматоиден артрит), висока температура, промени в кръвната картина и обрив по кожата • сериозни кожни реакции причиняващи обширно болезнено зачервяване на кожата, големи мехури, лющене на големи участъци от кожата, кървене от устните, очите, гениталиите или устата, придружено с висока температура (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) Други възможни нежелани реакции при комбиниранато употреба на дорзоламид и тимолол. Много чести може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) • парене и сърбеж в очите • промяна във вкуса Чести(може да се проявят при до 1 на 10 пациенти) • увреждане в областта на окото (очите), причиняващо болка в окото, окото (очите), чувство, че нещо е попаднало в окото (ерозия на роговица)

• синузит (чувство за напрежение или тежест в носа, скулите, и в задната част на очите, понякога съпроводено с пулсираща болка, температура, іълен нос и загуба на обонянието). • замъглено виждане, сърбеж, сълзене или зачервяване на очите Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти) • камъни в бъбреците (често проявяваща се с внезапна, измъчваща, спастична болка ниско в горба м/или странично, в слабините или в корема). Редки (може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти) течаш или запушен нос • сърбяш обрив, причинен от лекарството, при контакт с кожата Ви (контактен дерматит) задух или хриптене С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) • дипресия • проблеми със съня, кошмари • унесеност слабост/умора парене или изтръпване на ръцете или краката звънящ шум в ушите главоболие неравномерен сърдечен пулс гръдна болка палпитации (учестен и/или неравномерен сърдечен пулс) забавен сърдечен пулс задържане на точности (оток) ниско кръвно налягане загуба на съзнание • подуване илИ чувство за студени ръце и крака, дължащо се на намаляване на кръвоснабдяването на ръцете и краката кървене от носа кашлица гадене сухота в устата лошо храносмилане косопад • кожен обрив с бял, сребрист вид (псориазоформен обрив) или влошаване на болест на кожата с удебелени участъци на зачервена кожа, често с сребристи люспи (псориазис) • изкривяване на пениса, което може да причини болка при ерекция (заболяване на Пейрони) • възпаление на окото или оток, сухота в очите, двойно виждане, крусти по клепачите или дразнене Следните нежелани реакции са наблюдавани допълнително или по-често с дорзоламид, тимолол или други за офталмологично употреба, използвани самостоятелно: Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти) • главоболие • понижена чувствителност на роговицата (може да не усетите, че имате чувствате никаква болка) • болка в окото, сухота в очите • оток на окото/възпаление гадене да не ЛАБЪТАР

• умора или необичайна слабост Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти) • депресия • замаяност • забавен сърдечен пулс • задух • нарушено храносмилане • загуба на съзнание Редки (може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти) • инсомния (безсъние), кошмари • загуба на паметта • парене или изтръпване на ръцете или краката • обостряне на признаците и симптомите на съествуваща миастения гравис заболяване на мускулите причиняващо падане на клепачите, двойно виждане, затруднен говор и преглъщане и понякога мускулна слабост в ръцете и краката) • звънящ шум в ушите • неравномерен пулс • гръдна болка • палпитации (учестен и/или неравномерен сърдечен пулс). • ниско кръвно налягане • подуване или чувство за студени ръце и крака, дължащо се на намаляване на кръвоснабдяването на ръцете и краката, изтрълване на крака и/или болка в крака при ходене (клаудикацио) • кашлица, възпаление на горлото • диария • сухота в устата • косопад или оредяване на косата • кожен обрив с бяло-сребристо оцветен външен край (псорнатичен обрив) или влошаване на болест на кожата с удебелени петна от зачервена кожата, често със сребристи люспи (псориазис) • Изкривяване на пениса, което може да причини болка по време на ерекция (болест на Пейрони) • намалено сексуално желание • временно късогледство, което отзвучава при спиране на лечението • ниско очно налягане • двойно виждане • падане на клепача (птоза) • кръвоизливи от носа • задръжка на течности (оток) С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) • ниски стойности на захар в кръвта, което може да се установи при изследване на кръвта (хипогликемия) • коремна болка, повръщане • сърбеж (пруритус) • болка в мускулите, чувствителност или слабост на мускулите, несвърз І8СКО натоварване (миалгия) • сексуални проблеми, като неспособност за получаване или поддържан Сьобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в : Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на места недостъпни за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан с "Годен" (ЕХР) върху етикета на бутилката и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина и влага. Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор трябва да се използва до 28 дни след първото отваряне на бутилката. Ето защо Вие трябва да унищожите бутилката 4 седмици след първото и отваряне, дори и в нея да има още разтвор. За Ваше улеснение, отбележете на картонената опаковка датата на която сте отворили бутилката за първи път. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор - Активните вещества са: дорзоламид и тимолол. Един ml съдържа дорзолами 20 mg, (като дорзоламидов хидрохлорид) и 5 mg тимолол (като тимололов малеат). Помощни вещества са: манитол , хидроксиетилцелулоза, бензалконииев хлорид(като консервант) (вижте в точка 2 "Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор съдържа консерванта бензаколниев хлорид), натриев цитрат , натриев хидроксид и вода за инжекции Как изглежда Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор и какво съдържа опаковката: Това лекарство е стерилен, бистър, слабо вискозен, безветен капки за очи, воден разтвор. Дорзотимолоджен капки за очи, разтвор е в бутилка от бял, непрозрачен MDPE с апликатор капкомер съ запечатан връх от LDPE и капачка на винт от HDPE, запечатана с предпазна лента, в картонена опаковка от 1, 3 или б бутилки, съдържаща 5 ml капки за очи, разтвор. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 ITL, Великобритания: Производител: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Гърция ИЛИ Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs. 69 800 Saint Priest, Франция илИ Mylan S.A.S, ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu;

Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕЕА под следните имена: Австрия Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen Белгия TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, opiossing Великобритания Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution Германия Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropten Гърция Dorzolamide + Timolol / Generics eye drop salution 20mg/mL + 5 mg/ml Дания Tirzopt Ирландия Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/mi + 5 mg/ml eye drops, solution Исландия Tirzopt Испания Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución Италия Dorzolamide e timololo Mylan Generics Норвегия Tirzodol Португалия Timolol + Dorzolamida Mylan Румъния Gloptic 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție Словашка Република Dorzogen Combi Словния Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina Франция Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Холандия Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/mi, oogdruppels, oplossing Чешка Република Dorzogen Combi Дата на последна редакция на текста: Септември 2015