Dortizex

ДортиЗЕКС (дорзоламидов хидрохлорид и тимололов малеат) са стерилни капки за очи. 1 ml разтвор съдържа 20 mg дорзоламид (22,26 mg дорзоламидов хидрохлорид) и 5 mg тимолол (6,83 mg тимололов малеат). ДортиЗЕКС е продукт, който съдържа две лекарства: дорзоламид и тимолол. Дорзоламид принадлежи към група лекарства наречени "инхибитори на карбоанхидразата". Тимолол принадлежи към група лекарства наречени „бета-блокери". Тези лекарства понижават вътреочното налягане, но всяко от тях го постига по различен начин. ДортиЗЕКС се предписва за понижаване на повишеното вътреочно налягане при лечение на глаукома, когато самостоятелното приложение на капки за очи, съдържащи само бета-блокер, не е достатъ чно ефективно.

Не използвайте ДортиЗЕКС Ако сте алергични към дорзоламидов хидрохлорид, тимололов малеат, бета-блокери или ком някоя от другите съставки на ДортиЗЕКС (изброени в т. б). Ако имате сега или сте имали в миналото дихателни проблеми като астма или тежък хроничен обструктивен бронхит (сериозно белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднения в дишането и/или продължителна кашлица) Ако имате забавен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност или нарушения в сърдечния ритъм (неравномерно биене на сърцето). Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте страдали от камъни в бъбреците

Ако страдате от прекалена киселинност на кръвта причиненна от задръжка на хлориди (хиперхлоремична ацидоза). Ако не сте сигурни дали можете да използвате ДортиЗЕКС, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар за всички сегашни или предишни заболявания и здравни проблеми, преди да използвате ДортиЗЕКС: коронарно сърдечно заболяване (симптомите могат да включват стягане и болка в гордите, липса на въздух или давене), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане нарушения на сърдечния ритъм, като забавен сърдечен ритъм дихателни проблеми, астма, хронична обструктивна белодробна болест периферна артериална болест, като болест на Raynaud или синдром на Raynaud диабет, тъй като тимолол може да маскира симптомите и признаците на ниска кръвна захар повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира симптомите и признаците на повишена активност всякакви алергии или алергични реакции включително копривна треска, подуване на лидето, устните, езика и/или глото, които могат да причинят затруднено дишане и преглъщане. Уведомете Вашия лекар, ако имате мускулна слабост или Ви е поставена диагноза миастения гравис. Уведомете Вашия лекар преди операция, ако използвате ДортиЗЕКС, тъй като тимолол може да промени ефектите на някой лекарства, използвани по време на анестезия. Ако получите дразнене на окото или други очни проблеми като зачервяване на окото или подуване на клепачите, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако подозирате, че ДортиЗЕКС предизвиква алергична реакция (напр. копривна треска, зачервяване и сърбеж на окото), прекратете използването му и се свържете с Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар също, ако развиете инфекция на окото, получите травма на окото или сте претърпели операция на окото, или развиете други симптоми или симптомите се влошат. Когато ДортиЗЕКС се накапе в окото, той може да повляе на цялото тяло. Ако носите меки контактни лещи, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате ДортиЗЕКС. Приложение при дец Іма ограничен опит с ДортиЗЕКС при бебета и деца Приложение при пациенти в напреднала взраст При проучвания с ДортиЗЕКС ефектите му са сходни както при пациенти в напреднала возраст, така и при по-млади пациенти. Приложение при пациенти с чернодробно увреждане Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Други лекарства и ДортиЗЕКС Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възмо приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар за всички други лекарства (включително капки за очи), които приемате или планирате да приемате. Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта. ДортиЗЕКС може да повлияе на или да бъде повлиян от другите лекарства, които ползвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Това е особено важно, ако приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, за лечение на сърдечни проблеми, диабет или депресия. Това е особено е важно, ако Вие: • приемате лекарства за ниско кръвно налягане (например блокери на клиевите канали, бета блокери или дигоксин) • приемате лекарства за нарушен или неправилен сърдечен ритъм като блокери на клиевите канали, бета блокери или дигоксин • използвате други капки за очи, съдържащи бета-блокери • приемате друг инхибитор на карбоанхидразата, като например ацетазоламид • приемате инхибитори на моноаминоксидазата (МАО-инхибитори), които се използват за лечение на депресия • приемате парасимпатикомиметици, които могат да ви бъдат предписани за да ви помогнат при уриниране. Парасимпатикомиметиците са специални лекарства, които могат да ви бъдат предписани за възстановяване на перисталтиката на дебелото черво. • приємате наркотици като морфин, използван за лечние на умерена до силна болка. • приемате лекарства за диабет • приемате антидепресанти известни като флуоксетин и пароксетин • приемате сулфонамиди • приемате хинидин (използва се при сърдечни заболявания и някой видове малария) Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Не използвайте ДортиЗЕКС, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не счита това за необходимо. Кърмене Не използвайте ДортиЗЕКС, ако кормите. Тимолол може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете някое лекарство по време на кормене. Шофиране и работа с машини Някои нежелани реакции, свързани с употребата на ДортиЗЕКС, като замълено виждане, може да повлияят способността за пофиране или работа с машини. Не пофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате отново добре и зрението Ви е добро. ДортиЗЕКС съдържа бензалкониев хлорид Ако носите контактни лещи, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате ДортиЗЕКС (консервантът бензалкониев хлорид може да обезцвети контактните лещи).

Винаги използвайте ДортиЗЕКС точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око сутрин и вечер

оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия. Срокот на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Срок на годност след отваряне на бутилата - 4 седмици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия • фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, Дорти ЗЕКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено можете да продължите лечението, ако нежеланите реакции не са сериозни, Ако някои нежелани реакции Ви притесняват, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте лечението без да сте се консултирали с лекар.

Ако получите някакви алергични реакции, включително копривна треска или подуване ва лицето, устните, езика и/или гърлото, което да предизвика затруднено дишане и преглъщане, трябва да спрете употребата на продукта незабавно A трябва да информирате Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са съобщени при употреба на комбинацията от двете активни вещества или едното от активните вещества в ДортиЗЕКС по време на клинични проучвания или през постмаркетинговия период:

Честотата на вежеланите реакции се определя по следния начин:

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души “

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна честота: честотата не може да бъде установена от наличите данни

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) Парене или смъдене в очите, необичаен вкус

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сълзене или сърбеж на очите, дразнене на окото, включително на конюнктивата и клепача, възпаление на горния клепач, кератит, намалена чувствителност на роговицата, сухи очи, замъглено виждане; Е нарушение на роговицата, главоболие, синузит, гадене, слабост, умора we SADE 2 rots.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 дуни)

Възпаление на ириса и цилярните израстъци, нарушения на зрението, включително промени в рефрактивната способност, замаяност, депресия, забавен сърдечен ритъм, прилошаване, задух, гадене, | нарунено храносмилане, слабост, умора, образуване на камъни в бъбреците (Често се проявява като. внезапна силна спастична болка в кръста, областта на слабините или долната част на корема).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Дразнене в очите, включително зачервяване, болка в очите, образуване на коричка по клепача, преходно късогледство (което изчезва след спиране на терапията), оток на роговицата, понижено очно налягане, отлепване на слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове след филтрацинна операция, което може да причини проблеми със зрението, спадане на клепача (окото Ви остава полузатворено), двойно виждане, симптоми на системни алергични реакции, включително ангиоедем, уртикария, пруритус, обрив, контактен дерматит, анафилактичен шок, системен лупус еритематозус (автоимунно заболяване, което може да предизвика възпаление на вътрешните органи), изтръпване и безчувственост на краката и ръцете, косопад, бял или сребрист обрив (псориазиформен обрив) или възвръщане на псориазиса, раздразнено гърло, сухота в устата, кашлица, задух, дихателна недостатъчност, ринит, замаяност, променена чувствителност, звънтене в ушите, безсъние, нощни кошмари, загуба на памет, повишена честота на симптомите на миастения гравис, понижено либидо, инсулт, ниско кръвно налягане, болка в гърдите, палпитации, оток, неравномерен пулс, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, лошо кръвоснабдяване на мозъка, мускулни спазми и/или болка при ходене, феномен на Raynaud (болезнено побеляване на пръстите на краката), студени ръцпе и крака, хрема или запушен нос, кървеяе от носа, свиване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващи затруднения при дишане, диария, болест на Peyronie (което може да доведе до изкривяване на пениса), сериозни кожни реакции (синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза).

Както и другите офталмологични лекарствени продукти за локално приложение, активните вещества се абсорбират в кръвта. Това може да предизвика сходни нежелани реакции като наблюдаваните при системните бета-блокери. Честотата на тези нежелани реакции при офталмологичните бета-блокери е по- малка отколкото при системно приложение,

Очакваните нежелани реакции, наблюдавани при офталмологични бета-блокери, включват:

С неизвестна честота: ниски нива на глюкоза в кръвта, сърдечна недостатъчност, вид нарушение на сърдечния ритъм, коремна болка, повръщане, мускулни болки, които не са причинени от упражнения, сексуална дисфункция.

Синкоп (краткосрочна загуба на съзнанието), инсулт, мозъчна исхемия, повишаване броя на симптомите и признаците на миастения гравис, замаяност, парестезия (анормално усещане), главоболие. Симптоми и признаци на дразнене на очите (парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), блефарит, кератит, замъглено виждане и отлепване на хориоидеята след филтрационна хирургия, намалена чувствителност на роговицата, сухи очи, ерозия на роговицата, спадане на клепача, двойно виждане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това, включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността На това лекарство ~

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Ме

оригяналната опаковка, за да се предпази от светлина,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Срок на годност след отваряне на бутилката - 4 седмици..

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия „:фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ДортиЗЕКС Активните вещества са дорзоламид 20 mg/ml (като дорзоламидов хидрохлорид 22,26 mg) и тимолол 5 mg/ml (като тимололов малеат 6,83 mg). 1 ml разтвор съдоржа 24 до 25 капки. Помощни вещества: манитол, натриев цитрат дихидрат, хидроксиетилцелулоза, бензалкониев хлорид, натриев хидроксид разтвор 1 mоl/1, вода за инжекции Как изглежда ДортиЗЕКС и съдържание на опаковката По 5 ml капки за очи, разтвор в бяла бутилка от LDPE с вместимост 10 ml, с бял капкомер от LDPE и бяла капачка от HDPE. Притежател на разрешението за употреба СОФАРМА АД . ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България Производител Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, Р.О. 37, Гърция. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: България : ДортиЗЕКС 20 mg/mi + 5 mg/mi капки за очи, разтвор Чешка република: Optodrop-Combi 2% + 0,5% eye drops, solution Дата на последно преразглеждане на листовката: Август 2014 SHA AT Fies!