Dorsolol

Дорзолол съдържа две лекарства: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид принадлежи към група лекарства наречени “карбоанхидразни инхибитори”. Гимолол

принадлежи към група лекарства наречени “бета-блокери”. Тези лекарства понижават налягането в

окото по различни начини.

Дорзолол се предписва за понижаване на повишеното налягане в окото при лечение на глаукома,

когато самостоятелното приложение на лекарства с бета-блокер не е достатъчно.

2. ||Ц ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОРЗОЛОЛ

Не използвайте Дорзолол капки за очи, разтвор:

Ф е Ако сте алергични (свръхчувствителни) към дорзоламидов хидрохлорид, тимололов малеат, бета-блокери или някоя от съставките на това лекарство (вижте точка 6 “Допълнителна информация” по-долу).

е Ако имате сега или сте имали в миналото дихателни проблеми като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да е причина за хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица).

е Ако имате забавен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неправилен сърдечен ритъм )

. Ако имате тежки бъбречни проблеми или анамнеза за камъни в бъбреците |

е Ако имате повишена киселинност на кръвта, предизвикана от натрупване на хлориди в кръвта (хипохлоремична ацидоза).

Ако не сте сигурни дали трябва да използвате Дорзолол, консултирайте се с Вашия лекар-нли

армацевт. ЕНци, А ърнете специално внимание при употребата на Дорзолол Ж /6 ХЕРА, Без АЕ | СО Ер зъза а Кай

проблеми, които имате или сте имали в миналото, особено: А И Ба. а. Р

1 «и БЪЙ

е Исхемична болест на сърцето - симптомите може да включват болка в гърдите или стягане, задъхване или задушаване, сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане е Нарушения на сърдечния ритъм като забавена сърдечна дейност е Дихателни проблеми, астма или хронична обструктивна белодробна болест (белодробно заболяване, което може да е причина за хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) е Циркулаторно заболяване (като заболяване на периферните артерии като болест на Каупаца или синдром на Ваупацд) е Захарен диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар (хипогликемия) » Повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите. Вие трябва да кажете на Вашия лекар ако имате някаква алергия или алергични реакции, включително копривна треска, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които биха могли да предизвикат затруднения в дишането или преглъщането. Кажете на Вашия лекар, ако имате мускулна слабост или Ви е поставена диагноза миастения гравис. Ф Преди операция трябва да кажете на Вашия лекар, че използвате Дорзолол, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства използвани по време на анестезията. Ако получите възпаление на окото или каквито и да е очни проблеми като зачервяване на окото или оток на клепача, незабавно се обадете на Вашия лекар. Ако установите, че Дорзолол предизвиква алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (напр. кожен обрив, зачервяване или сърбеж в окото), спрете приложението му и се свържете веднага с Вашия лекар. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако развиете инфекция на окото, получите някакво увреждане на окото, претърпели сте операция на окото или получите реакция, включително нови или влошаващи се симптоми, ъ Когато Дорзоламид се поставя в окото, това може да повлияе целия организъм. Ако носите меки контактни лещи, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да използвате това лекарство (вижте точка “Важна информация относно някои от съставките на Дорзолол” Ф по-долу). | Приложение при деца: Опитът с бебета и деца е ограничен. Приложение при пациенти в старческа възраст: В изпитвания проведени с дорзоламид/тимолол, ефектите му са били сходни както при по-млади, така и при пациенти в старческа възраст. Приложение при пациенти с увредена чернодробна функция: Информирайте Вашия лекар за всякакви чернодробни проблеми, които имате или сте имали в миналото. Прием на други лекарства ХЕНЦИ, м Дорзолол може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използва А, В ънинед: 2 други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако използва ри хабраз да ка РЕКА тр използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце или й Саша Да а, ре на диабет. Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскфр 6. мзнтач В ж БЪМ

1 ааа бообпппйпйбпбддд други лекарства, включително други капки за очи или лекарства отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако:

е приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърдечно заболяване (такива като калциеви антагонисти, бета-блокери или дигоксин)

е приемате лекарства за лечение на нарушен или неравномерен сърдечен ритъм като блокери на калциевите канали, бета-блокери, хинидин (който също може да се използва за някои форми малария) или дигоксин

. използвате други видове капки за очи, които съдържат бета-блокер

е приемате друг карбоанхидразен инхибитор като ацетазоламид

е приемате инихибитори на моноаминооксидазата (МА О-инхибитори) за лечение на депресия или друго заболяване

е приемате парасимпатикомиметик, лекарство което може би Ви е предписано да подпомогне отделянето на урина. Освен това, парасимпатикомиметиците са особена група лекарства, които понякога се използват за възстановяване на нормалната чревна перисталтика

е приемате наркотици като морфин, който се използва за лечение на умерено силна до силна болка

е приемате лекарства за лечение на диабет

е приемате лекарства за лечение на потиснато настроение като флуоксетин или пароксетин.

Ф Бременност и кърмене

Приложение по време на бременност

Не използвайте Дорзолол, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го счита за необходимо.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.

Приложение по време на кърмене

Не използвайте Дорзолол, ако кърмите. Тимолол може да премине в кърмата. Кажете на Вашия

лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране н работа с машини

Не са провеждани проучвания относно влиянието на Дорзолол върху способността за шофиране или

работа с машини. Наблюдавани са нежелани реакции от страна на Дорзолол като замъглено виждане,

които може да повлияяг Вашата способност за шофиране и/или работа с машини, Не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате добре или не получите ясно виждане. Ф Важна информация относно някои от съставките на Дорзолол

Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид и може да причини раздразнение на окото.

Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Важно е да махнете лещите си преди да използвате

капките за очи и да не ги поставяте обратно 15 минути след употребата на капки за очи. Вашият

лекар може да Ви обясни това. Бензалкониев хлорид обезцветява меките контактни лещи. 3. 48|КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОРЗОЛОЛ Винаги използвайте Дорзолол точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Подходящата доза и продължителност на лечението ще бъдат определени от Вашия лекдуи АГЕНЦИЯ ДА ге чи<а Обичайната доза е една капка в засегнатото око (очи) сутрин и вечер. И СТ аабеден ха р ЕУ ето Ако използвате това лекарство заедно с други капки за очи, капките трябва да се постев Вопсвгар Е: ша зам минути преди или след другите капки. “, та ча м | УБЛИКА БУй6

Не променяйте дозата на Вашето лекарство, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар,

Не позволявайте върха на капкомера да се допира до окото или областта около окото. Той може да е

замърсен с бактерия, която да предизвика инфекция на окото, водеща до сериозна увреда на окото,

дори загуба на зрението. За да избегнете потенциално замърсяване на опаковката, измивайте добре

ръцете си преди употребата на това лекарство и пазете опаковката от контакт с каквато и да е

повърхност. Ако мислите, че лекарството може би е замърсено или получите инфекция на окото,

незабавно се обадете на Вашия лекар, за да угочните по-нататъшната употреба на тази бутилка.

Указания за употреба:

Може да установите, че Ви е по-лесно да поставяте капката пред огледало.

1. Преди първа употреба на лекарството се убедете, че защитната капачка не е счупена.

2. За да отворите бутилката, развийте капачката.

3. Наведете главата си назад и леко дръпнете долния клепач надолу, така че да се образува джобче между клепача и окото.

4. Обърнете бутилката и леко я натиснете отстрани до отделянето на една капка в окото, както е показано от Вашия лекар. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ОКОТО ИЛИ КЛЕПАЧА С ВЪРХА НА ПИПЕТАТА.

она. ав. А 5. Повторете стъпки Зи 4 с другото око, ако Вашият лекар Ви е казал да го направите. Ф 6. Поставете капачето чрез завъртане, докато то плътно затвори бутилката.

7. Върхът на диспенсера е проектиран да отделя предварително измерена капка, затова не увеличавайте отвора му.

След приложение на Дорзолол, натиснете с пръст върху ъгъла на окото до носа (както е показано на

картинката по-долу) в продължение на 2 минути. Това ще спре тимолол да премине в останалата част

от организма Ви.

анандирита В МУЕНЦИЯ До <т. |

тт чи ; ста А КАРА

Ако сте използвали повече от необходимата доза Дорзолол е т каза и р-

Ако поставите много капки в окото или погълнете известно съдържание дт БуйВЩате ост Зл

останалите ефекти може да получите замаяност, задъхване или главоболие, остиаре зствате 86

УБЛИКА БК

сърцето Ви бие по-бавно, да Ви се гади или да се чувствате изморени. Обадете се незабавно на Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приложите Дорзолол

Важно е да използвате лекарството, както е предписано от Вашия лекаря. Ако пропуснете доза,

приложете я колкото е възможно по-скоро. Все пак, ако наближава времето за следващата доза,

пропуснете забравената доза и продължете по обичайния начин. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приложението на Дорзолол

Ако желаете да спрете употребата на това лекарство, първо се консултирайте с Вашия лекар. Никога

не спирайте употребата на лекарството внезапно, тъй като това може да влоши някои симптоми,

особено ако имате исхемична болест на сърцето или повишена функция на щитовидната жлеза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4 4«ЦК ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Ф Както всички лекарства, Дорзолол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Ако това се случи, Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.

Обикновено Вие можете да продължите да използвате капките, освен ако нежеланите реакции не са

сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте

употребата на Дорзолол без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако развиете алергични реакции, включително копривна треска, оток на лицето, устните,

езика и/нли гърлото, който да доведе до затруднения в дишането нли преглъщането, трябва

незабавно да спрете употребата на Дорзолол и да се консултирате с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са били съобщени при употребата на Дорзолол или някоя от неговите

съставки по време на клинични проучвания или от опита след пускането му на пазара.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от ! потребител на 10)

Парене и сърбеж на очите, необичаен вкус Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100) |

Ф Зачервяване в и около окото (очите), сълзене или сърбеж на окото (очите), роговична ерозия (увреждане на повърхностния слой на очната ябълка), подуване и/или дразнене в и около окото (очите), усещане за чуждо тяло в окото, намалена чувствителност на роговицата (липса на усещане за присъствие на чуждо тяло в окото и липса на усещане за болка), болка в окото, сухота в очите, замъглено виждане, главоболие, синузит (усещане за напрежение или пълнота в носа), гадене, слабост/умора и отпадналост. |

Нечести нежелани реакции (засягат ! до 10 потребители на 1 000):

Замаяност, потиснато настроение, възпаление на ириса, зрителни нарушения, включително промяна в рефракцията (в някои случаи поради спиране на лекарства за лечение на извънредна контракция на зеницата на окото), забавен сърдечен ритъм, припадъци, затруднено дишане (диспнея), пошо храносмилане и камъни в бъбреците (често проявени с внезапно начало на мъчителна спастична болка ниско долу в гърба и/или встрани, слабините или корема).

Редки нежелани реакции (засягат | до 10 потребители на 10 000): умеНшя др Системен лупус еритематодес (автоимунно заболяване, което може да предиз ” па Убпарати а." някои вътрешни органи), изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, зайруду СИ еее ехо 4 кошмари, загуба на паметга, засилване на признаците и симптомите н: е пат в (мускулно нарушене), намалено сексуално желание, инсулт, временно късогледс80, Заркномеиее дан

ф ж |: ЕР ж УБликд Бъ

изчезне, когато лечението бъде спряно, отлепване на пласта под ретината, който съдържа кръвоносни съдове след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, падане на горния клепач (окото остава полуотворено), двойно виждане, поява на корички по клепачите, оток на роговицата (със симптоми на зрителни нарушения), ниско налягане в окото, звънтящ шум в ушите, ниско кръвно налягане, промени в ригъма или честотата на сърдечната дейност, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задъхване и подуване на стъпалата и краката поради събиране на течности), оток (задържане на течности), мозъчна исхемия (намален приток на кръв към мозъка), болка в гърдите, сърцебиене (бързо и/или неравномерно биене на сърцето), инфаркт, феномен на Каупацд, подути или студени ръце и стъпала и влошено кръвообращение на ръцете и краката, спазми на краката и/или болка при вървене (клаудикацио), задух, усещане за недостиг на въздух, течащ или запушен нос, кръвоизлив от носа, стесняване на въздушните пътища в белите дробове, което води до затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, сухота в устата, диария, контактен дерматит, косопад, кожен обрив с бели, сребристо оцветени структури (псориазисформен обрив), болест на Реугош (което може да доведе до изкривяване на пениса), алергични реакции, като обрив, уртикария, сърбеж, в редки случаи подуване на устните, очите и устата, хрипове или тежки кожни реакции (синдром на Зтеуепв- Гоштвоп, токсична епидермална некролиза. Както и при останалите лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Гова Ф може да предизвика подобни нежелани реакции на тези наблюдавани при интравенозно и/или перорални бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално приложение в очите са по- слаби от тези когато лекарствата например се приемат през устата или се инжектират. Описаните нежелани реакции включват реакции наблюдавани в класа бета-блокери когато се използват за лечение на очни заболявания:

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде

направена от наличните данни)

Ниско ниво на кръвната захар, сърдечна недостатъчност, вид нарушение на сърдечния ритъм, коремна болка, повръщане, мускулна болка, която не е предизвикана от физическо натоварване, сексуално нарушение

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.

5 «(КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДОРЗОЛОЛ

Фе е Да се съхранявана място, недостъпно за деца.

е Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

. Да се съхранява под 30“ С.

е Да не се съхранява в хладилник или замразява.

е Не прехвърляйте Дорзолол в друга опаковка, тъй като може да се смеси или замърси.

е Дорзолол трябва да се използва в рамките на 28 дни след първо отваряне на бутилката. След този срок, всяко останало количество в бутилката трябва да се унищожи.

е Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще “ спомогнат за опазване на околната среда.

4, Възможни нежелани реакции | Разрешение Ne 71% 3, VE -2-2 snaeeees 5. Как да съхранявате Дорзолол

6. Допълнителна информация Одобрение Ме а ии

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОРЗОЛОЛ ИЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Дорзолол съдържа две лекарства: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид принадлежи към група лекарства наречени “карбоанхидразни инхибитори”. Тимолол принадлежи към група лекарства наречени “бета-блокери”. Тези лекарства понижават налягането в окото по различни начини.

Дорзолол се предписва за понижаване на повишеното налягане в окото при лечение на глаукома, когато самостоятелното приложение на лекарства с бета-блокер не е достатъчно.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОРЗОЛОЛ

Не използвайте Дорзолол капки за очи, разтвор:

. Ако сте алергични (свръхчувствителни) към дорзоламидов хидрохлорид, тимололов малеат, бета-блокери или някоя от съставките на това лекарство (вижте точка 6 “Допълнителна информация” по-долу).

e АКО имате сега или сте имали в миналото дихателни проблеми като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да е причина за хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица).

. Ако имате забавен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неправилен сърдечен ритъм )

Ако имате тежки бъбречни проблеми или анамнеза за камъни в бъбреците Ако имате повишена киселинност на кръвта, предизвикана от натрупване на хлориди в кръвта (хипохлоремична ацидоза).

Ако не сте сигурни дали трябва да използвате Дорзолол, консултирайте се с Вашия фармацевт.

Обърнете специално внимание при употребата на Дорзолол

и

Преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар за каквито и да е медицине ко проблеми, които имате или сте имали в миналото, особено:

е Исхемична болест на сърцето — симптомите може да включват болка в гърдите или стягане, задъхване или задушаване, сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане Нарушения на сърдечния ритъм като забавена сърдечна дейност Дихателни проблеми, астма или хронична обструктивна белодробна болест (белодробно заболяване, което може да е причина за хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица)

. Циркулаторно заболяване (като заболяване на периферните артерии като болест на Raynaud WIM синдром На Raynaud)

. Захарен диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар (хипогликемия)

е Повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите.

Вие трябва да кажете на Вашия лекар ако имате някаква алергия или алергични реакции, включително копривна треска, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които биха могли да предизвикат затруднения в дишането или преглъщането.

Кажете на Вашия лекар, ако имате мускулна слабост или Ви е поставена диагноза миастения гравис.

Преди операция трябва да кажете на Вашия лекар, че използвате Дорзолол, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства използвани по време на анестезията.

Ако получите възпаление на окото или каквито и да е очни проблеми като зачервяване на окото или оток на клепача, незабавно се обадете На Вашия лекар.

Ако установите, че Дорзолол предизвиква алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (напр. кожен обрив, зачервяване или сърбеж в окото), спрете приложението му и се свържете веднага с Вашия лекар.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако развиете инфекция на окото, получите някакво увреждане на окото, претърпели сте операция на окото или получите реакция, включително нови или вло:наващи се симптоми, .

Когато Дорзоламид се поставя в окото, това може да повлияе целия организъм.

Ако носите меки контактни лещи, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да използвате това лекарство (вижте точка “Важна информация относно някои от съставките на Дорзолол”

по-долу).

Приложение при деуа: Опитът с бебета и деца е ограничен.

Приложение при пациенти в старческа възраст: В изпитвания проведени с дорзоламид/тимолол, ефектите му са били сходни както при по-млади, така и при пациенти в старческа възраст.

Приложение при пациенти с увредена чернодробна функция: Информирайте Вашия лекар за всякакви чернодробни проблеми, които имате или сте имали в миналото.

Прием на други лекарства Дорзолол може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използва % рабо други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако използвахез и :

използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце или ic |

други лекарства, включително други капки за очи или лекарства отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако:

е приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърдечно заболяване (такива като калциеви антагонисти, бета-блокери или дигоксин)

е приемате лекарства за лечение на нарушен или неравномерен сърдечен ритъм като блокери на калциевите канали, бета-блокери, хинидин (който също може да се използва за някои форми малария) или дигоксин

използвате други видове капки за очи, които съдържат бета-блокер приемате друг карбоанхидразен инхибитор като ацетазоламид приемате инихибитори на моноаминосоксидазата (МАО-инхибитори) за лечение на депресия или друго заболяване

е приемате парасимпатикомиметик, лекарство което може би Ви е предписано да подпомогне отделянето на урина. Освен това, парасимпатикомиметиците са особена група лекарства, които понякога се използват за възстановяване на нормалната чревна перисталтика

e приемате наркотици като морфин, който се използва за лечение На умерено силна до силна болка приемате лекарства за лечение на диабет . приемате лекарства за лечение на потиснато настроение като флуоксетин или пароксетин,

Бременност и кърмене Приложение по време на бременност

Не използвайте Дорзолол, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го счита за необходимо. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.

Приложение по време на кърмене Не използвайте Дорзолол, ако кърмите. Тимолол може да премине в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране u работа с машини

Не са провеждани проучвания относно влиянието на Дорзолол върху способността за шофиране или работа с машини. Наблюдавани са нежелани реакции от страна на Дорзолол като замъглено виждане, които може да повлияят Вашата способност за шофиране и/или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате добре или не получите ясно виждане.

Важна информация относно някои от съставките на Дорзолол

Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид и може да причини раздразнение на окото. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Важно е да махнете лещите си преди да използвате капките за очи и да не ги поставяте обратно 15 минути след употребата на капки за очи. Вашият лекар може да Ви обясни това. Бензалкониев хлорид обезцветява меките контактни лещи.

3. КАК JA ИЗПОЛЗВАТЕ ДОРЗОЛОЛ

Винаги използвайте Дорзолол точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капка в засегнатото око (очи) сутрин и вечер.

i АКО използвате това лекарство заедно с други капки за очи, капките трябва да се| минути преди или след другите капки, :

Не променяйте дозата на Вашето лекарство, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Не позволявайте върха на капкомера да се допира до окото или областта около окото. Той може да е замърсен с бактерия, която да предизвика инфекция на окото, водеща до сериозна увреда на окото, дори загуба на зрението. За да избегнете потенциално замърсяване на опаковката, измивайте добре ръцете си преди употребата на това лекарство и пазете опаковката от контакт с каквато и да е повърхност. Ако мислите, че лекарството може би е замърсено или получите инфекция на окото, незабавно се обадете на Вашия лекар, за да уточните по-нататъшната употреба на тази бутилка.

Указания за употреба:

Може да установите, че Ви е по-лесно да поставяте капката пред огледало.

1. Преди първа употреба на лекарството се убедете, че защитната капачка не е счупена.

2. За да отворите бутилката, развийте капачката.

3. Наведете главата си назад и леко дръпнете долния клепач надолу, така че да се образува джобче между клепача и окото.

4. Обърнете бутилката и леко я натиснете отстрани до отделянето на една капка в окото, както е показано от Вашия лекар. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ОКОТО ИЛИ КЛЕПАЧА С ВЪРХА НА ПИПЕТАТА.

5. Повторете стъпки 3 и 4 с другото око, ако Вашият лекар Ви е казал да го направите.

6. Поставете капачето чрез завъртане, докато то плътно затвори бутилката.

7. Върхът на диспенсера е проектиран да отделя предварително измерена капка; затова не увеличавайте отвора му.

След приложение на Дорзолол, натиснете с пръст върху ъгъла на окото до носа (както е показано на картинката по-долу) в продължение на 2 минути. Това ще спре тимолол да премине в останалата част от организма Ви,

7 ее

АКО сте използвали повече ОТ необходимата доза Дорзолол и с Ако поставите много капки в окото или погълнете известно съдържание аг“

останалите ефекти може да получите замаяност, задъхване или главоболие,

сърцето Ви бие по-бавно, да Ви се гади или да се чувствате изморени. Обадете се незабавно на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приложите Дорзолол

Важно е да използвате лекарството, както е предписано от Вашия лекаря. Ако пропуснете доза, приложете я колкото е възможно по-скоро. Все пак, ако наближава времето за следващата доза, пропуснете забравената доза и продължете по обичайния начин. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приложението на Дорзолол

Ако желаете да спрете употребата на това лекарство, първо се консултирайте с Вашия лекар. Никога не спирайте употребата на лекарството внезапно, тъй като това може да влоши някои симптоми, особено ако имате исхемична болест на сърцето или повишена функция на щитовидната жлеза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

е Както всички лекарства, Дорзолол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Ако това се случи, Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.

Обикновено Вие можете да продължите да използвате капките, освен ако нежеланите реакции не са

сериозни, Ако се притеснявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте

употребата на Дорзолол без да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако развиете алергични реакции, включително копривна треска, оток на лицето, устните,

езика и/или гърлото, който да доведе до затруднения в дишането нли преглъщането, трябва

незабавно да спрете употребата на Дорзолол и да се консултирате с Вашия лекар,

Следните нежелани реакции са били съобщени при употребата на Дорзолол или някоя от неговите

съставки по време на клинични проучвания или от опита след пускането му на пазара.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10)

Парене и сърбеж на очите, необичаен вкус Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100) |

ф Зачервяване в и около окото (очите), сълзене или сърбеж на окото (очите), роговична ерозия (увреждане на повърхностния слой на очната ябълка), подуване и/или дразнене в и около окото (очите), усещане за чуждо тяло в окото, намалена чувствителност на роговицата (липса на усещане за присъствие на чуждо тяло в окото и липса на усещане за болка), болка в окото, сухота в очите, замъглено виждане, главоболие, синузит (усещане за напрежение или пълнота в носа), гадене, слабост/умора и отпадналост.

Нечести нежелани реакуии (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

Замаяност, потиснато настроение, възпаление на ириса, зрителни нарушения, включително промяна в рефракцията (в някои случаи поради спиране на лекарства за лечение на извънредна контракция на зеницата на окото), забавен сърдечен ритъм, припадъци, затруднено дишане (диспнея), лошо храносмилане и камъни в бъбреците (често проявени с внезапно начало на мъчителна спастична болка ниско долу в гърба и/или встрани, слабините или корема).

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000): а мещия пу Системен лупус еритематодес (автоимунно заболяване, което може да предиз 15 убие в някои вътрешни органи), изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, запгруди ка ез кошмари, загуба на паметта, засилване на признаците и симптомите н4 | и ана он е (мускулно нарушене), намалено сексуално желание, инсулт, временно късоглеДс 8), ана За Да

КА БЕ

изчезне, когато лечението бъде спряно, отлепване на пласта под ретината, който съдържа кръвоносни съдове след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, падане на горния клепач (окото остава полуотворено), двойно виждане, поява на корички по клепачите, оток на роговицата (със симптоми на зрителни нарушения), ниско налягане в окото, звънтяЩ шум в ушите, ниско кръвно налягане, промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задъхване и подуване на стъпалата и краката поради събиране на течности), оток (задържане на течности), мозъчна исхемия (намален приток на кръв към мозъка), болка в гърдите, сърцебиене (бързо и/или неравномерно биене на сърцето), инфаркт, феномен на Ваупашс, подути или студени ръце и стъпала и влошено кръвообращение на ръцете и краката, спазми на краката и/или болка при вървене (клаудикацио), задух, усещане за недостиг на въздух, течащ или запушен нос, кръвоизлив от носа, стесняване на въздушните пътища в белите дробове, което води до затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, сухота в устата, диария, контактен дерматит, косопад, кожен обрив с бели, сребристо оцветени структури (псориазисформен обрив), болест на Реугош (което може да доведе до изкривяване на пениса), алергични реакции, като обрив, уртикария, сърбеж, в редки случаи подуване на устните, очите и устата, хрипове или тежки кожни реакции (синдром на еуепб- Тобол, токсична епидермална некролиза. Както и при останалите лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това е може да предизвика подобни нежелани реакции на тези наблюдавани при интравенозно и/или перорални бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално приложение в очите са по- слаби от тези когато лекарствата например се приемат през устата или се инжектират. Описаните нежелани реакции включват реакции наблюдавани в класа бета-блокери когато се използват за лечение на очни заболявания:

Нежелани лекарствени реакуии с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде

направена от наличните данни)

Ниско ниво на кръвната захар, сърдечна недостатъчност, вид нарушение на сърдечния ритъм, коремна болка, повръщане, мускулна болка, която не е предизвикана от физическо натоварване, сексуално нарушение

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.

5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ДОРЗОЛОЛ

ф е Да се съхранявана място, недостъпно за деца.

е Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

е. Да се съхранява под 30“С.

е Да не се съхранява в хладилник или замразява.

е. Не прехвърляйте Дорзолол в друга опаковка, тъй като може да се смеси или замърси.

е. Дорзолол трябва да се използва в рамките на 28 дни след първо отваряне на бутилката. След този срок, всяко останало количество в бутилката трябва да се унищожи,

. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще | спомогнат за опазване на околната среда.

б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ат

Какво съдържа Дорзолол < ча КХ

- Активните вещества са дорзоламид (догто/атас) и тимолол (пто/о!). Един ме: Сф А 20 те дорзоламид като дорзоламидов хидрохлорид (22,26 мр) и 5 ше тимолфлак Ка о

«а

- Другите съставки са хидроксиетилцелулоза, манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (ЕЗ31), натриев хидроксид (Е524) за корекция на рН и вода за инжекции. Бензалкониев хлорид (0,075 щме/т!) се добавя като консервант. Как изглежда Дорзолол и какво съдържа опаковката - Безцветен, бистър, вискозен разтвор без видими частици с рН между 5,2-5,7 и осмолалитет 242- 323 тозтоЙКр, в бели бутилки с бели апликатори и жълта капачка, гарантираща неотваряне на бутилката. - Всяка бутилка съдържа 5 ш! разтвор. Предлага се в опаковки от ) х5 ш), 2х5ш!, Зх5 шт ибх 5 ш!. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба. Притежател на разрешението за употреба ин. производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол МФ 15, ет. 1 София 1124 България Ф Производител ТЕУА Рнагтасешиса!| У/ок5 Рпуаге Гей Сотрапу Тапс МНау 0 82, Н-2100 Ссбабо Адрес на централен офис: РаЙйарт (4 13, 4042 Оергесеп Унгария ТЕУА ОК (а. Втатрюп Коай, Натраеп РаЖ Еа5Фоште, Еаз5! 5и5зех, ВМ22 9АС Обединено кралство Ръагтаснелне В.У. Зугеп5уген 5, Ро5рия5 552, 2003 ВМ Наапеш Нидерландия ТЕУА СгесА Штади5й ез 5.г.0. ОзгаувКа 29, <.р. 305, 747 70 Орауа -Коштагоу е Чешка република МегсМе СЪН Гмлдъло-Мегсе-5та5зе 3, 89143 ВГаицешгеп-УМ/ейег . Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена: Обединено кралство БОогео|атае/Итою!2/0.596 Еуе Оторз, ЗоНон й Австрия ГРоггогайо сотр 20 тел! + 5 те/ли! Апоепторвеп Белгия ОРоггоатае /Типо!о! Теуа 20/5 то/ш! оорагиарре! 5, орюззщя България Дорзолол 20 то/ш! + 5 тгър/та! капки за очи, разтвор Чешка република ОПогхо|ата/Тинпоо)-Теуа 2/0.5 94 общ голоКк Германия Рогхоата-гайорвагт соштр. Аиеешторвен Оогхоата 20 тоеда + Тапао1 5 тер/по! Дания Рогхо|ата/ЛТто!ю! « Теуа » 2/0.5 94 съня пу Естония ОРогхо атщае/Типоо! Теуа Бум - А Гърция Ооггоаниде НСУТтою! Маеае Тема 2/0,595 Офдадуа 65 оран ДЕ М Испания РогхоГапида/Титою! Теуа 20 то/ли! + 5 те/ сойпо 2 ка | е Финландия Оогго)апиае/Типоо! Тема 20 ше/! + 5 ще/п1! 5Шпаййра, за | : А и х е

а ка

Франция Оогхо|атиае/Пто!о! Тема 20тр/Зте/ш!, соПуге еп зоМмйоп Ирландия Рога 2Оте/ш! + Зте/ю! Еуе Огорв бо оп Италия ОПоггхо|атае/Типо!оюо Теуа 2/0.596 соШпо Латвия РПоггоапиде/ТПтоо! Тема 20/5 тр/о! аКти аба, Нграаз Люксембург ГПогхо|атае /Типо | Теуа 20/5 ме/т! соПуге еп воШоп Литва Рогхо| атае/Ито!ю! Теуа 20/5 тр/т! аси ре, 1ашп5 Нидерландия ГРогхо|аптае/Тио! 01! 20/5 ще РСН, ооейгтирре! 5, ор)о55щте

. Норвегия ГРогго(ашиае/Типо!о! Теуа 20 тр/та! + 5 то/т! (Зуеагарет Полша РоШеуа Португалия ОПогхоаптида + Типо!о! Теуа Румъния Рогхо ат. /Типо 01 Тема 20 те/5 тр/ пи, рюадит обайнуисе, 5ойще Словакия Рогхоата/Тапо!о!-Теуа 2/0.5 94 Швеция ОРогго!апиде/Титою!| Теуа 20 тое/тш! + 5 те/т! беопагорраг, Ю80щте Дата на последно одобрение на листовката

На)

3) МЕНЦИЯ г ша

Какво съдържа Дорзолол К, ча щ

- Активните вещества са дорзоламид (огзо/атде) и тимолол (#то0/). Един мда са агука Д 20 тр дорзоламид като дорзоламидов хидрохлорид (22,26 тр) и 5 пр, тимодфлак| са а с

«та

- Другите съставки са хидроксиетилцелулоза, манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (Е331), натриев хидроксид (Е524) за корекция на рН и вода за инжекции. Бензалкониев хлорид (0,075 пар/!) се добавя като консервант. Как изглежда Дорзолол и какво съдържа опаковката - Безцветен, бистър, вискозен разтвор без видими частици с рН между 5,2-5,7 и осмолалитет 242- 323 шозшо Ке, в бели бутилки с бели апликатори и жълта капачка, гарантираща неотваряне на бутилката. - Всяка бутилка съдържа 5 п| разтвор. Предлага се в опаковки от | х 5 пт, 2х 5 п, Зх 5 п ибх 5 п. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД | ул. Н. В. Гогол Хе 15, ет. | София 1124 България Ф Производител ТЕУА РЪагтасешиса! М/огкз Рпуае Гллией Сотрапу Адрес на централен офис: Райар Ш 13, 4042 ПеБгесеп Унгария ТЕУА ОК 114. Вгатроп Коа4, Натрдеп Рагк Еазфошпе, Еаз! Хиззех, ВМ22 ЗАО Обединено кралство Рраптаспепие В.У. Блгепвиес 5, Рози 552, 2003 КК Наапеш Нидерландия ТЕУА Сгес| Шдизиштез 5.г.о. Озпаузка 29, Е.р. 305, 747 70 Орауа -КошАгоу Ф Чешка република | Метс е СшЪн Глфиле-Мегс е-бназве 3, 89143 ВапБешеп-МУеПег ! Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Обединено кралство 9 Поггоапе/ То! 2/0.5990 Буе Огорз, Вошноп - Австрия Потготапо сошр 20 ше/ш| + 5 пр! Апеепгор еп Белгия Поггоание /Гипо!0! Теуа 20/5 тр/п оогдгирре!в, ор!о05зшр. България Дорзолол 20 тр/ш! + 5 пр/ капки за очи, разтвор | Чешка република Поггоаш/Ттпо!0!-Теуа 2/0.5 90 обл! годок Германия Погго!ашид-гаНорвагт сотр. Ацвешгор во Поггоапи 20 пода! + Тито! 5 пар/аЦ Дания Погг аш/ТипоЮ! « Теуа » 2/0.5 90 дъ ВЕНЦИЯ Др Естония Поггоаше/ то!0! Теуа КОИ бъ. 2 М Гърция Поггйапиде НСИ то! Маеге Теуа 2/0,596 ОфдоЛ прав скркаиаатад Аде Испания Поггоапида/Тто!0! Теуа 20 то/ш + 5 то/а соло е Боа | е | Финландия Поггоапифе/Тиюю! Теха 20 пр! + 5 три зШойпрац, ри же, Х 2 я

вот Ди Франция Поггоапифе/Типо!0! Теуа 20пар/5тр/ и, соПуге еп зо поп Ирландия Погиша 20то/ + змр/о! Еуе Огорз ХощПоп Италия Поггоапиде/ По о Теуа 2/0.599 соШпо | Латвия Поггоапифе/ТтоШЮ! Теуа 20/5 пр/ пи акт аа, Пграаз Люксембург Потгоапиде Тито! Теха 20/5 при! соПуге еп зо шоп Литва Потгоапифе/ГшоШЮ! Теуа 20/5 тпр/ и аси рШеп!, Зк14шпт5 Нидерландия Погго аш4е/ То! 20/5 ше РСН, ооефгиррев, ор!058р Норвегия Погг аше/ Пто!о! Теуа 20 пари! + 5 шр/п Фуедгарег Полша Пошеуа Португалия Поггоапида + Типо!о! Теуа Румъния Поггоапидй /ТипоЮ! Теча 20 пр/5 пр) 1, рсйрий овашиесе, воще Словакия Погго!апд/Тио!0!-Теуа 2/0.5 99 Швеция Погг апфе/ По! Теуа 20 три + 5 то/! бропдгорраг, Юзпще Дата на последно одобрение на листовката Иоаа Неезвар ав. | 8 ЛИК БУЛ