Donopa

Дононпа съдържа готова смес на диазотен оксид (N20) и кислород (медицински кислород, O2), 50% от всеки, и трябва да се използва чрез вдишване на газовата смес.

Донопа може да се използва при възрастни и деца над 1 месец.

Действията на Донопа

Диазотният оксид представлява 50% от газовата смес. Диазотният оксид има обезболяващо действие, намалява чувствителността към болка и повишава прага на чувствителност към болка. Диазотният оксид също така има отпускащ и леко успокояващ ефект. Тези действия се получават от действието на диазотния оксид върху сигналните вещества във Вашата нервна система.

Действиято на Донопа е по-слабо при деца, които са на по-малки от три годишна

50%-ToBaTa концентрация на кислород, приблизително два пъти повече 0

атмосферния въздух, гарантира безопасното съдържание на кислород във вдишания газ.

Донопа трябва да се използва

- Когато се търси бързо започване и бързо спиране На обезболяващото действие и когато третираното болезнено състояние е със слаба до умерена интензивност и с ограничена продължителност. Донопа има обезболяващо действие след само няколко вдишвания, а това действие преминава няколко минути след като употребата бъде прекратена.

- За дентална грижа при тревожни пациенти.

Да не се използва Донопа:

Преди да използвате Донопа, трябва да информирате Вашия лекар ако имате някой от

следните признаци/симптоми:

e Изпълнени с газ кухини или газови мехури: ако в резултат от заболяване или по някаква друга причина може да има съмнения, че в гръдният Ви кош, извън белите дробове, има въздух или газови мехури във Вашата кръв или друг орган. Hanp., ако сте се гмуркали с екипировка за гмуркане и може да имате газови мехури в кръвта или ако сте лекуван чрез инжектиране на газ в окото, напр. за отлепване на ретината или нещо подобно. Тези газови мехури може да се разширят и по този начин да причинят увреждане.

» Сърдечно заболяване: ако имате порок на сърцето или тежко увредена сърдечна дейност, тъй като леко отпускащото действие на диазотния оксид върху сърдечния мускул може да увреди още повече сърдечната дейност.

- Увреждане на централната нервна система: Ако имате повишено налягане в мозъка, напр. в следствие от тумор на мозъка или кръвоизлив в мозъка, тъй като

е диазотният оксид може да повиши още повече налягането в мозъка с възможен риск ОТ увреждане.

e Недостиг на витамини: Ако сте диагностициран с недостиг на витамин B12 или фолиева киселина, включително в ранна бременност,но не сте лекуван, тъй като употребата на диазотен оксид може да влоши симптомите, причинени от недостиг на витамин B12 и фолиева киселина.

e Илеус: Ако имате силен стомашен дискомфорт: симптоми, които може да показват илеус, в такъв случай Донопа може да повиши още повече разширяването на червата:

Предупреждения и предназни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Донопа ако: е имате или сте имали злоупотреба с наркотици / лекарства, защото има по-голям риск от развитие на зависимост от диазотен оксид, ако го приемате многократно. Вашият лекар ще реши дали лечението с Донона е възможно във Вашия случай.

Многократното или продължителното използване на диазотен оксид може да увеличи риска от дефицит на витамин B12, което може да доведе до увреждане на костния мозък или нервната система. Вашият лекар може да предприеме кръвни тестове преди и след лечението, за да оцени последствията от възможен дефицит на витамин В12

Също така информирате Вашия лекар ако имате някой от следните признаци/симптоми:

е Дискомфорт B ухото: напр. възпаление на ухото, тъй като Донопа може да увеличи налягането в средното ухо.

e Недостиг на витамини: Ако се съмнявате, че имате недостиг на витамин В12 или фолиева киселина, тъй като употребата на диазотен оксид може да влоши симптомите, причинени от недостиг на витамин В12 и фолиева киселина.

e Успеваемосттае по-ниска при деца под 3 годишна възраст.

По време на инхалирането трябва да дишате нормално. Вашият лекар ще прецени дали Донопа е подходяща за употреба.

Други лекарства и Донопа Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ако приемате други лекарства, които оказват влияние върху мозъка или мозъчната дейност, напр. бензодиазепини (транквилатори) или подобни на морфин лекарства, трябва да информирате лекаря си за това. Донопа може да повиши действието на тези лекарства. В комбинация с други седативи или други лекарства, оказващи влияние върху централната нервна система, Донопа увеличава риска от нежелани реакции.

Също така трябва да информирате Вашия лекар ако приемате лекарства, съдържащи метотрексат (напр. за ревматоиден артрит), блеомицин (за лечение на рак), фурадантин или сходни антибиотици (за лечение на инфекции) или амиодарон (за лечение на сърдечни заболявания). Донопа увеличава нежеланите реакции на тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Донопа може да се използва по време на бременност, ако е необходимо по медицински причини.

Не е необходимо да се прекъсва кърменето след краткосрочно приложение на Донопа. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако сте използвали Донопа, без друго обезболяващо/седативно лекарство, с цел безопасност, трябва да избягвате да шофирате, да работите с машини или да изпълнявате сложни задачи докато се възстановите напълно (поне 30 минути).

Уверете се, че Вашият здравен специалист Ви е посъветвал дали е безопасно за Вас да

шофирате.

Донопа ще Ви бъде приложен само в присъствието на персонал, който е запознат с тази лекарствена форма. Той ще се увери, че Донопа е подходящ да се използва оборудването е настроено правилно. Докато използвате Донопа, ще бъд

да се гарантира, че го приемате безопасно. След като спрете да използвате Донопа, ще бъдете наблюдаван от компетентен персонал докато се възстановите.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар трябва да Ви обясни как да използвате Донопа, как действа Донопа и какви действия произтичат от употребата му. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар,

Обикновено Донопа се вдишва през лицева маска, прикрелена за специален клапан, което означава, че имате пълен контрол върху дебита на газ, благодарение на Вашето собствено дишане. Клапанът е отворен само докато вдишвате. Донопа също може да се прилага чрез т.нар. назална маска.

Независимо коя маска използвате, трябва да дишате нормално през маската.

След като спрете да използвате Донопа, трябва да си починете и да се възстановите докато усетите, че сте възстановил пълното си съзнание.

Предпазни мерки за безопасност е Строго забранено е пушенето и откритият огън в помещенията където се провежда лечение с Донопа. е Донопае предназначен само за медицинска употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Донопа

Малко вероятно е да получите прекалено много газ, тъй като Вие управлявате поемането му, а газовата смес е точно определена (съдържа 50% диазотен оксид и 50% кислород). Ако дишане по-бързо от обичайното и по тази причина получите повече, диазотен оксид сравнено с количеството, което бихте получил ако дишате нормално, може да се почувствате забележимо уморен и до известна степен може да се почувствате откъснат от заобикалящата Ви действителност. При такива обстоятелства, трябва незабавно да съобщите на медицинския персонал и да спрете приложението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Ващия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да се случат при | до 10 човека) Световъртеж, замаяност, еуфория, гадене и повръщане.

Нечести (могат да се случат при 1 до 100 човека) Силна умора. Усещане за натиск в средното ухо, ако използвате Дононпа пр време. Това е така защото Донопа повишава налягането в средното ухо. Подуване на корема защото Донопа бавно повишава обема на газовете

Неизвестни (честотата не може да се определи от наличните данни)

Ефекти върху костния мозък, които могат да доведат до анемия.

Ефекти върху нервната дейност, усещане за изтръпване и слабост, обикновено в краката. Това е така защото диазотният оксид оказва въздействие върху обмяната на веществата, свързана с витамин В12 и фолиева киселина, като по този начин инхибира ензим: метионин синтетаза.

Къркорене на корема, обичайно появяващо се след хипервентилация (повишена честота на дишане по време на инхалация).

Дихателна депресия. Може също да изпитвате главоболие.

Психиатрични ефекти като психоза, объркване, тревожност, пристрастяване. Генерализирани гърчове,

Съобщаване за нежелани реакции

Ако сте получили някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всякакви възможни нежелани ефекти, които не са описани в тази листовка. Вие можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на нежелани реакции в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.be. Съобщавайки за нежелани реакции, вие ще помогнете за предоставяне на по-вече информация, относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност, която е посочена върху етикета с партида върху бутилката. Датата на изтичане на срока на годност се отнася до последния ден на месеца.

Да се съхранява при температура между 0°C и 50“С. Да не се замразява.

При съмнение, че Донопа е бил съхраняван на прекалено студено, бутилките трябва да се съхраняват в хоризонтално положение при температура над +10“С поне 48 часа преди употреба.

Да се държи далече от запалими материали.

Контактът със запалими материали може да причини пожар.

Да не се пуши и да не се допуска открит огън до Донопа.

Не трябва да се излага на силна топлина.

Ако има риск от пожар - преместете бутилката на безопасно място.

Пазете бутилката чиста, суха и без досег с масла и мазнини, Съхранявайте бутилката в заключени складове, предназначени за медицински газове. Да се съхранява и транспортира със затворени вентили.

Уверете се, че бутилката не е блъскана или изпускана.

Инхалаторните изпарения могат да причинят сънливост и световъртеж.

Какво е съдържанието на Донопа?

- Активните вещества са: диазотен оксид 50% (v/v) (химическа формула: N20) и кислород 50% (v/v) = медицински кислород (химическа формула: Оз).

- Донопа Не съдържа други съставки.

Как изглежда Донопа и какво съдържа опаковката?

Донопа е безцветен газ, без миризма и без вкус, който се доставя в бутилка за газ с вентил за контрол на газовия дебит. Бутилката може да е изработена от стомана или от алуминий. Лекарствена форма: медицински газ, сгъстен

Ръбът на бутилката за газ е отбелязан в бяло и синьо (кислород/диазотен оксид). Тялото на бутилката за газ е бяло (медицински газ).

Видове опаковки в литри (135 бара) 2 2,7 5 10 15 20

Видове опаковки в литри (185 бара) 2 5

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба SOL S.p.A. |

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Италия

Производител

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen I’ Aumone Франция

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕМТ под следните имена:

Белгия: Antafil

Германия: Оопора

Италия: Donopa Люксембург: Antafil Нидерландия: Donopa Обединено кралство: Donopa Австрия: Donopa

България: Донопа

Хърватия: Donopa Гърция: Оопора Унгария: Donopa Ирландия: Оопора Испания: Оопора Словения: Donopa

Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2022

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за безопасност

Многократното даване или експозицията на диазотен оксид може да доведе до пристрастяване. Необходимо е повишено внимание при медицински специалисти с професионална експозиция на диазотен оксид. Диазотният оксид трябва да се прилага според местните насоки.

Донопа трябва да се използва само в зони, които са с добра вентилация и където има специално оборудване за отвеждане на излинни газове. Като изнолзвате система за отвеждане и осигурявате добра вентилация, не се допускат високи концентрации на диазотен оксид в атмосферния въздух. Високите концентрации на диазотен оксид в атмосферния въздух могат да причинят отрицателно въздействие върху здравето на персонала или други хора в непосредствена близост. Има национални насоки за концентрацията на диазотен оксид, която не трябва да се превишава в атмосферния въздух, т.нар. „санитарни норми“, често посочвани като СПВСК (средно-претеглените времеви стойности на концентрация), средната стойност за един работен ден и средната стойност на ГКИ (границата на краткосрочно излагане), средната стойност по време на краткосрочно излагане.

Тези стойности не трябва да се превишават, с цел да се гарантира, че персоналът не е изложен на риск.

= Вентилът трябва да се отваря бавно и внимателно.

= Изключете оборудването в случай на пожар или ако не се използва.

= По време на употреба, бутилката трябва да е фиксирана към подходяща опора.

= Смяната на бутилката за газ трябва да се предприеме когато налягането в бутилката е паднало под точка, в която индикаторът на вентила е в зоната на жълтото поле.

= Когато е останало малко количество газ в бутилката, вентилът и трябва да се затвори. Важно е да остане малко количество под налягане в бутилката, за да се избегне навлизането на замърсители.

= След употреба, вентилът на бутилката трябва да се затвори като се затегне ръчно. Изпуснете налягането в регулатора или връзката.